ส่วนผสมที่ใช้งาน: Perindopril (perindopril arginine)
Procaptan 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Procaptan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Procaptan 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Procaptan 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Procaptan 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Procaptan มีไว้เพื่ออะไร?
Procaptan เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting enzyme (ACE)สารยับยั้ง ACE ทำงานโดยการขยายหลอดเลือดทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดผ่านหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
Procaptan ใช้:
- เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
- เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (ภาวะที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย)
- เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจ เช่น หัวใจวาย ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีเสถียรภาพ (ภาวะที่เกี่ยวข้องกับการลดหรือการอุดตันของเลือดไปเลี้ยงหัวใจ) และผู้ที่เคยมีอาการหัวใจวายและ/หรือการผ่าตัดเพื่อ ปรับปรุงปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจโดยการขยายหลอดเลือดที่ส่งไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Procaptan
อย่าใช้โพรแคปแทน
- หากคุณแพ้เพรินโดพริลหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ
- หากคุณเคยมีอาการ เช่น หายใจไม่ออก บวมที่ใบหน้า ลิ้นหรือลำคอ อาการคันรุนแรงหรือมีผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวเคยมีอาการเหล่านี้ในกรณีอื่นๆ (ภาวะที่เรียกว่า angioedema ).
- หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Procaptan ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
- หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Procaptan
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Procaptan หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- มีการตีบของหลอดเลือด (การตีบของหลอดเลือดแดงหลักที่เกิดจากหัวใจ) หรือ cardiomyopathy hypertrophic (โรคกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือการตีบของหลอดเลือดแดงไต (การตีบของหลอดเลือดแดงที่ส่งเลือดไปยังไต)
- ทุกข์ทรมานจากปัญหาหัวใจอื่น ๆ
- มีปัญหาตับ
- มีปัญหาไตหรือกำลังฟอกไต
- มีโรคหลอดเลือดคอลลาเจน (โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน) เช่นโรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma
- มีโรคเบาหวาน,
- ติดตามอาหารที่ จำกัด การใช้เกลือหรือใช้สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
- ต้องผ่านการดมยาสลบและ/หรือการผ่าตัด
- หากคุณต้องการรับ LDL apheresis (การกำจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือดด้วยเครื่อง)
- ต้องเข้ารับการบำบัดลดอาการแพ้เพื่อลดผลกระทบจาก "การแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ"
- เพิ่งมีอาการท้องเสีย อาเจียน หรือขาดน้ำ
- เธอได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ของเธอว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- 'ตัวรับ angiotensin II receptor antagonist' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "อย่าใช้ Procaptan"
- มีต้นกำเนิดจากสีดำ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิด angioedema และยานี้อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตน้อยกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ
Angioedema
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา ACE inhibitors (เช่น Procaptan) อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา หากคุณมีอาการดังกล่าว คุณควรหยุดใช้ Procaptan และปรึกษาแพทย์ทันที ดูหัวข้อที่ 4 ด้วย
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Procaptan ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Procaptan ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
การรักษาด้วย Procaptan อาจได้รับผลกระทบจากการใช้ยาอื่น ๆ แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ
ซึ่งรวมถึง:
- ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอื่น ๆ รวมถึง angiotensin II receptor antagonist (AIIRA), aliskiren (โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Procaptan" และ "Warnings and comparisons") หรือยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิตโดยไต) ,
- ยาลดโพแทสเซียม (เช่น ไตรแอมเทอรีน อามิโลไรด์) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
- ยาลดโพแทสเซียมที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว: eplerenone และ spironolactone ในขนาดระหว่าง 12.5 มก. ถึง 50 มก. ต่อวัน
- ลิเธียมสำหรับรักษาอาการคลุ้มคลั่งหรือภาวะซึมเศร้า
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น ไอบูโพรเฟน) สำหรับบรรเทาอาการปวดหรือแอสไพรินในปริมาณสูง
- ยาสำหรับโรคเบาหวาน (เช่นอินซูลินหรือเมตฟอร์มิน)
- baclofen (ใช้รักษาอาการตึงของกล้ามเนื้อในโรคต่างๆ เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง)
- ยารักษาความผิดปกติทางจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล โรคจิตเภท เป็นต้น (เช่น ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก ยารักษาโรคจิต)
- ยากดภูมิคุ้มกัน (ยาที่สามารถลดกลไกการป้องกันของร่างกาย) ใช้สำหรับการรักษาโรคภูมิต้านตนเองหรือหลังการปลูกถ่าย (เช่น cyclosporine, tacrolimus)
- trimethoprim (เพื่อรักษาการติดเชื้อ)
- เอสทรามัสทีน (ใช้ในการรักษามะเร็ง)
- allopurinol (สำหรับรักษาโรคเกาต์)
- procainamide (เพื่อรักษาการเต้นของหัวใจผิดปกติ),
- ยาขยายหลอดเลือดรวมทั้งไนเตรต (ผลิตภัณฑ์ที่ขยายหลอดเลือด)
- เฮปาริน (ยาที่ใช้ทำให้เลือดบาง)
- ยาที่ใช้รักษาความดันเลือดต่ำ อาการช็อก หรือโรคหอบหืด (เช่น อีเฟดรีน นอราดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน)
- เกลือทอง โดยเฉพาะการให้ทางหลอดเลือดดำ (ใช้ในการรักษาอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
Procaptan พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Procaptan ควรรับประทานก่อนอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Procaptan ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Procaptan
ไม่แนะนำให้ใช้ Procaptan ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก
ไม่แนะนำให้ใช้ Procaptan สำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาแบบอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าลูกของคุณเกิดใหม่หรือคลอดก่อนกำหนด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Procaptan มักไม่ส่งผลต่อความตื่นตัว แต่ปฏิกิริยาเช่นอาการวิงเวียนศีรษะหรือความเหนื่อยล้าที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย หากคุณมีอาการเหล่านี้ ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณอาจลดลง
Procaptan มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Procaptan: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
รับประทานยาเม็ดโดยกลืนน้ำหนึ่งแก้ว โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวันในตอนเช้า ก่อนรับประทานอาหาร แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
ความดันโลหิตสูง: ปริมาณเริ่มต้นและการบำรุงรักษาปกติคือ 5 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งเดือน สามารถเพิ่มขนาดยานี้เป็น 10 มก. วันละครั้ง หากต้องการ 10 มก. ต่อวันเป็นปริมาณสูงสุดที่แนะนำสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง
หากคุณอายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งเดือน ยานี้สามารถเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้ง และหากจำเป็นให้เพิ่มเป็น 10 มก. วันละครั้ง
ภาวะหัวใจล้มเหลว: ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. วันละครั้ง หลังจากสองสัปดาห์ ยานี้สามารถเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้ง ซึ่งเป็นขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เสถียร: ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 5 มก. วันละครั้ง หลังจากสองสัปดาห์ ยานี้สามารถเพิ่มเป็น 10 มก. วันละครั้ง ซึ่งเป็นขนาดสูงสุดที่แนะนำสำหรับข้อบ่งชี้นี้
หากคุณอายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งสัปดาห์ ยานี้สามารถเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้ง และหลังจากนั้นอีกหนึ่งสัปดาห์เป็น 10 มก. วันละครั้ง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
หากคุณลืมทานโพรแคปแทน
สิ่งสำคัญคือต้องกินยาทุกวันเพราะการรักษาเป็นประจำจะได้ผลมากกว่า อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมรับประทานยาโพรแคปแทน ให้รับประทานยาต่อไปตามปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Procaptan
เนื่องจากการรักษาด้วย Procaptan มักจะมีผลตลอดชีวิต คุณจะต้องปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้ยานี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Procaptan มากเกินไป
หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหรือปรึกษาแพทย์ทันที ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตลดลงซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม ในกรณีนี้ การนอนราบโดยยกขาสูงอาจช่วยได้
ผลข้างเคียงของ Procaptan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจร้ายแรง:
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอ หายใจลำบาก (angioedema) (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง") (ไม่บ่อยนัก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงหรือเป็นลมเนื่องจากความดันโลหิตต่ำ (ทั่วไป - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือผิดปกติ, อาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) หรือหัวใจวาย (หายากมาก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- แขนหรือขาอ่อนแรงหรือมีปัญหาในการพูดซึ่งอาจเป็นสัญญาณของโรคหลอดเลือดสมองได้ (หายากมาก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ เจ็บหน้าอกหายใจถี่หรือหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) (ผิดปกติ - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ตับอ่อนอักเสบซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องอย่างรุนแรงและปวดหลังพร้อมกับความรู้สึกไม่สบายมาก (หายากมาก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ผิวหรือตาเหลือง (ดีซ่าน) ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของโรคตับอักเสบ (หายากมาก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ผื่นมักเริ่มต้นด้วยผื่นแดงที่ใบหน้า แขนหรือขา (erythema multiforme) (หายากมาก - อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- ปวดหัว,
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการเวียนศีรษะ
- การรู้สึกเสียวซ่า,
- รบกวนการมองเห็น,
- หูอื้อ (ความรู้สึกของเสียงในหู),
- ไอ,
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก),
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ความผิดปกติของรสชาติ, อาการอาหารไม่ย่อยหรือความยากลำบากในการย่อยอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก),
- อาการแพ้ (เช่นผื่นคัน)
- ปวดกล้ามเนื้อ,
- รู้สึกเหนื่อย.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):
- การเปลี่ยนแปลงอารมณ์
- ความผิดปกติของการนอนหลับ,
- ปากแห้ง,
- อาการคันรุนแรงหรือผื่นผิวหนังอย่างรุนแรง
- การก่อตัวของกลุ่มของแผลพุพองบนผิวหนัง
- ปัญหาไต
- ความอ่อนแอ
- เหงื่อออก
- eosinophils ส่วนเกิน (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
- อาการง่วงนอน
- เป็นลม
- ใจสั่น
- อิศวร
- vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือด),
- ปฏิกิริยาไวแสง (เพิ่มความไวต่อผิวหนังต่อแสงแดด)
- ปวดข้อ (ปวดข้อ),
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ),
- อาการเจ็บหน้าอก,
- อาการป่วยไข้
- อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง,
- ไข้,
- เสี่ยงต่อการหกล้ม,
- การเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ: โพแทสเซียมในระดับสูงในเลือดสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา, โซเดียมในระดับต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำมาก) ในผู้ป่วยเบาหวาน, การเพิ่มขึ้นของยูเรียในพลาสมาและการเพิ่มขึ้นของครีเอตินีนในพลาสมา
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
- การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ: ระดับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น, ระดับบิลิรูบินในเลือดสูง
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):
- ความสับสน
- โรคปอดบวม eosinophilic (โรคปอดบวมชนิดหายาก),
- โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูกหรือน้ำมูกไหล),
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน,
- การเปลี่ยนแปลงของค่าเลือด เช่น การลดจำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดง การลดฮีโมโกลบิน การลดจำนวนเกล็ดเลือด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Procaptan 2.5 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ เพรินโดพริล อาร์จินีน ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรินโดพริล 1.6975 มก. (เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 2.5 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ในแกนแท็บเล็ต ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แมกนีเซียมสเตียเรต มอลโทเดกซ์ทริน ซิลิกาคอลลอยด์ที่ไม่เข้ากับน้ำ โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A) และในการเคลือบฟิล์ม: กลีเซอรอล ไฮโปรเมลโลส macrogol 6000 แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์
