FOSAVANCE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fosavance - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรดอะเลนโดรนิก, โคเลแคลซิเฟอรอล

FOSAVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Fosavance มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

FOSAVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ด
FOSAVANCE 70 มก. / 5,600 IU เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Fosavans? มีไว้เพื่ออะไร?

FOSAVANCE คืออะไร?

FOSAVANCE เป็นยาเม็ดที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ กรด alendronic (ปกติเรียกว่า alendronate) และ colecalciferol หรือที่เรียกว่าวิตามินดี 3

อะเลนโดรเนตคืออะไร?

Alendronate อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่า bisphosphonates Alendronate ป้องกันการสูญเสียกระดูกที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกขึ้นใหม่ Alendronate ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสันหลังหัก "สะโพก

วิตามินดีคืออะไร?

วิตามินดีเป็นสารอาหารที่จำเป็นต่อการดูดซึมแคลเซียมและสุขภาพกระดูก ร่างกายสามารถดูดซึมแคลเซียมจากอาหารได้อย่างเพียงพอหากมีวิตามินดีเพียงพอ อาหารที่มีวิตามินดีมีน้อยมาก แหล่งวิตามินดีหลักเกิดขึ้นในฤดูร้อนผ่านการสัมผัสกับแสงแดดซึ่งผลิตวิตามินดีในผิวหนังเมื่ออายุมากขึ้น วิตามิน D จะผลิตได้น้อยลง วิตามิน D ที่น้อยเกินไปอาจทำให้สูญเสียมวลกระดูกและโรคกระดูกพรุนได้ การขาดวิตามิน D อย่างรุนแรงอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงจนหกล้มและเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกหักได้

โฟซาแวนซ์ใช้ทำอะไร?

แพทย์ของคุณกำหนดให้ FOSAVANCE เพื่อรักษาโรคกระดูกพรุนและเพื่อลดความเสี่ยงของการขาดวิตามินดี FOSAVANCE ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหักในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุน เป็นภาวะที่กระดูกบางและอ่อนตัวลง พบบ่อยในผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูก จะอ่อนแอลง ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่อาจไม่รู้สึกถึงการแตกหักของกระดูกกระดูกสันหลังจนกว่าจะพบ ในสัดส่วนที่ลดลง กระดูกหักอาจเกิดขึ้นได้ระหว่างทำกิจกรรมประจำวัน เช่น การยกน้ำหนัก หรือการบาดเจ็บเล็กน้อยซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะไม่สามารถทำให้เกิดกระดูกหักในกระดูกปกติได้ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ความพิการและความพิการที่สำคัญได้ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

ร่วมกับการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์ แพทย์ของคุณอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อปรับปรุงสภาพของคุณ เช่น การเลิกสูบบุหรี่: การสูบบุหรี่อาจเพิ่มอัตราที่กระดูกจะสูญเสียไป และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้

การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกจำเป็นต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและมีสุขภาพดี ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ

อาหารที่สมดุล แพทย์จะสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับอาหารหรือความจำเป็นในการรับประทานอาหารเสริมได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fosavance

ห้ามรับประทานโฟซาแวนซ์

หากคุณแพ้อะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต คอเลแคลซิเฟอรอล หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) เช่น การตีบตันหรือกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ

ถ้าคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์ของคุณและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fosavance

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโฟซาแวนซ์หาก:

ประสบปัญหาไต,
มีหรือเพิ่งมีอาการกลืนลำบากหรือมีปัญหากับระบบย่อยอาหาร
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (โรคที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่บริเวณส่วนล่างของหลอดอาหาร)
พวกเขาบอกคุณว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการดูดซึมแร่ธาตุในกระเพาะหรือลำไส้ (malabsorption syndrome)
มีสุขภาพฟันที่ไม่ดี มีโรคเหงือก กำลังวางแผนจะถอนฟันหรือไม่ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ
เป็นมะเร็ง
กำลังได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
กำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซนหรือเดกซาเมทาโซน)
คุณหรือเคยสูบบุหรี่ (เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาทางทันตกรรม)

คุณอาจถูกขอให้ตรวจสุขภาพฟันก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์

