CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTHIAZIDE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Candesartan และ Hydrochlorothiazide - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: แคนเดซาร์แทน, ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 8 มก. + 12.5 มก. เม็ด
CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 16 มก. + 12.5 มก. เม็ด

Candesartan และ Hydrochlorothiazide - เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ยาสามัญมีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 8 มก. + 12.5 มก. เม็ด CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 16 มก. + 12.5 มก. เม็ด
CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 32 มก. + 12.5 มก. เม็ด CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 32 มก. + 25 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ชื่อของยาคือ CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 8 มก. / 12.5 มก. เม็ดและ CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici 16 มก. / 12.5 มก. เม็ด

ยานี้มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide

เหล่านี้ทำงานร่วมกันเพื่อลดความดันโลหิต

Candesartan cilexetil อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin II receptor antagonists ซึ่งทำงานโดยทำให้หลอดเลือดคลายตัวและขยายออก ซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะ (ซึ่งช่วยให้คุณปัสสาวะ) ช่วยให้ร่างกายกำจัดน้ำและเกลือ เช่น โซเดียมในปัสสาวะ ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต

แพทย์ของคุณอาจกำหนด Candesartan และ Hydrochlorothiazide หากความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - Generic Drug

ห้ามใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide DOC Generici:

หากคุณแพ้ candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณแพ้ยาซัลโฟนาไมด์ หากคุณไม่แน่ใจว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ปัญหาเกี่ยวกับการระบายน้ำดีจากถุงน้ำดี)
หากคุณมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างต่อเนื่อง
หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงอย่างต่อเนื่อง
หากคุณมีโรคเกาต์
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Candesartan / Hydrochlorothiazide

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Candesartan และ Hydrochlorothiazide - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Candesartan / Hydrochlorothiazide:

หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
หากคุณอาเจียน แสดงว่าคุณเพิ่งมีอาการอาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรง
หากคุณมีโรคต่อมหมวกไตที่เรียกว่า Conn's syndrome (เรียกอีกอย่างว่า primary aldosteronism)
หากคุณเคยเป็นโรคที่เรียกว่า systemic lupus erythematosus (SLE)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไทรอยด์หรือพาราไทรอยด์
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
หากคุณเคยมีโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณเป็นโรคหอบหืดหรือภูมิแพ้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan / Hydrochlorothiazide ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- "สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- aliskiren

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "ห้ามใช้ CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici if"

หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัด บอกแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide เนื่องจาก Candesartan และ Hydrochlorothiazide เมื่อใช้ร่วมกับยาชาบางชนิดอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici สามารถเพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดดได้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide แก่เด็กและวัยรุ่น

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา สิ่งสำคัญคือต้องให้ความสนใจ เนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Candesartan / Hydrochlorothiazide อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ และยาบางชนิดอาจมีผลต่อ Candesartan และ Hydrochlorothiazide หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด แพทย์อาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเป็นระยะ เปลี่ยนขนาดยา และ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต รวมทั้งตัวยับยั้งเบต้า ไดอะไซด์และแอนจิโอเทนซินคอนเวิร์ตติ้งเอ็นไซม์ (ACE) เช่น enalapril, captopril, lisinopril หรือ ramipril
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib หรือ etoricoxib (ยาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
กรดอะซิติลซาลิไซลิก (หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน) (ยาบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด)
อาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามินดี
ยาลดระดับคอเลสเตอรอล เช่น colestipol หรือ cholestyramine
ยาสำหรับโรคเบาหวาน (ยาเม็ดในช่องปากหรืออินซูลิน)
ยาเพื่อควบคุมการเต้นของหัวใจ (ยาต้านการเต้นของหัวใจ) เช่น ดิจอกซินและตัวบล็อกเบต้า
ยาที่อาจได้รับผลกระทบจากระดับโพแทสเซียมในเลือด เช่น ยารักษาโรคจิตบางชนิด
เฮปาริน (ยาทำให้เลือดบาง)
ยาที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
ยาระบาย
เพนิซิลลิน (ยาปฏิชีวนะ).
Amphotericin (เพื่อรักษาเชื้อรา)
ลิเธียม (ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิต)
สเตียรอยด์ เช่น เพรดนิโซโลน
ฮอร์โมนต่อมใต้สมอง (ACTH)
ยารักษามะเร็ง.
Amantadine (เพื่อรักษาโรคพาร์กินสันหรือการติดเชื้อรุนแรงที่เกิดจากไวรัส)
Barbiturates (ยาระงับประสาทชนิดหนึ่งที่ใช้รักษาโรคลมชัก)
Carbenoxolone (เพื่อรักษาโรคหลอดอาหารหรือแผลในช่องปาก)
สารต้านโคลิเนอร์จิก เช่น atropine และ biperidene
Ciclosporin ยาที่ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะเพื่อป้องกันการปฏิเสธ
ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้ เช่น บาโคลเฟน (ยาบรรเทาอาการเกร็ง) อะมิฟอสทีน (ใช้รักษามะเร็ง) และยารักษาโรคจิตบางชนิด
หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici พร้อมอาหารและเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

