NATRILIX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Natrilix - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Indapamide

NATRILIX 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Natrilix มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

NATRILIX 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Natrilix LP 1.5 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ทำไมถึงใช้ Natrilix? มีไว้เพื่ออะไร?

ยาขับปัสสาวะ อนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Natrilix

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ยาที่ได้รับซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ภาวะไตวายอย่างรุนแรงและการเป็นเนื้องอก
โรคไข้สมองอักเสบจากตับหรือการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
อุบัติเหตุหลอดเลือดในสมองล่าสุด.
ฟีโอโครโมไซโตมา
กลุ่มอาการคอน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Natrilix

สมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์

นาทรีเมีย

ต้องตรวจสอบทั้งก่อนเริ่มการรักษาและตามช่วงเวลาปกติ ในความเป็นจริง ยาขับปัสสาวะใดๆ ก็ตามสามารถทำให้เกิดภาวะ hyponatremia โดยมีผลร้ายแรงในบางครั้ง เนื่องจากการลดลงของ natremia ในระยะแรกอาจไม่แสดงอาการ การตรวจติดตาม natremia อย่างสม่ำเสมอจึงเป็นสิ่งจำเป็นในผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคตับแข็ง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และ "ยาเกินขนาด")

กาลีเมีย

การสูญเสียโพแทสเซียมที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำแสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญของยาไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง ต้องป้องกันความเสี่ยงของการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (<3.4 มิลลิโมล/ลิตร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประชากรที่มีความเสี่ยง เช่น ผู้สูงวัย ผู้ที่ได้รับสารอาหารไม่เพียงพอและ/หรือผู้ที่ได้รับการรักษาไม่เพียงพอ ผู้ป่วยโรคตับแข็งที่มีอาการบวมน้ำและน้ำในช่องท้อง มีโรคหลอดเลือดหัวใจและหัวใจล้มเหลว . ในสถานการณ์เช่นนี้ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของดิจิทาลิสและความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ผู้ที่มีช่วง QT นาน ไม่ว่าจะมีมา แต่กำเนิดหรือเกิดจาก iatrogenic ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น หัวใจเต้นช้าก็เป็นปัจจัยโน้มน้าวให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง torsades de pointes ที่คุกคามชีวิต (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ในทุกสภาวะที่อธิบายข้างต้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคาลาเมียบ่อยขึ้น การตรวจโพแทสเซียมในเลือดครั้งแรกควรดำเนินการในสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา การประเมินภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจำเป็นต้องมีการแก้ไข

แคลเซียม

ไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถลดการขับแคลเซียมออกทางปัสสาวะและทำให้แคลเซียมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและชั่วคราว ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ตรวจพบอาจรองจากภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ ควรหยุดการรักษาก่อนตรวจหาการทำงานของพาราไทรอยด์

น้ำตาลในเลือด

การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

Uricemia

แนวโน้มที่จะเกิดโรคเกาต์อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะกรดยูริกเกิน

การทำงานของไตและยาขับปัสสาวะ

Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเล็กน้อย (creatinine ต่ำกว่าระดับ 25 มก. / ล. หรือ 220 µmol / l ในผู้ใหญ่) อายุน้ำหนักและเพศ

ภาวะ hypovolemia รองจากการสูญเสียน้ำและโซเดียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ทำให้การกรองไตลดลง ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของยูเรียในพลาสมาและ creatinine การด้อยค่าชั่วคราวของการทำงานของไตนี้ไม่มีผลที่ตามมาในผู้เข้ารับการทดลองที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Natrilix

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ลิเธียม

มีการเพิ่มขึ้นของลิเธียมในพลาสมาที่มีอาการเกินขนาด เช่นเดียวกับอาหารที่ปราศจากโซเดียม (ลดการขับลิเธียมในปัสสาวะ) หากจำเป็นต้องใช้ยาขับปัสสาวะ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบพลาสมาลิเธียมและการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน

ยาที่ทำให้เกิด "torsades de pointes":

คลาส Ia antiarrhythmics (ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, disopyramide)
ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
ยารักษาโรคจิตบางชนิด: phenothiazines (chlorpromazine, ciamemazine, levopromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol); ยาอื่น ๆ : bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin iv, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะ torsades de pointes (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นปัจจัยเสี่ยง)

ตรวจหาภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และแก้ไขหากจำเป็น ก่อนใช้ชุดค่าผสมนี้ และดำเนินการตรวจสอบทางคลินิก อิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา และการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

