Thalidomide Celgene คืออะไร?
Thalidomide Celgene เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ thalidomide และมีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (50 มก.)
Thalidomide Celgene ใช้ทำอะไร?
Thalidomide Celgene ใช้ในการรักษา myeloma หลายชนิด (มะเร็งไขกระดูก) ร่วมกับ melphalan และ prednisone (ยาต้านมะเร็ง) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่มีอายุเกิน 65 ปี; ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าจะใช้เมื่อไม่สามารถรักษาด้วยเคมีบำบัดในขนาดสูง (การรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง)
Thalidomide Celgene มีการกำหนดและจ่ายยาตามกำหนดเวลาพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกในครรภ์ได้รับยา
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี multiple myeloma มีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Thalidomide Celgene ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน พ.ศ. 2544
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ทาลิโดไมด์ เซลจีน ใช้อย่างไร?
การบำบัดด้วย Thalidomide Celgene ควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการใช้ยาที่ควบคุมระบบภูมิคุ้มกันหรือยาต้านมะเร็ง นอกจากนี้ แพทย์ยังต้องตระหนักถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ thalidomide และควรควบคุมการใช้อย่างไร .ของยา.
ปริมาณที่แนะนำของ Thalidomide Celgene คือสี่แคปซูลต่อวันโดยถ่ายในเวลาเดียวกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนนอน แคปซูลสามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรือในขณะท้องว่าง ทาลิโดไมด์ เซลจีน สามารถใช้ได้ถึง 12 รอบการรักษา โดยแต่ละครั้งกินเวลานาน 6 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจชะลอ ลด หรือหยุดการให้ยาหากมีผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้น ได้แก่ ลิ่มเลือด แผลทางระบบประสาท ผื่น อัตราการเต้นของหัวใจลดลง เป็นลม หรือง่วงนอน ผู้ป่วยแต่ละรายควรได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ป้องกันการก่อตัวของเลือด) ลิ่มเลือด) อย่างน้อยในช่วงห้าเดือนแรกของการรักษา หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงส่วนบุคคลอย่างรอบคอบ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรงควรสังเกตผลข้างเคียงอย่างระมัดระวัง ไม่แนะนำให้ใช้ Thalidomide Celgene ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุนี้
Thalidomide Celgene ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ในธาลิโดไมด์ เซลจีน คือ ธาลิโดไมด์ เชื่อกันว่าทำงานโดยการขัดขวางการงอกของเซลล์มะเร็งและโดยการกระตุ้นเซลล์พิเศษบางชนิดของระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันของร่างกาย) ให้โจมตีเซลล์มะเร็ง ซึ่งจะช่วยโจมตีเซลล์มะเร็งได้ช้า ความก้าวหน้าของ multiple myeloma
Thalidomide Celgene ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Thalidomide Celgene ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์
ประสิทธิภาพของ Thalidomide Celgene เป็นเรื่องของการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 447 คนที่มี myeloma หลายราย ผู้ป่วยประกอบด้วยผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีรวมถึงผู้ที่มีอายุน้อยกว่าที่ไม่สามารถรักษาด้วยเคมีบำบัดในขนาดสูงได้ เปรียบเทียบผลของ melphalan และ prednisone ที่ถ่ายโดยมีหรือไม่มี Thalidomide Celgene ในช่วงเวลาที่อยู่รอด
ผู้สมัครยังได้นำเสนอผลการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ Thalidomide Celgene และ dexamethasone เป็นยา 'induction' สำหรับ multiple myeloma ที่จะใช้ก่อนการให้เคมีบำบัดในขนาดสูง อย่างไรก็ตาม ผู้สมัครได้ถอนคำขอรับยาในระหว่างการประเมินผลิตภัณฑ์ยา . . .
