Onlyza คืออะไร?
Onglyza เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ saxagliptin มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีชมพู (5 มก.)
ออนไลซ่าใช้ทำอะไร?
Onglyza ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) Onglyza ใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ ในกรณีต่อไปนี้:
• ร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่เมตฟอร์มินไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลได้อย่างเพียงพอด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย
• เมื่อใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียในผู้ป่วยที่ยาซัลโฟนีลยูเรียไม่ได้ให้การควบคุมระดับน้ำตาลอย่างเพียงพอด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย และผู้ที่ไม่ถือว่าการรักษาด้วยเมตฟอร์มินเหมาะสม
• ร่วมกับยา thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ thiazolidinedione ไม่ได้ควบคุมระดับน้ำตาลอย่างเพียงพอด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
.
Onlyzad ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Onglyza คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง Onglyza สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาโดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร
Onlyza ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Onglyza, saxagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ทำงานโดยยับยั้งการสลายฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งหลั่งออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด saxagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้น เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Saxagliptin จะไม่ได้ผลเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ
แซ็กซากลิปตินยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตรากลูโคสในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Onglyza ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Onglyza ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ Onglyza ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลัก 6 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 4,148 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
สามการศึกษาเหล่านี้เปรียบเทียบ Onglyza กับยาหลอกเมื่อมีการเพิ่มเมตฟอร์มิน, ไทอาโซลิดิเนดิโอนหรือซัลโฟนีลยูเรียในผู้ป่วยทั้งหมด 2,076 รายที่การรักษาก่อนหน้านี้ไม่ได้ผล
ในการศึกษา 'การรวมกันครั้งแรก' การเปรียบเทียบระหว่าง Onglyza กับเมตฟอร์มินถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Onglyza หรือเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานมาก่อน บริษัทได้ส่งการศึกษาสองชิ้นที่เปรียบเทียบ Onglyza monotherapy กับ placebo แต่ไม่ได้สมัคร Onglyza เพียงอย่างเดียว
การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด ระดับ HbA1c จะถูกวัดหลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์
Onlyza ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Onglyza มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเป็นยาเสริมในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาครั้งก่อน ในผู้ป่วยที่ใช้ Onglyza ร่วมกับเมตฟอร์มิน ระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 0.7% หลังจาก 24 สัปดาห์ (จากประมาณ 8.1% เป็นประมาณ 7.4%) ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่มขึ้นประมาณ 0.1% ในผู้ป่วยที่ใช้ Onglyza ร่วมกับ sulphonylurea และ thiazolidinedione ระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 0.6% และ 0.9% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้นประมาณ 0.1% และลดลงประมาณ 0.3 ตามลำดับ % ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผลการศึกษาแบบผสมผสานครั้งแรกไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก และผู้ผลิตได้ถอนการสมัครสำหรับการใช้ Onglyza เป็นยาผสมเบื้องต้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Onglyza คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Onglyza (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ) กระเพาะและลำไส้อักเสบ (การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้) ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของไซนัส) ปวดศีรษะ อาเจียน และอาการบวมน้ำที่ส่วนปลายเล็กน้อยถึงปานกลาง (บวม โดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Onglyza ร่วมกับ thiazolidinedione สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Onglyza โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Onglyza ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อแซ็กซากลิปตินหรือสารอื่นๆ
ทำไมออนไลซ่าถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Onglyza มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อให้บรรลุ
การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเมื่อใช้ร่วมกับ metformin, sulphonylurea หรือ thiazolidinedione คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Onglyza
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Onglyza:
เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติให้ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Onglyza แก่ Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Onglyza EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Onglyza - saxagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
