Tirosint - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)

Tirosint® 50 ไมโครกรัม เม็ด
ไทโรซินต์ ® 100 ไมโครกรัม เม็ด
Tirosint ® 100 ไมโครกรัม / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tirosint มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• ยาเม็ด Tirosint® 50 ไมโครกรัม, ยาเม็ด Tirosint® 100 ไมโครกรัม, ยาเม็ด Tirosint® 100 ไมโครกรัม / มล. สารละลาย
• Tirosint® 25 micrograms / 1ml oral solution, Tirosint® 50 micrograms / 1ml oral solution, Tirosint® 75 micrograms / 1ml oral solution, Tirosint ® 100 micrograms / 1ml oral solution

เหตุใดจึงใช้ Tirosint? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ไทรอยด์ฮอร์โมน.

ตัวชี้วัดการรักษา

ภาวะพร่องไทรอยด์ที่มีต้นกำเนิดและลักษณะใด ๆ : คอพอก, การป้องกันโรคกำเริบหลังการผ่าตัด strumectomy, ต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติ, การอักเสบของต่อมไทรอยด์, ระหว่างการรักษาด้วยไทรอยด์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tirosint

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Thyrotoxicosis, ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่ไม่ได้รับการรักษา, ต่อมใต้สมองไม่เพียงพอที่ไม่ได้รับการรักษา ไม่ควรให้การรักษาด้วย Tirosint ในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน และตับอ่อนอักเสบ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาไทโรซินท์

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดเช่นกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, myocarditis, หัวใจล้มเหลวด้วยอิศวร, ความดันโลหิตสูง, หลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ หรือก่อนทำการทดสอบการกดต่อมไทรอยด์ จะต้องตัดหรือรักษาเงื่อนไขต่อไปนี้: ภาวะหลอดเลือดแข็ง ต่อมใต้สมองไม่เพียงพอหรือต่อมหมวกไต ต่อมไทรอยด์ทำงานเอง

แม้แต่ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบไม่เพียงพอ หัวใจล้มเหลว หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (tachyarrhythmia) แม้แต่น้อยก็ควรหลีกเลี่ยง ดังนั้น การตรวจสอบระดับฮอร์โมนไทรอยด์บ่อยครั้งจึงเป็นสิ่งจำเป็นในกรณีเหล่านี้

ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเป็นเวลานาน ควรเริ่มการรักษาด้วยไทรอยด์ฮอร์โมนด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า และค่อย ๆ ปรับการรักษา

ผู้ป่วยที่เป็นโรค panhypopituitarism หรือสาเหตุอื่นๆ ที่ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาจตอบสนองต่อยาเลโวไทรอกซินอย่างไม่สมควร ดังนั้นจึงแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนการรักษาด้วยไทโรซินท์

ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูย่อหน้า "ปฏิสัมพันธ์")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของ Tirosint . ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อินซูลินและสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก Levothyroxine อาจลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลินและยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก ดังนั้น ในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อเน้นปรากฏการณ์ของการมีปฏิสัมพันธ์ และดังนั้น เพื่อปรับปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือด

อนุพันธ์คูมาริน Levothyroxine อาจเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของอนุพันธ์ coumarin เนื่องจากการแข่งขันเพื่อจับกับ albumin ในพลาสมา ในกรณีของการรักษาร่วมกัน ควรติดตามปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอย่างสม่ำเสมอ ในที่สุดจะต้องปรับปริมาณของสารกันเลือดแข็ง

เรซินแลกเปลี่ยนไอออน เรซินแลกเปลี่ยนไอออน เช่น cholestyramine และ colestipol ช่วยลดการดูดซึมของ levothyroxine ดังนั้นการบริหารเรซินเหล่านี้จะต้องเกิดขึ้น 4 - 5 ชั่วโมงหลังจาก Tirosint

ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม ซูคราลเฟต ยาที่มีธาตุเหล็กหรือแคลเซียมคาร์บอเนต ยาเหล่านี้ลดการดูดซึมของ levothyroxine ซึ่งลดผลกระทบของมัน ดังนั้นควรให้ Tirosint อย่างน้อยสี่ชั่วโมงก่อนใช้ยาเหล่านี้

Salicylates, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin Salicylates, dicumarol, furosemide ขนาดสูง (250 มก.), clofibrate, phenytoin และสารอื่น ๆ สามารถแทนที่โซเดียม levothyroxine ออกจากโปรตีนในพลาสมา ส่งผลให้เกิด "ส่วน fT4 สูง

Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytics สารเหล่านี้ยับยั้งการแปลงรอบนอกของ T4 เป็น T3

ผลิตภัณฑ์จากถั่วเหลือง สามารถลดการดูดซึมของ levothyroxine ในลำไส้ ดังนั้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นและหลังจากการหยุดชะงักของอาหารที่อุดมไปด้วยถั่วเหลืองอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของ Tirosint

ตัวเหนี่ยวนำของเอนไซม์เผาผลาญ Barbiturates, rifampicin, carbamazepine, phenytoin และเอนไซม์ตับอื่น ๆ อาจเพิ่มการกวาดล้างของ levothyroxine ในตับ