ใช้ยาที่ไม่ก่อให้เกิด torsades de pointes ในที่ที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ระบบทางเดินอาหาร) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก, กรดซาลิไซลิกในปริมาณสูง (> 3g / วัน)

การลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ indapamide ที่เป็นไปได้

ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำ (การกรองไตลดลง)

ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยให้ความชุ่มชื้นและติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและระหว่างการรักษา Angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) มีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำอย่างกะทันหันและ / หรือภาวะไตวายเฉียบพลันหากเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor ในที่ที่มีโซเดียมพร่องอยู่ก่อนแล้ว (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไต)

ในภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด เมื่อการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อนอาจทำให้โซเดียมลดลง จำเป็นต้อง:

o หยุดยาขับปัสสาวะ 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor และให้ยาขับปัสสาวะ hypokalaemic อีกครั้งหากจำเป็น
o ให้ลดขนาดเริ่มต้นของ ACE inhibitors และค่อยๆ เพิ่มขึ้น

ในภาวะหัวใจล้มเหลว ให้เริ่มด้วยยา ACE inhibitor ขนาดต่ำมาก ซึ่งอาจเป็นไปได้หลังจากลดขนาดยาของยาขับปัสสาวะที่มีภาวะ hypokalaemic ที่เกี่ยวข้อง

ในทุกกรณี ให้ตรวจสอบการทำงานของไต (creatinine ในพลาสมา) ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย ACE inhibitor

สารประกอบอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ: แอมโฟเทอริซิน บี (iv), กลูโค- และแร่อคอร์ติคอยด์ (ระบบในร่างกาย), เตตราโคแซ็กไทด์, ยาระบายกระตุ้น

เพิ่มความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ผลเสริม)

ตรวจหากาลาเมียและหากจำเป็น ให้แก้ไข สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาเป็นพิเศษในกรณีของการรักษาด้วยดิจิทาลิสร่วมด้วย ใช้ยาระบายที่ไม่กระตุ้น

บาโคลเฟน

เพิ่มผลลดความดันโลหิต

ให้ความชุ่มชื้นแก่ผู้ป่วย ตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา

ดิจิทัล

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำทำให้เกิดพิษจากดิจิทาลิส

ตรวจหา kalaemia และ ECG และหากจำเป็น ให้ปรับการรักษา

การรักษาด้วย Allopurinol ร่วมกับ indapamide อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (amiloride, spironolactone, triamterene)

แม้ว่าการใช้เหตุผลร่วมกันจะมีประโยชน์ในผู้ป่วยบางราย แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงหรือภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือเบาหวาน)

ควรตรวจสอบ Kalaemia และ ECG และหากจำเป็นให้ปรับการรักษา

เมตฟอร์มิน

เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากเมตฟอร์มินเนื่องจากความเป็นไปได้ของ "การทำงานของไตวายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ" ห้ามใช้เมตฟอร์มินเมื่อครีเอตินินในพลาสมาเกิน 15 มก. / ล. (135 µmol / l) ในผู้ชาย และ 12 มก. / ล. (110 µmol / l) ในผู้หญิง

สารสื่อความคมชัดไอโอดีน

เมื่อมีภาวะขาดน้ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันจะเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง

ให้น้ำแก่ผู้ป่วยก่อนให้สารประกอบเสริมไอโอดีน

ยากล่อมประสาทคล้าย Imipramine, ยาแก้ประสาท

เพิ่มผลลดความดันโลหิตและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ผลเสริม)

เกลือแคลเซียม

ความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะลดลง

ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส

ความเสี่ยงของการเกิด creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้นโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระดับ cyclosporine หมุนเวียน แม้ในกรณีที่ไม่มีไฮโดรโซเดียมพร่อง

Corticosteroids, tetracosactide (ระบบ)

ลดผลลดความดันโลหิต (การรักษา hydrosodic เนื่องจาก corticosteroids)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณเพิ่งทานยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ในกรณีของการทำงานของตับบกพร่อง thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถทำให้เกิดโรคสมองจากตับได้ โดยเฉพาะในกรณีของอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นควรหยุดยาขับปัสสาวะทันที

ความไวแสง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงกับ thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้ยุติการรักษา หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาใหม่ด้วยอินดาปาไมด์ ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม แจ้งแพทย์ของคุณหากเกิดปฏิกิริยาไวแสง

