ยาระงับประสาทและของเหลว - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina

BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 1,5 มก. / มล. + 10 มก. / มล. น้ำเชื่อม

แผ่นพับ Bronchenolo ยากล่อมประสาทและของเหลวมีให้สำหรับแพ็ค:

• BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 1,5 มก. / มล. + 10 มก. / มล. น้ำเชื่อม
• BRONCHENOL ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์ 7.5 มก. + 55 มก. เม็ดรสมิ้นต์

เหตุใดจึงใช้ Bronchenolo เป็นยาระงับประสาทและของเหลว? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มี 2 ส่วนผสมที่ใช้งาน:

• dextromethorphan hydrobromide ซึ่งใช้ในการบรรเทาอาการไอ
• guaifenesin ซึ่งทำงานโดยการทำให้เสมหะบางลง ซึ่งจัดอยู่ในกลุ่มยาระงับอาการไอและเสมหะ

SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ใช้สำหรับรักษาอาการไอ ใช้เพื่อบรรเทาอาการไอ และทำให้เสมหะมีของเหลวมากขึ้น จึงกำจัดได้ง่ายขึ้น

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 5-7 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาระงับประสาทและของเหลว Bronchenolo

อย่าใช้ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์ซิ่งบรอนเชนอลหาก:

• คุณแพ้ dextromethorphan hydrobromide, guaifenesin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
• คุณกำลังรับประทานหรือได้รับยาที่ใช้รักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมาในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา
• มีหรือมีแนวโน้มที่จะมีปัญหาการหายใจ (หายใจล้มเหลว) ตัวอย่างเช่น คุณเป็นโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง โรคปอดบวม โรคหอบหืดกำเริบอย่างต่อเนื่อง หรือโรคหอบหืดแย่ลง

ห้ามใช้ SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาระงับประสาทและของเหลว Bronchenolo

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING หาก:

• มีอาการไอเป็นเวลานาน (เรื้อรังหรือต่อเนื่อง) เช่นโรคหอบหืดหรือภาวะอวัยวะ
• มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
• กำลังใช้ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors หรือยาซึมเศร้า tricyclic;
• กำลังรับประทานยาแก้ไอหรือยาแก้หวัดอื่นๆ

หากอาการไอของคุณไม่ดีขึ้นหรือหากคุณสังเกตเห็นว่ามีไข้สูง แผลที่ผิวหนัง เช่น การเปลี่ยนแปลงของสีเป็นหย่อมหรือกระจาย (ผื่น) หรือปวดศีรษะอย่างต่อเนื่อง โปรดติดต่อแพทย์เนื่องจากคุณอาจต้องปรับเปลี่ยนการรักษา

ดูแลให้ดีเพราะยานี้อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง (ผลบวกที่ผิดพลาด) ในการทดสอบที่วัดความเข้มข้นของกรดวานิลแมนเดลิกในปัสสาวะ ในกรณีนี้ ให้แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาบรอนเชนอลที่มีฤทธิ์กดประสาทและฟลูอิดอิ้ง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลยากล่อมประสาทและของเหลวของ Bronchenolo

ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมาสำหรับโรคซึมเศร้า ที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เช่น กลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อที่ 4) .

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณได้รับการรักษาด้วย:

• ยาที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors หรือยาซึมเศร้า tricyclic;
• phenylpropanolamine ยาที่ใช้สำหรับโรคหวัด
• ยาที่ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 เช่น:
  • quinidine และ amiodarone ใช้กับการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (arrhythmias);
  • fluoxetine และ paroxetine ใช้กับภาวะซึมเศร้า
  • haloperidol และ thioridazine ใช้ในโรคที่ทำให้สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต)

ยากล่อมประสาทและฟลูอิไดซ์บรอนเชนอลด้วยแอลกอฮอล์

ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะใช้ยานี้ เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงหรือแย่ลงได้ เช่น อาการง่วงนอน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

BRONCHENOL ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

BRONCHENOL ระงับประสาทและฟลูอิไดซ์ประกอบด้วย:

• ซูโครส; หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ของคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
• โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)
• เอทิลแอลกอฮอล์. ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 5.94% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 470 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 11.9 มล. และไวน์ 4.9 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี: 1 ช้อนชา (5 มล.) 3-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 4 ช้อนชา (20 มล.) ต่อวัน

รออย่างน้อย 4-6 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

วิธีการบริหาร

ใช้น้ำเชื่อม BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ทางปาก (ปากเปล่า)

เปิดขวดโดยกดและหมุนฝาพร้อมกัน หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้ปิดขวดโดยกดลงแล้วขันฝาให้แน่น

