สารออกฤทธิ์: เมโธเทรกเซต
สารละลาย Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Methotrexate - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
แอนตินีโอพลาสติก, แอนติเมตาบอไลต์
ตัวชี้วัดการรักษา
Methotrexate Teva ได้รับการระบุในการรักษามะเร็งท่อน้ำดี, chorionadenoma ที่ทำลายล้างและ vesicular หรือ hydatiform mola การใช้ Methotrexate Teva เพียงอย่างเดียวและในการบำบัดด้วยเคมีบำบัดทำให้เกิดการทุเลาในเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลัก (sarcomas, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง, มะเร็งปากมดลูกและใบหน้า, มะเร็งของเต้านม, ปอดและปากมดลูก) ที่จัดการเพื่อรักษาการทุเลาเหล่านี้แม้เป็นเวลานาน . Methotrexate Teva ยังระบุในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน การศึกษาล่าสุดได้เน้นย้ำถึงการตอบสนองการรักษาที่ยอดเยี่ยมที่เกิดจาก methotrexate ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟบลาสติกของเด็ก Methotrexate ยังแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องในการรักษาเช่นกันในต่อมน้ำเหลืองของเด็กในระยะที่ III และ IV
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Methotrexate - ยาสามัญ
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วนองค์ประกอบ
- ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
- ความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง (ในผู้ป่วยที่มีภาวะ dyscrasias ในเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น: ไขกระดูก hypoplasia, thrombocytopenia, โรคโลหิตจางรุนแรง)
- พิษสุราเรื้อรัง
- โรคติดเชื้อที่กำลังดำเนินอยู่
- หลักฐานของโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
- แผลในช่องปากและแผลในทางเดินอาหารตรวจพบในระยะที่ใช้งาน
- ฉีดวัคซีนพร้อมกันกับวัคซีนที่มีชีวิต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Methotrexate - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ methotrexate สามารถทำให้เกิด 'tumor lysis syndrome' ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เติบโตอย่างรวดเร็ว มาตรการสนับสนุนและเภสัชวิทยาที่เหมาะสมสามารถป้องกันหรือบรรเทาอาการนี้ได้
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์) และภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหลายตัวได้รับการรายงานภายในไม่กี่วันหลังจากให้ยา methotrexate ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง
การติดเชื้อฉวยโอกาสที่คุกคามชีวิต รวมถึงโรคปอดบวม Pneumocystis carinii อาจเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยเมโธเทรกเซต หากผู้ป่วยมีอาการเกี่ยวกับปอด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคปอดอักเสบจากเชื้อ Pneumocystis carinii
อาการและอาการแสดงของปอด เช่น อาการไอแห้งที่ไม่มีประสิทธิผล มีไข้ ไอ อาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก ภาวะขาดออกซิเจนในเลือด และการเอ็กซ์เรย์ทรวงอกแทรกซึมหรือปอดบวมที่ไม่เฉพาะเจาะจง อาจบ่งชี้ถึงการบาดเจ็บที่อาจเป็นอันตราย และจำเป็นต้องหยุดการรักษาและการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาการบาดเจ็บที่ปอดอาจเกิดขึ้นได้ทุกขนาด โรคปอดที่เกิดจาก methotrexate สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา และได้รับการรายงานในขนาด 7.5 มก. / สัปดาห์ ไม่สามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์เสมอไป การติดเชื้อ (รวมถึงโรคปอดบวม) ควรถูกตัดออก
ควรใช้ Methotrexate โดยแพทย์ที่คุ้นเคยกับลักษณะต่างๆ ของยาและรูปแบบการทำงานของยาเท่านั้น แนะนำให้ใช้ X-ray ทรวงอก การประเมินการทำงานของไตและตับก่อนเริ่มการรักษาด้วย methotrexate และการตรวจเลือด
ผู้ป่วยที่รับการบำบัดควรได้รับการติดตามอย่างเหมาะสมเพื่อให้สามารถตรวจพบและประเมินอาการและอาการแสดงของพิษที่อาจเกิดขึ้นหรืออาการไม่พึงประสงค์ได้ทันที
เนื่องจากการเริ่มมีอาการของภาวะซึมเศร้าเม็ดเลือดบ่อยครั้ง ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้เร็วและเกิดขึ้นได้แม้จะให้ขนาดยาที่ปลอดภัยอย่างเห็นได้ชัด การตรวจเลือดก่อนการรักษาและการตรวจทางโลหิตวิทยาเป็นระยะจึงเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในการใช้ Methotrexate Teva ในเคมีบำบัด
จำนวนเม็ดเลือดที่ลดลงอย่างเห็นได้ชัดบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการ "ยุติการรักษาทันทีและมาตรการที่เหมาะสม"
Methotrexate อาจทำให้ไตเสียหายซึ่งอาจทำให้ไตวายเฉียบพลันได้ ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการทำงานของไต รวมถึงการทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง การวัดระดับเมโทเทรกเซทในซีรัม และการประเมินการทำงานของไต
การรักษาด้วย Methotrexate ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง เนื่องจากความไม่เพียงพอของไตจะช่วยลดการกำจัด methotrexate ควรพิจารณาสภาพไตของผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Methotrexate Teva
ควรลดขนาดยาหรือระงับการบริหารจนกว่าการทำงานของไตจะดีขึ้นหรือฟื้นฟู ในกรณีที่ให้ยา methotrexate ในปริมาณมาก จำเป็นต้องรักษาระดับน้ำในระดับสูงไว้และกระตุ้นให้เกิดการขับปัสสาวะที่เป็นด่าง เป็นมาตรการป้องกันการตกตะกอนของ methotrexate หรือสารเมตาโบไลต์ในท่อไต
การทำให้ปัสสาวะเป็นด่างเป็น pH 6.5 - 7 โดยใช้โซเดียมไบคาร์บอเนตในช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำ (5 x 625 มก. เม็ดทุก 3 ชั่วโมง) หรือ acetazolamide (500 มก. รับประทาน 4 ครั้งต่อวัน) เป็นมาตรการป้องกัน
จำเป็นต้องรวมการทดสอบในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate เป็นประจำ: การตรวจเลือดแบบสมบูรณ์ การวิเคราะห์ปัสสาวะ การทดสอบการทำงานของไตและตับ และในกรณีของการบริหารให้ในขนาดสูง การกำหนดระดับในพลาสมา ของ methotrexate การตรวจชิ้นเนื้อตับหรือการตรวจไขกระดูกอาจเป็นประโยชน์และสำคัญเมื่อใช้ปริมาณสูงหรือในกรณีของการรักษาระยะยาว
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย, การติดเชื้อ, แผลในกระเพาะอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, เปื่อยเป็นแผล, ท้องร่วง, อ่อนเพลียและในเด็กหรือผู้สูงอายุ หากภาวะเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษา จะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อแบคทีเรีย
ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้หยุดใช้ยาและดำเนินการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม ในกรณีของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องถ่ายเลือดหรือเกล็ดเลือด
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนที่ฉีดควบคู่กันอาจลดลง เนื่องจากยา methotrexate มีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน
วัคซีนที่มีชีวิต
ปฏิกิริยารุนแรงอาจเป็นผลมาจากการใช้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกัน ดังนั้น จึงห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกับ methotrexate (ดู "ข้อห้าม") มีรายงานการติดเชื้อวัคซีนแพร่ระบาดหลังการให้วัคซีนไข้ทรพิษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา methotrexate
ในทุกกรณีที่ Methotrexate Teva ใช้ในเคมีบำบัด แพทย์ควรชั่งน้ำหนักความจำเป็นหรือประโยชน์ของยากับความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นพิษและปฏิกิริยาทุติยภูมิ บ่อยครั้งที่ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หากตรวจพบแต่เนิ่นๆ เมื่อสังเกตเห็นผลที่เป็นพิษ หรือปฏิกิริยาทุติยภูมิ ควรลดขนาดยาหรือระงับการบริหารและควรดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสมตามความเห็นทางคลินิกของแพทย์ การเริ่มต้นใหม่ของการบำบัดด้วย Methotrexate Teva จะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวัง โดยพิจารณาอย่างเพียงพอโดยพิจารณาถึงความจำเป็นใหม่สำหรับยาและการเฝ้าติดตามการกลับมาของปรากฏการณ์ความเป็นพิษอีกครั้งให้มากที่สุด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเมโธเทรกเซต - ยาสามัญ
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลผูกพันโปรตีนพลาสม่าสูง
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนในพลาสมาจับสูง (เช่น salicylates, sulphonamides, diphenylhydantoins, tetracycline, chloramphenicol และ p-aminobenzoic acid) สามารถแทนที่ methotrexate ซึ่งจับกับโปรตีนได้อย่างกว้างขวาง ช่วยเพิ่มศักยภาพในการเป็นพิษเมื่อให้พร้อมกัน
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
หากให้ยา methotrexate ก่อนหรือร่วมกับ NSAIDs รวมทั้ง salicylates ควรใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากมีรายงานกรณีของความเป็นพิษของ methotrexate อย่างรุนแรงและถึงกับเสียชีวิตเนื่องจากการขับ methotrexate ที่ลดลง มีรายงานผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เพื่อลดการหลั่งของ methotrexate ในหลอดทดลองในแบบจำลองสัตว์และอาจเพิ่มความเป็นพิษของ methotrexate ได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบปริมาณยา methotrexate อย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย NSAID
ในทำนองเดียวกัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่กรดอินทรีย์ที่อ่อนแอ รวมทั้งซาลิไซเลต อาจชะลอการขับ methotrexate ในไตและเพิ่มการสะสม
ยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกัน
ไม่ควรให้ยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกัน เช่น ไพริเมทามีน แก่ผู้ป่วยที่รับประทานเมโธเทรกเซต
กรดโฟลิค
การเตรียมวิตามินที่มีกรดโฟลิกหรืออนุพันธ์ของวิตามิน ที่รับประทานควบคู่กับเมโธเทรกเซต สามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองต่อเมโธเทรกเซตได้ ปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงอาจลดประสิทธิภาพของ methotrexate ที่ฉีดเข้าช่องไขสันหลัง
สารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับ
ยังไม่ได้รับการประเมินความเป็นไปได้ในการเพิ่มความเป็นพิษต่อตับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ methotrexate ร่วมกับสารที่เป็นพิษต่อตับอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ในกรณีดังกล่าว มีรายงานความเป็นพิษต่อตับ ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับ (เช่น leflunomide, azathioprine, retinoids, sulfasalazine) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงที่อาจเกิดพิษต่อตับ ด้วยเหตุผลเดียวกันจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน
โพรเบเนซิด เพนิซิลลิน สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
การขนส่งทางท่อไตลดลงโดย probenecid, penicillins และ proton pump inhibitors ซึ่งอาจนำไปสู่ระดับยา methotrexate ที่อาจเป็นพิษได้ ควรติดตามการใช้ยา methotrexate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อย่างใกล้ชิด พบความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาและทางเดินอาหารร่วมกับยา methotrexate ปริมาณสูงและต่ำ
ยาเคมีบำบัดที่อาจเป็นพิษต่อไต
อาจสังเกตเห็นความเป็นพิษต่อไตเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา methotrexate ในขนาดสูงร่วมกับยาเคมีบำบัดที่อาจเป็นพิษต่อไต (เช่น ซิสพลาติน)
คู่อริโฟเลต
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานว่าการให้ยา methotrexate และ folate antagonists ร่วมกัน เช่น trimethoprim และ co-trimoxazole อาจทำให้ไขกระดูกกดทับได้
ยาปฏิชีวนะในช่องปากและยาปฏิชีวนะในวงกว้างที่ไม่สามารถดูดซึมได้
ยาปฏิชีวนะในช่องปาก เช่น tetracyclines และยาปฏิชีวนะในวงกว้างที่ไม่สามารถดูดซึมได้สามารถลดการดูดซึม methotrexate ในลำไส้หรือรบกวนการไหลเวียนของลำไส้โดยการยับยั้งพืชในลำไส้และยับยั้งการเผาผลาญของแบคทีเรียของ methotrexate
ธีโอฟิลลีน
Methotrexate อาจลดการกวาดล้าง theophylline ดังนั้นควรตรวจสอบระดับ theophylline ในกรณีของการรักษาร่วมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ควรใช้ Methotrexate Teva โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยยาต้านเมตาบอลิซึมเท่านั้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับการรักษาด้วย methotrexate Methotrexate อาจทำให้เกิดความเป็นพิษอย่างรุนแรง
การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่สังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารหรือทางโลหิตวิทยาในครั้งแรก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษา และตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอตลอดการรักษา ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อมีความเสียหายของตับที่มีอยู่แล้วหรือการทำงานของตับบกพร่อง
หากจำเป็น ควรทำการระบายน้ำจากเยื่อหุ้มปอดหรือน้ำในช่องท้องก่อนการรักษา ทั้งนี้เนื่องจาก methotrexate จะค่อยๆ หลบหนีจาก "ปริมาณสำรองจากช่องว่างที่สาม" (เช่น น้ำในเยื่อหุ้มปอด น้ำในช่องท้อง) ทำให้เกิด "อายุขัยของเทอร์มินัลนานขึ้นและความเป็นพิษที่ไม่คาดคิด .
อาการของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารซึ่งเริ่มปรากฏด้วยอาการท้องร่วงและ stomatitis ที่เป็นแผลต้องหยุดการรักษาไม่เช่นนั้นอาจส่งผลให้เกิดโรคลำไส้อักเสบและเสียชีวิตจากการเจาะลำไส้ได้ ดังนั้น Methotrexate จึงถูกห้ามใช้ในที่ที่มีแผลในช่องปากและแผลในทางเดินอาหารใน ระยะใช้งาน (ดู "ข้อห้าม") ภาวะขาดน้ำสามารถกระตุ้นความเป็นพิษของ methotrexate ได้ ขอแนะนำให้ทำปัสสาวะให้เป็นด่างและให้ขับปัสสาวะในปริมาณมาก
Methotrexate ที่ให้ในเวลาเดียวกันกับการฉายรังสี อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเนื้อร้ายของเนื้อเยื่ออ่อนและภาวะกระดูกพรุน
ระดับเอนไซม์ตับที่เริ่มมีอาการเฉียบพลันมักพบบ่อย มักเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่มีอาการ ซึ่งดูเหมือนจะไม่ทำนายถึงโรคตับที่ตามมา ความผิดปกติของตับอย่างต่อเนื่องและ / หรือการลดลงของ albumin ในซีรัมอาจบ่งบอกถึงความเป็นพิษของตับอย่างรุนแรง การตรวจชิ้นเนื้อตับหลังการใช้เป็นเวลานานมักแสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อและรายงานการเกิดพังผืดและตับแข็ง
ไม่ควรเริ่มการรักษาหรือควรหยุดการรักษา หากพบหรือพัฒนาความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับในระหว่างการรักษา (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และ "ข้อห้ามใช้")
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดร้ายสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา methotrexate ในขนาดต่ำ ซึ่งในกรณีนี้ควรยุติการรักษา หากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองไม่มีสัญญาณของการถดถอยที่เกิดขึ้นเอง ควรทำการบำบัดด้วยพิษต่อเซลล์แบบอื่น
ภาวะขาดโฟเลตสามารถเพิ่มความเป็นพิษของเมโธเทรกเซตได้
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
การตั้งครรภ์
มีการแสดงให้เห็นลักษณะการก่อให้เกิดการก่อมะเร็งของ methotrexate โดยรายงานความผิดปกติแต่กำเนิดและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ที่เกิดจาก methotrexate ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยานี้แก่สตรีมีครรภ์ (ดู "ข้อห้าม") นอกจากนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ methotrexate ในสตรีที่มีโอกาสคลอดบุตร เว้นแต่ ประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่พิจารณา สตรีมีครรภ์ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา methotrexate จนกว่าการตั้งครรภ์จะถูกยกเลิก หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทานยา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
พบ methotrexate ในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงห้ามใช้ยาในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
ภาวะเจริญพันธุ์
Methotrexate ส่งผลต่อการสร้างสเปิร์ม ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methotrexate และคู่ของพวกเขาควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอ ควรหลีกเลี่ยงการปฏิสนธิเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเมโธเทรกเซต
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของความผิดปกติทางระบบประสาทที่เกิดขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด:
- ขวด 2 มล.: ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ 2 มล. กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
- ขวด 20 มล.: ยานี้มีโซเดียมประมาณ 4 มิลลิโมล (92 มก.) ต่อ 20 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด:
- ขวด 10 มล.: ยานี้มีโซเดียมประมาณ 4.4 mmol (101.2 มก.) ต่อ 10 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
- ขวด 50 มล.: ยานี้มีโซเดียมประมาณ 22 มิลลิโมล (506 มก.) ต่อ 50 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Methotrexate - ยาสามัญ: Posology
"ถ้าใช้ methotrexate ในการรักษามะเร็ง ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังตาม" พื้นที่ผิวกาย "
"หลังจากได้รับปริมาณที่คำนวณไม่ถูกต้องแล้วมีรายงานกรณีที่เป็นพิษร้ายแรง"
Methotrexate Teva สามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือด) ในช่องไขสันหลัง หลอดเลือดแดง และภายในหลอดเลือด การให้ยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยหรือพื้นที่ผิวกาย ยกเว้นสำหรับการบริหารช่องไขสันหลังหรือภายในช่องท้อง ซึ่งในกรณีนี้แนะนำให้ใช้ขนาดยาสูงสุด 15 มก. ควรลดขนาดยาในกรณีที่มีเลือดไม่เพียงพอหรือตับและไตทำงานผิดปกติ
เมื่อให้ methotrexate Teva โดยการฉีดยาจะต้องเจือจางด้วยน้ำเกลือปกติเท่านั้น ขนาดใหญ่ (มากกว่า 100 มก.) มักจะได้รับเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นระยะเวลาไม่เกิน 24 ชั่วโมง ส่วนหนึ่งของขนาดยาอาจได้รับครั้งแรกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ Teva ถูกใช้โดยมีผลในเชิงบวกในโรคเกี่ยวกับเนื้องอกหลายชนิด เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ ฮอร์โมน ภูมิคุ้มกันบำบัด รังสีบำบัด หรือการผ่าตัด ดังนั้น สูตรการรักษาจึงแตกต่างกันมากเมื่อเทียบกับการใช้ทางคลินิก ตามด้วยการใช้แคลเซียมโฟลิเนตเพื่อรักษาเซลล์ปกติจากพิษต่างๆ ยาแคลเซียม โฟลิเนตจะกล่าวถึงในตอนท้ายของส่วนนี้ ortati ด้านล่าง
CHORIOCARCINOMA และเนื้องอก TROPHOBLASTIC อื่น ๆ
ฉีดเข้ากล้ามในปริมาณ 15-30 มก. ต่อวันเป็นเวลา 5 วัน โดยทั่วไปแล้ววัฏจักรเหล่านี้มักจะทำซ้ำ 3-5 ครั้งตามความเหมาะสม โดยมีช่วงเวลาพักหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่าระหว่างรอบ จนกว่าอาการของพิษจะลดลง ประสิทธิภาพของการรักษาจะได้รับการประเมินอย่างประณีตตลอด 24 ชั่วโมงผ่านการวิเคราะห์เชิงปริมาณของ chorionic gonadotropins (HCG) ซึ่งควรกลับสู่ค่าปกติหรือต่ำกว่า 50 IU / 24 ชั่วโมงโดยทั่วไปหลังจากรอบการรักษา III หรือ IV และควรปฏิบัติตามโดยปกติ ความละเอียดที่สมบูรณ์ของรอยโรคที่ตรวจพบได้ใน 4 หรือ 6 สัปดาห์ โดยทั่วไปแนะนำให้ใช้ Methotrexate Teva หนึ่งหรือสองหลักสูตรหลังจากการทำให้ HCG เป็นปกติ การประเมินทางคลินิกอย่างรอบคอบเป็นสิ่งสำคัญก่อนแต่ละรอบของยา ปริมาณที่มากกว่า 60 มก. เข้ากล้ามเนื้อทุก 48 ชั่วโมงสามารถบริหารได้ 4 ครั้ง ตามด้วยการบำบัดด้วยแคลเซียมโฟลิเนต
รอบนี้ทำซ้ำในช่วงเวลาอย่างน้อย 7 วันจนกว่าระดับ HCG ในปัสสาวะจะกลับสู่ปกติ โดยทั่วไปต้องมีการรักษาไม่น้อยกว่า 4 หลักสูตร
ผู้ป่วยที่มีอาการแทรกซ้อน เช่น การแพร่กระจายอย่างกว้างขวาง สามารถรักษาด้วย methotrexate Teva ร่วมกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ชนิดอื่นๆ
คอริอนาดีโนมาทำลายล้างและโมเลกุล IDATID
เนื่องจาก hydatid mola สามารถตามด้วย choriocarcinoma ได้ จึงแนะนำให้ใช้ Methotrexate Teva เพื่อป้องกันโรค chorionadenoma ที่ทำลายล้างถือเป็นรูปแบบการรุกรานของ hydatid mola Methotrexate Teva ให้ในกรณีดังกล่าวในปริมาณที่ใกล้เคียงกับที่แนะนำสำหรับมะเร็งท่อน้ำดี
มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (LYMPHOBLASTIC) ในเด็กและวัยรุ่น
Methotrexate Teva ในขนาด 3.3 มก. / ม. 2 ร่วมกับ Prednisone 60 มก. / ม. 2 ซึ่งโดยทั่วไปจะใช้เป็นยาเหนี่ยวนำ Methotrexate Teva เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารอื่น ๆ ดูเหมือนจะเป็นยาทางเลือกเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาการบรรเทาอาการที่เกิดจากยาได้ เมื่อมีการบรรเทาอาการและการดูแลแบบประคับประคองทำให้เกิดการปรับปรุงทางคลินิกโดยทั่วไป การบำบัดรักษาจะเริ่มขึ้นดังนี้: ยา methotrexate เข้ากล้ามเนื้อ Teva 30 มก. / ม. 2 สัปดาห์ละสองครั้ง
นอกจากนี้ยังใช้ขนาด 2.5 มก. / กก. ในหลอดเลือดดำทุก 14 วัน หากสังเกตพบการกลับเป็นซ้ำของโรค การชักนำให้เกิดซ้ำหรือการทุเลาสามารถทำได้โดยการทำซ้ำการบำบัดแบบอุปนัยเบื้องต้น
มะเร็งเม็ดเลือดขาวในเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
ควรทำการตรวจน้ำไขสันหลัง (CSF) ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวทุกรายเพื่อวินิจฉัยการบุกรุกของมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เป็นไปได้ของระบบประสาทส่วนกลาง
เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของ methotrexate จากพลาสม่าไปเป็น CSF นั้นน้อยที่สุดในการรักษาอย่างเพียงพอ Methotrexate Teva จึงได้รับการฉีดเข้าช่องไขสันหลังขนาด 12 มก. / ม. 2 หรือในปริมาณสูงสุด 15 มก. ในช่วงเวลา 2-5 วันการรักษานี้จึงมักจะทำซ้ำจนกว่า โดยที่จำนวนเซลล์ CSF กลับมาเป็นปกติ (โดยปกติ 2-3 สัปดาห์) ณ จุดนี้ขอแนะนำให้ใช้ยาเพิ่มเติม หลักสูตรการบริหารทั่วไปครั้งที่สองประกอบด้วย Methotrexate Teva 12 มก. / ม. 2 สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์และเดือนละครั้ง
ในปัจจุบัน เป็นเรื่องปกติ เนื่องจากกรณีที่พบบ่อยของมะเร็งเม็ดเลือดขาวในเยื่อหุ้มสมอง การให้ methotrexate Teva เข้าช่องไขสันหลังในขนาดที่เท่ากัน เพื่อเป็นการป้องกันโรคในทุกกรณีของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติก แม้ว่าปริมาณ methotrexate เพิ่มเติม 50 มก. ทางหลอดเลือดดำไม่ควรเจาะ CSF อย่างมีนัยสำคัญ แต่ปริมาณที่สูงขึ้นตามลำดับ 500 มก. / m2 จะทำให้เกิดระดับความเป็นพิษต่อเซลล์ของ methotrexate ใน CSF การบำบัดประเภทนี้ใช้เวลาสั้น ๆ ตามด้วยการให้แคลเซียมโฟลิเนตเป็นการบำบัดเบื้องต้นเพื่อป้องกันการบุกรุกของลิวคีมิกในระบบประสาทส่วนกลางในเด็กที่มีการพยากรณ์โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกได้ไม่ดี