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้อินดาปาไมด์ในระหว่างตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้อินดาปาไมด์ในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีหรือมีอยู่อย่างจำกัด (การตั้งครรภ์ที่สัมผัสน้อยกว่า 300 ครั้ง) การได้รับ thiazide เป็นเวลานานในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์อาจลดปริมาณพลาสมาของมารดาและการไหลเวียนของเลือดในมดลูกซึ่งอาจทำให้รกในครรภ์ ischaemia และการชะลอการเจริญเติบโต

เวลาให้อาหาร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับ indapamide / metabolites ของมันในนมของมนุษย์ Indapamide นั้นคล้ายกับยาขับปัสสาวะ thiazide มากซึ่งเกี่ยวข้องกับการลดหรือปราบปรามการผลิตน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นม . ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารก ไม่ควรใช้ Indapamide ระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Natrilix 2.5 มก. ไม่ส่งผลต่อระดับความตื่นตัว แต่ในแต่ละกรณี อาจเกิดปฏิกิริยาที่แตกต่างกันที่เกี่ยวข้องกับการลดความดันโลหิตได้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อรวมยาลดความดันโลหิตตัวอื่นเข้าด้วยกัน ส่งผลให้ความจุอาจลดลง . เพื่อขับยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Natrilix: Dosage

หนึ่งเม็ดในการบริหารครั้งเดียวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าเพื่อกลืนกินทั้งตัวด้วยน้ำโดยไม่ต้องเคี้ยว

ในปริมาณที่สูงขึ้น อาจเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น ไม่ได้มาพร้อมกับประสิทธิภาพที่มากขึ้น

ภาวะไตวาย (ดู "ข้อห้าม" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")

ไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

ควรปรับ Posology ตามการทำงานของไต

การลดขนาดยาควรทำตามระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ

ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) การรักษาจะถูกห้ามใช้ (ดู "ข้อห้าม")

ผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอ (ดู "ข้อห้าม" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "):

Indapamide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและควรลดขนาดยาในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ

การรักษาด้วย Indapamide มีข้อห้ามในกรณีที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้าม")

ผู้สูงอายุ (ดู "ข้อห้าม" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "):

ในผู้ป่วยสูงอายุต้องปรับระดับ creatinine ในซีรัมตามอายุ น้ำหนัก และเพศ ผู้ป่วยสูงอายุสามารถรักษาด้วย Natrilix 2.5 มก. เมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเพียงเล็กน้อย

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Natrilix 2.5 มก. ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Natrilix มากเกินไป

Indapamide ไม่แสดงความเป็นพิษสูงถึง 40 มก. คือ 16 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษา อาการของพิษเฉียบพลันส่วนใหญ่เกิดจากการรบกวนสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ (hyponatremia, hypokalaemia) ในทางคลินิก ความเป็นไปได้ของอาการคลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ตะคริว อาการวิงเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, ภาวะสับสน, ภาวะปัสสาวะมากหรือ oliguria จนถึงภาวะปัสสาวะผิดปกติ (เนื่องจากภาวะ hypovolemia)

มาตรการช่วยเหลือเบื้องต้นต้องรวมถึงการกำจัดสารที่กินเข้าไปอย่างรวดเร็วโดยการล้างกระเพาะอาหารและ / หรือการบริหารถ่านกัมมันต์ จากนั้นปรับสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ให้เป็นมาตรฐานในศูนย์เฉพาะทาง

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Natrilix คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ต่อพารามิเตอร์ทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการขึ้นอยู่กับขนาดยา ยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับ Thiazide รวมทั้ง indapamide อาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยจัดกลุ่มตามความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, aplastic anemia, haemolytic anemia

ความผิดปกติของระบบประสาท

หายาก: เวียนศีรษะ, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, อาชา, อาการง่วงนอน ไม่ทราบ: เป็นลมหมดสติ

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่เป็นที่รู้จัก: สายตาสั้น, มองเห็นไม่ชัด, ความบกพร่องทางสายตา

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ทราบ: ความสับสนทางจิต

โรคหัวใจ

หายากมาก: จังหวะ

ไม่เป็นที่รู้จัก: torsades de pointes (อาจถึงแก่ชีวิต) (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "การโต้ตอบ")

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ

ไม่ทราบ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบไม่บ่อย: อาเจียน

หายาก: คลื่นไส้, ท้องผูก, ปากแห้ง

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: ความผิดปกติของการทำงานของตับ

ไม่รู้:

ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิด "โรคไข้สมองอักเสบจากตับ" (ดู "ข้อห้าม" และ "คำเตือนพิเศษ")
โรคตับอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคผิวหนังในผู้ที่มีความโน้มเอียงที่จะเกิดอาการแพ้และโรคหืด

ธรรมดา: ผื่นมาคูโลปาปูลา

ผิดปกติ: จ้ำ.

