VERSATIS - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Versatis - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ลิโดเคน

พลาสเตอร์ยา Versatis 5%

เหตุใดจึงใช้ Versatis มีไว้เพื่ออะไร?

Versatis มี lidocaine ซึ่งเป็นยาแก้ปวดเฉพาะที่ซึ่งทำงานโดยการลดความเจ็บปวดในผิวหนัง มีการกำหนดให้คุณรักษาอาการปวดที่เกิดจากโรคประสาทหลังเริม ภาวะนี้มักมีลักษณะเฉพาะตามอาการ เช่น แสบร้อน ถูกแทง หรือปวดเมื่อยแทง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Versatis

ห้ามใช้ Versatis

หากคุณแพ้ลิโดเคนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีอาการแพ้ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่คล้ายกับลิโดเคน เช่น บูพิวาเคน เอทิโดเคน เมปิวาเคน หรือพริลเคน
บนผิวหนังที่แตกหรือแผลเปิด

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Versatis

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Versatis หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือไตอย่างรุนแรง คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Versatis ควรใช้ Versatis กับผิวหนังหลังจากที่รอยโรคงูสวัดหายแล้ว ไม่ควรทาใกล้ตาหรือปาก

Lidocaine ถูกเผาผลาญเป็นสารประกอบจำนวนมากในตับ สารประกอบดังกล่าวชนิดหนึ่งคือ 2.6 ไซลิดีน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดเนื้องอกในหนูเมื่อให้อย่างต่อเนื่องในปริมาณที่สูงมาก ไม่ทราบคุณค่าของข้อมูลเหล่านี้ในมนุษย์

เด็กและวัยรุ่น

ยังไม่มีการศึกษา Versatis ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Versatis

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ ไม่ควรใช้ Versatis ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน มี ไม่มีการศึกษาการใช้แผ่นแปะระหว่างให้นมลูก เมื่อใช้ Versatis อาจมีลิโดเคนเพียงเล็กน้อยในเลือด ไม่น่าจะมีผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่น่าจะมีผลกระทบจาก Versatis ต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะขับรถหรือทำงานกับเครื่องจักรขณะใช้งาน Versatis

Versatis ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate

แผ่นแปะประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล (E1520) ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) และโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ บางครั้งอาการแพ้อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้แผ่นแปะในช่วงระยะเวลาหนึ่ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Versatis: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร โดยปกติปริมาณการใช้รายวันคือหนึ่งถึงสามขนาดของพื้นที่ผิวเจ็บ Versatis สามารถตัดเป็นชิ้นเล็ก ๆ เพื่อครอบคลุมพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ คุณต้องไม่ใช้มากกว่า 3 แพทช์ในเวลาเดียวกัน ต้องถอดแผ่นแปะออกหลังจากใช้งาน 12 ชั่วโมง สิ่งนี้จะทำให้คุณมีระยะเวลาปลอดแพตช์ 12 ชั่วโมง คุณสามารถเลือกได้ว่าจะใช้ Versatis ระหว่างกลางวันหรือกลางคืน โดยทั่วไป คุณจะรู้สึกบรรเทาอาการปวดได้บ้างตั้งแต่วันแรกที่ใช้ แต่อาจใช้เวลาถึง 2-4 สัปดาห์กว่าผลการบรรเทาอาการปวดของ Versatis จะเสร็จสมบูรณ์ หากหลังจากเวลานี้ อาการปวดยังคงรุนแรงมาก ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากจะต้องชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษากับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบเป็นระยะๆ ว่า Versatis ใช้งานได้หรือไม่

ก่อนทา Versatis ในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ

หากบริเวณที่เจ็บปวดของผิวหนังมีขนหรือผมปกคลุมก็ควรตัดด้วยกรรไกร ไม่ควรโกน
ผิวต้องสะอาดและแห้ง
ครีมหรือโลชั่นสามารถใช้ได้กับผิวที่รับการรักษาเฉพาะในช่วงเวลาที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะ
หากคุณเพิ่งอาบน้ำหรืออาบน้ำ คุณควรรอจนกว่าผิวของคุณจะเย็นลงก่อนที่จะใช้แผ่นแปะ