คุณสามารถทานแคนเดซาร์แทนและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
เมื่อกำหนด Candesartan และ Hydrochlorothiazide Doc Generici ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Candesartan และ Hydrochlorothiazide ไม่แนะนำ CANDESARTAN / HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici ทั่วไปในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Candesartan / Hydrochlorothiazide ไม่แนะนำสำหรับสตรีที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาแบบอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะถ้าทารกเป็นทารกแรกเกิดหรือเกิด ก่อนวัยอันควร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทาน Candesartan และ Hydrochlorothiazide หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

Candesartan และ Hydrochlorothiazide DOC Generici มีแลคโตส

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทาน Candesartan และ Hydrochlorothiazide DOC Generici ทุกวัน

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน

กลืนแท็บเล็ตด้วยการดื่มน้ำ

พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเอาไว้

เส้นคะแนนอยู่ที่นั่นเพื่อช่วยให้คุณทำลายแท็บเล็ตหากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด

หากคุณลืมทาน Candesartan / Hydrochlorothiazide

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดทาน CANDESARTAN / HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici

หากคุณหยุดทาน Candesartan / Hydrochlorothiazide ความดันโลหิตของคุณอาจเพิ่มขึ้นอีกครั้ง ดังนั้นอย่าหยุดทาน Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - ยาสามัญ

หากคุณทานยา Candesartan / Hydrochlorothiazide มากกว่าที่แพทย์กำหนด โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Candesartan และ Hydrochlorothiazide คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้ ผลข้างเคียงบางอย่างของ Candesartan และ Hydrochlorothiazide เกิดจาก candesartan cilexetil และบางส่วนเกิดจาก hydrochlorothiazide

หยุดใช้ยา Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการแพ้ใดๆ ต่อไปนี้:

หายใจลำบาก มีหรือไม่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
อาการคันอย่างรุนแรงของผิวหนัง (มีตุ่มพองขึ้น)

Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง การต้านทานการติดเชื้อของคุณอาจลดลง และคุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อหรือมีไข้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Candesartan / Hydrochlorothiazide มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ (agranulocytosis)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ :

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
- ปริมาณโซเดียมในเลือดต่ำ หากการลดลงรุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความอ่อนแอ ขาดพลังงาน หรือเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ
- ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดของคุณเพิ่มขึ้นหรือลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือภาวะหัวใจล้มเหลว หากการเพิ่มขึ้นหรือลดลงนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า อ่อนแรง หัวใจเต้นผิดปกติหรือรู้สึกเสียวซ่า
- ปริมาณคอเลสเตอรอล น้ำตาล หรือกรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น
น้ำตาลในปัสสาวะ.
รู้สึกมึนงง / มึนหรืออ่อนแอ
ปวดศีรษะ.
การติดเชื้อทางเดินหายใจ

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ความดันโลหิตต่ำ. สิ่งนี้สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
เบื่ออาหาร ท้องเสีย ท้องผูก ระคายเคืองกระเพาะ
ผื่นที่ผิวหนัง ผื่นเป็นก้อน (ลมพิษ) ผื่นผิวหนังที่เกิดจากการไวต่อแสงแดด

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ดีซ่าน (ผิวเหลืองหรือตาขาว) หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลต่อการทำงานของไต โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลวอยู่แล้ว
นอนหลับยาก, ซึมเศร้า, กระสับกระส่าย.
การรู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกเสียวซ่าที่แขนหรือขา
ตาพร่ามัวชั่วขณะหนึ่ง
การเต้นของหัวใจผิดปกติ
หายใจลำบาก (รวมถึงปอดอักเสบและของเหลวในปอด)
อุณหภูมิสูง (ไข้)
การอักเสบของตับอ่อน ทำให้กระเพาะอาหารปานกลางถึงรุนแรง
กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
ความเสียหายต่อหลอดเลือดทำให้เกิดจุดสีแดงหรือสีม่วงปรากฏบนผิวหนัง
การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อ มีไข้ บวมง่าย (ช้ำ)
ผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีตุ่มพองและลอกบนผิวหนังและบางครั้งในปาก
อาการแย่ลงของปฏิกิริยาคล้าย lupus erythematosus ที่มีอยู่หรือลักษณะของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ผิดปกติ

