สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 3 มก. / มล น้ำเชื่อม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Aricodiltosse มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ARICODILTOSSE 3 มก. / มล น้ำเชื่อม
- ARICODILTOSSE 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Aricodiltosse? มีไว้เพื่ออะไร?
ARICODYLTOSSE มีสารออกฤทธิ์ dextromethorphan และเป็นยาระงับอาการไอ ยานี้ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 2 ปีในการรักษาอาการไอที่ไม่มีประสิทธิผล (ไอแห้ง) อาการไอแห้งเป็นอาการที่มักเป็นหวัดและไข้หวัดใหญ่ เกิดจากภาวะอักเสบของระบบทางเดินหายใจและไม่ได้มาพร้อมกับการผลิตเมือกและ / หรือเสมหะ อาการไอแห้งจะเพิ่มความถี่และความรุนแรงในตอนกลางคืนเมื่อผู้ป่วยนอนราบรบกวนการนอนหลับและทำให้การอักเสบของทางเดินหายใจแย่ลง การมีอากาศแห้ง การหายใจแบบอ้าปาก และท่าหงายจะช่วยกระตุ้นการไอได้พอดี เพื่อป้องกันการเข้าถึงดังกล่าว แนะนำให้ทำความชื้นในห้องอย่างเหมาะสมและส่งเสริมการหายใจทางจมูก
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 5-7 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aricodiltosse
ห้ามใช้ ARICODILTOSSE
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีหรือมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหายใจล้มเหลว เช่น หากคุณมีโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดบวม (โรคปอดอักเสบ) การกำเริบของโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่อง หรืออาการกำเริบ (แย่ลง) ของโรคหอบหืด
- หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาแก้ซึมเศร้า monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดู "ยาอื่นและ ARICODYLTOSSE");
- ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์") ไม่ควรใช้ ARICODILTOSSE ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aricodiltosse
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ARICODYLTOSSE
ใช้ ARICODYLTOSSE ด้วยความระมัดระวัง:
- ในกรณีที่ไอระคายเคืองมีเมือกจำนวนมากและควรปรึกษาแพทย์เท่านั้น
- หากคุณมี "การทำงานของตับบกพร่อง (ตับ)"
หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ซึ่งอาจเปลี่ยนผลของยาในขณะที่รับประทาน ARICODYLTOSSE (ดู "ARICODYLTOSSE และแอลกอฮอล์")
มีรายงานกรณีการล่วงละเมิดเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน รวมถึงกรณีในวัยรุ่นและเด็ก กรณีที่มีการรายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคพิษสุราเรื้อรังและ/หรือการใช้ยาในทางที่ผิด (การใช้มากเกินไป) และ/หรือความผิดปกติทางจิตเวช (ความผิดปกติทางจิต) (ดู "หากคุณรับประทาน ARICODYLTOSSE มากกว่าที่ควร")
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ ARICODYLTOSSE ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Aricodiltosse
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หลีกเลี่ยงการใช้ ARICODILTOSSE ร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้าในกลุ่ม monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เช่น phenelzide หรือ selegiline ซึ่งอาจทำให้เกิดผลร้ายแรงต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น ความตื่นเต้น ไข้สูง การเปลี่ยนแปลงการทำงาน ระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต) รวมทั้งเซโรโทนิน ซินโดรม (โรคที่มีความเข้มข้นของเซโรโทนินเพิ่มขึ้นมากเกินไปซึ่งเป็นสารสื่อประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง) หากคุณหยุดใช้ MAOI น้อยกว่าสองสัปดาห์การใช้ อาริโคดิลทอสส์")