ใช้แพทช์

ขั้นตอนที่ 1: เปิดกระเป๋าแล้วนำแผ่นแปะออกหนึ่งชิ้นขึ้นไป

ฉีกหรือตัดซองตามเส้นประ
หากใช้กรรไกร ระวังอย่าให้แผ่นแปะเสียหาย
ใช้หนึ่งแพทช์หรือมากกว่านั้นขึ้นอยู่กับขนาดของบริเวณที่เจ็บปวดของผิวหนัง

ขั้นตอนที่ 2: ปิดซองจดหมาย

ปิดถุงให้สนิทหลังใช้งาน
แผ่นแปะมีน้ำและอาจแห้งหากปิดกระเป๋าไม่สนิท

ขั้นตอนที่ 3: ตัดโปรแกรมแก้ไขหากจำเป็น

หากจำเป็น ก่อนลอกฟิล์มออก ให้ตัดแผ่นแปะให้มีขนาดเท่าที่จำเป็นเพื่อปกปิดบริเวณที่เจ็บปวดของผิวหนัง

ขั้นตอนที่ 4: ลอกฟิล์มออก

เอาฟิล์มใสออกจากแพทช์
พยายามอย่าสัมผัสส่วนที่เหนียวของแผ่นแปะ

ขั้นตอนที่ 5: ใช้แผ่นแปะแล้วกดลงบนผิวให้แน่น

ใช้มากถึงสามแพทช์กับบริเวณที่เจ็บปวดของผิวหนัง
กดแผ่นแปะลงบนผิว
กดแผ่นแปะค้างไว้อย่างน้อย 10 วินาทีเพื่อให้แผ่นแปะยึดติดกับผิวหนังได้ดี
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นแปะทั้งหมด รวมทั้งขอบ ยึดติดกับผิวหนัง

ทิ้งแผ่นแปะไว้เพียง 12 ชั่วโมง

สิ่งสำคัญคือต้องทา Versatis กับผิวหนังเป็นเวลา 12 ชั่วโมงเท่านั้น ตัวอย่างเช่น หากคุณรู้สึกปวดมากขึ้นในตอนกลางคืน คุณสามารถใช้แผ่นแปะได้ในเวลา 19.00 น. และถอดออกเวลา 07.00 น. หากคุณรู้สึกปวดมากขึ้นในระหว่างวัน คุณสามารถทา Versatis ตอน 7 โมงเช้าและถอดออกตอน 7 โมงเย็น

อาบน้ำ อาบน้ำ และว่ายน้ำ

เนื่องจากต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับน้ำของ Versatis การอาบน้ำ อาบน้ำ หรือว่ายน้ำสามารถทำได้ในช่วงเวลาที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะ หลังจากอาบน้ำหรืออาบน้ำ ควรปล่อยให้ผิวหนังเย็นก่อนใช้แผ่นแปะ

ถ้าแผ่นแปะหลุด

น้อยมากที่แผ่นแปะอาจหลุดออกมาหรือไม่ติดแน่น หากเป็นเช่นนั้น ให้ลองติดกลับเข้าไปในบริเวณเดิม ถ้ามันไม่เกาะติด ให้เอาออกให้หมด แล้วใช้แผ่นแปะใหม่ ในบริเวณเดิมเสมอ

วิธีการเอาออก Versatis

หากต้องการเปลี่ยนแพตช์ ให้ถอดแพตช์เก่าออกช้าๆ หากไม่หลุดออกมาง่ายๆ คุณสามารถทำให้เปียกด้วยน้ำร้อนสักสองสามนาทีก่อนถอดออก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Versatis มากเกินไป

หากคุณลืมลบแพทช์หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง

ถอดแพทช์ออกทันทีที่คุณจำได้ แพทช์ใหม่สามารถใช้ได้หลังจาก 12 ชั่วโมง

หากคุณใช้แพตช์มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้แผ่นแปะมากเกินความจำเป็นหรือเก็บไว้นานเกินไป ความเสี่ยงของผลข้างเคียงอาจเพิ่มขึ้น

