Synflorix - วัคซีน

Synflorix ​​ใช้เพื่อฉีดวัคซีนทารกและเด็กอายุระหว่างหกสัปดาห์ถึงสองปีกับโรคที่แพร่กระจายและโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลัน (การติดเชื้อที่หูชั้นกลาง) ที่เกิดจาก S. pneumoniae. โรคแพร่กระจายเกิดขึ้นเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรง เช่น ภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด) เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและกระดูกสันหลัง) และปอดบวม (การติดเชื้อที่ปอด)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Synflorix ใช้อย่างไร?

ตารางการฉีดวัคซีนของ Synflorix ขึ้นอยู่กับอายุของเด็กและควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

1. ทารกอายุหกสัปดาห์ถึงหกเดือนจะได้รับยาสามครั้งโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างปริมาณ แนะนำให้ใช้ยาที่สี่เป็น "ยาเสริม" อย่างน้อยหกเดือนหลังจากรับประทานครั้งที่สาม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อทารกอยู่ระหว่าง 12 ถึง อายุ 15 เดือน.
2. ทารกอายุเจ็ดถึง 11 เดือนได้รับสองครั้งอย่างน้อยหนึ่งเดือน ขอแนะนำให้ให้ยาที่สามเป็น "ตัวกระตุ้น" อย่างน้อยสองเดือนหลังจากเข็มที่สองในช่วงปีที่สองของชีวิต
3. ทารกอายุ 12-23 เดือนได้รับสองครั้งอย่างน้อยสองเดือน ความต้องการยาเสริมในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาในทารกหรือกล้ามเนื้อไหล่ในเด็กเล็ก ขอแนะนำให้เด็กทุกคนที่ได้รับ Synflorix เข็มแรกทำวัคซีนครบตามหลักสูตร

Synflorix ทำงานอย่างไร?

วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ส่วนต่างๆ ของแบคทีเรียที่อยู่ในวัคซีนว่าเป็น "ต่างชาติ" และผลิตแอนติบอดีจำเพาะ . ระบบภูมิคุ้มกัน
ดังนั้นจึงสามารถผลิตแอนติบอดีได้รวดเร็วยิ่งขึ้นหากสัมผัสกับแบคทีเรียอีกครั้ง ซึ่งช่วยป้องกันโรค
Synflorix มีพอลิแซ็กคาไรด์จำนวนเล็กน้อย (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) ที่สกัดจาก "แคปซูล" ที่ล้อมรอบแบคทีเรีย S. pneumoniae. พอลิแซ็กคาไรด์เหล่านี้ถูกทำให้บริสุทธิ์ จากนั้นจึง "คอนจูเกต" (แนบมา) กับเวกเตอร์ ซึ่งช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำได้ วัคซีนยัง "ดูดซับ" (แบบตายตัว) บนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
ซินฟลอริกซ์มีพอลิแซ็กคาไรด์ที่ได้จาก . 10 ชนิด S. pneumoniae (ซีโรไทป์ 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) ในยุโรป คาดว่าสิ่งเหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ประมาณ 56 ถึง 90% ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี

Synflorix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Synflorix ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ความสามารถของ Synflorix ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลักเพียงการศึกษาเดียวที่เกี่ยวข้องกับทารกที่มีสุขภาพดี 1,650 คนอายุระหว่าง 6 ถึง 12 สัปดาห์ Synflorix ถูกเปรียบเทียบกับวัคซีนอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เพื่อป้องกันเด็กจากการติดเชื้อด้วย S. pneumoniaeและประกอบด้วยพอลิแซ็กคาไรด์ 7 ใน 10 ชนิดที่รวมอยู่ใน Synflorix การศึกษาเปรียบเทียบการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนทั้งสองชนิดกับพอลิแซ็กคาไรด์ที่ต่างกัน
การศึกษาหลักอื่นได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่า Synflorix ช่วยป้องกันโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันได้หรือไม่การศึกษาได้รวบรวมทารกอายุ 3 เดือนเกือบ 5,000 คน และเปรียบเทียบวัคซีนทดลองที่มีโพลีแซ็กคาไรด์ชนิดเดียวกับซินฟลอริกซ์กับวัคซีนอื่นที่ไม่มีฤทธิ์ต้านการติดเชื้อ S. pneumoniae (ในกรณีนี้คือวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบเอ) เด็ก ๆ ได้รับการติดตามจนถึงสิ้นปีที่สองของชีวิต
การศึกษาเพิ่มเติมได้ศึกษาผลของการฉีดวัคซีนเสริมและการฉีดวัคซีนในทารกและเด็กที่มีอายุมากกว่า

