สารออกฤทธิ์: ไบโฟนาโซล
Canesten Unidie 1% ครีม
เหตุใดจึงใช้ Canesten Unidie มีไว้เพื่ออะไร?
Canesten Unidie เป็นยาต้านเชื้อรา (antifungal) สำหรับการใช้งานทางผิวหนังในวงกว้าง นั่นคือทำหน้าที่กำจัดเชื้อราที่ผิวหนัง
Canesten Unidie ใช้รักษา mycoses (การติดเชื้อรา) เช่น: โรคติดเชื้อราที่เท้าและมือ, onychomycosis (การติดเชื้อราที่เล็บ); โรคติดเชื้อราของลำตัว (ลำตัว) และรอยพับของผิวหนัง pityriasis versicolor, candidiasis ผิวเผิน
pityriasis versicolor คืออะไร?
Pityiriasis versicolor เป็น "การติดเชื้อราที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของเม็ดสีผิว โดยมีจุดสีน้ำตาลอ่อนไม่สม่ำเสมอ แบ่งเขตได้ดี และแบนราบหากอยู่บนผิวสีอ่อนหรือสีอ่อน เมื่อเทียบกับผิวที่มีสุขภาพดีโดยรอบ หากผิวคล้ำเนื่องจากยีสต์ขัดขวางการผลิต เมลานิน
candidiasis ผิวเผินคืออะไร?
เชื้อราที่ผิวเผินคือ "การติดเชื้อราที่เกิดจากเชื้อราที่เรียกว่า Candida ซึ่งส่งผลต่อชั้นผิวเผินของผิวหนังและเยื่อเมือก
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรืออาการแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Canesten Unidie
ห้ามใช้ Canesten Unidie
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Canesten Unidie
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Canesten Unidie:
- หากอาการยังคงอยู่หลังการรักษา
- ในกรณีที่ตรวจพบภาวะภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ร่วมกับยาต้านเชื้อราชนิดเดียวกัน (เช่น econazole, clotrimazole, miconazole) เนื่องจากในกรณีนี้ควรใช้ Canesten Unidie ด้วยความระมัดระวัง
ห้ามใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานานโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
ห้ามกลืน.
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
เด็ก ๆ : ในวัยเยาว์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการพิสูจน์ จนกว่าจะได้ข้อมูลมาเพียงพอ จะไม่ระบุการใช้ผลิตภัณฑ์ในวิชาดังกล่าว
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Canesten Unidie
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่ใช้ Canesten Unidie ร่วมกับ warfarin (ยาเพื่อทำให้เลือดบาง) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสม เนื่องจากผลของการทำให้ผอมบางอาจเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ bifonazole ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า bifonazole ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาบิโฟนาโซล
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Canesten Unidie ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Canesten Unidie มีแอลกอฮอล์ cetylstearyl
Canesten อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ติดต่อผิวหนังอักเสบ)
Canesten Unidie มีซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)
Canesten Unidie ประกอบด้วย polysorbate 60 อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น contact dermatitis)
บันทึกสุขศึกษา
เพื่อป้องกัน mycoses และการติดเชื้อราที่ตามมา จะเป็นประโยชน์ในการปฏิบัติตามกฎสุขอนามัยบางอย่าง เช่น:
- ในที่สาธารณะ เช่น สระว่ายน้ำ โรงยิม ห้องพักในโรงแรม ฯลฯ หลีกเลี่ยงการเดินเท้าเปล่า
- สำหรับผู้ที่ฝึกกีฬาควรใช้รองเท้าที่ระบายอากาศและสวมใส่สบายซึ่งควรเปลี่ยนหรือล้างพื้นรองเท้าเป็นระยะ
- จำกัดการใช้เสื้อผ้าที่มีเส้นใยสังเคราะห์
- ส่งสุนัขและแมวเข้ารับการตรวจทางสัตวแพทย์ก่อนต้อนรับเข้าสู่สภาพแวดล้อมภายในบ้าน
- หากสมาชิกในครอบครัวเกิดโรคติดเชื้อรา ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังด้านสุขอนามัยเพิ่มเติม เช่น การแยกเสื้อผ้าออกจากกันและซักด้วยอุณหภูมิสูง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Canesten Unidie: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น ควรใช้ Canesten Unidie ในปริมาณเล็กน้อยกับส่วนที่ติดเชื้อวันละครั้งเท่านั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนเข้านอน