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดและ / หรือลมพิษ, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวน - จอห์นสัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: มีการรายงานถึงความเป็นไปได้ที่แย่ลงของ lupus erythematosus ที่แพร่กระจายแบบเฉียบพลันที่มีอยู่ก่อนแล้ว, ผื่น, กรณีของปฏิกิริยาไวแสง (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่ทราบ: ตก.

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: ภาวะไตวาย

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน.

การสืบสวนไม่ทราบ:

คลื่นไฟฟ้าหัวใจ: การยืดช่วง QT (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา");
การเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดและกรดยูริกในระหว่างการรักษา: ความเหมาะสมของการใช้ยาขับปัสสาวะเหล่านี้ควรพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยโรคเกาต์หรือโรคเบาหวาน
ยูเรียไนโตรเจนเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
ระดับเอนไซม์ตับสูง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมา

หายากมาก: ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ไม่รู้:

ภาวะพร่องโพแทสเซียมกับภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
hyponatremia กับ hypovolemia รับผิดชอบในการคายน้ำและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ การสูญเสียคลอไรด์ไอออนร่วมกันสามารถนำไปสู่การชดเชยเมตาบอลิซึม alkalosis ทุติยภูมิ: อุบัติการณ์และขนาดของผลกระทบนี้ไม่รุนแรง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

คำเตือน: อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องและตุ่ม

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อินดาปาไมด์ 2.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แท็บเล็ต: แป้งข้าวโพด; แลคโตสโมโนไฮเดรต; โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว

การเคลือบฟิล์ม: ขี้ผึ้งสีขาว, ไททาเนียมไดออกไซด์, กลีเซอรอล, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไฮโปรเมลโลส, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แพ็คละ 30 เม็ด แบบแพ็คบลิสเตอร์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Natrilix สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NATRILIX 2.5 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อินดาปาไมด์ 2.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

ควรปรับ Posology ตามการทำงานของไต การลดขนาดยาควรทำตามระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ

ในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) การรักษาจะถูกห้ามใช้

ผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

การรักษาด้วย Indapamide มีข้อห้ามในกรณีที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรปรับ creatinine ในซีรัมตามอายุ น้ำหนัก และเพศ ผู้ป่วยสูงอายุสามารถรักษาด้วย Natrilix 2.5 มก. เมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเพียงเล็กน้อย

เด็กและวัยรุ่น

04.3 ข้อห้าม

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (อินดาปาไมด์) กับยาที่ได้จากซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรงและการเป็นเนื้องอก

• โรคไข้สมองอักเสบจากตับหรือการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

• อุบัติเหตุหลอดเลือดในสมองล่าสุด.

• ฟีโอโครโมไซโตมา

• คอนซินซินโดรม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

ความไวแสง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงกับไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้ยุติการรักษา หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาใหม่ด้วยอินดาปาไมด์ ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

การตั้งครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้อินดาปาไมด์ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

สารเพิ่มปริมาณ

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด LAPP-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน

สมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์

นาทรีเมีย

ต้องตรวจสอบทั้งก่อนเริ่มการรักษาและตามช่วงเวลาปกติ ในความเป็นจริง ยาขับปัสสาวะใดๆ ก็ตามสามารถทำให้เกิดภาวะ hyponatremia โดยมีผลร้ายแรงในบางครั้ง เนื่องจากการลดลงของ natraemia ในขั้นต้นอาจไม่แสดงอาการ การตรวจติดตามอย่างสม่ำเสมอจึงมีความจำเป็นบ่อยครั้งในผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคตับแข็ง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)

กาลีเมีย

การสูญเสียโพแทสเซียมที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำแสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญของยาไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงของการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (อาการบวมน้ำและน้ำในช่องท้องร่วมกับโรคหลอดเลือดหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลว ในสถานการณ์เช่นนี้ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของดิจิทาลิสและความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ผู้ที่มีช่วง QT นาน ไม่ว่าจะมีมา แต่กำเนิดหรือเกิดจาก iatrogenic ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น หัวใจเต้นช้าก็เป็นปัจจัยโน้มน้าวให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง torsades de pointes ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

