พรีแพนดริกซ์คืออะไร?
Prepandrix เป็นวัคซีนที่ได้รับจากการฉีด ประกอบด้วยส่วนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ถูกทำลาย (เสียชีวิต) วัคซีนประกอบด้วยสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เรียกว่า "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1)
วัคซีนใช้ทำอะไร?
Prepandrix เป็นวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่เพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่เกิดจากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 วัคซีนได้รับการดูแลตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
วัคซีนใช้อย่างไร?
วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ในสองโดสเดียว ห่างกันอย่างน้อยสามสัปดาห์ ผู้ใหญ่ที่อายุมากกว่า 80 ปีอาจต้องฉีดวัคซีนสองครั้ง (ฉีดหนึ่งครั้งในแต่ละไหล่) และฉีดสองครั้งที่สองในสามสัปดาห์ต่อมา
วัคซีนทำงานอย่างไร?
Prepandrix เป็นวัคซีน "ก่อนระบาด" เป็นวัคซีนชนิดพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันสายพันธุ์ของไข้หวัดใหญ่ที่อาจทำให้เกิดการระบาดใหญ่ในอนาคต การระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่เกิดขึ้นเมื่อตรวจพบไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่ที่สามารถแพร่กระจายได้ง่ายจากคนสู่คน ไม่มีภูมิคุ้มกัน (การป้องกัน) ในหมู่ประชากร การระบาดใหญ่สามารถส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ของโลก ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพกังวลว่าการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในอนาคตอาจเกิดจากเชื้อไวรัส H5N1 วัคซีนได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันสายพันธุ์นี้ เพื่อให้สามารถใช้ได้ก่อนหรือระหว่างการระบาดของไข้หวัดใหญ่
วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ วัคซีนนี้ประกอบด้วย hemagglutinins (โปรตีนบนพื้นผิว) จำนวนเล็กน้อยของไวรัส H5N1 ไวรัสถูกยับยั้งก่อนเพื่อไม่ให้เกิด โรคใด ๆ เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสว่าเป็น "ต่างชาติ" และผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น ๆ หากสัมผัสกับไวรัสหลังการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วยิ่งขึ้น ร่างกายจะ สามารถป้องกันตนเองจากโรคที่เกิดจากไวรัสนี้ได้
ก่อนใช้งานต้องเตรียมวัคซีนโดยผสมสารแขวนลอยที่มีอนุภาคไวรัสกับอิมัลชัน "อิมัลชัน" ที่เป็นผลลัพธ์ซึ่งจะถูกฉีดเข้าไปจะมี "สารเสริม" (สารประกอบที่มีน้ำมันเป็นองค์ประกอบหลัก) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีน?
การศึกษาวัคซีนหลักประกอบด้วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 400 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 60 ปี และเปรียบเทียบความสามารถของวัคซีนขนาดต่างๆ กัน โดยมีหรือไม่มีสารเสริม เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ("การสร้างภูมิคุ้มกัน") ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีดวัคซีนสองครั้งที่มีเฮแมกกลูตินินหนึ่งในสี่โดสที่แตกต่างกัน การฉีดถูกดำเนินการในช่วงเวลา 21 วันจากกันและกัน การวัดประสิทธิภาพหลักคือระดับของแอนติบอดีต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ในเลือด 3 ช่วงเวลา: ก่อนฉีดวัคซีน ในวันที่ฉีดครั้งที่สอง (วันที่ 21) และ 21 วันหลังจาก (วันที่ 42)
การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบความสมบูรณ์ของวัคซีนในครั้งเดียวหรือสองครั้งใน 437 คนที่มีอายุเกิน 60 ปี
วัคซีนมีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เพื่อให้ถือว่าเพียงพอ วัคซีนป้องกันโรคระบาดต้องกระตุ้นระดับการป้องกันของแอนติบอดีในอย่างน้อย 70% ของผู้ที่ได้รับวัคซีน
การศึกษาพบว่าวัคซีนที่มีเฮแมกกลูตินินและสารเสริม 3.75 ไมโครกรัมสร้างการตอบสนองของแอนติบอดีที่ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ 21 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สอง 84% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนมีระดับแอนติบอดีที่สามารถป้องกัน "H5N1"
วัคซีนนี้ฉีดครั้งเดียวก็ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ในผู้สูงอายุ ยกเว้นผู้ป่วยอายุมากกว่า 80 ปีจำนวนน้อยที่ไม่ได้รับการป้องกันไวรัสในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการวัคซีนสองเท่าเพื่อการป้องกัน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Prepandrix (เกิดขึ้นกับวัคซีนมากกว่าหนึ่งใน 10) ได้แก่ ปวดศีรษะ, ปวดข้อ (ปวดข้อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (แข็ง, บวม, ปวดและแดง), ไข้ และความเหนื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานพร้อมกับวัคซีน ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรให้วัคซีนแก่ผู้ที่มีปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (อาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในวัคซีนในปริมาณที่ต่ำมาก เช่น ไข่ โปรตีนจากไก่ โอวัลบูมิน (โปรตีนที่มีอยู่) ในวัคซีน) ไข่ขาว) ฟอร์มัลดีไฮด์ เจนตามิซิน ซัลเฟต (ยาปฏิชีวนะ) และโซเดียม ดีออกซีโคเลต การฉีดวัคซีนควรล่าช้าในผู้ที่มีอาการไข้อย่างกะทันหัน
ทำไมวัคซีนจึงได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prepandrix นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด H5N1 ชนิดย่อย คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับวัคซีน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน
เมื่อวันที่ 26 กันยายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Prepandrix ใช้ได้ทั่วทั้ง "สหภาพยุโรป การอนุญาตนี้" ขึ้นอยู่กับ "การอนุญาตที่มอบให้ Prepandrix ในปี 2008 (" ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว ")
สำหรับวัคซีน EPAR เวอร์ชันเต็ม คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Prepandrix - วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