PROCAPTAN 2.5 มก. มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ด Procaptan 2.5 มก. เป็นเม็ดสีขาวกลมเคลือบฟิล์มนูน
เม็ดยามีจำหน่ายในกล่องขนาด 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 หรือ 2 กล่อง 30) 90 (90 หรือ 3 กล่อง 30) 100 (100 หรือ 2 ภาชนะ 50) 120 ( 120 หรือ 4 ภาชนะ 30) หรือ 500 เม็ด (500 หรือ 10 คอนเทนเนอร์ 50)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
PROCAPTAN 2.5 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เพรินโดพริล อาร์จินีน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรินโดพริล 1.6975 มก. เทียบเท่ากับเพรินโดพริลอาร์จินีน 2.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต 36.29 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มนูนกลมสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ความดันโลหิตสูง
การรักษาความดันโลหิตสูง
หัวใจล้มเหลว
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือ revascularization
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
โพโซโลยีควรเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากประวัติผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการตอบสนองต่อความดันโลหิต
- ความดันโลหิตสูง
Procaptan สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ในการให้ยาวันละครั้งในตอนเช้า
ในผู้ป่วยที่มีระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่กระตุ้นอย่างรุนแรง (โดยเฉพาะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, การสูญเสียเกลือและน้ำ, ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง) ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับยาเริ่มต้น ในผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำ เพื่อเริ่มการรักษาด้วยขนาด 2.5 มก. และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
หลังการรักษา 1 เดือน สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 10 มก. ในการให้ยาวันละครั้ง
ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Procaptan และมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีเกลือและน้ำหมด
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ 2 ถึง 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Procaptan (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถหยุดยาขับปัสสาวะได้ การรักษาด้วย Procaptan ควรเริ่มด้วยขนาด 2.5 มก. ควรตรวจสอบการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียมในเลือด
ควรปรับขนาดยา Procaptan ในภายหลังตามการตอบสนองของความดันโลหิต หากจำเป็น สามารถแนะนำการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะได้
ในผู้ป่วยสูงอายุ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 2.5 มก. ซึ่งหากจำเป็น สามารถเพิ่มทีละ 5 มก. หลังการรักษา 1 เดือน แล้วเพิ่มเป็น 10 มก. ตามการทำงานของไต (ดูตารางด้านล่าง)
- หัวใจล้มเหลว
ขอแนะนำให้รักษาด้วย Procaptan โดยทั่วไปร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ไม่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมและ / หรือ digoxin และ / หรือ beta-blocker ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดโดยแนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 2.5 มก. ทุกวัน ตอนเช้า
ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้หากยอมรับได้สูงถึง 5 มก. ในการบริโภครายวันเพียงครั้งเดียวหลังจาก 2 สัปดาห์ การปรับขนาดยาควรทำตามการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและในผู้ป่วยรายอื่นที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูง (ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะและ/หรือยาขยายหลอดเลือด) ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง ( ดูหัวข้อ 4.4) .
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะความดันเลือดต่ำตามอาการ เช่น ผู้ป่วยเกลือหมดที่มีหรือไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผู้ป่วยที่เป็นโรค hypovolaemic หรือผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะในปริมาณสูง ควรแก้ไขปัจจัยเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Procaptan
ความดันโลหิต การทำงานของไต และความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบทั้งก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Procaptan (ดูหัวข้อ 4.4)
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
การรักษาด้วย Procaptan ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 5 มก. ในครั้งเดียว "การบริโภครายวันเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ให้เพิ่มเป็น 10 มก. ในการบริโภคประจำวันเพียงครั้งเดียว ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต และหากยอมรับขนาดยา 5 มก. ได้ดี
ผู้ป่วยสูงอายุควรเริ่มการรักษาด้วยยา 2.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ และเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป ก่อนที่จะเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. ในหนึ่งสัปดาห์ "วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต (ดูตาราง " การปรับปริมาณยาใน "ภาวะไตไม่เพียงพอ") ควรเพิ่มขนาดยาก็ต่อเมื่อยอมรับขนาดยาที่ต่ำกว่าก่อนหน้านี้ได้ดี
ประชากรพิเศษ:
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ posology ควรได้รับการปรับตามการกวาดล้างของ creatinine ตามที่สรุปไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง:
ตารางที่ 1: การปรับขนาดยาในภาวะไตไม่เพียงพอ
* การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที ในผู้ป่วยไตเทียม ควรให้ยาหลังการฟอกไต
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ประชากรเด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเพรินโดพริลในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 แต่ไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
วิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
ขอแนะนำให้ใช้ Procaptan ในปริมาณเดียวต่อวันในตอนเช้าก่อนมื้ออาหาร
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ
- ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้
- angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ;
- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
- การใช้ Procaptan ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตเสื่อม (GFR)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
หากมีอาการหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร (สำคัญหรือไม่) เกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยเพรินโดพริล ควรทำการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนทำการรักษาต่อไป
ความดันเลือดต่ำ
สารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง
ความดันเลือดต่ำตามอาการมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน และเหตุการณ์นี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วย hypovolaemic เช่น หลังการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ความดันโลหิตสูงขึ้นอยู่กับ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) พบความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้อง ภาวะนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงมากขึ้นโดยสะท้อนจากการใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ ภาวะ hyponatremia หรือการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณสูง ควรติดตามและติดตามขนาดยาอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8)
ควรพิจารณาในทำนองเดียวกันสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจนำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเหตุการณ์ในสมอง
หากเกิดความดันเลือดต่ำผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายและหากจำเป็นให้ฉีดสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) ทางหลอดเลือดดำ การปรากฏตัวของความดันเลือดต่ำชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติมซึ่งโดยทั่วไปสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่ยากหลังจากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเนื่องจากการขยายปริมาตร
ในผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตปกติหรือต่ำ "การลดความดันโลหิตในระบบเพิ่มเติมอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา Procaptan ผลกระทบนี้คาดหวังและโดยทั่วไปไม่เป็นสาเหตุของการหยุดการรักษา" ความดันเลือดต่ำกลายเป็นอาการ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา Procaptan
การตีบของลิ้นหัวใจเอออร์ตาและไมทรัล / คาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดเกิน
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ควรให้ Procaptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และมีการอุดตันทางเดินอาหารด้านซ้ายเช่น aortic stenosis หรือ hypertrophic cardiomyopathy
ไตล้มเหลว
ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance
การตรวจสอบโพแทสเซียมและครีเอตินีนในผู้ป่วยเหล่านี้เป็นประจำควรเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบัน (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor อาจส่งผลให้การทำงานของไตบกพร่องต่อไป มีรายงานภาวะไตวายเฉียบพลันแบบพลิกกลับได้โดยทั่วไปในสถานการณ์นี้
ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตเดียวที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินินและโดยทั่วไปจะกลับได้เมื่อหยุดการรักษา นี้มักจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การปรากฏตัวของความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดพร้อมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดโดยลดขนาดยาอย่างระมัดระวัง เนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจมีส่วนทำให้เกิดอาการข้างต้น จึงควรหยุดให้ยาและติดตามการทำงานของไตในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Procaptan
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจก่อนหน้านี้ พบการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและ creatinine ในพลาสมาที่ไม่รุนแรงและชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ Procaptan ควบคู่กับยาขับปัสสาวะ ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้อยู่แล้ว การด้อยค่าของไต อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือการหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ Procaptan
ผู้ป่วยไตเทียม
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเยื่อกรองที่มีฟลักซ์สูงและได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid และรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทอื่นหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
การปลูกถ่ายไต
ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Procaptan ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้
ภูมิไวเกิน / angioedema
ไม่ค่อยพบรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก เยื่อเมือก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมทั้ง Procaptan (ดูหัวข้อ 4.8) สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ Procaptan ทันที และผู้ป่วยสังเกตอาการจนกว่าอาการจะหายสนิท ในกรณีของอาการบวมน้ำที่จำกัดเฉพาะใบหน้าและริมฝีปาก ปฏิกิริยาได้รับการแก้ไขโดยไม่ต้องรักษา แม้ว่ายาแก้แพ้จะมีประโยชน์ในการบรรเทาอาการ
อาการบวมน้ำที่กล่องเสียงที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงมีส่วนเกี่ยวข้องกับหลอดลมอุดกั้น ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยเร็ว อะดรีนาลีน และ/หรือ การรักษาช่องลมที่มีสิทธิบัตร
ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการจะหายไปอย่างสมบูรณ์และเป็นเวลานาน
ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นเมื่อรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานการเกิด angioedema ของลำไส้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors น้อยมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน); ในบางกรณีไม่มีประวัติก่อนหน้านี้ของ angioedema ใบหน้าและระดับเอสเทอเรส C-1 เป็นปกติ แองจิโออีดีมาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นหัตถการที่รวมถึงการสแกน CT ช่องท้องหรืออัลตราซาวนด์ หรือด้วยการผ่าตัดและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา ACE inhibitor ควรมีการรวม angioedema ของลำไส้ในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ที่มีอาการปวดท้อง
ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง apheresis ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL)
ไม่ค่อยมีรายงานกรณีของปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการ apheresis lipoprotein ความหนาแน่นต่ำ (LDL) กับ dextran sulfate ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษา ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการรักษาภาวะภูมิไวเกิน
มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการรักษาด้วย desensitizing (เช่น hymenoptera venom) ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้ป้องกันได้โดยการระงับการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราว แต่จะเกิดขึ้นอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยได้รับสารซ้ำโดยไม่ได้ตั้งใจ
ตับไม่เพียงพอ
การรักษาด้วยยา ACE inhibitor นั้นไม่ค่อยมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับที่รุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต กลไกของโรคนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ที่มีอาการดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรหยุดยา ACE inhibitor และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.8)
Neutropenia / agranulocytosis / thrombocytopenia / anemia
