สารออกฤทธิ์: Tolterodina
Detrusitol 1 มก. และ 2 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Detrusitol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Detrusitol 1 มก. และ 2 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Detrusitol Retard 2 มก. และ 4 มก. แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ทำไมจึงใช้ Detrusitol? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน Detrusitol คือโทลเทอโรดีน Tolterodine อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antimuscarinics
Detrusitol ใช้ในการรักษาตามอาการของ Overactive Bladder Syndrome หากคุณมีอาการกระเพาะปัสสาวะบีบตัวไวเกินไป คุณจะสังเกตเห็นว่าไม่สามารถควบคุมการถ่ายปัสสาวะได้ จำเป็นต้องรีบไปเข้าห้องน้ำบ่อย ๆ โดยไม่มีสัญญาณเตือนใดๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Detrusitol
ห้ามใช้ Detrusitol
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อโทลเทอโรดีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยา
- หากคุณมีปัญหาในการขับปัสสาวะออกจากกระเพาะปัสสาวะ (ปัสสาวะค้าง)
- หากคุณมีโรคต้อหินมุมแคบที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันตาสูงสูญเสียการมองเห็น ไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม)
- หากคุณมีอาการ myasthenia gravis (กล้ามเนื้ออ่อนแรงมากเกินไป)
- หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง (แผลและการอักเสบของลำไส้ใหญ่)
- หากคุณมี megacolon ที่เป็นพิษ (การขยายลำไส้ใหญ่เฉียบพลัน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Detrusitol
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Detrusitol
- หากคุณมีปัญหาในการปัสสาวะและ / หรือปัสสาวะไหลไม่ดี
- หากคุณมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่ส่งผลต่อทางเดินและ/หรือการย่อยอาหาร
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีโรคเกี่ยวกับเส้นประสาทซึ่งส่งผลต่อความดันโลหิต ลำไส้หรือการทำงานทางเพศ (เส้นประสาทส่วนปลายใดๆ ของระบบประสาทอัตโนมัติ)
- หากคุณมีไส้เลื่อนกระบังลม (ไส้เลื่อนของอวัยวะในช่องท้อง)
- หากคุณมีอาการลำไส้เคลื่อนตัวลดลงหรือมีอาการท้องผูกรุนแรง (การเคลื่อนไหวของลำไส้ลดลง)
- หากคุณมีปัญหาหัวใจเช่น:
- การเปลี่ยนแปลงการติดตามของหัวใจ (ECG)
- หัวใจเต้นช้า (bradycardia)
- โรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนที่สำคัญเช่น:
- cardiomyopathy (การอ่อนตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ)
- กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด (ลดการไหลเวียนของเลือดไปยังหัวใจ),
- จังหวะ (การเต้นของหัวใจผิดปกติ)
- หัวใจล้มเหลว
- หากคุณมีระดับโพแทสเซียมต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) แคลเซียม (ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ) หรือแมกนีเซียม (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) ในเลือดของคุณต่ำเป็นพิเศษ
หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนเริ่มการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Detrusitol
โทลเทอโรดีนซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Detrusitol อาจโต้ตอบกับยาอื่น ๆ
ไม่แนะนำให้ใช้โทลเทอโรดีนร่วมกับ:
- ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin, clarithromycin);
- ยารักษาโรคติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole);
- ยาที่ใช้รักษาเอชไอวี
ควรใช้ Detrusitol ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ:
- ยาที่มีผลต่อการเคลื่อนตัวของอาหาร (เช่น metoclopramide และ cisapride)
- ยารักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น amiodarone, sotalol, quinidine, procainamide)
- ยาอื่นที่มีกลไกการออกฤทธิ์คล้ายกับ Detrusitol (คุณสมบัติ antimuscarinic) หรือยาที่มีกลไกการออกฤทธิ์ตรงกันข้ามกับ Detrusitol (คุณสมบัติ cholinergic) หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่คุณไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์
การ Detrusitol กับอาหารและเครื่องดื่ม
Detrusitol สามารถรับประทานก่อน หลัง หรือระหว่างมื้ออาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Detrusitol ในระหว่างตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัดโทลเทอโรดีนในนมแม่
ไม่แนะนำให้ให้นมบุตรในขณะที่ให้ยา Detrusitol
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Detrusitol อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เหนื่อยล้า หรือส่งผลต่อการมองเห็น ความสามารถในการขับหรือใช้งานเครื่องจักรอาจลดลง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Detrusitol: Dosage
ปริมาณ
ใช้ Detrusitol ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ขนาดยาปกติคือ 1 เม็ด 2 มก. วันละสองครั้ง ยกเว้นในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตและตับ หรือมีผลข้างเคียง ซึ่งแพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงเหลือ 1 มก. เม็ดวันละสองครั้ง .
