เทสซาเวลคืออะไร?
Tesavel เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ซิตากลิปติน มีให้ในรูปแบบเม็ดกลม (สีชมพู: 25 มก. สีเบจ: 50 และ 100 มก.)
Tesavel ใช้ทำอะไร?
Tesavel ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้ นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย:
• ด้วยตัวของมันเอง ในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารและออกกำลังกายไม่เป็นที่น่าพอใจ และยาเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน) ไม่เหมาะสม
• ร่วมกับเมตฟอร์มินหรือ PPAR gamma agonist (ยาต้านเบาหวานชนิดหนึ่ง) เช่น thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินหรือตัวเอกแกมมา PPAR ที่ใช้คนเดียว
• ใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย (ยารักษาโรคเบาหวานประเภทอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยซัลโฟนีลยูเรียเพียงอย่างเดียวและสำหรับผู้ที่ไม่ใช้ยาเมตฟอร์มิน
• ร่วมกับทั้ง metformin และ sulphonylurea หรือ PPAR gamma agonist ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในยาทั้งสองชนิด
• ร่วมกับอินซูลิน โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยปริมาณอินซูลินที่คงที่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Tesavel ใช้อย่างไร?
Tesavel ใช้ในขนาด 100 มก. วันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร หากต้องใช้ Tesavel ร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลิน อาจต้องลดขนาดยาของ sulphonylurea หรือ insulin เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
Tesavel ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Tesavel, sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด sitagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้น เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงในขณะที่ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำจะไม่ได้ผล Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตรากลูโคสในเลือดและมีส่วนช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Tesavel ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Tesavel ได้รับการศึกษาในเก้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเกือบ 6,000 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ:
• ในการศึกษาทั้งสี่นี้ Tesavel ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) Tesavel หรือยาหลอกถูกใช้เพียงอย่างเดียวในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,262 คน เป็นยาเสริมของเมตฟอร์มินในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 701 คนและเป็นยาเสริมของ pioglitazone (ตัวเอกแกมมา PPAR) ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 353 คน;
• เปรียบเทียบ Tesavel กับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นในสองการศึกษา ในการศึกษาครั้งแรก Tesavel ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ glipizide (a sulphonylurea) เมื่อใช้เป็นยาเสริมใน metformin ในผู้ป่วย 1,172 ราย ในการศึกษาครั้งที่สอง Tesavel ถูกเปรียบเทียบกับเมตฟอร์มิน
ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 1 058 ราย;
• ในการศึกษาเพิ่มเติม 3 ฉบับ Tesavel ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอกเมื่อเพิ่มยาในกลุ่มอื่นๆ
ยาต้านเบาหวาน: เพื่อ glimepiride (sulphonylurea อื่น) โดยมีหรือไม่มี metformin ในผู้ป่วย 441 ราย ร่วมกับ metformin และ rosiglitazone (ตัวเอกแกมมา PPAR) ในผู้ป่วย 278 ราย; และการให้อินซูลินแบบคงที่ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วย 641 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Tesavel ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Tesavel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ในผู้ป่วยที่ใช้ Tesavel เพียงอย่างเดียว ระดับ HbA1c ลดลง 0.48% (จากประมาณ 8.0% เมื่อเริ่มการศึกษา) หลังจาก 18 สัปดาห์และ 0.61% หลังจาก 24 สัปดาห์ ในทางกลับกัน พวกเขาเพิ่มขึ้น 0.12% และ 0.18% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Tesavel ในเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Tesavel ใน pioglitazone ลดระดับ HbA1c ลง 0.85% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.15% ในผู้ป่วย เพิ่มยาหลอก
ในการศึกษาที่เปรียบเทียบ Tesavel กับยาอื่น ๆ ประสิทธิผลของการเพิ่ม Tesavel ลงในเมตฟอร์มินนั้นคล้ายกับการเพิ่ม glipizide เมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียว Tesavel และเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ได้ใกล้เคียงกัน แต่ประสิทธิภาพของ Tesavel ดูเหมือนจะลดลงเล็กน้อย กว่าเมตฟอร์มิน
ในการศึกษาอื่นๆ เมื่อเติม Tesavel ลงใน glimepiride (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ระดับ HbA1c จะลดลง 0.45% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เติม Tesavel ลงในเมตฟอร์มินและ rosiglitazone เทียบกับการลดลง 0.31% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในที่สุดก็ลดลง 0.59% ในผู้ป่วยที่เติม Tesavel (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ลงในอินซูลิน เมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tesavel คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Tesavel (พบในผู้ป่วยมากกว่า 5%) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) และหลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tesavel ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Tesavel ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปตินหรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไม Tesavel ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tesavel นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Tesavel:
เมื่อวันที่ 10 มกราคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Merck Sharp & Dohme Ltd. แก่ Tesavel การอนุญาตนี้อิงจากการอนุญาตที่มอบให้แก่ Januvia ในปี 2550 ("ได้รับความยินยอมตามข้อมูล") การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Tesavel คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Tesavel - sitagliptina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
.jpg)
