ราซิเลซคืออะไร?
Rasilez เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (ทรงกลมสีชมพู: 150 มก. วงรีสีแดง: 300 มก.)
ราซิเลซใช้ทำอะไร?
Rasilez ใช้รักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า 'จำเป็น' หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ราซิเลซใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Rasilez คือ 150 มก. วันละครั้ง ให้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ควรรับประทานราซิเลซร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่เพียงพอ ยา Rasilez สามารถเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ Rasilez ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
ราซิเลซทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Rasilez, aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน มันบล็อกการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบ) เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilation) และความดันโลหิตลดลง นี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย
ราซิเลซได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของราซิเลซได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง
Rasilez ได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นมากกว่า 10,000 ราย การศึกษาสิบสามชิ้นนี้เกี่ยวข้องกับกลุ่มตัวอย่างที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ในขณะที่มีการศึกษาหนึ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงระดับรุนแรง ในการศึกษาทั้งห้านี้ ผลของราซิเลซที่รับประทานเพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) ราซิเลซที่รับประทานเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ ก็ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นด้วย การศึกษาการรักษาแบบผสมผสานได้ศึกษาประสิทธิภาพของ Rasilez ร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ramipril), ตัวรับ angiotensin receptor antagonist (valsartan), beta blocker (atenolol), blocker of calcium channel หรือ calcium channel blocker (amlodipine) และ ยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่าง 6 ถึง 52 สัปดาห์และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดันซิสโตลิก) ) เลือด วัดความดันเป็น "มิลลิเมตรปรอท" (mmHg)
ราซิเลซได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Rasilez เพียงอย่างเดียวมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเท่ากับการบำบัดด้วยเครื่องเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์สะสมของผลการศึกษาทั้งห้าที่เปรียบเทียบการรักษาด้วยราซิเลซเดี่ยวกับยาหลอกแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วยราซิเลซ 150 มก. พบว่าผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปีมีความดันโลหิตจางโดยเฉลี่ยลดลง 0 mmHg เป็นค่าเฉลี่ย 99.4 mmHg ที่วัดเมื่อเริ่มการศึกษา ตัวเลขนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลง 5.8 mmHg (เทียบกับค่าเริ่มต้น 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
มีการลดลงอย่างมากในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในผู้ป่วยที่ได้รับ Rasilez ในปริมาณที่สูงขึ้น Rasilez ยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้ง ผลของยาคงอยู่นานถึงหนึ่งปี
จากการศึกษายังแสดงให้เห็นว่าราซิเลซเมื่อรับประทานร่วมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) สามารถทำให้ความดันโลหิตลดลงได้มากกว่าการลดลงที่เกิดจากยาชนิดเดียวกันที่ไม่มีราซิเลซ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับราซิเลซคืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Rasilez (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Rasilez ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ราซิเลซในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) กับ aliskiren หรือในสตรีที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์และในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ไม่ควรรับประทาน Rasilez ร่วมกับ cyclosporine (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้สำหรับ การรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
เหตุใดราซิเลซจึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของราซิเลซมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ดังนั้น คณะกรรมการจึงแนะนำให้ราซิเลซได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับราซิเลซ
เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับราซิเลซ ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของราซิเลซ คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Rasilez - aliskiren ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
.jpg)
