Felodipine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เฟโลดิพีน

Felodipine Sandoz 5 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
Felodipine Sandoz 10 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

เหตุใดจึงใช้ Felodipine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Felodipine Sandoz มีสารออกฤทธิ์ felodipine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ ยานี้ช่วยลดความดันโลหิตโดยการขยายหลอดเลือดขนาดเล็ก ไม่ส่งผลเสียต่อการทำงานของหัวใจ

Felodipine Sandoz ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และความเจ็บปวดในหัวใจและหน้าอก เช่น เนื่องจากการออกกำลังกายหรือความเครียด (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Felodipine - ยาสามัญ

อย่าใช้ Felodipine Sandoz

• หากคุณแพ้เฟโลดิพีนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้
• หากคุณมีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (หัวใจวาย)
• หากคุณเพิ่งเริ่มมีอาการเจ็บหน้าอกหรือเจ็บหน้าอกที่กินเวลานานกว่า 15 นาทีหรือมากกว่าหรือรุนแรงกว่าปกติ
• หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
• หากคุณมีอาการผิดปกติที่ส่งผลต่อลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ จนกว่าคุณจะปรึกษาแพทย์
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเฟโลดิพีน - ยาสามัญ

Felodipine Sandoz เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการลดความดันโลหิต ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมาก ซึ่งในผู้ป่วยบางรายอาจทำให้เลือดไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอ อาการของความดันโลหิตต่ำเกินไปและปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอมักรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะและเจ็บหน้าอก หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้ไปที่ห้องฉุกเฉินทันที

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Felodipine Sandoz โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ

การใช้ยาเฟโลดิพีน แซนดอซ อาจทำให้เหงือกบวมได้ การดูแลช่องปากอย่างระมัดระวังจะช่วยป้องกันไม่ให้เหงือกบวม (ดูหัวข้อที่ 4)

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Felodipine Sandoz ในเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเฟโลดิพีน - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยา / ผลิตภัณฑ์สมุนไพรบางชนิดอาจส่งผลต่อการรักษาด้วย Felodipine Sandoz เช่น

• ซิเมทิดีน (ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร)
• erythromycin (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
• itraconazole (ยารักษาเชื้อรา)
• Ketoconazole (ยารักษาเชื้อรา)
• ยายับยั้งโปรตีเอสเพื่อรักษาเอชไอวี (เช่น ritonavir)
• ยารักษาการติดเชื้อเอชไอวี (เช่น efavirenz, nevirapine)
• phenytoin (ยารักษาโรคลมชัก)
• carbamazepine (ยารักษาโรคลมชัก)
• rifampicin (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
• barbiturates (ยารักษาอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ และโรคลมบ้าหมู)
• ทาโครลิมัส (ยาที่ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ) ยาที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) อาจลดประสิทธิภาพของเฟโลดิพีน แซนดอซ ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยง

Felodipine Sandoz พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุต หากคุณกำลังใช้ Felodipine Sandoz เนื่องจากอาจเพิ่มผลของ Felodipine Sandoz และความเสี่ยงของผลข้างเคียง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Felodipine Sandoz หากคุณกำลังตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ Felodipine Sandoz สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Felodipine Sandoz อาจมีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในกรณีที่มีอาการปวดศีรษะ คลื่นไส้ เวียนศีรษะ หรือเหนื่อยล้า ความสามารถในการตอบสนองอาจลดลง ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

Felodipine Sandoz มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Felodipine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรรับประทานยา Felodipine Sandoz ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในตอนเช้าและกลืนกินทั้งตัวด้วยน้ำ ยาเม็ดต้องไม่แบ่ง บด หรือเคี้ยว ยานี้สามารถรับประทานในขณะท้องว่างหรือหลังอาหารมื้อเบาที่มีไขมันหรือคาร์โบไฮเดรตต่ำ