ไม่แนะนำให้ใช้ Detrusitol สำหรับเด็ก
ยาเม็ดนี้ใช้สำหรับช่องปากและควรกลืนกินทั้งตัว
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ Detrusitol นานแค่ไหน อย่าหยุดการรักษาเร็วกว่าที่คาดไว้ เพราะคุณจะไม่เห็นผลในทันที กระเพาะปัสสาวะจะใช้เวลาพอสมควรในการปรับตัว เสร็จสิ้นหลักสูตรการรักษาของยาเม็ดที่แพทย์ของคุณกำหนด หากคุณไม่สังเกตเห็นผลกระทบใดๆ ภายในวันนั้น ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ประโยชน์ของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่หลังจาก 2 ถึง 3 เดือน
ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอหากคุณคิดจะหยุดการรักษา
หากคุณลืมทานยาดีทรัสซิทอล
หากคุณลืมกินยาตามเวลาปกติ คุณสามารถทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ใกล้เวลาสำหรับมื้อถัดไปมากเกินไป ในกรณีนี้ ให้ข้ามขนาดที่ลืมไปและดำเนินการตามตารางปกติของคุณ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Detrusitol มากเกินไป
หากคุณหรือคนอื่นทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Detrusitol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Detrusitol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบแพทย์หรือห้องฉุกเฉินของคุณทันทีหากคุณพบอาการของ angioedema เช่น:
- บวมที่ใบหน้า ลิ้น หรือคอหอย
- กลืนลำบาก
- ลมพิษและหายใจลำบาก
คุณควรติดต่อแพทย์ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ (เช่น อาการคัน ผื่น ลมพิษ หายใจลำบาก) สิ่งนี้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
พบแพทย์ของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก หรือมีแนวโน้มที่จะเหนื่อยง่าย (แม้ในเวลาพัก) หายใจลำบากในเวลากลางคืน บวมที่ขา
อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว สิ่งนี้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย Detrusitol ด้วยความถี่ดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10):
- ปากแห้ง
- ปวดศีรษะ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
- หลอดลมอักเสบ
- อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน รู้สึกเสียวซ่าที่มือและเท้า
- ตาแห้ง ตาพร่า
- อาการเวียนศีรษะ
- ใจสั่น
- ความยากลำบากในการย่อยอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย), ท้องผูก, ปวดท้อง, ปริมาณอากาศหรือก๊าซในกระเพาะอาหารหรือลำไส้มากเกินไป, อาเจียน
- ความแห้งกร้านของผิว
- ปัสสาวะเจ็บปวดหรือปัสสาวะลำบาก ถ่ายปัสสาวะไม่ออก
- เหนื่อยล้า เจ็บหน้าอก ของเหลวในร่างกายมากเกินไปทำให้เกิดอาการบวม (เช่น ข้อเท้า)
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- ท้องเสีย
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
- อาการแพ้
- ประหม่า
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, หัวใจล้มเหลว, หัวใจเต้นผิดปกติ
- ปวดท้อง
- ความจำเสื่อม
ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ อาการแพ้อย่างรุนแรง ความสับสน ภาพหลอน ผื่นแดงที่ผิวหนัง อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดและอาการเวียนศีรษะ นอกจากนี้ยังมีรายงานการถดถอยของอาการของโรคสมองเสื่อมในผู้ป่วยที่รับการรักษาภาวะสมองเสื่อม
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ Detrusitol หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ไม่มีข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Detrusitol ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือโทลเทอโรดีนทาร์เทรต
แต่ละเม็ด Detrusitol 1 มก. มีโทลเทอโรดีนทาร์เทรต 1 มก. ซึ่งสอดคล้องกับโทลเทอโรดีน 0.68 มก.