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
อาการคัน
ปวดหลังปวดข้อและกล้ามเนื้อ
การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ รวมถึงการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ผิวเหลือง และตาขาว และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
ไอ.
คลื่นไส้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณหรือผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่อาจไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของเภสัชกรนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide แต่ละเม็ดประกอบด้วย Candesartan cilexetil 8/16 มก. และ Hydrochlorothiazide 12.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต และไตรเอทิลซิเตรต

สิ่งที่ Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 มก. + 12.5 มก. นำเสนอเป็นเม็ดสีขาว biconvex ที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ CH8 ประทับอยู่ด้านเดียวกัน

ขนาดบรรจุ: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 เม็ด

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 มก. + 12.5 มก. นำเสนอเป็นเม็ดสีขาว biconvex ที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ CH16 ประทับอยู่ด้านเดียวกัน

ขนาดบรรจุ: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Candesartan และ Hydrochlorothiazide - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

แคนเดซาร์แทนและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ DOC GENERICI TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 เม็ด 1 เม็ด + 12.5 มก. ประกอบด้วย candesartan cilexetil 8 มก. และ hydrochlorothiazide 12.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 117.3 มก.

Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 มก. + 12.5 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 109.30 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 มก. + 12.5 มก. เม็ดถูกนำเสนอเป็นเม็ดสีขาว biconvex ที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ CH8 ประทับอยู่ด้านเดียวกัน

Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 มก. + 12.5 มก. เม็ดถูกนำเสนอเป็นเม็ดสีขาว biconvex ที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ CH16 ประทับอยู่ด้านเดียวกัน

เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici มีไว้สำหรับ:

• การรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตควบคุมไม่เพียงพอโดยการรักษาด้วยยา candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำของ Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง

แนะนำให้ใช้การไทเทรตขนาดยากับส่วนประกอบแต่ละส่วน (candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide) หากมีความเหมาะสมทางคลินิก อาจพิจารณาเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาเดี่ยวไปเป็น CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici โดยตรง แนะนำให้ไตเตรทปริมาณของ candesartan cilexetil เมื่อเปลี่ยนจากยาเดี่ยว hydrochlorothiazide Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วยยาเดียวด้วย candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide หรือ Candesartan และ hydrochlorothiazide ในปริมาณที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

ผลลดความดันโลหิตสูงสุดมักจะทำได้ภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ประชากรพิเศษ

ประชากรสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ เช่น ผู้ป่วยที่มีการสูญเสียปริมาตรในหลอดเลือดที่เป็นไปได้ แนะนำให้เพิ่ม candesartan cilexetil แบบก้าวหน้า (อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 4 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้)

ความเสียหายของไต

ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรให้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำมากกว่า thiazides แนะนำให้ไตเตรทปริมาณ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance คือ 30 มล. / นาที / 1.73 m² พื้นที่ผิวกาย (BSA)) ก่อนเปลี่ยน ถึง CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยเหล่านี้คือ 4 มก.) ห้ามใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การด้อยค่าของตับ

แนะนำให้ปรับขนาดยา candesartan cilexetil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ candesartan cilexetil คือ 4 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้)

ห้ามใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Candesartan / Hydrochlorothiazide ในเด็กแรกเกิดและอายุไม่เกิน 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

CANDESARTAN และ HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร

การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างไฮโดรคลอโรไทอาไซด์กับอาหาร

04.3 ข้อห้าม -

• แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1 Hydrochlorothiazide เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟนาไมด์

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• การด้อยค่าของการทำงานของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance

• การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis.

• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

• โรคเกาต์.