การรักษาสุขอนามัยช่องปากให้ดีเป็นสิ่งสำคัญในขณะที่รับการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์ คุณควรตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะตลอดการรักษา และควรติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณประสบปัญหาในช่องปากหรือฟัน เช่น คลาย ปวด หรือบวม

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือมีแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากกับกระเพาะอาหาร) บ่อยครั้งจะมีอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก กลืนลำบาก หรือเจ็บเวลากลืน โดยเฉพาะถ้าผู้ป่วยดื่มน้ำประปาไม่เต็มแก้ว และ/หรือยืดกล้ามเนื้อในช่วง 30 นาทีแรกหลังจากรับประทาน FOSAVANCE ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจแย่ลงหากผู้ป่วยยังคงใช้ FOSAVANCE หลังจากพบอาการเหล่านี้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ FOSAVANCE แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโฟซาแวนซ์

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดอาจขัดขวางการดูดซึมโฟซาแวนซ์หากรับประทานพร้อม ๆ กัน ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ วิธีการใช้โฟซาแวนซ์ และรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทาน ยารับประทานหรืออาหารเสริมอื่นๆ

ยาแก้ปวดหรือยารักษาโรคไขข้อบางชนิดที่เรียกว่า NSAIDs (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือไอบูโพรเฟน) อาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหารได้ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับโฟซาแวนซ์

เป็นไปได้ว่ายาหรือวัตถุเจือปนอาหารบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้วิตามินดีในโฟซาแวนซ์เข้าสู่ร่างกายได้ รวมทั้งสารทดแทนไขมันเทียม น้ำมันแร่ ยาลดน้ำหนัก ออร์ลิสแทต และยาลดโคเลสเตอรอล คอเลสไทรามีน และโคเลสเตอรอล สำหรับอาการชัก (โรคลมบ้าหมู) ( เช่น phenytoin หรือ phenobarbital) อาจลดประสิทธิภาพของวิตามินดี การเสริมวิตามินดีอื่นๆ เพิ่มเติมเป็นรายบุคคลอาจได้รับการพิจารณา

FOSAVANCE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ FOSAVANCE มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำภายใต้วิธีการใช้โฟซาแวนซ์ คุณต้องรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่มอื่นๆ นอกเหนือจากน้ำประปา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

FOSAVANCE มีไว้สำหรับสตรีหลังวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ห้ามใช้ยาโฟซาแวนซ์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร

การขับรถหรือใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (เช่น ตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อหรือข้ออย่างรุนแรง) ด้วยโฟซาแวนซ์ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรของคุณ (ดูผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

หากมีอาการข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้น คุณไม่ควรขับรถจนกว่าคุณจะรู้สึกดี

FOSAVANCE ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Fosavane: Posology

ใช้ยาโฟซาแวนซ์ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน FOSAVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ทำตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง

1) เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับกิจกรรมของคุณมากที่สุด รับประทาน FOSAVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือก

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำ 2), 3), 4) และ 5) เพื่อให้เม็ดยา FOSAVANCE เข้าไปในกระเพาะอาหารของคุณได้อย่างรวดเร็ว และเพื่อช่วยลดโอกาสที่หลอดอาหารจะระคายเคือง (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับ กระเพาะ). กระเพาะ).

2) หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ และก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่น ๆ ให้กลืน FOSAVANCE ของคุณทั้งเม็ดด้วยน้ำประปาเต็มแก้ว (ไม่ใช่น้ำแร่) (ไม่น้อยกว่า 200 มล. ) เพื่อให้ FOSAVANCE ถูกดูดซึมอย่างเหมาะสม

ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรือเป็นประกาย)
ห้ามรับประทานพร้อมกาแฟหรือชา
ห้ามใช้กับน้ำผลไม้หรือนม

อย่าบดหรือเคี้ยวหรือปล่อยให้ยาเม็ดละลายในปาก เนื่องจากอาจทำให้เกิดแผลในช่องปากได้

3) อย่านอนราบ - ให้ลำตัวตั้งตรง (ขณะนั่ง ยืน หรือเดิน) - อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากกลืนเม็ดยา อย่าพักผ่อนจนกว่าคุณจะกินอะไร