หากคุณลืมสมัคร Versatis

หากคุณลืมใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่หลังจากพัก 12 ชั่วโมงโดยไม่มีโปรแกรมแก้ไขก่อนหน้า ให้ใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่ทันทีที่คุณจำได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Versatis คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีอาการระคายเคืองหรือแสบร้อนขณะใช้แผ่นแปะ ควรถอดแผ่นแปะออก อย่าใช้แผ่นแปะอื่นกับบริเวณนั้นจนกว่าอาการระคายเคืองจะหาย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากที่อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนแสดงอยู่ด้านล่าง

ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังบริเวณหรือใกล้บริเวณที่ใช้แผ่นแปะ และอาจรวมถึงรอยแดง ผื่น คัน อาการแสบร้อน ผิวหนังอักเสบ และตุ่มพอง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาที่อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คนแสดงไว้ด้านล่าง

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและบาดแผล

ผลข้างเคียงที่หายากมากซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คนมีการระบุไว้ด้านล่าง

แผลเปิด อาการแพ้อย่างรุนแรง และอาการแพ้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกระเป๋าและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ห้ามเก็บไว้ในตู้เย็นหรือช่องแช่แข็ง ปิดถุงอย่างระมัดระวังหลังจากเปิดครั้งแรก หลังจากเปิดซองแล้ว ต้องใช้แผ่นแปะภายใน 14 วัน อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่ากระเป๋าชำรุด หากเป็นเช่นนั้น แผ่นแปะอาจแห้งและไม่เกาะติดแน่น

วิธีการเอาออก Versatis

แผ่นแปะที่ใช้ยังคงมีสารออกฤทธิ์ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้อื่น พับแผ่นแปะเก่าลงครึ่งหนึ่ง โดยให้ด้านที่เหนียวอยู่ด้านใน แล้วโยนทิ้งให้พ้นมือเด็ก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Versatis ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือลิโดเคน
แผ่นแปะ 10 ซม. x 14 ซม. แต่ละแผ่นประกอบด้วยลิโดเคน 700 มก. (5% w / w)
ส่วนประกอบอื่นๆ ในแพทช์ (สารเพิ่มปริมาณ) ได้แก่ กลีเซอรอล ซอร์บิทอลที่ตกผลึกเหลว โซเดียมคาร์เมลโลส โพรพิลีนไกลคอล (E1520) ยูเรีย ดินขาวหนัก กรดทาร์ทาริก เจลาติน โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ อะลูมิเนียมไกลซิเนต อิเดเทตไดโซเดียม เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) , โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), กรดโพลีอะคริลิก, โซเดียมโพลีอะคริเลต, น้ำบริสุทธิ์

ชั้นรองรับและชั้นกาว: โพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET)

คำอธิบายของ Versatis ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

พลาสเตอร์ยา ยาว 14 ซม. กว้าง 10 ซม. เป็นสีขาว ทำด้วยวัสดุที่อ่อนนุ่ม และมีข้อความว่า "lidocaine 5%" แผ่นแปะถูกบรรจุในซองที่ปิดผนึกได้ แต่ละแผ่นมี 5 แผ่น

แต่ละแพ็คมี 5, 10, 20, 25 หรือ 30 แพทช์บรรจุใน 1, 2, 4, 5 หรือ 6 กระเป๋าตามลำดับ

ไม่ใช่ทุกแพ็คที่มีขายทั่วไป

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Versatis ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แพทช์ยา VERSATIS 5%

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แผ่นแปะขนาด 10 ซม. x 14 ซม. แต่ละแผ่นประกอบด้วยลิโดเคน 700 มก. (5% w / w) (ลิโดเคน 50 มก. / กรัมของฐานกาว)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 14 มก.

โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 7 มก.