ความดันโลหิตสูง

การรักษาสามารถเริ่มต้นด้วยขนาด 5 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาหรือเพิ่มยาอื่นเพื่อลดความดันโลหิตของคุณ ปริมาณปกติสำหรับการรักษาโรคนี้คือ 5-10 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้น 2.5 มก. ต่อวัน

สำหรับขนาด 2.5 มก. ควรใช้ยาเสริมความแข็งแรงที่เหมาะสม

เจ็บหน้าอกที่มีเสถียรภาพ

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 5 มก. วันละครั้ง และหากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. วันละครั้ง

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ

ระดับเฟโลดิพีนในเลือดอาจสูงขึ้น แพทย์ของคุณสามารถลดขนาดยาได้

พลเมืองอาวุโส

แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยยาที่มีขนาดต่ำที่สุด

หากคุณลืมทานเฟโลดิพีน แซนดอซ

หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้ข้ามขนาดยานั้นไปเลย

รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา

หากคุณหยุดทาน Felodipine Sandoz

หากคุณหยุดใช้ยานี้ โรคอาจกลับมาอีก ปรึกษาแพทย์และขอคำแนะนำก่อนหยุดการรักษาด้วย Felodipine Sandoz แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานยานี้นานแค่ไหน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Felodipine เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณใช้ยาเฟโลดิพีน แซนดอซในปริมาณมากเกินที่แนะนำ คุณอาจมีความดันโลหิตต่ำมากและบางครั้งอาจมีอาการใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจสูงหรือต่ำในบางกรณี ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องรับประทานยาตามจำนวนที่แพทย์สั่ง หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น หน้ามืด หน้ามืด หรือเวียนศีรษะ ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเฟโลดิพีนคืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาเฟโลดิพีน แซนดอซ และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที:

• ภาวะภูมิไวเกินและปฏิกิริยาการแพ้: อาการอาจรวมถึงการก่อตัวของก้อนที่ผิวหนัง (ก้อน) หรืออาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ

มีการระบุผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ ในกรณีส่วนใหญ่ ปฏิกิริยาเหล่านี้จะปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา หากปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้น มักจะเกิดขึ้นชั่วคราวและความรุนแรงลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ความคงอยู่ของอาการใดๆ ต่อไปนี้ บอกแพทย์ของคุณ

มีรายงานการบวมของเหงือกเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มี “การอักเสบของปาก (เหงือกอักเสบ / โรคปริทันต์อักเสบ)” สุขอนามัยช่องปากอย่างระมัดระวังสามารถช่วยหลีกเลี่ยงหรือแก้ปัญหานี้ได้

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

• อาการบวมน้ำที่ข้อเท้า

สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

• ปวดศีรษะ
• ฟลัช

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน

• อัตราการเต้นของหัวใจสูงผิดปกติ
• ใจสั่น
• ความดันโลหิตต่ำเกินไป (ความดันเลือดต่ำ)
• คลื่นไส้
• ปวดท้อง
• แสบร้อน / รู้สึกเสียวซ่า / ชา
• ผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการคัน
• ความเหนื่อยล้า
• เวียนหัว

หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน

• เป็นลม
• เขาย้อน
• ผื่นคัน
• ปวดข้อ
• ปวดกล้ามเนื้อ
• ความอ่อนแอ / ความผิดปกติทางเพศ

หายากมาก อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน

• โรคเหงือกอักเสบ (เหงือกบวม)
• เพิ่มเอนไซม์ตับ
• ปฏิกิริยาต่อผิวหนังเนื่องจากความไวต่อแสงแดดที่เพิ่มขึ้น
• การอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็กในผิวหนัง
• ต้องปัสสาวะบ่อย
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น มีไข้หรือบวมที่ริมฝีปากและลิ้น

ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจเกิดขึ้น หากคุณพบปฏิกิริยาที่ไม่สบายหรืออึดอัดขณะทานเฟโลดิพีน แซนดอซ ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