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับ:
- ยาซึมเศร้า tricyclic (เช่น clomipramine, amitriptyline, trazodone) หรือ serotonin reuptake inhibitors (เช่น citalopram, paroxetine, fluoxetine, sertraline) ซึ่งอาจเพิ่มผลของ dextromethorphan ทำให้เกิด serotonin syndrome ที่มีการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต ความดันโลหิตสูง mylonus และการหดตัวอย่างรวดเร็วของกล้ามเนื้อ), hyperreflexia (การตอบสนองเกินจริง), diaphoresis (เหงื่อออกมาก), แรงสั่นสะเทือน (ความปั่นป่วนฉับพลันที่เกิดจากอารมณ์รุนแรง) และแรงสั่นสะเทือน
- ยารักษาความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ (amiodarone, quinidine, flecainide, propafenone);
- ยารักษาอาการซึมเศร้า เช่น fluoxetine, paroxetine, sertraline และ bupropion (ดูหัวข้อ ห้ามใช้ ARICODYLTOSSE);
- ยารักษาอาการปวดอย่างรุนแรงหรือเพื่อลดอาการถอนตัวในกรณีที่ติดยา (เมทาโดน);
- ยารักษาโรคทางจิตเวช (haloperidol, thioridazine, perphenazine;
- ยาลดระดับแคลเซียมในเลือดและรักษา hyperparathyroidism ซึ่งเป็นโรคที่มีลักษณะ "การเปลี่ยนแปลงในการหลั่งฮอร์โมนที่ควบคุมระดับแคลเซียมในร่างกาย" (cinacalcet);
- ยาที่ใช้ป้องกันการพัฒนาของเชื้อรา (เชื้อรา) เช่น terbinafine
ในความเป็นจริงยาเหล่านี้สามารถเพิ่มระดับของ dextromethorphan ในเลือดซึ่งยับยั้งการเผาผลาญของมัน
ARICODILTOSSE และแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยาที่มีแอลกอฮอล์พร้อมๆ กัน
การใช้เดกซ์โทรเมทอร์แฟนและแอลกอฮอล์ร่วมกันอาจเพิ่มผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลางของสารทั้งสอง ผลกระทบต่อความตื่นตัวอาจทำให้การขับรถหรือการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย (ดู "การขับรถและการใช้เครื่องจักร ")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ ARICODYLTOSSE ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ARICODYLTOSSE หากคุณสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด (ดู "อย่ารับประทาน ARICODYLTOSSE")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากยาอาจลดความตื่นตัวและทำให้เกิดอาการง่วงนอน ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ ที่สามารถลดเวลาตอบสนอง (ดู "ARICODYLTOSSE และแอลกอฮอล์")
ARICODILTOSSE น้ำเชื่อม 3 มก. / มล. มีฟรุกโตส
ยานี้มีฟรุกโตส 2.25 กรัมต่อ 5 มล. (1 ช้อนตวง) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวาน (ดู "อย่าใช้ ARICODILTOSSE")
ARICODILTOSSE น้ำเชื่อม 3 มก. / มล. มีซอร์บิทอล
อาจมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ ค่าแคลอรี่ของซอร์บิทอลคือ 2.6 kcal / g
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Aricodiltosse: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
น้ำเชื่อมแต่ละมิลลิลิตรเทียบเท่ากับ dextromethorphan hydrobromide 3 มก.
ถ้วยตวงขนาด 5 มล. ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์โดยมีรอยบากเท่ากับ 1/2 (เท่ากับ 2.5 มล.) และ 1/4 (เท่ากับ 1.25 มล.)