ห้ามใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือไตบกพร่อง (อัตราการกรองไต GFR

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง / การปลูกถ่ายไต

ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำมากกว่า thiazides เมื่อให้ CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici แก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียม creatinine และกรดยูริกเป็นระยะ

การใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตล่าสุดยังไม่ได้รับการทดสอบ

หลอดเลือดแดงไตตีบ

ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone ซึ่งรวมถึงตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (AIIRA) อาจเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงไตเมื่อมีไตเดียว

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด

ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปริมาตรในหลอดเลือดและ / หรือโซเดียมพร่องตามที่อธิบายไว้สำหรับยาอื่น ๆ ที่ทำหน้าที่ในระบบ renin-angiotensin-aldosterone ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici จนกว่าเงื่อนไขนี้จะได้รับการแก้ไข

การวางยาสลบและการผ่าตัด

ความดันเลือดต่ำเนื่องจากการปิดกั้นของระบบ renin-angiotensin อาจเกิดขึ้นในระหว่างการระงับความรู้สึกและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ไม่ค่อยบ่อยนัก ความดันเลือดต่ำอาจรุนแรงถึงขนาดต้องให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือสารให้ความดันหลอดเลือด

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

ควรใช้ Thiazides ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับที่ลุกลามเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อาจทำให้เกิดอาการโคม่าในตับได้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

หลอดเลือดตีบและ mitral (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic)

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือหลอดเลือดตีบที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดแดงตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้นที่มีภาวะเลือดคั่งเกิน

hyperaldosteronism หลัก

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำงานโดยการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide DOC Generici ในประชากรกลุ่มนี้

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

ควรทำการกำหนดอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ (hypercalcaemia, hypokalaemia, hyponatremia, hypomagnesaemia และ hypochloraemic alkalosis)

ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถลดการปล่อยแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้ความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นระยะ ๆ ได้ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ทำเครื่องหมายไว้อาจเป็นสัญญาณของภาวะพาราไทรอยด์สูงที่แฝงอยู่ ต้องหยุดยา Thiazides ก่อนทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

ขึ้นอยู่กับขนาดของยา Hydrochlorothiazide ช่วยเพิ่มการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะซึ่งอาจก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ผลของ hydrochlorothiazide นี้ดูเหมือนจะไม่ค่อยชัดเจนเมื่อรวมกับ candesartan cilexetil ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ โดยมีการขับปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids หรือ adrenocorticotropic hormone (ACTH) ควบคู่ไปด้วย

การรักษาด้วย candesartan cilexetil อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะหัวใจล้มเหลวและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง การใช้ Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici และยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น โซเดียมเฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น

การตรวจสอบโพแทสเซียมควรดำเนินการตามความจำเป็น

Thiazides ช่วยเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะ ซึ่งสามารถทำให้เกิดภาวะ hypomagnesemia

ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน เบาหวานแฝงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา thiazide การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ในปริมาณที่มีอยู่ใน Candesartan และ Hydrochlorothiazide DOC Generici มีรายงานผลกระทบเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ยาขับปัสสาวะ Thiazide ช่วยเพิ่มปัสสาวะและอาจทำให้เกิดโรคเกาต์ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม

ความไวแสง

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไวต่อแสงระหว่างการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่มีปฏิกิริยาไวต่อแสง แนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาต่อ ขอแนะนำให้ปกป้องส่วนที่สัมผัสของแสง ร่างกายในแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

ด้านทั่วไป

ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อสิ่งนี้ ระบบ รวมทั้ง AIIRA มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, BUN, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ hydrochlorothiazide อาจเกิดขึ้นได้ไม่ว่าผู้ป่วยจะมีประวัติภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลมหรือไม่ก็ตาม แต่มีแนวโน้มมากกว่าในผู้ป่วยประเภทนี้ มีรายงานการกำเริบหรือการกระตุ้นด้วยการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ของ systemic lupus erythematosus

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici อาจได้รับการปรับปรุงโดยยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

ยานี้มีแลคโตสเป็นส่วนประกอบ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส Lapp หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคสกาแลคโตสไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้.

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องถือว่าจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ให้ทำการบำบัดทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

สารประกอบที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ได้แก่ วาร์ฟาริน ดิจอกซิน ยาคุมกำเนิด (เช่น ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide และ nifedipine ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาเหล่านี้

ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะชนิดอื่น ยาระบาย แอมโฟเทอริซิน คาร์เบน็อกโซโลน เพนิซิลลิน โซเดียม จี อนุพันธ์ของกรดซาลิไซลิก สเตียรอยด์ ACTH)

การใช้ Candesartan และ HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici และยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่นโซเดียมเฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น การตรวจสอบโพแทสเซียมจะต้องทำ ในลักษณะที่เหมาะสมในการพิจารณา (ดูหัวข้อ 4.4)

hypokalaemia และ hypomagnesaemia ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะจูงใจให้ส่งผลต่อ cardiotoxic effects ของ digitalis glycosides และ antiarrhythmics ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมเป็นระยะเมื่อใช้ CANDESARTAN / HYDROCHLOROTIAZIDE DOC Generici กับยาเหล่านี้และยาต่อไปนี้ที่สามารถกระตุ้น torsades de pointes:

• ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class Ia (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

• ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)

• อื่นๆ (เช่น bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, cheetanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและปฏิกิริยาที่เป็นพิษในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือ hydrochlorothiazide มีการรายงานผลกระทบที่คล้ายกันกับ AIIRA ไม่แนะนำให้ใช้ candesartan และ hydrochlorothiazide ร่วมกับ ลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

เมื่อให้ยา AIIRA ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัมต่อวัน) และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจส่งผลให้ "ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลง" . . .

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้ AIIRA และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่แล้ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

ฤทธิ์ขับปัสสาวะ นาทรียูเรติก และยาลดความดันโลหิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกทำให้อ่อนลงโดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงโดย colestipol หรือ cholestyramine

ผลของยาคลายกล้ามเนื้อและกระดูกแบบไม่เปลี่ยนขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน) สามารถเพิ่มได้ด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดเนื่องจากการขับถ่ายลดลง หากมีการกำหนดอาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามินดี ระดับแคลเซียมในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบและปรับขนาดยาตามความเหมาะสม

ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของ beta-blockers และ diazoxide อาจได้รับศักยภาพโดย thiazides

ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperidene) อาจเพิ่มการดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide โดยลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร

Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก amantadine

Thiazides สามารถลดการขับยาที่เป็นพิษต่อไตในไต (เช่น cyclophosphamide, methotrexate) และเพิ่มผลต่อ myelosuppressive

ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้จากการดื่มแอลกอฮอล์ บาร์บิทูเรต หรือยาชาไปพร้อม ๆ กัน

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกซึ่งอาจเป็นผลมาจาก "ภาวะไตไม่เพียงพอที่เชื่อมโยงกับ" ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้การตอบสนองของหลอดเลือดแดงลดลงต่อเอมีนที่กดทับ (เช่น อะดรีนาลีน) แต่จะไม่มีผลกับความดัน

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง

การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนจากโรคเกาต์

การรักษาด้วยยาบาโคลเฟน อะมิฟอสทีน ยากลุ่มไตรไซคลิก หรือยาระงับประสาทร่วมด้วย อาจส่งผลให้ผลลดความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริ (AIIRA):

การใช้ Angiotensin II Receptor Antagonists (ไม่แนะนำให้ใช้ AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) แต่ก็มีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยากลุ่มนี้เช่นกัน ควรใช้ยาลดความดันโลหิตทางเลือกอื่นสำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งาน ในการตั้งครรภ์เว้นแต่การรักษาอย่างต่อเนื่องกับ AIIRA นั้นถือว่าจำเป็น

เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

เป็นที่ทราบกันดีว่าการสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากสัมผัสกับ AIIRAs เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ

Hydrochlorothiazide ผ่านรก เมื่อพิจารณากลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของ hydrochlorothiazide การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์อาจทำให้เลือดไหลเวียนของทารกในครรภ์และรกลดลง และทำให้ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดได้รับผลกระทบ เช่น อาการตัวเหลือง การรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่มีการรักษาทางเลือกอื่น

เวลาให้อาหาร

ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริ (AIIRA):

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีขึ้นในระหว่างการให้นมนั้นเป็นที่นิยม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุด Thiazides โดยทำให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรงในปริมาณที่สูง สามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใด ๆ เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรคำนึงว่าบางครั้งอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นจากการใช้ Candesartan และ Hydrochlorothiazide เมื่อยล้า

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วย candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว การยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) และ placebo (2.7-4.3%)

ในการศึกษาทางคลินิกที่มีอาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ถูก จำกัด เฉพาะผู้ที่รายงานก่อนหน้านี้ด้วย candesartan cilexetil และ / หรือ hydrochlorothiazide

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย candesartan cilexetil ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการตลาด จากการวิเคราะห์ข้อมูลที่ครอบคลุมจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil ถูกกำหนดบนพื้นฐานของอุบัติการณ์ อย่างน้อย 1% สูงกว่าอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากยาหลอก

ความถี่ที่ใช้ในตารางตลอดย่อหน้าที่ 4.8 คือ:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินหายใจ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่องหรือโรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก แองจิโออีดีมา ผื่นผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก ปวดหลัง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก การด้อยค่าของไตรวมทั้งภาวะไตวายในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว โดยปกติในขนาด 25 มก. หรือสูงกว่า