หากคุณลืมทานบรอนเชนอล ยาระงับประสาทและฟลูอิไดซ์อิ้ง

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Bronchenol ยาระงับประสาทและทำให้ผอมบางเกินขนาด

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดตามมาตรการที่เหมาะสม

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น คุณอาจสังเกตเห็น: ความตื่นเต้น, ความสับสน, ความปั่นป่วน, ความกังวลใจและความไม่แน่นอนของตัวละคร (หงุดหงิด), อาการมึนงง, การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia), การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อ (ดีสโทเนีย), ภาพหลอน, การสูญเสียการสัมผัสกับความเป็นจริง (โรคจิต) ) และการหายใจ ปัญหา (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)

ผลข้างเคียงของยา Bronchenolo ที่เป็นยากล่อมประสาทและฟลูอิดไธโอนคืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แจ้งให้แพทย์ทราบหากในระหว่างการรักษาด้วย BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING คุณสังเกตเห็น:

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ
• ไม่สบายในช่องท้อง, ท้องหรือลำไส้, คลื่นไส้, อาเจียน;

ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• อาการแพ้ที่เกิดขึ้นกับรอยโรคที่ผิวหนังอย่างฉับพลันไม่มากก็น้อย เช่น การเปลี่ยนแปลงของสี (ผื่น) เฉพาะจุดหรือกระจาย (ผื่น) ลมพิษ บวม (angioedema) ของใบหน้า ตา ริมฝีปาก คอที่หายใจลำบาก
• serotonin syndrome แสดงออกโดยการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ความปั่นป่วน, การหดตัวของกล้ามเนื้อสั้นและไม่ได้ตั้งใจ, ปฏิกิริยาตอบสนองที่เพิ่มขึ้น, เหงื่อออกมากเกินไป, หนาวสั่นและตัวสั่น ผลข้างเคียงนี้มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาโรคซึมเศร้า

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

BRONCHENOL SEDATIVE และ FLUIDIFYING ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: dextromethorphan hydrobromide และ guaifenesin

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย dextromethorphan hydrobromide 0.15 g และ guaifenesin 1.00 g

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันหอมระเหยจากต้นสนภูเขา กรดซิตริกโมโนไฮเดรต แอลกอฮอล์ กลีเซอรอล; ซูโครส; สาระสำคัญของส้มหวาน โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมขัณฑสกร; น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของการปรากฏตัวของ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING และเนื้อหาของแพ็คเกจ

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL มีจำหน่ายในขวดขนาด 150 มล. พร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก ซึ่งประกอบด้วยน้ำเชื่อมรสส้ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยากล่อมประสาทและของเหลว Bronchenol มีอยู่ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BRONCHENOL ระงับความรู้สึกและฟลูอิไดซ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:

§ หลักการทำงาน: dextromethorphan hydrobromide 0.15 g และ guaifenesin 1.00 g;

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต เอทิลแอลกอฮอล์

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

§ หลักการทำงาน: dextromethorphan hydrobromide 7.5 mg และ guaifenesin 55 mg;

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส, แอสปาแตม.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม

แผ่นรอง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาอาการไอ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

น้ำเชื่อม

ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ): 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน

ประชากรเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 ช้อนชา (10 มล.) 2-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 8 ช้อนชา (40 มล.) ต่อวัน

เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 1 ช้อนชา (5 มล.) 3-4 ครั้งต่อวัน สูงสุด 4 ช้อนชา (20 มล.) ต่อวัน

ให้ยาทุก 4-6 ชั่วโมงตามต้องการ

แผ่นรอง

ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ): รับประทานวันละ 3-6 เม็ด ให้ละลายในปาก สูงสุด 6 เม็ดต่อวัน

ประชากรเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 12 ปี: รับประทานวันละ 3-6 เม็ด ละลายในปาก สูงสุด 6 เม็ดต่อวัน

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 12 ปี: รับประทานวันละ 2-3 เม็ด ละลายในปาก สูงสุด 3 เม็ดต่อวัน

ให้ยาทุก 4-6 ชั่วโมงตามต้องการ

วิธีการบริหาร

ให้รับประทานเท่านั้น

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ผู้ป่วยที่รับประทานหรือเคยใช้ยาแก้ซึมเศร้าแบบ monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหายใจล้มเหลว (เช่น ผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดบวม ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่องหรืออาการกำเริบของโรคหอบหืด)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีต่อไปนี้ ต้องใช้ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING หลังจากการประเมินทางการแพทย์อย่างรอบคอบเท่านั้น:

• ไอเรื้อรังหรือเรื้อรัง เช่น หอบหืดหรือถุงลมโป่งพอง

• ตับวายอย่างรุนแรง;

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง;