ในการเปิดบรรจุภัณฑ์ ให้ถอดปะเก็นออก กดฝาให้แน่นแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
เท่าไหร่
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มล. (เทียบเท่ากับ dextromethorphan hydrobromide 30 มก.) เทียบเท่ากับ 2 ช้อนตัก 1-4 ครั้งต่อวัน
เด็กและวัยรุ่น
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ อย่าเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
แนะนำให้รับประทานยาระหว่างหรือหลังอาหารมื้อหลัก
ห้ามใช้เกิน 7 วัน
หลังการรักษา 5-7 วันโดยไม่มีผลการรักษา ควรปรึกษาแพทย์
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
หากคุณลืมทาน ARICODYLTOSSE
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Aricodyl Cough มากเกินไป
ยาเกินขนาดของ dextromethorphan อาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้, อาเจียน, การเก็บปัสสาวะ (เงื่อนไขที่ผู้ป่วยไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าโดยสมัครใจหรือสมบูรณ์), การหายใจตื้น (เร็ว, หายใจตื้น), ความตื่นเต้น, สับสน, ง่วงนอน, เวียนศีรษะ , ataxia (ขาด ของการประสานงานของกล้ามเนื้อและการเคลื่อนไหว), การมองเห็นไม่ชัด, อาตา (การเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็วและซ้ำ ๆ โดยไม่สมัครใจ)
ในกรณีที่รุนแรง การเก็บปัสสาวะและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ความผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นได้
การกลืนกินในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ชัก, โคม่า
หากคุณกลืนกินหรือรับประทานยา ARICODILTOSSE ในปริมาณมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
การแทรกแซงฉุกเฉินในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน ARICODYLTOSSE ในขนาดที่มากเกินไป ได้แก่ การล้างกระเพาะอาหารและการสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง การบริหาร naloxone อาจมีประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aricodiltosse คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความอ่อนแอทางร่างกายและจิตใจ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ไม่มีเรี่ยวแรง) สับสน คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ และง่วงนอนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ดู "ถ้าคุณรับประทาน ARICODYLTOSSE มากกว่าที่ควร") หรือในวัยชรามาก หรือในกรณีของโรคที่มีอยู่แล้วในตัวเองมักจะทำให้เกิดอาการง่วงนอน: ในกรณีเหล่านี้โดยทั่วไปจะเพียงพอที่จะลดขนาดยาลง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อายุการเก็บรักษาของยาหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 6 เดือน
เก็บในภาชนะเดิมและกล่องด้านนอก
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ARICODYLTOSSE ประกอบด้วยอะไรบ้าง
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: dextromethorphan hydrobromide 300 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ: ฟรุกโตส, ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ใช่ผลึก, กลีเซอรอล, โซเดียมเบนโซเอต, รสผลไม้ป่า, รสวานิลลา, โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ARICODILTOSSE และเนื้อหาของชุด
น้ำเชื่อม. ARICODILTOSSE นำเสนอในรูปของน้ำเชื่อม ไม่มีสีหรือสีเหลืองเล็กน้อย สำหรับใช้ในขวดแก้วขนาด 100 มล.
ถ้วยตวงจะสัมพันธ์กับบรรจุภัณฑ์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
น้ำเชื่อม ARICODILTOSSE 3 มก. / มล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เดกซ์โทรเมทอร์แฟน ไฮโดรโบรไมด์ 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
ฟรุกโตส 45 กรัม
ซอร์บิทอล 15 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำเชื่อม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการไอที่ไม่มีประสิทธิผล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: 10 มล. (เท่ากับ 30 มก.) เทียบเท่า 2 ช้อน วันละ 1 ถึง 4 ครั้ง
เด็ก (2-5 ปี): 2.5 มล. (เทียบเท่า 7.5 มก.) เทียบเท่าครึ่งช้อน วันละ 1 ถึง 4 ครั้ง
เด็ก (6-11 ปี): 5 มล. (เท่ากับ 15 มก.) เทียบเท่ากับหนึ่งช้อน วันละหนึ่งถึงสี่ครั้ง
น้ำเชื่อมแต่ละมิลลิลิตรเทียบเท่ากับ dextromethorphan hydrobromide 3 มก.