โดยทั่วไปปริมาณครีมเพียงเล็กน้อยก็เพียงพอแล้วสำหรับการรักษาพื้นผิวอย่างคร่าวๆ เท่ากับฝ่ามือ
ไม่แนะนำให้ขัดจังหวะการรักษาทันทีหลังจากที่อาการและ / หรือสัญญาณของการติดเชื้อราหายไป แต่ให้ปฏิบัติตามเวลาในการรักษาโดยเฉลี่ยต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อขอบเขตและตำแหน่งของการติดเชื้อ :
โรคติดเชื้อราที่เท้า (เกลื้อน pedis, เกลื้อน pedum interdigitalis) 3 สัปดาห์
โรคติดเชื้อราที่ลำตัว มือ และผิวหนังพับ (เกลื้อน corporis, เกลื้อน manuum, เกลื้อน inguinalis) 2-3 สัปดาห์
Pityriasis versicolor 2 สัปดาห์
เชื้อราที่ผิวเผิน 2-4 สัปดาห์ Canesten Unidie ได้รับการระบุทางเลือกสำหรับการรักษาพื้นที่ผิวหนังที่ไม่ได้เปิด
Canesten Unidie ใช้ภายนอกเท่านั้น และไม่ควรนำเข้าปากหรือกลืนกิน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่ได้ระบุการใช้ผลิตภัณฑ์ในเรื่องดังกล่าว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Canesten Unidie มากเกินไป
หากคุณใช้ Canesten Unidie มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน Canesten Unidie โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ไม่ทราบกรณีของการใช้ยาเกินขนาด
หากคุณลืมใช้ Canesten Unidie
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ทำการบำบัดต่อไปตามปริมาณที่แนะนำ
หากคุณหยุดทาน Canesten Unidie
ไม่มีผลอะไร.
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Canesten Unidie คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เกิดขึ้นจากการรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถกำหนดความถี่ได้เสมอไป
ปวดและบวมบริเวณที่ฉีด, แพ้และสัมผัสผิวหนังอักเสบ, ผื่น) ลมพิษ, คันพองและรู้สึกแสบร้อน, ขัดผิว (ผิวแห้ง) กลากผิวหนังระคายเคืองหรือยุ่ย,
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะบรรเทาลงหลังจากหยุดการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ด้วยการเตรียมหลายขนาด การเปิดภาชนะซ้ำๆ อาจทำให้ยาเกิดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การเพิ่มจำนวน และ/หรือการย่อยสลายทางเคมีกายภาพ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาอีกต่อไปหลังจาก 16 เดือนนับจากการเปิดครั้งแรก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Canesten Unidie ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ-บิสโฟนาโซล ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต โพลีซอร์เบต 60 สเปิร์มมาซี แอลกอฮอล์เซทิลสเตียริล ออคทิลโดเดคานอล เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์
สิ่งที่ Canesten Unidie ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Canesten Unidie มาในรูปแบบของครีม เนื้อหาของแพ็คเกจคือหลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CANESTEN UNIDIE 1% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 1%
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ไบโฟนาโซล 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetylstearyl, sorbitan monostearate, polysorbate 60
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษา dermatomycoses ที่เกิดจาก dermatophytes, saccharomycetes, เชื้อราที่ทำให้เกิดโรคอื่น ๆ : โรคติดเชื้อราที่เท้าและมือ, โรคติดเชื้อราของลำต้น (เกลื้อน corporis), โรคติดเชื้อราของผิวหนังพับ (เกลื้อน inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, candidiasis ผิวเผิน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เพื่อการฟื้นฟูอย่างสมบูรณ์ การใช้ Canesten Unidie ที่มีการควบคุมและเป็นเวลานานเพียงพอเป็นสิ่งสำคัญ
อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ขัดจังหวะการรักษาทันทีหลังจากการหายตัวไปของอาการอักเสบเฉียบพลันและอาการตามอัตวิสัย แต่ให้ปฏิบัติตามเวลาการรักษาโดยเฉลี่ยต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ ขอบเขตและตำแหน่งของการติดเชื้อ:
วิธีการบริหาร
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรใช้ Canesten Unidie ในปริมาณเล็กน้อยกับส่วนที่ติดเชื้อด้วยการนวดเบา ๆ วันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนเข้านอน
โดยทั่วไปปริมาณครีมเพียงเล็กน้อยก็เพียงพอแล้วสำหรับการรักษาพื้นผิวอย่างคร่าวๆ เท่ากับฝ่ามือ
ประชากรเด็ก
ในเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Canesten Unidie ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ จนกว่าจะได้ข้อมูลมาเพียงพอ จะไม่ระบุการใช้ผลิตภัณฑ์ในบุคคลดังกล่าว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ที่แสดงออกด้วยอาการแดงและคัน ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
เช่นเดียวกันในกรณีที่มีการพัฒนาจุลินทรีย์ที่ดื้อยา
ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อยาต้านเชื้อรา imidazole อื่นๆ (เช่น econazole, clotrimazole, miconazole) ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มี bifonazole ด้วยความระมัดระวัง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำการทำงานร่วมกันที่เป็นไปได้ระหว่างยา bifonazole เฉพาะและ warfarin กับเวลาของ prothrombin ที่เพิ่มขึ้น
หากใช้ Canesten Unidie ในผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกและข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบต่อแม่และเด็กเมื่อใช้ไบโฟนาโซลในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้บิโฟนาโซลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
มีการศึกษาการขับออกทางน้ำนมในสัตว์ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์/พิษวิทยาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไบโฟนาโซลและสารเมแทบอไลต์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ทราบว่า bifonazole ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาบิโฟนาโซล
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Canesten Unidie ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเองหลังการขาย และไม่สามารถกำหนดความถี่ได้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ปวดบริเวณที่ฉีด อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (บริเวณที่ให้ยา)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ติดต่อโรคผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, ผื่นแดง, อาการคัน, ผื่น, ลมพิษ, แผลพุพอง, การขัดผิว, กลาก, ผิวแห้ง, ระคายเคืองต่อผิวหนัง, ผิวย่น, แสบร้อน
ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
• ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล
รหัส ATC: DO1AC10.
Bifonazole ยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol ในสองระดับที่แตกต่างกัน โดยแยกความแตกต่างจากอนุพันธ์ของ azole อื่น ๆ และ antifungals อื่น ๆ ซึ่งทำหน้าที่เพียงระดับเดียวเท่านั้น การยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol ทำให้เกิดความเสียหายต่อโครงสร้างและหน้าที่ของเยื่อหุ้มไซโตพลาสซึมของเชื้อรา
Canesten Unidie พยายามต่อต้านการติดเชื้อที่เกิดจาก dermatophytes, saccharomyces (ยีสต์), รา และเชื้อราที่ทำให้เกิดโรคอื่นๆ เช่น Malassezia furfur
ค่า MIC สำหรับชนิดของเชื้อราที่กล่าวถึงอยู่ในช่วงที่ต่ำกว่า 0.062-4 (-16) ไมโครกรัม/มิลลิลิตรของพื้นผิว ไบโฟนาโซลแสดงฤทธิ์ฆ่าเชื้อราที่เด่นชัดต่อโรคผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Tricophyton spp. ฤทธิ์ฆ่าเชื้อราได้อย่างสมบูรณ์ที่ความเข้มข้นประมาณ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและหลังจากสัมผัส 6 ชั่วโมง สำหรับยีสต์เช่น Candida ที่ความเข้มข้น 1-4 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรการกระทำของไบโฟนาโซลจะเป็นเชื้อราส่วนใหญ่ในขณะที่อยู่ใน ความเข้มข้น 20 mcg / ml เป็นยาฆ่าเชื้อรา
สายพันธุ์ของความต้านทานเบื้องต้นของเชื้อราที่อ่อนแอนั้นหายากมาก