โพรพิลีนไกลคอล 700 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พลาสเตอร์ยา

แผ่นแปะไฮโดรเจลสีขาว ที่มีวัสดุยึดติดที่ใช้กับแผ่นรองรับโพลีเอทิลีนเทเรพทาเลตที่ไม่ทอซึ่งมีข้อความนูนว่า "Lidocaine 5%" และเคลือบด้วยฟิล์มป้องกันของโพลิเอทิลีนเทเรพทาเลต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Versatis ได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการของอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ Herpes Zoster ก่อนหน้านี้ (โรคประสาท post-herpetic, NPH) ในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

บริเวณที่เจ็บปวดจะต้องปิดด้วยแผ่นแปะ ใช้วันละครั้งไม่เกิน 12 ชั่วโมงภายใน 24 ชั่วโมง ควรใช้เฉพาะแผ่นแปะที่จำเป็นสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพเท่านั้น หากจำเป็น สามารถใช้กรรไกรตัดแผ่นแปะเป็นชิ้นเล็กๆ ก่อนลอกฟิล์มป้องกันออก โดยรวมแล้ว ควรใช้แพทช์ไม่เกินสามรายการพร้อมกัน

ควรใช้แผ่นแปะกับผิวที่ไม่บุบสลาย แห้ง และไม่ระคายเคือง (หลังการรักษาแผลเริม)

แต่ละแพตช์ไม่สามารถใช้ได้นานกว่า 12 ชั่วโมง ช่วงเวลาว่างจากแอปพลิเคชันถัดไปควรมีอย่างน้อย 12 ชั่วโมง สามารถใช้โปรแกรมแก้ไขระหว่างวันหรือตอนกลางคืน

ควรใช้แผ่นแปะกับผิวหนังทันทีหลังจากนำออกจากกระเป๋าและลอกฟิล์มป้องกันออกจากพื้นผิวไฮโดรเจล ผมและผมในบริเวณที่ใช้ต้องตัดด้วยกรรไกรคู่หนึ่ง (ไม่โกน)

ควรประเมินการรักษาอีกครั้งหลังจาก 2-4 สัปดาห์ หากไม่มีการตอบสนองทางการรักษาต่อ Versatis หลังจากช่วงเวลานี้ (ในระหว่างที่ใช้โปรแกรมแก้ไขและ/หรือช่วงที่ไม่มีโปรแกรมแก้ไข ควรหยุดการรักษา เนื่องจากในสถานการณ์นี้ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอาจเกินประโยชน์ที่ได้รับ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) การใช้ Versatis ในระยะยาวในการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าจำนวนแผ่นแปะที่จะใช้ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ดังนั้น การรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ เพื่อตัดสินใจว่าจำนวนแผ่นแปะที่จำเป็นต่อการปกปิดบริเวณที่เจ็บปวดหรือไม่ สามารถลดหรือเพิ่มช่วงว่างระหว่างการใช้โปรแกรมแก้ไขได้หรือไม่

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Versatis ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

การด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Versatis ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Versatis ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการยืนยัน ไม่มีข้อมูล

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 แผ่นแปะนี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาชาเฉพาะที่ประเภท amide เช่น bupivacaine, etidocaine, mepivacaine และ prilocaine

ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับผิวหนังที่อักเสบหรือได้รับความเสียหาย เช่น รอยโรคเริมงูสวัด โรคผิวหนังภูมิแพ้ บาดแผล

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับเยื่อเมือก ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแผ่นแปะด้วยตา

แผ่นแปะประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

ควรใช้แผ่นแปะด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสียหายของหัวใจ ไต หรือตับอย่างรุนแรง

สารลิโดเคน 2,6 ไซลิดีน หนึ่งในเมแทบอไลต์ของลิโดเคน พบว่ามีผลต่อยีนและสารก่อมะเร็งในหนู (ดูหัวข้อ 5.3) เมแทบอไลต์ทุติยภูมิแสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ดังนั้น การรักษาระยะยาวด้วย Versatis นั้นสมเหตุสมผลโดยผลประโยชน์ในการรักษาที่แท้จริงสำหรับผู้ป่วยเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในการทดลองทางคลินิกกับโปรแกรมแก้ไข ไม่มีรายงานการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

เนื่องจากความเข้มข้นสูงสุดของลิโดเคนในพลาสมาที่พบในการศึกษาทางคลินิกด้วยแผ่นแปะนั้นต่ำ (ดูหัวข้อ 5.2) ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจึงไม่น่าเป็นไปได้

แม้ว่าโดยปกติการดูดซึมของ lidocaine ทางผิวหนังจะต่ำ แต่ควรใช้แผ่นแปะด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส I (เช่น tocainide, mexiletine) หรือยาชาเฉพาะที่ เนื่องจากความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบไม่สามารถแยกออกได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Lidocaine ผ่านอุปสรรครก อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ลิโดเคนในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของลิโดเคน (ดูข้อ 5.3)

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ดังนั้น ไม่ควรใช้ Versatis ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจน

ให้นมลูก

Lidocaine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม สำหรับแผ่นแปะ ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในสตรีที่ให้นมบุตร เนื่องจากเมแทบอลิซึมของลิโดเคนค่อนข้างเร็วและเกิดขึ้นในตับเกือบทั้งหมด จึงสันนิษฐานว่าสามารถขับลิโดเคนออกมาในน้ำนมแม่ได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากการดูดซับอย่างเป็นระบบมีน้อย (ส่วนที่ 5.2) จึงไม่น่าจะมีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยเรียงตามระดับความรุนแรงที่ลดลงภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม

ผู้ป่วยประมาณ 16% ที่อยู่ระหว่างการรักษาอาจพบอาการไม่พึงประสงค์ เหล่านี้เป็นปฏิกิริยาในท้องถิ่นเนื่องจากลักษณะของยา

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา (เช่น ความรู้สึกแสบร้อน ผิวหนังอักเสบ ผื่นแดง อาการคัน ผื่น การระคายเคืองผิวหนัง และแผลพุพอง)

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ใช้แผ่นแปะในการศึกษาเกี่ยวกับโรคประสาทหลังเริม โดยเรียงตามคลาสและความถี่ในอุปกรณ์ต่างๆ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก ≥ 1/10; ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง

เครื่องมือ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ โรคผิวหนัง การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ผิดปกติ ความเสียหายของผิวหนัง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก ปฏิกิริยาของไซต์แอปพลิเคชัน

พบปฏิกิริยาต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ใช้แผ่นแปะในการตั้งค่าหลังการขาย

เครื่องมือ ผลข้างเคียง การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน หายากมาก แผลเปิด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดมักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง น้อยกว่า 5% นำไปสู่การหยุดการรักษา

ด้วยการใช้แผ่นแปะอย่างเหมาะสม อาการไม่พึงประสงค์จากระบบไม่น่าจะเกิดขึ้นได้ เนื่องจากความเข้มข้นของลิโดเคนที่เป็นระบบต่ำมาก (ดูหัวข้อ 5.2) อาการไม่พึงประสงค์จากระบบในร่างกายจากลิโดเคนคล้ายกับที่พบในเอไมด์อื่นๆ ที่ใช้เป็นยาชาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.9)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่น่าเป็นไปได้ที่การใช้ยาเกินขนาดกับแผ่นแปะ แต่ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการใช้แผ่นแปะอย่างไม่เหมาะสม เช่น การใช้แผ่นแปะจำนวนมากพร้อมๆ กัน เป็นระยะเวลานานในการใช้หรือใช้กับผิวหนังที่แตก อาจทำให้มีพลาสมาสูงกว่าปกติ ระดับของลิโดเคน สัญญาณที่เป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อระบบมีลักษณะคล้ายคลึงกับอาการที่พบหลังการให้ลิโดเคนเป็นยาชาเฉพาะที่ และอาจรวมถึงอาการและอาการแสดงดังต่อไปนี้: เวียนศีรษะ อาเจียน อาการง่วงซึม ชัก กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นช้า ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และช็อก

