สารออกฤทธิ์: ริสเพอริโดน
Risperdal 1, 2, 3 และ 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Risperdal 1 และ 2 มก. เม็ด orodispersible
Risperdal 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Risperdal มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - Risperdal 1, 2, 3 และ 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, Risperdal 1 และ 2 มก. เม็ด orodispersible, Risperdal 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- Risperdal 25, 37.5 และ 50 มก. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้าม
เหตุใดจึงใช้ Risperdal มีไว้เพื่ออะไร?
Risperdal อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยารักษาโรคจิต" Risperdal ใช้สำหรับ:
- การรักษาโรคจิตเภท ภาวะที่คุณมองเห็น ได้ยิน หรือรู้สึกในสิ่งที่ไม่มีอยู่ เชื่อสิ่งที่ไม่จริง หรือรู้สึกสงสัยหรือสับสนผิดปกติ
- การรักษาภาวะคลุ้มคลั่ง ซึ่งเป็นภาวะที่คนเรารู้สึกตื่นเต้น ร่าเริง กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หรือกระวนกระวายใจ ความบ้าคลั่งเกิดขึ้นระหว่างโรคที่เรียกว่า "โรคสองขั้ว"
- การรักษาระยะสั้น (ไม่เกิน 6 สัปดาห์) สำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ซึ่งเป็นอันตรายต่อตนเองหรือผู้อื่น ควรใช้ทางเลือกอื่นที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาก่อนการรักษา
- การรักษาระยะสั้น (ไม่เกิน 6 สัปดาห์) ของการรุกรานอย่างต่อเนื่องในเด็กที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา (อายุ 5 ปีขึ้นไป) และวัยรุ่นที่มีพฤติกรรมผิดปกติ
Risperdal สามารถช่วยบรรเทาอาการของโรคและหยุดไม่ให้กลับมาได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Risperdal
อย่าใช้ Risperdal ถ้า:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ risperidone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Risperdal
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Risperdal
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Risperdal หาก:
- เขามีปัญหาหัวใจ ตัวอย่าง ได้แก่ จังหวะการเต้นของหัวใจไม่สม่ำเสมอ หรือหากคุณมีแนวโน้มว่าจะมีความดันโลหิตต่ำ หรือหากคุณกำลังใช้ยาลดความดันโลหิต Risperdal อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง อาจต้องปรับขนาดยาของคุณ
- คุณรู้หรือไม่ว่ามีปัจจัยใดบ้างที่ทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นโรคหลอดเลือดสมอง เช่น ความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตในสมอง
- เธอบังเอิญมีการเคลื่อนไหวของลิ้น ปาก และใบหน้าโดยไม่สมัครใจ
- มีอาการไข้ กล้ามเนื้อตึง เหงื่อออก หรือระดับสติลดลง (หรือที่เรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome)
- เขาเป็นโรคพาร์กินสันหรือภาวะสมองเสื่อม
- คุณรู้ว่าคุณมีเซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำในอดีต (ซึ่งอาจเกิดจากยาอื่นหรือไม่มีก็ได้)
- เขาเป็นเบาหวาน
- ป่วยเป็นโรคลมบ้าหมู
- เขาเป็นเด็กผู้ชายและเขามีการแข็งตัวเป็นเวลานานหรือเจ็บปวด
- มีปัญหาในการควบคุมอุณหภูมิของร่างกายหรือภาวะโลกร้อนมากเกินไป
- คุณมีปัญหาไต
- คุณมีปัญหาตับ
- คุณมีระดับฮอร์โมนโปรแลคตินในเลือดสูงผิดปกติ หรือมีเนื้องอกที่อาจขึ้นกับโปรแลคติน
- คุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมีประวัติลิ่มเลือดอุดตัน (thrombi) เนื่องจากยารักษาโรคจิตมีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Risperdal
เนื่องจากจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดที่จำเป็นในการต่อสู้กับการติดเชื้อในเลือดต่ำจนเป็นอันตรายนั้นพบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ได้รับ RISPERDAL แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดของคุณ
Risperdal อาจทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น การเพิ่มน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของคุณ แพทย์ของคุณควรตรวจสอบน้ำหนักของคุณอย่างสม่ำเสมอ
เนื่องจากผู้ป่วยที่รับยา Risperdal มีอาการแย่ลงหรืออาการแย่ลงของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อน แพทย์ควรตรวจหาระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยเบาหวานที่มีอยู่ก่อน
ระหว่าง "การผ่าตัดตา" อันเนื่องมาจากความขุ่นของเลนส์ (ต้อกระจก) รูม่านตา (วงกลมสีดำตรงกลางดวงตาของคุณ) อาจไม่เพิ่มขนาดตามความจำเป็น นอกจากนี้ ม่านตา (ส่วนที่เป็นสีของดวงตา) อาจหย่อนยานในระหว่างการผ่าตัด ซึ่งอาจทำให้ดวงตาเสียหายได้ หากคุณกำลังวางแผนที่จะทำศัลยกรรมตา อย่าลืมบอกจักษุแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่
ผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมองมากขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม หากภาวะสมองเสื่อมของคุณเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง คุณไม่ควรรับประทานยาริสเพอริโดน
ในระหว่างการรักษาด้วย risperidone คุณควรไปพบแพทย์บ่อยๆ หากคุณหรือผู้ดูแลของคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในสภาพจิตใจของคุณหรือ "ความอ่อนแอหรือชาอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านใดด้านหนึ่งเท่านั้น หรือวิธีการพูดที่เข้าใจยาก แม้ว่าจะเป็นเวลาสั้นๆ คุณต้องไปพบแพทย์ทันที อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมอง
เด็กและวัยรุ่น
ก่อนเริ่มการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรม จะต้องตัดสาเหตุอื่นๆ ของพฤติกรรมก้าวร้าวออกไปเสียก่อน
หากความเหนื่อยล้าเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาริสเพอริโดน การเปลี่ยนระยะเวลาของยาอาจทำให้สมาธิสั้นลงได้
ก่อนเริ่มการรักษา ควรวัดและตรวจสอบน้ำหนักตัวของคุณหรือของลูกของคุณอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา
ปฏิกิริยาระหว่างยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Risperdal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณทำสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้:
- ยาที่ทำงานในสมองของคุณเพื่อช่วยให้คุณสงบลง (เบนโซไดอะซีพีน) หรือยาแก้ปวดบางชนิด (หลับใน) ยารักษาภูมิแพ้ (ยาแก้แพ้บางชนิด) เพราะริสเพอริโดนอาจเพิ่มผลกดประสาทของยาเหล่านี้ทั้งหมด
- ยาที่สามารถเปลี่ยนกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจได้ เช่น ยารักษาโรคมาเลเรีย ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ ยาสำหรับโรคภูมิแพ้ (ยาแก้แพ้) ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด หรือยารักษาปัญหาทางจิตอื่นๆ
- ยาที่ทำให้หัวใจเต้นช้า ยาที่ทำให้โพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะบางชนิด)
- ยารักษาความดันโลหิตสูง Risperdal อาจทำให้ความดันโลหิตต่ำ
- ยารักษาโรคพาร์กินสัน (เช่น เลโวโดปา)
- ยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) ใช้สำหรับปัญหาหัวใจหรือบวมของส่วนต่างๆ ของร่างกาย เนื่องจากมีของเหลวสะสมมากเกินไป (เช่น furosemide หรือ chlorothiazide) Risperdal คนเดียวหรือร่วมกับ furosemide อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองหรือเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของ risperidone
- Rifampicin (ยารักษาโรคติดเชื้อบางชนิด)
- Carbamazepine, phenytoin (ยาสำหรับโรคลมชัก)
- หากคุณเริ่มหรือหยุดใช้ยาดังกล่าว คุณอาจต้องใช้ยาริสเพอริโดนในขนาดที่ต่างออกไป
ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลของ risperidone
- ควินิดีน (ใช้สำหรับโรคหัวใจบางชนิด)
- ยากล่อมประสาท เช่น พารอกซีทีน ฟลูออกซีทีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก
- ยาที่เรียกว่า beta blockers (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)
- ฟีโนไทอาซีน (ใช้รักษาโรคจิตหรือเป็นยาระงับประสาท)
- ซิเมทิดีน, รานิทิดีน (ตัวบล็อกกรดในกระเพาะอาหาร)
หากคุณเริ่มหรือหยุดใช้ยาดังกล่าว คุณอาจต้องใช้ยาริสเพอริโดนขนาดอื่น
หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Risperdal
Risperdal พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
คุณสามารถทานยานี้โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ในระหว่างการรักษาด้วย Risperdal คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้มันได้หรือไม่
- อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยา Risperdal ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และกินอาหารลำบาก . หากลูกน้อยของคุณแสดงอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
- Risperdal สามารถเพิ่มระดับของฮอร์โมนที่เรียกว่า 'prolactin' ซึ่งอาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เหนื่อยล้า และการมองเห็นได้ในระหว่างการรักษาด้วย Risperdal ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
Risperdal มีแลคโตสหรือแอสพาเทม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal ประกอบด้วยแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 2 มก. ประกอบด้วยทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
Risperdal orodispersible tablets ประกอบด้วย aspartame (E951) ซึ่งเป็นแหล่งของ phenylalanine อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Risperdal: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
สำหรับการรักษาโรคจิตเภท
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 มก. ต่อวัน ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็น 4 มก. ต่อวันตั้งแต่วันที่สอง
- แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาขึ้นอยู่กับว่าคุณตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร
- คนส่วนใหญ่รู้สึกดีขึ้นด้วยปริมาณรายวันระหว่าง 4 ถึง 6 มก.
- ปริมาณรายวันทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นหนึ่งหรือสองครั้ง แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าอะไรดีที่สุดสำหรับคุณ
พลเมืองอาวุโส
- ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปคือ 0.5 มก. วันละสองครั้ง
- แพทย์จะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 1-2 มก. วันละสองครั้ง
- แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่ากิริยาใดดีที่สุดสำหรับคุณ
สำหรับการรักษาความบ้าคลั่ง
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ปรับขนาดยาได้ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ
- คนส่วนใหญ่จะรู้สึกดีขึ้นด้วยขนาดยาระหว่าง 1 ถึง 6 มก. วันละครั้ง
พลเมืองอาวุโส
- ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปคือ 0.5 มก. วันละสองครั้ง
- จากนั้นแพทย์จะค่อยๆ ปรับขนาดยาได้มากถึง 1 - 2 มก. วันละสองครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ 5
เพื่อบำบัดอาการก้าวร้าวเรื้อรังในผู้ป่วยอัลไซเมอร์
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ)
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 0.25 มก. วันละสองครั้ง
- แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ปรับขนาดยาได้ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ
- คนส่วนใหญ่จะรู้สึกดีขึ้นเมื่อรับประทาน 0.5 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 1 มก. วันละสองครั้ง
- ระยะเวลาในการรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ไม่ควรเกิน 6 สัปดาห์
เด็กและวัยรุ่น
- เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรได้รับการรักษาด้วย Risperdal สำหรับโรคจิตเภทหรืออาการคลั่งไคล้
สำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรม
ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก:
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.:
- ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปจะเท่ากับ 0.25 มก. วันละครั้ง
- สามารถเพิ่มขนาดยาวันเว้นวันโดยเพิ่มขึ้น 0.25 มก. ต่อวัน
- ปริมาณการบำรุงรักษามักจะอยู่ระหว่าง 0.25 มก. ถึง 0.75 มก. วันละครั้ง
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไป:
- ปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปคือ 0.5 มก. วันละครั้ง
- สามารถเพิ่มขนาดยาวันเว้นวันโดยเพิ่มขึ้นทีละ 0.5 มก. ต่อวัน
- ปริมาณการบำรุงรักษามักจะอยู่ระหว่าง 0.5 มก. ถึง 1.5 มก. วันละครั้ง
ระยะเวลาการรักษาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพฤติกรรมไม่ควรเกิน 6 สัปดาห์
เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีไม่ควรได้รับการรักษาด้วย Risperdal สำหรับความผิดปกติทางพฤติกรรม
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
โดยไม่คำนึงถึงสภาพที่กำลังรับการรักษา ควรลดขนาดยาเริ่มต้นและขนาดที่ตามมาทั้งหมดให้ลดลงครึ่งหนึ่ง การเพิ่มขนาดยาควรเกิดขึ้นช้ากว่าในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ Risperidone ด้วยความระมัดระวังในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
- คุณต้องกลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
- เส้นคะแนนจะช่วยให้คุณทำลายแท็บเล็ตได้หากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด
Risperdal orodispersible tablets
- นำแท็บเล็ตออกจากตุ่มเฉพาะเมื่อคุณพร้อมที่จะทานยา เปิดฟอยล์ของตุ่มเพื่อดูแท็บเล็ต
- อย่าดันแท็บเล็ตผ่านกระดาษฟอยล์เพราะอาจทำให้แตกได้
- นำแท็บเล็ตออกจากตุ่มด้วยมือที่แห้ง
- วางแท็บเล็ตลงบนลิ้นทันที
- แท็บเล็ตจะเริ่มพังภายในไม่กี่วินาที
- จึงสามารถกลืนได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีน้ำ
Risperdal oral drops, สารละลาย
หยดจะมาพร้อมกับเข็มฉีดยา (ปิเปต) ควรใช้เพื่อช่วยในการวัดปริมาณยาที่แน่นอนที่คุณต้องการ
ทำตามขั้นตอนเหล่านี้:
- ถอดฝาครอบป้องกันเด็กออก กดฝาเกลียวลงแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
- ใส่กระบอกฉีดยาลงในขวด
- จับวงแหวนล่างให้นิ่ง ดึงวงแหวนบนขึ้นด้านบน จนถึงเครื่องหมายที่ตรงกับปริมาณในหน่วยมิลลิลิตรหรือมิลลิกรัม
- จับวงแหวนด้านล่างดึงกระบอกฉีดยาทั้งหมดออกจากขวด
- เทเนื้อหาของเข็มฉีดยาลงในน้ำอัดลมใด ๆ ยกเว้นชา เลื่อนวงแหวนด้านบนลง
- ปิดขวด
- ล้างกระบอกฉีดยาด้วยน้ำ
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Risperdal เกินขนาด
หากคุณใช้ Risperdal มากกว่าที่ควร
- ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที พกถุงยาไปด้วย
- ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณอาจรู้สึกง่วงหรือเหนื่อยหรือมีการเคลื่อนไหวร่างกายผิดปกติ มีปัญหากับการยืนและการเดิน อาการวิงเวียนศีรษะที่เกิดจากความดันโลหิตต่ำ หรือหัวใจเต้นผิดปกติหรือฟิต
หากคุณลืมทาน Risperdal
- หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและกินต่อไปตามปกติ หากคุณพลาดยา 2 มื้อขึ้นไป โปรดติดต่อแพทย์
- อย่าใช้ยาสองครั้ง (สองโดสร่วมกัน) เพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Risperdal
อย่าหยุดรับประทานยานี้เว้นแต่แพทย์จะสั่ง อาการของคุณอาจเกิดขึ้นอีก หากแพทย์ตัดสินใจหยุดยานี้ ปริมาณของคุณอาจค่อยๆ ลดลงภายในสองสามวัน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Risperdal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก:
- คุณคิดว่าคุณมีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด โดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางไปตามหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
- คุณมีภาวะสมองเสื่อมและสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในสภาวะจิตใจของคุณ หรือ "ความอ่อนแอหรือชาที่ใบหน้า แขนหรือขาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะที่ข้างใดข้างหนึ่ง หรือหากภาษาของคุณไม่สามารถเข้าใจได้ แม้ว่าจะเป็นเวลาสั้นๆ ก็อาจเป็นไปได้" เป็นสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมอง
- คุณมีไข้ กล้ามเนื้อตึง เหงื่อออก หรือมีระดับสติลดลง (โรคที่เรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome) อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
- เขาเป็นเพศชายและมีการแข็งตัวเป็นเวลานานหรือเจ็บปวด ภาวะนี้เรียกว่า priapism อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที
- มีการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ปาก และใบหน้าโดยไม่สมัครใจ อาจต้องเลิกใช้ Risperidone
- มีอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมีลักษณะเป็นไข้ ปากบวม ใบหน้า ริมฝีปากหรือลิ้น หายใจลำบาก คัน ผื่นที่ผิวหนัง หรือความดันโลหิตลดลง
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
พบบ่อยมาก (ส่งผลต่อผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10 ราย):
- นอนหลับยากหรือหลับยาก
- โรคพาร์กินสัน: ภาวะนี้อาจรวมถึง: การเคลื่อนไหวของร่างกายช้าหรือบกพร่อง รู้สึกตึงหรือตึงของกล้ามเนื้อ (ทำให้การเคลื่อนไหวกระตุก) และบางครั้งถึงกับรู้สึกเคลื่อนไหวที่ค้างแล้วเริ่มใหม่ สัญญาณอื่นๆ ของโรคพาร์กินสัน ได้แก่ การเดินสับเปลี่ยนช้าๆ ตัวสั่นเมื่อพัก น้ำลายและ/หรือน้ำลายไหลเพิ่มขึ้น และสูญเสียการแสดงออกทางสีหน้า
- รู้สึกง่วงนอนหรือตื่นตัวน้อยลง
- ปวดศีรษะ.
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ปอดบวม ติดเชื้อที่หน้าอก (หลอดลมอักเสบ) อาการหวัด ไซนัสอักเสบ
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- หูอักเสบ รู้สึกเหมือนเป็นไข้หวัด
- Risperdal อาจเพิ่มระดับของฮอร์โมนที่เรียกว่า 'prolactin' ที่พบในการตรวจเลือด (ซึ่งอาจจะหรือไม่มีอาการก็ได้) เมื่อมีอาการของระดับโปรแลคตินสูง อาจรวมถึง: (ในผู้ชาย) เต้านมบวม มีปัญหาในการแข็งตัวของอวัยวะเพศหรือความผิดปกติทางเพศอื่น ๆ (ในผู้หญิง) รู้สึกไม่สบายเต้านม สูญเสียน้ำนมจากเต้านม ประจำเดือนขาดหายไป หรืออื่นๆ ปัญหาเกี่ยวกับช่วงเวลาของคุณ
- น้ำหนักขึ้น ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น ความอยากอาหารลดลง
- รบกวนการนอนหลับ, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย
- ดีสโทเนีย: นี่เป็นภาวะที่เกี่ยวข้องกับการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจช้าหรือเป็นเวลานาน แม้ว่าโรคนี้อาจเกี่ยวข้องกับส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (ส่งผลให้มีท่าทางผิดปกติ) แต่โรคดีสโทเนียมักเกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อของใบหน้า ซึ่งรวมถึงการเคลื่อนไหวของดวงตา ปาก ลิ้น หรือกรามที่ผิดปกติ
- เวียนหัว
- ดายสกิน: นี่เป็นภาวะที่เกี่ยวข้องกับการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจและอาจรวมถึงการเคลื่อนไหวซ้ำ ๆ เกร็งหรือบิดหรือกระตุก
- อาการสั่น (สั่น)
- ตาพร่ามัว ตาติดเชื้อหรือเยื่อบุตาอักเสบ
- หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง หายใจไม่อิ่ม
- เจ็บคอ ไอ มีเลือดกำเดา คัดจมูก
- ปวดท้องหรือไม่สบาย, อาเจียน, คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย, ปากแห้ง, ปวดฟัน
- ผื่นแดงของผิวหนัง
- กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกระดูกหรือกล้ามเนื้อ ปวดหลัง ปวดข้อ
- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ (ขาดการควบคุม)
- อาการบวมตามร่างกาย แขนหรือขา มีไข้ เจ็บหน้าอก อ่อนแรง เหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อย) ปวด
- ตก.
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน):
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ, การติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ, การติดเชื้อที่ตา, ต่อมทอนซิลอักเสบ, การติดเชื้อราที่เล็บ, การติดเชื้อที่ผิวหนัง, การติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณเดียวหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย, การติดเชื้อไวรัส, การอักเสบของผิวหนังที่เกิดจากไร
- การลดลงของเม็ดเลือดขาวในเลือดซึ่งทำหน้าที่ปกป้องร่างกายจากการติดเชื้อ
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว, เกล็ดเลือดลดลง (เซลล์เม็ดเลือดที่ช่วยหยุดเลือด), โรคโลหิตจาง, ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง, เพิ่ม eosinophils (เฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในเลือด
- ปฏิกิริยาการแพ้
- โรคเบาหวานหรือโรคเบาหวานแย่ลง น้ำตาลในเลือดสูง การดื่มน้ำมากเกินไป น้ำหนักลด เบื่ออาหาร ส่งผลให้ร่างกายขาดสารอาหารและน้ำหนักตัวต่ำ
- เพิ่มคอเลสเตอรอลในเลือด
- ความอิ่มเอิบ (ความบ้าคลั่ง) ความสับสน แรงขับทางเพศลดลง ความกังวลใจ ฝันร้าย
- Tardive dyskinesia (การเคลื่อนไหวกระตุกหรือกระตุกซึ่งคุณไม่สามารถควบคุมได้ที่ใบหน้า ลิ้น หรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ปากและใบหน้าโดยไม่สมัครใจ อาจจำเป็นต้องยุติการใช้ Risperdal
- การสูญเสียเลือดไปเลี้ยงสมองอย่างกะทันหัน (จังหวะหรือจังหวะ "มินิ")
- ไม่ตอบสนองต่อสิ่งเร้า หมดสติ ระดับสติลดลง
- ชัก (พอดี) เป็นลม
- ความจำเป็นเร่งด่วนในการเคลื่อนย้ายส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย ความผิดปกติของการทรงตัว การประสานงานที่ผิดปกติ อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น รบกวนสมาธิ ปัญหาเกี่ยวกับการพูด สูญเสียหรือรับรสผิดปกติ ความไวของผิวหนังต่อความเจ็บปวดและการสัมผัสลดลง การรู้สึกเสียวซ่า เหน็บ หรือ รู้สึกชาที่ผิวหนัง
- ความรู้สึกไวต่อแสง, ตาแห้ง, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, ตาแดง
- ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน) หูอื้อ ปวดหู
- ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ), การหยุดชะงักของการนำหัวใจระหว่างส่วนบนและส่วนล่างของหัวใจ, การนำไฟฟ้าผิดปกติของหัวใจ, การยืดช่วง QT ของหัวใจ, อัตราการเต้นของหัวใจช้า, การติดตามด้วยไฟฟ้าผิดปกติของหัวใจ (คลื่นไฟฟ้าหัวใจ) หรือ ECG ) อาการกระตุกหรือสั่นที่หน้าอก (ใจสั่น)
- ความดันโลหิตต่ำ ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืนขึ้น (ส่งผลให้ผู้ป่วยบางรายที่รับประทานยา Risperdal อาจรู้สึกหน้ามืด วิงเวียนศีรษะ หรือเป็นลมเมื่อยืนขึ้นหรือนั่งลงกะทันหัน) อาการร้อนวูบวาบ
- โรคปอดบวมที่เกิดจากการสูดดมอาหาร, ความแออัดของปอด, ความแออัดของทางเดินหายใจ, เสียงบ่นในปอด, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, ปัญหาเกี่ยวกับเสียง, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ
- การติดเชื้อในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, อุจจาระไม่หยุดยั้ง, อุจจาระแข็ง, กลืนลำบาก, ส่งก๊าซหรืออากาศมากเกินไป
- ลมพิษ อาการคัน ผมร่วง ผิวหนังหนาขึ้น กลาก ผิวแห้ง เปลี่ยนสีผิว สิว ลอกเป็นขุยและคันหนังศีรษะหรือผิวหนัง โรคผิวหนัง การบาดเจ็บที่ผิวหนัง
- การเพิ่มขึ้นของระดับ CPK (creatine phosphokinase) ในเลือด ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ที่บางครั้งถูกปล่อยออกมาเมื่อมีความเสียหายของกล้ามเนื้อ
- ท่าผิดปกติ ข้อตึง ข้อบวม กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดคอ
- ปัสสาวะบ่อย ปัสสาวะไม่ออก ปวดเมื่อปัสสาวะ
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ หลั่งผิดปกติ
- ประจำเดือนหมด ประจำเดือนขาด หรือมีปัญหาเรื่องรอบเดือน (ผู้หญิง)
- พัฒนาการของเต้านมในผู้ชาย การสูญเสียน้ำนมแม่ ความผิดปกติทางเพศ เจ็บเต้านม ไม่สบายเต้านม ตกขาว
- ใบหน้า ปาก ตา หรือริมฝีปากบวม
- หนาวสั่น อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น
- เปลี่ยนวิธีเดิน
- รู้สึกกระหายน้ำ รู้สึกไม่สบาย เจ็บหน้าอก รู้สึกผิดปกติ ไม่สบาย
- เพิ่ม transaminases ของตับในเลือด, เพิ่ม GGT ในเลือด (เอนไซม์ตับที่เรียกว่า gamma-glutamyltransferase), เพิ่มเอนไซม์ตับในเลือด
- ปวดตามขั้นตอน
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
- การติดเชื้อ
- การหลั่งฮอร์โมนที่ควบคุมปริมาณปัสสาวะไม่เหมาะสม
- น้ำตาลในปัสสาวะ
- น้ำตาลในเลือดต่ำ ระดับไตรกลีเซอไรด์สูง (ไขมัน)
- ขาดอารมณ์ ไม่สามารถถึงจุดสุดยอดได้
- กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท (อาการสับสน หมดสติหรือหมดสติ มีไข้สูง และกล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรง)
- ปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดในสมอง
- โคม่าเนื่องจากโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้
- สั่นศีรษะ
- ต้อหิน (ความดันภายในลูกตาเพิ่มขึ้น) ปัญหาเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวของดวงตา, การหมุนตา, เปลือกตาลอกออก
- ปัญหาสายตาระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก อาจมีอาการที่เรียกว่า intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) หากคุณใช้หรือเคยใช้ยา RISPERDAL โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณรับประทานหรือเคยใช้ยานี้
- จำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดต่ำอย่างเป็นอันตรายที่จำเป็นในการต่อสู้กับการติดเชื้อ
- อาการแพ้อย่างรุนแรงที่มีลักษณะเป็นไข้ ปากบวม ใบหน้า ริมฝีปากหรือลิ้น หายใจลำบาก คัน ผื่น และบางครั้งความดันโลหิตลดลง
- การดื่มน้ำมากเกินไปที่เป็นอันตราย
- mbe ลิ่มเลือดในปอด
- ปัญหาการหายใจขณะหลับ (sleep apnea) หายใจเร็วและตื้น
- การอักเสบของตับอ่อน
- การบดเคี้ยวลำไส้ใหญ่
- ลิ้นบวม ปากแตก ผื่นยา
- รังแค
- การสลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อและอาการปวดกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
- ประจำเดือนมาช้า เต้านมขยาย เต้านมขยาย คัดหลั่งจากเต้านม
- เพิ่มระดับอินซูลิน (ฮอร์โมนที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด)
- Priapism (การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวดซึ่งอาจต้องได้รับการผ่าตัด)
- การแข็งตัวของผิวหนัง
- อุณหภูมิร่างกายต่ำมาก อุณหภูมิร่างกายลดลง แขนขาเย็นลง
- กลุ่มอาการถอนยา
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000):
- ภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตจากโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้
- อาการแพ้อย่างรุนแรงโดยมีอาการบวมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับลำคอและทำให้หายใจลำบาก
- ขาดการเคลื่อนตัวของกล้ามเนื้อลำไส้ซึ่งทำให้เกิดการอุดตัน
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นได้จากการใช้ยาอื่นที่เรียกว่า paliperidone ซึ่งคล้ายกับ risperidone มาก ดังนั้นจึงสามารถคาดหวังผลกระทบเหล่านี้ได้ด้วย Risperdal: อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วเมื่อยืนขึ้น
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
โดยทั่วไป ประเภทของผลข้างเคียงในเด็กคาดว่าจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้บ่อยในเด็กและวัยรุ่น (5 ถึง 17 ปี) มากกว่าในผู้ใหญ่: รู้สึกง่วงนอนหรือตื่นตัวน้อยกว่า เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาเจียน อาการไข้หวัด คัดจมูก ปวดท้อง เวียนศีรษะ ไอ, มีไข้, ตัวสั่น, ท้องร่วงและกลั้นปัสสาวะไม่ได้ (สูญเสียการควบคุม)
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม กล่อง หรือขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
Risperdal orodispersible tablets
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
Risperdal oral drops, สารละลาย
อย่าแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
เมื่อเปิดขวดแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้จะต้องทิ้งหลังจาก 3 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
Risperdal ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ริสเพอริโดน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal แต่ละเม็ดประกอบด้วยยาริสเพอริโดน 1 มก. 2 มก. 3 มก. หรือ 4 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
Risperdal 1 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460), ไฮโปรเมลโลส (E464), แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต การเคลือบผิว: hypromellose (E464), โพรพิลีนไกลคอล (E490)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 2 มก
แกนหลักของแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460), ไฮโปรเมลโลส (E464), แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต การเคลือบผิว: hypromellose (E464), โพรพิลีนไกลคอล (E490), แป้งโรยตัว (E553B), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 3 มก.
แกนหลักของแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460), ไฮโปรเมลโลส (E464), แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต การเคลือบผิว: hypromellose (E464), โพรพิลีนไกลคอล (E490), แป้งโรยตัว (E553B), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), quinoline สีเหลือง (E104)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 4 มก.
แกนหลักของแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460), ไฮโปรเมลโลส (E464), แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมลอริลซัลเฟต การเคลือบผิว: hypromellose (E464), โพรพิลีนไกลคอล (E490), แป้งโรยตัว (E553B), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), quinoline yellow (E104), indigotindisulfonate-aluminum lake (E132)
ยาเม็ด Risperdal orodispersible แต่ละเม็ดประกอบด้วย risperidone 1 มก. หรือ 2 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
Risperdal 1 มก. เม็ดสี่เหลี่ยม orodispersible
เรซินโพลาคริเล็กซ์, เจลาติน, แมนนิทอล, ไกลซีน, ซิเมทิโคน, คาร์โบเมอร์, โซเดียมไฮดรอกไซด์, แอสปาแตม E951, เหล็กออกไซด์สีแดง E172, น้ำมันสะระแหน่
Risperdal 2 มก. เม็ด orodispersible สี่เหลี่ยม
เรซินโพลาคริเล็กซ์, เจลาติน, แมนนิทอล, ไกลซีน, ซิเมทิโคน, คาร์โบเมอร์, โซเดียมไฮดรอกไซด์, แอสพาเทม E951, เหล็กออกไซด์สีแดง E172, น้ำมันสะระแหน่, แซนแทนกัม 1 มล
Risperdal oral drops สารละลายประกอบด้วย risperidone 1 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดทาร์ทาริก กรดเบนโซอิก โซเดียมไฮดรอกไซด์ น้ำบริสุทธิ์
สิ่งที่ Risperdal ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal บรรจุในฟอยล์พองอลูมิเนียม PVC / LDPE / PVDC และในขวด HDPE ที่มีฝาเกลียว PP
เม็ดยา Risperdal orodispersible บรรจุในแผ่นฟิล์ม / แผ่นหรือแผ่น / แผ่น
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
- Risperidone 0.5 มก. เม็ดมีสีน้ำตาลแดง, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
- Risperidone 1 มก. เม็ดมีสีขาว, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
- Risperidone 2 มก. เม็ดมีสีส้ม, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
- Risperidone 3 มก. เม็ดมีสีเหลือง, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
- Risperidone 4 มก. เม็ดมีสีเขียว, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
- Risperidone 6 มก. เม็ดมีสีขาวกลม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มมี RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 และ RIS 4, RIS 6 ด้านเดียว ตามลำดับ นอกจากนี้ยังสามารถแกะสลัก JANSEN ที่ด้านหลังได้อีกด้วย
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
0.5 มก.: ในตุ่มบรรจุ 20 หรือ 50 เม็ดและขวดบรรจุ 500 เม็ด
1 มก.: ในตุ่มบรรจุ 6, 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ดและขวดบรรจุ 500 เม็ด
2 มก.: บนแผลที่บรรจุ 10, 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ดและขวดที่มี 500 เม็ด
3 มก.: ในแผลพุพองที่มี 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ด
4 มก.: ในแผลพุพองที่มี 10, 20, 30, 50, 60 หรือ 100 เม็ด 6 มก.: ในแผลที่มี 28, 3 หรือ 60 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
Risperdal orodispersible tablets
- Risperdal 1 มก. เม็ด orodispersible มีสีปะการังอ่อน, สี่เหลี่ยมและ biconvex
- Risperdal 2 มก. เม็ด orodispersible มีสีปะการัง, สี่เหลี่ยมและ biconvex
- เม็ดยาที่กระจายตัวได้นั้นทำแต้มที่ด้านหนึ่งของ R1 และ R2 ตามลำดับ
บรรจุภัณฑ์:
1 มก.: แพ็คที่มี 28, 56 เม็ด orodispersible
2 มก.: แพ็คที่มี 28, 56 เม็ด orodispersible
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ยาหยอดปาก สารละลาย
หยดบรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมฝาป้องกันเด็กที่มีของเหลวใสและไม่มีสี 30 หรือ 100 มล. นอกจากนี้ยังมีปิเปตที่สำเร็จการศึกษา
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RISPERDAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยริสเพอริโดน 1 มก
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย risperidone 2 มก
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย risperidone 3 มก
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย risperidone 4 มก
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
เม็ดเคลือบฟิล์ม 1 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 131 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 130 มก. และทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลืองพระอาทิตย์ตก 0.05 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 195 มก
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 260 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
เม็ด Orodispersible
แต่ละเม็ดที่กระจายเสียงได้มี risperidone 1 มก
เม็ดที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดประกอบด้วย risperidone 2 มก
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละเม็ดที่กลืนกินได้ 1 มก. ประกอบด้วยแอสปาร์แตม 0.5 มก. (E951)
เม็ดที่กลืนกินได้ 2 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแอสพาเทม 0.75 มก. (E951)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
ยาหยอดปาก สารละลาย
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย risperidone 1 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
• Risperidone 1 มก. เม็ดมีสีขาว เป็นรูปขอบขนาน สองด้าน, มีเส้นหัก
• Risperidone 2 มก. เม็ดมีสีส้ม, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สองด้าน, แต้ม
• Risperidone 3 มก. เม็ดมีสีเหลือง เป็นรูปขอบขนาน สองด้าน , มีเส้นหัก
• ยาเม็ด Risperidone ขนาด 4 มก. มีสีเขียว เป็นรูปขอบขนาน สองด้านนูน แต้ม
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการแตกและกลืนเม็ดยาได้ง่ายขึ้น และไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
เม็ดเคลือบฟิล์มมี RIS 1, RIS 2, RIS 3 และ RIS 4 ที่ด้านหนึ่งตามลำดับ
นอกจากนี้ยังสามารถแกะสลัก JANSEN ที่ด้านหลังได้อีกด้วย
เม็ด Orodispersible
• ยาเม็ด Risperidone ขนาด 1 มก. เป็นสีปะการังอ่อน สี่เหลี่ยม และสองด้าน
• Risperidone 2 mg orodispersible tablets เป็นสีปะการัง สี่เหลี่ยม และ biconvex
• เม็ดยาที่กระจายตัวได้นั้นทำแต้มที่ด้านใดด้านหนึ่ง R1 และ R2 ตามลำดับ
ยาหยอดปาก สารละลาย
สารละลายมีความชัดเจนและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Risperdal มีไว้สำหรับการรักษาโรคจิตเภท
Risperdal ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว
Risperdal มีไว้สำหรับการรักษาระยะสั้น (นานถึง 6 สัปดาห์) ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งไม่ตอบสนองต่อแนวทางที่ไม่ใช่เภสัชวิทยา และเมื่อมีความเสี่ยงที่จะเป็นอันตรายต่อตนเองหรือผู้อื่น
Risperdal ได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการในระยะสั้น (ไม่เกิน 6 สัปดาห์) ของความก้าวร้าวอย่างต่อเนื่องในความผิดปกติทางพฤติกรรมในเด็กอายุตั้งแต่ 5 ปีและวัยรุ่นที่มีความสามารถทางสติปัญญาต่ำกว่าค่าเฉลี่ยหรือมีความบกพร่องทางสติปัญญา โดยวินิจฉัยตาม DSM-IV เกณฑ์ซึ่งความรุนแรงของพฤติกรรมก้าวร้าวหรือก่อกวนอื่น ๆ จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยยา
การรักษาทางเภสัชวิทยาจะต้องเป็นส่วนสำคัญของโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุมมากขึ้น ซึ่งรวมถึงการแทรกแซงทางจิตสังคมและการศึกษา ขอแนะนำให้กำหนด risperidone โดยผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยาเด็กและจิตเวชเด็กและวัยรุ่น หรือโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคพฤติกรรมผิดปกติในเด็กและวัยรุ่น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โรคจิตเภท
ผู้ใหญ่
Risperdal สามารถให้วันละครั้งหรือสองครั้ง
ผู้ป่วยควรเริ่มด้วย risperidone 2 มก. / วัน อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. ตั้งแต่วันที่สอง หลังจากนั้น ขนาดยาจะยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหรือปรับแต่งเพิ่มเติมตามความต้องการของผู้ป่วย ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะได้รับประโยชน์จากขนาด 4 ถึง 6 มก. ต่อวัน สำหรับผู้ป่วยบางราย การไทเทรตที่ช้าลงและปริมาณเริ่มต้นและการบำรุงรักษาที่ต่ำลงอาจเหมาะสมกว่า
การบริหารในขนาดที่สูงกว่า 10 มก. / วันไม่ได้มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาดที่ต่ำกว่าและอาจทำให้อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal เพิ่มขึ้น ความปลอดภัยของโดสที่สูงกว่า 16 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำ
พลเมืองอาวุโส
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยให้ยา 0.5 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณนี้สามารถปรับเปลี่ยนทีละ 0.5 มก. วันละสองครั้งถึง 1-2 มก. วันละสองครั้ง
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Risperidone ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีที่เป็นโรคจิตเภทเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ
ตอนคลั่งไคล้ในโรคสองขั้ว
ผู้ใหญ่
ควรให้ Risperdal วันละครั้ง โดยเริ่มจากขนาด 2 มก. ของ risperidone การปรับขนาดยา หากระบุไว้ ควรเกิดขึ้นในช่วงเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง และเพิ่มขึ้นทีละ 1 มก. / วัน สามารถให้ Risperidone ในปริมาณที่ยืดหยุ่นได้ในช่วง 1-6 มก. ต่อวันเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความทนทานในผู้ป่วยแต่ละราย ในผู้ป่วยที่เป็นโรค manic episodes ยังไม่มีการศึกษาปริมาณ risperidone ที่มากกว่า 6 มก. ต่อวัน
เช่นเดียวกับการรักษาตามอาการทั้งหมด การใช้ Risperdal อย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินและให้เหตุผลเป็นระยะ
พลเมืองอาวุโส
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยให้ยา 0.5 มก. วันละสองครั้ง ขนาดยานี้สามารถปรับขนาดได้ทีละ 0.5 มก. วันละสองครั้ง จนถึง 1-2 มก. วันละสองครั้ง เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกในผู้สูงอายุมีจำกัด โปรดใช้ด้วยความระมัดระวัง
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ยาริสเพอริโดนในเด็ก/วัยรุ่นที่เป็นโรคจิตเภทที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ
ความก้าวร้าวอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระดับปานกลางถึงรุนแรง
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยให้ 0.25 มก. วันละสองครั้ง ขนาดยานี้สามารถปรับขนาดได้ทีละครั้ง หากจำเป็น โดยเพิ่มขึ้น 0.25 มก. วันละสองครั้ง เว้นวันเว้นวันเท่านั้น สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณที่เหมาะสมคือ 0.5 มก. วันละสองครั้ง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดยาที่สูงถึง 1 มก. วันละสองครั้ง
ไม่ควรใช้ Risperdal เป็นเวลานานกว่า 6 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีการรุกรานอย่างต่อเนื่องในภาวะสมองเสื่อมของอัลไซเมอร์ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินอย่างสม่ำเสมอและสม่ำเสมอ และความจำเป็นในการตรวจการรักษาอย่างต่อเนื่องอีกครั้ง
ความประพฤติผิดปกติ
เด็กและวัยรุ่นตั้งแต่ 5 ถึง 18 ปี
ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥50 กก. แนะนำให้เริ่มการรักษาโดยให้ยา 0.5 มก. วันละครั้ง ขนาดยานี้สามารถปรับขนาดได้ทีละครั้ง หากจำเป็น โดยเพิ่มขึ้น 0.5 มก. วันละครั้ง วันเว้นวันเท่านั้น สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณที่เหมาะสมคือ 1 มก. วันละครั้ง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับประโยชน์จากขนาดยา 0.5 มก. / วัน ในขณะที่บางรายอาจต้องการขนาดยา 1.5 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก
เช่นเดียวกับการรักษาตามอาการทั้งหมด การใช้ Risperdal อย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินและให้เหตุผลเป็นระยะ
ไม่แนะนำให้ใช้ Risperdal ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีที่เป็นโรคนี้
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอมีความสามารถในการกำจัดเศษยารักษาโรคจิตที่ใช้งานได้ลดลงเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของไตตามปกติ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอจะมีความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในพลาสมาเพิ่มขึ้น
โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ปริมาณเริ่มต้นและการเพิ่มขึ้นที่ตามมาควรลดลงครึ่งหนึ่งและควรปรับขนาดยาให้ช้าลง
ควรใช้ Risperdal ด้วยความระมัดระวังในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้
วิธีการบริหาร
Risperdal ใช้สำหรับช่องปาก อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ Risperdal
ในกรณีที่หยุดการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ถอนออก อาการถอนยาแบบเฉียบพลัน ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออกและนอนไม่หลับ มักพบไม่บ่อยนักหลังจากหยุดยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) การกลับเป็นซ้ำของอาการทางจิตอาจเกิดขึ้นได้ และมีรายงานความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia)
เปลี่ยนจากยารักษาโรคจิตชนิดอื่น
หากมีความเหมาะสมทางคลินิก ขอแนะนำให้ค่อยๆ ถอนการรักษาก่อนหน้านี้ในขณะที่เริ่มใช้ Risperdal ในทำนองเดียวกัน เมื่อพิจารณาว่าเหมาะสมทางคลินิกที่จะเปลี่ยนจากคลังเก็บยารักษาโรคจิต การรักษาด้วย Risperdal จะเริ่มต้นแทนการฉีดยาตามกำหนดครั้งต่อไป ความจำเป็นในการบริหารยาต้านพาร์กินสันอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ
Risperdal orodispersible tablets:
อย่าเปิดตุ่มจนกว่าคุณจะพร้อมสำหรับการบริหารเปิดฟอยล์ของตุ่มเพื่อให้เห็นแท็บเล็ต อย่าดันแท็บเล็ตผ่านกระดาษฟอยล์เพราะอาจทำให้แตกได้ นำแท็บเล็ตออกจากตุ่มด้วยมือที่แห้ง
วางแท็บเล็ตลงบนลิ้นทันที แท็บเล็ตเริ่มพังภายในไม่กี่วินาที หากต้องการสามารถใช้น้ำได้
Risperdal oral solution:
สำหรับคำแนะนำในการจัดการน้ำยา Risperdal oral โปรดดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
ในการวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 17 รายการเกี่ยวกับยารักษาโรคจิตผิดปกติ ซึ่งรวมถึง Risperdal อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกกับยา Risperdal แบบรับประทานในประชากรกลุ่มนี้ พบว่ามีอัตราการเสียชีวิต 4.0% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Risperdal เทียบกับ 3.1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ช่วงความเชื่อมั่นที่แน่นอน 95%) เท่ากับ 1.21 (0.7, 2.1) . อายุเฉลี่ย (พิสัย) ของผู้ป่วยที่เสียชีวิตคือ 86 ปี (ช่วง 67-100) ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่ 2 เรื่องยังพบว่าแม้ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบเดิมๆ ผู้ป่วย. มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประมาณขนาดของความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำและไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น ยังไม่ชัดเจนว่าอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นที่พบในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าลักษณะผู้ป่วยบางอย่างได้มากน้อยเพียงใด
การใช้ furosemide ร่วมกัน
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกของ Risperdal ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม พบว่ามีอัตราการเสียชีวิตสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย furosemide และ risperidone (7.3% อายุเฉลี่ย 89 ปี ช่วง 75-97) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย risperidone เท่านั้น (3.1%; อายุเฉลี่ย 84 ปี, ช่วง 70-96) หรือเฉพาะกับ furosemide (4.1%; อายุเฉลี่ย 80 ปี, ช่วง 67-90) การเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ furosemide และ risperidone พบได้ใน 2 ใน 4 การศึกษาทางคลินิก การใช้ risperidone ร่วมกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ (ส่วนใหญ่เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide ที่ใช้ในปริมาณต่ำ) ไม่เกี่ยวข้องกับข้อสังเกตที่คล้ายคลึงกัน
ไม่มีการระบุกลไกทางพยาธิสรีรวิทยาเพื่ออธิบายข้อสังเกตนี้ และไม่มีรูปแบบที่เข้ากันได้สำหรับสาเหตุของการเสียชีวิต อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังและพิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรวมกันนี้ หรือการผสมผสานกับยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพอื่นๆ ก่อนตัดสินใจใช้ ไม่พบอุบัติการณ์การตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะอื่นร่วมกับ risperidone โดยไม่คำนึงถึงการรักษา ภาวะขาดน้ำเป็นปัจจัยเสี่ยงโดยรวมสำหรับการเสียชีวิตดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
อาการไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือด (EACV)
พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด ข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกหกครั้งกับ Risperdal ส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ที่มีภาวะสมองเสื่อมแสดงให้เห็นว่า ACV (รุนแรงและไม่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้อง) เกิดขึ้นใน 3.3% (33/1009) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone และ ใน 1.2% (8/712) ของผู้ที่ได้รับยาหลอก อัตราต่อรอง (ช่วงความเชื่อมั่นที่แน่นอน 95%) คือ 2.96 (1.34 - 7.50) ไม่ทราบกลไกสำหรับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Risperdal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
ความเสี่ยงของ EACV สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมแบบหลอดเลือดหรือสมองเสื่อมแบบผสมมากกว่าผู้ที่เป็นโรคสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมในรูปแบบอื่นที่ไม่ใช่อัลไซเมอร์ ไม่ควรรักษาด้วยยาริสเพอริโดน
แพทย์ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ Risperdal ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมโดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงที่คาดการณ์ของผู้ป่วยแต่ละรายสำหรับโรคหลอดเลือดสมอง ผู้ป่วย / ผู้ดูแลควรแนะนำให้รายงานอาการและอาการแสดงทันทีของ EACV ที่อาจเกิดขึ้นเช่น "อย่างกะทันหัน" อ่อนแรงหรือชาที่ใบหน้า แขนหรือขา ตลอดจนปัญหาเกี่ยวกับการพูดหรือการมองเห็น” ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่นทั้งหมด รวมถึงการหยุดการรักษาโดยไม่ชักช้า
Risperdal จะใช้เฉพาะในระยะสั้นเท่านั้นสำหรับการรักษาความก้าวร้าวอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมในระดับปานกลางถึงรุนแรง เพื่อเป็นแนวทางเสริมที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาซึ่งได้แสดงประสิทธิภาพที่จำกัดหรือไม่ได้ผลและเมื่อมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น สำหรับ ผู้ป่วยที่จะทำร้ายตัวเองหรือผู้อื่น
ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะและควรประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ในส่วนที่สัมพันธ์กับฤทธิ์ปิดกั้นอัลฟาของ risperidone อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำ (orthostatic) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงการปรับขนาดยาเริ่มต้น ทั้งนี้ ระยะหลังการขายจะสังเกตเห็นภาวะความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกด้วยการใช้ risperidone และยาลดความดันโลหิตร่วมกัน ควรให้ยา Risperdal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบ (เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย การรบกวนการนำไฟฟ้า ภาวะขาดน้ำ ภาวะ hypovolaemia หรือโรคหลอดเลือดสมอง) และแนะนำให้ปรับขนาดยาทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2) ในกรณีของความดันเลือดต่ำควรพิจารณาลดขนาดยา
เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis
มีการรายงานเหตุการณ์ของ leukopenia, neutropenia และ agranulocytosis ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิตรวมถึง Risperdal มีรายงานการเกิด Agranulocytosis น้อยมาก (ประวัติที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการนับเม็ดเลือดขาวต่ำ (WBC) หรือมี leukopenia / neutropenia ที่เกิดจากยาควรได้รับการตรวจสอบในระหว่าง เดือนแรกของการรักษาและการเลิกใช้ยา Risperdal ควรพิจารณาจากสัญญาณแรกของการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของ WBC หากไม่มีปัจจัยเชิงสาเหตุอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีนัยสำคัญทางคลินิกควรได้รับการเฝ้าติดตามไข้หรืออาการอื่น ๆ หรือสัญญาณของการติดเชื้ออย่างใกล้ชิด หากมีอาการหรืออาการดังกล่าวเกิดขึ้น ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์
Tardive dyskinesia / อาการ Extrapyramidal (DT / SEP)
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติเป็นปฏิปักษ์กับตัวรับโดปามีนมีความเกี่ยวข้องกับการชักนำให้เกิดภาวะ Tardive dyskinesia ซึ่งมีลักษณะเป็นการเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจเป็นจังหวะ ซึ่งส่วนใหญ่มาจากลิ้นและ/หรือใบหน้า การเริ่มมีอาการของ extrapyramidal เป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับ tardive dyskinesia หากมีอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่จะหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท (NMS)
การให้ยารักษาโรคจิตมีรายงานเกี่ยวกับ Neuroleptic Malignant Syndrome ที่มีอาการ hyperthermia ความตึงของกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ ภาวะจิตสำนึกที่เปลี่ยนแปลงไปและระดับครีเอติโนฟอสโฟไคเนสในซีรัมที่สูงขึ้น อาการอื่นๆ อาจรวมถึง myoglobinuria (rhabdomyolysis) และภาวะไตวาย ในกรณีนี้ ควรหยุดยารักษาโรคจิตทั้งหมด รวมทั้ง Risperdal
โรคพาร์กินสันและภาวะสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy
ก่อนสั่งจ่ายยารักษาโรคจิต รวมทั้ง Risperdal ให้กับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันหรือภาวะสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy (DLB) แพทย์ควรประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยง โรคนี้อาจแย่ลงด้วย risperidone ผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ Neuroleptic Malignant Syndrome รวมทั้งมีความไวต่อยารักษาโรคจิตมากขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ถูกแยกออกจากการทดลองทางคลินิก การเพิ่มขึ้นของความไวนี้สามารถแสดงออกได้ด้วยความสับสน, ความใจเย็น, ความไม่มั่นคงในการทรงตัวเมื่อหกล้มบ่อย ๆ เช่นเดียวกับอาการ extrapyramidal
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน
มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูง เบาหวาน และการกำเริบของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อนในระหว่างการรักษาด้วย Risperdal
ในบางกรณี มีการรายงานน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้ซึ่งอาจเป็นปัจจัยจูงใจ มีรายงานเกี่ยวกับภาวะกรดซิโตรคีโตซิสที่ไม่ค่อยพบและไม่ค่อยมีอาการโคม่าจากเบาหวานแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิกอย่างเพียงพอตามแนวทางการใช้ยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตผิดปกติใดๆ รวมทั้ง Risperdal ในช่องปาก ควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะปัสสาวะมาก ภาวะมากผิดปกติ และภาวะอ่อนแรง) และผู้ป่วยโรคเบาหวานควรสังเกตอาการ ได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อประเมินการควบคุมระดับน้ำตาลที่เลวลง
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