ไม่ควรให้ Phenytoin (diphenylhydantoin) ทางหลอดเลือดดำระหว่างการรักษาด้วย Tirosint

โพรพาโนลอล Levothyroxine เร่งการเผาผลาญของโพรพาโนลอล

เอสโตรเจน. การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือเอสโตรเจนร่วมกันในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือนอาจทำให้ต้องเพิ่มปริมาณยาเลโวไทรอกซีน

เซอร์ทราลีน, คลอโรควิน, โพรกัวนิล สารเหล่านี้ลดประสิทธิภาพของ levothyroxine และเพิ่มระดับ TSH ในซีรัม

สารสื่อความคมชัดที่ใช้ Amiodarone และไอโอดีน เนื่องจากมีปริมาณไอโอดีนสูง ยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด hyperthyroidism หรือ hypothyroidism ได้ ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่มี stroma ที่มีความเป็นอิสระในการทำงานของต่อมไทรอยด์

ออร์ลิสแตท Hypothyroidism และ / หรือการควบคุม hypothyroidism ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับ orlistat และ levothyroxine ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การใช้ยาที่มีฤทธิ์ของฮอร์โมนในต่อมไทรอยด์ในการรักษาโรคอ้วนนั้นเป็นอันตราย เนื่องจากในปริมาณที่จำเป็น อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิได้ แม้ว่าจะมีความรุนแรงมากก็ตาม เนื่องจากมีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของความผิดปกติของตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาไทรอยด์ ขอแนะนำให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาหากมีไข้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือการทดสอบในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการทำงานของตับผิดปกติเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

ใน "ภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ" ระดับ TSH เพียงอย่างเดียว (วัดโดยวิธีการที่ละเอียดอ่อน) ควรใช้เพื่อตรวจสอบการรักษา

ควรมีการกำหนดสาเหตุของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติก่อนให้การรักษาทดแทน และหากจำเป็น ให้เริ่มการบำบัดทดแทนเพื่อชดเชย "ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ"

ในกรณีที่สงสัยว่ามีไทรอยด์เป็นอิสระ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการทดสอบ TRH หรือการสแกนเพื่อปราบปรามก่อนเริ่มการรักษา

ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำและมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุน จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงระดับเลโวไทรอกซินในซีรัมที่สูงกว่าระดับทางสรีรวิทยา ดังนั้นจึงต้องติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างใกล้ชิด

ความถี่ของการตรวจ TSH ระหว่างขั้นตอนการปรับขนาดยาขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิก แต่โดยทั่วไปแนะนำให้เว้นช่วง 6-8 สัปดาห์จนกว่าจะถึงระดับที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกันซึ่งเริ่มการรักษาหลังจากตัดไทรอยด์และการบำบัดด้วยไอโซโทปวิทยุที่เป็นไปได้ แนะนำให้ใช้ยา TSH 2 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาเพื่อยืนยันการปราบปรามของ TSH และการตรวจร่างกายหลังจากผ่านไปประมาณ 6 และ 12 เดือน . ในบุคคลที่ได้รับการพิจารณาว่ามีอาการสงบอย่างสมบูรณ์ ขอแนะนำให้ปรับระดับการปราบปราม TSH ตามดุลยพินิจของแพทย์

ในผู้ป่วยที่มีระดับ TSH ถึงระดับที่ต้องการและในผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ยาหรือปริมาณยาเลโวไทรอกซิน ควรตรวจสอบความเข้มข้นของ TSH หลังจาก 8-12 สัปดาห์และปรับขนาดยาตามผลลัพธ์ที่ได้รับ เมื่อถึงปริมาณการรักษา ควรทำการตรวจทางคลินิกและทางชีวเคมีซ้ำทุกๆ 6-12 เดือน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Tirosint

Tirosint oral drops มีเอทานอล 28.8 vol% (เอทิลแอลกอฮอล์) ปริมาณ 100 ไมโครกรัม (1 มล.) แต่ละครั้งจึงมีเอทานอล 243 มก. (เอทิลแอลกอฮอล์) เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง พิจารณาการรักษาระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร และสำหรับการรักษาเด็กและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ในสตรีมีครรภ์และระหว่างช่วงให้นมบุตร ไม่ควรระงับการให้ยา อย่างไรก็ตาม การให้ยาเช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ให้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรดำเนินการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ปริมาณที่จำเป็นอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์

ประสบการณ์แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานของยาที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กและ/หรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในมนุษย์ตามปริมาณการรักษาที่แนะนำ ยาเลโวไทรอกซีนในปริมาณที่สูงมากเกินไปในระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์และหลังคลอด

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ levothyroxine ร่วมกับยาสำหรับ hyperthyroidism (ยา antithyroid) เนื่องจากการเพิ่ม levothyroxine อาจต้องใช้ยา antithyroid ในปริมาณที่สูงขึ้น

เนื่องจากยาต้านไทรอยด์ ตรงกันข้ามกับ levothyroxine สามารถข้ามรกในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยา การรักษาร่วมกับ levothyroxine ซึ่งต้องใช้ปริมาณยา antithyroid ที่สูงขึ้นอาจทำให้เกิดภาวะพร่องในครรภ์ได้ จึงต้องให้ยาต้านไทรอยด์เพียงอย่างเดียวในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินขณะตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

