Ozudex คืออะไร?
Ozurdex เป็นรากฟันเทียมรูปทรงกระบอกที่ฉีดเข้าตา รากฟันเทียมแต่ละชนิดมีให้ในอุปกรณ์อุดฟันและมีสารออกฤทธิ์คือ dexamethasone 700 ไมโครกรัม
Ozurdex ใช้ทำอะไร?
Ozurdex มีไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) ที่มีอาการบวมน้ำที่จุดภาพ (บวมที่จุดภาพชัดซึ่งเป็นส่วนตรงกลางของเรตินาในส่วนด้านในของดวงตา) เนื่องจากการอุดตันของเส้นเลือดที่อยู่ด้านหลัง ตา "ตา" จอประสาทตาบวมลดการมองเห็นจากส่วนกลางและส่งผลต่อกิจกรรมต่างๆ เช่น การอ่านและการขับรถ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ozurdex ใช้อย่างไร?
Ozurdex ต้องได้รับการดูแลโดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการฉีดน้ำวุ้นตา
การปลูกถ่าย Ozurdex ถูกนำไปใช้ทีละครั้งโดยการฉีดโดยตรงเข้าไปในน้ำเลี้ยง vitreous humour การรักษาเพิ่มเติมสามารถทำได้ในกรณีที่การมองเห็นลดลงหลังจากการปรับปรุงครั้งแรกและหากตามความเห็นของแพทย์ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จาก การรักษา ไม่ควรให้รากฟันเทียมอื่น ๆ แก่ผู้ป่วยที่มีการปรับปรุงการมองเห็นและยังคงมีอยู่และไม่ควรให้การรักษาซ้ำแม้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาที่ Ozurdex ไม่ปรับปรุง
ตาของผู้ป่วยควรดมยาสลบก่อนฝังรากฟันเทียม นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรรับประทานยาปฏิชีวนะก่อนและหลังการฉีดและควรติดตามหลังการฉีดเพื่อตรวจหาการติดเชื้อหรือเพิ่มความดันตา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPA)
Ozudex ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Ozurdex, dexamethasone อยู่ในกลุ่มของยาแก้อักเสบที่เรียกว่า corticosteroids มันทำงานโดยการเจาะเซลล์และปิดกั้นการผลิตปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGF) และพรอสตาแกลนดินซึ่งเป็นสารที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบและการบวม
การปลูกถ่าย Ozurdex จะถูกฉีดเข้าไปในน้ำเลี้ยงของดวงตาโดยตรง ดังนั้นจึงมั่นใจได้ว่ามี dexamethasone ในปริมาณที่เพียงพอไปถึงบริเวณดวงตาที่ได้รับผลกระทบจากอาการบวมน้ำที่จุดภาพ รากฟันเทียมประกอบด้วยวัสดุที่ละลายในช่วงหลายเดือน และค่อยๆ ปล่อยยาเด็กซาเมทาโซน
Ozurdex ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของ Ozurdex ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ เนื่องจาก dexamethasone ถูกใช้เป็นยาแก้อักเสบมานานหลายปี บริษัทจึงได้นำเสนอข้อมูลจากเอกสารที่ตีพิมพ์
Ozurdex ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,267 คนที่มีอาการบวมน้ำที่จุดภาพ ผู้ป่วยได้รับการปลูกถ่าย Ozurdex หรือเข้ารับการผ่าตัดหลอก โดยกดที่ตาโดยไม่ต้องฉีดยา การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มี "การมองเห็นที่แก้ไขได้ดีที่สุด" (BCVA) หลังจาก 90 หรือ 180 วัน ดีขึ้นมากพอที่จะอ่านตัวอักษรได้อีกอย่างน้อย 15 ตัวในการตรวจตาแบบมาตรฐาน BCVA ระบุถึงการมองเห็นที่ทำได้โดยวัตถุที่มีเลนส์แก้ไขภาพที่เหมาะสม
Ozurdex มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
เมื่อเทียบกับการรักษาหลอก Ozurdex มีประสิทธิภาพมากขึ้นในการปรับปรุงวิสัยทัศน์ของผู้ป่วยที่มี macular edema ในการศึกษาครั้งแรก เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ozurdex ที่มี BCVA เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 15 ตัวอักษรหลังจาก 180 วันคือประมาณ 23% เทียบกับ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง เปอร์เซ็นต์นี้อยู่ที่ประมาณ 22% ในกลุ่ม Ozurdex หลังจาก 90 วันและ 12% ในกลุ่มขั้นตอนการหลอกลวง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ozurdex คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Ozurdex (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตา (ความดันภายในของดวงตา) และการตกเลือดในเยื่อบุตา (การสูญเสียเลือดจากเยื่อหุ้มเซลล์ที่อยู่ด้านหน้าของดวงตา) ซึ่งคาดว่าน่าจะเกิดจากการฉีดยาไม่ใช่ยา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ozurdex ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Ozurdex ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ dexamethasone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหรือสงสัยว่ามีการติดเชื้อที่ตาหรือรอบตา (เกี่ยวกับส่วนด้านในหรือด้านนอกของดวงตา) ไม่ควรใช้สำหรับผู้ป่วยโรคต้อหิน (โรคที่มีความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากการที่ของเหลวไม่สามารถหลบหนี) ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการใช้ยา
ทำไม Ozudex ถึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการฉีด Ozurdex ทำให้เกิดการบาดเจ็บเล็กน้อยต่อโลกและความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นนั้นถือว่าสามารถจัดการได้ นอกจากนี้ ไม่จำเป็นต้องทำการฉีดบ่อยเพราะรากฟันเทียมจะอยู่ในดวงตาเป็นเวลาหลายเดือน จากผลการศึกษา คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Ozurdex นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ozurdex
เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Allergan Pharmaceuticals Ireland เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Ozurdex ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับ Ozurdex EPAR แบบเต็ม คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ozurdex โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ozurdex ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์