โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Bindren คืออะไร - Colestilano?
BindRen เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ cholestilan มันมีอยู่ในแท็บเล็ต (1 กรัม) และเม็ด (ซองที่มี 2 หรือ 3 กรัม)
Bindren ใช้ทำอะไร?
BindRen ได้รับการระบุเพื่อควบคุมภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง (hyperphosphataemia) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตในระยะยาวซึ่งได้รับการฟอกเลือด (เทคนิคการล้างเลือด) ใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ใช้เครื่องกรองเลือด) หรือการล้างไตทางช่องท้อง (ซึ่งของเหลวถูกสูบเข้าไปในช่องท้องและเยื่อกรองภายในร่างกายจะกรองเลือด)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Bindren ใช้อย่างไร?
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ BindRen คือ 6 - 9 กรัมต่อวัน แบ่งออกเป็นสามขนาดเท่าๆ กันเพื่อรับประทานพร้อมหรือหลังอาหารทันที ควรปรับขนาดยา BindRen ทุก ๆ สองถึงสามสัปดาห์สูงสุด 15 กรัมต่อวัน เพื่อให้ได้ระดับฟอสเฟตในเลือดที่ยอมรับได้ ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ ผู้ป่วยควรปฏิบัติตามอาหารฟอสเฟตต่ำที่กำหนดไว้ต่อไป
Bindren - Colestilan ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงไม่สามารถกำจัดฟอสเฟตออกจากร่างกายได้ ภาวะนี้เป็นสาเหตุของภาวะ hyperphosphatemia ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนในระยะยาว เช่น โรคหัวใจหรือกระดูก สารออกฤทธิ์ใน BindRen, cholestilan เป็นสารที่ยึดเหนี่ยว ฟอสเฟต เมื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร cholestilan จะจับกับฟอสเฟตที่มีอยู่ในอาหารในลำไส้เพื่อป้องกันการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย การกระทำนี้ช่วยลดระดับฟอสเฟตในเลือด
Bindren - Colestilan ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ BindRen ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
BindRen ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 273 คนที่เป็นโรคไตในระยะยาวและภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง ผู้ป่วยทุกรายได้รับการฟอกไตและได้รับ BindRen เป็นเวลาสามเดือน
การศึกษาหลักครั้งที่สามที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 642 รายเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก)
ผลของการบริหาร BindRen ในปริมาณต่างๆ เป็นเวลาสามเดือน การศึกษาทั้งหมดศึกษาการเปลี่ยนแปลงของปริมาณฟอสเฟตในเลือดโดยเฉลี่ยหลังจากผ่านไปสามเดือน
Bindren - Colestilan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาสองชิ้นแรกแสดงให้เห็นว่า BindRen มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับฟอสเฟตในเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตในระยะยาวที่ได้รับการฟอกไต ในการศึกษาครั้งแรก ปริมาณเฉลี่ย 11.5 กรัมของ BindRen ลดระดับฟอสเฟตในเลือดโดยเฉลี่ย 0.36 มิลลิโมล/ลิตรหลังจากสามเดือน
ในทำนองเดียวกัน ในการศึกษาครั้งที่สอง ปริมาณเฉลี่ยของ BindRen 13.1 กรัมทำให้ระดับฟอสเฟตในเลือดลดลงโดยเฉลี่ย 0.50 มิลลิโมล/ลิตรหลังจากสามเดือน
การศึกษาครั้งที่สามพบว่า BindRen มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในขนาด 6, 9, 12 และ 15 กรัม / วัน: เมื่อเทียบกับยาหลอก การลดลงของระดับฟอสเฟตในเลือดที่สังเกตได้จาก BindRen เท่ากับ 0 ตามลำดับ 16, 0.21, 0.19 และ 0.37 มิลลิโมล / ลิตร
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bindren - Colestilan คืออะไร?
ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยประมาณ 3 ใน 10 รายมีอาการข้างเคียงอย่างน้อยหนึ่งอย่าง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดกับ BindRen ได้แก่ อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร (เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้) และท้องผูก ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) และอาเจียน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่ตรวจพบด้วย BindRen ให้ดูแพ็คเกจ ใบปลิว
ไม่ควรใช้ BindRen ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ cholestilan หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ที่มีลำไส้อุดตัน (อุดตัน)
เหตุใด Bindren - Colestilano จึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาด้วย BindRen มีผลดีในการลดระดับฟอสเฟต ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงและความปลอดภัยโดยรวมก็คล้ายกับสารยึดเกาะฟอสเฟตอื่น ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อลำไส้และแก้ไขได้เอง CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ BindRen นั้นเกินความเสี่ยงและแนะนำให้ให้ยา การอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Bindren - Colestilano อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำการตลาด Tresiba จะจัดหาเอกสารการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์ที่คาดว่าจะจัดการหรือสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้พวกเขาทราบถึงสูตร Tresiba ขนาดสูง นอกจากนี้ยังจะผลิตสื่อการศึกษาเพื่อแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้ Tresiba อย่างถูกต้อง ซึ่งแพทย์ผู้รักษาควรจัดเตรียมพร้อมกับการฝึกอบรมที่เหมาะสม
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบินเดรน - โคเลสติลัน
เมื่อวันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ BindRen ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย BindRen โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Bindren - Colestilano ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