ลิมโฟมา
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในวัยแรกเกิด เพิ่งได้รับการรักษาด้วย Methotrexate Teva 3-30 มก. / กก. (ประมาณ 9-900 มก. / ตร.ม. ) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและการแช่ ตามด้วยแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงสุด
บางกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Burkitt เมื่อได้รับการรักษาในระยะแรกด้วยหลักสูตร 15 มก. / ม. 2 ต่อวันเป็นเวลา 5 วันแสดงให้เห็นว่ามีการให้อภัยเป็นเวลานาน เคมีบำบัดแบบผสมยังใช้ในทุกขั้นตอนของโรคและการใช้ methotrexate Teva 15 มก. / วันเป็นเวลา 4 วันพบว่ามีประโยชน์ในการควบคุมตอนของการบุกรุกของระบบประสาทส่วนกลาง
โรคมะเร็งเต้านม
Methotrexate Teva ในปริมาณ 10-60 มก. / ตร.ม. ทางหลอดเลือดดำมักรวมอยู่ในสูตรของการใช้วัฏจักรร่วมกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมขั้นสูง
การรักษาแบบเดียวกันนี้ยังใช้เป็นการรักษาแบบเสริมในกรณีหลัก ตามด้วยการผ่าตัดตัดเต้านมและ/หรือการฉายรังสี
OSTEGENIC ซาร์โคมา
การใช้ methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือในสูตรผสมแบบวนเป็นการบำบัดแบบเสริมในการรักษาเบื้องต้นของ ostegenic sarcoma สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาทางหลอดเลือดดำ 20-300 มก. / กก. (ประมาณ 600-9000 มก. / ตร.ม. ) ของ Methotrexate Teva ตามด้วยแคลเซียมโฟลิเนตเพื่อรองรับ Methotrexate Teva ยังสามารถใช้เป็นการรักษาเพียงอย่างเดียวในกรณีที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งกระดูกเชิงกราน (ostegenic sarcoma)
มะเร็งหลอดลม
การให้ยา Methotrexate Teva ทางหลอดเลือดดำขนาด 20-100 มก. / ม. 2 ได้รับการรวมไว้ในสูตรการรักษาแบบผสมผสานตามวัฏจักรในการรักษามะเร็งขั้นสูง นอกจากนี้ยังสามารถใช้ Methotrexate Teva ในปริมาณสูงร่วมกับแคลเซียมโฟลิเนตในการรักษาแบบประคับประคองได้
เนื้องอกที่ศีรษะและลำคอ
การฉีด Methotrexate Teva ทางหลอดเลือดดำขนาด 240-1080 มก. / ม. 2 กับแคลเซียมโฟลิเนตสามารถใช้เป็นการบำบัดแบบเสริมก่อนการผ่าตัดในการรักษามะเร็งขั้นสูง การให้ยา Methotrexate Teva ในหลอดเลือดแดงเป็นการบ่งชี้มะเร็งศีรษะและคอบางชนิด แม้ว่าในปัจจุบันจะใช้รูปแบบการบริหารนี้ไม่บ่อยนัก
มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือการฉีด Methotrexate Teva ในขนาดที่สูงกว่า 100 มก. ทุกๆ 1 ถึง 2 สัปดาห์ สามารถใช้ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะได้ ยาขับปัสสาวะและมอยเจอร์ไรเซอร์ใช้นอกเหนือจากการลดความเป็นพิษที่มากเกินไปของยาที่อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีของความผิดปกติของไต
สนับสนุนการบำบัดด้วยแคลเซียมโฟลิเนต
ปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตจะแปรผันและขึ้นอยู่กับปริมาณของเมโธเทรกเซต โดยทั่วไป ปริมาณที่มากกว่า 120 มก. จะถูกแบ่งให้เป็นเวลา 14-24 ชั่วโมงโดยการฉีดเข้ากล้าม ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ หรือการฉีดทางหลอดเลือดดำในน้ำเกลือ ตามด้วย 12-15 มก. ต่อลิตร หรือ 15 มก. รับประทานทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 48 ชั่วโมงข้างหน้า การบำบัดแบบประคับประคองมักเริ่ม 25 ชั่วโมงหลังจากเริ่มให้ยา methotrexate Teva ปริมาณ 15 มก. รับประทานทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 48 ถึง 72 ชั่วโมงอาจเพียงพอเมื่อใช้ยา methotrexate Teva ที่ต่ำกว่า (น้อยกว่า 100 มก.) การใช้ methotrexate ในขนาดสูงร่วมกับแคลเซียมโฟลิเนตในการรักษาโรคมะเร็งที่ดื้อยาก่อนหน้านี้มีความเสี่ยงและยังคงเป็นหัวข้อของการวิจัยจำนวนมาก
ผู้ป่วยที่แสดงความล่าช้าในระยะการกำจัดเมโธเทรกเซตในระยะแรกมีแนวโน้มที่จะพัฒนา "ภาวะไตวาย oliguric ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
นอกจากการบำบัดด้วยแคลเซียมไอโฟลิเนตที่เหมาะสมแล้ว ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการความชุ่มชื้นอย่างต่อเนื่องและการทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง และติดตามสถานะของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อย่างใกล้ชิดจนกว่าระดับเมโธเทรกเซทในซีรัมจะลดลงต่ำกว่า 0 05 micromol / lel "ภาวะไตวายยังไม่ได้รับการแก้ไข หากจำเป็น "การฟอกเลือดด้วยเครื่องฟอกไตที่มีการไหลสูงอาจมีประโยชน์ในผู้ป่วยเหล่านี้"
พลเมืองอาวุโส
เนื่องจากการทำงานของตับและไตบกพร่องและปริมาณโฟเลตสำรองที่ลดลง ควรใช้ methotrexate ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาลดขนาดยาและผู้ป่วยเหล่านี้จะติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งหากไม่หลีกเลี่ยงในผู้ป่วยโรคตับที่มีนัยสำคัญในอดีตหรือปัจจุบันโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดจากการดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด Methotrexate ถูกห้ามใช้ในที่ที่มีค่าบิลิรูบิน> 5 มก. / ดล ( 85.5 µmol / l)
ผู้ป่วยไตวาย
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรแก้ไขขนาดยาดังนี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเมโธเทรกเซตมากเกินไป - ยาสามัญ
จากประสบการณ์หลังการขายยา การให้ยาเกินขนาดมักเกิดขึ้นกับการใช้ยา methotrexate ทางปากและทางช่องไขสันหลัง แม้ว่าจะมีรายงานการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับการให้ทางหลอดเลือดดำและกล้ามเนื้อ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับการฉีดเข้าช่องไขสันหลังมักเป็นอาการของระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ชักหรือชัก และโรคสมองจากสมองจากพิษเฉียบพลัน ในบางกรณีไม่มีรายงานอาการ มีรายงานการเสียชีวิตอันเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดทางช่องไขสันหลัง ในกรณีเหล่านี้ มีรายงานการเกิดไส้เลื่อนในสมองน้อยที่เกี่ยวข้องกับความดันในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้นและภาวะสมองจากสมองที่เป็นพิษเฉียบพลัน
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้เนื่องจากการรับประทานยา methotrexate อย่างไม่ถูกต้องทุกวันแทนที่จะเป็นรายสัปดาห์ ในกรณีเหล่านี้ อาการที่รายงานโดยทั่วไปคือปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยาและทางเดินอาหาร
แคลเซียมโฟลิเนตเป็นยาแก้พิษในการแก้พิษที่เกิดขึ้นทันทีของ methotrexate ต่อระบบเม็ดเลือด สามารถให้ทางปาก ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ หรือให้ยาได้ ยิ่งระยะเวลาระหว่างการให้ methotrexate นานขึ้นและการเริ่มต้นการรักษาด้วยแคลเซียมโฟลิเนตนานขึ้น ประสิทธิภาพของแคลเซียมโฟลิเนตในการต่อต้านความเป็นพิษลดลง การตรวจสอบความเข้มข้นของเมโธเทรกเซตในเลือดเป็นสิ่งสำคัญในการกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมและระยะเวลาในการรักษาด้วยแคลเซียมโฟลิเนต
อาจจำเป็นต้องให้การดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ เช่น การถ่ายเลือดและการฟอกไต
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดมาก อาจจำเป็นต้องให้น้ำและด่างของปัสสาวะเพื่อป้องกันการตกตะกอนของ methotrexate และ / หรือสารเมตาบอลิซึมในท่อไต
ไม่มีการแสดงการฟอกไตและการฟอกไตในช่องท้องเพื่อปรับปรุงการกำจัด methotrexate อย่างไรก็ตาม มีรายงานการขจัด methotrexate ที่มีประสิทธิผลด้วยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมแบบเฉียบพลันโดยใช้เครื่องฟอกไตที่มีฟลักซ์สูง
หลังจากให้ยาเกินขนาดในช่องไขสันหลัง อาจจำเป็นต้องให้แคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงอย่างเป็นระบบหรือเพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะที่เป็นด่าง
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Methotrexate คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
โดยทั่วไป อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์เฉียบพลันเกี่ยวข้องกับขนาดยา ความถี่ของการบริหาร และระยะเวลาของการได้รับเมโธเทรกเซตในเลือดที่มีนัยสำคัญต่ออวัยวะเป้าหมาย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือการปราบปรามระบบเม็ดเลือดและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ แผลเปื่อย, เม็ดเลือดขาว, คลื่นไส้และปวดท้อง อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานบ่อย ได้แก่ อาการป่วยไข้ อ่อนเพลียโดยไม่ทราบสาเหตุ หนาวสั่นและมีไข้ อาการวิงเวียนศีรษะและความต้านทานต่อการติดเชื้อลดลง
รายการอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10), พบบ่อย (≥ 1/100,
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
- ธรรมดา: โรคปอดบวม เริมงูสวัด
- ผิดปกติ: การติดเชื้อฉวยโอกาส (บางครั้งอาจถึงตาย), โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ช่องคลอดอักเสบ, ความไวต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น
- หายาก: ภาวะติดเชื้อ, pharyngitis
- หายากมาก: โรคปอดบวม pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, cryptococcosis, โรคตับอักเสบจากเริม, เริมที่แพร่กระจายและ furunculosis
เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)
- พบไม่บ่อย: มะเร็งต่อมน้ำเหลือง
- หายากมาก: กลุ่มอาการของโรคเนื้องอก lysis, โรคต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- พบบ่อยมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว
- ร่วมกัน: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจาง, pancytopenia
- หายาก: โรคโลหิตจาง megaloblastic
- หายากมาก: โรคโลหิตจาง aplastic, neutropenia และต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
- เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
- หายากมาก: hypogammaglobulinemia
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
- เรื่องแปลก: เบาหวานตกตะกอน
ความผิดปกติทางจิตเวช
- หายาก: การเปลี่ยนแปลงอารมณ์
- หายากมาก: การสูญเสียความใคร่
ความผิดปกติของระบบประสาท
- ธรรมดา: ปวดหัว
- ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, อัมพาตครึ่งซีก, ชัก, leukoencephalopathy (หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำในขนาดสูง, การให้ยาทางช่องไขสันหลังหรือ methotrexate ในขนาดต่ำหลังการฉายรังสีกะโหลกศีรษะ)
- พบน้อย: (ชั่วคราว) ความบกพร่องทางสติปัญญา, อัมพฤกษ์, ความผิดปกติทางภาษาที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่นรวมถึง dysarthria และ aphasia
- หายากมาก: การรบกวนทางประสาทสัมผัส (ความรู้สึกผิดปกติของศีรษะ)
ความผิดปกติของดวงตา
- หายาก: ระคายเคืองตา, รบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว
- หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ, ตาบอดชั่วคราว, สูญเสียการมองเห็น
โรคหัวใจ
- หายากมาก: เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, น้ำเยื่อหุ้มหัวใจ
โรคหลอดเลือด
- พบน้อย: เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (รวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง, การเกิดลิ่มเลือดในสมอง, thrombophlebitis, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
- ผิดปกติ: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- ธรรมดา: โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (บางครั้งอาจถึงตาย)
- ผิดปกติ: พังผืดในปอด
- หายากมาก: โรคปอดคั่นระหว่างหน้าเรื้อรัง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- พบบ่อยมาก: ปวดท้อง เปื่อย คลื่นไส้ เบื่ออาหาร อาเจียน
- พบไม่บ่อย: แผลในลำไส้, เลือดออกในทางเดินอาหาร, ท้องร่วง
- หายาก: โรคเหงือกอักเสบ, ลำไส้อักเสบ, melaena
- หายากมาก: โลหิตจาง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของไขมันในตับ, การเกิดพังผืดของตับ, โรคตับแข็ง
- หายาก: พิษต่อตับ, โรคตับอักเสบเฉียบพลัน
- หายากมาก: ตับลีบ, เนื้อร้ายในตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- สามัญ: ผื่นแดง, อาการคัน
- ผิดปกติ: กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน; การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), ลมพิษ, ความไวต่อแสง, ความผิดปกติของเม็ดสี, ผมร่วง
- หายาก: nodulosis, ecchymosis, สิว, erythema multiforme, แผลที่ผิวหนัง, อาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน *
- หายากมาก: telangiectasia
* รอยโรคสะเก็ดเงินสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้หากได้รับรังสีอัลตราไวโอเลตร่วมกัน มีการรายงานปรากฏการณ์การเรียกคืนทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีรักษาและในผู้ที่มีผิวหนังได้รับความเสียหายจากแสงแดด
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
- พบไม่บ่อย: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคกระดูกพรุน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
- ผิดปกติ: ไตวาย, ปัสสาวะลำบาก, โรคไต
- หายากมาก: azotemia, haematuria
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
- หายาก: การแท้งบุตร
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
- ผิดปกติ: แผลในช่องคลอด
- หายากมาก: ความอ่อนแอ, ภาวะมีบุตรยาก, oligospermia, ประจำเดือนผิดปกติ, ตกขาว
ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม
- ผิดปกติ: ทารกในครรภ์มีรูปร่างผิดปกติ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- พบบ่อยมาก: เยื่อเมือก
- สามัญ: วิงเวียน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
- ผิดปกติ: ไข้
- หายากมาก: ความตาย
การตรวจวินิจฉัย
- พบบ่อยมาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
- ผิดปกติ: เซรั่มอัลบูมินลดลง
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
- หายาก: การแตกหักของความเครียด
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือกไว้หลังการให้ methotrexate ทางช่องไขสันหลัง
รูปแบบเฉียบพลันคือ "โรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากสารเคมี ซึ่งแสดงออกมาเป็นอาการปวดศีรษะ ปวดหลังหรือไหล่ คอตึง และมีไข้
รูปแบบกึ่งเฉียบพลันอาจรวมถึงอัมพฤกษ์ มักเกิดขึ้นชั่วคราว paraparesis / paraplegia ที่เกี่ยวข้องกับรากประสาทไขสันหลังอย่างน้อย 1 ราก อัมพาต และความผิดปกติของสมองน้อย
รูปแบบเรื้อรังคือ leukoencephalopathy ที่แสดงออกโดยความหงุดหงิด สับสน ataxia เกร็ง ชักเป็นครั้งคราว ภาวะสมองเสื่อม อาการง่วงซึม โคม่า และแทบจะไม่เสียชีวิต
ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางนี้สามารถเกิดขึ้นได้ การใช้ร่วมกันของการฉายรังสีกะโหลกศีรษะและ methotrexate ทางช่องไขสันหลังได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มอุบัติการณ์ของ leukoencephalopathy อาการใด ๆ ของความเป็นพิษต่อระบบประสาท (การระคายเคืองที่เยื่อหุ้มสมอง, อัมพฤกษ์ชั่วคราวหรือถาวร, โรคไข้สมองอักเสบ) ควรได้รับการตรวจสอบหลังจากได้รับ methotrexate
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "ที่อยู่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C ห่างจากแสงแดดโดยตรง ควรเจือจาง Methotrexate Teva ด้วยน้ำเกลือปกติเพื่อการแช่ ดังนั้นควรเจือจางให้คงตัวเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
สารละลาย Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ เมโธเทรกเซต 25.0 มก. (50 มก. / 2 มล. และ 500 มก. / 20 มล.)
- สารเพิ่มปริมาณโซเดียมคลอไรด์, โซเดียมไฮดรอกไซด์, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์ Methotrexate 100.0 มก. (1 ก. / 10 มล. และ 5 ก. / 50 มล.)
- สารเพิ่มปริมาณโซเดียมไฮดรอกไซด์, กรดไฮโดรคลอริก 1 นิวตัน, โซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 นิวตัน, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ช่องไขสันหลัง กล้ามเนื้อ และหลอดเลือด
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดขวด 2 มล. และ 20 มล.
Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดขวดขนาด 10 มล. และ 50 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
METOTRESSATE TEVA โซลูชั่นแบบฉีดได้
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
เมโธเทรกเซต 25 มก.
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
เมโธเทรกเซต 100 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ช่องไขสันหลัง กล้ามเนื้อ และหลอดเลือด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Methotrexate Teva ได้รับการระบุในการรักษามะเร็งท่อน้ำดี, chorionadenoma ที่ทำลายล้างและ vesicular หรือ hydatiform mola การใช้ Methotrexate Teva เพียงอย่างเดียวและในการบำบัดด้วยเคมีบำบัดทำให้เกิดการทุเลาในเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลัก (sarcomas, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง, มะเร็งปากมดลูกและใบหน้า, มะเร็งของเต้านม, ปอดและปากมดลูก) ที่จัดการเพื่อรักษาการทุเลาเหล่านี้แม้เป็นเวลานาน . Methotrexate Teva ยังระบุในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน การศึกษาล่าสุดได้เน้นย้ำถึงการตอบสนองการรักษาที่ยอดเยี่ยมที่เกิดจาก methotrexate ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟบลาสติกของเด็ก Methotrexate ยังแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องในการรักษาเช่นกันในต่อมน้ำเหลืองของเด็กในระยะที่ III และ IV
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
"ถ้าใช้ methotrexate ในการรักษามะเร็ง ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังตาม" พื้นที่ผิวกาย "
"หลังจากได้รับปริมาณที่คำนวณไม่ถูกต้องแล้วมีรายงานกรณีที่เป็นพิษร้ายแรง
Methotrexate Teva สามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือด) ในช่องไขสันหลัง หลอดเลือดแดง และภายในหลอดเลือด
การให้ยาขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยหรือพื้นที่ผิวกาย ยกเว้นสำหรับการบริหารช่องไขสันหลังหรือภายในช่องท้อง ซึ่งในกรณีนี้แนะนำให้ใช้ขนาดยาสูงสุด 15 มก.
ควรลดขนาดยาในกรณีที่มีเลือดไม่เพียงพอหรือตับและไตทำงานผิดปกติ
เมื่อให้ methotrexate Teva โดยการฉีดยาจะต้องเจือจางด้วยน้ำเกลือปกติเท่านั้น ขนาดใหญ่ (มากกว่า 100 มก.) มักจะได้รับเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นระยะเวลาไม่เกิน 24 ชั่วโมง ส่วนหนึ่งของขนาดยาอาจได้รับครั้งแรกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ Teva ถูกใช้โดยมีผลในเชิงบวกในโรคเกี่ยวกับเนื้องอกหลายชนิด เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ ฮอร์โมน ภูมิคุ้มกันบำบัด รังสีบำบัด หรือการผ่าตัด ดังนั้น สูตรการรักษาจึงแตกต่างกันมากเมื่อเทียบกับการใช้ทางคลินิก ตามด้วยการใช้แคลเซียมโฟลิเนตเพื่อรักษาเซลล์ปกติจากผลกระทบที่เป็นพิษ สูตรการใช้ยาสำหรับแคลเซียมโฟลิเนตจะกล่าวถึงในตอนท้ายของส่วนนี้
ตัวอย่างขนาดยา Methotrexate Teva ที่ใช้สำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะแสดงไว้ด้านล่าง
มะเร็งท่อน้ำดีและเนื้องอกโทรโฟบลาสติกอื่นๆ . ฉีดเข้ากล้ามในปริมาณ 15-30 มก. ต่อวันเป็นเวลา 5 วัน โดยทั่วไปแล้ววัฏจักรเหล่านี้มักจะทำซ้ำ 3-5 ครั้งตามความเหมาะสม โดยมีช่วงเวลาพักหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่าระหว่างรอบ จนกว่าอาการของพิษจะลดลง ประสิทธิภาพของการรักษาจะได้รับการประเมินอย่างประณีตตลอด 24 ชั่วโมงผ่านการวิเคราะห์เชิงปริมาณของ chorionic gonadotropins (HCG) ซึ่งควรกลับสู่ค่าปกติหรือต่ำกว่า 50IU / 24 ชั่วโมงโดยทั่วไปหลังจากรอบการรักษาที่สามหรือสี่และโดยทั่วไปควรปฏิบัติตาม ของรอยโรคที่ตรวจพบได้ใน 4 หรือ 6 สัปดาห์ โดยทั่วไปแนะนำให้ใช้ Methotrexate Teva หนึ่งหรือสองหลักสูตรหลังจากการทำให้ HCG เป็นปกติ การประเมินทางคลินิกอย่างรอบคอบเป็นสิ่งสำคัญก่อนแต่ละรอบของยา ปริมาณที่มากกว่า 60 มก. เข้ากล้ามเนื้อทุก 48 ชั่วโมงสามารถบริหารได้ 4 ครั้ง ตามด้วยการบำบัดด้วยแคลเซียมโฟลิเนต รอบนี้ทำซ้ำในช่วงเวลาอย่างน้อย 7 วันจนกว่าระดับ HCG ในปัสสาวะจะกลับสู่ปกติ โดยทั่วไปต้องมีการรักษาไม่น้อยกว่า 4 หลักสูตร ผู้ป่วยที่มีอาการแทรกซ้อน เช่น การแพร่กระจายอย่างกว้างขวาง สามารถรักษาด้วย methotrexate Teva ร่วมกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ชนิดอื่นๆ
chorionadenoma ที่ทำลายล้างและ hydatid mola . เนื่องจากไฝที่มีความชุ่มชื้นอาจตามมาด้วยมะเร็งท่อน้ำดี แนะนำให้ใช้การรักษาด้วยยา METOTRESSATE TEVA เพื่อป้องกันโรค chorionadenoma ที่ทำลายล้างถือเป็นรูปแบบการรุกรานของ hydatid mola Methotrexate Teva ให้ในกรณีดังกล่าวในปริมาณที่ใกล้เคียงกับที่แนะนำสำหรับมะเร็งท่อน้ำดี
มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดน้ำเหลือง (lymphoblastic) ในเด็กและวัยรุ่น . Methotrexate Teva ในขนาด 3.3 มก. / ม. 2 ร่วมกับ Prednisone 60 มก. / ม. 2 ซึ่งโดยทั่วไปจะใช้เป็นยาเหนี่ยวนำ Methotrexate Teva เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารอื่น ๆ ดูเหมือนจะเป็นยาทางเลือกเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาการบรรเทาอาการที่เกิดจากยาได้ เมื่อมีการบรรเทาอาการและการดูแลแบบประคับประคองทำให้เกิดการปรับปรุงทางคลินิกโดยทั่วไป การบำบัดรักษาจะเริ่มขึ้นดังนี้: ยา methotrexate เข้ากล้ามเนื้อ Teva 30 มก. / ม. 2 สัปดาห์ละสองครั้ง นอกจากนี้ยังใช้ขนาด 2.5 มก. / กก. ในหลอดเลือดดำทุก 14 วัน หากสังเกตพบการกลับเป็นซ้ำของโรค การชักนำให้เกิดซ้ำหรือการทุเลาสามารถทำได้โดยการทำซ้ำการบำบัดแบบอุปนัยเบื้องต้น
มะเร็งเม็ดเลือดขาวในเยื่อหุ้มสมอง
ควรทำการตรวจน้ำไขสันหลัง (CSF) ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวทุกรายเพื่อวินิจฉัยการบุกรุกของมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เป็นไปได้ของระบบประสาทส่วนกลาง
เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของ methotrexate จากพลาสม่าไปเป็น CSF นั้นน้อยที่สุดในการรักษาอย่างเพียงพอ Methotrexate Teva จึงได้รับการฉีดเข้าช่องไขสันหลังขนาด 12 มก. / ม. 2 หรือในปริมาณสูงสุด 15 มก. ในช่วงเวลา 2-5 วันการรักษานี้จึงมักจะทำซ้ำจนกว่า โดยที่จำนวนเซลล์ CSF กลับมาเป็นปกติ (โดยปกติ 2-3 สัปดาห์) ณ จุดนี้ขอแนะนำให้ใช้ยาเพิ่มเติม หลักสูตรการบริหารทั่วไปครั้งที่สองประกอบด้วย Methotrexate Teva 12 มก. / ม. 2 สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์และเดือนละครั้ง ในปัจจุบัน เป็นเรื่องปกติ เนื่องจากกรณีที่พบบ่อยของมะเร็งเม็ดเลือดขาวในเยื่อหุ้มสมอง การให้ methotrexate Teva เข้าช่องไขสันหลังในขนาดที่เท่ากัน เพื่อเป็นการป้องกันโรคในทุกกรณีของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติก แม้ว่าปริมาณ methotrexate เพิ่มเติม 50 มก. ทางหลอดเลือดดำไม่ควรเจาะ CSF อย่างมีนัยสำคัญ แต่ปริมาณที่สูงขึ้นตามลำดับ 500 มก. / m2 จะทำให้เกิดระดับความเป็นพิษต่อเซลล์ของ methotrexate ใน CSF การบำบัดประเภทนี้ใช้เวลาสั้น ๆ ตามด้วยการให้แคลเซียมโฟลิเนตเป็นการบำบัดเบื้องต้นเพื่อป้องกันการบุกรุกของลิวคีมิกในระบบประสาทส่วนกลางในเด็กที่มีการพยากรณ์โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกได้ไม่ดี
มะเร็งต่อมน้ำเหลือง
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในวัยแรกเกิด เพิ่งได้รับการรักษาด้วย Methotrexate Teva 3-30 มก. / กก. (ประมาณ 9-900 มก. / ตร.ม. ) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและการแช่ ตามด้วยแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงสุด บางกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Burkitt เมื่อได้รับการรักษาในระยะแรกด้วยหลักสูตร 15 มก. / ม. 2 ต่อวันเป็นเวลา 5 วันแสดงให้เห็นว่ามีการให้อภัยเป็นเวลานาน เคมีบำบัดแบบผสมยังใช้ในทุกขั้นตอนของโรคและการใช้ methotrexate Teva 15 มก. / วันเป็นเวลา 4 วันพบว่ามีประโยชน์ในการควบคุมตอนของการบุกรุกของระบบประสาทส่วนกลาง
โรคมะเร็งเต้านม
Methotrexate Teva ในปริมาณ 10-60 มก. / ตร.ม. ทางหลอดเลือดดำมักรวมอยู่ในสูตรของการใช้วัฏจักรร่วมกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมขั้นสูง การรักษาแบบเดียวกันนี้ยังใช้เป็นการรักษาแบบเสริมในกรณีหลัก ตามด้วยการผ่าตัดตัดเต้านมและ/หรือการฉายรังสี
Ostegenic sarcoma . การใช้ methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือในสูตรผสมแบบวนเป็นการบำบัดแบบเสริมในการรักษาเบื้องต้นของ ostegenic sarcoma ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้ยาทางหลอดเลือดดำ 20-300 มก. / กก. (ประมาณ 600-9000 มก. / ตร.ม. ) ของ Methotrexate Teva ตามด้วยแคลเซียมโฟลิเนตเพื่อรองรับ Methotrexate Teva ยังสามารถใช้เป็นการรักษาเพียงอย่างเดียวในกรณีที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งกระดูกเชิงกราน (ostegenic sarcoma)
มะเร็งหลอดลม
การให้ยา Methotrexate Teva ทางหลอดเลือดดำขนาด 20-100 มก. / ม. 2 ได้รับการรวมไว้ในสูตรการรักษาแบบผสมผสานตามวัฏจักรในการรักษามะเร็งขั้นสูง นอกจากนี้ยังสามารถใช้ Methotrexate Teva ในปริมาณสูงร่วมกับแคลเซียมโฟลิเนตในการรักษาแบบประคับประคองได้
มะเร็งศีรษะและคอ . การฉีด Methotrexate Teva ทางหลอดเลือดดำขนาด 240-1080 มก. / ม. 2 กับแคลเซียมโฟลิเนตสามารถใช้เป็นการบำบัดแบบเสริมก่อนการผ่าตัดในการรักษามะเร็งขั้นสูง การให้ยา Methotrexate Teva ในหลอดเลือดแดงเป็นการบ่งชี้มะเร็งศีรษะและคอบางชนิด แม้ว่าในปัจจุบันจะใช้รูปแบบการบริหารนี้ไม่บ่อยนัก
มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือการฉีด Methotrexate Teva ในขนาดที่สูงกว่า 100 มก. ทุกๆ 1 ถึง 2 สัปดาห์ สามารถใช้ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะได้ ยาขับปัสสาวะและมอยเจอร์ไรเซอร์ใช้นอกเหนือจากการลดความเป็นพิษที่มากเกินไปของยาที่อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีของความผิดปกติของไต
สนับสนุนการบำบัดด้วยแคลเซียมโฟลิเนต
ปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตจะแปรผันและขึ้นอยู่กับปริมาณของเมโธเทรกเซต โดยทั่วไป ปริมาณที่มากกว่า 120 มก. จะถูกแบ่งให้เป็นเวลา 14-24 ชั่วโมงโดยการฉีดเข้ากล้าม ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ หรือการฉีดทางหลอดเลือดดำในน้ำเกลือ ตามด้วย 12-15 มก. ต่อลิตร หรือ 15 มก. รับประทานทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 48 ชั่วโมงข้างหน้า การบำบัดแบบประคับประคองมักเริ่ม 25 ชั่วโมงหลังจากเริ่มให้ยา METHOTRESSATE TEVA ปริมาณ 15 มก. รับประทานทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 48 ถึง 72 ชั่วโมงอาจเพียงพอเมื่อใช้ยา methotrexate Teva ที่ต่ำกว่า (น้อยกว่า 100 มก.) การใช้ methotrexate ในขนาดสูงร่วมกับแคลเซียมโฟลิเนตในการรักษาโรคมะเร็งที่ดื้อยาก่อนหน้านี้มีความเสี่ยงและยังคงเป็นหัวข้อของการวิจัยจำนวนมาก
ผู้ป่วยที่แสดงความล่าช้าในระยะการกำจัดเมโธเทรกเซตในระยะเริ่มต้นมีแนวโน้มที่จะเกิด "ภาวะไตวายที่ถุงน้ำน้อยเกินจนไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ นอกจาก" การบำบัดด้วยแคลเซียมไอโฟลิเนตที่เหมาะสมแล้ว ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการความชุ่มชื้นอย่างต่อเนื่องและการทำให้ปัสสาวะเป็นด่างและการเฝ้าสังเกตของเหลวอย่างใกล้ชิด และสถานะอิเล็กโทรไลต์จนกระทั่งระดับเมโทเทรกเซทในเลือดลดลงต่ำกว่า 0.05 ไมโครโมล/ลิตร และภาวะไตวายยังไม่ได้รับการแก้ไข หากจำเป็น การฟอกไตเป็นช่วงๆ อาจมีประโยชน์ในผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีเครื่องฟอกไตที่มีการไหลสูง
พลเมืองอาวุโส
เนื่องจากการทำงานของตับและไตบกพร่องและปริมาณโฟเลตสำรองที่ลดลง ควรใช้ methotrexate ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ควรพิจารณาลดขนาดยาและผู้ป่วยเหล่านี้จะติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณเริ่มต้นของความเป็นพิษ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งหากไม่หลีกเลี่ยงในผู้ป่วยโรคตับที่มีนัยสำคัญในอดีตหรือปัจจุบันโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดจากการดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด Methotrexate ถูกห้ามใช้ในที่ที่มีค่าบิลิรูบิน> 5 มก. / ดล ( 85.5 mcmol / l)
ผู้ป่วยไตวาย
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรแก้ไขขนาดยาดังนี้
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.2)
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
- ความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง (ในผู้ป่วยที่มีภาวะ dyscrasias ในเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น: ไขกระดูก hypoplasia, thrombocytopenia, โรคโลหิตจางรุนแรง)
- โรคพิษสุราเรื้อรัง
- โรคติดต่อที่กำลังดำเนินอยู่
- หลักฐานของโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
- เป็นแผลในช่องปากและตรวจพบแผลในทางเดินอาหารในระยะแอคทีฟ
- การฉีดวัคซีนพร้อมกันกับวัคซีนที่มีชีวิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Methotrexate Teva โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยยาต้านเมตาบอลิซึมเท่านั้น จำเป็นต้องมีการติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับการรักษาด้วยยา methotrexate เมโธเทรกเซตอาจทำให้เกิดความเป็นพิษรุนแรง
การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา (ดูหัวข้อ 4.8) สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่สังเกตเห็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารหรือทางโลหิตวิทยาก่อน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษา และตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอตลอดการรักษา
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อมีความเสียหายของตับที่มีอยู่แล้วหรือการทำงานของตับบกพร่อง
หากจำเป็น ควรทำการระบายน้ำจากเยื่อหุ้มปอดหรือน้ำในช่องท้องก่อนการรักษา ทั้งนี้เนื่องจาก methotrexate จะค่อยๆ หลบหนีจาก "ปริมาณสำรองจากช่องว่างที่สาม" (เช่น น้ำในเยื่อหุ้มปอด น้ำในช่องท้อง) ทำให้เกิด "อายุขัยของเทอร์มินัลนานขึ้นและความเป็นพิษที่ไม่คาดคิด .
อาการของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารซึ่งเริ่มปรากฏด้วยอาการท้องร่วงและเปื่อยเป็นแผลต้องหยุดการรักษาไม่เช่นนั้นอาจส่งผลให้เกิดโรคลำไส้อักเสบและเสียชีวิตจากการเจาะลำไส้ได้ ดังนั้น Methotrexate จึงถูกห้ามใช้ในที่ที่มีแผลในช่องปากและแผลในทางเดินอาหารใน เฟสที่ใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.3)
ภาวะขาดน้ำสามารถกระตุ้นความเป็นพิษของเมโธเทรกเซตได้ ขอแนะนำให้ทำให้ปัสสาวะเป็นด่างและควรให้ยาขับปัสสาวะสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาด้วยโดสสูง
เช่นเดียวกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ methotrexate สามารถทำให้เกิด 'tumor lysis syndrome' ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เติบโตอย่างรวดเร็ว มาตรการสนับสนุนและเภสัชวิทยาที่เหมาะสมสามารถป้องกันหรือบรรเทาอาการนี้ได้
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์) และภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหลายตัวได้รับการรายงานภายในไม่กี่วันหลังจากให้ยา methotrexate ครั้งเดียวหรือหลายครั้ง
การติดเชื้อฉวยโอกาสที่คุกคามชีวิต รวมถึงโรคปอดบวม Pneumocystis carinii อาจเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยเมโธเทรกเซต หากผู้ป่วยมีอาการเกี่ยวกับปอด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคปอดอักเสบจากเชื้อ Pneumocystis carinii
อาการและอาการแสดงของปอด เช่น อาการไอแห้งที่ไม่มีประสิทธิผล มีไข้ ไอ อาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก ภาวะขาดออกซิเจนในเลือด และการเอ็กซ์เรย์ทรวงอกแทรกซึมหรือปอดบวมที่ไม่เฉพาะเจาะจง อาจบ่งชี้ถึงการบาดเจ็บที่อาจเป็นอันตราย และจำเป็นต้องหยุดการรักษาและการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาการบาดเจ็บที่ปอดอาจเกิดขึ้นได้ทุกขนาด โรคปอดที่เกิดจาก methotrexate สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา และได้รับการรายงานในขนาด 7.5 มก. / สัปดาห์ ไม่สามารถย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์เสมอไป การติดเชื้อ (รวมถึงโรคปอดบวม) ควรถูกตัดออก
ควรใช้ Methotrexate โดยแพทย์ที่คุ้นเคยกับลักษณะต่างๆ ของยาและรูปแบบการทำงานของยาเท่านั้น แนะนำให้ใช้ X-ray ทรวงอก การประเมินการทำงานของไตและตับก่อนเริ่มการรักษาด้วย methotrexate และการตรวจเลือด
ผู้ป่วยที่รับการบำบัดควรได้รับการติดตามอย่างเหมาะสมเพื่อให้สามารถตรวจพบและประเมินอาการและอาการแสดงของพิษที่อาจเกิดขึ้นหรืออาการไม่พึงประสงค์ได้ทันที เนื่องจากการเริ่มมีอาการของภาวะซึมเศร้าเม็ดเลือดบ่อยครั้งซึ่งอาจเป็นเร็วและเกิดขึ้นได้แม้จะให้ยาที่ปลอดภัยอย่างเห็นได้ชัด การตรวจทางโลหิตวิทยาก่อนการรักษาและเป็นระยะจึงเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในการใช้ Methotrexate Teva ในเคมีบำบัด การลดลงอย่างเห็นได้ชัดของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดบ่งชี้ถึงความจำเป็น "การยุติการรักษาทันทีและมาตรการที่เหมาะสม
Methotrexate อาจทำให้ไตเสียหายซึ่งอาจทำให้ไตวายเฉียบพลันได้ ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการทำงานของไต รวมถึงการทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง การวัดระดับเมโทเทรกเซทในซีรัม และการประเมินการทำงานของไต
การรักษาด้วย Methotrexate ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง เนื่องจากความไม่เพียงพอของไตจะช่วยลดการกำจัด methotrexate ควรพิจารณาสภาพไตของผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Methotrexate Teva
ควรลดขนาดยาหรือระงับการบริหารจนกว่าการทำงานของไตจะดีขึ้นหรือฟื้นฟู ในกรณีที่ให้ยา methotrexate ในปริมาณมาก จำเป็นต้องรักษาระดับน้ำในระดับสูงไว้และกระตุ้นให้เกิดการขับปัสสาวะที่เป็นด่าง เป็นมาตรการป้องกันการตกตะกอนของ methotrexate หรือสารเมตาโบไลต์ในท่อไต
การทำให้ปัสสาวะเป็นด่างเป็น pH 6.5 - 7 โดยใช้โซเดียมไบคาร์บอเนตในช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำ (5 x 625 มก. เม็ดทุก 3 ชั่วโมง) หรือ acetazolamide (500 มก. รับประทาน 4 ครั้งต่อวัน) เป็นมาตรการป้องกัน
จำเป็นต้องรวมการทดสอบในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นประจำโดยเป็นส่วนหนึ่งของการเฝ้าติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate: การตรวจเลือดแบบสมบูรณ์ การวิเคราะห์ปัสสาวะ การทดสอบการทำงานของไตและตับ และในกรณีของการบริหารให้ในขนาดสูง การกำหนดระดับเมโธเทรกเซตในพลาสมา การตรวจชิ้นเนื้อตับหรือการตรวจไขกระดูกอาจเป็นประโยชน์และสำคัญเมื่อใช้ปริมาณสูงหรือในกรณีของการรักษาระยะยาว
ควรใช้ Methotrexate ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย, การติดเชื้อ, แผลในกระเพาะอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, เปื่อยเป็นแผล, ท้องร่วง, อ่อนเพลียและในเด็กหรือผู้สูงอายุ หากภาวะเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษา จะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อแบคทีเรีย ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้หยุดใช้ยาและดำเนินการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม ในกรณีของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องถ่ายเลือดหรือเกล็ดเลือด
การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนที่ฉีดควบคู่กันอาจลดลง เนื่องจากยา methotrexate มีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน
วัคซีนที่มีชีวิต
ปฏิกิริยารุนแรงอาจเป็นผลมาจากการใช้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกัน ดังนั้น จึงห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกับ methotrexate (ดูหัวข้อ 4.3) กรณีของการติดเชื้อวัคซีนแพร่กระจายได้รับรายงานหลังการให้วัคซีนไข้ทรพิษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา methotrexate
ในทุกกรณีที่ Methotrexate Teva ใช้ในเคมีบำบัด แพทย์ควรชั่งน้ำหนักความจำเป็นหรือประโยชน์ของยากับความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นพิษและปฏิกิริยาทุติยภูมิ บ่อยครั้งที่ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หากตรวจพบแต่เนิ่นๆ เมื่อสังเกตเห็นผลที่เป็นพิษ หรือปฏิกิริยาทุติยภูมิ ควรลดขนาดยาหรือระงับการบริหารและควรดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสมตามความเห็นทางคลินิกของแพทย์ การเริ่มต้นใหม่ของการบำบัดด้วย Methotrexate Teva จะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวัง โดยพิจารณาอย่างเพียงพอโดยพิจารณาถึงความจำเป็นใหม่สำหรับยาและการเฝ้าติดตามการกลับมาของปรากฏการณ์ความเป็นพิษอีกครั้งให้มากที่สุด
Methotrexate ที่ให้ในเวลาเดียวกันกับการฉายรังสี อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเนื้อร้ายของเนื้อเยื่ออ่อนและภาวะกระดูกพรุน
ระดับเอนไซม์ตับที่เริ่มมีอาการเฉียบพลันมักพบบ่อย มักเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่มีอาการ ซึ่งดูเหมือนจะไม่ทำนายถึงโรคตับที่ตามมา ความผิดปกติของตับอย่างต่อเนื่องและ / หรือการลดลงของ albumin ในซีรัมอาจบ่งบอกถึงความเป็นพิษของตับอย่างรุนแรง การตรวจชิ้นเนื้อตับหลังการใช้เป็นเวลานานมักแสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อและรายงานการเกิดพังผืดและตับแข็ง
ไม่ควรเริ่มการรักษาหรือควรหยุดหากพบหรือพัฒนาความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับในระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดร้ายสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยา methotrexate ในขนาดต่ำ ซึ่งในกรณีนี้ควรยุติการรักษา หากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองไม่มีสัญญาณของการถดถอยที่เกิดขึ้นเอง ควรทำการบำบัดด้วยพิษต่อเซลล์แบบอื่น
ภาวะขาดโฟเลตสามารถเพิ่มความเป็นพิษของเมโธเทรกเซตได้
สารเพิ่มปริมาณ
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด:
ขวด 2 มล.: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ 2 มล. กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
ขวด 20 มล.: ยานี้มีโซเดียมประมาณ 4 มิลลิโมล (92 มก.) ต่อ 20 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด:
ขวด 10 มล: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมประมาณ 4.4 mmol (101.2 มก.) ต่อ 10 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
ขวด 50 มล: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมประมาณ 22 มิลลิโมล (506 มก.) ต่อ 50 มล. เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลผูกพันโปรตีนพลาสม่าสูง
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนในพลาสมาจับสูง (เช่น salicylates, sulphonamides, diphenylhydantoins, tetracycline, chloramphenicol และ p-aminobenzoic acid) สามารถแทนที่ methotrexate ซึ่งจับกับโปรตีนอย่างกว้างขวาง เพิ่มความเป็นพิษเมื่อได้รับยาพร้อมกัน
ยากลุ่ม NSAIDs
หากให้ยา methotrexate ก่อนหรือร่วมกับ NSAIDs รวมทั้ง salicylates ควรใช้ความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากมีรายงานกรณีของความเป็นพิษของ methotrexate อย่างรุนแรงและถึงกับเสียชีวิตเนื่องจากการขับ methotrexate ที่ลดลง มีรายงานว่าผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ลดการหลั่งของเมโธเทรกเซตในหลอดทดลองในสัตว์ทดลอง ดังนั้นจึงอาจเพิ่มความเป็นพิษของเมโธเทรกเซต ขอแนะนำให้ตรวจสอบปริมาณยา methotrexate อย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย NSAID
ในทำนองเดียวกัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่กรดอินทรีย์ที่อ่อนแอ รวมทั้งซาลิไซเลต อาจชะลอการขับ methotrexate ในไตและเพิ่มการสะสม
ยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกัน
ไม่ควรให้ยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกัน เช่น ไพริเมทามีน แก่ผู้ป่วยที่รับประทานเมโธเทรกเซต
กรดโฟลิค
การเตรียมวิตามินที่มีกรดโฟลิกหรืออนุพันธ์ของวิตามิน ที่รับประทานควบคู่กับเมโธเทรกเซต สามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองต่อเมโธเทรกเซตได้ ปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงอาจลดประสิทธิภาพของ methotrexate ที่ฉีดเข้าช่องไขสันหลัง
สารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับ
ยังไม่ได้รับการประเมินความเป็นไปได้ในการเพิ่มความเป็นพิษต่อตับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ methotrexate ร่วมกับสารที่เป็นพิษต่อตับอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ในกรณีดังกล่าว มีรายงานความเป็นพิษต่อตับ ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับ (เช่น leflunomide, azathioprine, retinoids, sulfasalazine) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงที่อาจเกิดพิษต่อตับ ด้วยเหตุผลเดียวกันจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน
โพรเบเนซิด เพนิซิลลิน สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
การขนส่งทางท่อไตลดลงโดย probenecid, penicillins และ proton pump inhibitors ซึ่งอาจนำไปสู่ระดับยา methotrexate ที่อาจเป็นพิษได้ ควรติดตามการใช้ยา methotrexate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อย่างใกล้ชิด พบความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาและทางเดินอาหารร่วมกับยา methotrexate ปริมาณสูงและต่ำ
ยาเคมีบำบัดที่อาจเป็นพิษต่อไต
อาจสังเกตเห็นความเป็นพิษต่อไตเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยา methotrexate ในขนาดสูงร่วมกับยาเคมีบำบัดที่อาจเป็นพิษต่อไต (เช่น ซิสพลาติน)
คู่อริโฟเลต
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานว่าการให้ยา methotrexate และ folate antagonists ร่วมกัน เช่น trimethoprim และ co-trimoxazole อาจทำให้ไขกระดูกกดทับได้
ยาปฏิชีวนะในช่องปากและยาปฏิชีวนะในวงกว้างที่ไม่สามารถดูดซึมได้
ยาปฏิชีวนะในช่องปาก เช่น tetracyclines และยาปฏิชีวนะในวงกว้างที่ไม่สามารถดูดซึมได้สามารถลดการดูดซึม methotrexate ในลำไส้หรือรบกวนการไหลเวียนของลำไส้โดยการยับยั้งพืชในลำไส้และยับยั้งการเผาผลาญของแบคทีเรียของ methotrexate
ธีโอฟิลลีน
Methotrexate อาจลดการกวาดล้าง theophylline ดังนั้นควรตรวจสอบระดับ theophylline ในกรณีของการรักษาร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีการแสดงให้เห็นถึงการก่อมะเร็งในเด็กของ methotrexate; มีรายงานความผิดปกติแต่กำเนิดและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ที่เกิดจาก methotrexate ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาแก่สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) นอกจากนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ methotrexate ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่พิจารณา ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา methotrexate จนกว่าการตั้งครรภ์จะถูกยกเลิก หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทานยา ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
พบ methotrexate ในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงห้ามใช้ยาในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
Methotrexate ส่งผลต่อการสร้างสเปิร์ม ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methotrexate และคู่ของพวกเขาควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอ ควรหลีกเลี่ยงการปฏิสนธิเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเมโธเทรกเซต
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของความผิดปกติทางระบบประสาทที่เกิดขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โดยทั่วไป อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์เฉียบพลันเกี่ยวข้องกับขนาดยา ความถี่ของการบริหาร และระยะเวลาของการได้รับเมโธเทรกเซตในเลือดที่มีนัยสำคัญต่ออวัยวะเป้าหมาย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือการปราบปรามระบบเม็ดเลือดและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ แผลเปื่อย, เม็ดเลือดขาว, คลื่นไส้และปวดท้อง อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานบ่อย ได้แก่ อาการป่วยไข้ อ่อนเพลียโดยไม่ทราบสาเหตุ หนาวสั่นและมีไข้ อาการวิงเวียนศีรษะและความต้านทานต่อการติดเชื้อลดลง
รายการอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10), พบบ่อย (≥ 1/100,
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ธรรมดา: โรคปอดบวม เริมงูสวัด
ผิดปกติ: การติดเชื้อฉวยโอกาส (บางครั้งอาจถึงตาย), โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ช่องคลอดอักเสบ, ความไวต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น
หายาก: ภาวะติดเชื้อ, pharyngitis
หายากมาก: โรคปอดบวม pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, cryptococcosis, โรคตับอักเสบจากเริม, เริมที่แพร่กระจายและ furunculosis
เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)
พบไม่บ่อย: มะเร็งต่อมน้ำเหลือง
หายากมาก: กลุ่มอาการของโรคเนื้องอก lysis, โรคต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
พบบ่อยมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว
ร่วมกัน: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจาง, pancytopenia
หายาก: โรคโลหิตจาง megaloblastic
หายากมาก: โรคโลหิตจาง aplastic, neutropenia และต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
หายากมาก: hypogammaglobulinemia
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
เรื่องแปลก: เบาหวานตกตะกอน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: การเปลี่ยนแปลงอารมณ์
หายากมาก: การสูญเสียความใคร่
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: ปวดหัว
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, อัมพาตครึ่งซีก, ชัก, leukoencephalopathy (หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำในขนาดสูง, การให้ยาทางช่องไขสันหลังหรือ methotrexate ในขนาดต่ำหลังการฉายรังสีกะโหลกศีรษะ)
พบน้อย: (ชั่วคราว) ความบกพร่องทางสติปัญญา, อัมพฤกษ์, ความผิดปกติทางภาษาที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่นรวมถึง dysarthria และ aphasia
หายากมาก: การรบกวนทางประสาทสัมผัส (ความรู้สึกผิดปกติของศีรษะ)
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: ระคายเคืองตา, รบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว
หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ, ตาบอดชั่วคราว, สูญเสียการมองเห็น
โรคหัวใจ
หายากมาก: เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, น้ำเยื่อหุ้มหัวใจ
โรคหลอดเลือด
พบน้อย: เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (รวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง, การเกิดลิ่มเลือดในสมอง, thrombophlebitis, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
ผิดปกติ: vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ธรรมดา: โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (บางครั้งอาจถึงตาย)
ผิดปกติ: พังผืดในปอด
หายากมาก: โรคปอดคั่นระหว่างหน้าเรื้อรัง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ปวดท้อง เปื่อย คลื่นไส้ เบื่ออาหาร อาเจียน
พบไม่บ่อย: แผลในลำไส้, เลือดออกในทางเดินอาหาร, ท้องร่วง
หายาก: โรคเหงือกอักเสบ, ลำไส้อักเสบ, melaena
หายากมาก: โลหิตจาง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของไขมันในตับ, การเกิดพังผืดของตับ, โรคตับแข็ง
หายาก: พิษต่อตับ, โรคตับอักเสบเฉียบพลัน
หายากมาก: ตับลีบ, เนื้อร้ายในตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: ผื่นแดง, อาการคัน
ผิดปกติ: กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน; การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), ลมพิษ, ความไวต่อแสง, ความผิดปกติของเม็ดสี, ผมร่วง
หายาก: nodulosis, ecchymosis, สิว, erythema multiforme, แผลที่ผิวหนัง, อาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน *
หายากมาก: telangiectasia
* รอยโรคสะเก็ดเงินสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้หากได้รับรังสีอัลตราไวโอเลตร่วมกัน ปรากฏการณ์ของ "จำ"มีรายงานในผู้ป่วยทั้งสองรายที่ได้รับรังสีรักษาและในผู้ที่มีผิวที่โดนแดดเผา
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
พบไม่บ่อย: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคกระดูกพรุน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ผิดปกติ: ไตวาย, ปัสสาวะลำบาก, โรคไต
หายากมาก: azotemia, haematuria
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
หายาก: การแท้งบุตร
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ผิดปกติ: แผลในช่องคลอด
หายากมาก: ความอ่อนแอ, ภาวะมีบุตรยาก, oligospermia, ประจำเดือนผิดปกติ, ตกขาว
ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม
ผิดปกติ: ทารกในครรภ์มีรูปร่างผิดปกติ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: เยื่อเมือก
สามัญ: วิงเวียน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ผิดปกติ: ไข้
หายากมาก: ความตาย
การตรวจวินิจฉัย
พบบ่อยมาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
ผิดปกติ: เซรั่มอัลบูมินลดลง
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
หายาก: การแตกหักของความเครียด
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือกไว้หลังการให้ methotrexate ทางช่องไขสันหลัง
รูปแบบเฉียบพลันคือ "โรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากสารเคมี ซึ่งแสดงออกมาเป็นอาการปวดศีรษะ ปวดหลังหรือไหล่ คอตึง และมีไข้
รูปแบบกึ่งเฉียบพลันอาจรวมถึงอัมพฤกษ์ มักเกิดขึ้นชั่วคราว paraparesis / paraplegia ที่เกี่ยวข้องกับรากประสาทไขสันหลังอย่างน้อย 1 ราก อัมพาต และความผิดปกติของสมองน้อย
รูปแบบเรื้อรังคือ leukoencephalopathy ที่แสดงออกโดยความหงุดหงิด สับสน ataxia เกร็ง ชักเป็นครั้งคราว ภาวะสมองเสื่อม อาการง่วงซึม โคม่า และแทบจะไม่เสียชีวิต
ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางนี้สามารถเกิดขึ้นได้ การใช้ร่วมกันของการฉายรังสีกะโหลกศีรษะและ methotrexate ที่ฉีดเข้าช่องไขสันหลังได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มอุบัติการณ์ของ leukoencephalopathy อาการใดๆ ของความเป็นพิษต่อระบบประสาท (การระคายเคืองของเยื่อหุ้มสมอง, อัมพฤกษ์ชั่วคราวหรือถาวร, โรคไข้สมองอักเสบ) ควรได้รับการตรวจสอบหลังการให้ยา methotrexate ทางช่องไขสันหลัง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์: www. Agenziafarmaco.gov มัน/มัน/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จากประสบการณ์หลังการขายยา การให้ยาเกินขนาดมักเกิดขึ้นกับการใช้ยา methotrexate ทางปากและทางช่องไขสันหลัง แม้ว่าจะมีรายงานการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับการให้ทางหลอดเลือดดำและกล้ามเนื้อ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับการฉีดเข้าช่องไขสันหลังมักเป็นอาการของระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ชักหรือชัก และโรคสมองจากสมองจากพิษเฉียบพลัน ในบางกรณีไม่มีรายงานอาการ มีรายงานการเสียชีวิตอันเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดทางช่องไขสันหลัง ในกรณีเหล่านี้ มีรายงานการเกิดไส้เลื่อนในสมองน้อยที่เกี่ยวข้องกับความดันในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้นและภาวะสมองจากสมองที่เป็นพิษเฉียบพลัน
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้เนื่องจากการรับประทานยา methotrexate อย่างไม่ถูกต้องทุกวันแทนที่จะเป็นรายสัปดาห์ ในกรณีเหล่านี้ อาการที่รายงานโดยทั่วไปคือปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยาและทางเดินอาหาร
แคลเซียมโฟลิเนตเป็นยาแก้พิษในการแก้พิษที่เกิดขึ้นทันทีของเมโธเทรกเซต โดยสามารถให้ทางปาก ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ยาลูกกลอนหรือให้ทางหลอดเลือดดำ ยิ่งช่วงระยะเวลาระหว่างการให้ methotrexate กับการเริ่มต้นของการบำบัดด้วยโฟลิเนทนานเท่าใด แคลเซียมก็จะยิ่งต่ำลง ประสิทธิภาพของแคลเซียมโฟลิเนตในการต่อต้านความเป็นพิษ การตรวจสอบความเข้มข้นของเมโธเทรกเซตในเลือดเป็นสิ่งสำคัญในการกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมและระยะเวลาในการรักษาด้วยแคลเซียมโฟลิเนต
อาจจำเป็นต้องให้การดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ เช่น การถ่ายเลือดและการฟอกไต
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดมาก อาจจำเป็นต้องให้น้ำและด่างของปัสสาวะเพื่อป้องกันการตกตะกอนของ methotrexate และ / หรือสารเมตาบอลิซึมในท่อไต
ไม่มีการแสดงการฟอกไตและการฟอกไตในช่องท้องเพื่อปรับปรุงการกำจัด methotrexate อย่างไรก็ตาม มีรายงานการขจัด methotrexate ที่มีประสิทธิผลด้วยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมแบบเฉียบพลันโดยใช้เครื่องฟอกไตที่มีฟลักซ์สูง
หลังจากให้ยาเกินขนาดในช่องไขสันหลัง อาจจำเป็นต้องให้แคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงอย่างเป็นระบบหรือเพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะที่เป็นด่าง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: antineoplastic, antimetabolite
รหัส ATC: L01BA01
Methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic acid) เป็นอนุพันธ์ของกรดโฟลิกและอยู่ในกลุ่มของ cytotoxic ที่เรียกว่า antimetabolites โดยส่วนใหญ่จะทำหน้าที่ในช่วง "S" ของการแบ่งเซลล์เป็นตัวยับยั้งการแข่งขันของ " เอนไซม์ไดไฮโดรโฟเลต-รีดักเตส ป้องกันการลดลงของไดไฮโดรโฟเลตเป็นเตตระไฮโดรโฟเลต ซึ่งเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในกระบวนการสังเคราะห์ดีเอ็นเอและการเพิ่มจำนวนเซลล์ เนื้อเยื่อที่แพร่กระจายอย่างแข็งขัน เช่น เซลล์มะเร็ง ไขกระดูก เซลล์ของทารกในครรภ์ เยื่อบุผิว เยื่อเมือกของปากและลำไส้ และเซลล์กระเพาะปัสสาวะมักจะไวต่อผลกระทบนี้มากกว่า Methotrexate Teva
การเพิ่มจำนวนเซลล์ในเนื้อเยื่อมะเร็งนั้นมากกว่าในเนื้อเยื่อปกติ ดังนั้น Methotrexate Teva สามารถชะลอการเติบโตของเนื้องอกโดยไม่ทำให้เนื้อเยื่อปกติเสียหายอย่างถาวร
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากฉีดทางหลอดเลือดแล้ว ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงภายในเวลาประมาณครึ่งชั่วโมงถึงหนึ่งชั่วโมง ประมาณครึ่งชั่วโมง ยาที่ดูดซึมจะจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกลับกันได้ แต่แลกเปลี่ยนกับของเหลวในร่างกายได้ง่ายและแพร่กระจายไปยังเซลล์ของเนื้อเยื่อของร่างกาย การขับยาวันละ 1 ครั้งเกิดขึ้นทางไตในปริมาณตั้งแต่ 55% ถึง 88 % หรือมากกว่านั้นใน 24 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำทุกวันส่งผลให้ระดับพลาสมาสูงขึ้นและคงตัวยาไว้เป็นระยะเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง ซึ่งอาจนำไปสู่การสะสมในเนื้อเยื่อ เซลล์ตับดูเหมือนจะเก็บบางส่วนของ ยาเป็นเวลานานแม้หลังจากใช้ยาเพียงครั้งเดียว Methotrexate Teva ถูกระงับในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่องและภายใต้สภาวะดังกล่าวสามารถเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในซีรัมและเซลล์เนื้อเยื่อ Methotrexate Teva ไม่ข้ามสิ่งกีดขวาง เลือดไขสันหลังเมื่อรับประทานทางปากหรือทางหลอดเลือด ในปริมาณการรักษา การปันส่วนของยาเมื่อจำเป็นสามารถทำได้โดยการฉีดเข้าช่องไขสันหลังโดยตรง (ดู "Posology และวิธีการบริหาร")
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ในหนูทดลองเท่ากับ 94 มก. / กก. โดยการบริหาร ip; ให้ผลแทนเท่ากับ 180 มก./กก. เมื่อรับประทาน ในหนู ค่า LD50 แปรผันระหว่าง 6 ถึง 25 มก. / กก. สำหรับ ip เมื่อให้ยา methotrexate กับหนูตั้งแต่วันที่ 14 ถึงวันที่ 18 ของการตั้งครรภ์ อาจทำให้น้ำหนักของแม่ลดลง การสลาย การแท้ง และภาวะตัวอ่อนของทารกในครรภ์ ยาสามารถกระตุ้นการยุติการตั้งครรภ์ในสัตว์หลายชนิด เช่น หนู หนู กระต่าย อาการเบื่ออาหาร ท้องร่วงเป็นน้ำ และมีเลือดออกทางช่องคลอดบางครั้งพบได้ในสัตว์ที่ได้รับยาในปริมาณซ้ำๆ ที่มากกว่า 0.5 มก./กก. ในขณะที่รับประทานครั้งเดียว 1.6 มก. / กก. ไม่พบผลกระทบดังกล่าว Methotrexate รวมถึงยาต้านมะเร็งและยากดภูมิคุ้มกันส่วนใหญ่ได้แสดงคุณสมบัติในการก่อมะเร็งในสัตว์ภายใต้สภาวะการทดลองเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลาย Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ กรดไฮโดรคลอริก น้ำสำหรับฉีด
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 N q.b., กรดไฮโดรคลอริก 1 N q.b., น้ำสำหรับฉีด 1 ml.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
สารละลาย Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์คือ 3 ปีที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C เมื่อบรรจุภัณฑ์ไม่บุบสลายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
ผลิตภัณฑ์มีอายุ 2 ปีที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C เมื่อบรรจุภัณฑ์ไม่บุบสลายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C ห่างจากแสงแดดโดยตรง ควรเจือจาง Methotrexate Teva ด้วยน้ำเกลือปกติเพื่อการแช่ ดังนั้นควรเจือจางให้คงตัวเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Teva methotrexate บรรจุในขวดแก้วที่เป็นกลางประเภท I (บอโรซิลิเกต) ปิดด้วยซีลยางบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม
บรรจุภัณฑ์:
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด ขวด 2 มล.
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด ขวด 20 มล.
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด ขวด 10 มล.
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด ขวด 50 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Teva Italia Srl - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
ขวด 2 มล. - เอ.ไอ.ซี. เลขที่ 026544027
Methotrexate Teva 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
ขวด 20 มล. - เอ.ไอ.ซี. เลขที่ 026544039
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
ขวด 10 มล. - เอ.ไอ.ซี. เลขที่ 026544041
สารละลาย Methotrexate Teva 100 มก. / มล. สำหรับฉีด
ขวด 50 มล. - เอ.ไอ.ซี. เลขที่ 026544054
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 30 กรกฎาคม 2530
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 30 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2016
.jpg)