Synflorix แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกัน Synflorix ให้การตอบสนองที่คล้ายคลึงกับวัคซีนเปรียบเทียบสำหรับโพลีแซ็กคาไรด์ส่วนใหญ่ S. pneumoniae พวกเขามีเหมือนกัน Synflorix มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อโพลีแซ็กคาไรด์ 5 ชนิดที่วัคซีนทั้งสองมีเหมือนกัน (4, 9V, 14, 18C และ 19F) แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ สำหรับสองคน (6B และ 23F) สำหรับโพลีแซ็กคาไรด์อีกสามชนิด (1, 5, 7F) ซินฟลอริกซ์มีประสิทธิผลในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี
ในการศึกษาที่ศึกษาเกี่ยวกับหูชั้นกลางอักเสบ วัคซีนทดลองที่มีพอลิแซ็กคาไรด์เดียวกันกับซินฟลอริกซ์มีประสิทธิภาพมากกว่าวัคซีนเปรียบเทียบในการป้องกันโรคหูน้ำหนวก การเกิดโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันในตอนแรกลดลงประมาณครึ่งหนึ่งในเด็กที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับเด็กที่ได้รับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ จากการเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ Synflorix กับวัคซีนที่ใช้ในการศึกษา คาดว่า ที่ Synflorix อาจให้การป้องกันที่คล้ายกันกับหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจาก ส. โรคปอดบวม.
การศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าแม้ว่า Synflorix จะมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่ต่ำกว่าในทารกและเด็กโตกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ แต่ก็เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและถือว่าเป็นที่ยอมรับในกลุ่มนี้ ทั้งวัคซีน Synflorix และวัคซีนเปรียบเทียบแสดงการผลิตแอนติบอดีที่เพิ่มขึ้นหลังจากฉีดวัคซีนกระตุ้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Synflorix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Synflorix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวด แดง และบวมบริเวณที่ฉีด ง่วงนอน เบื่ออาหาร มีไข้ และหงุดหงิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synflorix โปรดดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Synflorix ในเด็กที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารอื่นๆ เด็กที่มีไข้สูงไม่ควรรับวัคซีนจนกว่าจะหายขาด แต่สามารถรับวัคซีนได้หากมีการติดเชื้อเล็กน้อย เช่น เย็น
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด หากใช้ Synflorix ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก มีความเสี่ยงที่ทารกจะหยุดหายใจขณะ (หายใจขัดจังหวะสั้น ๆ) ควรติดตามการหายใจนานถึงสามวันหลังจากฉีดวัคซีน

ทำไม Synflorix ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อ Synflorix นั้นเทียบได้กับวัคซีนเปรียบเทียบ ซึ่งได้รับอนุญาตให้ปกป้องเด็กจากแบคทีเรียแล้ว S. pneumoniae ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการยังคำนึงถึงว่า Synflorix มีพอลิแซ็กคาไรด์อื่นๆ ที่ได้มาจากชนิดของ S. pneumoniae ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคในยุโรป CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synflorix นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคต่อโรคที่แพร่กระจายและหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจาก S. pneumoniae ในทารกและเด็กอายุตั้งแต่ 6 สัปดาห์ถึง 2 ขวบ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Synflorix

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Synflorix:

เมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Synflorix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Synflorix EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Synflorix - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์