มีรายงานกรณีของ neutropenia / agranulocytosis / thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่มีปัจจัยซับซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียจะไม่ค่อยเกิดขึ้น ควรให้ Perindopril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยที่เป็นโรคคอลลาเจน รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ร่วมกับ allopurinol หรือ procainamide หรือด้วยปัจจัยที่ซับซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีภาวะไตวายก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยเหล่านี้บางรายมีการติดเชื้อรุนแรง ซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล ขอแนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวเป็นระยะและขอให้รายงานช่วงของการติดเชื้อ (เช่น เจ็บคอ มีไข้)
เชื้อชาติ
สารยับยั้ง ACE สามารถทำให้เกิด angioedema ได้บ่อยในผู้ป่วยผิวดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ perindopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่ใช่กลุ่มชาติพันธุ์ อาจเป็นเพราะความชุกของความเข้มข้นของ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ
ไอ
มีรายงานอาการไอหลังจากได้รับสารยับยั้ง ACE อาการไอที่มีลักษณะเฉพาะนี้จะแห้ง ถาวร และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE เมื่อทำการวินิจฉัยแยกโรคไอ
ศัลยกรรม / ดมยาสลบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือได้รับการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ Procaptan อาจขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ที่ชดเชยได้ ควรหยุดการรักษา 1 วัน ก่อนการผ่าตัด หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นและคิดว่าเกี่ยวข้องกับกลไกข้างต้น ควรแก้ไขโดยการเพิ่มปริมาตร
ภาวะโพแทสเซียมสูง
พบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง perindopril ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย, การทำงานของไตบกพร่อง, อายุ (> 70 ปี), โรคเบาหวาน, เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะขาดน้ำ, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน, ภาวะกรดในการเผาผลาญ, และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมสูงร่วมกัน (เช่น spironolactone, eplerenone, triamterene หรือ amiloride), อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด (เช่น heparin) ก็มีความเสี่ยงสูงเช่นกัน
การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะร้ายแรงและบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้ หากเห็นว่าการใช้สารดังกล่าวควบคู่กันมีความเหมาะสม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและควรติดตามตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลิน ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.5)
ลิเธียม
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและเพรินโดพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ยาลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยาเพรินโดพริลร่วมกับยาลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.5)
การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหาก ควรเริ่มการรักษาทางเลือกที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
สารเพิ่มปริมาณ
เนื่องจากการปรากฏตัวของแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือการขาด Lapp lactase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)
ยาที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
ยาหรือกลุ่มการรักษาบางชนิดอาจเพิ่มการเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูง: อะลิสกีเรน เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม สารยับยั้ง ACE แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริ NSAIDs เฮปาริน สารกดภูมิคุ้มกัน เช่น ไซโคลสปอรินหรือทาโครลิมัส ไตรเมโทพริม การรวมกันของยาเหล่านี้จะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูง
ห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
อลิสกีเรน:
ในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง การทำงานของไตแย่ลง โรคหัวใจและหลอดเลือด และอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
อลิสกีเรน:
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เป็นเบาหวานหรือไตไม่เพียงพอ ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูง การทำงานของไตแย่ลง โรคหัวใจและหลอดเลือด และอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และตัวรับยา angiotensin receptor blocker:
มีรายงานในวรรณคดีว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงแข็ง หัวใจล้มเหลว หรือในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่อวัยวะส่วนปลายถูกทำลาย การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และตัวรับยา angiotensin สัมพันธ์กับความถี่ที่สูงขึ้นของความดันเลือดต่ำ เป็นลมหมดสติ ภาวะโพแทสเซียมสูง และอาการแย่ลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ออกฤทธิ์กับระบบ renin-angiotensin-aldosterone การปิดล้อมแบบคู่ (เช่น การรวมตัวยับยั้ง ACE กับตัวรับแอนจิโอเทนซินที่เป็นปฏิปักษ์ II) ควรจำกัดให้ประเมินเป็นรายบุคคล กรณีที่มีการเฝ้าระวังการทำงานของไต ระดับโพแทสเซียม และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด
Estramustine:
ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นเช่นอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (angioedema)
ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม (เช่น triamterene, amiloride), เกลือโพแทสเซียม :
ภาวะโพแทสเซียมสูง (อันตรายถึงชีวิต) โดยเฉพาะอย่างยิ่งร่วมกับภาวะไตวาย (additive hyperkalaemic effect ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ร่วมกับยาที่กล่าวถึงข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากยังคงใช้ยาดังกล่าวควบคู่กันถือว่าเหมาะสม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและหมั่นตรวจสอบโพแทสเซียม
สำหรับการใช้ spironolactone ในภาวะหัวใจล้มเหลว ดูด้านล่าง
ลิเธียม
มีการสังเกตการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาและความเป็นพิษของลิเธียมที่ย้อนกลับได้หลังจากใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเพรินโดพริลในระหว่างการรักษาด้วยลิเธียม อย่างไรก็ตาม ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างระมัดระวังหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ร่วมกันต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ :
ยาต้านเบาหวาน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือด):
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นพร้อมกับความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ ทั้งนี้ การเกิดขึ้นของปรากฏการณ์นี้ดูเหมือนจะมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกของการรวมกลุ่ม การรักษา.และในผู้ป่วยไตวาย.