ในทุกสภาวะที่อธิบายข้างต้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคาลาเมียบ่อยขึ้น การตรวจโพแทสเซียมในพลาสมาครั้งแรกควรทำในช่วงสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา

การกำหนดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำต้องมีการแก้ไข

แคลเซียม

ยาขับปัสสาวะ Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้แคลเซียมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและชั่วคราว ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ก่อตัวขึ้นอาจเป็นผลรองจากภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้

ควรหยุดการรักษาก่อนตรวจหาการทำงานของพาราไทรอยด์

น้ำตาลในเลือด

Uricemia

แนวโน้มที่จะเกิดโรคเกาต์อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะกรดยูริกเกิน

การทำงานของไตและยาขับปัสสาวะ

Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือบกพร่องเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (creatinine ต่ำกว่าระดับ 25 มก. / ล. หรือ 220 ไมโครโมล / ลิตรในผู้ใหญ่) หน้าที่ของอายุน้ำหนักและเพศ

นักกีฬา

นักกีฬาควรทราบว่ายานี้มีสารออกฤทธิ์ซึ่งอาจมีผลดีต่อการทดสอบยาสลบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ลิเธียม

สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน

ยาที่ทำให้เกิด "torsades de pointes"

- ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia (ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์),

- antiarrhythmics คลาส III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- ยารักษาโรคจิตบางชนิด:

ฟีโนไทอาซีน (chlorpromazine, ciamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol);

ยาอื่น ๆ : bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin iv, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.

ตรวจหาภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และแก้ไขหากจำเป็น ก่อนใช้ชุดค่าผสมนี้และดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาและ ECG

ใช้ยาที่ไม่ก่อให้เกิด torsades de pointes ในที่ที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เส้นทางของระบบ) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้ปริมาณกรดซาลิไซลิกในปริมาณสูง (≥ 3g / วัน)

การลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ indapamide ที่เป็นไปได้

ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำ (การกรองไตลดลง) ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยให้ความชุ่มชื้นและติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและระหว่างการรักษา

สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (สารยับยั้ง ACE)

มีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำอย่างกะทันหันและ/หรือภาวะไตวายเฉียบพลันได้ หากการรักษาด้วยยากลุ่ม ACE inhibitor เริ่มขึ้นเมื่อมีภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ (โดยเฉพาะในบุคคลที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบ)

- ใน "ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงเมื่อการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อนอาจทำให้โซเดียมพร่อง จำเป็นต้อง:

- หรือหยุดยาขับปัสสาวะ 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor และหากจำเป็นให้แนะนำยาขับปัสสาวะ hypokalaemic อีกครั้ง

- หรือให้ลดขนาดเริ่มต้นของ ACE inhibitor ค่อยๆ เพิ่มขึ้น

- ใน "ภาวะหัวใจล้มเหลว เริ่มด้วยการใช้ยา ACE inhibitor ในปริมาณที่ต่ำมาก ซึ่งอาจเป็นไปได้หลังจากลดขนาดยาของยาขับปัสสาวะที่มีภาวะ hypokalaemic ที่เกี่ยวข้อง

- ในทุกกรณี, ตรวจสอบการทำงานของไต (creatinine ในพลาสมา) ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยตัวยับยั้ง ACE

เพิ่มความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ผลเสริม)

บาโคลเฟน

เพิ่มผลลดความดันโลหิต

ให้ความชุ่มชื้นแก่ผู้ป่วย ตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา

ดิจิทัล

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำทำให้เกิดพิษจากดิจิทาลิส

ตรวจหา kalaemia และ ECG และหากจำเป็น ให้ปรับการรักษา

อัลโลพูรินอล

การรักษาร่วมกับ indapamide อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (amiloride, spironolactone, triamterene)

ควรตรวจสอบ Kalaemia และ ECG และหากจำเป็นให้ปรับการรักษา

เมตฟอร์มิน

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากเมตฟอร์มิน เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะไตวายในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาขับปัสสาวะ โดยเฉพาะยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ

อย่าใช้เมตฟอร์มินเมื่อครีเอตินินในพลาสมาเกิน 15 มก. / ลิตร (135 ไมโครโมล / ลิตร) ในผู้ชายและ 12 มก. / ลิตร (110 ไมโครโมล / ลิตร) ในผู้หญิง

