PROVIGIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Provigil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Modafinil

Provigil 100 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Provigil? มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในแท็บเล็ตคือ modafinil

ผู้ใหญ่สามารถรับประทาน Modafinil ที่เป็นโรคลมหลับเพื่อช่วยให้ตื่นได้ Narcolepsy เป็นภาวะของความง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและมีแนวโน้มที่จะผล็อยหลับไปในทันทีในสถานการณ์ที่ไม่เหมาะสม (การโจมตีการนอนหลับ) Modafinil สามารถปรับปรุงอาการเฉียบของคุณและลดโอกาสในการมีอาการนอนหลับได้ แต่อาจมีวิธีอื่นในการปรับปรุงสภาพของคุณและแพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Provigil

อย่าใช้ Provigil ถ้าคุณ:

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ modafinil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของแท็บเล็ตเหล่านี้ (ดูหัวข้อ "สิ่งที่ Provigil ประกอบด้วย")
คุณมีการเต้นของหัวใจผิดปกติ
คุณมีความดันโลหิตสูงในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันโลหิตสูง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Provigil

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Provigil หากคุณ:

คุณมีปัญหาหัวใจหรือความดันโลหิตสูง แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอในขณะที่คุณใช้ Provigil
คุณได้รับความเดือดร้อนจากภาวะซึมเศร้า อารมณ์ต่ำ ความวิตกกังวล โรคจิต (สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง) หรือความบ้าคลั่ง (ความตื่นตัวมากเกินไปหรือความรู้สึกพึงพอใจอย่างยิ่ง) หรือโรคสองขั้ว เนื่องจาก Provigil สามารถทำให้สภาพของคุณแย่ลงได้
คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ (เพราะคุณจะต้องทานยาในปริมาณที่น้อยลง)
คุณเคยมีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์หรือยาเสพติดมาก่อน

บุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานยานี้

สิ่งอื่น ๆ ที่ควรถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ:

บางคนรายงานว่ามีความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายหรือก้าวร้าวขณะทานยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณสังเกตเห็นว่าคุณกำลังซึมเศร้า ก้าวร้าว หรือเป็นศัตรูกับผู้อื่น หรือหากคุณมีความคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือมีการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอื่นๆ (ดูหัวข้อที่ 4) คุณอาจต้องพิจารณาขอให้สมาชิกในครอบครัวหรือเพื่อนช่วยมองหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอื่นๆ
ยานี้มีศักยภาพที่จะทำให้คุณพึ่งพายานี้ได้หลังจากใช้เป็นเวลานาน หากคุณต้องการการรักษาระยะยาว แพทย์จะตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าการรักษาด้วย modafinil ยังคงดีที่สุดสำหรับคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Provigil

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องการใบสั่งยา Provigil และยาอื่นๆ บางชนิดอาจส่งผลต่อกันและกัน และแพทย์จะต้องปรับขนาดยาที่คุณกำลังใช้ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ร่วมกับ Provigil:

ฮอร์โมนคุมกำเนิด (รวมถึงยาเม็ดคุมกำเนิด ยาฝัง อุปกรณ์ใส่มดลูก (IUDs) และแผ่นแปะ) ในขณะที่ใช้ Provigil และอีกครั้งเป็นเวลา 2 เดือนหลังจากหยุดการรักษา คุณจะต้องพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น เนื่องจาก Provigil จะลดประสิทธิภาพลง
Omeprazole (สำหรับกรดไหลย้อน อาหารไม่ย่อย หรือเป็นแผลพุพอง)
ยาต้านไวรัสเพื่อรักษาการติดเชื้อเอชไอวี (สารยับยั้งโปรตีเอสเช่น indinavir หรือ ritonavir)
Ciclosporin (ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือในโรคข้ออักเสบหรือโรคสะเก็ดเงิน)
ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin)
ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (เช่น amitriptyline, citalopram หรือ fluoxetine) หรือสำหรับความวิตกกังวล (เช่น diazepam)
ยาทำให้เลือดบาง (เช่น วาร์ฟาริน) ระหว่างการรักษา แพทย์จะตรวจดูว่าลิ่มเลือดอุดตันนานแค่ไหน
ตัวบล็อกช่องแคลเซียมหรือตัวบล็อกเบต้าสำหรับความดันโลหิตสูงหรือปัญหาหัวใจ (เช่น amlodipine, verapamil หรือ propranolol)
statins เพื่อลดคอเลสเตอรอล (เช่น atorvastatin หรือ simvastatin)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลัง (หรือคิดว่าคุณกำลัง) ตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร คุณไม่ควรรับประทาน Provigil ไม่ทราบว่ายานี้จะเป็นอันตรายต่อทารกหรือไม่

ถามแพทย์ของคุณว่าวิธีการคุมกำเนิดแบบใดที่เหมาะกับคุณในขณะที่คุณใช้ยาโพรวิจิล (และอีก 2 เดือนหลังจากหยุดยา) หรือหากคุณมีปัญหาอื่นๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Provigil อาจทำให้ตาพร่ามัวหรือเวียนศีรษะใน 1 ใน 10 คนที่กำลังรับการรักษา หากคุณมีอาการนี้หรือพบว่าคุณรู้สึกง่วงมากขณะใช้ยานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Provigil

Provigil มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Provigil: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ

ผู้ใหญ่

โดยปกติขนาดยาคือ 200 มก. ต่อวัน สามารถทำได้วันละครั้ง (ในตอนเช้า) หรือสองครั้ง (100 มก. ในตอนเช้าและ 100 มก. ในตอนเที่ยง)

ในบางกรณี แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มปริมาณยาต่อวันเป็น 400 มก.

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

ปริมาณปกติคือ 100 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ (สูงสุด 400 มก. ต่อวัน) หากคุณไม่มีปัญหาตับหรือไต

ผู้ใหญ่ที่มีปัญหาตับและไตอย่างรุนแรง

ปริมาณปกติคือ 100 มก. ต่อวัน

แพทย์ของคุณจะทบทวนการรักษาของคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมกับคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Provigil มากเกินไป

หากคุณใช้ Provigil มากกว่าที่ควร

หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป คุณอาจรู้สึกไม่สบาย นอนไม่หลับ สับสน กระสับกระส่าย วิตกกังวล หรือตื่นเต้น คุณอาจนอนหลับยากและมีอาการท้องร่วง ภาพหลอน (ได้ยินหรือเห็นสิ่งที่ไม่เป็นความจริง) อาการเจ็บหน้าอก อัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง หรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

ติดต่อห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที นำเอกสารฉบับนี้และยาเม็ดที่เหลือติดตัวไปด้วย

หากคุณลืมทานโพรวิจิล

หากคุณลืมกินยา ให้ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ ไม่ใช่เพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Provigil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Provigil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก

คุณประสบปัญหาในการหายใจหรือหายใจไม่ออกกะทันหัน หรือหากใบหน้า ปาก หรือลำคอเริ่มบวม
คุณสังเกตเห็นผื่นหรืออาการคัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามันส่งผลกระทบต่อทั้งร่างกาย) ผื่นที่รุนแรงอาจทำให้เกิดแผลพุพอง ผิวหนังสูญเสีย แผลในปาก ตา จมูก หรืออวัยวะเพศ คุณอาจมีอุณหภูมิสูงขึ้น (ไข้) และการตรวจเลือดผิดปกติ
เขารู้สึกถึงการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในสุขภาพจิตและความเป็นอยู่ของเขา สัญญาณอาจรวมถึง:
อารมณ์เเปรปรวน
ความคิดที่ผิดปกติ
ความก้าวร้าวหรือความเกลียดชัง
ขี้ลืม
ความสับสน
รู้สึกมีความสุขสุดๆ
ตื่นเต้นมากเกินไป
สมาธิสั้น
ความวิตกกังวลหรือความกังวลใจ
ซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรม
ความปั่นป่วนหรือโรคจิต (การสูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริงอาจรวมถึงอาการหลงผิดหรือการได้ยินหรือเห็นสิ่งที่ไม่เป็นจริง) ความรู้สึกไม่แยแสหรือมึนงงหรือความผิดปกติทางบุคลิกภาพ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีดังต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดศีรษะ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลถึง 1 ใน 10 คน):

เวียนหัว
อาการง่วงนอน เหนื่อยง่าย หรือหลับยาก (นอนไม่หลับ)
การรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจซึ่งอาจบ่อยกว่าปกติ
อาการเจ็บหน้าอก
กะพริบร้อน
ปากแห้ง.
เบื่ออาหาร คลื่นไส้ ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ท้องร่วงหรือท้องผูก
ความอ่อนแอ. อาการชาหรือเข็มหมุดและเข็มที่มือหรือเท้า
มองเห็นภาพซ้อน.
ผลการตรวจเลือดผิดปกติแสดงให้เห็นว่าตับทำงานอย่างไร (เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น)
ความหงุดหงิด

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลถึง 1 ใน 100 คน):

ปวดหลัง ปวดคอ ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดขา ปวดข้อ ตึงหรือสั่น
อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกของการหมุน)
ความยากลำบากในการเคลื่อนย้ายกล้ามเนื้ออย่างราบรื่นหรือปัญหาการเคลื่อนไหวอื่น ๆ ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ ปัญหาการประสานงาน
อาการของโรคไข้ละอองฟาง ได้แก่ คัน/ น้ำมูกไหล หรือน้ำตาไหล
อาการไอ หอบหืด หรือหายใจลำบากเพิ่มขึ้น
ผื่นที่ผิวหนัง เป็นสิวหรือมีอาการคัน
เหงื่อออก
การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต (สูงหรือต่ำ) ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และอัตราการเต้นของหัวใจต่ำผิดปกติ
กลืนลำบาก ลิ้นบวมหรือแผลในปาก
ท้องอืดมากเกินไป, กรดไหลย้อน (สำรอกของเหลวในกระเพาะอาหาร), ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว, กระหายน้ำหรือรสชาติที่เปลี่ยนแปลง
เขาย้อน
ปวดหัวไมเกรน).
ปัญหาการพูด
เบาหวานกับน้ำตาลในเลือดสูง.
คอเลสเตอรอลสูง
อาการบวมที่มือและเท้า
รบกวนการนอนหลับหรือความฝันที่ผิดปกติ
สูญเสียแรงกระตุ้นทางเพศ
เลือดกำเดา เจ็บคอ หรือการอักเสบของจมูก (ไซนัสอักเสบ)
การมองเห็นผิดปกติหรือตาแห้ง
ปัสสาวะผิดปกติหรือปัสสาวะบ่อยขึ้น
รอบประจำเดือนผิดปกติ.
ผลการตรวจเลือดผิดปกติ แสดงการเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือดขาว
กระสับกระส่ายกับการเคลื่อนไหวของร่างกายที่เพิ่มขึ้น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Provigil ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโมดาฟินิล แท็บเล็ต Provigil 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย modafinil 100 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด) เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ โซเดียมคาร์เมลโลส โพวิโดน K29 / 32 สเตียเรตแมกนีเซียมเป็นสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ออกฤทธิ์

Provigil หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดอยู่ในรูปแบบของแคปซูล สีขาวถึงสีขาวนวล ขนาด 13 x 6 มม. โดยมี "100" อยู่ด้านหนึ่ง

Provigil มีจำหน่ายในแพ็คพุพอง 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 หรือ 120 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Provigil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสีกรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROVIGIL 100 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดมีโมดาฟินิล 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 68 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

เม็ดยามีสีขาวถึงขาวนวล ขนาด 13 x 6 มม. อยู่ในรูปของแคปซูลที่มีลาย "100" ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Provigil ถูกระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับ narcolepsy โดยมีหรือไม่มี cataplexy

ความง่วงนอนมากเกินไปหมายถึงความยากลำบากในการตื่นตัวและโอกาสที่เพิ่มขึ้นที่จะหลับไปในสถานการณ์ที่ไม่เหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรเริ่มต้นโดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความรู้เพียงพอเกี่ยวกับความผิดปกติที่ระบุ (ดูหัวข้อ 4.1)

การวินิจฉัยโรคลมหลับต้องดำเนินการตามแนวทางของ International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)

การติดตามผู้ป่วยและการประเมินทางคลินิกของความจำเป็นในการรักษาควรทำเป็นระยะ

ปริมาณ

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. ปริมาณรวมรายวันสามารถรับประทานได้ในครั้งเดียวในตอนเช้า หรือแบ่งออกเป็นสองการบริหาร หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งหนึ่งตอนเที่ยง ตามคำตัดสินของแพทย์ของผู้ป่วยและการตอบสนองของเขา

ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อขนาดเริ่มต้นของ modafinil 200 มก. อาจให้มากถึง 400 มก. ในครั้งเดียวหรือแบ่งออกเป็นสองขนาด

การใช้งานระยะยาว

แพทย์ที่สั่งใช้ modafinil เป็นระยะเวลานานควรประเมินการใช้ประเภทนี้ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะ เนื่องจากยังไม่มีการประเมินประสิทธิภาพในระยะยาวของ modafinil (> 9 สัปดาห์)

ผู้ป่วยไตวาย

มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหารในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยา modafinil ลงครึ่งหนึ่ง (ดูหัวข้อ 5.2)

พลเมืองอาวุโส

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ modafinil ในผู้ป่วยสูงอายุ ในมุมมองของศักยภาพในการกำจัดที่ลดลงและเพิ่มการสัมผัสทางระบบ ขอแนะนำให้ ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีเริ่มต้นด้วยขนาด 100 มก. ต่อวัน .

ประชากรเด็ก

ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ไม่ควรใช้ modafinil ในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความดันโลหิตสูงระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ในผู้ป่วยหัวใจเต้นผิดจังหวะ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การวินิจฉัยความผิดปกติของการนอนหลับ

Modafinil ควรใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอนมากเกินไปได้รับการประเมินอย่างเต็มที่, และในผู้ที่มีการวินิจฉัยเฉียบตามเกณฑ์ ICSD. นอกเหนือจากการรวบรวมประวัติการรักษาของผู้ป่วยแล้ว การประเมินนี้มักจะประกอบด้วยการวัดการนอนหลับในห้องปฏิบัติการ และการยกเว้นสาเหตุอื่นๆ ที่เป็นไปได้ของภาวะหลับเกินที่สังเกตได้

ผื่นรุนแรง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ และผื่นจากยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ

ผื่นรุนแรงที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลและการหยุดการรักษาเกิดขึ้นภายใน 1-5 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย modafinil มีการอธิบายกรณีที่แยกได้หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน (เช่น 3 เดือน) ในการทดลองทางคลินิกของ modafinil อุบัติการณ์ของผื่นที่นำไปสู่การหยุดยาอยู่ที่ประมาณ 0.8% (13 จาก 1,585) ในผู้ป่วยเด็ก (ควรเลิกใช้ Modafinil อายุที่สัญญาณแรกของผื่น และไม่ควรให้ยาต่อ (ดูหัวข้อ 4.8) .

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของผื่นที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) และผื่นจากยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ทั่วโลกในผู้ใหญ่และเด็กในโพสต์ - ประสบการณ์ด้านการตลาด

การใช้ในเด็ก

เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ modafinil ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ควบคุมในเด็ก, และเนื่องจากความเสี่ยงของการแพ้ทางผิวหนังอย่างรุนแรงและอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชอย่างรุนแรง, ไม่แนะนำให้ใช้ modafinil.

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลายอวัยวะ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินจากหลายอวัยวะ ซึ่งรวมถึงกรณีที่เสียชีวิตอย่างน้อย 1 รายในประสบการณ์หลังการขาย เกิดขึ้นในช่วงเวลาใกล้เคียงกับการเริ่มต้นของ modafinil

แม้จะมีรายงานจำนวนจำกัด แต่ปฏิกิริยาภูมิไวเกินจากหลายอวัยวะอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ไม่ทราบปัจจัยเสี่ยงสำหรับการเกิดขึ้นหรือความรุนแรงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลายอวัยวะที่เกี่ยวข้องกับ modafinil อาการและอาการของโรคนี้จะแตกต่างกันไป อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยมักมีไข้และผื่นที่เกี่ยวข้องกับอวัยวะและระบบอื่น ๆ อาการแสดงที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ตับอักเสบ ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา (เช่น eosinophilia เม็ดเลือดขาว thrombocytopenia) อาการคันและอ่อนเปลี้ย .

เนื่องจากภาวะภูมิไวเกินจากหลายอวัยวะมีความแปรปรวนในการแสดงออก อาการและอาการแสดง ที่ไม่ได้รายงานที่นี่ สามารถเกิดขึ้นได้ในอวัยวะและระบบอื่นๆ

หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลายอวัยวะ ควรหยุดใช้ modafinil

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อการพัฒนา เดอโนโว หรือการกำเริบของความผิดปกติทางจิตเวชที่มีอยู่ก่อน (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.8) ในการปรับขนาดยาแต่ละครั้งแล้วสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา หากอาการทางจิตเวชเกิดขึ้นร่วมกับการรักษาด้วย modafinil ควรหยุดใช้ modafinil และไม่ควรเริ่มให้ยาใหม่ ต้องใช้ modafinil กับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต ซึมเศร้า คลุ้มคลั่ง วิตกกังวล กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ หรือการใช้สารที่ผิดกฎหมาย (ดูด้านล่าง)

ความวิตกกังวล

Modafinil มีความเกี่ยวข้องกับการโจมตีหรืออาการแย่ลง. ผู้ป่วยที่มีความวิตกกังวลเพิ่มขึ้นควรได้รับการรักษาด้วย modafinil ในหอผู้ป่วยเฉพาะทางเท่านั้น

พฤติกรรมฆ่าตัวตาย

มีรายงานพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย (รวมถึงการพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย modafinil ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Modafinil ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเริ่มมีอาการหรือพฤติกรรมการฆ่าตัวตายที่แย่ลง หากมีอาการฆ่าตัวตายร่วมกับการรักษาด้วย modafinil ควรหยุดการรักษา

อาการทางจิตหรือคลั่งไคล้

Modafinil มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการหรืออาการทางจิตแย่ลงหรืออาการคลั่งไคล้ (รวมถึงภาพหลอน อาการหลงผิด ความปั่นป่วน หรือความบ้าคลั่ง) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย modafinil ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเริ่มมีอาการหรืออาการทางจิตหรือคลั่งไคล้ที่เลวลง หากมีอาการดังกล่าว อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ modafinil

โรคไบโพลาร์

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ modafinil ในผู้ป่วยที่มีโรคอารมณ์สองขั้วร่วมด้วยเนื่องจากการตกตะกอนที่เป็นไปได้ของตอนที่ผสม / คลั่งไคล้ในตัวพวกเขา

พฤติกรรมก้าวร้าวหรือเป็นศัตรู

ลักษณะที่ปรากฏหรือพฤติกรรมก้าวร้าวหรือเป็นปฏิปักษ์แย่ลงหรือแย่ลงอาจเกิดจากการรักษาด้วย modafinil และควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หากมีอาการอาจต้องหยุดให้ยา

ความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด

ขอแนะนำว่าควรทำ ECG ในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษา modafinil ในผู้ป่วยที่มีผลผิดปกติ, การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญและการรักษาเป็นสิ่งจำเป็นก่อนที่จะพิจารณาการรักษาด้วย modafinil

ในผู้ป่วยที่ได้รับ modafinil ควรตรวจความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจอย่างสม่ำเสมอ ควรหยุดใช้ Modafinil ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือความดันโลหิตสูงในระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรให้ยานี้ต่อจนกว่าสภาพจะได้รับการประเมินและรักษาอย่างเพียงพอ ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Modafinil ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกระเป๋าหน้าท้องยั่วยวนหรือ cor pulmonale และในผู้ที่มี mitral valve อาการห้อยยานของอวัยวะซึ่งเคยแสดงอาการที่เกี่ยวข้องมาก่อนเมื่อรักษาด้วยสารกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) โรคนี้สามารถแสดงออกได้ด้วยการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจขาดเลือด, อาการเจ็บหน้าอกหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

นอนไม่หลับ

เนื่องจาก modafinil ส่งเสริมความตื่นตัวจึงควรให้ความสนใจกับอาการนอนไม่หลับ

การดูแลสุขอนามัยการนอนหลับ

ผู้ป่วยควรทราบว่า modafinil ไม่ใช่ยานอนหลับ และต้องรักษาสุขอนามัยการนอนหลับที่ดี มาตรการเพื่อให้แน่ใจว่ามีสุขอนามัยในการนอนหลับที่ดีอาจรวมถึงการทบทวนการบริโภคคาเฟอีน

ผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิดสเตียรอยด์

ในสตรีที่มีเพศสัมพันธ์ในวัยเจริญพันธุ์ ควรเริ่มโปรแกรมคุมกำเนิดก่อนการรักษาด้วย modafinil เนื่องจากประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดสเตียรอยด์อาจลดลงโดยการใช้ modafinil ร่วมกัน จึงแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นหรือร่วมกัน ควรทำตามหลังหยุดการรักษานานถึงสองเดือน (เกี่ยวกับปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับยาคุมกำเนิดสเตียรอยด์ ดูย่อหน้าที่ 4.5)

ใช้ผิดวิธี ใช้ผิดวิธี คลาดเคลื่อน

ในขณะที่การศึกษากับ modafinil ได้แสดงให้เห็นศักยภาพในการเสพติด, ด้วยการใช้งานเป็นเวลานาน ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์.

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา modafinil กับผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ การใช้ยาหรือสารที่ผิดกฎหมาย

แพ้แลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Modafinil อาจเพิ่มการเผาผลาญโดยการกระตุ้นกิจกรรม CYP3A4 / 5 แต่ผลที่ได้คือเจียมเนื้อเจียมตัวและไม่น่าจะมีผลทางคลินิกที่สำคัญใดๆ

ยากันชัก: การบริหารร่วมกันของตัวกระตุ้นที่มีศักยภาพของกิจกรรม CYP เช่น carbamazepine และ phenobarbital อาจลดระดับของ modafinil ในพลาสมา เนื่องจากการยับยั้ง CYP2C19 ที่เป็นไปได้และการปราบปรามของ CYP2C9 โดย modafinil การกวาดล้างของ phenytoin อาจลดลงเมื่อใช้ modafinil ควบคู่ไปกับผู้ป่วย ควรตรวจสอบสัญญาณของความเป็นพิษของฟีนิโทอิน และการวัดระดับยากันชักในพลาสมาซ้ำๆ ในพลาสมาอาจเหมาะสมเมื่อเริ่มหรือหยุดใช้โมดาฟินิล

ยาคุมกำเนิดสเตียรอยด์: ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดชนิดสเตียรอยด์อาจลดลงเนื่องจากการเหนี่ยวนำของ CYP3A4 / 5 โดย modafinil ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย modafinil แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นหรือร่วมกัน สำหรับการคุมกำเนิดที่เพียงพอ จำเป็นต้องดำเนินการตามวิธีการเหล่านี้ต่อไปอีกสองเดือนหลังจากการหยุดใช้ modafinil

ยากล่อมประสาท: ยาซึมเศร้า tricyclic และ selective serotonin reuptake inhibitors จำนวนหนึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP2D6 ในผู้ป่วยที่มีการขาดสารไอโซไซม์นี้ (ประมาณ 10% ของประชากรคอเคเซียน) วัฏจักรการเผาผลาญเสริมตามปกติที่เกี่ยวข้องกับ CYP2C19 มีความสำคัญมากกว่า เนื่องจาก modafinil สามารถยับยั้ง isoenzyme นี้ได้ จึงอาจจำเป็นต้องใช้ยาแก้ซึมเศร้าในปริมาณที่น้อยลงในผู้ป่วยเหล่านี้

สารกันเลือดแข็งเนื่องจากการยับยั้ง CYP2C9 โดย modafinil ที่เป็นไปได้ การกวาดล้างของ warfarin อาจลดลงเมื่อใช้ร่วมกับ modafinil ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin อย่างสม่ำเสมอในช่วงสองเดือนแรกของการใช้ modafinil และหลังจากการเปลี่ยนแปลงปริมาณยา

ยาอื่นๆ: ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการล้างอย่างกว้างขวางโดยการเผาผลาญของ CYP2C19 เช่น diazepam, propranolol และ omeprazole อาจแสดงการกวาดล้างที่ลดลงหลังจากการบริหารร่วมกับ modafinil ดังนั้นจึงจำเป็นต้องลดปริมาณลง นอกจากนี้ยังพบการเหนี่ยวนำในเซลล์ตับของมนุษย์ ในหลอดทดลอง ของกิจกรรม CYP1A2, CYP2B6 และ CYP3A4 / 5 ซึ่งถ้า ในร่างกาย อาจลดระดับเลือดของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย isoenzymes เหล่านี้ ดังนั้นจึงอาจลดประสิทธิภาพการรักษาของพวกเขา ผลการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกระบุว่าผลกระทบในวงกว้างที่สุดอาจเกิดขึ้นบนสารตั้งต้น CYP3A4 / 5 ซึ่งผ่านการกำจัด presystemic อย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านซับสเตรตของ CYP3A isoenzyme ในทางเดินอาหาร ตัวอย่าง ได้แก่ cyclosporine, HIV protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam และ calcium channel blockers และ statins ส่วนใหญ่ ในรายงานกรณีหนึ่งพบว่าความเข้มข้นของ ciclosporin ลดลง 50% ในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับสารประกอบนี้และในผู้ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ modafinil ถูกริเริ่ม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลจำกัดการใช้ modafinil ในหญิงตั้งครรภ์.

การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่แนะนำให้ใช้ modafinil ในระหว่างตั้งครรภ์หรือในสตรีมีครรภ์เว้นแต่จะมีมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจาก modafinil อาจลดประสิทธิภาพของการคุมกำเนิดแบบรับประทานจึงจำเป็นต้องมีวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 4.5)

เวลาให้อาหาร

สำหรับสัตว์ ข้อมูลเภสัชพลศาสตร์/พิษวิทยาที่มีอยู่ได้แสดงให้เห็นการขับถ่ายของโมดาฟินิล/เมแทบอไลต์ในนม (ดูรายละเอียดในหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ Modafinil ขณะให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลการเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีระดับการนอนหลับผิดปกติที่ใช้ modafinil ควรทราบว่าการตื่นตัวอาจไม่กลับมาเป็นปกติ ผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอนมากเกินไป รวมถึงผู้ที่รับประทาน modafinil ควรได้รับการประเมินใหม่บ่อยครั้งสำหรับระดับความง่วงนอน และอาจแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถและกิจกรรมที่อาจเป็นอันตรายอื่นๆ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การมองเห็นไม่ชัดหรือการลื่นไถลอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พบอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกหรือประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ของอาการข้างเคียงที่พิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1561 รายที่รับประทาน modafinil มีดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1 / 10) พบบ่อย (≥ 1/100 มิลลิวินาที

ผลข้างเคียงจากยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการปวดศีรษะ ซึ่งส่งผลต่อผู้ป่วยประมาณ 21% โดยประมาณ โดยปกติแล้วจะมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง ขึ้นอยู่กับขนาดยา และบรรเทาลงภายในสองสามวัน

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ผิดปกติ: pharyngitis, ไซนัสอักเสบ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

พบไม่บ่อย: eosinophilia, เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: เกิดอาการแพ้เล็กน้อย (เช่น อาการไข้ละอองฟาง)

ไม่ทราบ: angioedema, ลมพิษ. ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แสดงโดยอาการเช่นมีไข้, ผื่น, ต่อมน้ำเหลืองและสัญญาณของการมีส่วนร่วมพร้อมกันของอวัยวะอื่น ๆ ), ภูมิแพ้

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

สามัญ: ความอยากอาหารลดลง

ผิดปกติ: ไขมันในเลือดสูง, น้ำตาลในเลือดสูง, เบาหวาน, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, ซึมเศร้า, ความคิดผิดปกติ, สับสน, หงุดหงิด

ผิดปกติ: รบกวนการนอนหลับ, lability ทางอารมณ์, ความใคร่ที่ลดลง, ความเกลียดชัง, การไม่ยอมรับส่วนบุคคล, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ, ความฝันที่ผิดปกติ, ความปั่นป่วน, ความก้าวร้าว, ความคิดฆ่าตัวตาย, สมาธิสั้นในจิต

หายาก: ภาพหลอน, ความบ้าคลั่ง, โรคจิต

ไม่ทราบ: อาการหลงผิด.

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ปวดหัว

สามัญ: ความรู้สึกของความไม่มั่นคง, ง่วงนอน, อาชา

ผิดปกติ: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, ความจำเสื่อม, ไมเกรน, อาการสั่น, เวียนศีรษะ, การกระตุ้น CNS, hypoesthesia, ไม่ประสานกัน, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว, ความผิดปกติของคำพูด, dysgeusia

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ตาพร่ามัว.

ผิดปกติ : การมองเห็นผิดปกติ ตาแห้ง

โรคหัวใจ

สามัญ: อิศวร, ใจสั่น

ผิดปกติ: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia

โรคหลอดเลือด

สามัญ: การขยายหลอดเลือด.

เรื่องแปลก: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: หายใจลำบาก, ไอเพิ่มขึ้น, หอบหืด, กำเดาไหล, โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: ปวดท้อง, คลื่นไส้, ปากแห้ง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก.

ผิดปกติ: ท้องอืด กรดไหลย้อน อาเจียน กลืนลำบาก กลอสอักเสบ แผลในช่องปาก

ความผิดปกติของผิวหนังและระบบใต้ผิวหนัง

เรื่องแปลก: เหงื่อออก, ผื่น, สิว, คัน

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง ได้แก่ erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis และผื่นจากยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ผิดปกติ: ปวดหลัง, ปวดคอ, ปวดกล้ามเนื้อ, myasthenia, ปวดขา, ปวดข้อ, การหดตัวโดยไม่สมัครใจ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

พบไม่บ่อย: ปัสสาวะผิดปกติ, ปัสสาวะบ่อย

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

เรื่องแปลก: ความผิดปกติของประจำเดือน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการเจ็บหน้าอก

เรื่องแปลก: อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, กระหายน้ำ

การตรวจวินิจฉัย

พบบ่อย: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติและระดับที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส

ผิดปกติ: คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ, การเพิ่มของน้ำหนัก, การลดน้ำหนัก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ความตายเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ยา modafinil เกินขนาดเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ อาการที่มักเกิดขึ้นพร้อมกับยาเกินขนาด modafinil ถ่ายคนเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ รวม: นอนไม่หลับ; อาการของระบบประสาทส่วนกลางเช่นกระสับกระส่าย, อาการเวียนศีรษะ, ความสับสน, ความปั่นป่วน, ความวิตกกังวล, ความตื่นเต้นและภาพหลอน; รบกวนทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้และท้องร่วง และการเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด เช่น อิศวร หัวใจเต้นช้า ความดันโลหิตสูง และอาการเจ็บหน้าอก

การรักษา

ควรพิจารณาใช้การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ การรักษาในโรงพยาบาลและการควบคุมสภาพจิต แนะนำให้ติดตามหัวใจและหลอดเลือดหรือการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างระมัดระวังจนกว่าอาการจะได้รับการแก้ไข

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช, การแสดงความเห็นอกเห็นใจจากส่วนกลาง รหัส ATC: N06BA07

Modafinil ส่งเสริมความตื่นตัวในหลายสายพันธุ์รวมถึง "มนุษย์" กลไกที่แน่นอน (s) โดยที่ modafinil ส่งเสริมความตื่นตัวไม่เป็นที่รู้จัก

ในรูปแบบที่ไม่ใช่ทางคลินิก modafinil มีปฏิสัมพันธ์ที่อ่อนแอหรือไม่สำคัญกับตัวรับที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมสถานะการนอนหลับ / ปลุก (เช่น adenosine, benzodiazepines, dopamine, GABA, ฮิสตามีน, เมลาโทนิน, noradrenaline, orexin และ serotonin) นอกจากนี้ modafinil ยังไม่ยับยั้งการทำงานของ adenyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A หรือ -B, nitric oxide synthase, phosphodiesterase II-VI หรือ tyrosine hydroxylase โดปามีน ข้อมูล ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่ามันจับกับตัวขนส่งโดปามีนและยับยั้งการดูดซึมโดปามีน ผลที่ส่งเสริมความตื่นตัวของ modafinil นั้นถูกต่อต้านโดยตัวรับ D1 / D2 ตัวรับซึ่งบ่งชี้ว่ามี "กิจกรรมตัวเอก" ทางอ้อม

Modafinil ดูเหมือนจะไม่เป็นตัวเอกรับ α1-adrenergic โดยตรง. อย่างไรก็ตาม มันผูกมัดกับตัวขนย้าย noradrenaline ที่ป้องกันการดูดซึมของมัน แต่ปฏิกิริยาเหล่านี้อ่อนแอกว่าที่สังเกตได้จากตัวขนส่งโดปามีน แม้ว่าความตื่นตัวที่เกิดจาก modafinil อาจถูกลดทอนโดย α1-adrenergic receptor antagonist prazosin ในระบบการทดสอบอื่นๆ (เช่น vas deferens) ที่ตอบสนองต่อ α-adrenergic receptor agonists แต่ modafinil ไม่ได้ใช้งาน

ในรูปแบบที่ไม่ใช่ทางคลินิก ปริมาณที่เท่ากันของ methylphenidate ที่ส่งเสริมความตื่นตัวและแอมเฟตามีนช่วยเพิ่มการกระตุ้นเซลล์ประสาททั่วสมอง ในขณะที่ modafinil ซึ่งแตกต่างจากสารกระตุ้นทางจิตแบบคลาสสิก ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อบริเวณสมองที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมการตื่น การนอนหลับ การเฝ้าสังเกต และความระมัดระวัง

ในผู้ชาย modafinil คืนค่าและ / หรือช่วยเพิ่มระดับและระยะเวลาของความตื่นตัวและความตื่นตัวในเวลากลางวันในลักษณะที่ขึ้นกับปริมาณยา การบริหาร Modafinil เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางไฟฟ้าที่บ่งบอกถึงความตื่นตัวที่เพิ่มขึ้นและการปรับปรุงในการวัดวัตถุประสงค์ของความสามารถในการรักษาความตื่นตัว

ประสิทธิภาพของ modafinil ในผู้ป่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (OSA, โรคหยุดหายใจขณะอุดกั้น) ที่แสดงอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปทั้งๆ ที่รักษาด้วยความดันทางเดินหายใจเป็นบวกอย่างต่อเนื่อง (CPAP, ความดันทางเดินหายใจในเชิงบวกอย่างต่อเนื่อง) ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม แบบควบคุม และระยะสั้น แม้ว่าจะมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในอาการง่วงนอน, ขนาดของผลกระทบของ modafinil และอุบัติการณ์ของการตอบสนองอยู่ในระดับต่ำ, เมื่อประเมินโดยการวัดตามวัตถุประสงค์, และจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่รับการรักษาเพียงเล็กน้อย. ประโยชน์ที่ได้รับ

การศึกษาทางระบาดวิทยาสามครั้ง ทั้งหมดนี้มีการออกแบบเชิงสังเกตระยะยาวในกลุ่มประชากรที่เป็นโรคเริ่มต้น ดำเนินการในฐานข้อมูลการบริหารเพื่อประเมินความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดของโมดาฟินิล หนึ่งในสามการศึกษาชี้ให้เห็นอัตราการเกิดโรคหลอดเลือดสมองที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย modafinil เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย modafinil แต่ผลการศึกษาทั้งสามไม่สอดคล้องกัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Modafinil เป็นสารประกอบ racemic และ enantiomers มีเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกัน ดังนั้นในมนุษย์ที่เป็นผู้ใหญ่ R isomer จะมีการกำจัดสามเท่าของ S isomer

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Modafinil เป็นเส้นตรงและขึ้นกับเวลา การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายจะเพิ่มขนาดยาตามสัดส่วนในช่วง 200 - 600 มก.

การดูดซึม

Modafinil ถูกดูดซึมได้ดีโดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นประมาณ 2 - 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา

อาหารไม่มีผลต่อการดูดซึมโดยรวมของโมดาฟินิล อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่กลืนอาหารเข้าไป การดูดซึม (Tmax) อาจล่าช้าประมาณหนึ่งชั่วโมง

การกระจาย

Modafinil ถูกผูกมัดในระดับปานกลาง (ประมาณ 60%) กับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาที่มีพันธะสูง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Modafinil ถูกเผาผลาญโดยตับ เมแทบอไลต์หลัก (40 - 50% ของขนาดยา) กรด modafinil ไม่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

การกำจัด

การขับถ่ายของ modafinil และสารเมตาโบไลต์ของมันคือไตเป็นหลัก โดยมีสัดส่วนเล็กน้อยที่ถูกกำจัดไม่เปลี่ยนแปลง (

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ modafinil หลังจากรับประทานหลายครั้งคือประมาณ 15 ชั่วโมง

ไตล้มเหลว

ภาวะไตวายเรื้อรังอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine สูงถึง 20 มล. / นาที) ไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ modafinil ที่ได้รับในขนาด 200 มก. แต่การสัมผัสกับกรด modafinil เพิ่มขึ้น 9 เท่า มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหารในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง การกำจัด modafinil ในช่องปากจะลดลงประมาณ 60% และความเข้มข้นที่สภาวะคงตัวเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับค่าในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยา modafinil ลงครึ่งหนึ่ง

ประชากรสูงอายุ

มีข้อมูลที่จำกัดสำหรับใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ เนื่องจากความสามารถในการกำจัดที่ลดลงและการสัมผัสทางระบบที่เพิ่มขึ้น ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วย 100 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป

ประชากรเด็ก

ในผู้ป่วยอายุ 6-7 ปี ครึ่งชีวิตโดยประมาณจะอยู่ที่ประมาณ 7 ชั่วโมง และเพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้นจนถึงค่าที่เข้าใกล้ผู้ใหญ่ (ประมาณ 15 ชั่วโมง) ความแตกต่างในการกวาดล้างนี้ถูกชดเชยบางส่วนด้วยขนาดที่เล็กกว่าและต่ำกว่า น้ำหนักของผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าทำให้เกิดการสัมผัสที่คล้ายคลึงกันหลังจากให้ยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กและวัยรุ่นจะมีความเข้มข้นของสารที่หมุนเวียนอยู่ในกระแสเลือดสูงกว่า modafinil sulfone

นอกจากนี้, การลดลงตามเวลาในการเปิดรับแสงอย่างเป็นระบบหลังจากใช้ modafinil ซ้ำ ๆ กับเด็กและวัยรุ่น, โดยที่ระดับที่ราบสูงประมาณ 6 สัปดาห์. เมื่อถึงสภาวะคงตัว, คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ modafinil ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงด้วยการบริหารต่อไปสำหรับ นานถึงประมาณ 1 ปี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาที่ดำเนินการในสัตว์ที่ได้รับยาเดี่ยวและปริมาณซ้ำๆ ไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลกระทบที่เป็นพิษเฉพาะใดๆ

Modafinil ไม่ถือเป็นการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง.

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูแรทและกระต่ายได้แสดงให้เห็น หลังจากการได้รับสัมผัสที่เกี่ยวข้องทางคลินิก อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการปรับเปลี่ยนโครงกระดูก (ความแปรผันในจำนวนของซี่โครงและขบวนการสร้างกระดูกที่ล่าช้า) การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (การสูญเสียและการสลายของรากฟันเทียม) รวมทั้ง การตายคลอดเพิ่มขึ้นบางส่วน (ในหนูเท่านั้น) ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อมารดา ไม่มีผลที่แสดงให้เห็นได้ต่อภาวะเจริญพันธุ์ และไม่มีข้อบ่งชี้ถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการเมื่อได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย เทียบเท่ากับปริมาณสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ผลการก่อวิรูป หรือต่อการมีชีวิต การเจริญเติบโต หรือการพัฒนาของลูกหลาน

การสัมผัสกับ modafinil ของสัตว์โดยพิจารณาจากระดับในพลาสมาที่เกิดขึ้นจริงโดยทั่วไปและการศึกษาเกี่ยวกับพิษวิทยาต่อการเจริญพันธุ์และการก่อมะเร็งนั้นน้อยกว่าหรือคล้ายกับที่คาดหวังในมนุษย์เหตุการณ์นี้เป็นผลมาจากการเหนี่ยวนำการเผาผลาญด้วยตัวเองตามที่สังเกตในการศึกษาพรีคลินิก อย่างไรก็ตาม การได้รับ modafinil ของสัตว์ซึ่งคำนวณจากขนาดยาเป็นมิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการก่อมะเร็งมากกว่าที่คำนวณด้วย กิริยาแบบเดียวกันที่คาดหวังในมนุษย์

ในการศึกษาระหว่างตั้งครรภ์ในหนูแรท ความเข้มข้นของโมดาฟินิลในนมสูงกว่าในพลาสมาประมาณ 11.5 เท่า