บาโคลเฟน:
เพิ่มผลลดความดันโลหิต ตรวจความดันโลหิต และถ้าจำเป็น ให้ปรับปริมาณยาลดความดันโลหิต
ยาขับปัสสาวะที่ไม่ให้โพแทสเซียม:
ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีปริมาตรและ / หรือการสูญเสียเกลืออาจพบความดันโลหิตลดลงมากเกินไปหลังจากเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor ความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะความดันโลหิตตกจะลดลงเมื่อหยุดยาขับปัสสาวะ หรือเพิ่มปริมาณเกลือก่อนเริ่มการรักษาด้วยเพรินโดพริล ในปริมาณที่น้อยและต่อเนื่อง
ใน "ภาวะความดันโลหิตสูง ในกรณีที่การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อนทำให้ปริมาณและ/หรือเกลือหมด ยาขับปัสสาวะต้องหยุดก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ซึ่งในกรณีนี้อาจแนะนำยาขับปัสสาวะที่ไม่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมหรือจำเป็นต้อง เริ่มการรักษาด้วยตัวยับยั้ง ACE ในขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้น
ในภาวะหัวใจล้มเหลว การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วย ACE inhibitor ควรเริ่มในขนาดที่ต่ำมาก อาจเป็นไปได้หลังจากลดขนาดยาขับปัสสาวะที่ไม่เกี่ยวข้องกับโพแทสเซียม
ในทุกกรณี ควรตรวจสอบการทำงานของไต (ระดับครีเอตินีน) ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย ACE inhibitor
ยาขับปัสสาวะลดโพแทสเซียม (เอเพอริโนน, สไปโรโนแลคโตน):
ด้วย eplerenone หรือ spironolactone ในขนาดระหว่าง 12.5 มก. ถึง 50 มก. ต่อวันและเมื่อใช้ ACE inhibitors ในขนาดต่ำ:
ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class II-IV ด้วยเศษการดีดออก
ก่อนเริ่มการรวมกัน ให้ตรวจสอบว่าไม่มีภาวะโพแทสเซียมสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ
แนะนำให้ติดตามอย่างใกล้ชิดของ kalaemia และ creatinemia ในเดือนแรกของการรักษา เริ่มแรกสัปดาห์ละครั้งและทุกเดือน
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงแอสไพรินในขนาด≥ 3g ต่อวัน
เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่ต้านการอักเสบ, สารยับยั้ง COX-2, NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจส่งผลให้ผลลดความดันโลหิตลดลงได้
การใช้สารยับยั้ง ACE และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เลวลง ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่มีอยู่ก่อนแล้วไม่ดี
ควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรให้ความสำคัญกับการติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะระหว่างการรักษา
ใช้ร่วมกันต้องให้ความสนใจ :
ยาลดความดันโลหิตและยาขยายหลอดเลือด
การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ perindopril การใช้ยาไนโตรกลีเซอรีนร่วมกับไนเตรตอื่น ๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ร่วมกันอาจลดความดันโลหิตได้อีก
กลิปติน (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ angioedema เนื่องจากกิจกรรม dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) ลดลงเนื่องจาก gliptin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitor
ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา
การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาชา ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกันอาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอีก (ดูหัวข้อ 4.4)
ซิมพาโทมิเมติกส์
ยา Sympathomimetic อาจลดประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE
ทอง
ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการต่างๆ ได้แก่ ภาวะเลือดคั่งที่ใบหน้า คลื่นไส้ อาเจียน และความดันเลือดต่ำ) มีรายงานไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่ได้รับเกลือทองแบบฉีด (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE รวมทั้งเพรินโดพริล
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ เว้นแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE ถือเป็นสิ่งสำคัญ การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหากเหมาะสม ให้ใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา
เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3 )
หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Procaptan ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Procaptan และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วจึงควรใช้ในระหว่างการให้นม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ด้วยนมแม่ของทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีผลกระทบต่อสมรรถภาพการเจริญพันธุ์หรือภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Procaptan ไม่ส่งผลโดยตรงต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาส่วนบุคคลที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตตัวอื่น
ส่งผลให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ perindopril สอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารยับยั้ง ACE:
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและสังเกตได้จากยาเพรินโดพริล ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ อาการชา อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางสายตา หูอื้อ ความดันเลือดต่ำ อาการไอ หายใจลำบาก ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง อาการผิดปกติ อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อาเจียน อาการคัน , ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง.
NS. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
ระหว่างการทดลองทางคลินิกและ/หรือระหว่างการรักษา มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับ perindopril และจำแนกตามความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
* ความถี่ที่คำนวณจากการศึกษาทางคลินิกสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานตามการรายงานที่เกิดขึ้นเอง
การศึกษาทางคลินิก