นอกจากนี้ ปฏิกิริยาที่ทราบกันระหว่างความเข้มข้นของระบบลิโดเคนกับตัวบล็อคเบต้า, สารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น อนุพันธ์ของอิมิดาโซล, มาโครไลด์) และยาลดความดันโลหิตอาจมีความเกี่ยวข้องในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรถอดแผ่นแปะออกและดำเนินมาตรการสนับสนุนหากจำเป็นทางคลินิก ไม่มียาแก้พิษสำหรับลิโดเคน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่ อะไมด์

รหัส ATC: N01BB02

กลไกการออกฤทธิ์

Versatis มีกลไกการทำงานสองแบบ: ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของลิโดเคนและการกระทำทางกลของแผ่นแปะไฮโดรเจลที่ปกป้องบริเวณที่แพ้ง่าย

Lidocaine ที่มีอยู่ในแผ่นแปะ Versatis จะแพร่กระจายเข้าสู่ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง ให้ผลยาแก้ปวดเฉพาะที่ กลไกการออกฤทธิ์สัมพันธ์กับการรักษาเสถียรภาพของเยื่อหุ้มเซลล์ประสาท ซึ่งเชื่อกันว่าเป็นตัวกำหนดหนึ่ง ลงระเบียบ ของช่องโซเดียมและทำให้ความเจ็บปวดลดลง

ประสิทธิภาพทางคลินิก

การจัดการความเจ็บปวดใน NPH นั้นยาก มีหลักฐานแสดงประสิทธิภาพของ Versatis ในการบรรเทาอาการของส่วนประกอบ allodynamic ของ NPH ในบางกรณี (ดูหัวข้อ 4.2)

ประสิทธิภาพของ Versatis ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาโรคประสาทหลังการผ่าตัด

มีการศึกษาควบคุมหลักสองครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพของแผ่นแปะยาลิโดเคน 5%

ในการศึกษาครั้งแรก ผู้ป่วยได้รับการคัดเลือกจากประชากรที่เชื่อก่อนหน้านี้ "ตอบกลับ"ถึงยา มันเป็นการศึกษาแบบไขว้ซึ่งรวมถึงการรักษาด้วยยา lidocaine 5% เป็นเวลา 14 วันตามด้วยยาหลอกหรือในทางกลับกัน เป้าหมายหลักคือ "เวลาออก"นั่นคือเมื่อผู้ป่วยออกจากการศึกษาเนื่องจากการบรรเทาอาการปวดต่ำกว่าการตอบสนองปกติ 2 คะแนนในระดับ 6 จุด (จากการแย่ลงไปจนถึงการบรรเทาอาการปวดอย่างสมบูรณ์) จากผู้ป่วย 32 รายที่คัดเลือกแล้ว 30 รายเสร็จสิ้นการศึกษา NS "เวลาออก" ค่าเฉลี่ยสำหรับยาหลอกคือ 4 วัน ส่วนยาออกฤทธิ์คือ 14 วัน (p

ในการศึกษาครั้งที่สอง ผู้ป่วย 265 รายที่เป็นโรคประสาทหลังเริมได้รับคัดเลือกสำหรับการรักษาแบบ open-label 8 สัปดาห์ด้วยพลาสเตอร์ยา lidocaine 5% ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมนี้ ผู้ป่วยประมาณ 50% ตอบสนองต่อการรักษาโดยลดลงอย่างน้อยสี่จุดในระดับ 6 จุด (จากอาการแย่ลงไปจนถึงการบรรเทาอย่างสมบูรณ์) ผู้ป่วยทั้งหมด 71 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับยาหลอกหรือแผ่นแปะยาลิโดเคน 5% ที่ให้เป็นเวลา 2-14 วัน จุดสิ้นสุดหลักถูกกำหนดเป็นการขาดประสิทธิภาพเป็นเวลา 2 วันติดต่อกันเนื่องจากการบรรเทาอาการปวดต่ำกว่าการตอบสนองปกติในระดับหกจุด 2 จุด (ตั้งแต่เลวลงไปจนถึงการให้อภัยทั้งหมด) นำไปสู่การหยุดการรักษา การหยุดเนื่องจากไม่ได้ผลเกิดขึ้น ในผู้ป่วย 9/36 รายที่ได้รับยาและผู้ป่วย 16/35 รายที่ได้รับยาหลอก