เฟโลดิพีน แซนดอซ ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือเฟโลดิพีน แต่ละเม็ดประกอบด้วยเฟโลดิพีน 5 มก. หรือ 10 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, lactose monohydrate, โซเดียมลอริลซัลเฟต, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, macrogol 4000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีแดงและไททาเนียมไดออกไซด์

หน้าตาของเฟโลดิพีน แซนดอซ และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

Felodipine Sandoz 5 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

• แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานเป็นสีแดงอ่อนถึงแดง-เทา กลม นูนสองด้าน สลัก F5 ที่ด้านหนึ่ง

Felodipine Sandoz 10 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

• เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นานเป็นสีแดงอ่อนถึงแดง-เทา กลม นูนสองด้าน สลักด้วย F10 ที่ด้านหนึ่ง

มีจำหน่ายในแพ็คต่อไปนี้:

ตุ่มและขวดขนาด 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 และ 250 เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Felodipine - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FELODIPINA SANDOZ - แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายเป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

FELODIPINE Sandoz 5 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วย felodipine 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต

FELODIPINE Sandoz 10 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแต่ละเม็ดประกอบด้วยเฟโลดิพีน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

เฟโลดิปินา ซานดอซ เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก.

สีแดงซีดถึงเทา-แดง เม็ดกลม เม็ดยาออกฤทธิ์นานสองด้านนูน แกะลายด้วย F5 ด้านหนึ่ง

เฟโลดิปินา ซานดอซ เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 10 มก.

สีแดงซีดถึงเทา-แดง เม็ดกลม เม็ดยาออกฤทธิ์นานสองด้านนูน แกะลายด้วย F10 ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่สำคัญ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย โดยทั่วไปควรให้ FELODIPINE Sandoz ตามคำแนะนำต่อไปนี้: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. เฟโลดิพีน วันละครั้ง หรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น ควรเพิ่มขนาดยาเป็นระยะอย่างน้อย 2 สัปดาห์ ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 5 - 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือเฟโลดิพีน 10 มก.

ผู้ป่วยสูงอายุ

ควรปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยสูงอายุ การเพิ่มขนาดยาครั้งต่อไปควรทำด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งสำหรับการบริหารขนาด 2.5 มก. ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเข้มแข็งอย่างเหมาะสม

ผู้ป่วยไตวาย

ผู้ป่วยไตบกพร่องไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา เภสัชจลนศาสตร์ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยไตวาย

ผู้ป่วยตับถูกทำลาย

ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรลดขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำเป็นขนาดยาเฟโลดิพีนที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการรักษา ควรเพิ่มขนาดยาหลังจากพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.2)

สำหรับการบริหารขนาด 2.5 มก. ให้ใช้ยาที่มีความแรงเหมาะสม

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้เฟโลดิพีนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็กมีจำกัด ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในตอนเช้าด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น กับน้ำหนึ่งแก้ว แต่ไม่ควรรับประทานร่วมกับน้ำเกรพฟรุต) (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับยาอื่นๆ และรูปแบบอื่นๆ -ยาเม็ดปลดปล่อยควรกลืนกินทั้งเม็ดและไม่ควรเคี้ยวหรือบด สามารถรับประทานยาเม็ดในขณะท้องว่างหรือพร้อมอาหารมื้อเบาแต่ควรหลีกเลี่ยงอาหารที่มีไขมันสูง (ดูหัวข้อ 5.2 เภสัชจลนศาสตร์)

04.3 ข้อห้าม

Felodipine Sandoz มีข้อห้ามในผู้ป่วย:

• มีความรู้สึกไวต่อยา felodipine (หรือ dihydropyridines อื่น ๆ ) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;

• ด้วยภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคช็อกจากโรคหัวใจ)

• มีการอุดตันของลิ้นหัวใจที่มีนัยสำคัญเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิต;

• มีการอุดตันแบบไดนามิกของการไหลออกของหัวใจ

• กับ เจ็บหน้าอก ไม่เสถียร;

• ผู้ที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (ภายใน 4-8 สัปดาห์ของอาการหัวใจวาย);

• ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย;

• ตั้งครรภ์.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เฟโลดิพีนสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างมีนัยสำคัญส่งผลให้อิศวร นี้สามารถนำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม

ควรใช้ Felodipine Sandoz ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเป็นอิศวร

ไม่มีหลักฐานว่าเฟโลดิพีนมีประโยชน์ในการป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในขั้นทุติยภูมิ

ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเฟโลดิพีนในการรักษาความดันโลหิตสูงที่เป็นมะเร็ง

ควรใช้ Felodipine Sandoz ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายอย่างรุนแรง

Felodipine Sandoz ถูกกำจัดโดยตับ ดังนั้น คาดว่าความเข้มข้นของการรักษาที่สูงขึ้นและการตอบสนองที่มากขึ้นจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงอย่างชัดเจน (ดูหัวข้อ 4.2 เพิ่มเติม)

แลคโตส

เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาของเอนไซม์

สารที่กระตุ้นและยับยั้ง isoenzyme 3A4 ของ cytochrome P450 อาจมีผลต่อระดับ felodipine ในพลาสมา

ปฏิกิริยาที่นำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของ felodipine

สารยับยั้งเอนไซม์ได้รับการแสดงว่าทำให้ความเข้มข้นของยาเฟโลดิพีนในพลาสมาเพิ่มขึ้น เช่น ซิเมทิดีน, อีรีโทรมัยซิน, อิทราโคนาโซล, คีโตโคนาโซล และสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีทำให้ระดับเฟโลดิพีนในพลาสมาเพิ่มขึ้น

น้ำเกรพฟรุตทำให้ระดับพลาสมาเพิ่มขึ้นและการดูดซึมอาจเกิดจากการมีปฏิสัมพันธ์กับฟลาโวนอยด์ที่มีอยู่ในน้ำผลไม้ ปฏิสัมพันธ์นี้ได้รับการบันทึกไว้กับคู่อริแคลเซียมไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ และแสดงถึงผลกระทบระดับ ดังนั้นไม่ควรนำน้ำเกรพฟรุตร่วมกับ Felodipine Sandoz

ปฏิกิริยาที่นำไปสู่ความเข้มข้นของยา felodipine ในพลาสมาลดลง

ตัวกระตุ้นเอนไซม์เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, barbiturates, efavirenz, nevirapine และ Hypericum perforatum (St. John's wort) อาจทำให้ความเข้มข้นของ felodipine ในพลาสมาลดลง อาจจำเป็นต้องใช้ยาเฟโลดิพีนในปริมาณที่สูงกว่าปกติในผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้

ปฏิสัมพันธ์เพิ่มเติม

เนื่องจากเฟโลดิพีนมีฤทธิ์เป็นยาขับปัสสาวะในเบื้องต้น เมื่อเติมเฟโลดิพีนในยาขับปัสสาวะ อาจเพิ่มภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อนได้

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของเฟโลดิพีน

Felodipine ไม่เปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมา

Felodipine อาจเพิ่มความเข้มข้นของ Tacrolimus เมื่อใช้ร่วมกัน ควรปฏิบัติตามความเข้มข้นของยาทาโครลิมัสในซีรัมและอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาทาโครลิมัส

ความเข้มข้นของ digoxin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ felodipine ร่วมกัน ดังนั้นควรพิจารณาลดปริมาณดิจอกซินเมื่อให้ยาสองตัวพร้อมกัน

การจับกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูงของเฟโลดิพีนไม่ปรากฏว่ามีผลกระทบต่อส่วนที่เป็นอิสระของยาอื่น ๆ ที่จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง เช่น วาร์ฟาริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Felodipine ในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ตรวจพบเฟโลดิพีนในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม เมื่อมารดาให้นมในปริมาณที่ใช้รักษา ไม่ควรส่งผลกระทบต่อทารกแรกเกิด