มีการรายงานน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยใช้ Risperdal ควรตรวจสอบน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอ
Hyperprolactinemia
การศึกษาการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อแนะนำว่าการเติบโตของเซลล์ในมะเร็งเต้านมของมนุษย์อาจถูกกระตุ้นโดยโปรแลคติน แม้ว่าในปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาความสัมพันธ์ที่ชัดเจนกับการใช้ยารักษาโรคจิตในการศึกษาทางคลินิกและทางระบาดวิทยา ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ควรใช้ Risperdal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyperprolactinaemia ที่มีอยู่ก่อนและในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่อาจขึ้นกับ prolactin
การขยายช่วงเวลา QT
มีรายงานการยืดช่วง QT น้อยมากในการตั้งค่าหลังการขาย เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย risperidone ให้กับผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบประวัติครอบครัวของการยืดช่วง QT หัวใจเต้นช้าหรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และในการใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันว่าทำให้เกิดการยืด QT
อาการชัก
ควรใช้ Risperdal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรืออาการอื่นๆ ที่อาจลดเกณฑ์การจับกุม
Priapism
Priapism อาจเกิดขึ้นกับ Risperdal เนื่องจากกิจกรรมการปิดกั้นตัวรับ alpha-adrenergic
การควบคุมอุณหภูมิของร่างกาย
ยารักษาโรคจิตได้รับการแสดงว่าบั่นทอนความสามารถของร่างกายในการลดอุณหภูมิแกนกลางลำตัว ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมเมื่อกำหนดให้ยา Risperdal แก่ผู้ป่วยที่อาจพบสภาวะที่อาจส่งผลให้อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น ภายใน เช่น การออกกำลังกายที่รุนแรง การสัมผัส กับความร้อนจัด การใช้ยาร่วมกับฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก หรือมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะขาดน้ำ
ฤทธิ์ต้านการอาเจียน
มีผล antiemetic ในการศึกษาพรีคลินิกกับ risperidone ผลกระทบนี้หากเกิดขึ้นในมนุษย์ อาจปิดบังสัญญาณและอาการของการใช้ยาเกินขนาดหรืออาการบางอย่าง เช่น ลำไส้อุดตัน โรคเรย์ และเนื้องอกในสมอง
การด้อยค่าของไตและตับ
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตมีความสามารถในการกำจัดเศษยารักษาโรคจิตน้อยกว่าผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของไตตามปกติ ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับจะมีความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนอิสระในพลาสมาเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2)
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE; ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Risperdal จะต้องระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE และดำเนินมาตรการป้องกัน
ระหว่างการผ่าตัด Floppy Iris Syndrome
พบอาการฟล็อปปี้ดิสก์ไอริสระหว่างการผ่าตัด (IFIS) ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ต้าน alpha1a-adrenergic รวมทั้ง Risperdal (ดูหัวข้อ 4.8)
IFIS อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางตาระหว่างและหลังการผ่าตัด การใช้ยาที่มีผลต้าน alpha1a-adrenergic ในปัจจุบันหรือในอดีตควรแจ้งให้ศัลยแพทย์จักษุแพทย์ทราบก่อนการผ่าตัด ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการหยุดการรักษาด้วย alpha1 blocker ก่อนการผ่าตัดต้อกระจกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงในการหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
ประชากรเด็ก
ก่อนที่จะสั่งจ่ายยาริสเพอริโดนสำหรับเด็กหรือวัยรุ่นที่มีความผิดปกติทางพฤติกรรม ควรประเมินสาเหตุทางกายภาพและทางสังคมของพฤติกรรมก้าวร้าว เช่น ความเจ็บปวดหรือความต้องการด้านสิ่งแวดล้อมที่ไม่เหมาะสม
ในประชากรกลุ่มนี้ จำเป็นต้องติดตามผลยากล่อมประสาทของ risperidone อย่างต่อเนื่อง เนื่องจากอาจส่งผลที่อาจเกิดขึ้นต่อความสามารถในการเรียนรู้ การเปลี่ยนเวลาที่ให้ risperidone สามารถปรับปรุงผลกระทบของการระงับประสาทต่อความสามารถในการให้ความสนใจของเด็กและวัยรุ่น .
Risperidone มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัวเฉลี่ยและดัชนีมวลกาย (BMI) ขอแนะนำให้วัดน้ำหนักตัวพื้นฐานก่อนการรักษาและการตรวจสอบน้ำหนักตัวเป็นประจำ ระยะการขยายแบบเปิดของการศึกษาระยะยาวอยู่ภายใน รูปแบบอายุที่คาดการณ์ไว้
ยังไม่มีการศึกษาผลของการรักษาด้วยยาริสเพอริโดนในระยะยาวต่อวุฒิภาวะทางเพศและส่วนสูง
เนื่องจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูงเป็นเวลานานต่อการเจริญเติบโตและวุฒิภาวะทางเพศของเด็กและวัยรุ่นจึงควรพิจารณาการประเมินทางคลินิกเป็นประจำเกี่ยวกับการทำงานของต่อมไร้ท่อรวมถึงการตรวจส่วนสูง น้ำหนัก วุฒิภาวะทางเพศ การเฝ้าติดตาม การทำงานของประจำเดือนและผลกระทบอื่นๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับ โปรแลคติน
การประเมินอาการ extrapyramidal และความผิดปกติของการเคลื่อนไหวอื่น ๆ ควรทำอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย risperidone
สำหรับคำแนะนำการใช้ยาเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น ดูหัวข้อ 4.2
สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
เม็ดที่กระจายตัวได้มีสารให้ความหวาน แอสพาเทมเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตอินนูเรีย
เม็ดเคลือบฟิล์ม 2 มก. มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด risperidone ร่วมกับยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดระยะเวลาของ QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, disopyramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol), ยาซึมเศร้า tricyclic (เช่น amitriptyline), tetracyclic ยากล่อมประสาท (เช่น maprotiline) ยาแก้แพ้บางชนิด ยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น ควินินและเมโฟลควิน) และยาที่ก่อให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ รายการละเอียดถี่ถ้วน
ยาและแอลกอฮอล์ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง
ควรใช้ Risperidone ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แอลกอฮอล์ ยาหลับใน ยาแก้แพ้ และเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการระงับประสาทเพิ่มขึ้น
Levodopa และตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน
Risperdal อาจเป็นปฏิปักษ์กับผลของ levodopa และตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine อื่น ๆ หากการรวมกันนี้ถือว่าจำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะสุดท้ายของโรคพาร์กินสันควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของการรักษาแต่ละครั้ง
ยาที่มีผลลดความดันโลหิต
ความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้รับการสังเกตหลังการตลาดด้วยการใช้ risperidone ร่วมกับยาลดความดันโลหิต
ปาลิเพอริโดน
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Risperdal ร่วมกับ paliperidone เนื่องจาก paliperidone เป็นสารออกฤทธิ์ของ risperidone และการรวมกันของยาเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดการสะสมของยารักษาโรคจิต
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ Risperdal
Risperidone ถูกเผาผลาญโดยหลักผ่าน CYP2D6 และ CYP3A4 ในระดับที่น้อยกว่า ทั้ง risperidone และสารออกฤทธิ์ 9-hydroxyrisperidone เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein (P-gp) สารที่ปรับเปลี่ยนกิจกรรม CYP2D6 หรือสารยับยั้งหรือตัวกระตุ้นของ CYP3A4 และ / หรือกิจกรรม P-gp อาจส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยารักษาโรคจิตส่วนที่ใช้งานของ risperidone
สารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่ง
การใช้ Risperdal ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่รุนแรงอาจเพิ่มความเข้มข้นของ risperidone ในพลาสมาในพลาสมา แต่จะน้อยกว่าในกลุ่มยารักษาโรคจิตที่ใช้งานอยู่ ปริมาณสูงของสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพอาจเพิ่มความเข้มข้นของส่วนยารักษาโรคจิตที่ใช้งานอยู่ของ risperidone (เช่น paroxetine ดูด้านล่าง)สารยับยั้ง CYP 2D6 อื่น ๆ เช่น quinidine คาดว่าจะส่งผลต่อความเข้มข้นของ risperidone ในพลาสมาในลักษณะเดียวกัน เมื่อมีการเริ่มต้นหรือยุติการรักษาร่วมกับ paroxetine, quinidine หรือสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีฤทธิ์แรงอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง แพทย์ควรประเมินขนาดยา Risperdal อีกครั้ง
สารยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ P-gp
การใช้ Risperdal ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ P-gp ที่เข้มข้นอาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของส่วนยารักษาโรคจิตที่ใช้งาน risperidone ได้อย่างมาก เมื่อมีการเริ่มหรือหยุดใช้ itraconazole ร่วมกับหรือหยุดยา CYP3A4 และ / หรือ P-gp inhibitor ที่แข็งแกร่งอื่น ๆ แพทย์ควรประเมินขนาดยา Risperdal อีกครั้ง
ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 และ / หรือ P-gp
การใช้ Risperdal ร่วมกับ CYP3A4 และ / หรือ P-gp inducer ที่แรงอาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของส่วนยารักษาโรคจิตที่ใช้งาน risperidone เมื่อมีการเริ่มต้นหรือยุติการรักษาร่วมกับ carbamazepine หรือ CYP3A4 และ / หรือ P-gp inducer ที่รุนแรง แพทย์ควรประเมินขนาดยา Risperdal อีกครั้ง ตัวกระตุ้น CYP3A4 จะออกแรงในลักษณะที่ขึ้นกับเวลาและอาจใช้เวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์จึงจะได้ผลสูงสุดหลังจากการแนะนำ ในทางกลับกัน เมื่อหยุดการเหนี่ยวนำ CYP3A4 อาจใช้เวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์จึงจะลดลง
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลผูกพันโปรตีนในพลาสมาสูง
เมื่อนำ Risperdal ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนในพลาสมาสูง จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาอย่างใดอย่างหนึ่งจากโปรตีนในพลาสมา
เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาควบคู่กัน ควรปรึกษาบทสรุปของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับข้อมูลเกี่ยวกับเมแทบอลิซึมและความจำเป็นในการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของผลการศึกษาเหล่านี้ในผู้ป่วยเด็ก
การใช้สารกระตุ้นจิตประสาทร่วมกัน (เช่น methylphenidate) กับ Risperdal ในเด็กและวัยรุ่นไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพของ Risperdal
ตัวอย่าง
ตัวอย่างของยาที่มีศักยภาพในการโต้ตอบหรือได้รับการแสดงว่าไม่มีปฏิกิริยากับ risperidone มีการระบุไว้ด้านล่าง:
ผลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของริสเพอริโดน
Risperdalต้านเชื้อแบคทีเรีย:
• Erythromycin ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางและตัวยับยั้ง P-gp จะไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ risperidone และส่วนของยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์
• Rifampicin ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่แข็งแกร่งและตัวกระตุ้น P-gp ช่วยลดความเข้มข้นในพลาสมาของยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์
แอนติโคลีนเอสเทอเรส:
• โดเนเปซิลและกาแลนทามีน ทั้งสารตั้งต้นของ CYP2D6 และ CYP3A4 ไม่แสดงผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาริสเพอริโดนและส่วนออกฤทธิ์ของยารักษาโรคจิต
ยากันชัก:
• Carbamazepine ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่แข็งแกร่งและตัวกระตุ้น P-gp ช่วยลดความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในกลุ่มยารักษาโรคจิตในพลาสมา สามารถสังเกตผลกระทบที่คล้ายกันได้เช่น ด้วย phenytoin และ phenobarbital ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นของเอนไซม์ตับ CYP 3A4 เช่นเดียวกับไกลโคโปรตีน PRisperdal
• Topiramate ช่วยลดการดูดซึมของ risperidone ได้เล็กน้อย แต่ไม่ใช่ของยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ ดังนั้นปฏิสัมพันธ์นี้จึงไม่น่าจะมีความสำคัญทางคลินิก
ยาต้านเชื้อรา:
• Itraconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและตัวยับยั้ง P-gp ในขนาด 200 มก. / วัน ช่วยเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยารักษาโรคจิตส่วนที่ใช้งานได้ประมาณ 70% โดยให้ยาริสเพอริโดน 2-8 มก. / วัน
• Ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและตัวยับยั้ง P-gp ในขนาด 200 มก. / วันเพิ่มความเข้มข้นของ risperidone ในพลาสมาและลดความเข้มข้นของ 9-hydroxyrisperidone ในพลาสมา
ยารักษาโรคจิต:
• ฟีโนไทอาซีนอาจเพิ่มความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในพลาสมา แต่ไม่ใช่ในกลุ่มยารักษาโรคจิต
ยาต้านไวรัส:
• สารยับยั้งโปรตีเอส: ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาอย่างเป็นทางการ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก ritonavir เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่อ่อนแอ ritonavir และ ritonavir-boosted protease inhibitors จึงอาจเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ทางจิตของ risperidone
ตัวบล็อกเบต้า:
• ตัวบล็อกเบต้าบางตัวอาจเพิ่มความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในพลาสมา แต่ไม่เพิ่มความเข้มข้นของยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม:
• Verapamil ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางและตัวยับยั้ง P-gp ช่วยเพิ่มความเข้มข้นของยา risperidone ในพลาสมาและส่วนออกฤทธิ์ของยารักษาโรคจิต
ยารักษาโรคกระเพาะ:
• H2 receptor antagonists: cimetidine และ ranitidine ทั้งตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP2D6 และ CYP3A4 ช่วยเพิ่มการดูดซึมของ risperidone แต่เพียงเล็กน้อยเท่านั้นของสารออกฤทธิ์ทางจิต
SSRIs และยาซึมเศร้า tricyclic:
• Fluoxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ RisperdalCYP2D6 จะเพิ่มความเข้มข้นของ risperidone ในพลาสมาในพลาสมา แต่ในระดับที่น้อยกว่าในกลุ่มยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์
• Paroxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่มีศักยภาพ ช่วยเพิ่มความเข้มข้นของ risperidone ในพลาสมา แต่ในปริมาณที่มากถึง 20 มก. / วัน น้อยกว่าปริมาณยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ อย่างไรก็ตาม ปริมาณยา paroxetine ที่สูงขึ้นอาจเพิ่มความเข้มข้นของส่วนยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ของ risperidone
• ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกอาจเพิ่มความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในพลาสมา แต่ไม่เพิ่มความเข้มข้นของยาในกลุ่มยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ Amitriptyline ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Risperdaldi risperidone หรือส่วนยารักษาโรคจิตที่ใช้งานอยู่
• Sertraline ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP2D6 และ fluvoxamine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP3A4 ที่ขนาดสูงถึง 100 มก. / วันไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของความเข้มข้นของส่วนออกฤทธิ์ของยา risperidone อย่างไรก็ตาม ปริมาณเซอร์ทราลีนหรือฟลูโวซามีนที่สูงกว่า 100 มก. / วันอาจเพิ่มความเข้มข้นของส่วนยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ของ risperidone
ผลของริสเพอริโดนต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยากันชัก:
• Risperidone ไม่แสดงผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ valproate และ topiramate
ยารักษาโรคจิต:
• Aripiprazole ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ CYP2D6 และ CYP3A4: risperidone แบบรับประทานหรือแบบฉีดไม่ได้ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลรวมของ aripiprazole และสารออกฤทธิ์ dehydroaripiprazole
ดิจิลิลิส ไกลโคไซด์:
• Risperidone ไม่แสดงผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของดิจอกซิน
ลิเธียม:
• Risperidone ไม่แสดงผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียม
การใช้ risperidone และ furosemide ร่วมกัน
• ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมที่รักษาร่วมกับ furosemide
Risperdal
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ risperidone ในหญิงตั้งครรภ์ Risperidone ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง แต่พบความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ประเภทอื่น (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์
ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิต (รวมถึง Risperdal) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ รวมถึงอาการ extrapyramidal และ / หรืออาการถอนตัวซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานกรณีของการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, ความทุกข์ทางเดินหายใจหรือภาวะโภชนาการผิดปกติได้รับการรายงาน ดังนั้น ทารกแรกเกิดจึงต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด
ไม่ควรใช้ Risperdal ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน หากจำเป็นต้องหยุดการรักษาในระหว่างตั้งครรภ์ ห้ามหยุดกะทันหัน
เวลาให้อาหาร
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง risperidone และ 9-hydroxy-risperidone ถูกขับออกมาในนม นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่า Risperidone และ 9-hydroxy-risperidone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ ดังนั้นจึงต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ต่อต้านตัวรับโดปามีน D2 Risperdal จะเพิ่มระดับโปรแลคติน
สามารถยับยั้ง GnRH hypothalamic ส่งผลให้การหลั่งของ gonadotropin ต่อมใต้สมองลดลง ในทางกลับกัน สามารถยับยั้งการทำงานของระบบสืบพันธุ์โดยการลดการสร้างสเตียรอยด์ของอวัยวะสืบพันธุ์ในผู้ป่วยทั้งหญิงและชาย
ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Risperdal อาจรบกวนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรเล็กน้อยหรือปานกลางเนื่องจากผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบประสาทและการมองเห็น (ดูหัวข้อ 4.8)ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบถึงความไวของแต่ละบุคคล
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 10%) ได้แก่ โรคพาร์กินสัน ยาระงับประสาท / อาการง่วงซึม ปวดศีรษะและนอนไม่หลับ
ADR ที่ดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับขนาดยา ได้แก่ โรคพาร์กินสันและโรคอะคาทิเซีย
ADR ต่อไปนี้คือรายงานทั้งหมดที่ได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการตลาดกับ risperidone ตามหมวดหมู่ความถี่ที่ประเมินจากการทดลองทางคลินิกของ Risperdal ใช้ข้อกำหนดและความถี่ที่เกี่ยวข้องต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (จาก≥1 / 100 ใน
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
L "hyperprolactinemia อาจทำให้เกิด gynecomastia, ประจำเดือน, ประจำเดือน, galactorrhea ได้ในบางกรณี
ข โรคเบาหวานพบในผู้ป่วยที่ได้รับ risperidone 0.18% เทียบกับ 0.11% ในกลุ่มยาหลอกในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก อุบัติการณ์โดยรวมของการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดเท่ากับ 0.43% ในทุกวิชาที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone
c ไม่พบในการทดลองทางคลินิกของ Risperdal แต่สังเกตได้จากประสบการณ์หลังการขายกับ risperidone
d ความผิดปกติของ extrapyramidal อาจเกิดขึ้น: Parkinsonism (การหลั่งน้ำลาย, ความตึงของกล้ามเนื้อและกระดูก, โรคพาร์กินสัน, โรคประสาทอักเสบจากน้ำลายลดลง, ความฝืดกระตุก, bradykinesia, hypokinesia, หน้ากาก, ความตึงของกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความฝืดของนูชาล, ความฝืดของกล้ามเนื้อ, การสะท้อนกลับของ Parkinsonian ผิดปกติ, การสะท้อนกลับของ Parkinsonian อาการสั่นเมื่อพัก), akathisia (akathisia, กระสับกระส่าย, hyperkinesia และกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข), อาการสั่น, ดายสกิน (ดายสกิน, กล้ามเนื้อกระตุก, choreoathetosis, athetosis และ myoclonia), ดีสโทเนีย
Dystonia รวมถึง dystonia, hypertonia, torticollis, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, การหดตัวของกล้ามเนื้อ, blepharospasm, oculogyrus, อัมพาตของลิ้น, อาการกระตุกบนใบหน้า, ภาวะกล้ามเนื้อกระตุกในช่องปาก, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurotonus และ trilingual spasm สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่ามีอาการในวงกว้างขึ้น โดยไม่จำเป็นต้องมาจากแหล่งกำเนิด extrapyramidal อาการนอนไม่หลับ ได้แก่ อาการนอนไม่หลับเบื้องต้น อาการนอนไม่หลับส่วนกลาง อาการชัก ได้แก่ อาการชักเกร็ง ความผิดปกติของประจำเดือนรวมถึง: ประจำเดือนผิดปกติ oligomenorrhea; อาการบวมน้ำรวมถึง: อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการบวมน้ำพลาสติก
รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยสูตรพาลิเพอริโดน
Paliperidone เป็นสารออกฤทธิ์ของ risperidone ดังนั้นรูปแบบการปันส่วนที่ไม่พึงประสงค์ของสารประกอบเหล่านี้ (รวมทั้งสูตรรับประทานและแบบฉีด) มีความเกี่ยวข้องกัน นอกจากอาการข้างเคียงที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ paliperidone และสามารถคาดหวังได้ด้วย Risperdal
ความผิดปกติของหัวใจ: กลุ่มอาการอิศวร orthostatic ทรงตัว
เอฟเฟกต์คลาส
มีรายงานกรณีที่หายากมากของการยืดช่วง QT หลังการขายด้วย risperidone เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ ผลกระทบของระดับการเต้นของหัวใจอื่น ๆ ที่รายงานด้วยยารักษาโรคจิตที่ยืดช่วงเวลาของ QT ได้แก่ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ventricular fibrillation, tachycardia ventricular, การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและ torsades de pointes
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมทั้งกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก ซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับยารักษาโรคจิต (ไม่ทราบความถี่)
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งกินเวลานาน 6-8 สัปดาห์ เปรียบเทียบสัดส่วนของผู้ป่วยจิตเภทในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย Risperdal และยาหลอกที่มีเกณฑ์การเพิ่มน้ำหนัก ≥ 7% ของน้ำหนักตัว เผยให้เห็นอุบัติการณ์ของการเพิ่มน้ำหนักสำหรับ Risperdal อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (18% ) เทียบกับยาหลอก (9%)จากการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 3 สัปดาห์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน อุบัติการณ์ของการเพิ่มของน้ำหนัก≥7% ที่จุดสิ้นสุดมีความใกล้เคียงกันระหว่างกลุ่มที่ได้รับยา Risperdal (2, 5%) และยาหลอก (2.4%) แสดงสูงขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มควบคุมยาออกฤทธิ์ (3.5%)
ในการทดลองทางคลินิกในระยะยาวในกลุ่มเด็กและวัยรุ่นที่มีความประพฤติและพฤติกรรมก่อกวนอื่น ๆ น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 7.3 กก. หลังจากการรักษา 12 เดือน เด็กปกติอายุระหว่าง 5 ถึง 12 ปีตั้งแต่ 3 ถึง 5 กก. ต่อปี . จาก 12 ถึง 16 ปี น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นตั้งแต่ 3 ถึง 5 กก. ต่อปีจะคงไว้สำหรับเด็กผู้หญิง ในขณะที่เด็กผู้ชายจะมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นประมาณ 5 กก. ต่อปี
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรพิเศษ
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานที่อุบัติการณ์สูงขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมหรือในผู้ป่วยเด็กมากกว่าในกลุ่มผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อธิบายไว้ด้านล่าง:
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม
ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม มีรายงานการเกิดภาวะขาดเลือดขาดเลือดชั่วคราวและอุบัติเหตุหลอดเลือดในสมองว่าเป็น ADR ในการทดลองทางคลินิกที่ความถี่ 1.4% และ 1.5% ตามลำดับ นอกจากนี้ รายงาน ADR ต่อไปนี้ได้รับการรายงานด้วยความถี่≥ 5% ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมและมีความถี่อย่างน้อยสองเท่าที่พบในประชากรผู้ใหญ่อื่น ๆ ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง ความง่วง และอาการไอ
ประชากรเด็ก
โดยทั่วไป คาดว่าประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ มีรายงาน ADRs ต่อไปนี้ด้วยความถี่≥ 5% ในผู้ป่วยเด็ก (5 ถึง 17 ปี) และอย่างน้อยสองเท่าของที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่: อาการง่วงซึม / ใจเย็น, อ่อนเพลีย, ปวดศีรษะ, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น , อาเจียน, ระบบทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อ, คัดจมูก, ปวดท้อง, เวียนศีรษะ, ไอ, pyrexia, ตัวสั่น, ท้องร่วงและ enuresis
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วยยาริสเพอริโดนต่อความเป็นผู้ใหญ่และความสูงทางเพศ (ดูหัวข้อย่อย 4.4 "เด็กและวัยรุ่น")
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงที่รายงานเป็นผลจากการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของ risperidone ซึ่งรวมถึงอาการง่วงซึมและใจเย็น หัวใจเต้นเร็วและความดันเลือดต่ำ และอาการ extrapyramidal ในยาเกินขนาด มีรายงานการยืด QT และอาการชัก Torsades de pointes ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดของ Risperdal และ paroxetine
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิดที่เกี่ยวข้อง
การรักษา
สร้างและรักษาสิทธิบัตรทางเดินหายใจและให้แน่ใจว่ามีออกซิเจนและการระบายอากาศเพียงพอ พิจารณา ล้างกระเพาะ (หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ) และให้ถ่านกัมมันต์ร่วมกับยาระบายเฉพาะเมื่อผู้ป่วยได้รับยาไม่เกินหนึ่งชั่วโมง การตรวจติดตามหัวใจและหลอดเลือดควรเริ่มต้นทันที ซึ่งรวมถึงการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่อง เพื่อตรวจหาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อาจเกิดขึ้นได้
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ Risperdal จึงควรจัดให้มีมาตรการสนับสนุนทั่วไปที่เหมาะสม ความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการที่เหมาะสม เช่น การให้น้ำเกลือ และ/หรือ ยา sympathomimetic ในกรณีที่มีอาการรุนแรงของ extrapyramidal ควรให้ยา anticholinergic การเฝ้าสังเกตและการดูแลทางคลินิกอย่างระมัดระวังจะดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคจิตอื่นๆ รหัส ATC: N05AX08
กลไกการออกฤทธิ์
Risperidone เป็นยา monoaminergic antagonist ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มันมี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ serotonergic 5-HT2 และตัวรับ D2 dopaminergic Risperidone ยังจับกับตัวรับ alpha1-adrenergic และในระดับที่น้อยกว่ากับตัวรับ H1-histaminergic และ alpha2-adrenergic Risperidone ไม่มีความสัมพันธ์กันสำหรับตัวรับแม้ว่า risperidone เป็นสารต้าน D2 ที่มีศักยภาพ ซึ่งเชื่อกันว่าจะช่วยให้อาการทางบวกของโรคจิตเภทดีขึ้น ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในการเคลื่อนไหวและการชักนำให้เกิด catalepsy น้อยกว่ายารักษาโรคจิตแบบคลาสสิก ความเป็นปรปักษ์ที่สมดุลระหว่างเซโรโทนินและโดปามีนสามารถลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากภายนอกและขยายกิจกรรมการรักษาเพื่อปรับปรุงอาการทางลบและทางอารมณ์ของโรคจิตเภท
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ประสิทธิภาพทางคลินิก
โรคจิตเภท
ประสิทธิภาพของ risperidone ในการรักษาผู้ป่วยจิตเภทระยะสั้นได้รับการพิสูจน์ในการทดลองทางคลินิกสี่ครั้ง ยาวนาน 4-8 สัปดาห์ ลงทะเบียนผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายที่ตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคจิตเภท ในการศึกษา 6 สัปดาห์ , ยาหลอกที่ควบคุม, ซึ่งรวมถึงการไตเตรทของ risperidone ในปริมาณสูงถึง 10 มก. / วันโดยให้วันละสองครั้ง risperidone ดีกว่ายาหลอกในคะแนนรวม มาตราส่วนการให้คะแนนจิตเวชโดยย่อ - (บีพีเอส). ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 8 สัปดาห์โดยใช้ยาริสเพอริโดนขนาดคงที่ 4 ครั้ง (2, 6, 10 และ 16 มก. / วัน โดยให้วันละสองครั้ง) กลุ่มยาริสเพอริโดนทั้งสี่กลุ่มได้แสดงให้เห็นความเหนือกว่ายาหลอกในคะแนนรวมของ PANSS (มาตราส่วนโรคบวกและลบ). ในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบขนาดยา 8 สัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาริสเพอริโดนในปริมาณคงที่ 5 ครั้ง (1, 4, 8, 12 และ 16 มก. / วัน รับประทานวันละสองครั้ง) กลุ่มการรักษาที่มี 4, ริสเพอริโดน 8 และ 16 มก. / วัน ดีกว่า กลุ่มยา risperidone 1 มก. ในคะแนนรวม PANSS ในระยะเวลา 4 สัปดาห์ การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและควบคุมด้วยยาหลอกของยาริสเพอริโดนขนาดคงที่ 2 ครั้ง (4 และ 8 มก. / วันโดยให้วันละครั้ง) กลุ่มยาทั้งสองที่ได้รับยาริสเพอริโดนนั้นเหนือกว่า เมื่อเทียบกับยาหลอกในหลายมาตรการของ PANSS มาตราส่วน รวมทั้งมาตราส่วน PANSS ทั้งหมดและการวัดการตอบสนอง (> ลดลง 20% ในคะแนนรวม PANSS) ในการศึกษาทางคลินิกในระยะยาว ผู้ป่วยนอกส่วนใหญ่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคจิตเภทและยังคงรักษาเสถียรภาพทางคลินิกเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ในการใช้ยารักษาโรคจิต สุ่มให้ใช้ยา risperidone ในขนาด 2 ถึง 8 มก. / ตาย หรือใช้ยาฮาโลเพอริดอลสำหรับ 1- 2 ปีของการสังเกตเพื่อสังเกตอาการกำเริบใด ๆ ในช่วงเวลานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone จะมีเวลาการกำเริบของโรคนานกว่ากลุ่มที่ได้รับ haloperidol อย่างมีนัยสำคัญ
อาการคลั่งไคล้ในโรคอารมณ์สองขั้ว
ประสิทธิภาพของยา risperidone monotherapy ในการรักษาภาวะคลั่งไคล้แบบเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว I แสดงให้เห็นในการทดลองเดี่ยวแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind จำนวน 3 ครั้งในผู้ป่วยโรค bipolar I ประมาณ 820 ราย ตามเกณฑ์ DSM-IV ใน 3 ราย การศึกษา risperidone 1 ถึง 6 มก. / วัน (ขนาดเริ่มต้น 3 มก. ในการศึกษาสองครั้งและอีก 2 มก. ในการศึกษาอื่น ๆ ) ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญใน "ปลายทาง ระดับประถมศึกษาที่จัดตั้งขึ้นก่อนหน้านี้ กล่าวคือ เปลี่ยนจากเส้นฐานในคะแนนรวมของ YMRS (ระดับการให้คะแนนของ Young Mania) ในสัปดาห์ที่ 3 The ผล ของประสิทธิภาพรองโดยทั่วไปสอดคล้องกับ ผล หลัก. เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีคะแนน YMRS ลดลง ≥50% จากระดับพื้นฐานเป็น "ปลายทาง สัปดาห์ที่ 3 ในกลุ่ม risperidone สูงกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ
หนึ่งในสามของการทดลองทางคลินิกรวมถึงแขนที่ใช้รักษาด้วยฮาโลเพอริดอลและระยะการบำรุงรักษาแบบปกปิดสองทางเป็นเวลา 9 สัปดาห์ ประสิทธิภาพคงอยู่ตลอดระยะเวลาการบำบัดรักษาซึ่งกินเวลานาน 9 สัปดาห์ การเปลี่ยนแปลงในระดับรวมของ YMRS จากเส้นพื้นฐานแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและเปรียบเทียบได้ระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone และ haloperidol สองกลุ่มในสัปดาห์ที่ 12
ประสิทธิภาพของ risperidone ร่วมกับสารควบคุมอารมณ์ในการรักษาภาวะคลุ้มคลั่งเฉียบพลันได้แสดงให้เห็นในหนึ่งในสองการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind และ 3 สัปดาห์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยประมาณ 300 รายที่ตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคสองขั้ว Iในการศึกษาทางคลินิก 3 สัปดาห์ risperidone 1 ถึง 6 มก. / วัน ปริมาณเริ่มต้น 2 มก. / วัน ร่วมกับลิเธียมหรือ valproate ดีกว่าการใช้ลิเธียมหรือยา valproate monotherapy ใน "ปลายทาง ระดับประถมศึกษาที่จัดตั้งขึ้นก่อนหน้านี้ กล่าวคือ การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนรวมของ YMRS ในสัปดาห์ที่ 3 ในการศึกษา 3 สัปดาห์ที่สอง ให้ใช้ยาริสเพอริโดน 1 ถึง 6 มก. / วัน โดยมีขนาดยาเริ่มต้น 2 มก. / วัน ร่วมกับลิเธียม วาลโปรเอต หรือ carbamazepine ไม่ได้ดีกว่ายา monotherapy แบบ lithium, valproate หรือ carbamazepine ในการลดคะแนนรวมของ YMRS คำอธิบายที่เป็นไปได้ประการหนึ่งสำหรับความล้มเหลวของการศึกษาทางคลินิกนี้คือ การเหนี่ยวนำของ การกวาดล้าง ของ risperidone และ 9-hydroxy-risperidone โดย carbamazepine ซึ่งสร้างระดับของ risperidone ใต้ผิวหนังและ 9-hydroxy-risperidone เมื่อไม่รวมกลุ่มบำบัด carbamazepine ใน "การวิเคราะห์" โพสต์เฉพาะกิจ, risperidone ร่วมกับลิเธียมหรือ valproate ดีกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยวของ lithium หรือ valproate ในการลดคะแนนรวมของ YMRS
การรุกรานอย่างต่อเนื่องในภาวะสมองเสื่อม
ประสิทธิภาพของ risperidone ในการรักษาอาการทางพฤติกรรมและจิตใจของภาวะสมองเสื่อม (อาการทางพฤติกรรมและจิตใจของภาวะสมองเสื่อม - BPSD) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติทางพฤติกรรม เช่น ความก้าวร้าว ความตื่นตระหนก โรคจิต กิจกรรมและความผิดปกติทางอารมณ์ ได้รับการแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 3 ครั้ง ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมในระดับปานกลางถึงรุนแรงจำนวน 1,150 คน หนึ่งในการศึกษารวมถึงปริมาณ risperidone คงที่ 0.5, 1 และ 2 มก. / วัน การศึกษาขนาดยาแบบยืดหยุ่นสองกลุ่มเกี่ยวข้องกับกลุ่มการรักษาที่มีขนาดยาริสเพอริโดนในช่วง 0.5 - 4 มก. / วัน และ 0.5 - 2 มก. / วัน ตามลำดับ Risperidone แสดงให้เห็นประสิทธิภาพการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติและสำคัญทางคลินิก ในการรักษาความก้าวร้าวและไม่สอดคล้องกันสำหรับความปั่นป่วนและโรคจิต ของผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม พยาธิวิทยาพฤติกรรมในโรคอัลไซเมอร์ [BEHAVE-AD -] และจาก สินค้าคงคลังการก่อกวน Cohen Mansfield [CMAI]). ผลการรักษาของ risperidone ไม่ขึ้นกับคะแนนการทดสอบ MMSE (การตรวจสภาพจิตแบบย่อ) (และดังนั้น ความรุนแรงของภาวะสมองเสื่อม) คุณสมบัติของยากล่อมประสาทของ risperidone การมีหรือไม่มีโรคจิตและประเภทของภาวะสมองเสื่อม อัลไซเมอร์ หลอดเลือดหรือผสม (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ความประพฤติผิดปกติ
ประสิทธิภาพของ risperidone ในการรักษาระยะสั้นของความผิดปกติของพฤติกรรมก่อกวนได้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งในผู้ป่วยประมาณ 240 คนที่มีอายุระหว่าง 5 ถึง 12 ปีที่มีการวินิจฉัยพฤติกรรมก่อกวน (DBD) ตาม DSM-IV เกณฑ์และการทำงานทางปัญญาแนวเขตหรือปัญญาอ่อนหรือปานกลาง / ความผิดปกติทางการเรียนรู้ ในการศึกษาทั้งสองครั้ง risperidone 0.02 0.06 มก. / กก. / วันดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญปลายทาง หลักที่ระบุไว้ข้างต้น กล่าวคือ การเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานใน N-CBRF มาตราส่วนย่อยสำหรับปัญหาด้านความประพฤติของ แบบฟอร์มการประเมินพฤติกรรมเด็กของ Nisonger, ในสัปดาห์ที่ 6
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Risperdal orodispersible tablets และ oral solution มีชีวสมมูลกับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
Risperidone ถูกเผาผลาญเป็น 9-hydroxy-risperidone โดยมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับของ risperidone (ดู การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด).
การดูดซึม
หลังการให้ยาทางปาก risperidone จะถูกดูดซึมจนหมด โดยจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 1 ถึง 2 ชั่วโมง การดูดซึมทางปากที่แน่นอนของ risperidone คือ 70% (CV = 25%) การดูดซึมทางปากสัมพัทธ์ของ risperidone จากหนึ่งเม็ดคือ 94% (CV = 10%) เมื่อเทียบกับสารละลาย การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ดังนั้นจึงสามารถให้ risperidone โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ risperidone ในสภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายใน 1 วัน สภาวะคงที่ของ 9-hydroxy-risperidone จะเกิดขึ้นภายใน 4-5 วันนับจากขนาดยา
การกระจาย
Risperidone มีการกระจายอย่างรวดเร็ว ปริมาณการกระจาย 1-2 ลิตร / กก. Risperidone จับกับ albumin และ alpha1-acid glycoprotein ในพลาสมา โปรตีนในพลาสมาจับกับ risperidone 90% ในขณะที่ 9-hydroxy-risperidone เท่ากับ 77%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
Risperidone ถูกเผาผลาญโดย CYP 2D6 ถึง 9-hydroxy-risperidone โดยมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับของ risperidone Risperidone และ 9-hydroxy-risperidone เป็นสารออกฤทธิ์ทางจิต CYP2D6 อยู่ภายใต้ความหลากหลายทางพันธุกรรม สารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็วของ CYP 2D6 จะแปลง risperidone อย่างรวดเร็วเป็น 9-hydroxy-risperidone ในขณะที่ตัวเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีจะเปลี่ยนมันช้ากว่ามาก แม้ว่าสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางจะมี risperidone ต่ำกว่าและความเข้มข้น 9-hydroxy-risperidone สูงกว่าตัว metaboliser ที่ไม่ดี แต่เภสัชจลนศาสตร์ของ risperidone และ 9-hydroxy-risperidone รวมกัน (เช่น ส่วนย่อยของ antipsychotic ที่ใช้งานอยู่) หลังจากให้ยาครั้งเดียวและซ้ำแล้วซ้ำอีก จะมีความคล้ายคลึงกันอย่างรวดเร็วและช้า เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP 2D6
อีกวิถีการเผาผลาญของ risperidone คือ N-dealkylation การศึกษาในหลอดทดลองในไมโครโซมในตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า risperidone ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ไม่ได้ยับยั้งการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญโดยไอโซไซม์ P450 ของไซโตโครมอย่างมีนัยสำคัญ รวมทั้ง CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 และ CYP 3A5 หนึ่งสัปดาห์หลังการให้ยา risperidone ในช่องปาก 70% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 14% ในอุจจาระ ในปัสสาวะ risperidone บวก 9-hydroxy-risperidone คิดเป็น 35-45% ของขนาดยา ส่วนที่เหลือจะแสดงด้วยสารที่ไม่ออกฤทธิ์
หลังจากให้ยาทางปากแก่ผู้ป่วยโรคจิตแล้ว risperidone จะถูกกำจัดด้วย "ครึ่งชีวิตประมาณ 3 ชั่วโมง" ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ 9-hydroxy-risperidone และเศษส่วน antipsychotic คือ 24 ชั่วโมง
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
ความเข้มข้นของยาริสเพอริโดนในพลาสมานั้นแปรผันตามขนาดยาในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุ ภาวะตับและไตไม่เพียงพอ
การศึกษาในขนาดเดียวพบว่าความเข้มข้นของยารักษาโรคจิตในพลาสมาสูงขึ้นโดยเฉลี่ย 43% ครึ่งชีวิตยาวนานขึ้น 38% และลดปริมาณยารักษาโรคจิตในผู้สูงอายุลง 30% ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตไม่เพียงพอจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่า ของปริมาณยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์และลดการคลายตัวของยารักษาโรคจิตโดยเฉลี่ย 60% พบว่าความเข้มข้นของยา Risperidone ในพลาสมาเป็นปกติในผู้ป่วยที่ตับทำงานผิดปกติ
ผู้ป่วยเด็ก
เภสัชจลนศาสตร์ของ risperidone, 9-hydroxy-risperidone และยารักษาโรคจิตในเด็กมีความคล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่
เพศ เชื้อชาติ และการสูบบุหรี่
การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรพบว่าไม่มีผลกระทบที่ชัดเจนของเพศ เชื้อชาติ หรือการสูบบุหรี่ต่อรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาริสเพอริโดนหรือส่วนยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังบางการศึกษา (ย่อย) ซึ่งเริ่มให้ยาในหนูและสุนัขที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะทางเพศ พบว่ามีผลต่อระบบสืบพันธุ์ของเพศหญิงและเพศชายและต่อมน้ำนม ทั้งนี้ เนื่องมาจากการเพิ่มขึ้นของระดับโปรแลคตินในซีรัมซึ่งเป็นผลมาจาก กิจกรรมที่เป็นปฏิปักษ์สำหรับตัวรับ dopaminergic D2 ของ risperidone นอกจากนี้ การศึกษาการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อยังชี้ให้เห็นว่าการเติบโตของเซลล์ในมะเร็งเต้านมของมนุษย์สามารถกระตุ้นโดยโปรแลคตินได้ Risperidone ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของหนูที่ดำเนินการกับ risperidone พบว่ามีผลข้างเคียงต่อการผสมพันธุ์ของพ่อแม่และน้ำหนักแรกเกิดของลูกและการรอดชีวิต ในการศึกษาความเป็นพิษในหนูที่อายุน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย risperidone ในช่องปาก พบว่ามีการเพิ่มขึ้นในการตายของลูกสุนัขและความล่าช้าในการพัฒนาทางกายภาพ ใน การศึกษาสุนัขอายุน้อยที่รักษาด้วย risperidone ในช่องปากเป็นเวลา 40 สัปดาห์การเจริญพันธุ์ทางเพศล่าช้า จาก AUC การเจริญเติบโตของกระดูกที่ยาวไม่ได้รับผลกระทบในสุนัขหากได้รับสัมผัสที่เท่ากัน 3.6 เท่าของการสัมผัสทางปากของมนุษย์สูงสุดในวัยรุ่น (1.5 มก. / วัน) ในขณะที่ ผลกระทบต่อกระดูกยาวและการเจริญเติบโตทางเพศพบได้ 15 เท่าของการสัมผัสทางปากสูงสุดของมนุษย์ในวัยรุ่น
การได้รับ risperidone ในมดลูกมีความเกี่ยวข้องกับการขาดดุลทางปัญญาของผู้ใหญ่ในหนูสารคู่อริโดปามีนชนิดอื่นๆ เมื่อให้ยากับสัตว์มีครรภ์ทำให้เกิดผลเสียต่อการเรียนรู้และพัฒนาการสั่งการของลูก ในการทดสอบแบบแบตเตอรี ริสเพอริโดนไม่แสดงว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งในลูกหลาน ริสเพอริโดนในหนูแรทและ หนู เพิ่มขึ้นในต่อมใต้สมอง (หนู) ต่อมไร้ท่อของตับอ่อน (หนู) และต่อมหมวกไต (ทั้งสองสายพันธุ์) เนื้องอกเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการทำงานของตัวรับ dopaminergic D2 receptor antagonist และ hyperprolattemia เป็นเวลานาน ไม่ทราบถึงความสำคัญของการค้นพบเนื้องอกในหนูในแง่ของความเสี่ยงของมนุษย์
ทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย แบบจำลองสัตว์แสดงว่า risperidone อาจทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นในปริมาณที่สูง ซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงทางทฤษฎีที่เพิ่มขึ้นของ torsades de pointes ในผู้ป่วย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 1 มก.:
นิวเคลียส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
โซเดียมลอริลซัลเฟต
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส (E464)
โพรพิลีนไกลคอล (E490)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 2 มก.:
นิวเคลียส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
โซเดียมลอริลซัลเฟต
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส (E464)
โพรพิลีนไกลคอล (E490)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้ง (E553B)
พระอาทิตย์ตกสีเหลืองอลูมิเนียมทะเลสาบ (E110)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 3 มก.:
นิวเคลียส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
โซเดียมลอริลซัลเฟต
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส (E464)
โพรพิลีนไกลคอล (E490)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้ง (E553B)
ควิโนลีนสีเหลือง (E104)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 4 มก.:
นิวเคลียส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
โซเดียมลอริลซัลเฟต
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส (E464)
โพรพิลีนไกลคอล (E490)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้ง (E553B)
ควิโนลีนสีเหลือง
ทะเลสาบอินดิโกตินไดซัลโฟเนต-อะลูมิเนียม (E132)
Risperdal orodispersible tablets
Risperdal 1 มก. เม็ดสี่เหลี่ยม orodispersible
โพลาคริเล็กซ์เรซิน
เจลาติน (E485)
แมนนิทอล (E421)
ไกลซีน (E640)
ซิเมทิโคน
คาร์โบเมอร์
โซเดียมไฮดรอกไซด์
แอสปาร์แตม (E951)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
น้ำมันสะระแหน่
Risperdal 2 มก. เม็ด orodispersible สี่เหลี่ยม
โพลาคริเล็กซ์เรซิน
เจลาติน (E485)
แมนนิทอล (E421)
ไกลซีน (E640)
ซิเมทิโคน
คาร์โบเมอร์
โซเดียมไฮดรอกไซด์
แอสปาร์แตม (E951)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
น้ำมันสะระแหน่
แซนแทนกัม
Risperdal 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:
กรดทาร์ทาริก (E334)
กรดเบนโซอิก (E210)
โซเดียมไฮดรอกไซด์
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เม็ดเคลือบฟิล์ม: ไม่สามารถใช้ได้.
เม็ด Orodispersible: ไม่สามารถใช้ได้.
ยาหยอดปาก สารละลาย: เข้ากันไม่ได้กับชาประเภทต่างๆ รวมทั้งชาดำ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 3 ปี (1/2/3/4 มก.) และ 2 ปี (0.5 / 6 มก.)
เม็ด Orodispersible: 2 ปี.
ยาหยอดปาก สารละลาย: 3 ปี
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก : 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
Blister pack: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
Risperdal orodispersible tablets: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
Risperdal ยาหยอดปาก สารละลาย: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal
แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มทึบ PVC / LDPE / PVDC / อลูมิเนียมและขวด HDPE พร้อมฝาเกลียว PP แท็บเล็ตมีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
• 0.5 มก.: ในตุ่มบรรจุ 20 หรือ 50 เม็ดและขวดบรรจุ 500 เม็ด
• 1 มก.: ในตุ่มบรรจุ 6, 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ดและขวดบรรจุ 500 เม็ด
• 2 มก.: ในตุ่มบรรจุ 10, 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ดและขวดบรรจุ 500 เม็ด
• 3 มก.: ในตุ่มที่มี 20, 50, 60 หรือ 100 เม็ด
• 4 มก.: ในแผลพุพองที่มี 10, 20, 30, 50, 60 หรือ 100 เม็ด
• 6 มก.: ในตุ่มที่มี 28, 30 หรือ 60 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
Risperdal orodispersible tablets
เม็ดยาที่กระจายตัวได้นั้นบรรจุในตุ่มอลูมิเนียม
Risperdal oral drops, สารละลาย
หยดบรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพันขนาด 30 มล. และ 100 มล. พร้อมฝาพลาสติกโพลีโพรพิลีนที่ป้องกันการงัดแงะเด็ก
ปิเปตที่จัดมาให้พร้อมกับขวดมีหน่วยเป็นมิลลิกรัมและมิลลิลิตร โดยมีปริมาตรขั้นต่ำ 0.25 มล. และปริมาตรสูงสุด 3 มล. เครื่องหมายสำเร็จการศึกษา 0.25 มล. (ตรงกับสารละลาย 0.25 มก.) จะพิมพ์บนปิเปตโดยเพิ่มขึ้นทีละ 3 มล. (ตรงกับสารละลาย 3 มก.)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เม็ดเคลือบฟิล์ม: ไม่มีคำแนะนำในการกำจัดพิเศษ
เม็ดที่กระจายตัวได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
สารละลายปากเปล่า: ไม่มีคำแนะนำในการกำจัดพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 1 มก. - 20 เม็ด AIC 028752018
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 1 มก. - 60 เม็ด AIC 028752057
เม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 2 มก. - 20 เม็ด AIC 028752020
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 2 มก. - 60 เม็ด AIC 028752069
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 3 มก. - 20 เม็ด AIC 028752032
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 3 มก. - 60 เม็ด AIC 028752071
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 4 มก. - 20 เม็ด AIC 028752044
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Risperdal 4 มก. - 60 เม็ด AIC 028752083
Risperdal 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - 1 ขวด 100 มล. AIC 028752095
Risperdal 1 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - 1 ขวด 30 มล. AIC 028752145
Risperdal 1 mg orodispersible tablets - 28 เม็ด AIC 028752222
Risperdal 1 mg orodispersible tablets - 56 เม็ด AIC 028752234
Risperdal 2 mg orodispersible tablets - 28 เม็ด AIC 028752246
Risperdal 2 mg orodispersible tablets - 56 เม็ด AIC 028752259
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 15/07/1995 - 27/06/2010
ยาหยอดปาก สารละลาย - ขวด 100 มล.: 21/12/1999 - 27/06/2010
ยาหยอดปาก สารละลาย - ขวด 30 มล.: 22/12/2000 - 27/06/2010
เม็ดที่กระจายตัวได้: 14/02/2008 - 27/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2015