การวิเคราะห์หลังเฉพาะกิจของการศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองเริ่มต้นไม่ขึ้นกับระยะเวลาของภาวะ NPH ที่มีอยู่ก่อน อย่างไรก็ตาม ความจริงที่ว่าผู้ป่วยที่มี NPH ที่มีระยะเวลานานกว่า (> 12 เดือน) ได้รับประโยชน์สูงสุดจากการรักษาเชิงรุกนั้นได้รับการสนับสนุนโดยการค้นพบว่าผู้ป่วยกลุ่มนี้ออกจากการศึกษาบ่อยขึ้นเนื่องจากไม่ได้ผลเมื่อเปลี่ยนมาใช้ยาหลอกระหว่างการรักษาแบบปกปิดสองขั้นตอน ศึกษา.

ในการศึกษาแบบควบคุมโดย open-label ดูเหมือนว่า Versatis จะมี "ประสิทธิภาพที่เทียบได้กับพรีกาบาลินในผู้ป่วย 98 รายที่มี PHN โดยมีความปลอดภัยที่ดี

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

เมื่อใช้พลาสเตอร์ยาลิโดเคน 5% ภายในขนาดสูงสุดที่แนะนำ (3 แผ่นแปะพร้อมๆ กันเป็นเวลา 12 ชั่วโมง) ประมาณ 3 ± 2% ของขนาดยาลิโดเคนที่ใช้ทั้งหมดจะสามารถใช้ได้ทั้งแบบระบบครั้งเดียวและหลายครั้ง

การวิเคราะห์จลนพลศาสตร์ของประชากรที่ทำขึ้นระหว่างการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกในผู้ป่วย NPH แสดงให้เห็นความเข้มข้นสูงสุดของลิโดเคนเฉลี่ยที่ 45 ng / ml หลังจากใช้แผ่นแปะ 3 แผ่นพร้อมกัน 12 ชั่วโมงต่อวัน ทำซ้ำนานถึง 1 ปี ค่านี้สอดคล้องกับที่พบในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ ในผู้ป่วยที่มี NPH (52 ng / mL) และในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (85 ng / mL และ 125 ng / mL)

ไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมลิโดเคนและเมแทบอไลต์ของ MEGX, GX และ 2.6 ไซลิดีน ความเข้มข้นที่ สภาวะคงตัว พวกเขาจะไปถึงใน 4 วันแรก

การวิเคราะห์จลนพลศาสตร์ของประชากรระบุว่าการสัมผัสทั้งระบบแสดงการเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนที่น้อยกว่าจำนวนแพทช์ที่ใช้พร้อมกัน เมื่อจำนวนเพิ่มขึ้นจาก 1 เป็น 3

การกระจาย

หลังจากให้ลิโดเคนทางหลอดเลือดดำแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปริมาตรของการกระจายคือ 1.3 ± 0.4 ลิตร/กก. (ค่าเฉลี่ย ± S.D., n = 15) ปริมาณการกระจายไม่ได้ขึ้นอยู่กับอายุ แต่จะลดลงในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคตับ ที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่กำหนดโดยการใช้แผ่นแปะ ประมาณ 70% ของลิโดเคนจับกับโปรตีนในพลาสมา Lidocaine ข้ามอุปสรรคของรกและเลือดและสมองโดยอาจเกิดจากการแพร่แบบพาสซีฟ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Lidocaine ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในตับไปเป็นเมแทบอไลต์จำนวนหนึ่ง วิถีการเผาผลาญที่สำคัญของลิโดเคนคือ N-dealkylation ถึง monoethylglycinxylidide (MEGX) และ glycinxylidide (GX) ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีฤทธิ์น้อยกว่าลิโดเคนและมีความเข้มข้นต่ำ เมแทบอไลต์เหล่านี้ถูกไฮโดรไลซ์เป็น 2,6-ไซลิดีน ซึ่งถูกแปลงโดยการคอนจูเกตเป็น 4-ไฮดรอกซี-2,6-ไซลิดีน