สารสื่อความคมชัดไอโอดีน

ให้น้ำแก่ผู้ป่วยก่อนให้สารประกอบเสริมไอโอดีน

ยากล่อมประสาทคล้าย Imipramine, ยาแก้ประสาท

เกลือแคลเซียม

ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส

ความเสี่ยงต่อการเกิดครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้นโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนระดับ cyclosporine หมุนเวียน แม้ในกรณีที่ไม่มีไฮโดรโซเดียมพร่อง

Corticosteroids, tetracosactide (ระบบ)

ลดผลลดความดันโลหิต (การรักษา hydrosodic เนื่องจาก corticosteroids)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกได้

ไม่ควรใช้ Indapamide ระหว่างให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศเมียและเพศผู้ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Indapamide ไม่ส่งผลต่อระดับความตื่นตัว แต่ในแต่ละกรณี อาจเกิดปฏิกิริยาที่แตกต่างกันที่เกี่ยวข้องกับการลดความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อรวมยาลดความดันโลหิตตัวอื่น

ส่งผลให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ต่อพารามิเตอร์ทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการขึ้นอยู่กับขนาดยา

ยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับ Thiazide รวมทั้ง indapamide อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ซึ่งจัดกลุ่มตามความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, โรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจาง hemolytic

ความผิดปกติของระบบประสาท

หายาก:

เวียนศีรษะ, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, อาชา, ง่วงนอน

ไม่รู้:

เป็นลมหมดสติ

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่รู้:

สายตาสั้น, ตาพร่า, ความบกพร่องทางสายตา

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่รู้:

ความสับสนทางจิตใจ

โรคหัวใจ

หายากมาก:

เต้นผิดจังหวะ

ไม่รู้:

torsades de pointes (เป็นอันตรายถึงชีวิต) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

โรคหลอดเลือด

หายากมาก:

ความดันเลือดต่ำ

ไม่รู้:

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ:

เขาย้อน

หายาก:

คลื่นไส้ ท้องผูก ปากแห้ง

หายากมาก:

ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก:

การทำงานของตับผิดปกติ

ไม่รู้:

• ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิด "โรคไข้สมองอักเสบจากตับ" (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

• โรคตับอักเสบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ส่วนใหญ่เป็นโรคผิวหนังในผู้ที่มีความโน้มเอียงที่จะเกิดอาการแพ้และโรคหืด

ทั่วไป:

มาคูโลปาปูลาปะทุ

ผิดปกติ:

สีม่วง

หายากมาก:

อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาทและ / หรือลมพิษ, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน

ไม่รู้:

เป็นไปได้แย่ลงของ lupus erythematosus ที่แพร่กระจายอย่างเฉียบพลันที่มีอยู่ก่อนผื่น มีการรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก:

ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่รู้:

น้ำตก

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก:

ไตล้มเหลว

ไม่รู้:

ภาวะไตวายเฉียบพลัน

การตรวจวินิจฉัย

ไม่รู้:

• คลื่นไฟฟ้าหัวใจ: การยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5);

• ระดับน้ำตาลในเลือดและกรดยูริกเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษา: ความเหมาะสมของการใช้ยาขับปัสสาวะเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยโรคเกาต์หรือโรคเบาหวาน

• เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในยูเรียไนโตรเจน;

• ระดับเอนไซม์ตับสูง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายากมาก:

แคลเซียมในเลือดสูง

ไม่รู้:

• ภาวะพร่องโพแทสเซียมด้วยภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งรุนแรงในประชากรผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.4)

• hyponatremia กับ hypovolemia รับผิดชอบในการคายน้ำและความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ การสูญเสียคลอไรด์ไอออนร่วมกันสามารถนำไปสู่การชดเชยเมตาบอลิซึม alkalosis ทุติยภูมิ: อุบัติการณ์และขนาดของผลกระทบนี้ไม่รุนแรง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Indapamide ไม่มีความเป็นพิษสูงถึง 40 มก. คือ 16 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในการรักษา

สัญญาณของความมึนเมาเฉียบพลันนั้นปรากฏเหนือสิ่งอื่นใดโดยความผิดปกติในความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ (hyponatremia, hypokalaemia) ในทางคลินิก อาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ปวด เวียนศีรษะ ง่วงซึม ภาวะสับสน ปัสสาวะมาก หรือ oliguria จนถึงภาวะปัสสาวะเป็นเนื้องอกได้ (เนื่องจาก hypovolemia)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์ขับปัสสาวะเล็กน้อย ยกเว้นไทอาไซด์ ซัลโฟนาไมด์ ไม่เกี่ยวข้อง รหัส ATC: C03BA11