• การใช้ยาซึมเศร้าในกลุ่ม selective serotonin re-uptake inhibitor หรือยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์หากยังมีอาการไออยู่ หรือมีไข้สูง ผื่นผิวหนัง หรือปวดศีรษะเรื้อรังร่วมด้วย

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำสูงสุดหรือความถี่ของการบริหาร หลังการรักษา 5-7 วันโดยไม่มีผลลัพธ์ที่ประเมินค่าได้ จำเป็นต้องมีการประเมินทางคลินิก

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาแก้ไอและยาแก้หวัดอื่นๆ ร่วมกัน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกันในระหว่างการรักษาด้วย SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL

ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ

น้ำเชื่อม BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ประกอบด้วย:

§ ซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

§ เอทิลแอลกอฮอล์. ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 5.94% กล่าวคือ มากถึง 470 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 11.9 มล. และไวน์ 4.9 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

§ โพรพิลและเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

เม็ดรสมิ้นต์ BRONCHENOL SEDATIVE และ FLUIDIFYING ประกอบด้วย:

§ ซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

§ แอสปาร์แตม ยานี้มีแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับหรือภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยากล่อมประสาท monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) เนื่องจากมีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง รวมทั้ง serotonin syndrome (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ dextromethorphan ร่วมกับยาต่อไปนี้:

• การใช้ dextromethorphan ร่วมกับ serotonin re-uptake inhibitor antidepressants หรือ tricyclic antidepressants ร่วมกัน อาจทำให้ serotonin syndrome เปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, ความดันโลหิตสูง, กระสับกระส่าย, myoclonus, hyperreflexia, diaphoresis, chills และ tremors (ดูหัวข้อ 4.4);

• ระดับ dextromethorphan ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 2D6 ร่วมกัน เช่น quinidine และ amiodarone ต้านภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ยากล่อมประสาท เช่น fluoxetine และ paroxetine หรือยาอื่นๆ ที่ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 เช่น haloperidol และ thioridazine

• การใช้เดกซ์โทรเมทอร์แฟนและแอลกอฮอล์ร่วมกันสามารถเพิ่มผลกดประสาทต่อระบบประสาทส่วนกลางของสารทั้งสองได้

ควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับ phenylpropanolamine ในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ เบาหวาน หลอดเลือดส่วนปลาย ต่อมลูกหมากโต และต้อหิน

การรักษาด้วย guaifenesin อาจทำให้เกิดผลบวกปลอมในปริมาณกรด vanylmandelic ในปัสสาวะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากยาสามารถทำให้คุณง่วงหรือวิงเวียนได้ ผู้ที่อาจขับรถหรือเข้ารับการผ่าตัดต้องคำนึงถึงความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้านล่างพบในการศึกษาทางคลินิกและถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติ (เช่น เกิดขึ้นเป็นเปอร์เซ็นต์ตั้งแต่ ≥1 / 1000 ถึง

ความผิดปกติของระบบประสาท

§ อาการง่วงนอน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

§ อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

§ การรบกวนทางเดินอาหาร;

§ คลื่นไส้;

§ เขารื้อ;

§ ไม่สบายท้อง

ข้อมูลการตลาดหลังการขาย

อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างการใช้หลังการขายมีดังต่อไปนี้ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงไม่ทราบความถี่ของปฏิกิริยาดังกล่าวแต่อาจพบได้น้อยมาก (พบใน

ความผิดปกติของระบบประสาท

§ กลุ่มอาการเซโรโทนิน

มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ dextromethorphan ร่วมกับยา dextromethorphan ร่วมกับยาซึมเศร้า (ดูย่อหน้าที่ 4.3 และ 4.5) กลุ่มอาการเซโรโทนิน (มีภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป กระสับกระส่าย

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

§ ภูมิไวเกิน (เช่นผื่น, ลมพิษ, angioedema)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

ยาเกินขนาด Dextromethorphan อาจเกิดขึ้นโดยมีผลคล้ายกับที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.8

ในกรณีของปริมาณที่สูงมาก อาจสังเกตอาการเพิ่มเติม เช่น ความตื่นเต้น ความสับสนทางจิต กระสับกระส่าย หงุดหงิด และมึนงง อาการมึนงง อาการผิดปกติ ดีสโทเนีย ภาพหลอน โรคจิต และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

การรักษา

การแทรกแซงฉุกเฉินรวมถึงการล้างท้องและสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อควบคุมภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและความผิดปกติอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง การบริหาร naloxone อาจมีประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาระงับอาการไอและเสมหะร่วมกัน