ยาเม็ด Detrusitol 2 มก. แต่ละเม็ดมีโทลเทอโรดีนทาร์เทรต 2 มก. ซึ่งสอดคล้องกับโทลเทอโรดีน 1.37 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- แกนกลาง: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แคลเซียมไดบาซิก ฟอสเฟตไดไฮเดรต โซเดียมสตาร์ชไกลคอลเลต (ชนิด B) แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกา คอลลอยด์ปราศจากน้ำ
- ฟิล์มเคลือบ: Hypromellose Microcrystalline เซลลูโลส Stearic acid ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
ลักษณะและเนื้อหาของ Detrusitol เป็นอย่างไร
Detrusitol 1 มก. เม็ดมีสีขาวกลม biconvex มีเครื่องหมายด้านบนและด้านล่างตัวอักษร "TO"
เม็ด Detrusitol 2 มก. มีสีขาวกลม biconvex พร้อมเครื่องหมายด้านบนและด้านล่างตัวอักษร "DT"
Detrusitol 1 มก. และ 2 มก. เม็ดมีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
แผลพุพองประกอบด้วย:
- 20 เม็ด (2 x 10)
- 30 เม็ด (3 x 10)
- 50 เม็ด (5 x 10)
- 100 เม็ด (10 x10)
- 14 เม็ด (1 x 14)
- 28 เม็ด (2 x 14)
- 56 เม็ด (4 x 14)
- 280 เม็ด
- 560 เม็ด
ขวดบรรจุ 60 หรือ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
แท็บเล็ต DETRUSITOL เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย tolterodine tartrate 1 มก. หรือ 2 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 0.68 มก. และ 1.37 มก. ของโทลเทอโรดีนตามลำดับ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีขาว กลม และสองด้าน
แท็บเล็ต 1 มก. มีรอยบากด้านบนและด้านล่างตัวอักษร TO และแท็บเล็ต 2 มก. มีรอยบากด้านบนและด้านล่างตัวอักษร DT
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาตามอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และ / หรือเพิ่มความถี่ปัสสาวะและความเร่งด่วนในผู้ป่วยที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ) :
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. วันละสองครั้ง ยกเว้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือภาวะไตวายอย่างรุนแรง (GFR (การกวาดล้างอินนูลิน)
ควรประเมินผลการรักษาอีกครั้งหลังจากผ่านไป 2-3 เดือน (ดูหัวข้อ 5.1)
ผู้ป่วยเด็ก :
ยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพของ Detrusitol ในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Detrusitol ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม -
Tolterodine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- การเก็บปัสสาวะ
- โรคต้อหินมุมแคบที่ไม่สามารถควบคุมได้
- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
- แพ้ที่รู้จักกับโทลเทอโรดีนหรือสารเพิ่มปริมาณ
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง
- megacolon ที่เป็นพิษ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรใช้ Tolterodine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี:
- การอุดตันของการไหลของกระเพาะปัสสาวะอย่างมีนัยสำคัญกับความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอุดกั้น เช่น ไพลอริกตีบ
- การเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.2)
- โรคตับ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
- โรคระบบประสาทที่ส่งผลต่อระบบประสาทอัตโนมัติ
- ไส้เลื่อนกระบังลม
- เสี่ยงต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลง
การใช้ยาขนาด 4 มก. (สำหรับการรักษา) และโทลเทอโรดีนที่ปล่อยยาเกินขนาด 8 มก. หลายครั้งต่อวันเพื่อยืดระยะเวลาของ QTc (ดูหัวข้อ 5.1) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของข้อมูลเหล่านี้ไม่ชัดเจนและขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละราย ปัจจัยและความไว ควรใช้ Tolterodine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการยืด QT ได้แก่ :
- การยืดอายุของ QT . ที่มีมา แต่กำเนิดหรือได้มาและจัดทำเป็นเอกสาร
- ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ และภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
- หัวใจเต้นช้า
- โรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญที่มีอยู่ก่อน (cardiomyopathy, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, หัวใจล้มเหลว)
- การใช้ยาร่วมกันเพื่อยืดช่วง QT รวมถึงยา Class 1A (เช่น quinidine, procainamide) และ Class III (เช่น amiodarone, sotalol), antiarrhythmics
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การบริหารให้โทลเทอโรดีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 5.1) ควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยา)
เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ สำหรับอาการเร่งด่วนทางปัสสาวะหรือภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ก่อนการรักษา จะต้องพิจารณาถึงสาเหตุทางอินทรีย์ที่เป็นไปได้สำหรับความเร่งด่วนและความถี่
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2D6 ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาทั้งระบบร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่น erythromycin และ clarithromycin) ยาต้านเชื้อรา (เช่น ketoconazole และ itraconazole) และสารยับยั้ง protease เนื่องจากความเข้มข้นของซีรัมในเลือดสูงขึ้น ) ความเสี่ยงจากการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4.)
การรักษาร่วมกับยาอื่นที่มีคุณสมบัติต้านกล้ามเนื้อมัสคารินิกอาจส่งผลให้ผลการรักษาเด่นชัดขึ้นและอาการข้างเคียง ในทางกลับกัน ผลการรักษาของโทลเทอโรดีนอาจลดลงหลังจากการรักษาร่วมกับตัวรับ cholinergic muscarinic receptor agonists
ผลของยาโปรคิเนติก เช่น metoclopramide และ cisapride อาจลดลงได้ด้วยโทลเทอโรดีน .
การรักษาร่วมกับ fluoxetine (ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6) ไม่ส่งผลให้เกิดปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก เนื่องจากโทลเทอโรดีนและสารเมตาโบไลต์ที่ขึ้นกับ CYP2D6 คือ 5-hydroxymethyl tolterodine เทียบเท่ากัน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาไม่ได้แสดงปฏิกิริยาใดๆ กับวาร์ฟารินหรือยาคุมกำเนิดแบบผสม (ethinylestradiol / levonorgestrel)
การศึกษาทางคลินิกระบุว่าโทลเทอโรดีนไม่ใช่ตัวยับยั้งการเผาผลาญของ CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 หรือ 1A2 ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเพิ่มระดับยาในพลาสมาที่เผาผลาญผ่านไอโซไซม์เหล่านี้เมื่อใช้ร่วมกับโทลเทอโรดีน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้โทลเทอโรดีนในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์มีผลต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
จึงไม่แนะนำให้ใช้ DETRUSITOL ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับโทลเทอโรดีนในน้ำนมแม่ ควรหลีกเลี่ยงการใช้โทลเทอโรดีนในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดการรบกวนที่พักหรือส่งผลต่อเวลาตอบสนอง ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบในทางลบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในแง่ของผลทางเภสัชวิทยา โทลเทอโรดีนสามารถทำให้เกิดฤทธิ์ต้านมัสคารินิกเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย และตาแห้ง