Thalidomide Celgene มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เวลารอดชีวิตจะนานขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Thalidomide Celgene นอกเหนือจาก melphalan และ prednisone ผู้ป่วยที่รักษาด้วย melphalan และ prednisone มีอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ย 33.2 เดือนนับจากการเริ่มต้นการศึกษา เทียบกับ 51.6 เดือนเมื่อเพิ่ม Thalidomide Celgene
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Thalidomide Celgene คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รับประทานธาลิโดไมด์ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือภาวะนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิลในระดับต่ำ เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ เซลล์เม็ดเลือดขาวอีกประเภทหนึ่ง) โรคโลหิตจาง (ระดับต่ำ ของเซลล์เม็ดเลือดแดง), lymphopenia (เซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น), thrombocytopenia (เกล็ดเลือดในเลือดต่ำ), เส้นประสาทส่วนปลาย (รอยโรคทางระบบประสาทที่ทำให้รู้สึกเสียวซ่า, ปวดและชาในมือและเท้า) , อาการสั่น, เวียนศีรษะ , อาชา (รู้สึกแสบผิดปกติ), อาการชา (ความไวต่อการสัมผัสลดลง), ง่วงนอน, ท้องผูกและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวม, มักที่ขา) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Thalidomide Celgene ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ธาลิโดไมด์เป็นสาร "ก่อมะเร็ง" ที่มีศักยภาพในมนุษย์ กล่าวคือ มีผลเสียต่อทารกในครรภ์และก่อให้เกิดความผิดปกติที่คุกคามการคลอดบุตรอย่างรุนแรง สภาวะที่รุนแรงที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์และการสัมผัสกับธาลิโดไมด์ของทารกในครรภ์จะต้องเป็น สังเกตจากผู้ป่วยทั้งชายและหญิงที่ทานยานี้
ไม่ควรใช้ Thalidomide Celgene ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- สตรีมีครรภ์;
- ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เว้นแต่พวกเขาจะใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อแยกการมีอยู่ของการตั้งครรภ์เมื่อเริ่มการรักษา และเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาหรือหลังการยุติไม่นาน
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถปฏิบัติตามหรือใช้วิธีการคุมกำเนิดที่จำเป็น
ไม่ควรใช้ Thalidomide Celgene ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ thalidomide หรือส่วนผสมอื่น ๆ สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Thalidomide Celgene ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของธาลิโดไมด์ เซลจีนมีมากกว่าความเสี่ยง เมื่อใช้ร่วมกับ melphalan และ prednisone ในการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยโรค multiple myeloma ที่ไม่เคยรักษามาก่อนอายุอย่างน้อย 65 ปี หรือ ไม่เหมาะสำหรับเคมีบำบัดในขนาดสูงโดยมีมาตรการที่เข้มงวดเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกในครรภ์ได้รับ thalidomide คณะกรรมการแนะนำว่าให้อนุญาต Thalidomide Celgene ทางการตลาด
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Thalidomide Celgene อย่างปลอดภัย?
บริษัทยาที่ผลิต Thalidomide Celgene มุ่งมั่นที่จะจัดตั้งโครงการป้องกันการตั้งครรภ์ในแต่ละประเทศสมาชิก ประกอบด้วยชุดจดหมายและข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และโบรชัวร์สำหรับผู้ป่วย โดยมีรายละเอียดขั้นตอนที่ต้องดำเนินการเพื่อการใช้ยาอย่างปลอดภัย นอกจากนี้ยังคาดการณ์ว่าผู้ป่วยจะได้รับ "บัตรพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาใช้มาตรการด้านความปลอดภัยที่เหมาะสมทั้งหมด รัฐสมาชิกแต่ละแห่งจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์และผู้ป่วยได้รับเอกสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องและบัตรผู้ป่วย"
สุดท้าย บริษัทยาจะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาที่เป็นไปได้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต ในกล่องบรรจุแคปซูล Thalidomide Celgene จะมี "คำเตือนที่บ่งบอกถึงอันตรายของ thalidomide ต่อทารกในครรภ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Thalidomide Celgene
เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Thalidomide Pharmion ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดคือ Celgene Europe Ltd. เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2551 ชื่อของยาได้เปลี่ยนเป็น Thalidomide เซลจีน
สำหรับบทสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับธาลิโดไมด์ เซลจีน คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Thalidomide Celgene EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Thalidomide Celgene ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์