Opdivo - Nivolumab

Opdivo คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Opdivo เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้

Opdivo ยังใช้รักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์สความัสที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC มะเร็งปอดชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายไปในท้องถิ่นหรือไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายในผู้ใหญ่ที่เคยรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ ก่อนหน้านี้

Opdivo มีสารออกฤทธิ์ nivolumab

Opdivo ใช้อย่างไร - Nivolumab?

การรักษาด้วย Opdivo ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ยาต้านมะเร็ง ยานี้สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Opdivo มีให้ในรูปแบบเข้มข้นที่ประกอบขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) การให้ยาในขนาดที่แนะนำคือ 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. เป็นเวลา 60 นาทีทุกๆ สองสัปดาห์ ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากยาดังกล่าว ในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง แพทย์อาจตัดสินใจเลื่อนการให้ยาหรือขัดจังหวะการรักษา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลกระทบ สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR ด้วย)

Opdivo - Nivolumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Opdivo, nivolumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจน ซึ่งพบได้ในเซลล์บางเซลล์ของร่างกาย

Nivolumab ได้รับการออกแบบเพื่อยึดติดและปิดกั้นตัวรับที่เรียกว่า 'programmed cell death 1' (PD-1) ซึ่งยกเลิกการทำงานของเซลล์บางเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ที่เรียกว่า 'T cells' ด้วยการปิดกั้น PD-1 nivolumab จะหยุดตัวรับนี้จากการยับยั้งเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้ เพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์มะเร็งผิวหนัง

Opdivo - Nivolumab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Opdivo ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดร้ายแรงและ NSCLC ที่เป็นเนื้อร้าย

• ในเนื้องอก Opdivo ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักในผู้ป่วยที่โรคไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดหรือแพร่กระจายไปทั่วร่างกายได้ การศึกษาครั้งแรกได้ศึกษาผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนขั้นสูงที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 418 รายที่ได้รับ Opdivo หรือยารักษาโรคมะเร็งมาตรฐาน (dacarbazine) การศึกษานี้เปิดเผยว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Opdivo รอดชีวิตได้นานกว่าผู้ที่ได้รับ dacarbazine โดย 73% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ยังมีชีวิตอยู่หลังจาก 12 เดือนเทียบกับ 42% ที่ได้รับการรักษาด้วย dacarbazine การศึกษาครั้งที่สองมีผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงจำนวน 405 คน ซึ่งโรคได้แย่ลงแม้จะรักษาด้วยยาต้านมะเร็งแบบมาตรฐานก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Opdivo หรือการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งที่เลือกโดยผู้วิจัย (dacarbazine หรือ carboplatin และ paclitaxel ร่วมกัน) ในการศึกษานี้เมื่อสิ้นสุดผู้ป่วย stat หลังจากผ่านไปอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ป่วยประมาณ 32% (38 คนจาก 120 คน) ที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ตอบสนองต่อการรักษา ส่งผลให้เนื้องอกลดลง เมื่อเทียบกับผู้ป่วยประมาณ 11% (5 ใน 47 คน) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่เลือก โดยผู้วิจัย
• ใน NSCLC นั้น Opdivo ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 272 รายที่มี NSCLC ที่เป็น squamous ก่อนหน้านี้ซึ่งมีความก้าวหน้าหรือแพร่กระจายไปยังร่างกาย การรักษาด้วย Opdivo ถูกเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่น docetaxel และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการรอดชีวิตโดยรวม (นานแค่ไหน ผู้ป่วยยังมีชีวิตอยู่) การรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วย 135 รายที่ได้รับ Opdivo อยู่ที่ประมาณ 9 เดือน ในขณะที่ผู้ป่วย 137 รายที่ได้รับ docetaxel มีอายุ 6 เดือน ข้อมูลสนับสนุนยังได้มาจากการศึกษาอื่นซึ่งเปิดเผยว่า Opdivo สามารถสร้างการตอบสนองในผู้ป่วยที่โรคมีความก้าวหน้าแม้จะได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Opdivo - Nivolumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Opdivo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้า ท้องร่วง คลื่นไส้ ผื่นแดง และอาการคัน และความอยากอาหารลดลง โดยส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง

Opdivo มักเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงเนื่องจากกิจกรรมที่กระทำกับอวัยวะโดยระบบภูมิคุ้มกัน ผลข้างเคียงส่วนใหญ่หยุดด้วยการรักษาที่เพียงพอหรือเมื่อ Opdivo หยุดทำงาน

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Opdivo ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Opdivo - Nivolumab จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Opdivo นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

CHMP พิจารณาว่า Opdivo แสดงให้เห็นอย่างน่าเชื่อถือเพื่อปรับปรุงการอยู่รอดของผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง การรักษาด้วย Opdivo ทำให้เกิดการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิก

ใน squamous NSCLC Opdivo เปิดเผยการรอดชีวิตได้นานกว่า docetaxel ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยโรคขั้นสูง ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกในการรักษามากนัก ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่แสดงออกอย่างชัดเจนถึงตัวรับ PD-1 ดูเหมือนจะได้รับประโยชน์สูงสุด แต่ในขณะที่ผู้ป่วยรายอื่นตอบสนอง จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อระบุกลุ่มของผู้ป่วยที่น่าจะได้รับประโยชน์จากยานี้ ผลข้างเคียงคิดว่าสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสมและมีประโยชน์มากกว่า

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Opdivo - Nivolumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Opdivo อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Opdivo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัทที่ทำ Opdivo จะให้แพทย์ที่จะสั่งยาด้วยเอกสารการศึกษาที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Opdivo และการจัดการผลข้างเคียง โดยเฉพาะสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ บริษัทจะจัดให้มีบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วยพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาและเมื่อใดควรติดต่อแพทย์หากมีอาการปรากฏขึ้น บริษัทจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ระยะยาวของ Opdivo และจะทำการวิเคราะห์เพื่อพยายามระบุผู้ที่น่าจะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยยามากที่สุด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Opdivo - Nivolumab

เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Opdivo ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Opdivo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับ Opdivo - Nivolumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์