Levothyroxine ถูกหลั่งในน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นม แต่ความเข้มข้นที่ถึงตามปริมาณการรักษาที่แนะนำนั้นไม่เพียงพอที่จะทำให้เกิดการพัฒนาของ hyperthyroidism หรือการปราบปรามการหลั่ง TSH ในทารกแรกเกิด

โปรดทราบว่า Tirosint oral drops มีเอทานอล

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาจเกิดอาการปวดหัวได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tirosint: Dosage

ขอแนะนำให้ตรวจสอบการรักษาอย่างรอบคอบโดยแพทย์ซึ่งจะปรับขนาดและระยะเวลาในการรักษาตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ และในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเป็นเวลานาน การรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ กล่าวคือ จำเป็นต้องเลือกขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ เมื่อเวลาผ่านไปและให้ฮอร์โมนไทรอยด์บ่อยครั้ง

จำนวนหยดของ Tirosint Drops ที่ต้องใช้เพื่อให้ได้ปริมาณที่แตกต่างกันและความสอดคล้องกับจำนวนเม็ด Tirosint 50 และ 100 ไมโครกรัมแสดงในตารางต่อไปนี้:

Levothyroxine โซเดียม mcg N °หยด มล เลขที่แท็บเล็ต 50 ไมโครกรัม 100 ไมโครกรัม 25 7 0.25 ½ - 50 14 0.5 1 ½ 75 21 0.75 1 และ ½ - 100 28 1 2 1 125 35 1.25 2 และ ½ - 150 42 1.5 3 1 และ ½ 200 56 2 - 2 300 84 3 - 3

ตารางการให้ยาที่บ่งบอกถึงมีดังนี้:

ผู้ใหญ่

คอพอก:

100-150 ไมโครกรัมต่อวัน

การป้องกันโรคกำเริบหลัง strumectomy:

100 ไมโครกรัมต่อวัน

ต่อมไทรอยด์อักเสบ:

100-150 ไมโครกรัมต่อวัน

ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านไทรอยด์: การให้ยา 50-100 ไมโครกรัมต่อวันก็เพียงพอแล้ว

ต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติ:

ผู้ใหญ่

50 ไมโครกรัมต่อวันเป็นขนาดเริ่มต้น (ประมาณสองสัปดาห์); ปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้น 50 ไมโครกรัมในช่วงเวลาประมาณ 14-15 วันจนกว่าจะถึงปริมาณการบำรุงรักษา 100-200 ไมโครกรัมต่อวัน (โดยเฉลี่ย 2-2.5 ไมโครกรัม / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / วัน)

ผู้ป่วยเด็ก

ปริมาณการบำรุงรักษาโดยทั่วไปคือ 100 ถึง 150 ไมโครกรัมต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกาย

สำหรับทารกแรกเกิดและทารกที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำแต่กำเนิด ซึ่งการบำบัดทดแทนอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งสำคัญ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 ถึง 15 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัว / วันในช่วง 3 เดือนแรก หลังจากนั้นควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิกและการกำหนดระดับฮอร์โมนไทรอยด์และ TSH ในพลาสมา

สำหรับเด็กที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 12.5-50 ไมโครกรัมต่อวัน ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและการกำหนดระดับไทรอยด์ฮอร์โมนและ TSH ในพลาสมา จนกว่าจะถึงขนาดยาที่รับประกันว่าจะทดแทนได้อย่างสมบูรณ์

สำหรับทารก ควรให้ยาเต็มขนาดทุกวันอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารมื้อแรกของวัน

ยาเม็ดทีโรซินท์

เม็ดยาต้องละลายในน้ำเล็กน้อย (10-15 มล.) และสารแขวนลอยที่ได้ซึ่งต้องเตรียมในเวลาที่ใช้ต้องได้รับการเติมของเหลวอื่น ๆ (5-10 มล.)

วิธีการบริหาร

ปริมาณรายวันควรได้รับในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่าง

แท็บเล็ต

ควรกลืนยาเม็ดด้วยการจิบน้ำ

ยาหยอดปาก สารละลาย

ก่อนจ่ายยา ให้ทดสอบการทำงานที่เหมาะสมของหลอดหยดโดยนำสารละลายออกจากขวดและตรวจสอบการจ่ายยาเป็นหยด ในการให้ยาอย่างถูกต้อง ให้วางหยดยาตั้งตรง

หยดต้องละลายน้ำเล็กน้อย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tirosint มากเกินไป

การเพิ่มขึ้นของระดับ T3 เป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้มากกว่าการให้ยาเกินขนาดมากกว่าการเพิ่มระดับของ T4 หรือ fT4

อาการระดับปานกลางถึงรุนแรงของการเผาผลาญบกพร่องเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและมึนเมา (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีเหล่านี้ การหยุดชะงักของการบริโภคและการติดตามผลจะถูกระบุ ขึ้นอยู่กับขอบเขตของการใช้ยาเกินขนาด

กรณีของการพยายามฆ่าตัวตายด้วยเลโวไทรอกซีนได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในการรับประทานเลโวไทรอกซินในขนาดสูงถึง 10 มก. เว้นแต่ว่าจะมีโรคหลอดเลือดหัวใจ การใช้ยาเลโวไทรอกซินเกินขนาดไม่แนะนำให้ลดการทำงานที่สำคัญ มีรายงานในผู้ป่วยที่ใช้ levothyroxine ในทางที่ผิดมาหลายปี

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน การดูดซึมในทางเดินอาหารจะลดลงด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การรักษามักจะแสดงอาการและเป็นการประคับประคอง ในกรณีที่มีผลเบต้าซิมพาโทมิเมติกอย่างรุนแรง เช่น หัวใจเต้นเร็ว กลัว กระสับกระส่าย และภาวะไขมันในเลือดสูง อาการอาจลดลงได้ด้วยการ "ใช้ตัวบล็อกเบต้า" . ไทโรสแตทไม่ได้ระบุ เนื่องจากไทรอยด์ได้พักผ่อนเต็มที่แล้ว

ในกรณีของปริมาณที่สูงมาก (พยายามฆ่าตัวตาย) plasmapheresis อาจมีประโยชน์

การใช้ยาเกินขนาดของ levothyroxine ต้องใช้เวลาในการตรวจสอบเป็นเวลานาน เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทีละน้อยของ levothyroxine เป็น liothyronine อาการสามารถคงอยู่ได้นานถึง 6 วัน

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Tirosint ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Tirosint โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tirosint คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ไทโรซินท์สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาการของหัวใจ (เช่น อาการเจ็บหน้าอก หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น) และตะคริวของกล้ามเนื้อโครงร่างอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

มีการรายงานสิ่งต่อไปนี้ด้วย:

• กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ
• ปวดหัว, เนื้องอกในสมอง, ตัวสั่น
• อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, อาการเจ็บหน้าอก
• อาเจียน ท้องเสีย น้ำหนักลด
• เหงื่อออกมากเกินไป
• กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริวของกล้ามเนื้อโครงร่าง
• ร้อนวูบวาบ การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือน
• ไข้

ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำตามคำแนะนำทางการแพทย์ ให้ลดปริมาณรายวันหรือระงับการรักษาเป็นเวลาสองสามวัน

ในกรณีที่แพ้ อาจเกิดอาการแพ้ได้

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บยาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

Tirosint Oral drops สารละลาย: อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 1 เดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

แท็บเล็ต

แต่ละเม็ดของ ไทโรซิน 50 ไมโครกรัม ไทโรซิน 100 ไมโครกรัม ประกอบด้วย โซเดียม เลโวไทรอกซิน 50 ไมโครกรัม 100 ไมโครกรัม เท่ากับเลโวไทรอกซีน 48.62 ไมโครกรัม 97.24 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมฟอสเฟตแอนไฮดรัส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช แมกนีเซียมสเตียเรต ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส แป้ง กรดซิตริก แป้งข้าวโพด

หยด

สารละลาย 1 มล. (เท่ากับ 28 หยด) ของ Tirosint หยด ประกอบด้วย โซเดียม เลโวไทรอกซิน 100.00 ไมโครกรัม เท่ากับเลโวไทรอกซีน 97.24 ไมโครกรัม

สารละลายหนึ่งหยดประกอบด้วย Levothyroxine Sodium 3.57 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: เอทานอล 96%, กลีเซอรอล 85%

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

กล่องบรรจุ 50 เม็ด 50 ไมโครกรัม (2 ตุ่ม 25 เม็ด)

กล่องบรรจุ 50 เม็ด 100 ไมโครกรัม (2 ตุ่ม 25 เม็ด)

ยาหยอดปาก สารละลาย

ขวด 20 มล. T

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tirosint สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการบริหาร 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้นมบุตร การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 0 ความไม่ลงรอยกันพิเศษ 06.3 อายุขัย ข้อควรระวังในการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คําแนะนําในการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ DE การอนุญาตหรือการต่ออายุครั้งแรกของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลในเอกสารการแผ่รังสีภายใน 12.0 สำหรับยาการแผ่รังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมใน

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ทิโรซิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แท็บเล็ต

แต่ละเม็ดของ ไทโรซิน 50 ไมโครกรัม ไทโรซิน 100 ไมโครกรัม ประกอบด้วย โซเดียม เลโวไทรอกซิน 50 ไมโครกรัม 100 ไมโครกรัม เท่ากับเลโวไทรอกซีน 48.62 ไมโครกรัม 97.24 ไมโครกรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

หยด

สารละลาย 1 มล. (เท่ากับ 28 หยด) ของ Tirosint หยด ประกอบด้วย โซเดียม เลโวไทรอกซิน 100.00 ไมโครกรัม เท่ากับเลโวไทรอกซีน 97.24 ไมโครกรัม

สารละลายหนึ่งหยดประกอบด้วย Levothyroxine Sodium 3.57 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ

เอทานอล 96%

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ภาวะพร่องไทรอยด์ที่มีต้นกำเนิดและลักษณะใด ๆ : คอพอก, การป้องกันโรคกำเริบหลังการผ่าตัด strumectomy, ต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติ, การอักเสบของต่อมไทรอยด์, ระหว่างการรักษาด้วยไทรอยด์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้ตรวจสอบการรักษาอย่างรอบคอบโดยแพทย์ซึ่งจะปรับขนาดและระยะเวลาในการรักษาตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ และในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเป็นเวลานาน การรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ควรเริ่มด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ กล่าวคือ จำเป็นต้องเลือกขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ เมื่อเวลาผ่านไปและให้ฮอร์โมนไทรอยด์บ่อยครั้ง

จำนวนหยดของ Tirosint Drops ที่ต้องใช้เพื่อให้ได้ปริมาณที่แตกต่างกันและความสอดคล้องกับจำนวนเม็ด Tirosint 50 และ 100 mcg แสดงไว้ในตารางต่อไปนี้:

Levothyroxine โซเดียม mcg N °หยด มล เลขที่แท็บเล็ต 50 ไมโครกรัม 100 ไมโครกรัม 25 7 0.25 ½ - 50 14 0.5 1 ½ 75 21 0.75 1 และ ½ - 100 28 1 2 1 125 35 1.25 2 และ ½ - 150 42 1.5 3 1 และ ½ 200 56 2 - 2 300 84 3 - 3

ตารางการให้ยาที่บ่งบอกถึงมีดังนี้:

ผู้ใหญ่

คอพอก:

100-150 ไมโครกรัมต่อวัน

การป้องกันอาการกำเริบหลังการผ่าตัด strumectomy:

100 ไมโครกรัมต่อวัน

ต่อมไทรอยด์อักเสบ:

100-150 ไมโครกรัมต่อวัน

ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านไทรอยด์:

การบริหาร 50-100 ไมโครกรัมต่อวันจะเพียงพอ

ต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติ:

ผู้ใหญ่

50 ไมโครกรัมต่อวันเป็นขนาดเริ่มต้น (ประมาณสองสัปดาห์); ปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้น 50 ไมโครกรัมต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 14-15 วันจนกว่าจะถึงปริมาณการบำรุงรักษา 100-200 ไมโครกรัมต่อวัน (โดยเฉลี่ย 2-2.5 ไมโครกรัม / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / วัน)

ผู้ป่วยเด็ก

ปริมาณการบำรุงรักษาโดยทั่วไปคือ 100 ถึง 150 mcg ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกาย

สำหรับทารกแรกเกิดและทารกที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำแต่กำเนิด ซึ่งการบำบัดทดแทนอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งสำคัญ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 ถึง 15 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัว / วันในช่วง 3 เดือนแรก หลังจากนั้นควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิกและการกำหนดระดับฮอร์โมนไทรอยด์และ TSH ในพลาสมา

สำหรับเด็กที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 12.5-50 ไมโครกรัมต่อวัน ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและการกำหนดระดับไทรอยด์ฮอร์โมนและ TSH ในพลาสมา จนกว่าจะถึงขนาดยาที่รับประกันว่าจะทดแทนได้อย่างสมบูรณ์

สำหรับทารก ควรให้ยาเต็มขนาดทุกวันอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารมื้อแรกของวัน

ยาเม็ดทีโรซินท์ เม็ดยาต้องละลายในน้ำเล็กน้อย (10-15 มล.) และสารแขวนลอยที่ได้ซึ่งต้องเตรียมในเวลาที่ใช้ต้องได้รับการเติมของเหลวอื่น ๆ (5-10 มล.)

วิธีการบริหาร

ปริมาณรายวันควรได้รับในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่าง

หยดจะต้องละลายในน้ำเล็กน้อย

ควรกลืนยาเม็ดด้วยการจิบน้ำ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ไทรอยด์เป็นพิษ

ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่ไม่ได้รับการรักษา

ต่อมใต้สมองไม่เพียงพอที่ไม่ได้รับการรักษา

ไม่ควรให้การรักษาด้วย Tirosint ในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน และตับอ่อนอักเสบ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดเช่นกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, myocarditis, หัวใจล้มเหลวด้วยอิศวร, ความดันโลหิตสูง, หลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ หรือก่อนทำการทดสอบการกดต่อมไทรอยด์ จะต้องตัดหรือรักษาเงื่อนไขต่อไปนี้: ภาวะหลอดเลือดแข็ง ต่อมใต้สมองไม่เพียงพอหรือต่อมหมวกไต ต่อมไทรอยด์ทำงานเอง

แม้แต่ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบไม่เพียงพอ หัวใจล้มเหลว หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (tachyarrhythmia) แม้แต่น้อยก็ควรหลีกเลี่ยง ดังนั้น การตรวจสอบระดับฮอร์โมนไทรอยด์บ่อยครั้งจึงเป็นสิ่งจำเป็นในกรณีเหล่านี้

ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำเป็นเวลานาน ควรเริ่มการรักษาด้วยไทรอยด์ฮอร์โมนด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยเริ่มจากขนาดยาเริ่มต้นที่ต่ำลง และทำการปรับเปลี่ยนการรักษาทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการ) . การบริหาร)

การใช้ยาที่มีผลต่อฮอร์โมนในต่อมไทรอยด์เพื่อรักษาโรคอ้วนนั้นเป็นอันตราย เนื่องจากในปริมาณที่จำเป็น อาจทำให้เกิดปฏิกิริยารองได้แม้ว่าจะมีความรุนแรงมากก็ตาม เนื่องจากมีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของความผิดปกติของตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาไทรอยด์ ขอแนะนำให้ลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาหากมีไข้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือการทดสอบในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการทำงานของตับผิดปกติเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยที่เป็นโรค panhypopituitarism หรือสาเหตุอื่นๆ ที่ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาจตอบสนองต่อยาเลโวไทรอกซินอย่างไม่สมควร ดังนั้นจึงแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนการรักษาด้วยไทโรซินท์

ใน "ภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ" ระดับ TSH เพียงอย่างเดียว (วัดโดยวิธีการที่ละเอียดอ่อน) ควรใช้เพื่อตรวจสอบการรักษา

ควรมีการกำหนดสาเหตุของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติก่อนให้การรักษาทดแทน และหากจำเป็น ให้เริ่มการบำบัดทดแทนเพื่อชดเชย "ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ"

ในกรณีที่สงสัยว่ามีไทรอยด์เป็นอิสระ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการทดสอบ TRH หรือการสแกนเพื่อปราบปรามก่อนเริ่มการรักษา

ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำและมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุน จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงระดับเลโวไทรอกซินในซีรัมที่สูงกว่าระดับทางสรีรวิทยา ดังนั้นจึงต้องติดตามการทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างใกล้ชิด

ความถี่ของการตรวจ TSH ระหว่างขั้นตอนการปรับขนาดยาขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิก แต่โดยทั่วไปแนะนำให้เว้นช่วง 6-8 สัปดาห์จนกว่าจะถึงระดับที่ต้องการ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกันซึ่งเริ่มการรักษาหลังจากตัดไทรอยด์และการบำบัดด้วยไอโซโทปรังสีที่เป็นไปได้ แนะนำให้ใช้ยา TSH 2 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาเพื่อยืนยันการปราบปรามของ TSH และเข้ารับการตรวจควบคุมหลังจากผ่านไปประมาณ 6 และ 12 เดือน ในบุคคลที่ได้รับการพิจารณาว่ามีอาการสงบอย่างสมบูรณ์ ขอแนะนำให้ปรับระดับการปราบปราม TSH ตามดุลยพินิจของแพทย์

ในผู้ป่วยที่มีระดับ TSH ถึงระดับที่ต้องการและในผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ยาหรือปริมาณยาเลโวไทรอกซิน ควรตรวจสอบความเข้มข้นของ TSH หลังจาก 8-12 สัปดาห์และปรับขนาดยาตามผลลัพธ์ที่ได้รับ เมื่อถึงปริมาณการรักษา ควรทำการตรวจทางคลินิกและทางชีวเคมีซ้ำทุกๆ 6-12 เดือน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์

ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

Tirosint oral drops มีเอทานอล 28.8 vol% (เอทิลแอลกอฮอล์) ปริมาณ 100 ไมโครกรัม (1 มล.) แต่ละครั้งจึงมีเอทานอล 243 มก. (เอทิลแอลกอฮอล์) เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง พิจารณาการรักษาระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร และสำหรับการรักษาเด็กและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อินซูลินและสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก Levothyroxine อาจลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลินและยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก ดังนั้น ในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อเน้นปรากฏการณ์ของการมีปฏิสัมพันธ์ และดังนั้น เพื่อปรับปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือด

อนุพันธ์คูมาริน . Levothyroxine อาจเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของอนุพันธ์ coumarin เนื่องจากการแข่งขันเพื่อจับกับ albumin ในพลาสมา ในกรณีของการรักษาร่วมกัน ควรติดตามปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอย่างสม่ำเสมอ ในที่สุดจะต้องปรับปริมาณของสารกันเลือดแข็ง

เรซินแลกเปลี่ยนไอออน . เรซินแลกเปลี่ยนไอออน เช่น cholestyramine และ colestipol ช่วยลดการดูดซึมของ levothyroxine ดังนั้นการบริหารเรซินเหล่านี้จะต้องเกิดขึ้น 4 - 5 ชั่วโมงหลังจาก Tirosint

ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม ซูคราลเฟต ยาที่มีธาตุเหล็กหรือแคลเซียมคาร์บอเนต ยาเหล่านี้ลดการดูดซึมของ levothyroxine ซึ่งลดผลกระทบของมัน ดังนั้นควรให้ Tirosint อย่างน้อยสี่ชั่วโมงก่อนใช้ยาเหล่านี้

ซาลิไซเลต, ไดคูมารอล, ฟูโรเซไมด์, โคลไฟเบรต, ฟีนิโทอิน : Salicylates, dicumarol, furosemide ขนาดสูง (250 มก.), clofibrate, phenytoin และสารอื่น ๆ สามารถแทนที่โซเดียม levothyroxine ออกจากโปรตีนในพลาสมา ส่งผลให้เกิด "ส่วน fT4 สูง

Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytics : สารเหล่านี้ยับยั้งการแปลงรอบนอกของ T4 เป็น T3

ผลิตภัณฑ์จากถั่วเหลือง สามารถลดการดูดซึมของ levothyroxine ในลำไส้ ดังนั้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นและหลังจากการหยุดชะงักของอาหารที่อุดมไปด้วยถั่วเหลืองอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของ Tirosint

ตัวเหนี่ยวนำของเอนไซม์เผาผลาญ . Barbiturates, rifampicin, carbamazepine, phenytoin และเอนไซม์ตับอื่น ๆ อาจเพิ่มการกวาดล้างของ levothyroxine ในตับ

ไม่ควรให้ Phenytoin (diphenylhydantoin) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำระหว่างการรักษาด้วย Tirosint

โพรพาโนลอล . Levothyroxine เร่งการเผาผลาญของโพรพาโนลอล

เอสโตรเจน . การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือเอสโตรเจนร่วมกันในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือนอาจทำให้ต้องเพิ่มปริมาณยาเลโวไทรอกซีน

เซอร์ทราลีน คลอโรควิน โปรกัวนิล . สารเหล่านี้ลดประสิทธิภาพของ levothyroxine และเพิ่มระดับ TSH ในซีรัม

สื่อคอนทราสต์ที่มีอามิโอดาโรนและไอโอดีน . เนื่องจากมีปริมาณไอโอดีนสูง ยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด hyperthyroidism หรือ hypothyroidism ได้ ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่มี stroma ที่มีความเป็นอิสระในการทำงานของต่อมไทรอยด์

Orlistat : ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติและ/หรือการควบคุมภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ orlistat และ levothyroxine ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ในสตรีมีครรภ์และระหว่างช่วงให้นมบุตร ไม่ควรระงับการให้ยา อย่างไรก็ตาม การให้ยาเช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ให้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรดำเนินการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ปริมาณที่จำเป็นอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์

ประสบการณ์แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานของยาที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กและ/หรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในมนุษย์ตามปริมาณการรักษาที่แนะนำ ยาเลโวไทรอกซีนในปริมาณที่สูงมากเกินไปในระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์และหลังคลอด

ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ levothyroxine ร่วมกับยาสำหรับ hyperthyroidism (ยา antithyroid) เนื่องจากการเพิ่ม levothyroxine อาจต้องใช้ยา antithyroid ในปริมาณที่สูงขึ้น

เนื่องจากยาต้านไทรอยด์ ตรงกันข้ามกับ levothyroxine สามารถข้ามรกในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยา การรักษาร่วมกับ levothyroxine ซึ่งต้องใช้ปริมาณยา antithyroid ที่สูงขึ้นอาจทำให้เกิดภาวะพร่องในครรภ์ได้ จึงต้องให้ยาต้านไทรอยด์เพียงอย่างเดียวในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินขณะตั้งครรภ์

การตั้งครรภ์

Levothyroxine ถูกหลั่งในน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นม แต่ความเข้มข้นที่ถึงตามปริมาณการรักษาที่แนะนำนั้นไม่เพียงพอที่จะทำให้เกิดการพัฒนาของ hyperthyroidism หรือการปราบปรามการหลั่ง TSH ในทารกแรกเกิด

โปรดทราบว่า Tirosint oral drops มีเอทานอล (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาจเกิดอาการปวดหัวได้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการทางหัวใจ (เช่น หลอดเลือดหัวใจตีบ หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น) และตะคริวของกล้ามเนื้อโครงร่างอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด นอกจากนี้ยังมีรายงานภาวะหัวใจเต้นเร็ว นอนไม่หลับ ท้องเสีย ตื่นตัว ปวดศีรษะ , ร้อนวูบวาบ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, น้ำหนักลด, มีไข้, อาเจียน, รอบประจำเดือนเปลี่ยนแปลง, เนื้องอกเทียม, ตัวสั่น, กระสับกระส่ายและเหงื่อออกมาก. ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำตามคำแนะนำทางการแพทย์ ให้ลดปริมาณรายวันหรือระงับการรักษาเป็นเวลาสองสามวัน

คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกประเภท MedDRA ความถี่ เงื่อนไขพิเศษ ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่รู้ กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ ปวดศีรษะ, เนื้องอกเทียม, ตัวสั่น โรคหัวใจ ไม่รู้ อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, อาการเจ็บหน้าอก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่รู้ อาเจียน ท้องเสีย น้ำหนักลด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ เหงื่อออกมาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ตะคริวของกล้ามเนื้อโครงร่าง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ไม่รู้ ร้อนวูบวาบรอบเดือนเปลี่ยน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้ ไข้

ในกรณีที่แพ้ อาจเกิดอาการแพ้ได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การเพิ่มขึ้นของระดับ T3 เป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้มากกว่าการให้ยาเกินขนาดมากกว่าการเพิ่มระดับของ T4 หรือ fT4

อาการระดับปานกลางถึงรุนแรงของการเผาผลาญบกพร่องเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและมึนเมา (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ในกรณีเหล่านี้ การหยุดชะงักของการบริโภคและการติดตามผลจะถูกระบุ ขึ้นอยู่กับขอบเขตของการใช้ยาเกินขนาด

กรณีของการพยายามฆ่าตัวตายด้วยเลโวไทรอกซีนได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในการรับประทานเลโวไทรอกซินในขนาดสูงถึง 10 มก. เว้นแต่ว่าจะมีโรคหลอดเลือดหัวใจ การใช้ยาเลโวไทรอกซินเกินขนาดไม่แนะนำให้ลดการทำงานที่สำคัญ มีรายงานในผู้ป่วยที่ใช้ levothyroxine ในทางที่ผิดมาหลายปี

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน การดูดซึมในทางเดินอาหารจะลดลงด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การรักษามักจะแสดงอาการและเป็นการประคับประคอง ในกรณีที่มีผลเบต้าซิมพาโทมิเมติกอย่างรุนแรง เช่น หัวใจเต้นเร็ว กลัว กระสับกระส่าย และภาวะไขมันในเลือดสูง อาการอาจลดลงได้ด้วยการ "ใช้ตัวบล็อกเบต้า" . ไทโรสแตทไม่ได้ระบุ เนื่องจากไทรอยด์ได้พักผ่อนเต็มที่แล้ว

ในกรณีของปริมาณที่สูงมาก (พยายามฆ่าตัวตาย) plasmapheresis อาจมีประโยชน์

การใช้ยาเกินขนาดของ levothyroxine ต้องใช้เวลาในการตรวจสอบเป็นเวลานาน เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทีละน้อยของ levothyroxine เป็น liothyronine อาการสามารถคงอยู่ได้นานถึง 6 วัน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ไทรอยด์ฮอร์โมน รหัส ATC: H03AA01

ไทรอกซินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตทางสรีรวิทยาโดยต่อมไทรอยด์ กิจกรรมของฮอร์โมนของต่อมไทรอยด์ดำเนินการโดยอนุพันธ์ของกรดอะมิโนที่มีไอโอดีนของไทโรนีน เช่น เลโวไทรอกซิน (T4) และไตรไอโอโดไทโรนีน (T3) ซึ่งมีอยู่ในไกลโคโปรตีน ไทโรโกลบูลิน ฮอร์โมนไทรอยด์เป็นตัวกำหนดปริมาณการใช้ออกซิเจนที่เพิ่มขึ้นในการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต ,ไขมันและโปรตีน,ส่งเสริมการเจริญเติบโตและความแตกต่างของสิ่งมีชีวิตที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ,ยับยั้งการหลั่งของต่อมใต้สมอง. ทั้ง triiodothyronine และ levothyroxine แก้ไขการเปลี่ยนแปลงของภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ ดังนั้น แนวทางการรักษาของการบริหารโมเลกุลฮอร์โมนจากภายนอกจึงแพร่หลายไปทั่วโลก โดยให้ข้อดีของสัดส่วนของขนาดยาที่ตรงกว่า สัมพันธ์กับความต้องการเมตาบอลิซึมที่แท้จริง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Levothyroxine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและไม่สมบูรณ์ในทางเดินอาหารส่วนบนของลำไส้เล็ก การจับกับโปรตีนในพลาสมาเกือบจะสมบูรณ์แล้ว: ส่วนแบ่งอิสระ 0.05% t½ อยู่ที่ประมาณ 190 ชั่วโมง โดยเพิ่มขึ้นเล็กน้อยใน "ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำและลดลงเล็กน้อย" ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน Levothyroxine ถูกเผาผลาญมากกว่า 80% โดยการกำจัดไอโอดีนในเนื้อเยื่อส่วนปลาย บางส่วนถูกเผาผลาญในตับโดยการผันคำกริยากับกลูโคโรไนด์และซัลเฟตและขับออกมาในน้ำดีปริมาณเล็กน้อยถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ไทรอยด์ฮอร์โมนแทบจะไม่สามารถผ่านอุปสรรคของรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลใดที่มาจากข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญอย่างมากต่อแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรายงานในหัวข้อสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต: แคลเซียมฟอสเฟตแอนไฮดรัสไดบาซิก, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แป้งโรยตัว, กรดซิตริก, แป้งข้าวโพด

หยดปาก : เอทานอล 96%, กลีเซอรอล 85%

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

แท็บเล็ต: 18 เดือน

หยดปาก: 2 ปี

Tirosint Gocce: อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 1 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บยาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แท็บเล็ต: ตุ่ม PVC / Aclar UltRx 3000 ประกอบกับอลูมิเนียมกันความร้อน

หยดปาก: ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน ปิดผนึกด้วยฝาโพลีโพรพิลีนและปะเก็นโพลีเอทิลีนเมื่อสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ฝาปิดจะถูกลบออกหลังจากเปิดครั้งแรกและขันระบบเข้าที่ ซึ่งประกอบด้วย: แคปซูลโพลีโพรพิลีนพร้อมปะเก็นโพลีเอทิลีน / ปั๊มยาง / หยดแก้ว

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 โลดี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Tirosint 50 mcg เม็ด - 50 เม็ด A.I.C. NS. 034368050

Tirosint 100 mcg เม็ด - 50 เม็ด A.I.C. NS. 034368047

Tirosint 100 mcg / ml หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 20 มล. A.I.C. NS. 034368062

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การอนุญาตครั้งแรก: 06 ธันวาคม 2542

ต่ออายุครั้งล่าสุด: 06 ธันวาคม 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กันยายน 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