ถ้วยตวงขนาด 5 มล. ที่มีรอยบากเท่ากับ ½ และ ¼ ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์น้ำเชื่อม
แนะนำให้รับประทานยาระหว่างหรือหลังอาหารมื้อหลัก
ไม่แนะนำให้ใช้น้ำเชื่อม ARICODYLTOSSE 3 มก. / มล. ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหายใจล้มเหลว (เช่น ผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดบวม ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่องหรืออาการกำเริบของโรคหอบหืด)
เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้ป่วยที่รับประทานหรือเคยใช้ยาแก้ซึมเศร้าแบบ monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่แนะนำให้ใช้ ARICODYLTOSSE ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปีควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ในกรณีที่ไอระคายเคืองและมีการสร้างเสมหะมาก ควรให้การรักษาด้วย ARICODYLTOSSE เป็นยาระงับอาการไอด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษและควรปรึกษาแพทย์เท่านั้น
ดูแลด้วยความระมัดระวังในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ในระหว่างการรักษาด้วย ARICODILTOSSE ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
มีรายงานกรณีการล่วงละเมิดเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน รวมถึงกรณีในวัยรุ่นและเด็ก แนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษกับวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว รวมทั้งผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือสารออกฤทธิ์ทางจิต กรณีที่ได้รับรายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคพิษสุราเรื้อรังและ / หรือความผิดปกติทางจิตเวช
Dextromethorphan ถูกเผาผลาญโดย hepatic cytochrome P450 2D6 กิจกรรมของเอนไซม์นี้ถูกกำหนดโดยพันธุกรรม ประมาณ 10% ของประชากรเผาผลาญ CYP2D6 อย่างช้าๆ ในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและผู้ป่วยที่มีการใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกัน อาจเกิดผลกระทบของ ผู้ที่ใช้สารยับยั้ง CYP2D6 (ดูหัวข้อ 4.5)
ARICODILTOSSE ประกอบด้วยฟรุกโตสและซอร์บิทอล: ควรคำนึงถึงในกรณีของโรคเบาหวานและอาหารที่มีแคลอรีต่ำ ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้พร้อมกันกับหรือภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยากล่อมประสาท monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) เนื่องจากมีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมทั้ง serotonin syndrome (ดู "ข้อห้าม")
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ dextromethorphan ในสถานการณ์ต่อไปนี้:
การใช้ dextromethorphan ร่วมกับ serotonin reuptake inhibitor antidepressants หรือยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกัน
มันสามารถทำให้เกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินที่มีการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, ความดันโลหิตสูง, ความปั่นป่วน, myoclonus, hyperreflexia, diaphoresis, แรงสั่นสะเทือนและแรงสั่นสะเทือน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง");
• สารยับยั้ง CYP2D6
Dextromethorphan ถูกเผาผลาญโดย CYP2D6 และมีการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง การใช้สารยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์ CYP2D6 ร่วมกันสามารถเพิ่มความเข้มข้นของ dextromethorphan ในร่างกายให้อยู่ในระดับที่สูงกว่าปกติหลายเท่า สิ่งนี้จะเพิ่มความเสี่ยงของผู้ป่วยต่อผลที่เป็นพิษของ dextromethorphan (ความปั่นป่วน สับสน อาการสั่น นอนไม่หลับ ท้องร่วง และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) และการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน สารยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2D6 ได้แก่ fluoxetine, paroxetine, quinidine และ terbinafine เมื่อใช้ร่วมกับ quinidine ความเข้มข้นของ dextromethorphan ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นถึง 20 เท่า ส่งผลให้ผลข้างเคียงของ CNS เพิ่มขึ้น นอกจากนี้ amiodarone, flecainide และ propafenone, sertraline, bupropion, methadone, cinacalcet, haloperidol, perphenazine และ thioridazine ที่คล้ายคลึงกัน ผลต่อการเผาผลาญของ dextromethorphan หากจำเป็นต้องใช้ CYP2D6 inhibitors และ dextromethorphan ร่วมกันผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและอาจต้องลดขนาดยา dextromethorphan