รหัส ATC: R05FA02

BRONCHENOL ยาระงับประสาทและฟลูอิดช่วยให้อาการไอสงบ ซึ่งเป็นอาการของโรคหลอดลมจำนวนมาก โดยอาศัยการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ dextromethorphan hydrobromide และ guaifenesin

Dextromethorphan hydrobromide เป็นยาระงับอาการไอจากส่วนกลางโดยกดศูนย์ไอเกี่ยวกับไขกระดูก

Guaifenesin ออกแรง "ทำให้เป็นของเหลว" ของเสมหะช่วยอำนวยความสะดวกในการขับเสมหะ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

NS dextromethorphan ไฮโดรโบรไมด์ มันถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทางเดินอาหาร

เนื่องจากเมตาบอลิซึมของตับสูง การวิเคราะห์โดยละเอียดของการกระจายของ dextromethorphan ที่ให้ทางปากจึงไม่สามารถทำได้

Dextromethorphan ถูกเผาผลาญในตับและขับออกทางปัสสาวะในรูปของเมตาบอไลต์ที่ปราศจากเมทิล รวมทั้งเดกซ์ทรอเฟน และในระดับที่น้อยกว่าเมื่อเดกซ์โทรเมทอร์แฟนไม่เปลี่ยนแปลง

ในกลุ่มตัวอย่างเพียงเล็กน้อย เมแทบอลิซึมจะดำเนินไปอย่างช้าๆ และเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ซึ่งมีผลเหนือกว่าทั้งในเลือดและปัสสาวะ

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ไม่มีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจงเพื่อตรวจสอบผลของความไม่เพียงพอของไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเดกซ์โทรเมทอร์แฟน

ตับไม่เพียงพอ: ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงสามารถลดการเผาผลาญของ dextromethorphan

ที่นั่น guaifenesin มันถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร, เผาผลาญโดยตับและขับออกทางปัสสาวะ.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบที่ทำในการทดลองกับสัตว์ไม่รวมการมีอยู่ของปฏิกิริยาเชิงลบที่เป็นไปได้ระหว่างส่วนประกอบทั้งสอง ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาความเป็นพิษสูงถึง 50 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษาในมนุษย์ต่อวันนั้นไม่เพียงพอต่อการเน้นย้ำถึงความเป็นพิษของยา

การใช้สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดนี้เป็นเวลานานกว่าสิบปีทั้งในด้านพรีคลินิกและทางคลินิกของสารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ไม่ได้สะท้อนให้เห็นในการมีอยู่ของปรากฏการณ์การสะสม tachyphylaxis ลักษณะของการพึ่งพาอาศัยกันหรืออาการถอน

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ แต่ผลการศึกษาพรีคลินิกกับ dextromethorphan ได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ และความสามารถในการมีชีวิตหลังคลอดหลังการให้ยาทางปากในปริมาณสูงถึง 50 มก. / กก. / วัน กระต่ายระหว่างตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยพรีคลินิกของเดกซ์โทรเมทอร์แฟนที่ได้จากวรรณกรรมและจากการศึกษาภายในไม่แสดงผลใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่แนะนำและตามวิธีการบริหาร

dextromethorphan ไม่ได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในขณะที่อยู่ในการทดสอบ Ames ในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไม่แสดงหลักฐานของการกลายพันธุ์ ไม่ว่าจะต่อหน้าหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ไซรัป

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย: น้ำมันหอมระเหยจากสนภูเขา กรดซิตริกโมโนไฮเดรต แอลกอฮอล์ กลีเซอรอล; ซูโครส; สาระสำคัญของส้มหวาน โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมขัณฑสกร; น้ำบริสุทธิ์

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING เม็ดรสมินต์

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL ขนาด 2.3 กรัมในรสสะระแหน่ประกอบด้วย: น้ำมันหอมระเหยจากต้นสนภูเขา; แมกนีเซียมไตรซิลิเกต; แอสปาร์แตม; แมกนีเซียมสเตียเรต; ซูโครส; รสสะระแหน่

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มี

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ไซรัป

ข้อควรระวังบรรจุภัณฑ์: ขวดน้ำเชื่อมรสส้ม - แคปซูลพร้อมระบบปิดเปิดยาก

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING เม็ดรสมินต์

20 เม็ด 2.3 กรัม รสมิ้นต์: ตุ่มพองในวัสดุทึบแสง

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Verelibron Srl - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"1,5 มก. / มล + น้ำเชื่อม 10 มก. / มล" ขวด 150 มล. A.I.C. NS. 026564070

"7.5 มก. + เม็ดรสมิ้นต์ 55 มก." 20 A.I.C. NS. 026564094

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: พฤศจิกายน 1992

วันที่ต่ออายุล่าสุด: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ตุลาคม 2559

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