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรทราบว่าพวกเขาตอบสนองต่อยาเฟโลดิพีนอย่างไรก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้เป็นครั้งคราว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ เฟโลดิพีนอาจทำให้เกิดอาการร้อนวูบวาบ ปวดหัว ใจสั่น เวียนศีรษะ และเมื่อยล้า ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขนาดยาและปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา หากปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้น มักจะเกิดขึ้นชั่วคราวและลดลงตามเวลา

เช่นเดียวกับไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ อาการบวมที่ข้อเท้าขึ้นอยู่กับขนาดยาอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาเฟโลดิพีน สิ่งนี้เกิดขึ้นจากการขยายหลอดเลือดในเส้นเลือดฝอยก่อนกำหนดและไม่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บน้ำโดยทั่วไป ประสบการณ์จากการศึกษาทางคลินิกพบว่า 2% ของผู้ป่วยหยุดการรักษาเนื่องจากข้อเท้าบวม

เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ มีรายงานการขยายตัวของเหงือกที่ไม่รุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคเหงือกอักเสบ / โรคปริทันต์อักเสบที่เด่นชัดซึ่งสามารถหลีกเลี่ยงหรือแก้ไขได้ด้วย "สุขอนามัยทางทันตกรรมอย่างรอบคอบ"

การประเมินอาการไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลต่อไปนี้เกี่ยวกับความถี่:

• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

• ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

• ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง

• หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง

• หายากมาก (

• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดหัว (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เมื่อเพิ่มขนาดยาหรือเมื่อให้ยาในปริมาณมาก) ผลกระทบนี้มักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

เรื่องแปลก: อาชา, เวียนหัว, กระสับกระส่าย.

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ใจสั่น, อิศวร

โรคหลอดเลือด

ทั่วไป: ฟลัช

หายาก: เป็นลมหมดสติ

หายากมาก: leukocytoclastic vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูก.

หายาก: อาเจียน

หายากมาก: hyperplasia เหงือก, โรคเหงือกอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: ความผิดปกติของการทำงานของตับ (ระดับ transaminase สูง)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบไม่บ่อย: ปฏิกิริยาทางผิวหนังและภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน ผื่น ผื่น

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: ไวแสง, vasculitis เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: pollakiuria

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: ความอ่อนแอ / ความผิดปกติทางเพศ

หายากมาก: gynaecomastia, menorrhagia

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (ระดับของอาการบวมที่ข้อเท้าขึ้นอยู่กับขนาดยา)

เรื่องแปลก: ความเหนื่อยล้า, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น angioedema ไข้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด

ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างมากเกินไปและทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและบางครั้งหัวใจเต้นช้า

การรักษายาเกินขนาด

มาตรการการรักษาต้องมุ่งเป้าไปที่การกำจัดสารออกฤทธิ์และฟื้นฟูการไหลเวียน

ถ่านกัมมันต์ หากจำเป็น ให้ล้างกระเพาะ

ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรเริ่มการรักษาตามอาการ

ผู้ป่วยควรนอนหงายโดยยกขาขึ้น ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมด้วย ควรให้ atropine (0.5 - 1 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หากไม่เพียงพอ ควรเพิ่มปริมาตรในพลาสมา เช่น โดยการฉีดกลูโคส น้ำเกลือ หรือเดกซ์แทรน หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ สามารถใช้ยา sympathomimetic ที่มีผลต่อตัวรับ a-1 adrenergic (โดบูทามีน โดปามีน นอร์เอปิเนฟริน หรืออะดรีนาลีน)

Felodipine สามารถ dialyzable เพียงเล็กน้อย (ประมาณ 9%)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: 1-4 อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน / แคลเซียมคู่อริ

รหัส ATC: C08C A02

เฟโลดิพีนเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมของคลาสไดไฮโดรไพริดีน

ตัวป้องกันช่องแคลเซียมรบกวนช่องแคลเซียมที่มีแรงดันไฟฟ้าชนิด L (ช้า) ในเยื่อหุ้มพลาสมาของเซลล์กล้ามเนื้อเรียบ ซึ่งช่วยลดการไหลเข้าของแคลเซียมไอออน ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว

Felodipine เป็นตัวป้องกันแคลเซียมแชนเนลของหลอดเลือด: มีผลดีต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดมากกว่ากล้ามเนื้อหัวใจ Felodipine เลือกขยายหลอดเลือดแดงและไม่มีผลต่อหลอดเลือดดำ ยาเฟโลดิพีนทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาผ่านการขยายหลอดเลือดและทำให้ความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายลดลง ช่วยลดทั้งความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิก

ผลทางโลหิตวิทยาของเฟโลดิพีนจะมาพร้อมกับอาการหัวใจเต้นเร็วแบบสะท้อนกลับ (ไกล่เกลี่ยโดย baroreceptors) ภาวะหัวใจเต้นเร็วแบบสะท้อนกลับไม่ใช่ผลร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาแบบเรื้อรัง Felodipine ช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดในไต การกรองของไตยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

เฟโลดิพีนมีฤทธิ์เป็นยาขับปัสสาวะ / ขับปัสสาวะที่ไม่รุนแรงและไม่ก่อให้เกิดการกักเก็บของเหลว

สามารถใช้ Felodipine เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยา beta-blocking ยาขับปัสสาวะหรือ ACE inhibitors

มีประสบการณ์ที่จำกัดจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ felodipine ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง ในการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่ม แบบ double-blind และ 3 สัปดาห์ในเด็กอายุ 6-16 ปีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงระดับปฐมภูมิ มีผลลดความดันโลหิต 2.5 มก. ( n = 33), 5 มก. (n = 33) และ 10 มก. (n = 31) ของ felodipine วันละครั้งเปรียบเทียบกับยาหลอก (n = 35) การศึกษาล้มเหลวในการแสดงประสิทธิภาพของ felodipine ในการลดความดันโลหิตในเด็กอายุ 6-16 ปี.

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบระยะยาวของเฟโลดิพีนต่อการเจริญเติบโต วัยแรกรุ่น และการพัฒนาทั่วไป ประสิทธิภาพในระยะยาวของการบำบัดด้วยยาลดความดันโลหิตเป็นการบำบัดในวัยเด็กเพื่อลดการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตายในวัยผู้ใหญ่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Felodipine ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังการบริหารช่องปาก ระยะการดูดซึมจะยืดเยื้อด้วยการใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานซึ่งส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาคงที่ในช่วงการรักษานานกว่า 24 ชั่วโมง ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงหลังจาก 3-5 ชั่วโมง ถึงสภาวะคงตัว หลังจากนั้นประมาณ 3 วันนับจากเริ่มการรักษา เนื่องจากผลที่มากเกินไปของเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก มีเพียงประมาณ 15% ของขนาดยาที่ให้มาอย่างเป็นระบบ

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของเฟโลดิพีนคือ> 99% ปริมาณการกระจายประมาณ 10 l / kg allo สภาวะคงตัว; นี่แสดงให้เห็นว่า felodipine มีการกระจายของเนื้อเยื่อกว้าง ไม่พบการสะสมอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาระยะยาว

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Felodipine ถูกเผาผลาญในตับโดย CYP3A4 เมแทบอไลต์ที่ระบุทั้งหมดไม่ทำงาน

การกำจัด

ตรวจไม่พบสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ. ครึ่งชีวิตในการกำจัดเฟโลดิพีนในระยะสุดท้ายคือ 25 ชั่วโมง ไตจะกำจัดเมแทบอไลต์ที่ชอบน้ำซึ่งไม่ได้ใช้งานซึ่งเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของตับ (ประมาณ 70%) ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ

ที่นั่น การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ยพลาสม่าคือ 1100 มล. / นาทีและขึ้นอยู่กับการไหลเวียนของเลือดในตับ

ผู้ป่วยสูงอายุ

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาได้รับการวัดในผู้ป่วยสูงอายุ

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียว (ยาเฟโลดิพีนแบบขยายระยะเวลา 5 มก.) กับเด็กอายุ 6 ถึง 16 ปีจำนวนจำกัด (n = 12) ไม่มีความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างอายุและ AUC , Cmax หรือครึ่งชีวิตของเฟโลดิพีน

ความเสียหายของตับ

มีการวัดความเข้มข้นในพลาสมาสูงถึง 100% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

ความเสียหายของไต

การด้อยค่าของไตไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ felodipine แม้ว่าจะมีการสะสมของสารที่ไม่ใช้งานในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

ผลกระทบของอาหาร

จากการศึกษาทางคลินิกที่ทำกับยาเม็ดเฟโลดิพีน อาหารที่มีไขมันสูงอาจส่งผลต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบในหนูแรท (คลอดช้าและคลอดยาก) และกระต่าย (พัฒนาการผิดปกติของส่วนปลายส่วนปลาย สันนิษฐานว่าเกิดจากการกระจายของเลือดไปเลี้ยงมดลูกและรกที่ลดลง) ไม่พบหลักฐานของผลกระทบโดยตรงที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ แต่บ่งชี้ถึงผลที่ตามมารองของผลทางเภสัชพลศาสตร์ สังเกตส่วนปลาย

ความสำคัญของข้อสังเกตเหล่านี้เกี่ยวกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

นิวเคลียส: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส - แลคโตส โมโนไฮเดรต - โซเดียม ลอริลซัลเฟต - ไฮโปรเมลโลส - แมกนีเซียม สเตียเรต

การเคลือบผิว: แลคโตสโมโนไฮเดรต - hypromellose - macrogol 4000 - สีย้อม: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) - เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) - ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

FELODIPINE Sandoz 5 มก. และ 10 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นานจะบรรจุใน พุพอง พีวีซี/อลูมิเนียม และวางในกล่องกระดาษแข็งหรือบรรจุในขวดพลาสติก HDPE

แพ็คดั้งเดิมประกอบด้วย 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 และ 250 เม็ดที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

แซนดอซ เอส.พี.เอ. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 7 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565013 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 14 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565025 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 20 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565037 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 28 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565049 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 5 มก. 30 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565052 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 50 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565064 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 50X1 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565076 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 98 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565088 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 100 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565090 / M

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 5 มก. 100X1 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม - AIC n. 037565102 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 250 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565114 / หมี

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 7 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565126 / คุณหนู

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 5 มก. 14 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565138 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 20 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565140 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 28 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565153 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 5 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565165 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 50 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565177 / เอ็ม

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 50X1 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565189 / มิ้น

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 98 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565191 / มิ้น

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 5 มก. 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565203 / M

เม็ดยาปล่อยเป็นเวลานาน 5 มก. 100X1 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565215 / M

ยาเม็ดปลดปล่อยเป็นเวลานาน 5 มก. 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565227 / เอ็ม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 7 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565239 / เอ็ม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 14 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565241 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 20 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565254 / มิ

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 28 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565266 / มิ

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 30 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565278 / เอ็ม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 50 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565280 / M

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 10 มก. 50X1 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565292 / มิ้น

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 98 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565304 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 100 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565316 / มิ้น

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 10 มก. 100X1 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565328 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 250 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037565330 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 7 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565342 / เอ็ม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 14 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565355 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 20 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565367 / เอ็ม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 28 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565379 / มิ

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565381 / มิ

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 50 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565393 / ม่

เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 10 มก. 50X1 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565405 / M

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 98 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565417 / มิ

ยาเม็ดปลดปล่อยเป็นเวลานาน 10 มก. 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565429 / มิ

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 10 มก. 100X1 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565431 / มิ

ยาเม็ดปลดปล่อยเป็นเวลานาน 10 มก. 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 037565443 / มิ

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

23 เมษายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กุมภาพันธ์ 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