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก เม็ดเลือดขาว, neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anemia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้า, กระสับกระส่าย ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศีรษะเล็กน้อย เวียนหัว หายาก อาชา ความผิดปกติของดวงตา หายาก ตาพร่ามัวชั่วคราว โรคหัวใจ หายาก หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำทรงตัว หายาก Necrotizing angitis (vasculitis และ vasculitis ผิวหนัง) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก หายใจลำบาก (รวมถึงปอดบวมและปอดบวมน้ำ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ อาการเบื่ออาหาร, เบื่ออาหาร, ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก หายาก ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก โรคดีซ่าน (intrahepatic cholestatic jaundice) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ผื่น ลมพิษ ปฏิกิริยาไวแสง หายาก เนื้อร้ายที่ผิวหนังเป็นพิษ, ปฏิกิริยาคล้ายโรคลูปัส erythematosus, การกระตุ้นซ้ำของผิวหนังอักเสบลูปัส erythematosus ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป Glycosuria หายาก ความผิดปกติของไตและไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป ความอ่อนแอ หายาก ไข้ การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป เพิ่มคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ หายาก เพิ่ม BUN และซีรั่มครีเอตินีน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่ www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

จากการพิจารณาทางเภสัชวิทยา อาการหลักของการใช้ยาเกินขนาด candesartan cilexetil คาดว่าจะเป็นความดันเลือดต่ำตามอาการและเวียนศีรษะ ในรายงานการใช้ยาเกินขนาดส่วนบุคคล (สูงถึง 672 มก. candesartan cilexetil) ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีผลกระทบ

อาการหลักของการให้ยาเกินขนาดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คือการสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อย่างเฉียบพลัน นอกจากนี้ยังพบอาการเช่นเวียนศีรษะ, ความดันเลือดต่ำ, กระหายน้ำ, อิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ยาระงับประสาท / สติบกพร่องและปวดกล้ามเนื้อ

วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเฉพาะในการรักษายาเกินขนาดด้วย Candesartan และ Hydrochlorothiazide ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้ใช้มาตรการต่อไปนี้

เมื่อมีการบ่งชี้ ควรพิจารณาการชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ หากมีอาการ ความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ควรให้การรักษาตามอาการและติดตามการทำงานที่สำคัญ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายโดยยกขาขึ้น . หากไม่เพียงพอ พลาสมา ปริมาณควรเพิ่มขึ้นโดยการแช่น้ำเกลือ isotonic ควรมีการตรวจสอบและแก้ไขสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและความสมดุลของกรดเบสหากจำเป็น สามารถใช้ยา Sympathomimetic หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ

Candesartan ไม่สามารถลบออกได้โดยการฟอกไต ไม่ทราบปริมาณของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่สามารถกำจัดออกได้ด้วยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin II คู่อริ + ยาขับปัสสาวะ, รหัส ATC C09D A06

Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีบทบาทในการเกิดโรคของการเจริญเติบโตมากเกินไปและความเสียหายของอวัยวะ การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นของ aldosterone การควบคุมความสมดุลของเกลือและน้ำ และการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ จะถูกสื่อกลางผ่านตัวรับชนิดที่ 1 (AT1)

Candesartan cilexetil เป็นโปรยาซึ่งจะเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วคือ candesartan โดย ester hydrolysis ระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร Candesartan เป็น AIIRA ที่คัดเลือกสำหรับตัวรับ AT1 โดยมีผลผูกพันอย่างใกล้ชิดและแยกตัวออกจากตัวรับช้า เขาไม่มีกิจกรรมการแข่งขัน

Candesartan ไม่ส่งผลต่อ ACE หรือระบบเอนไซม์อื่น ๆ ที่มักเกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACEเนื่องจากไม่มีผลต่อการสลายตัวของไคนินหรือเมแทบอลิซึมของสารอื่นๆ เช่น สาร P ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II จึงไม่น่าจะมีความสัมพันธ์กับอาการไอ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเปรียบเทียบ candesartan cilexetil กับสารยับยั้ง ACE อุบัติการณ์ของอาการไอลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan cilexetil Candesartan ไม่ผูกหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่มีความสำคัญในการควบคุมหัวใจและหลอดเลือด L "การต่อต้านตัวรับ AT1 แสดงออก ในการเพิ่มขึ้นของระดับยาในพลาสมาของ renin, angiotensin I และ angiotensin II และการลดลงของความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมา

ผลของ candesartan cilexetil 8-16 มก. (ขนาดเฉลี่ย 12 มก.) วันละครั้ง ต่อภาวะหัวใจล้มเหลวและการตาย ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มกับผู้ป่วยสูงอายุ 4,937 คน (อายุ 70-89 ปี โดย 21% อายุ 80 ปี หรือ อายุมากกว่า) ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาด้วยค่าเฉลี่ย 3.7 ปี (การศึกษาความรู้ความเข้าใจและการพยากรณ์โรคในผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยได้รับยาแคนเดซาร์แทนหรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็น ความดันโลหิตลดลงจาก 166/90 เป็น 145/80 mmHg ในกลุ่ม candesartan และจาก 167/90 เป็น 149/82 mmHg ในกลุ่มควบคุม ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต) มีเหตุการณ์ 26.7 ต่อผู้ป่วย 1,000 ปีในกลุ่ม candesartan เทียบกับ 30.0 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 ปีในกลุ่มควบคุม (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.89, 95% CI 0.75 - 1.06, p = 0.19)

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ยับยั้งการดูดซึมใหม่ของโซเดียม ส่วนใหญ่อยู่ในท่อไตส่วนปลาย และส่งเสริมการขับโซเดียม คลอไรด์ และน้ำ การขับโพแทสเซียมและแมกนีเซียมในไตจะเพิ่มขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยาในขณะที่แคลเซียมถูกดูดซึมกลับคืนมาในระดับที่มากขึ้น Hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาตรในพลาสมาและของเหลวนอกเซลล์และลดปริมาณการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต ในระหว่างการรักษาระยะยาว การลดลงของการต้านทานต่อพ่วงมีส่วนทำให้ความดันโลหิตลดลง

การศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระยะยาวช่วยลดความเสี่ยงของการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการเสียชีวิต

Candesartan และ hydrochlorothiazide มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตเสริม

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและยาวนานโดยไม่ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ไม่พบความดันเลือดต่ำหรือผลการฟื้นตัวในครั้งแรกที่รุนแรงหรือมากเกินไปหลังจากหยุดการรักษา หลังจากได้รับ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide เพียงครั้งเดียว ยาลดความดันโลหิตจะเริ่มมีอาการภายใน 2 ชั่วโมง ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องผลลดความดันโลหิตสูงสุดต่อความดันโลหิตจะเกิดขึ้นภายใน 4 สัปดาห์และจะคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว ยาเม็ด Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ที่รับประทานวันละครั้งส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิผลและเป็นเนื้อเดียวกันตลอด 24 ชั่วโมง โดยมีความแตกต่างเล็กน้อยในอัตราส่วนระหว่างจุดสูงสุดและผลของรางในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา การศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่ม, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide 16 มก. + 12.5 มก. วันละครั้งช่วยลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญมากขึ้นและควบคุมผู้ป่วยได้มากกว่ายาโลซาร์แทน / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 50 มก. / 12.5 มก. วันละครั้ง

ในการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่ม อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอาการไอ ลดลงระหว่างการรักษาด้วย candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย ACE inhibitors และ hydrochlorothiazide

Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในผู้ป่วยทุกรายโดยไม่คำนึงถึงอายุและเพศ

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต / โรคไต, การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง / ภาวะหัวใจล้มเหลวและกล้ามเนื้อหัวใจตายหลัง

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การใช้ candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide ร่วมกันไม่ได้ส่งผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่ง

การดูดซึมและการกระจาย

Candesartan cilexetil

หลังจากการบริหารช่องปาก candesartan cilexetil จะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan การดูดซึมของ candesartan สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้สารละลาย candesartan cilexetil ในช่องปาก การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรยาเม็ด candesartan cilexetil เมื่อเทียบกับสารละลายในช่องปากอยู่ที่ประมาณ 34% โดยมีความแปรปรวนน้อยมาก ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มในซีรัม (Cmax) จะเกิดขึ้นได้ 3-4 ชั่วโมงหลังรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ความเข้มข้นของแคนเดซาร์แทนในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มขนาดยาในช่วงการรักษา ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของแคนเดซาร์แทนในเพศใดเพศหนึ่ง บริเวณใต้เส้นโค้ง (AUC) ของความเข้มข้นของซีรั่มเมื่อเวลาผ่านไปจะไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารอย่างมีนัยสำคัญ

Candesartan มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (มากกว่า 99%) ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.1 l / kg

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารโดยมีการดูดซึมที่แน่นอนประมาณ 70% การบริหารร่วมกับอาหารจะเพิ่มการดูดซึมประมาณ 15% การดูดซึมอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและอาการบวมน้ำที่เด่นชัด

การจับโปรตีนในพลาสมาของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ที่ประมาณ 60% ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 0.8 ลิตร/กก.

