ลักษณะของยา
INVANZ เป็นขวดที่บรรจุผงสีขาวที่ละลายก่อนนำไปใช้เป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดเข้าเส้นเลือด) INVANZ มีสารออกฤทธิ์ ertapenem
ข้อบ่งชี้การรักษา
INVANZ เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อต่างๆ เช่น การติดเชื้อในช่องท้อง โรคปอดบวมในชุมชน (คำว่า "ชุมชนที่ได้มา" [CAP] หมายถึงการติดเชื้อนอกโรงพยาบาล) การติดเชื้อทางนรีเวช การติดเชื้อที่เท้าในผู้ป่วยเบาหวาน INVANZ สามารถ ใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก (ตั้งแต่อายุ 3 เดือนขึ้นไป)
มีการกำหนด INVANZ เมื่อยาปฏิชีวนะมีแนวโน้มที่จะสามารถต่อต้านแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อ ก่อนใช้ INVANZ แพทย์ของคุณควรปรึกษาคำแนะนำอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
วิธีใช้
ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น ปริมาณของ INVANZ คือ 1 กรัมให้วันละครั้ง ในเด็ก (อายุ 3 เดือนถึง 12 ปี) ยาจะได้รับวันละสองครั้งและปริมาณจะเปลี่ยนไปตามน้ำหนักของเด็ก (15 มก. / กก. น้ำหนักตัว) การแช่ควรทำเกิน 30 นาที การบำบัดด้วย INVANZ ใช้เวลา 3 ถึง 14 วัน ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ หากอาการของคุณดีขึ้น คุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ยาปฏิชีวนะในช่องปากได้ ไม่สามารถใช้ INVANZ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง รวมทั้งผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต
กลไกการออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ใน INVANZ, ertapenem เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มที่เรียกว่า "carbapenems" ซึ่งทำงานโดยจับกับโปรตีนบางชนิดที่อยู่บนพื้นผิวของเซลล์แบคทีเรีย ซึ่งจะรบกวนการทำงานที่สำคัญของเซลล์และทำให้เป็นกลาง แบคทีเรีย รายชื่อแบคทีเรียที่ INVANZ ใช้งานอยู่ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
การศึกษาดำเนินการ
ผลกระทบของ INVANZ ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
การใช้ INVANZ ในการรักษาโรคติดเชื้อในผู้ใหญ่เปรียบเทียบกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น กล่าวคือ เปรียบเทียบกับ ceftriaxone ในโรคปอดบวมในชุมชน (ผู้ป่วย 866 ราย) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (592 ราย) และร่วมกับ piperacillin และ ทาโซแบคแทมในการติดเชื้อในช่องท้อง (ผู้ป่วย 655 ราย) การติดเชื้อทางนรีเวช (412 ราย) และการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังทันที: 540 ราย; ผู้ป่วยเบาหวานที่เท้า: 576 ราย) การศึกษาในเด็กมีความเกี่ยวข้องเช่นเดียวกัน ประเภทของการติดเชื้อและยาที่ใช้เปรียบเทียบ ได้แก่ เซฟไตรอะโซน (CAP: เด็ก 389 คน) และ ticarcillin / clavulanate (การติดเชื้อในช่องท้อง: เด็ก 105 คน) วัตถุประสงค์ของการศึกษาโดยทั่วไปเพื่อตรวจสอบว่าการติดเชื้อได้รับการแก้ไขหรือไม่ในวันหลังการรักษา (การทดสอบการรักษา: 7 ถึง 28 วันหลังการรักษา ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ)
ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย
INVANZ มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับเซฟเทรียโซนหรือไพเพอราซิลลิน / ทาโซแบคแทมในการติดเชื้อในช่องท้อง โรคปอดบวมที่ชุมชนได้รับ การติดเชื้อทางนรีเวช และการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวาน นั่นคือ อัตราการรักษาเท่ากันทั้งอินวานซ์และยาที่ใช้ สำหรับการเปรียบเทียบ (ระหว่าง 87% และ 94% สำหรับ INVANZ เทียบกับ 83-92% สำหรับยาเปรียบเทียบ) อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่นำเสนอไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์การใช้ INVANZ ในการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน ยกเว้น แผลที่เท้าจากเบาหวาน ในเด็ก ประสิทธิภาพของยาก็ใกล้เคียงกัน ของยาเปรียบเทียบและประสิทธิภาพที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงหลักของ INVANZ (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนจาก 100 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ผื่นแดง (รวมถึงผื่นผ้าอ้อมในเด็ก) อาการคันและไม่สบาย (รวมถึงความเจ็บปวด) ที่บริเวณฉีดยา INVANZ ยังส่งผลต่อผลการตรวจเลือดด้วย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย INVANZ โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ INVANZ ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ ertapenem หรือส่วนผสมใด ๆ หรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกัน (carbapenems) นอกจากนี้ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นอย่างรุนแรง เช่น เพนิซิลลิน หรือเซฟาโลสปอริน
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า INVANZ ได้รับการแสดง (แม้จะมีผู้ป่วยร้ายแรงจำนวนจำกัดที่รับการรักษาในระหว่างการทดลอง) ว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้อง โรคปอดบวมในชุมชน การติดเชื้อทางนรีเวช และการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวาน . CHMP ยังสรุปว่ายานี้มีประสิทธิภาพในเด็ก CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ INVANZ นั้นมากกว่าความเสี่ยง ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 18 เมษายน พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Merck Sharp & Dohme Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ INVANZ ที่มีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
เวอร์ชันเต็มของ EPAR มีให้ที่นี่
Last update of thisสรุป: มีนาคม 2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ INVANZ - ertapenem ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
