Mictonorm - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โพรพิเวอรีน (โพรพิเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์)

Mictonorm 45 มก. ดัดแปลงแคปซูล

เหตุใดจึงใช้ Mictonorm? มีไว้เพื่ออะไร?

Mictonorm ใช้รักษาผู้ที่มีปัญหาในการควบคุมกระเพาะปัสสาวะเนื่องจากกิจกรรมของกระเพาะปัสสาวะมากเกินไปหรือมีปัญหากับไขสันหลัง Mictonorm มีสารออกฤทธิ์ propiverine hydrochloride สารนี้ป้องกันไม่ให้กระเพาะปัสสาวะหดตัวและเพิ่มขึ้น ปริมาณที่รับได้ Mictonorm ใช้เพื่อรักษาอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน มันเป็นแคปซูลที่ได้รับการดัดแปลงซึ่งใช้วันละครั้ง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mictonorm

อย่ากินมิกโตนอม

อย่าใช้ Mictonorm หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Mictonorm

อย่าใช้ Mictonorm หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:

• ลำไส้อุดตัน
• การอุดตันของทางเดินน้ำออกของกระเพาะปัสสาวะ (ปัสสาวะลำบาก)
• myasthenia gravis (โรคที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง)
• ความล้มเหลวของกล้ามเนื้อที่ควบคุมการเคลื่อนไหวของลำไส้ (atony ลำไส้)
• การอักเสบรุนแรงของลำไส้ (ulcerative colitis) ซึ่งอาจทำให้ท้องเสียมีเลือดและเมือกและปวดท้อง
• megacolon ที่เป็นพิษ (โรคที่มีลำไส้ขยายใหญ่)
• เพิ่มความดันภายในดวงตา (โรคต้อหินปิดมุมที่ไม่สามารถควบคุมได้)
• โรคตับปานกลางหรือรุนแรง
• หัวใจเต้นเร็วและไม่สม่ำเสมอ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mictonorm

ก่อนการรักษาด้วย Mictonorm แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการ:

• ความเสียหายต่อเส้นประสาทที่ควบคุมความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ การเคลื่อนไหวของลำไส้และกระเพาะปัสสาวะ และการทำงานอื่นๆ ของร่างกาย (โรคระบบประสาทอัตโนมัติ)
• โรคไต
• โรคตับ
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• ต่อมลูกหมากโต
• อิจฉาริษยาและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากการไหลย้อนของน้ำย่อยเข้าไปในลำคอ (ไส้เลื่อนกระบังลมที่มีกรดไหลย้อนหลอดอาหารอักเสบ)
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ
• หัวใจเต้นเร็ว

หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์เพื่อแจ้งให้คุณทราบว่าต้องทำอย่างไร

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Mictonorm

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาต่อไปนี้ที่อาจโต้ตอบกับ Mictonorm:

• ยากล่อมประสาท (เช่น imipramine, clomipramine และ amitriptyline)
• ยานอนหลับ (เช่น เบนโซ)
• ยาต้านโคลิเนอร์จิกที่รับประทานหรือให้โดยการฉีด (ใช้เป็นประจำในการรักษาโรคหอบหืด ปวดท้อง ปัญหาสายตา หรือภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่)
• อะมันตาดีน (ใช้รักษาโรคไข้หวัดใหญ่และโรคพาร์กินสัน)
• neuroleptics เช่น promazine, olanzapine, quetiapine (ยาที่ใช้รักษาโรคจิตเช่นโรคจิตเภทหรือความวิตกกังวล)
• สารกระตุ้นเบต้า (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
• cholinergics (เช่น carbachol, pilocarpine)
• isoniazid (ยารักษาวัณโรค)
• metoclopramide (ใช้รักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน)

อย่างไรก็ตาม คุณยังสามารถใช้ Mictonorm ได้ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าสิ่งที่ดีที่สุดสำหรับคุณ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

อย่าใช้ Mictonorm หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

บางครั้ง Mictonorm อาจทำให้ง่วงนอนและมองเห็นภาพซ้อนได้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณง่วงและมองเห็นไม่ชัด

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Mictonorm

Mictonorm มีแลคโตส (น้ำตาล) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Mictonorm: Posology

ใช้ Mictonorm ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้แคปซูลในเวลาเดียวกันทุกวัน กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำ 1 แก้ว ห้ามบดหรือเคี้ยวแคปซูล คุณสามารถรับประทานพร้อมหรือไม่มีอาหารก็ได้

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ขนาดปกติของ Mictonorm คือหนึ่งแคปซูลต่อวัน

ไม่แนะนำให้ใช้ Mictonorm ในเด็ก

ถ้าลืมทาน Mictonorm

ไม่ต้องกังวล. กำจัดปริมาณนั้นให้หมด จากนั้นให้รับประทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่ถูกต้อง อย่า รับประทานยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mictonorm มากเกินไป

หากคุณได้รับเกินปริมาณที่กำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหรือแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อย่าลืมนำแพ็คและแคปซูลที่เหลือติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mictonorm คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mictonorm สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ยาทั้งหมดสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ แต่อาการแพ้อย่างรุนแรงนั้นหายากมาก อาการต่อไปนี้เป็นสัญญาณแรกของปฏิกิริยาดังกล่าว:

• หายใจมีเสียงหวีดอย่างกะทันหัน หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ บวมที่เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอ
• ลอกและพุพองของผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ
• ผื่นทั่วร่างกาย อย่าใช้แคปซูลอีกต่อไปและติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ในระหว่างการรักษา

โรคต้อหินกำเริบเฉียบพลันได้ ในกรณีนี้ ผู้ป่วยจะเห็นวงแหวนสีรอบๆ ดวงไฟ หรือจะรู้สึกปวดรุนแรงในและรอบๆ ตาข้างหนึ่งหรืออีกข้างหนึ่ง หากเป็นเช่นนี้ ให้รีบไปพบแพทย์โดยด่วน .

นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• ปากแห้ง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 วิชา)

• ความผิดปกติของการมองเห็นและการโฟกัสยาก
• ความเหนื่อยล้า
• ปวดหัว
• ปวดท้อง
• โรคทางเดินอาหาร
• ท้องผูก

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

• คลื่นไส้และอาเจียน
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• ตัวสั่น - ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้ (การเก็บปัสสาวะ) - แดง - การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ - ความดันโลหิตต่ำพร้อมอาการง่วงนอน

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ผื่น

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

• การรับรู้ของการเต้นของหัวใจ - กระสับกระส่ายและสับสน

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

• ความรู้สึกที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
• ความผิดปกติของการพูด
• อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น
• คัน
• ปัสสาวะลำบาก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Mictonorm หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือขวดและบนกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

แผลพุพอง: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแคปซูลจากความชื้น

ขวด: ปิดขวดให้แน่น

ความคงตัวของขวดหลังจากเปิดครั้งแรก: 100 วัน

ข้อมูลอื่น ๆ

มิกโตนอร์มประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ดัดแปลง 45 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริก, โพวิโดน, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งโรยตัว, ไตรเอทิลซิเตรต, แมกนีเซียมสเตียเรต, เมทาคริลิกแอซิด-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), เมทาคริลิกแอซิด-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2), แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ชนิด A, แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ชนิด B, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, เหล็กออกไซด์สีแดง E172, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

Mictonorme หน้าตาเป็นอย่างไร เนื้อหาของชุด

แคปซูล Mictonorm มีสีส้มและมีเม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล

มีจำหน่ายแล้วที่

• กล่องบรรจุ 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 หรือ 280 แคปซูล
• ขวดบรรจุ 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 หรือ 100 แคปซูล ขวดโพลีเอทิลีนที่มีฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนประกอบด้วยซิลิกาเจลดูดความชื้น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mictonorm สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MICTONORM 45 MG Modified Release CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ 45 มก. เทียบเท่าโพรพิเวอรีน 40.92 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต (8.5 มก.) สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ดัดแปลง-ปล่อยแคปซูลแบบแข็ง

ขนาด 2 แคปซูลสีส้มที่มีเม็ดสีขาวถึงสีขาวนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาตามอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และ / หรือความถี่ปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นและความเร่งด่วนในผู้ป่วยที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกินหรืออาการกระตุกที่มากเกินไปของแหล่งกำเนิดทางระบบประสาท (detrusor hyperreflexia) เนื่องจากอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แคปซูลสำหรับใช้ในช่องปาก

แคปซูลต้องไม่บดหรือเคี้ยว

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ:

ผู้ใหญ่: หนึ่งแคปซูล (= 45 มก. ของโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์) วันละครั้ง ขนาดยามาตรฐานที่แนะนำคือ โพรพิเวอรีน 30 มก. แคปซูลดัดแปลง 1 แคปซูล วันละครั้ง หรือโพรพิเวอรีน 15 มก. หนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็นหนึ่งเม็ด 15 มก. สามครั้งต่อวัน ผู้ป่วยบางรายอาจตอบสนองต่อปริมาณ 15 มก. ต่อวันอยู่แล้ว

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาเม็ดโพรพิเวอรีน 15 มก. วันละ 3 ครั้ง ยาเม็ดขนาด 15 มก. วันละ 3 ครั้งสามารถแทนที่ด้วยแคปซูลดัดแปลง Mictonorm 45 มก. วันละครั้ง

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือแคปซูล Mictonorm 45 มก. ที่ดัดแปลงแล้วหนึ่งแคปซูลต่อวัน

ผู้สูงอายุ: โดยทั่วไปไม่มีสูตรการให้ยาเฉพาะสำหรับผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก: เนื่องจากขาดข้อมูล จึงไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในเด็ก

ควรใช้ความระมัดระวังและแพทย์ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดสำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5, 5.2)

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มนี้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง.

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย อย่างไรก็ตามควรดำเนินการรักษาด้วยความระมัดระวัง ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้โพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกับ methimazole

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง monooxygenase (FMO) ที่มีศักยภาพ เช่น methimazole ร่วมกับสารยับยั้ง CYP 3A4 / 5 ที่มีศักยภาพ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาด 15 มก. / วัน ขนาดยาสามารถปรับขนาดให้สูงขึ้นได้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังและแพทย์ควรติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดเพื่อหาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.5, 5.2)

ไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของโพรพิเวอรีน (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นจึงไม่มีคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับการบริโภคโพรพิเวอรีนที่เกี่ยวข้องกับอาหาร

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ยาในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติใด ๆ ดังต่อไปนี้:

- ลำไส้อุดตัน

- สิ่งกีดขวางที่สำคัญต่อการไหลออกของกระเพาะปัสสาวะที่มีความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะ

- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)

- atony ลำไส้

- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง

- megacolon ที่เป็นพิษ

- โรคต้อหินแบบปิดมุมที่ไม่สามารถควบคุมได้

- การด้อยค่าของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง

- หัวใจเต้นเร็ว

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก:

- โรคระบบประสาทอัตโนมัติ

- การด้อยค่าของไต (ดูหัวข้อ 4.2)

- การด้อยค่าของตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

หลังจากใช้ยานี้ อาการของโรคต่อไปนี้อาจรุนแรงขึ้น:

- ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง (NYHA IV)

- ต่อมลูกหมากโต

- ไส้เลื่อนกระบังลมที่มีหลอดอาหารอักเสบไหลย้อน

- หัวใจเต้นผิดจังหวะ

- อิศวร

Propiverine เช่นเดียวกับ anticholinergics อื่น ๆ ทำให้เกิด mydriasis ดังนั้นในบุคคลที่มีความโน้มเอียงที่มีมุมห้องด้านหน้าแคบ ความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดโรคต้อหินแบบปิดมุมแบบเฉียบพลันอาจเพิ่มขึ้น มีรายงานว่ายาในกลุ่มนี้ รวมทั้งโพรพิเวอรีนสามารถกระตุ้นหรือกระตุ้นโรคต้อหินแบบเฉียบพลันในมุมแคบ

ก่อนเริ่มการรักษา ไม่ควรรวม Pollakiuria และ Nocturia อันเนื่องมาจากโรคไตหรือภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึงโรคกระเพาะปัสสาวะแบบออร์แกนิก (เช่น การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ เนื้องอกร้าย)

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

- พบว่าผลของโพรพิเวอรีนเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาร่วมกับยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก (เช่น อิมิพรามีน) ยากล่อมประสาท (เช่น เบนโซไดอะซีพีน) ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เมื่อให้ทางระบบ) อะแมนตาดีน ยาระงับประสาท (เช่น ฟีโนไทอาซีน) และยาเบตา-อะดรีเนอร์จิก เบต้าซิมพาโทมิเมติกส์)

- พบผลกระทบที่ลดลงจากการใช้ยา cholinergic ร่วมกัน

- ในผู้ป่วยที่ได้รับ isoniazid propiverine ช่วยลดความดันโลหิต

- ในทางกลับกัน กิจกรรมของ prokinetics เช่น metoclopramide สามารถลดลงได้

- ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญโดย cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) เป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม ไม่คาดว่าจะเพิ่มความเข้มข้นของยาเหล่านี้ได้อย่างชัดเจน เนื่องจากผลของโพรพิเวอรีนนั้นค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัวเมื่อเปรียบเทียบกับสารยับยั้งเอนไซม์แบบคลาสสิก (เช่น คีโตโคนาโซลหรือน้ำเกรพฟรุต) Propiverine ถือได้ว่าเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ cytochrome P450 3A4 ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP 3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น ยาต้านเชื้อรา azole (เช่น ketoconazole, itraconazole) หรือยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่นอิริโทรมัยซิน, คลาริโทรมัยซิน)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกับ methimazole

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง monooxygenase (FMO) ที่มีศักยภาพ เช่น methimazole ร่วมกับสารยับยั้ง CYP 3A4 / 5 ที่มีศักยภาพ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาด 15 มก. / วัน สามารถเพิ่มขนาดยาได้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังและแพทย์ควรติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดเพื่อหาผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.2)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในการศึกษาทางพิษวิทยาในหนู ไม่พบผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของตัวผู้และตัวเมียหรือพฤติกรรมการสืบพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้โพรพิเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์

ยาถูกขับออกมาในน้ำนมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดไม่สามารถยกเว้นได้ ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาแก่สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

โพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและตาพร่ามัว ซึ่งอาจบั่นทอนความสามารถของผู้ป่วยในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ เช่น ขับรถหรือใช้เครื่องจักร หรือทำงานที่เป็นอันตรายในขณะที่รับการรักษาด้วยยานี้

ยาระงับประสาทสามารถเพิ่มความง่วงนอนที่เกิดจากโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภายในกลุ่มอวัยวะของระบบ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะเกิดขึ้นชั่วคราวและบรรเทาลงหลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาภายในสูงสุด 1 - 4 วัน

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: แพ้ง่าย

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: กระสับกระส่ายสับสน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาพหลอน

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดา: ปวดหัว

ผิดปกติ: ตัวสั่น, เวียนศีรษะ, dysgeusia

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ความผิดปกติของที่พัก, ความผิดปกติของที่พัก, ความบกพร่องทางการมองเห็น

โรคหัวใจ

หายากมาก: ใจสั่น

โรคหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความดันโลหิตลดลงเมื่อมีอาการง่วงซึม หน้าแดง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: ปากแห้ง

ธรรมดา: ท้องผูก ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย

ผิดปกติ: คลื่นไส้ / อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: ผื่นผิวหนัง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า

ควรตรวจติดตามเอ็นไซม์ตับในระหว่างการรักษาระยะยาวเนื่องจากแทบไม่สามารถทำการเปลี่ยนแปลงย้อนกลับของเอ็นไซม์เหล่านี้ได้ แนะนำให้ติดตามความดันในลูกตาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคต้อหิน

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับปริมาณปัสสาวะที่เหลือในกรณีที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ประสบการณ์หลังการอนุญาต

เหตุการณ์ที่รายงานโดยธรรมชาติต่อไปนี้เกิดขึ้นจากประสบการณ์หลังการให้สิทธิ์ ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความผิดปกติของคำพูด อิศวร อาการคัน และกระเพาะปัสสาวะ และอาการของท่อปัสสาวะ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ:

ยาเกินขนาดที่มีโพรพิเวอรีนปฏิปักษ์ muscarinic receptor มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดผล anticholinergic ที่รุนแรงโดยมีอาการรอบข้างและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางเช่น:

- ปากแห้งอย่างรุนแรง

- หัวใจเต้นช้าซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นเร็วได้

- โรคม่านตาและความผิดปกติของที่พัก

- การเก็บปัสสาวะ ยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้

- กระสับกระส่าย สับสน เห็นภาพหลอน

- อาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ พูดไม่ชัด กล้ามเนื้ออ่อนแรง

เด็กชายอายุ 5 ขวบที่กินโพรพิเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ 330 มก. (12.69 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) มีอาการกระสับกระส่าย ประสาทหลอน การมองเห็นบกพร่อง ม่านตา และการเดินไม่มั่นคง ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์และเบนโซไดอะซีพีน เด็กได้ฟื้นตัวเต็มที่แล้ว

การรักษา:

- ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยโพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ที่มีน้ำปริมาณมาก

- ควรพิจารณาล้างกระเพาะด้วย "การใส่ท่อช่วยหายใจ" เท่านั้น การใช้ท่อที่หล่อลื่นอย่างดี (เยื่อเมือกแห้ง) และหากดำเนินการภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากกินโพรพิเวอรีน ไม่ควรกระตุ้นให้อาเจียน

- การบังคับขับปัสสาวะหรือการฟอกไตไม่มีผลในการเพิ่มการกำจัดไต

- ในกรณีที่มีผลต้านโคลิเนอร์จิกส่วนกลางอย่างรุนแรง เช่น ภาพหลอนหรือความตื่นตัวเด่นชัด อาจพยายามให้ยา Physostigmine เป็นยาแก้พิษ

- อาการชักหรือการกระตุ้นที่เด่นชัด: การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน

- ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว: การรักษาด้วยเครื่องช่วยหายใจ

- การเก็บปัสสาวะ: การรักษาด้วยการสวน

- Mydriasis: การรักษาด้วยยาหยอดตา pilocarpine และ / หรือการทำให้ห้องของผู้ป่วยมืดลง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

รหัส ATC: G04B D06

กลุ่มเภสัชบำบัด: antispasmodics ปัสสาวะ

กลไกการออกฤทธิ์

การยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมและการปรับแคลเซียมภายในเซลล์ในเซลล์กล้ามเนื้อเรียบของกระเพาะปัสสาวะ ส่งผลให้เส้นใยกล้ามเนื้อหดเกร็ง

การยับยั้งการเชื่อมต่อของเส้นประสาทอุ้งเชิงกรานเนื่องจากการกระทำของ anticholinergic

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

ในสัตว์ทดลอง โพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ทำให้ความดันภายในเส้นเลือดลดลงตามขนาดยาและเพิ่มความจุของกระเพาะปัสสาวะ

ผลกระทบเกิดจากผลรวมของคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของโพรพิเวอรีนและสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะที่ออกฤทธิ์สามชนิด ดังที่แสดงในการทดลองที่ดำเนินการกับเส้นใยขจัดคราบที่แยกได้จากแหล่งกำเนิดของมนุษย์และสัตว์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับ Mictonorm 45 มก. แคปซูลแล้ว โพรพิเวอรีนจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร และถึงระดับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาหลังจาก 9-10 ชั่วโมง การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของแคปซูล Mictonorm 45 มก. คือ 59.5 ± 23.3% (ค่าเฉลี่ยเลขคณิต ± SD ของ AUC0- ¥ (ต่อระบบปฏิบัติการ) / AUC0- ¥ (iv)

การรับประทานอาหารไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของโพรพิเวอรีน

การดูดซึมของโพรพิเวอรีนหลังอาหารพบว่า 99% เมื่อเทียบกับการให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร

การบริหารแคปซูลที่ได้รับการดัดแปลงทำให้มีความเข้มข้น Cmax เฉลี่ยของโพรพิเวอรีนประมาณ 70 ng / ml ภายใน 9.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การกระจาย

หลังจากได้รับ Mictonorm ขนาด 45 มก. แคปซูล จะเข้าสู่สภาวะคงตัวหลังจากสี่ถึงห้าวันที่ความเข้มข้นสูงกว่าหลังการให้ยาครั้งเดียว (C เฉลี่ย = 71 ng / ml) มีรายงานว่าหลังจากให้โพรพิเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ทางเส้นเลือดแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 21 คน ปริมาณของการกระจายอยู่ระหว่าง 125 ถึง 473 ลิตร (เฉลี่ย 279 ลิตร) ซึ่งหมายความว่าโพรพิเวอรีนที่มีอยู่ส่วนใหญ่จะกระจายไปยังส่วนต่อพ่วง ปริมาณโปรตีนในพลาสมาที่จับกับสารตั้งต้นอยู่ที่ 90 - 95% และประมาณ 60% สำหรับสารเมแทบอไลต์หลัก

ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (ค่าเฉลี่ยเรขาคณิต, ± SD, ช่วง) ของโพรพิเวอรีนในอาสาสมัครสุขภาพดี 10 คนหลังจากได้รับยา Mictonorm 30 มก. แคปซูลดัดแปลงและ Mictonorm 45 มก. แคปซูลดัดแปลง

ปริมาณ [มก.] 30 45 AUC 0-? [ng × h / ml] 1378 1909 Cmax [ng / ml] 60,6 (41,5; 88,6) 80,0 (41,8; 152,1) t½ [ชม.] 14,2 (10,8; 18,6) 16,3 (13,9; 19,2) ทีแม็กซ์ [ชม.] 9,9 ± 2,4 9,9 ± 2,4

ลักษณะเฉพาะของโพรพิเวอรีนในสภาวะคงที่หลังการให้ยา Mictonorm 45 มก. แคปซูลดัดแปลงขนาด 45 มก. หลายขนาดวันละครั้งเป็นเวลา 7 วันถึง 24 อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่าเฉลี่ยเรขาคณิต (พิสัย) AUC 0-24 ชม. [ng × h / ml] 1711 (1079; 2713) ปตท. [%] 109,4 (81,2; 147,5) Cmed [ng / ml] 71 (45,0; 113,0) Cmax [ng / ml] 105 (71; 155) ซม. [ng / ml] 29 (20; 42) t½ [ชม.] 20,4 (12,8; 32,3) ทีแม็กซ์ [ชม.] 7.3 (SD ± 2.5)

PTF = ความผันผวนต่ำสุด-สูงสุด

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Propiverine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยเอนไซม์ในลำไส้และตับ เส้นทางการเผาผลาญหลักเกี่ยวข้องกับการเกิดออกซิเดชันของ piperidyl-N และอาศัย CYP 3A4 และโดย monooxygenase ที่ประกอบด้วยฟลาวิน (FMO) 1 และ 3 และนำไปสู่การก่อตัวของสารประกอบ N-ออกไซด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่ามาก ซึ่งมีความเข้มข้นในพลาสมาอย่างมาก มากกว่าสารตั้งต้น มีการระบุ 4 metabolites ในปัสสาวะ ซึ่ง 3 ในนั้นมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพในการรักษา

ในหลอดทดลอง สามารถตรวจพบการยับยั้ง CYP 3A4 และ CYP 2D6 เล็กน้อย โดยเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นที่สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาเพื่อการรักษา 10 - 100 เท่า (ดูหัวข้อ 4.5)

การกำจัด

หลังจากให้ยา 14C-propiverine hydrochloride ขนาด 30 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี จะตรวจพบกัมมันตภาพรังสี 60% ในปัสสาวะและ 21% ในอุจจาระ ภายใน 12 วัน น้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่รับประทานจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ค่าเฉลี่ยของการกวาดล้างหลังจากให้ยา 30 มก. ครั้งเดียวคือ 371 มล. / นาที (191 - 870 มล. / นาที)

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

หลังจากได้รับโพรพิเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ 10-45 มก., Cmax และ AUC0-? เพิ่มขึ้นในความสัมพันธ์เชิงเส้นกับขนาดยา

ลักษณะของผู้ป่วย

การด้อยค่าของไต:

การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงไม่ได้เปลี่ยนแปลงจลนพลศาสตร์ของโพรพิเวอรีนและเมแทบอไลต์ที่สำคัญของโพรพิเวอรีน-N-ออกไซด์ ดังที่แสดงในการศึกษาครั้งเดียวในผู้ป่วย 12 รายที่มีครีเอทินีนกวาดล้าง

ตับวาย:

พบค่าเภสัชจลนศาสตร์ของสภาวะคงที่ที่คล้ายกันในผู้ป่วย 12 รายที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจากโรคตับไขมัน เทียบกับที่พบใน 12 กลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี ไม่มีข้อมูลสำหรับการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง

อายุ:

เมื่อเปรียบเทียบความเข้มข้นของรางน้ำในพลาสมาในสภาวะคงตัว ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยสูงอายุ (60 - 85 ปี; เฉลี่ย 68 ปี) กับอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี ความสัมพันธ์ระหว่างสารตั้งต้นและเมแทบอไลต์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยสูงอายุ ซึ่งบ่งชี้ว่าในแง่ของการกำจัดโดยรวม การเปลี่ยนการเผาผลาญของโพรพิเวอรีนไปเป็นสารเมแทบอไลต์หลักของโพรพิเวอรีน-เอ็น-ออกไซด์ ไม่ได้เป็นปัจจัยจำกัดหรือเกี่ยวข้องกัน "อายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับการบริหารช่องปากในระยะยาวในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม 2 ชนิด ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหลักคือการเปลี่ยนแปลงของตับ (รวมถึงการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ) สิ่งเหล่านี้มีลักษณะเฉพาะคือตับโตมากเกินไปและไขมันพอกตับเสื่อม สิ้นสุดการรักษา

ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบความล่าช้าในการเจริญเติบโตของโครงกระดูกในลูกหลานภายหลังการให้ยาในขนาดสูงแก่หญิงตั้งครรภ์ในระหว่างให้นมบุตร propiverine hydrochloride ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

ไม่พบผลการกลายพันธุ์ การศึกษาสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูทดลองแสดงให้เห็นว่ามีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของมะเร็งตับและมะเร็งในสัตว์เพศผู้ขนาดสูง พบเนื้องอกในเซลล์ตับ, เนื้องอกในไต และ papillomas ของกระเพาะปัสสาวะในหนูเพศผู้ในการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งในหนูที่รับการรักษาด้วยยาในขนาดสูง ขณะที่ในเพศหญิง polyps ของ stroma เยื่อบุโพรงมดลูกเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูง เนื้องอกทั้งสองที่พบในหนูและที่พบในหนูถือว่าจำเพาะต่อสปีชีส์ ดังนั้นจึงไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

ในการศึกษาทางพิษวิทยาในหนู ไม่พบผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของตัวผู้และตัวเมียหรือพฤติกรรมการสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ด

กรดมะนาว;

โพวิโดน;

แลคโตสโมโนไฮเดรต;

แป้งโรยตัว;

ไตรเอทิลซิเตรต;

แมกนีเซียมสเตียเรต;

กรดเมทาคริลิก-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1);

กรดเมทาคริลิก-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2);

แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ชนิด A;

แอมโมเนียมเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ชนิดบี

แคปซูล

เยลลี่;

ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171;

เหล็กออกไซด์สีแดง E172;

เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

ขวด:

ความคงตัวหลังจากเปิดครั้งแรก: 100 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ตุ่ม:

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ขวด:

ปิดฝาขวดให้แน่น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

PVC / PVDC และแผ่นอลูมิเนียมแพ็คบรรจุ 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 หรือ 280 แคปซูล

ขวดโพลีเอทิลีนที่มีฝาเกลียวโพลีโพรพีลีนที่มีซิลิกาเจลดูดความชื้น 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 หรือ 100 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstra? และ27

01309 เดรสเดน

เยอรมนี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 037768367 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 14 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768379- "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 20 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768381 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 28 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768393 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 30 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768405 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 49 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768417 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 50 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768429 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 56 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768431 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 60 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768443 - "แคปซูลที่ได้รับการดัดแปลง 45 มก." 84 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768456 - "แคปซูลที่ได้รับการดัดแปลง 45 มก." 98 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768468 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 100 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768470 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 112 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768482 - "แคปซูลที่ได้รับการดัดแปลง 45 มก." 168 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768494 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 280 แคปซูลใน PVC / PVDC / AL ตุ่ม

เอไอซี น. 037768506 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 10 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768518 - "แคปซูลที่มีการปลดปล่อย 45 มก." 14 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768520 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 20 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768532 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 28 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768544 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 30 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768557 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 49 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768569 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 50 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768571 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 56 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768583 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 60 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768595 - "แคปซูลปลดปล่อย 45 มก." 84 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768607 - "45 มก. ดัดแปลงแคปซูล" 98 แคปซูลในขวด PE

เอไอซี น. 037768619 - "แคปซูลปลดปล่อยตัวดัดแปลง 45 มก" 100 แคปซูลในขวด PE

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 15 พฤษภาคม 2015

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 11 พฤษภาคม 2559

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

05/2016

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