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

Candesartan cilexetil

Candesartan ถูกกำจัดเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงผ่านทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดี และเฉพาะในระดับที่น้อยกว่าผ่านเมแทบอลิซึมของตับ (CYP2C9) การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อ CYP2C9 และ CYP3A4 จากข้อมูล ในหลอดทดลอง คาดว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างร่างกายกับยาที่มีการเผาผลาญขึ้นอยู่กับ cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4 ระยะครึ่งชีวิตปลาย (t½) ของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 9 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำ ๆ ค่าครึ่งชีวิตของ candesartan ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 9 ชั่วโมง) หลังจากให้ candesartan cilexetil ร่วมกับ hydrochlorothiazide ไม่มีการสะสมของ candesartan เพิ่มเติมหลังการให้ยาร่วมกันซ้ำเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 0.37 มล. / นาที / กก. โดยมีการกวาดล้างไตประมาณ 0.19 มล. / นาที / กก. การขับถ่ายของไตเกิดขึ้นจากการกรองไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับ candesartan cilexetil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปาก ประมาณ 26% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ candesartan และ 7% เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ในขณะที่ประมาณ 56 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณ ปริมาณที่พบในอุจจาระเป็น candesartan และ 10% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ถูกเผาผลาญและถูกขับออกมาเกือบทั้งหมดในฐานะยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ระยะครึ่งชีวิต (t1/2) อยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมง ประมาณ 70% ของขนาดยาทางปากจะถูกกำจัด ในปัสสาวะภายใน 48 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตของ hydrochlorothiazide ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 8 ชั่วโมง) หลังจากให้ hydrochlorothiazide ร่วมกับ candesartan cilexetil ไม่มีการสะสมของ hydrochlorothiazide เพิ่มเติมหลังการให้ยาร่วมกันซ้ำ ๆ เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

Candesartan cilexetil

ในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ทั้ง Cmax และ AUC ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 80% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อย อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันหลังจากให้ยา candesartan / hydrochlorothiazide ในขนาดเดียวกันในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง candesartan Cmax และ AUC ในระหว่างการให้ยาซ้ำเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ แต่ขั้ว t1 / 2 ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 50% และ 110% ตามลำดับ ขั้ว t1 / 2 ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยไตเทียมมีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง

ในการศึกษาสองครั้ง ทั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง มี AUC เฉลี่ยของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ในการศึกษาหนึ่งและ 80% ในการศึกษาอื่น (ดูหัวข้อ 4.2) ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

เทอร์มินอล t1 / 2 ของ hydrochlorothiazide ยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ไม่พบผลกระทบที่เป็นพิษใหม่กับชุดค่าผสมเมื่อเปรียบเทียบกับที่สังเกตได้จากส่วนประกอบแต่ละส่วน ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก แคนเดซาร์แทนมีผลต่อค่าพารามิเตอร์ของไตและเม็ดเลือดแดงในปริมาณที่สูงในหนู หนู หนู สุนัข และลิง Candesartan ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) ผลกระทบต่อไต (เช่น การงอกใหม่ การขยาย และบาสฟีเลียในท่อ ความเข้มข้นของยูเรียและครีเอตินีนในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น) ในพลาสมา) เกิดจากแคนเดซาร์แทนและอาจเป็นผลรองจากผลความดันโลหิตตกซึ่งส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเลือดไปเลี้ยงไต การเติมไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ช่วยเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ แคนเดซาร์แทน นอกจากนี้ candesartan ยังทำให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular การปรับเปลี่ยนเหล่านี้ถือได้ว่าเป็นผลจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของแคนเดซาร์แทนและความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย

พบความเป็นพิษต่อเท้าในการตั้งครรภ์ขั้นสูงด้วย candesartan การเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ในหนู หนู และกระต่ายอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.6)

Candesartan และ hydrochlorothiazide มีฤทธิ์เป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ความเข้มข้น / ปริมาณที่สูงมาก ข้อมูลความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า candesartan และ hydrochlorothiazide ไม่น่าจะออกฤทธิ์ในการก่อกลายพันธุ์หรือ clastogenic ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็งในสารประกอบทั้งสอง