ตารางด้านล่างแสดงข้อมูลที่ได้รับจาก DETRUSITOL ในการศึกษาทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการขายยาอาการข้างเคียงที่มีการรายงานบ่อยที่สุดคืออาการปากแห้งซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วย 35% ที่ได้รับยา DETRUSITOL และใน 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก รายงานยังพบได้บ่อยมาก โดยเกิดขึ้นใน 10.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา DETRUSITOL และ 7.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
หลังจากเริ่มใช้ยาโทลเทอโรดีนในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง cholinesterase ในการรักษาภาวะสมองเสื่อม มีรายงานว่าอาการของโรคสมองเสื่อมแย่ลง (เช่น สับสน มึนงง หลงผิด)
ผู้ป่วยเด็ก
ในการศึกษาในเด็กระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งในผู้ป่วยเด็ก 710 คนเป็นเวลา 12 สัปดาห์ สัดส่วนของผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ท้องร่วง และพฤติกรรมผิดปกติสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับโทลเทอโรดีนมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: โทลเทอโรดีน 6.8%, ยาหลอก 3.6%; ท้องร่วง: โทลเทอโรดีน 3.3%, ยาหลอก 0.9%; พฤติกรรมผิดปกติ: โทลเทอโรดีน 1.6%, ยาหลอก 0.4% (ดูย่อหน้าที่ 5.1)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ปริมาณสูงสุดของโทลเทอโรดีน แอล-ทาร์เทรตที่ให้ครั้งเดียวสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 12.8 มก. ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดที่สังเกตพบคือการรบกวนที่พักและปัญหาปัสสาวะ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้ล้างกระเพาะและใช้ถ่านกัมมันต์
รักษาอาการดังต่อไปนี้:
* ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกส่วนกลางอย่างรุนแรง (เช่น ภาพหลอน ความตื่นเต้นอย่างรุนแรง): ให้ยาสเตียรอยด์
* อาการชักหรือการกระตุ้นที่เด่นชัด: ใช้เบนโซไดอะซีพีน
* ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ: ให้เครื่องช่วยหายใจ
* อิศวร: จัดการβ-blockers
* การเก็บปัสสาวะ: การใช้สายสวน
* Mydriasis: การใช้ยาหยอดตา pilocarpine และ / หรือทำให้ผู้ป่วยอยู่ในที่มืด
การเพิ่มขึ้นของช่วง QT สังเกตได้จากการรับประทานโทลเทอโรดีนในขนาด 8 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียว (สองเท่าของขนาดยาที่แนะนำต่อวันของสูตรมาตรฐาน และ 3 เท่าของการรับสัมผัสสูงสุดของสูตรที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน) เป็นระยะเวลา 4 วัน ในกรณีที่ใช้ยาโทลเทอโรดีนเกินขนาด ควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐานสำหรับการจัดการการขยายช่วง QT
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: antispasmodics ปัสสาวะ
รหัส ATC: G04BD07
โทลเทอโรดีนเป็นศัตรูตัวรับมัสคารินิกที่แข่งขันได้เฉพาะซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเลือกใช้กระเพาะปัสสาวะเหนือต่อมน้ำลายในร่างกาย หนึ่งในเมแทบอไลต์ของโทลเทอโรดีน (อนุพันธ์ 5-ไฮดรอกซีเมทิล) แสดงรายละเอียดทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันกับของสารประกอบต้นกำเนิด ในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง เมแทบอไลต์นี้มีส่วนอย่างมากต่อผลการรักษาของโทลเทอโรดีน (ดูหัวข้อ 5.2)
ผลของการรักษาสามารถคาดหวังได้ภายใน 4 สัปดาห์
ผลของการรักษาด้วย Detrusitol 2 มก. วันละสองครั้ง หลังจาก 4 และ 12 สัปดาห์ ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาหลอก (ข้อมูลสะสม) การเปลี่ยนแปลงแบบสัมบูรณ์และร้อยละจากพื้นฐาน
NS. = ไม่สำคัญ; * = p
ผลของโทลเทอโรดีนได้รับการประเมินในผู้ป่วย โดยได้รับการตรวจเพื่อประเมินระบบทางเดินปัสสาวะขั้นพื้นฐาน ซึ่งหลังจากผลการทดสอบระบบปัสสาวะ ถูกจัดให้อยู่ในกลุ่มอุโรไดนามิกเชิงบวก (ความเร่งด่วนทางการเคลื่อนไหว) หรือกลุ่มอุโรไดนามิกเชิงลบ (ความเร่งด่วนทางประสาทสัมผัส) ในแต่ละกลุ่ม ผู้ป่วยได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับทั้งโทลเทอโรดีนและยาหลอก การศึกษาไม่ได้สร้างหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าโทลเทอโรดีนมีผลใดๆ ต่อยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะเร่งด่วนทางประสาทสัมผัส
ผลกระทบทางคลินิกของโทลเทอโรดีนในช่วง QT ฉันอิงจากคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ได้รับจากผู้ป่วยที่รักษาแล้วกว่า 600 ราย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว กลุ่มที่ได้รับยาออกฤทธิ์
ผลของโทลเทอโรดีนต่อการยืด QT ได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมในอาสาสมัครสุขภาพดี 48 คน (ชายและหญิง) อายุ 18-55 ปี อาสาสมัครได้รับ 2 มก. ประมูล และ 4 มก. ประมูล ของโทลเทอโรดีนในสูตรการปลดปล่อยทันที ผลลัพธ์ (แก้ไขตามสูตรของ Fridericia) ที่ความเข้มข้นสูงสุดของโทลเทอโรดีน (1 ชั่วโมง) แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นเฉลี่ยในช่วง QTc ที่ 5.0 และ 11.8 มิลลิวินาทีสำหรับปริมาณโทลเทอโรดีน 2 มก. ตามลำดับ ประมูล และ 4 มก. ประมูล และ 19.3 มิลลิวินาทีสำหรับ mofloxacin (400 มก.) ที่ใช้เป็นยาควบคุม แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์แสดงให้เห็นว่าช่วง QTc เพิ่มขึ้นในสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (ปราศจาก CYP2D6) ที่รับการรักษาด้วยโทลเทอโรดีน 2 มก. ประมูล เทียบได้กับที่พบในสารเมแทบอลิซึมเร็วที่รักษาด้วย 4 มก. ประมูล. ที่ขนาดยาทั้งสองของโทลเทอโรดีน ไม่มีผู้รับการทดลอง โดยไม่คำนึงถึงโปรไฟล์เมตาบอลิซึม เกิน 500 มิลลิวินาทีของค่า QTcF สัมบูรณ์ หรือแสดงการเปลี่ยนแปลงจากเส้นพื้นฐานที่ 60 มิลลิวินาที การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ถือเป็นค่าเกณฑ์ที่มีนัยสำคัญอย่างยิ่ง ขนาดยา 4 มก. ประมูล สอดคล้องกับการสัมผัสสูงสุด (Cmax) เท่ากับสามครั้งที่ได้รับด้วยยาแคปซูล Detrusitol ที่มีขนาดยาสูงสุดในการรักษา
ผู้ป่วยเด็ก
ยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพของประชากรเด็ก การศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์สองครั้งโดยใช้แคปซูลโทลเทอโรดีนที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเด็ก 710 คน (486 คนที่ได้รับยาโทลเทอโรดีนและ 224 คนที่ได้รับยาหลอก) 5 ถึง 10 ปีที่มีความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้นและความเร่งด่วนของปัสสาวะ
ในการศึกษาทั้งสอง ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่มในจำนวนครั้งของการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ทั้งหมด/สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.8)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะของสูตรนี้: โทลเทอโรดีนถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ทั้งโทลเทอโรดีนและเมตาโบไลต์ 5-ไฮดรอกซีเมทิลมีความเข้มข้นสูงสุดในซีรัม 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ครึ่งชีวิตของโทลเทอโรดีนที่ถ่ายในรูปแบบเม็ดคือ 2-3 ชั่วโมงในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางและประมาณ 10 ชั่วโมงในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (ปราศจาก CYP2D6) หลังจากให้ยาเม็ดแล้วความเข้มข้นของสภาวะคงตัวจะถึงภายใน 2 วัน
ในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง อาหารไม่ส่งผลต่อการสัมผัสกับโทลเทอโรดีนที่ไม่ผูกมัดและสารออกฤทธิ์ที่ 5-hydroxymethyl แม้ว่าระดับโทลเทอโรดีนจะเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร
ในทำนองเดียวกัน คาดว่าจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี
การดูดซึม: หลังการให้ยาทางปาก โทลเทอโรดีนจะผ่าน CYP2D6 ที่เร่งปฏิกิริยาผ่านเมแทบอลิซึมในตับ นำไปสู่การก่อตัวของ 5-hydroxymethyl metabolite ซึ่งเป็นเมตาบอไลต์ที่สมดุลทางเภสัชวิทยาที่สำคัญ
การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของโทลเทอโรดีนคือ 17% ในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และ 65% ในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี (การขาด CYP2D6)
การกระจาย: Tolterodine และ 5-hydroxymethyl metabolite จับกับ orosomucoid เป็นหลัก เศษส่วนที่ไม่ผูกมัดคือ 3.7% และ 36% ตามลำดับ ปริมาณการกระจายของ tolterodine คือ 113 ลิตร
การกำจัด: Tolterodine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับหลังการบริหารช่องปาก
เส้นทางการเผาผลาญหลักเป็นสื่อกลางโดยเอนไซม์ polymorphic CYP2D6 และนำไปสู่การก่อตัวของ 5-hydroxymethyl metabolite การเผาผลาญเพิ่มเติมจะนำไปสู่การก่อตัวของ metabolites 5-carboxylic acid และ N-dealkylated 5-carboxylic acid ซึ่งคิดเป็น 51% และ 29% ของสารที่พบในปัสสาวะ สัดส่วน (ประมาณ 7%) ของประชากรขาดกิจกรรม CYP2D6 ข้อมูลเมตาบอลิซึมที่ระบุสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ (ที่มีความสามารถในการเผาผลาญไม่ดี) คือการจัดการโดยใช้เอนไซม์ CYP3A4 กับ Dealkylated N-tolterodine ซึ่งไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิก
ส่วนที่เหลือของประชากรประกอบด้วยเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง การกวาดล้างโทลเทอโรดีนในซีรัมจะอยู่ที่ประมาณ 30 ลิตรต่อชั่วโมง ในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี การกวาดล้างที่ลดลงส่งผลให้ความเข้มข้นของโทลเทอโรดีนในซีรัมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (ประมาณ 7 เท่า) และพบความเข้มข้นที่ตรวจไม่พบของสารเมตาโบไลต์ 5-ไฮดรอกซีเมทิล
5-hydroxymethyl metabolite ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและมีค่าเท่ากันเมื่อเทียบกับโทลเทอโรดีน เนื่องจากความแตกต่างในลักษณะการจับโปรตีนของโทลเทอโรดีนและ 5-ไฮดรอกซีเมทิลเมตาโบไลต์ การสัมผัส (AUC) ของโทลเทอโรดีนอิสระในผู้ป่วยที่มีความสามารถในการเผาผลาญไม่ดีจะคล้ายกับการรวมกันของโทลเทอโรดีนอิสระและอนุพันธ์ 5-ไฮดรอกซีเมทิลในผู้ป่วยที่มีกิจกรรม CYP2D6 เมื่อ ให้ในขนาดเดียวกัน ความปลอดภัย ความทนทาน และการตอบสนองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงฟีโนไทป์
การขับถ่ายกัมมันตภาพรังสีหลังการให้ [14C] -tolterodine อยู่ที่ประมาณ 77% ในปัสสาวะและ 17% ในอุจจาระ น้อยกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงและประมาณ 4% เป็น 5-hydroxymethyl metabolite คาร์บอกซิเลตเมตาโบไลต์และเมตาโบไลต์ดีลคิลเลตที่เกี่ยวข้องคิดเป็นประมาณ 51% และ 29% ของการฟื้นตัวของปัสสาวะตามลำดับ
ในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา เภสัชจลนศาสตร์เป็นแบบเส้นตรง
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
การทำงานของตับบกพร่อง: ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง พบการได้รับโทลเทอโรดีนอิสระและสารเมตาโบไลต์ 5-ไฮดรอกซีเมทิลเพิ่มขึ้นประมาณ 2 เท่า (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การด้อยค่าของไต: การได้รับโทลเทอโรดีนอิสระและสารเมตาโบไลต์ 5-ไฮดรอกซีเมทิลเฉลี่ยเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง [การกวาดล้างอินนูลิน (GFR))
ในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับพลาสมาของสารอื่นๆ เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (มากถึง 12 เท่า) ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการได้รับสารเมตาโบไลต์ที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่มีข้อมูลในกรณีของภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ผู้ป่วยเด็ก
การได้รับสารออกฤทธิ์ต่อขนาดยา / มก. มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และวัยรุ่น ค่าเฉลี่ยของการได้รับสารออกฤทธิ์ต่อขนาดยา / มก. สูงกว่าผู้ใหญ่ประมาณ 2 เท่าในเด็กอายุ 5-10 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1 )
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการศึกษาทางพิษวิทยา การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง และเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ยกเว้นผลที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา
การศึกษาการสืบพันธุ์ได้ดำเนินการในหนูและกระต่าย
ในหนูทดลอง ไม่มีผลของโทลเทอโรดีนต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการทำงานของระบบสืบพันธุ์
Tolterodine ส่งผลให้ตัวอ่อนตายและทารกในครรภ์มีรูปร่างผิดปกติหลังจากได้รับพลาสมา (Cmax หรือ AUC) 20 หรือ 7 เท่าสูงกว่าที่พบในชายที่ได้รับการรักษา กระต่ายไม่มีผลกระทบใดๆ ต่อความผิดปกติ แต่มีการศึกษาที่ค่าการได้รับพลาสมา (Cmax หรือ AUC) ที่สูงกว่าที่คาดไว้ในมนุษย์ 20 หรือ 3 เท่าหลังการให้ยา
Tolterodine เช่นเดียวกับสารออกฤทธิ์ในมนุษย์ ช่วยยืดระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการ (90% ของการเกิดปฏิกิริยาซ้ำ) ในเส้นใยสุนัข Purkinje (14-75 เท่าของระดับการรักษา) และบล็อกการไหลของ K + ในช่อง hERG ( โคลนอีเธอร์ของมนุษย์- ยีนที่เกี่ยวข้องกับ a-go-go) (0.5-26.1 เท่าของระดับการรักษา)
ในการศึกษาที่ดำเนินการในสุนัขหลังการให้โทลเทอโรดีนและสารออกฤทธิ์ต่อมนุษย์ (ปริมาณที่สูงกว่าระดับการรักษา 3.1 ถึง 61.0 เท่า) พบว่าช่วง QT ยาวขึ้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลกระทบนี้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
นิวเคลียส :
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แคลเซียมไดบาซิกฟอสเฟตไดไฮเดรต
โซเดียมสตาร์ชไกลคอลเลต (ชนิด B)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
ฟิล์มเคลือบ :
เม็ดเคลือบประกอบด้วย:
ไฮโปรเมลโลส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
กรดสเตียริก
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แท็บเล็ตบรรจุใน PVC / PVDC และแผลพุพองอลูมิเนียมฟอยล์ที่มีการเคลือบปิดผนึกด้วยความร้อนของ PVDC หรือในขวด HDPE ที่มีฝา LDPE
บรรจุภัณฑ์: ยาเม็ด Detrusitol มีจำหน่ายในแผลพุพองขนาด 2x10, 3x10, 5x10 และ 10x10 เม็ด, 1x14, 2x14 และ 4x14 เม็ด, 280 และ 560 เม็ดและในขวดขนาด 60 และ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
DETRUSITOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก. - 28 เม็ด, AIC n. 034168017
DETRUSITOL เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. - 28 เม็ด, AIC n. 034168029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
12 มกราคม 2542/23 มีนาคม 2549