การใช้ dextromethorphan และแอลกอฮอล์ร่วมกัน
สามารถเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางของสารทั้งสอง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้เดกซ์โทรเมทอร์แฟนในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะเน้นถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์ ไม่ควรใช้ ARICODILTOSSE ในระหว่างตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ARICODYLTOSSE มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การให้ยา ARICODILTOSSE เป็นครั้งคราวอาจทำให้เกิดอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง สับสน คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ และง่วงซึม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือในผู้ป่วยสูงอายุมากหรือเป็นพาหะของอาการที่มีแนวโน้มจะทำให้ง่วงนอนอยู่แล้ว: ในสิ่งเหล่านี้ ในกรณีที่มักจะเพียงพอที่จะลดขนาดยา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
เดกซ์โทรเมทอร์แฟนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ หายใจตื้น ตื่นเต้น สับสนทางจิต อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ สูญเสียการทรงตัว ตาพร่ามัว อาตา การกลืนกินในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการชัก และโคม่า
การรักษา
การแทรกแซงฉุกเฉินรวมถึงการล้างท้องและสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง การบริหาร naloxone อาจมีประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาระงับอาการไอ - ฝิ่นอัลคาลอยด์และอนุพันธ์ของยา ATC รหัส: R05DA09
Dextromethorphan hydrobromide เป็นอัลคาลอยด์ประเภทมอร์ฟีนิกซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับศูนย์ไอโดยเพิ่มเกณฑ์ของการกระตุ้นต่อสิ่งเร้าที่เป็นพิษ ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา จะปราศจากผลยาแก้ปวด ความอิ่มเอิบ หรือยาเสพติด ในปริมาณมากอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Dextromethorphan hydrobromide ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร ระดับพลาสม่าสูงสุดทำได้ประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก Dextromethorphan ถูกเผาผลาญในตับและขับออกโดยไต น้อยกว่า 2.5% ของขนาดยาที่ให้ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง และมากถึง 30% ในรูปแบบการเผาผลาญจะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมง
Dextromethorphan ผ่านเมแทบอลิซึมผ่านตับครั้งแรกอย่างรวดเร็วและกว้างขวางหลังการบริหารช่องปาก O-demethylation ที่ควบคุมโดยพันธุกรรม (CYD2D6) เป็นตัวกำหนดหลักของเภสัชจลนศาสตร์ของ dextromethorphan ในอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์
ปรากฏว่ามีฟีโนไทป์ที่แตกต่างกันสำหรับกระบวนการออกซิเดชันนี้ ซึ่งส่งผลให้เกิดเภสัชจลนศาสตร์ที่แปรผันสูงระหว่างผู้รับการทดลอง dextromethorphan ที่ไม่ถูกเผาผลาญและสาร demethylated สามตัวของ morphinan, dextrorphan (หรือที่รู้จักในชื่อ 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-hydroxymorphinan และ 3-methoxymorphinane ถูกระบุว่าเป็นผลิตภัณฑ์คอนจูเกตในปัสสาวะ
Dextrorphan ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดคือเมแทบอไลต์หลัก ในบางวิชา เมแทบอลิซึมจะดำเนินไปอย่างช้าๆ และไม่มีการเปลี่ยนแปลง dextromethorphan ในเลือดและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลใดที่มาจากข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญอย่างมากต่อแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรายงานในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฟรุกโตส, ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ใช่ผลึก, กลีเซอรอล, โซเดียมเบนโซเอต, รสเบอร์รี่, รสวานิลลา, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
48 เดือน
อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันประเภท III ขนาด 100 มล. พร้อมฝาโพลีโพรพิลีนป้องกันเด็ก พร้อมซีลโพลีเอทิลีน/โพลีเอทิลีนแบบขยาย
ถ้วยตวงโพรพิลีนเกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi 3, ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
น้ำเชื่อม 3 มก. / มล. ขวด 100 มล. - A.I.C. NS. 011680079
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: สิงหาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2017
.jpg)