Indapamide เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟนาไมด์ที่มีวงแหวนอินโดลซึ่งสัมพันธ์ทางเภสัชวิทยากับยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งการดูดซึมโซเดียมกลับคืนมาในส่วนเจือจางของคอร์เทกซ์ ช่วยเพิ่มการขับโซเดียมและคลอไรด์ในปัสสาวะ และโพแทสเซียม และแมกนีเซียมจึงเพิ่มการขับปัสสาวะและดำเนินการลดความดันโลหิต

กิจกรรมลดความดันโลหิตปรากฏในปริมาณที่แสดงฤทธิ์ขับปัสสาวะที่อ่อนแอมาก

ในทางกลับกัน กิจกรรมลดความดันโลหิตแบบเดียวกันนั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงแบบ anephric

เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ กิจกรรมของหลอดเลือดของ indapamide ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับ:

• ลดการหดตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการดัดแปลงการแลกเปลี่ยนไอออนของเมมเบรน โดยเฉพาะแคลเซียม

• การกระตุ้นการสังเคราะห์ prostaglandin PGE2 และการสังเคราะห์ prostacyclin PGI2 ซึ่งมีฤทธิ์ขยายหลอดเลือดและต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด

Indapamide ช่วยลดการขยายตัวของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายด้วยการลดความหนาของผนังกระเป๋าหน้าท้องอย่างมีนัยสำคัญ

นอกจากนี้ ในระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาว ยังแสดงให้เห็นในกลุ่มความดันโลหิตสูงที่ indapamide:

• ไม่รบกวนการเผาผลาญไขมัน: ไตรกลีเซอไรด์, LDL-คอเลสเตอรอลและ HDL-คอเลสเตอรอล;

• ไม่รบกวนการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตแม้ในผู้ป่วยเบาหวาน

นอกเหนือจากปริมาณที่กำหนด thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องมีผลการรักษาที่ราบสูงในขณะที่ผลที่ไม่พึงประสงค์ยังคงเพิ่มขึ้น หากการรักษาไม่ได้ผล ไม่ควรเพิ่มขนาดยา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Indapamide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร (การดูดซึมได้ 93%)

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาปรากฏขึ้นระหว่าง 1 ถึง 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน 2.5 มก. เพียงครั้งเดียว

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของ indapamide อยู่ที่ประมาณ 75%

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาอยู่ระหว่าง 14 ถึง 24 ชั่วโมง (เฉลี่ย 18 ชั่วโมง)

เมื่อเทียบกับการบริหารครั้งเดียว การให้ indapamide ซ้ำๆ จะเพิ่มระดับความเข้มข้นในพลาสมาเพื่อให้ถึงสมดุล (ที่ราบสูง) ซึ่งยังคงมีเสถียรภาพต่อไปโดยไม่มีปรากฏการณ์การสะสม

การเผาผลาญและการกำจัด

การกำจัดคือปัสสาวะโดยพื้นฐาน (70% ของขนาดยา) โดยมีการกวาดล้าง 60-80% ของทั้งหมดและการกวาดล้างอุจจาระ (22%) ในรูปแบบของสารที่ไม่ใช้งาน

เปอร์เซ็นต์ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้แก้ไขที่พบในปัสสาวะคือ 15% แสดงว่า indapamide ส่วนใหญ่ถูกขับออกมาในรูปของสารเมตาบอลิซึม

บุคคลที่มีความเสี่ยงสูง

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ปริมาณที่สูงมากที่รับประทานให้กับสัตว์หลายชนิด (ตั้งแต่ 40 ถึง 8,000 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษา) ได้แสดงให้เห็นอาการกำเริบของคุณสมบัติขับปัสสาวะของอินดาปาไมด์

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันได้แสดงให้เห็นว่าอาการหลักของการได้รับพิษ เช่น หายใจช้าช้าและการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้าง ซึ่งเห็นภายหลังการให้อินดาปาไมด์ทางหลอดเลือดดำหรือในช่องท้อง เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชวิทยา ในการศึกษาทดลอง อินดาปาไมด์ไม่แสดงคุณสมบัติในการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็ง

ภาวะเจริญพันธุ์ไม่บกพร่องในหนูตัวผู้หรือตัวเมีย