การวิจัยไม่ได้ให้หลักฐานการพัฒนาความต้านทานทุติยภูมิในสายพันธุ์ที่อ่อนแอปฐมภูมิ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Bifonazole แทรกซึมชั้นผิวหนังที่ติดเชื้อได้ดี
หลังการให้ยา 6 ชั่วโมง ความเข้มข้นในชั้นต่างๆ ของผิวหนังจะเพิ่มขึ้นจาก 1000 mcg / cm3 ในชั้นนอกของหนังกำพร้า (stratum corneum) ถึง 5 mcg / cm3 ในชั้น papillary ความเข้มข้นทั้งหมดที่กำหนดจึงอยู่ในช่วงของ ฤทธิ์ต้านเชื้อราในหลอดทดลอง
เวลาพำนักอยู่ในผิวหนัง ซึ่งวัดโดยการป้องกันการติดเชื้อในหนูตะเภาคือ 48-72 ชั่วโมง
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์หลังจากการใช้เฉพาะที่กับผิวหนังมนุษย์ที่ไม่บุบสลาย แสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึมไบโฟนาโซลเพียงเล็กน้อย (0.6-0.8% ของขนาดยา) ความเข้มข้นของระดับซีรัมที่เป็นผลลัพธ์นั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการตรวจหาเสมอ (กล่าวคือ
Bifonazole ข้ามอุปสรรครกในหนู
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกอิงจากการศึกษาความเป็นพิษในยาครั้งเดียวทั่วไปและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
สังเกตผลกระทบจากการเหนี่ยวนำเอนไซม์ตับด้วยปริมาณที่สูงกว่า 50 มก. / กก. นานถึง 13 สัปดาห์); ปริมาณซ้ำที่เท่ากับหรือมากกว่า 3 มก. / กก. ได้กำหนดสัญญาณที่ชัดเจนของความทุกข์ทรมานที่ระดับของอวัยวะต่าง ๆ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสื่อมสภาพของไขมันในตับ
อย่างไรก็ตาม ระดับการรับสัมผัสจะสูงกว่าการรับสัมผัสสูงสุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางคลินิก
Bifonazole ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบต่อไปนี้: "Salmonella / microsome", "การทดสอบ Micronucleus" และการทดสอบ "dominant lethal"
ทำการศึกษาในกระต่ายเพื่อประเมินความทนทานต่อผิวหนัง หลังจากทาครีม bifonazole แบบกึ่งเฉียบพลัน (เทียบเท่ากับ Bifonazole 3 มก. / กก.) เป็นเวลา 3 สัปดาห์จะพบว่ามีอาการระคายเคืองเล็กน้อย (บวม) ในการทดสอบการระคายเคืองเบื้องต้น ความทนทานต่อเยื่อเมือกและผิวหนังของลูกตาอยู่ในระดับดี
ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยบิโฟนาโซล
ไม่พบความเสียหายต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ในหนูแรท) ที่ขนาดรับประทานที่สูงกว่า 40 มก. / กก.
ในการศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในกระต่าย การให้ยาทางปากที่ 30 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวและปริมาณที่สูงขึ้นทำให้ตัวอ่อนและผลต่อทารกในครรภ์รวมทั้งการตาย ในหนูแรท ไบโฟนาโซลในขนาดรับประทานสูงถึง 100 มก. / กก. ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ชะลอการพัฒนาโครงกระดูกของทารกในครรภ์ อาจเป็นผลข้างเคียงของความเป็นพิษของมารดา (การลดน้ำหนัก)
เนื่องจากการดูดซึมสารออกฤทธิ์ทางผิวหนังต่ำ ผลลัพธ์เหล่านี้จึงไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ทางคลินิก
การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า bifonazole ข้ามอุปสรรครกและถูกขับออกมาในนม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม 1%:
ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต;
โพลีซอร์เบต 60;
อสุจิ;
แอลกอฮอล์เซทิลสเตียริล
ออกทิลโดเดคานอล;
เบนซิลแอลกอฮอล์;
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
ด้วยการเตรียมหลายขนาด การเปิดภาชนะซ้ำๆ อาจทำให้ยาเกิดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การเพิ่มจำนวน และ/หรือการย่อยสลายทางเคมีกายภาพ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาอีกต่อไปหลังจาก 16 เดือนนับจากการเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออลูมิเนียมป้องกันภายในด้วยอีพอกซีเรซิน
ครีม: หลอด 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa 130 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
20.08.1985 31/5/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนด: กุมภาพันธ์ 2015