ไม่ทราบกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของสาร 2,6-ไซลิดีน แต่แสดงให้เห็นศักยภาพในการก่อมะเร็งในหนู (ดูหัวข้อ 5.3) การวิเคราะห์จลนพลศาสตร์ของประชากรเผยให้เห็นความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยของ 2,6-ไซลิดีนที่ 9 ng / ml หลังจากทำซ้ำทุกวัน สมัครได้ถึง 1 ปี การค้นพบนี้ได้รับการยืนยันโดยการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระยะที่ 1 ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเมแทบอลิซึมของลิโดเคนในผิวหนัง

การกำจัด

Lidocaine และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกทางไต มากกว่า 85% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาในปัสสาวะในรูปแบบของสารเมตาโบไลต์หรือสารออกฤทธิ์ น้อยกว่า 10% ของขนาดยาของลิโดเคนจะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ที่สำคัญในปัสสาวะคือคอนจูเกตของ 4-hydroxy-2 6-ไซลิดีน ซึ่งคิดเป็นประมาณ 70 - 80% ของขนาดยาที่ขับออกทางปัสสาวะ ในมนุษย์ 2,6-ไซลิดีนถูกขับออกทางปัสสาวะที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 1% ของขนาดยา หลังจากใช้แผ่นแปะในอาสาสมัครสุขภาพดีคือ 7.6 ชั่วโมง การขับถ่ายของลิโดเคนและสารเมตาโบไลต์อาจล่าช้าในกรณีของภาวะหัวใจ ไต หรือตับไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลในการศึกษาความเป็นพิษทั่วไปในพรีคลินิกพบได้เฉพาะในขนาดที่พิจารณาว่าเพียงพอแล้วเกินจากการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ที่ทำได้ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกต่ำ

Lidocaine ไฮโดรคลอไรด์ไม่เป็นพิษต่อยีนในการศึกษา ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย. เมแทบอไลต์ที่ผลิตโดยไฮโดรไลซิส 2,6-ไซลิดีน แสดงให้เห็นกิจกรรมที่เป็นพิษต่อพันธุกรรมในการทดสอบหลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการกระตุ้นการเผาผลาญ

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยลิโดเคน การศึกษาที่ดำเนินการเกี่ยวกับเมตาโบไลต์ 2,6-ไซลิดีนที่ผสมในอาหารของหนูเพศผู้และเพศเมีย ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา: การเกิด hyperplasia ของเยื่อบุผิวรับกลิ่นของจมูก มะเร็ง และเนื้องอกในโพรงจมูก ที่ระดับตับและใต้ผิวหนังเนื่องจากความเสี่ยงต่อมนุษย์ไม่ชัดเจนจึงควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยลิโดเคนในระยะยาว

Lidocaine ไม่มีผลต่อความสามารถในการสืบพันธุ์โดยรวม ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิง หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ / การก่อการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับความเข้มข้นในพลาสมาสูงถึง 50 เท่าที่พบในผู้ป่วย การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอดยังไม่สมบูรณ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ชั้นกาวในตัว

กลีเซอรอล, ซอร์บิทอลที่ตกผลึกได้เหลว, คาร์เมลโลสโซเดียม, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), ยูเรีย, ดินขาวหนัก, กรดทาร์ทาริก, เจลาติน, โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, อะลูมิเนียมไกลซิเนต, อิเดเทตไดโซเดียม, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), โซเดียมโพลีอะครี โพลีอะคริเลตน้ำบริสุทธิ์

สนับสนุน

โพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET)

ฟิล์ม

โพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต