Zimox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน

ZIMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง
ZIMOX 1 g เม็ด
ZIMOX 500 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้
ZIMOX 1 g เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้
ZIMOX 250 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ZIMOX 100 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ

เหตุใดจึงใช้ Zimox? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารต้านแบคทีเรียเบต้า-แลคตัม เพนิซิลลิน

ตัวชี้วัดการรักษา

การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา amoxicillin: การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันและเรื้อรัง, หูคอจมูกและการติดเชื้อทางปาก, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, การติดเชื้อในลำไส้และทางเดินน้ำดี; การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน การติดเชื้อที่น่าสนใจการผ่าตัด

แอมม็อกซิลลินถูกระบุในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ทำให้การกลับเป็นซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารลดลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zimox

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (อะม็อกซีซิลลิน) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Zimox ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายและแพ้ penicillins และ cephalosporins การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส

mononucleosis ติดเชื้อ (เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Zimox

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน ควรใช้มาตรการป้องกันเพื่อป้องกันปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรวบรวมประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้นกับยานี้หรือยาอื่นๆ (โดยเฉพาะกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ) ในเรื่องนี้ ควรพิจารณาว่ามีการสาธิตทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมชนิดต่างๆ

เนื่องจากผู้ป่วย mononucleosis ในเปอร์เซ็นต์ที่สูงมากมักมีผื่นขึ้นหลังการให้ aminopenicillins จึงไม่ควรใช้ amoxicillin ในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Zimox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อาจแพ้ยาเพนิซิลลิน จี และเซฟาโลสปอรินได้ การรับประทาน allopurinol ร่วมกันจะเพิ่มความถี่ของผื่นที่ผิวหนัง การใช้ยาคุมกำเนิดพร้อมกันช่วยลดการดูดซึมของยาคุมกำเนิดชนิดหลังได้ ผลการรักษาแบบเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างยาเพนนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์ การให้ยา Probenecid พร้อมกันจะช่วยยืดระดับเลือดของยาเพนิซิลลินโดยแข่งขันกับยาเหล่านี้ในไต กรดอะซิติลซาลิไซลิก ฟีนิลบูตาโซน หรือ ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ ในปริมาณมาก ๆ ร่วมกับเพนิซิลลินเพิ่มระดับพลาสมาและครึ่งชีวิตของพวกเขา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินเป็นเวลานาน ควรทำการตรวจทางโลหิตวิทยา ไต และตับเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต

ควรพิจารณาถึงการวินิจฉัยแยกโรคท้องร่วงที่เกิดจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหรือหลังจากหยุดยาได้ไม่นาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานหรือในขนาดสูง เชื้อราในช่องคลอด)

ข้อควรระวังในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงทารกแรกเกิด: ควรตรวจสอบการทำงานของไต, ตับและโลหิตวิทยา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แอมม็อกซิลลินไม่ได้แสดงการรบกวนความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ผง Zimox สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและสารแขวนลอย Zimox oral drops ประกอบด้วยซูโครส หากแพทย์วินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zimox: Dosage

ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยมีดังนี้:

เม็ดเคี้ยวและเม็ดเคี้ยว 1 กรัม: ผู้ใหญ่ 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง ยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ควรรับประทานหลังจากละลายในน้ำครึ่งแก้ว หากจำเป็น ก็สามารถเคี้ยวได้

แคปซูลแข็ง 500 มก.: ผู้ใหญ่ 1 แคปซูล วันละ 3 ครั้ง

ผงระงับช่องปาก - สำหรับเด็ก:

40-90 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 ครั้ง ทุกๆ 8 ชั่วโมง

ตามแนวทางปฏิบัติ การให้สารแขวนลอย 5% และใช้ถ้วยตวงที่สอบเทียบแบบพิเศษ การให้ยาครั้งเดียวที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวของเด็กมีดังนี้: สูงสุด 10 กก. ของน้ำหนักตัว: 2.5 มล. ทุก 8 ชั่วโมง ระหว่าง 10 และน้ำหนักตัว 25 กก.: 5 มล. ทุก 8 ชั่วโมง น้ำหนักตัวมากกว่า 25 กก.: 10 มล. ทุก 8 ชั่วโมง

ยาหยอดปาก ระงับ - สำหรับเด็กo : 40-90 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 เข็ม ทุกๆ 8 ชั่วโมง

การใช้หยด ปิเปตจะถูกปรับเทียบเป็น 0.5 มล. และ 1 มล. เท่ากับ 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ

ปริมาณที่ระบุข้างต้นสามารถเพิ่มขึ้นได้ตามความเห็นของแพทย์

ต้องกำหนดระยะเวลาในการรักษาให้สัมพันธ์กับวิวัฒนาการของรูปแบบการติดเชื้อ

ในโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบและท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal เฉียบพลัน: 3 กรัมในการบริหารครั้งเดียวหรือ 1.5 กรัมในการบริหารครั้งเดียวและหลังจาก 4 ชั่วโมง 1.5 กรัมในการบริหารครั้งเดียว

ในการติดเชื้อ Helicobacter pylori: 1 กรัมทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 7-10 วันร่วมกับ macrolides หรือ nitroimidazoles และกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มตามตารางการให้ยาต่อไปนี้ ซึ่งจะถูกเลือกตามชนิดของการดื้อยา

สูตรการให้ยาในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori

การบำบัดด้วยสาม:

1) pantoprazole 40 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ clarithromycin 500 มก. วันละ 2 ครั้ง

2) pantoprazole 40 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ เมโทรนิดาโซล 500 มก. วันละ 2 ครั้ง

3) clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ omeprazole 20 มก. ต่อวัน

4) clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้ง

+ lanzoprazole 30 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 10 วัน

อาจจำเป็นต้องปราบปรามการหลั่งกรดเพิ่มเติมเพื่อลดแผล

เด็กที่มีน้ำหนัก <40 กก.

ปริมาณรายวันสำหรับเด็กคือ 40-90 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองหรือสามขนาด * (ไม่เกิน 3 กรัม / วัน) ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้ความรุนแรงของโรคและความไวของเชื้อโรค (ดูพิเศษ คำแนะนำในการใช้ยาด้านล่างและส่วนคำเตือนพิเศษ)

* ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ระบุว่าขนาดยาที่ให้ 3 ครั้งต่อวันสัมพันธ์กับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ขนาดยาสูงสุดวันละสองครั้งเท่านั้น

สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. ควรให้ยาผู้ใหญ่ตามปกติ

คำแนะนำปริมาณพิเศษ

ต่อมทอนซิลอักเสบ: 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองขนาด

หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน: ในพื้นที่ที่มีอุบัติการณ์ของโรคปอดบวมสูงที่มีความไวต่อยาเพนิซิลลินลดลง ปริมาณควรกำหนดโดยข้อบังคับระดับชาติ / ท้องถิ่น

ระยะเริ่มต้นของโรค Lyme (โรคไข้เลือดออกที่แยกได้): 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็น 3 ครั้งเป็นเวลามากกว่า 14-21 วัน

การป้องกันโรคเยื่อบุหัวใจอักเสบ: 50 มก. อะม็อกซีซิลลิน / กก. น้ำหนักตัว ให้ครั้งเดียวหนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด

ปริมาณในการด้อยค่าของไต:

ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที แนะนำให้เพิ่มช่วงการให้ยาและแนะนำให้ลดขนาดยาทั้งหมดในแต่ละวัน (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

การด้อยค่าของไตในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.:

Creatinine กวาดล้างมล. / นาที ปริมาณ ช่วงเวลาระหว่างการบริหาร > 30 ปริมาณปกติ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา 10 - 30 ปริมาณปกติ 12 ชั่วโมง (สอดคล้องกับ 2/3 ของขนาดยา) < 10 ปริมาณปกติ 24 ชั่วโมง (สอดคล้องกับ 1/3 ของขนาดยา)

"ผงระงับช่องปาก": วิธีการเตรียมและการเก็บรักษาสารแขวนลอย

การเตรียม (คืนสภาพ) ของสารแขวนลอยจะต้องดำเนินการโดยการเติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยลูกศรบนฉลากขวด เขย่า

หลังจากเขย่าแล้ว ถ้าจำเป็น ให้เติมน้ำอีกครั้งตามระดับข้างต้น เขย่าก่อนใช้ทุกครั้ง

หลังจากการเตรียมการนี้ สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่จะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทั้งหมด

"Oral drops, suspension": วิธีการเตรียมและการเก็บรักษาหยดในการระงับ

การเตรียม (คืนสภาพ) ของหยดจะต้องดำเนินการโดยการเติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยเครื่องหมายบนถ้วยตวงที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ จากนั้นเทน้ำลงในขวดเขย่า เขย่าก่อนใช้

หลังจากการเตรียมการนี้ สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่จะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทั้งหมด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zimox มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Zimox เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Zimox ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไม่มีการอธิบายอาการของยาเกินขนาดในมนุษย์

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zimox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zimox สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผื่นที่ผิวหนังเป็นครั้งคราว (ลมพิษหรือเม็ดเลือดแดง, ตาแดง, morbilliform); ไม่ค่อยมี angioedema, โรคผิวหนัง exfoliative, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), erythema multiforme; กรณีแยกของ Stevens-Johnson syndrome

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

eosinophilia บ่อยครั้ง; ไม่ค่อยมีภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและการทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก ไม่ค่อยมีภาวะโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, agranulocytosis, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ thrombocytopenic, การรวมตัวของเกล็ดเลือดผิดปกติ, การยืดเวลาเลือดออกหรือเวลา thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งานสามารถพบได้.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกน้อยมากโดยมีอาการเฉพาะ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลัน, อัตราการเต้นของหัวใจเร็วและช้า, เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, หมดสติ, หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก, อาการคันทั่วๆ ไปโดยเฉพาะฝ่าเท้าและฝ่ามือ ของมือ, ลมพิษที่มีหรือไม่มี angioedema (บริเวณผิวหนังบวมและคันซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในแขนขา, อวัยวะเพศภายนอกและใบหน้า, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณตาและริมฝีปาก), รอยแดงของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณหู, ตัวเขียว, เหงื่อออกมาก , คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง; ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม (ลมพิษหรือผื่นที่มาพร้อมกับโรคข้ออักเสบ, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อและมีไข้) พบน้อย: superinfections จากจุลินทรีย์ที่ดื้อยา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

บางครั้ง: ท้องร่วง, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ปวดท้อง, โรคกระเพาะ; ไม่ค่อย: glossitis, เปื่อย, ลำไส้ใหญ่ปลอมเทียม

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันไม่ค่อย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

การเพิ่มขึ้นของซีรัม transaminases ในระดับปานกลางไม่ค่อยมีอาการอื่น ๆ ของความผิดปกติของตับ (cholestatic, hepatocellular, mixed cholestatic hepatocellular)

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่ค่อยปวดหัว เวียนหัว

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ หลังจากคืนสภาพแล้ว ทั้งสารแขวนลอยในช่องปากและสารแขวนลอยในช่องปากจะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทั้งหมด

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

ZIMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate 574 มก. เท่ากับ amoxicillin 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)

ZIMOX 1 g เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate g 1.148 เท่ากับ amoxicillin g 1

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, ซิลิกาคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม, เซลลูโลส microcrystalline

ZIMOX 500 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้

เม็ดละ 500 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต มก. 573.96 เท่ากับ อะม็อกซีซิลลิน มก. 500

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, crospovidone, รสราสเบอร์รี่, โซเดียมซัคคาริเนต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต

ZIMOX 1 g เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้

แต่ละเม็ด 1 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate g 1.148 เท่ากับ amoxicillin g 1

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, crospovidone, รสราสเบอร์รี่, โซเดียมซัคคาริเนต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต

ZIMOX 250 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก

สารแขวนลอย 5 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต 287 มก. เท่ากับอะม็อกซีซิลลิน 250 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียม edetate, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมซิเตรต, ซิลิกอนไดออกไซด์, โซเดียมอัลจิเนต, รสผงราสเบอร์รี่, ซูโครส

ZIMOX 100 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ

สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต 114.8 มก. เท่ากับ อะม็อกซีซิลลิน 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: disodium edetate, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมซิเตรต, ซิลิกอนไดออกไซด์, โซเดียมขัณฑสกร, รสราสเบอร์รี่, ซูโครส

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

• แคปซูลแข็ง - แพ็ค 12 แคปซูล 500 มก.
• เม็ด - แพ็ค 12 เม็ด 1 กรัม
• เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้ - แพ็ค 12 เม็ด 500 มก. หรือ 1 กรัม
• ผงระงับช่องปาก - 1 ขวด 100ml 250mg / 5ml
• ยาหยอดปากแขวนลอย - แป้ง 1 ขวด 20 มล. 100 มก. / มล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zimox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ZIMOX

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ZIMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate 574 มก. เท่ากับ amoxicillin 500 มก.

ZIMOX 1 g เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate g 1.148 เท่ากับ amoxicillin g 1

ZIMOX 500 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้

เม็ดละ 500 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต มก. 573.96 เท่ากับ อะม็อกซีซิลลิน มก. 500

ZIMOX 1 g เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้

แต่ละเม็ด 1 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amoxicillin trihydrate g 1.148 เท่ากับ amoxicillin g 1

ZIMOX 250 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก

สารแขวนลอย 5 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต 287 มก. เท่ากับอะม็อกซีซิลลิน 250 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส

ZIMOX 100 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ

สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต 114.8 มก. เท่ากับ 100 มก. อะม็อกซีซิลลิน

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

แท็บเล็ต

เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้

ผงระงับช่องปาก.

หยดในช่องปากระงับ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา amoxicillin: การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันและเรื้อรัง, หูคอจมูกและการติดเชื้อทางปาก, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, การติดเชื้อในลำไส้และทางเดินน้ำดี; การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน การติดเชื้อที่น่าสนใจการผ่าตัด

แอมม็อกซิลลินถูกระบุใน "การกำจัด"เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรส่งผลให้การกลับเป็นซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารลดลง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยมีดังนี้:

เม็ดเคี้ยวและเม็ดเคี้ยว 1 กรัม

ผู้ใหญ่: 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง

ยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ควรรับประทานหลังจากละลายในน้ำครึ่งแก้ว หากจำเป็น ก็สามารถเคี้ยวได้

แคปซูลแข็ง 500 มก.

ผู้ใหญ่: 1 แคปซูลวันละ 3 ครั้ง

ผงระงับช่องปาก - สำหรับเด็ก

40-90 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 ครั้ง ทุกๆ 8 ชั่วโมง

ตามแนวทางปฏิบัติ การให้สารแขวนลอย 5% และใช้ถ้วยตวงที่สอบเทียบแบบพิเศษ ปริมาณเดียวที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวของเด็กมีดังนี้: สูงสุด 10 กก. ของน้ำหนักตัว: 2.5 มล. ทุก 8 ชั่วโมง ระหว่าง 10 และน้ำหนักตัว 25 กก.: 5 มล. ทุก 8 ชั่วโมง น้ำหนักตัวมากกว่า 25 กก.: 10 มล. ทุก 8 ชั่วโมง

ยาหยอดปาก-ระงับการใช้งานสำหรับเด็ก

40-90 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 ครั้ง ทุกๆ 8 ชั่วโมง

การใช้หยด ปิเปตจะถูกปรับเทียบเป็น 0.5 มล. และ 1 มล. เท่ากับ 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ

ปริมาณที่ระบุข้างต้นสามารถเพิ่มขึ้นได้ตามความเห็นของแพทย์

ต้องกำหนดระยะเวลาในการรักษาให้สัมพันธ์กับวิวัฒนาการของรูปแบบการติดเชื้อ

ใน กระเพาะปัสสาวะอักเสบและในท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal เฉียบพลัน: 3 กรัมในการบริหารครั้งเดียวหรือ 1.5 กรัมในการบริหารครั้งเดียวและหลังจาก 4 ชั่วโมง 1.5 กรัมในการบริหารครั้งเดียว

ใน"ติดเชื้อ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร : 1 กรัม ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 7-10 วัน ร่วมกับ macrolides หรือ nitroimidazoles และร่วมกับ proton pump inhibitors ตามตารางการให้ยาต่อไปนี้ ซึ่งจะถูกเลือกตามชนิดของการดื้อยา

สูตรการให้ยาในการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori

การบำบัดด้วยสาม:

1) pantoprazole 40 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ clarithromycin 500 มก. วันละ 2 ครั้ง

2) pantoprazole 40 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ เมโทรนิดาโซล 500 มก. วันละ 2 ครั้ง

3) clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง

+ omeprazole 20 มก. ต่อวัน

4) clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้ง

+ lanzoprazole 30 มก. วันละสองครั้ง

+ อะม็อกซีซิลลิน 1000 มก. วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 10 วัน

อาจจำเป็นต้องปราบปรามการหลั่งกรดเพิ่มเติมเพื่อลดแผล

เด็กอ้วน

ปริมาณรายวันสำหรับเด็กคือ 40-90 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองหรือสามขนาด * (ไม่เกิน 3 กรัม / วัน) ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้ความรุนแรงของโรคและความไวของเชื้อโรค (ดูพิเศษ คำแนะนำการใช้ยาด้านล่างและส่วนที่ 4.4, 5.1 และ 5.2)

* ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ระบุว่าขนาดยาที่ให้ 3 ครั้งต่อวันสัมพันธ์กับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ขนาดยาสูงสุดวันละสองครั้งเท่านั้น

สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. ควรให้ยาผู้ใหญ่ตามปกติ

คำแนะนำปริมาณพิเศษ

ต่อมทอนซิลอักเสบ: 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองขนาด

หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน: ในพื้นที่ที่มีอุบัติการณ์ของโรคปอดบวมสูงที่มีความไวต่อยาเพนิซิลลินลดลง ปริมาณควรกำหนดโดยข้อบังคับระดับชาติ / ท้องถิ่น

ระยะเริ่มต้นของโรค Lyme (โรคไข้เลือดออกที่แยกได้): 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็น 3 ครั้งเป็นเวลามากกว่า 14-21 วัน

การป้องกันโรคเยื่อบุหัวใจอักเสบ: 50 มก. อะม็อกซีซิลลิน / กก. น้ำหนักตัว ให้ครั้งเดียวหนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด

ปริมาณในการทำงานของไตบกพร่อง

ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ให้เพิ่มช่วงการให้ยาและแนะนำให้ลดขนาดยารวมต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

การด้อยค่าของไตในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.:

Creatinine กวาดล้างมล. / นาที ปริมาณ ช่วงเวลาระหว่างการบริหาร > 30 ปริมาณปกติ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา 10 - 30 ปริมาณปกติ 12 ชั่วโมง (สอดคล้องกับ 2/3 ของขนาดยา) ปริมาณปกติ 24 ชั่วโมง (สอดคล้องกับ 1/3 ของขนาดยา)

ผงระงับช่องปาก

วิธีการเตรียมและอนุรักษ์สารแขวนลอย

การคืนสภาพของสารแขวนลอยควรทำโดยการเติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยลูกศรบนฉลากขวด เขย่า

หลังจากเขย่าแล้ว ถ้าจำเป็น ให้เติมน้ำอีกครั้งตามระดับข้างต้น

เขย่าก่อนใช้ทุกครั้ง

ยาหยอดปาก ระงับ

วิธีการเตรียมและการเก็บรักษาหยดในการระงับ

การคืนสภาพของหยดจะต้องดำเนินการโดยการเติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยรอยบากบนถ้วยตวงที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ จากนั้นเทน้ำลงในขวดแล้วเขย่า

เขย่าก่อนใช้ทุกครั้ง

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Zimox ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่ายและแพ้ penicillins และ cephalosporins การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส

mononucleosis ติดเชื้อ (เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง - ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน ควรใช้มาตรการป้องกันเพื่อป้องกันปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรวบรวมประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้นกับยานี้หรือยาอื่นๆ (โดยเฉพาะกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ) ในเรื่องนี้ ควรพิจารณาว่ามีการสาธิตทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมชนิดต่างๆ ในระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินเป็นเวลานาน ควรทำการตรวจทางโลหิตวิทยา ไต และตับเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต

เนื่องจากผู้ป่วย mononucleosis ในเปอร์เซ็นต์ที่สูงมากมักมีผื่นขึ้นหลังการให้ aminopenicillins จึงไม่ควรใช้ amoxicillin ในผู้ป่วยเหล่านี้

ควรพิจารณาถึงการวินิจฉัยแยกโรคท้องร่วงที่เกิดจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหรือหลังจากหยุดยาได้ไม่นาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานหรือในขนาดสูง เชื้อราในช่องคลอด)

ข้อควรระวังในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงทารกแรกเกิด: ควรตรวจสอบการทำงานของไต, ตับและโลหิตวิทยา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ผง ZIMOX สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและ ZIMOX oral drops สารแขวนลอยประกอบด้วยซูโครส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อาจแพ้ยาเพนิซิลลิน จี และเซฟาโลสปอรินได้ การรับประทาน allopurinol ร่วมกันจะเพิ่มความถี่ของผื่นที่ผิวหนัง การใช้ยาคุมกำเนิดพร้อมกันช่วยลดการดูดซึมของยาคุมกำเนิดชนิดหลังได้ ผลการรักษาแบบเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างยาเพนนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์ การให้ยา Probenecid พร้อมกันจะช่วยยืดระดับเลือดของยาเพนิซิลลินโดยแข่งขันกับยาเหล่านี้ในไต กรดอะซิติลซาลิไซลิก ฟีนิลบูตาโซน หรือ ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ ในปริมาณมาก ๆ ร่วมกับเพนิซิลลินเพิ่มระดับพลาสมาและครึ่งชีวิตของพวกเขา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แอมม็อกซิลลินไม่ได้แสดงการรบกวนความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผื่นที่ผิวหนังเป็นครั้งคราว (ลมพิษหรือเม็ดเลือดแดง, ตาแดง, morbilliform); ไม่ค่อยมี angioedema, โรคผิวหนัง exfoliative, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), erythema multiforme; กรณีแยกของ Stevens-Johnson syndrome

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

eosinophilia บ่อยครั้ง; ไม่ค่อยมีภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและการทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก

ไม่ค่อยมีภาวะโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, agranulocytosis, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ thrombocytopenic, การรวมตัวของเกล็ดเลือดผิดปกติ, การยืดเวลาเลือดออกหรือเวลา thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งานสามารถพบได้.

ความผิดปกติของระบบและการบริหารงาน

เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกน้อยมากโดยมีอาการเฉพาะ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลัน, อัตราการเต้นของหัวใจเร็วและช้า, เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, หมดสติ, หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก, อาการคันทั่วๆ ไปโดยเฉพาะฝ่าเท้าและฝ่ามือ ของมือ, ลมพิษที่มีหรือไม่มี angioedema (บริเวณผิวหนังบวมและคันซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในแขนขา, อวัยวะเพศภายนอกและใบหน้า, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณตาและริมฝีปาก), รอยแดงของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณหู, ตัวเขียว, เหงื่อออกมาก , คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง; ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม (ลมพิษหรือผื่นที่มาพร้อมกับโรคข้ออักเสบ, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อและมีไข้)

พบน้อย: superinfections จากจุลินทรีย์ที่ดื้อยา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

บางครั้ง: ท้องร่วง, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ปวดท้อง, โรคกระเพาะ; ไม่ค่อย: glossitis, เปื่อย, ลำไส้ใหญ่ปลอมเทียม

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันไม่ค่อย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

การเพิ่มขึ้นของซีรัม transaminases ในระดับปานกลางไม่ค่อยมีอาการอื่น ๆ ของความผิดปกติของตับ (cholestatic, hepatocellular, mixed cholestatic hepatocellular)

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่ค่อยปวดหัว เวียนหัว

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยังไม่มีการอธิบายอาการของยาเกินขนาดในมนุษย์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัม เพนิซิลลิน

รหัส ATC: J01CA04

แอมม็อกซิลลินเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ที่ได้จากกรดเพนิซิลลานิก 6 อะมิโน กลไกการออกฤทธิ์ของเพนิซิลลินทุกชนิดสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียและยับยั้งการสังเคราะห์ peptidoglycan ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของส่วนแบคทีเรีย โมเลกุลนี้ทำงานบนจุลินทรีย์แกรมบวกและแกรมลบจำนวนมาก เช่น Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium สายพันธุ์, Staphylococcus aureus (ไวต่อยาเพนนิซิลลิน), S. หนังกำพร้า, ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ, Listeria monocytogenes,Bordetella ไอกรน, Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, น. gonorrhoeae, Escherichia coli, สายพันธุ์ซัลโมเนลลา, สายพันธุ์ชิเกลล่า, โพรทูส มิราบิลิส, สายพันธุ์บรูเซลล่า.

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

แอมม็อกซิลลินมีความคงตัวในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรด หลังจากรับประทานยาแล้ว ยาจะถูกดูดซึม 74 ถึง 92% ของขนาดยาที่ให้โดยมีระดับเลือดสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง หลังจากผ่านไป 8 ชั่วโมง ระดับยังคงมีประโยชน์ในการรักษา การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจาก การปรากฏตัวของอาหารในกระเพาะอาหารพร้อมกัน การจับโปรตีนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 20% การกระจายของเนื้อเยื่อเป็นที่ชื่นชอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีความเข้มข้นสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการหลั่งของหลอดลมโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเป็นชนิดของเมือกใน exudates ของหูชั้นกลางและไซนัส paranasal ความเข้มข้นของทางเดินน้ำดีก็สูงเช่นกัน

ในน้ำคร่ำและในเลือดของสายสะดือ จะมีความเข้มข้นเท่ากับ 50-80% และ 33% ตามลำดับของสารที่ตรวจพบในเลือดของมารดา ระดับน้ำไขสันหลังอยู่ที่ 5-10% ของระดับซีรั่มในอาสาสมัครที่มีเยื่อหุ้มสมองไม่บุบสลาย ในกรณีที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบมีความเข้มข้นสูงขึ้น การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงและมีผลในการรักษามากกว่า 70% ครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้ที่มีการทำงานของไตปกติจะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง ในภาวะไตวายครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นถึง 5-7 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มี Clcr 10-30 มล. / นาทีและสูงถึง 10-15 ชั่วโมงในผู้ป่วย anuric

ในผู้ป่วยไตเทียมครึ่งชีวิต 3.5 ชั่วโมง

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่มีอายุครรภ์ 26-33 สัปดาห์ การกวาดล้างร่างกายทั้งหมดหลังการให้ยา amoxicillin ทางหลอดเลือดดำในวันที่สามของชีวิต อยู่ในช่วง 0.75 - 2 มล. / นาที ซึ่งคล้ายกับการกวาดล้างของอินนูลินมาก (การกรองไต อัตรา GFR) ในประชากรกลุ่มนี้ รูปแบบการดูดซึมและการดูดซึมของ amoxicillin ในเด็กเล็กอาจแตกต่างไปจากผู้ใหญ่ ผลที่ตามมาจากการลดลงของ CL การได้รับยาอาจเพิ่มขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ แม้ว่าการเพิ่มขึ้นนี้อาจลดลงบางส่วนโดยการดูดซึมที่ลดลงหลังการให้ยาทางปาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันที่ศึกษาเกี่ยวกับสายพันธุ์สัตว์ในปริมาณที่ต่างกันแม้จะสูงกว่าการศึกษามาก บ่งชี้ว่ายาไม่มีผลที่เป็นพิษ แม้จะให้ยาเป็นเวลานานก็ตาม ยาก็ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอวัยวะต่างๆ นอกจากนี้ยังพบว่า Amoxicillin ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แคปซูลแข็ง: แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)

แท็บเล็ต: แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส

เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้: เซลลูโลส microcrystalline, crospovidone, รสราสเบอร์รี่, โซเดียมซัคคาริเนต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต

ผงระงับช่องปาก: โซเดียมอีเดเทต, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมซิเตรต, ซิลิกอนไดออกไซด์, โซเดียมอัลจิเนต, รสผงราสเบอร์รี่, ซูโครส

หยดในช่องปากระงับ: disodium edetate, โซเดียมเบนโซเอต, โซเดียมซิเตรต, ซิลิกอนไดออกไซด์, โซเดียมซัคคาริเนต, รสราสเบอร์รี่, ซูโครส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในสารละลาย แอมม็อกซิลลินเข้ากันไม่ได้กับโซเดียมไบคาร์บอเนต, ซิเมทิดีน, อะมิโนฟิลลีน, ACTH, noradrenaline, คลอแรมเฟนิคอล, เตตราไซคลีน, อีรีโทรมัยซิน, วิตามินบีและเค

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ฮาร์ดแคปซูล เม็ด เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้: 3 ปี

แป้งสำหรับระงับช่องปาก, หยดในช่องปาก, ระงับ: 2 ปี.

หลังจากคืนสภาพของสารแขวนลอยในช่องปากและหยด ผลิตภัณฑ์จะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดสิ่งตกค้างใด ๆ

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC; กล่อง 12 แคปซูลแข็ง 500 มก.

ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC; กล่อง 12 เม็ด 1 กรัม

ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC; กล่อง 12 เม็ดที่ละลายน้ำได้และเคี้ยวได้ 500 มก.

ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC; กล่อง 12 เม็ดแบบละลายน้ำได้ 1 ก.

ขวดแก้วที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีน / อลูมิเนียม ผงระงับช่องปาก 250 มก. / 5 มล. 1 ขวด 100 มล. + ช้อนตวง 1 ช้อนตวง

ขวดแก้วที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีน / อลูมิเนียม ยาหยอดปากแขวน 100 มก. / มล 1 ขวดหยด 20 มล. + ถ้วยตวง 1 ถ้วยและปิเปต

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

หลังจากเตรียมผง Zimox สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากและยาหยอดปาก Zimox สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่จะคงตัวเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทั้งหมด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AIC 023086061 - แคปซูลแข็ง 500 มก. - 12 แคปซูล

AIC 023086150 - 1 g เม็ด - 12 เม็ด

AIC 023086162 - เม็ดละลายน้ำและเคี้ยวได้ 500 มก. - 12 เม็ด

AIC 023086174 - เม็ดละลายและเคี้ยวได้ 1 กรัม - 12 เม็ด

AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml ผงระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 ml

AIC 023086186 - 100 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ - ผง 1 ขวด 20 มล

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

31 พฤษภาคม 2553

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

17 กันยายน 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