4) ไม่ควรรับประทาน FOSAVANCE ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในช่วงเริ่มต้นวัน

5) หากคุณมีอาการกลืนลำบากหรือปวดเมื่อย เจ็บหน้าอก หรือมีอาการแสบร้อนในท้องส่วนบนหรือแย่ลง ให้หยุดใช้ยาโฟซาแวนซ์และติดต่อแพทย์

6) หลังจากกลืนยาเม็ด FOSAVANCE ของคุณแล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร ดื่มหรือรับประทานยาอื่น ๆ ในแต่ละวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน FOSAVANCE จะมีผลเฉพาะเมื่อรับประทานในขณะท้องว่างเท่านั้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fosavance มากเกินไป

ถ้าคุณทาน FOSAVANCE มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมเต็มแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

หากคุณลืมทานโฟซาแวนซ์

หากคุณลืมทานแท็บเล็ต ให้ทานโฟซาแวนซ์หนึ่งเม็ดในเช้าวันรุ่งขึ้น ห้ามทานสองเม็ด ในวันเดียวกัน. หลังจากนั้นให้กลับมาใช้แท็บเล็ตต่อในวันที่คุณเลือกในสัปดาห์

หากคุณหยุดทานโฟซาแวนซ์

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทานโฟซาแวนซ์ตราบเท่าที่แพทย์สั่ง เนื่องจากไม่ทราบว่าคุณควรใช้ยาโฟซาแวนซ์นานแค่ไหน คุณจึงควรตรวจสอบกับแพทย์เป็นระยะถึงความจำเป็นในการใช้ยานี้ต่อไปเพื่อดูว่าโฟซาแวนซ์ยังเหมาะสำหรับคุณหรือไม่

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fosavane คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจร้ายแรงและคุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อิจฉาริษยาในท้องส่วนบน; กลืนลำบาก ปวดเมื่อกลืน แผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) ซึ่งอาจทำให้เจ็บหน้าอก อิจฉาริษยา หรือความยากลำบากหรือปวดเมื่อกลืนกิน

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการแพ้ เช่น ลมพิษ อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ อาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ปวดในปาก และ/หรือกราม บวมหรือมีแผลในปาก ชาหรือรู้สึกหนักที่กรามหรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในกราม (osteonecrosis ) ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ล่าช้า และการติดเชื้อบ่อยครั้งหลังการถอนฟันหากมีอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์และทันตแพทย์
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้น ของโคนขา,
กระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือ ปวดข้อ ที่รุนแรง

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ ซึ่งบางครั้งรุนแรง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ข้อต่อบวม,
อาการปวดท้อง; ไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร ท้องผูก; รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องเสีย, ก๊าซในลำไส้,
ผมร่วง; คัน,
ปวดหัว; อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า; อาการบวมที่มือหรือขา

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

คลื่นไส้ เขาย้อน
การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) หรือกระเพาะอาหาร
อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม
มองเห็นภาพซ้อน; ปวดตาหรือตาแดง,
ผื่น; สีแดงของผิวหนัง,
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย มักรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติในช่วงเริ่มการรักษา
รบกวนรสชาติ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
การตีบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร)
ผดผื่นขึ้นเมื่อโดนแสงแดด
แผลในปาก.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตุ่มเดิมเพื่อป้องกันความชื้นและแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม 6. เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่น ๆ

โฟซาแวนซ์อะไร

สารออกฤทธิ์คือกรดอะเลนโดรนิกและโคเลแคลซิเฟอรอล (วิตามินดี3) แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และคอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2,800 IU)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460), แอนไฮดรัสแลคโตส, ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง, เจลาติน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซูโครส, คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572), บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321), แป้งดัดแปร (ข้าวโพด) และโซเดียมและอะลูมิเนียมซิลิเกต (E554 ).

โฟซาแวนซ์หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

FOSAVANCE 70 มก. / 2,800 IU เม็ดมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูล สลักด้วยโครงร่างของรูปกระดูกด้านหนึ่งและ "710" อีกด้านหนึ่ง

FOSAVANCE มีให้ในแพ็คที่มี 2, 4, 6 หรือ 12 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fosavance สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FOSAVANCE 70 MG / 2,800 IU เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และคอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2,800 IU)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 62 มก. (ในรูปแอนไฮดรัสแลคโตส) และซูโครส 8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดยารูปแคปซูลสีขาวหรือสีขาว มีลายนูนรูปกระดูกที่ด้านหนึ่งและ "710" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

FOSAVANCE มีไว้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี FOSAVANCE ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพลาดยาโฟซาแวนซ์ ควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่สังเกตเห็น คุณไม่ควรรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน แต่ควรเริ่มรับประทานวันละ 1 เม็ดใหม่สัปดาห์ละครั้ง ในวันที่เลือกตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้

เนื่องจากธรรมชาติของกระบวนการเกิดโรคกระดูกพรุน จึงควรใช้ FOSAVANCE เป็นยาระยะยาว

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของ FOSAVANCE โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งาน 5 ปีขึ้นไป

ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียมหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4) ในแต่ละบุคคลควรพิจารณาการเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมโดยคำนึงถึงปริมาณวิตามินดีทั้งหมดที่รับประทานร่วมกับวิตามินและอาหารเสริม ยังไม่มีการศึกษาวิตามินดี 2,800 IU ต่อ FOSAVANCE 400 IU วันละครั้ง

ประชากรสูงอายุ

ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบความแตกต่างด้านอายุในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่แนะนำให้ใช้ FOSAVANCE ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตบกพร่องเมื่อค่า creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล./นาที เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 35 มล. / นาที

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FOSAVANCE ไม่ได้กำหนดขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ FOSAVANCE ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับการรวมกันของกรด alendronic และ colecalciferol ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับกรด alendronic ในประชากรเด็กได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เพื่อให้ได้การดูดซึมที่เพียงพอของ alendronate:

ควรให้ FOSAVANCE ร่วมกับน้ำประปาเท่านั้น (ไม่ใช่น้ำแร่) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ (รวมถึงยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน) ในแต่ละวัน เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดมีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างเคร่งครัดเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองหลอดอาหารและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรกลืน FOSAVANCE หลังจากลุกจากเตียงแล้วเท่านั้น เพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำเต็มแก้ว (ไม่น้อยกว่า 200 มล.)

• ผู้ป่วยควรกลืน FOSAVANCE ทั้งตัวเท่านั้น ผู้ป่วยไม่ควรบดหรือเคี้ยวหรือละลายยาเม็ดในปากเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยาโฟซาแวนซ์ และตราบเท่าที่พวกเขายังไม่ได้รับประทานอาหารใดๆ

• ไม่ควรรับประทาน FOSAVANCE ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในช่วงเริ่มต้นวัน

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

- ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหารเช่นการตีบหรือ achalasia

- ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

- ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Alendronate

อาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง จึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก หลอดอาหาร กระเพาะอักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น แผลหรือมี (ในปีที่แล้ว) ประวัติความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารของ Barrett เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าผู้สั่งจ่ายยาต้องชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงของ alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate เกิดปฏิกิริยาที่หลอดอาหาร (รุนแรงและต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ซึ่งไม่ค่อยตามมาด้วยการตีบของหลอดอาหาร และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก หายใจลำบาก หรือปวดหลัง หรือมีพัฒนาการหรืออาการเสียดท้องแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดอาหารอย่างรุนแรงดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีรับประทานยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรทราบว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มี alendronate แต่ก็มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (หลังการขาย) ที่หายาก (ดูหัวข้อ 4.8)

Osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม bisphosphonates และ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

เมื่อประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลในการเกิดโรคกระดูกพรุนของกราม ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ การสูบบุหรี่

• มีประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่มีสุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทำหัตถการ ไม่มีข้อมูลใดๆ ที่บ่งชี้ว่าการหยุดใช้ยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินใจทางคลินิกของแพทย์ที่รักษาจะต้องเป็นแนวทางในแผนการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยในช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวดหรือบวม

ปวดกล้ามเนื้อ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการปวดกระดูก ข้อและ/หรือกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ในประสบการณ์หลังการขาย อาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือก่อให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) ระยะเวลาที่เริ่มมีอาการตั้งแต่หนึ่งวันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การหยุดรักษา ส่งผลให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ ภายหลังการให้ยาตัวเดิมหรือยากลุ่มบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งจะมีอาการกำเริบ

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาและกระดูกหักแบบ subtrochanteric ที่ผิดปกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วย bisphosphonate สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาวกระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลักฐานการถ่ายภาพของการแตกหักจากความเครียด เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนก่อนที่กระดูกต้นขาจะแตกโดยสมบูรณ์ กระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่องควรตรวจดูกระดูกโคนขาเทียม นอกจากนี้ ยังมีรายงานการรักษาที่จำกัดของกระดูกหักเหล่านี้ ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าอาจเกิดการแตกหักของกระดูกต้นขาผิดปกติ ควรพิจารณาให้การบำบัดด้วย - อัตราส่วนความเสี่ยง

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

ไตเสียหาย

ไม่แนะนำให้ใช้ FOSAVANCE ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเมื่อ creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

เมแทบอลิซึมของกระดูกและแร่ธาตุ

สาเหตุของโรคกระดูกพรุนนอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์ (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ) ควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาโฟซาแวนซ์ วิตามินดีในโฟซาแวนซ์ไม่เหมาะสำหรับการแก้ไขวิตามิน การขาด D ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในระหว่างการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์

เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการสร้างแร่กระดูกที่เพิ่มขึ้น ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งการดูดซึมแคลเซียมอาจลดลง การลดลงดังกล่าวมักเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม มีรายงานเกี่ยวกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่แสดงอาการอยู่เป็นระยะๆ รุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ predisposing (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดีและแคลเซียม malabsorption) (ดูหัวข้อ 4.8)

Cholecalciferol

วิตามินดี 3 อาจเพิ่มระดับของแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือ แคลเซียมในเลือดสูงเมื่อให้กับผู้ป่วยที่มีโรคที่เกี่ยวข้องกับการผลิตแคลซิไตรออลมากเกินไป (เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง sarcoidosis) ในผู้ป่วยเหล่านี้ แคลเซียมในซีรัมและซีรัมควรได้รับการตรวจสอบ ปัสสาวะ

ผู้ป่วยที่มี malabsorption อาจดูดซึมวิตามิน D3 ได้ไม่เพียงพอ

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีแลคโตสและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, แพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Alendronate

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานพร้อมกันกับอะเลนโดรเนต มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาผ่านไปอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานอะเลนโดรเนตก่อนที่จะรับประทานยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

เนื่องจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) นั้นสัมพันธ์กับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับอะเลนโดรเนต

Cholecalciferol

Olestra น้ำมันแร่ orlistat และสารกักเก็บน้ำดี (เช่น cholestyramine, colestipol) สามารถขัดขวางการดูดซึมวิตามินดี ยากันชัก cimetidine และ thiazides สามารถเพิ่ม catabolism ของวิตามิน D อาหารเสริมวิตามิน D เพิ่มเติมสามารถพิจารณาเป็นรายบุคคล .

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

FOSAVANCE ใช้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ alendronate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ Alendronate ทำให้เกิด dystocia เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในหนูที่ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) พบภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อได้รับวิตามินดีในปริมาณสูง ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ FOSAVANCE ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้ ไม่ควรใช้ Alendronate ระหว่างให้นมลูก Cholecalciferol และสารออกฤทธิ์บางชนิดผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่ ดังนั้น ปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้จึงสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตไปจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้ และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

FOSAVANCE อาจมีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น ตาพร่ามัว เวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้ออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8))

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน ได้แก่ ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย แผลในหลอดอาหาร กลืนลำบาก ท้องอืด และกรดไหลย้อน (> 1%)

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มาจากการศึกษาทางคลินิกและ / หรือจากการใช้ alendronate หลังการทำการตลาด

ไม่มีการระบุถึงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมด้วยการรวมกันของ alendronate และ cholecalciferol

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน : หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญ e โภชนาการ : หายาก อาการ hypocalcaemia มักจะเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขจูงใจ§ ความผิดปกติของระบบประสาท : ทั่วไป ปวดหัว, เวียนศีรษะ† ไม่ธรรมดา dysgeusia † ความผิดปกติของดวงตา : ไม่ธรรมดา การอักเสบของดวงตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis) พยาธิสภาพของหูและของ เขาวงกต : ทั่วไป อาการเวียนศีรษะ† ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร : ทั่วไป ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด ไม่ธรรมดา คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การพังทลายของหลอดอาหาร *, melaena † หายาก หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, ทางเดินอาหารส่วนบน (เลือดออก, แผล, การเจาะ) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง : ทั่วไป ผมร่วง † อาการคัน † ไม่ธรรมดา ผื่น ผื่นแดง หายาก ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis ‡ ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน : ธรรมดามาก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) ซึ่งบางครั้งรุนแรง † § ทั่วไป ข้อบวม† หายาก osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla ‡ §; subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปรกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) ความผิดปกติและเงื่อนไขทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับเว็บไซต์ของ การบริหาร : ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง † อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง † ไม่ธรรมดา อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และมีไข้น้อย) มักเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษา † § Vดูหัวข้อ4.4 † ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก * ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 ‡ อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ของ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Alendronate

อาการ

Hypocalcaemia, hypophosphataemia และอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบนเช่นการรบกวนของกระเพาะอาหาร, อิจฉาริษยา, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะหรือแผลพุพองอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาเกินขนาดในช่องปาก

การจัดการ

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ในกรณีให้ยา FOSAVANCE เกินขนาด ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate ระวังอย่าให้อาเจียนและให้ผู้ป่วยตั้งตรงอย่างเคร่งครัด

Cholecalciferol

ความเป็นพิษของวิตามินดีไม่ได้รับการบันทึกในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีโดยทั่วไปในขนาดต่ำกว่า 10,000 IU / วัน ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ปริมาณวิตามินดี 3 4,000 IU ต่อวันนานถึงห้าเดือนไม่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูงหรือภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคกระดูก บิสฟอสโฟเนต ยาผสม

รหัส ATC: M05BB03

FOSAVANCE เป็นยาเม็ดผสมที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ alendronate sodium trihydrate และ colecalciferol (vitamin D3)

กลไกการออกฤทธิ์

Alendronate

Alendronate sodium เป็นบิสฟอสโฟเนตซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของการสลายของกระดูกโดยอาศัย osteoclast โดยไม่ส่งผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า alendronate มักจะจำกัดตำแหน่งของการสลายแบบแอคทีฟ กิจกรรมถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclast จะไม่ได้รับผลกระทบ เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นอยู่ในเกณฑ์ปกติในเชิงคุณภาพ

Cholecalciferol (วิตามิน D3)

วิตามิน D3 ผลิตขึ้นในผิวหนังโดยการเปลี่ยน 7-dehydrocholesterol เป็นวิตามิน D3 ด้วยแสงอัลตราไวโอเลต ในกรณีที่ไม่ได้รับแสงแดดเพียงพอ วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่จำเป็น วิตามิน D3 จะถูกแปลงเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ในตับและเก็บไว้ตามความต้องการของร่างกาย การเปลี่ยนแปลงในไตเป็น 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่กระตุ้นแคลเซียมในรูปแอกทีฟ การปรับ กิจกรรมหลักของ 1,25-dihydroxyvitamin D3 คือการเพิ่มการดูดซึมของแคลเซียมและฟอสเฟตในลำไส้ และควบคุมแคลเซียมในซีรัม การขับแคลเซียมและฟอสเฟตในไต การก่อตัวของกระดูกและการสลายตัวของกระดูก

วิตามิน D3 จำเป็นสำหรับการสร้างกระดูกตามปกติ การขาดวิตามิน D เกิดขึ้นเมื่อแสงแดดและการบริโภคอาหารไม่เพียงพอ ความไม่เพียงพอเกี่ยวข้องกับความสมดุลของแคลเซียมในเชิงลบ การสูญเสียมวลกระดูก และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก ในกรณีที่รุนแรง การขาดสารอาหารจะส่งผลให้เกิดภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกิน (hypophosphataemia) กล้ามเนื้อส่วนต้นอ่อนแรง และโรคกระดูกพรุน (osteomalacia) ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการหกล้มและกระดูกหักในผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุน อาหารเสริมวิตามินดีช่วยลดความเสี่ยงและผลที่ตามมา

โรคกระดูกพรุนหมายถึงความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่ 2.5 ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD) น้อยกว่าค่าเฉลี่ยของประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักเปราะบางโดยไม่คำนึงถึง BMD

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษา FOSAVANCE

ผลของ FOSAVANCE (alendronate 70 มก. / วิตามิน D3 2,800 IU) ต่อพารามิเตอร์วิตามินดีแสดงให้เห็นในการศึกษาข้ามชาติระยะเวลา 15 สัปดาห์ที่ลงทะเบียนสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนจำนวน 682 คน (ซีรัม 25-ไฮดรอกซีวิตามินดีที่การตรวจวัดพื้นฐาน: ค่าเฉลี่ย 56 nmol / l [22.3 ng / ml]; range 22.5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย FOSAVANCE (70 mg / 2,800 IU) (n = 350) หรือ FOSAMAX (alendronate) 70 มก. (n = 332) สัปดาห์ละครั้ง ห้ามใช้อาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติม หลังจากการรักษา 15 สัปดาห์ ระดับเฉลี่ยของซีรั่ม 25-hydroxyvitamin D ในเลือดสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (26%) ในกลุ่ม FOSAVANCE (70 มก. / 2,800 IU) (56) nmol / l [23 ng / ml]) มากกว่าในกลุ่มที่รักษาด้วย alendronate เพียงอย่างเดียว (46 nmol / l [18.2 ng / ml]) ร้อยละของผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามินดี (เซรั่ม 25-hydroxyvitamin D

การศึกษาเกี่ยวกับ alendronate

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ในระยะเวลาหนึ่งปีของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้นจากค่าพื้นฐานในกระดูกสันหลังส่วนเอวที่ หนึ่งปีคือ 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5.4% (95% CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่ม 10 มก. / วัน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้น 2.3% และ 2.9% ที่คอกระดูกต้นขาและ 2, 9% และ 3.1% ที่สะโพกสำหรับ 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ กลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มขึ้นของ DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการตรวจสอบในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้น ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นด้วย alendronate 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปีคือ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ที่กระดูกสันหลัง กระดูกสันหลัง คอของกระดูกโคนขาและโทรจันเตอร์ นอกจากนี้ DMO ของสิ่งมีชีวิต ในtoto มันเพิ่มขึ้นอย่างมาก C "ลดลง 48% (alendronate 3.2% vs ยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีกระดูกสันหลังหักตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไป เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการขยายเวลาการศึกษา 2 ปีเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขา ในtoto.

FIT ประกอบด้วยการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกของ alendronate วันละครั้ง (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ การบริโภคอะเลนโดรเนตทุกวันช่วยลดอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักใหม่ ≥ 1 ครั้งลงได้ 47% (อะเลนโดรเนต 7.9% vs ยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% vs 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาโดยรวม ที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามคำจำกัดความข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% vs ยาหลอก 2.2% ลดลง 56%) และในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง≥1 (2.9% vs 5.8% ลดลง 50%)

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการทดลองทางคลินิก พบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในเลือดลดลงถึง

ประชากรเด็ก

Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนน้อยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกระดูกพรุน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Alendronate

การดูดซึม

เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีเท่ากับ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 มก. ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากการอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39 % เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อให้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มมื้อแรกของวัน

alendronate ที่มีอยู่ในยาเม็ดผสม FOSAVANCE (70 มก. / 2,800 IU) มีชีวสมมูลกับหนึ่งเม็ด alendronate 70 มก.

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การให้กาแฟหรือน้ำส้มร่วมกับ alendronate ช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้ยาอะเลนโดรเนต 1 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำซึ่งเริ่มกระจายในเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร ความเข้มข้นของอะเลนโดรเนตในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษาต่ำเกินไปที่จะตรวจพบในเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากได้รับ alendronate ที่ติดฉลาก 14C ในหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และมีการตรวจพบกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว 10 มก การกวาดล้าง ไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาทีและ การกวาดล้าง ระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายของมนุษย์มีประมาณว่าเกินสิบปี ซึ่งสะท้อนถึงการปลดปล่อยอะเลนโดรเนตออกจากโครงกระดูก

ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบขนส่งกรด-เบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะรบกวนการขับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในมนุษย์ในระดับนี้

Cholecalciferol

การดูดซึม

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (ของทั้งสองเพศ) หลังการให้ FOSAVANCE ในตอนเช้าในขณะท้องว่างและก่อนรับประทานอาหาร 2 ชั่วโมง พื้นที่เฉลี่ยใต้เส้นกราฟความเข้มข้น-เวลาของซีรั่ม (AUC0-120 h) สำหรับวิตามิน D3 (ไม่ได้ปรับสำหรับภายนอก ระดับวิตามิน D3) เท่ากับ 296.4 ng • h / mL ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) ของวิตามิน D3 เท่ากับ 5.9 ng / mL และเวลามัธยฐานที่ต้องการเพื่อให้ได้ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (Tmax) คือ 12 ชั่วโมง การดูดซึมของ 2,800 IU วิตามิน D3 ใน FOSAVANCE คล้ายกับ 2,800 IU วิตามิน D3 ที่ให้เพียงอย่างเดียว

การกระจาย

หลังจากการดูดซึม วิตามิน D3 จะเข้าสู่กระแสเลือดที่มี chylomicrons อยู่ วิตามิน D3 กระจายอย่างรวดเร็วส่วนใหญ่ในตับซึ่งจะถูกเผาผลาญเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ซึ่งเป็นรูปแบบสำรองหลัก ปริมาณเล็กน้อยจะกระจายไปยังเนื้อเยื่อไขมัน และกล้ามเนื้อและเก็บไว้ที่ ไซต์เหล่านี้เป็นวิตามิน D3 เพื่อปล่อยสู่ระบบหมุนเวียนในภายหลัง การไหลเวียนของวิตามิน D3 นั้นเชื่อมโยงกับโปรตีนที่มีผลผูกพันวิตามินดี

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

วิตามิน D3 ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยไฮดรอกซีเลชันในตับเป็น 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี3 และต่อมาเผาผลาญในไตเป็น 1,25-ไดไฮดรอกซีวิตามินดี3 ซึ่งเป็นรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ไฮดรอกซิเลชันเพิ่มเติมเกิดขึ้นก่อนการกำจัด วิตามินดี 3 เปอร์เซ็นต์เล็กน้อยผ่านกลูโคโรนิเดชั่นก่อนที่จะถูกกำจัด

การกำจัด

เมื่อให้วิตามิน D3 ที่มีกัมมันตภาพรังสีแก่คนที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยการขับกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะหลังจาก 48 ชั่วโมงคือ 2.4% และการขับถ่ายกัมมันตภาพรังสีในอุจจาระเฉลี่ยหลังจาก 4 วันคือ 4.9% ในทั้งสองกรณี พบว่ากัมมันตภาพรังสีที่ถูกขับออกมานั้นมาจากสารเมตาบอลิซึมของโมเลกุลดั้งเดิมเกือบทั้งหมด ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของวิตามิน D3 ในซีรัมหลังรับประทาน FOSAVANCE (70 มก. / 2,800 IU) ทางปากจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง

ไตเสียหาย

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าอะเลนโดรเนตซึ่งไม่ติดกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมของกระดูกหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำแบบเรื้อรังที่สะสมสูงถึง 35 มก. / กก. ในสัตว์

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก แต่มีแนวโน้มว่าการกำจัด alendronate ของไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้น อาจมีการสะสมของ alendronate ในกระดูกมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ( ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่ได้มีการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกด้วยการใช้ alendronate และ cholecalciferol ร่วมกัน

Alendronate

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความเกี่ยวข้องกับ dystocia ที่เชื่อมโยงกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดาระหว่างการคลอด ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดพบว่ามีอุบัติการณ์สร้างกระดูกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

Cholecalciferol

ในปริมาณที่สูงกว่าช่วงการรักษา มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง