นิวโปรคืออะไร?
Neupro เป็นกลุ่มของแผ่นแปะผิวหนัง (เช่น ตามหลักการบริหารยาผ่านผิวหนัง) แต่ละแพทช์จะปล่อยสารออกฤทธิ์ 1, 2, 3, 4, 6 หรือ 8 มก.
rotigotine ในส่วนโค้งของกระเป๋าเอกสาร
นูโปรใช้สำหรับอะไร?
Neupro ใช้ในการรักษาอาการของโรคต่อไปนี้ในผู้ใหญ่:
• โรคพาร์กินสัน. Neupro ใช้เพียงอย่างเดียวในระยะแรกของโรคหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยาอื่นที่ใช้ในโรคพาร์คินสัน) ในทุกระยะของโรครวมถึงระยะสุดท้ายเมื่อ levodopa เริ่มสูญเสียประสิทธิภาพ
• กลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นความผิดปกติที่ผู้ป่วยรู้สึกว่าจำเป็นต้องขยับแขนขาอย่างควบคุมไม่ได้เพื่อรองรับความรู้สึกไม่สบาย เจ็บปวด หรือผิดปกติในร่างกาย โดยปกติในเวลากลางคืน Neupro ใช้ในกรณีที่ไม่สามารถระบุสาเหตุของความผิดปกติได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
นูโปรใช้อย่างไร?
ใช้ Neupro วันละครั้ง ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ ควรใช้แผ่นแปะบนผิวที่สะอาด แห้ง และไม่บุบสลาย บริเวณหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขา สะโพก สะโพก ไหล่ หรือต้นแขน แผ่นแปะยังคงสัมผัสกับผิวหนังเป็นเวลา 24 ชั่วโมง และต่อมาจะถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะใหม่ที่วางไว้ในไซต์อื่น หลีกเลี่ยงการสมัครซ้ำที่ไซต์การบริหารเดียวกันเป็นเวลา 14 วัน
ในระยะเริ่มแรกของโรคพาร์กินสัน ปริมาณเริ่มต้นคือ 2 มก. / 24 ชม. ขนาดยาจะเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชม. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพหรือสูงสุด 8 มก. / 24 ชม. ในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพภายในสามถึงสี่สัปดาห์
สำหรับผู้ป่วยที่เริ่มการรักษา จะมีชุดพิเศษที่มีจุดแข็งที่แตกต่างกันสี่แบบ หากยาไม่เพียงพอในการควบคุมโรค การเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นที่คล้ายคลึงกันอาจเป็นประโยชน์ ในโรคขั้นสูง ขนาดเริ่มต้นคือ 4 มก. / 24 ชม. จากนั้นเพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์ 2 มก. / 24 ชม. จนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพหรือสูงสุด 16 มก. / 24 ชม. การใช้ยาบางขนาดอาจต้องใช้มากกว่าหนึ่งแพทช์ สำหรับอาการขาอยู่ไม่สุข ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 มก. / 24 ชม. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย สามารถเพิ่มขนาดยาทุกสัปดาห์ได้ 1 มก. / 24 ชม. 24 ชม. จนถึง ถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพหรือสูงสุด 3 มก. / 24 ชม. ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินโดยแพทย์ทุก ๆ หกเดือน
นิวโปรทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Neupro หรือ rotigotine เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine ซึ่งหมายความว่ามันเลียนแบบการกระทำของ dopamine โดปามีนเป็นสารที่รับผิดชอบในการส่งข้อความซึ่งอยู่ในบริเวณสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน ในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากโรค โรคพาร์กินสัน เซลล์ที่ผลิตโดปามีนเริ่มตายส่งผลให้ปริมาณโดปามีนในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของตนเองได้อย่างน่าเชื่อถือ Neupro ถ่ายเทปริมาณคงที่ไปยังเลือดผ่านผิวหนัง โรติโกตินจึงกระตุ้นในภายหลัง สมองเช่นเดียวกับโดปามีน ทำให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมการเคลื่อนไหวและลดอาการและอาการของโรคพาร์กินสันได้ ซึ่งรวมถึงอาการเกร็งและการเคลื่อนไหวช้าลง
ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าโรติโกทีนทำงานอย่างไร คิดว่าโรคนี้เกิดจากปัญหาที่เกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของโดปามีนในสมอง ซึ่งยาริโกตินสามารถปรับปรุงได้
Neupro ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Neupro ในการรักษาระยะเริ่มต้นของโรคพาร์กินสัน
ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 830 คน การศึกษาวัดคะแนนที่ได้รับก่อนและหลังการรักษาในแบบสอบถามมาตรฐานที่เรียกว่า มาตราส่วนการให้คะแนนโรคพาร์กินสันแบบครบวงจร (UPDRS, มาตราส่วนอ้างอิงทางคลินิกสำหรับการหาปริมาณของความพิการของมอเตอร์และการสูญเสียการทำงานในโรคพาร์กินสัน) คะแนนหลังการรักษาดีขึ้น 20% เป็นตัวบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่อาจพิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย ในการศึกษาครั้งแรก เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Neupro กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่การศึกษาที่สองเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ ropinirole (ตัวเอก dopamine อื่น) และยาหลอก ในระยะขั้นสูงของโรค Neupro is It ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 842 คน การวัดประสิทธิภาพคือความยาวของ "ช่องว่างภายในหนึ่งวัน" ซึ่งผู้ป่วยรู้สึกว่า "ออกจากเกม" (อาการของโรคพาร์กินสันมากเกินไปที่จะมีชีวิตอยู่ได้ตามปกติ) ในการศึกษาครั้งแรก ประสิทธิผลของยา Neupro สองขนาดที่แตกต่างกันคือ เมื่อเทียบกับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง การเปรียบเทียบคือกับ pramipexole (ตัวเอก dopamine อื่น) และยาหลอก
สำหรับโรคขาอยู่ไม่สุข พบ Neupro ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 963 คนที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาในขนาด 0.5 ถึง 3 มก. / 24 ชม. กับยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการระหว่างเริ่มการศึกษาและหลังการรักษาด้วยขนาดยาคงที่เป็นเวลา 6 เดือน ตามมาตราส่วนอ้างอิงทางคลินิกสองระดับ
Neupro ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Neupro มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคพาร์กินสัน ในระยะแรกของโรค คะแนน UPDRS ที่ได้รับจาก Neupro แสดงให้เห็นว่ามีพัฒนาการที่ดีขึ้นกว่ายาหลอก โดยพบว่า คะแนนดีขึ้น 20% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Neupro และร้อยละ 19-30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกพบว่าคะแนนดีขึ้น 20% Neupro มีประสิทธิภาพน้อยกว่า ropinirole: ผู้ป่วยที่ได้รับ ropinirole 68% มีอาการดีขึ้น 20% ในโรคขั้นสูง ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Neupro พบว่าช่วงเวลา "นอกเกม" ลดลงมากขึ้นเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ( ลดลง 2.1-2.7 ชั่วโมงเมื่อใช้ Neupro เทียบกับ 0.9 กับยาหลอก) การลดลงด้วย pramipexole คือ 2.8 ชั่วโมง
สำหรับโรคขาอยู่ไม่สุข ผู้ป่วยที่ได้รับยา Neupro ขนาด 1 ถึง 3 มก. / 24 ชั่วโมงรายงานว่าอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกในการศึกษาทั้งสองนี้ ดังที่เห็นในการศึกษาทั้งสองฉบับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Neuro คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neupro ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการง่วงนอน เวียนศีรษะ คลื่นไส้ และปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา เช่น การระคายเคืองและการเผาไหม้ของผิวหนัง ในผู้ป่วยที่มีอาการขาอยู่ไม่สุข ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทางาน อาการเหนื่อยล้าและปวดศีรษะ เพื่อจำกัดปฏิกิริยาทางผิวหนัง สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของโปรแกรมแก้ไข ความง่วงนอนอาจทำให้ความสามารถในการขับรถของผู้ป่วยลดลง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Neupro โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Neupro ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อโรติโกทีนหรือส่วนผสมใดๆ ชั้นเสริมแรงของ Neupro ประกอบด้วยอะลูมิเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงแผลไหม้ที่ผิวหนัง ต้องถอด Neupro หากผู้ป่วยต้องรับการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) หรือ cardioversion (กระบวนการที่ช่วยฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติ) สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Neupro ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Neupro ในการรักษาอาการของโรคขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และสำหรับการรักษาอาการและอาการของโรคพาร์คินสันไม่ทราบสาเหตุมีมากกว่า โดยมีความเสี่ยง
คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Neupro ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจถึงการใช้ Neupro อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Neupro กำลังศึกษาผลข้างเคียงบางอย่างของยาที่พบในยาที่คล้ายคลึงกัน (เหมาะกับอาการง่วงนอนและการพัฒนาของเนื้อเยื่อแข็งในลิ้นหัวใจ)
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Neupro:
เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบ "การอนุญาตทางการตลาด" ให้กับ Schwarz Pharma Ltd. สำหรับ Neupro ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Neupro EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07 - 2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Neupro - rotigotine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