ในช่วงระยะเวลาการสุ่มตัวอย่างของการศึกษา EUROPA มีการรวบรวมเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเท่านั้น ผู้ป่วยไม่กี่รายรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง: ผู้ป่วย 16 ใน 6122 ราย (0.3%) ที่ได้รับการรักษาด้วย perindopril และผู้ป่วย 12 ใน 6107 ราย (0.2%) ที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเพรินโดพริล ผู้ป่วย 6 รายพบความดันเลือดต่ำ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบใน 3 ราย และภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหันในผู้ป่วย 1 ราย ผู้ป่วยจำนวนมากหยุดรักษาอาการไอ ความดันเลือดต่ำ หรือการแพ้ยาในกลุ่ม perindopril มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก 6.0% (n = 366) เทียบกับ 2.1% (n = 129) ตามลำดับ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย:
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์
อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงความดันเลือดต่ำ, ช็อกการไหลเวียนโลหิต, รบกวนอิเล็กโทรไลต์, ไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) ทางหลอดเลือดดำ หากเกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งที่ช็อก การรักษาด้วยการฉีด angiotensin II และ / หรือ catecholamines ทางหลอดเลือดดำอาจได้รับการพิจารณาหากมี
Perindopril สามารถลบออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4). การใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจจะแสดงในกรณีของ bradycardia ที่ดื้อการรักษา ควรตรวจสอบสัญญาณชีพ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และความเข้มข้นของครีเอตินีนอย่างต่อเนื่อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารยับยั้ง ACE ไม่เกี่ยวข้อง
รหัส ATC: C09AA04
กลไกการออกฤทธิ์
Perindopril เป็นตัวยับยั้ง angiotensin I ถึง angiotensin II converting enzyme (ACE) เอ็นไซม์ที่เปลี่ยนสภาพหรือไคเนสเป็นเอ็กโซเปปติเดสที่ยอมให้เปลี่ยนแองจิโอเทนซิน I เป็นแองจิโอเทนซิน II ซึ่งเป็นสารทำให้หลอดเลือดหดตัว และการเสื่อมสลายของเบรดีคินิน ซึ่งเป็นยาขยายหลอดเลือด ไปเป็นเฮปตาเปปไทด์ที่ไม่ได้ใช้งานของแองจิโอเทนซิน II ในพลาสมาซึ่งส่งผลให้เพิ่มขึ้น ในการทำงานของเรนินในพลาสมา (โดยการยับยั้งกลไกการตอบสนองเชิงลบของการปล่อยเรนิน) และการหลั่งของอัลโดสเตอโรนที่ลดลง เนื่องจาก ACE หยุดการทำงานของ bradykinin การยับยั้ง ACE ยังเป็นตัวกำหนดการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมของระบบ kallikrein-kinin ที่ระดับการไหลเวียนโลหิตและระดับท้องถิ่น (และด้วยเหตุนี้จึงเป็นการกระตุ้น prostaglandins ด้วย) มีแนวโน้มว่ากลไกนี้มีส่วนช่วยในการลดความดันโลหิต โดยตัวยับยั้ง ACE และมีส่วนรับผิดชอบต่อผลข้างเคียงบางอย่าง (เช่น อาการไอ)
Perindopril ทำหน้าที่ผ่านเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่คือ perindoprilat เมแทบอไลต์อื่นๆ ไม่แสดง ในหลอดทดลอง การยับยั้งการทำงานของ ACE
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ความดันโลหิตสูง
Perindopril ออกฤทธิ์ในทุกระยะของความดันโลหิตสูง: เล็กน้อย ปานกลาง รุนแรง ความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกลดลงทั้งในท่าหงายและยืน
Perindopril ช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทำให้ความดันโลหิตลดลง เป็นผลให้มีการไหลเวียนของเลือดเพิ่มขึ้นโดยไม่มีผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ
การไหลเวียนของเลือดในไตมักจะเพิ่มขึ้น ในขณะที่อัตราการกรองไต (GFR) โดยทั่วไปยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
ผลของการลดความดันโลหิตสูงสุดจะเกิดขึ้น 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง: ประสิทธิภาพระดับกลางอยู่ระหว่าง 87 ถึง 100% ของผลสูงสุด
ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา ความดันโลหิตปกติจะเกิดขึ้นหลังการรักษาหนึ่งเดือนและจะคงอยู่ต่อไปโดยไม่เกิดอิศวร
การหยุดการรักษาไม่ได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์ของ สะท้อนกลับ.
Perindopril ช่วยลดการขยายตัวของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย
ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกในมนุษย์แล้วว่า perindopril มีคุณสมบัติในการทำให้หลอดเลือดขยายตัวได้ ช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นของลำต้นของหลอดเลือดแดงขนาดใหญ่และลดอัตราส่วนสื่อ/ลูเมนของหลอดเลือดแดงขนาดเล็ก
การเพิ่มยาขับปัสสาวะ thiazide ส่งผลให้เกิดการทำงานร่วมกันเพิ่มเติม การรวมกันของสารยับยั้ง ACE และ thiazide ยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
หัวใจล้มเหลว
Perindopril ช่วยลดการทำงานของหัวใจโดยการลด pre-load และ after-load
การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้แสดงให้เห็นว่า:
- ลดความดันในการเติมของช่องซ้ายและขวา
- การลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมด
- การเพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจและการปรับปรุงดัชนีการเต้นของหัวใจ
ในการศึกษาเปรียบเทียบ การให้ perindopril arginine 2.5 มก. ครั้งแรกกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางไม่ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก
ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน
การศึกษา EUROPA เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ นานาชาติ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน เทียบกับยาหลอก ซึ่งกินเวลานาน 4 ปี
ผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 12,000 สองร้อยสิบแปดคน (12,218) ได้รับการสุ่มให้รับเพรินโดพริล tert-butylamine 8 มก. (เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 10 มก.) (n = 6,110) หรือยาหลอก (n = 6,108)
ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนมีการบันทึกโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่มีหลักฐานของอาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลว
โดยรวมแล้ว 90% ของผู้ป่วยเคยมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือหลอดเลือดหัวใจตีบครั้งก่อน
ผู้ป่วยส่วนใหญ่ใช้ยาที่ใช้ในการศึกษานอกเหนือจากการรักษาแบบเดิม ซึ่งรวมถึงยาต้านเกล็ดเลือด ยาลดไขมัน และยาปิดกั้นเบต้า
เกณฑ์ประสิทธิภาพหลักคือการรวมกันของการเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้นด้วยการช่วยชีวิตที่ประสบความสำเร็จ การรักษาด้วยเพรินโดพริล เติร์ต-บิวทิลลามีน 8 มก. (เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 10 มก.) วันละครั้ง แสดงให้เห็นการลดลงอย่างสัมบูรณ์อย่างมีนัยสำคัญของจุดสิ้นสุดปฐมภูมิที่ 1.9% (สัมพันธ์กับการลดความเสี่ยง 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - NS
ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือ revascularization พบว่าการลดลงอย่างสมบูรณ์ในจุดสิ้นสุดหลักเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก 2.2% ที่สอดคล้องกับ RRR ที่ 22.4% (95% CI [12.0 ; 31.6] - p
การใช้ในเด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเพรินโดพริลในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ในการศึกษาทางคลินิกแบบเปิดที่ไม่มีการเปรียบเทียบในเด็กที่เป็นความดันโลหิตสูง 62 คนอายุระหว่าง 2 ถึง 15 ปีที่มีอัตราการกรองไต> 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ผู้ป่วยได้รับยาเพรินโดพริลโดยเฉลี่ยเท่ากับ 0.07 มก. / กก. ขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโปรไฟล์ของผู้ป่วยและการตอบสนองของความดันโลหิต โดยให้ยาสูงสุด 0.135 มก. / กก. / วัน
ผู้ป่วย 59 รายเสร็จสิ้นระยะเวลาการศึกษาสามเดือน และผู้ป่วย 36 รายเสร็จสิ้นระยะเวลาการขยายการศึกษา กล่าวคือได้รับการติดตามอย่างน้อย 24 เดือน (ระยะเวลาการศึกษาเฉลี่ย: 44 เดือน)
ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นๆ ก่อนหน้านี้ ความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกยังคงทรงตัวตั้งแต่ "รวมจนถึง" การประเมินครั้งสุดท้าย และลดลงในผู้ป่วยที่ไร้เดียงสา
เด็กมากกว่า 75% มีความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกต่ำกว่าเปอร์เซ็นไทล์ที่ 95 ในการประเมินครั้งสุดท้าย
ความปลอดภัยพบว่าน่าพอใจและสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของเพรินโดพริลที่ทราบอยู่แล้ว
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II
ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน
การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของเพรินโดพริลจะรวดเร็วและความเข้มข้นสูงสุดจะถึงภายในหนึ่งชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเพรินโดพริลคือหนึ่งชั่วโมง
Perindopril เป็นผลิตภัณฑ์ยา 27% ของขนาดยาเพรินโดพริลที่ฉีดเข้าไปถึงกระแสเลือดในขณะที่เพรินโดพริลเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ นอกจาก perindoprilat ที่ใช้งานอยู่แล้ว perindopril ยังผลิตสารเมตาบอลิซึม 5 ชนิดซึ่งทั้งหมดไม่ได้ใช้งาน ความเข้มข้นสูงสุดของ perindoprilat ในพลาสมาจะถึงใน 3-4 ชั่วโมง
เนื่องจากการบริโภคอาหารช่วยลดการเปลี่ยนไปเป็นเพรินโดพริลัต และด้วยเหตุนี้การดูดซึมจึงควรให้ยาเพรินโดพริล อาร์จินีนรับประทานในปริมาณเดียวในแต่ละวันในตอนเช้าก่อนรับประทานอาหาร
มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างปริมาณของเพรินโดพริลที่ได้รับกับความเข้มข้นในพลาสมาสัมพัทธ์
การกระจาย
ปริมาณการกระจายของ perindoprilat ฟรีอยู่ที่ประมาณ 0.2 l / kg
ความผูกพันของเพรินโดพริลัตกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่กับเอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซินคือ 20% แต่ขึ้นอยู่กับความเข้มข้น
การกำจัด
Perindoprilat ถูกขับออกในปัสสาวะและครึ่งชีวิตสุดท้ายของเศษส่วนอิสระจะอยู่ที่ประมาณ 17 ชั่วโมง โดยจะเข้าสู่สภาวะคงตัวภายใน 4 วัน
ประชากรพิเศษ
การกำจัด perindoprilat จะลดลงในผู้สูงอายุเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจหรือไตไม่เพียงพอ ในภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับความบกพร่องของผู้ป่วย (creatinine clearance)
การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง จลนพลศาสตร์ของเพรินโดพริลจะได้รับการแก้ไข: การกวาดล้างตับของโมเลกุลแม่จะลดลงครึ่งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ปริมาณของเพรินโดพริลที่เกิดขึ้นจะไม่ลดลง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังกับการบริหารช่องปากของยา (ดำเนินการในหนูและลิง) อวัยวะเป้าหมายคือไต ซึ่งเกิดความเสียหายแบบย้อนกลับได้
ไม่พบการกลายพันธุ์ในการศึกษาที่ดำเนินการ ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย.
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (หนู หนู กระต่าย และลิง) ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม คลาสของสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ได้ก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ระยะสุดท้าย ซึ่งนำไปสู่ความตายของทารกในครรภ์และความพิการแต่กำเนิดในสัตว์ฟันแทะและกระต่าย: การบาดเจ็บที่ไตและอัตราการเสียชีวิตระหว่างคลอดและหลังคลอดที่เพิ่มขึ้น ภาวะเจริญพันธุ์ไม่บกพร่องในหนู ไม่ว่าตัวผู้หรือตัวเมีย
ในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนู ไม่พบสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
นิวเคลียส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แมกนีเซียมสเตียเรต
มอลโตเด็กซ์ตริน
ซิลิกาคอลลอยด์ที่ชอบน้ำ
แป้งข้าวโพดไกลโคเลต (ชนิด A)
เคลือบฟิล์ม
กลีเซอรอล
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol 6000
แมกนีเซียมสเตียเรต
ไทเทเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ปิดฝาภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ภาชนะแท็บเล็ตโพลีโพรพีลีนสีขาวที่ติดตั้งตัวลดการไหลของโพลีเอทิลีนและฝาปิดสีขาวขุ่นที่มีเจลดูดความชื้น
กล่อง 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 หรือ 2 คอนเทนเนอร์ 30), 90 (90 หรือ 3 คอนเทนเนอร์ 30), 100 (100 หรือ 2 คอนเทนเนอร์ 50), 120 (120 หรือ 4 คอนเทนเนอร์ จาก 30) หรือ 500 เม็ด (500 หรือ 10 คอนเทนเนอร์ 50)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไอ.เอฟ.บี. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
AIC n ° 027469067 2.5 มก. - 5 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469079 2.5 มก. - 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469081 2.5 มก. - 14 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469093 2.5 มก. - 20 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469105 2.5 มก. - 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469117 2.5 มก. - 50 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469129 2.5 มก. - 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469131 2.5 มก. - 90 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469384 2.5 มก. - 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469143 2.5 มก. - 120 เม็ดเคลือบฟิล์ม
AIC n ° 027469156 2.5 มก. - 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 3 เมษายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
07/2015