FENTANYL - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fentanyl - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล

Fentanyl Zentiva 25 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Fentanyl Zentiva 50 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Fentanyl Zentiva 75 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
Fentanyl Zentiva 100 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

ทำไมถึงใช้ Fentanyl - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ชื่อของยาคือ Fentanyl Zentiva transdermal patch ในใบปลิวนี้จะเรียกว่า Fentanyl Zentiva หรือเพียงแค่แพทช์ แผ่นแปะช่วยบรรเทาอาการปวดอย่างรุนแรงและต่อเนื่อง

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva มียาชื่อเฟนทานิล Fentanyl อยู่ในกลุ่มยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพซึ่งเรียกว่า opiates

ยาจะผ่านอย่างช้าๆ จากแผ่นแปะไปยังร่างกายผ่านทางผิวหนัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fentanyl - ยาสามัญ

ห้ามใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva if

คุณแพ้เฟนทานิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยาตามรายการในส่วนที่ 6
ความเจ็บปวดที่เขาทนทุกข์นั้นอยู่ได้ไม่นาน - หากระบบประสาทส่วนกลางของคุณ (สมองและไขสันหลัง) ถูกทำลายอย่างรุนแรง เช่น เนื่องจากอาการบาดเจ็บที่สมอง
หากคุณหายใจลำบาก (หายใจช้าลงและอ่อนแอลง) และรู้สึกง่วงนอนผิดปกติ

อย่าใช้ยานี้หากมีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือบุตรหลานของคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Fentanyl Zentiva

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fentanyl - ยาสามัญ

สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Fentanyl Zentiva transdermal patch

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva สามารถใช้ได้ในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบที่เคยใช้ยาบรรเทาปวด opioid มาก่อน

หากบุตรหลานของคุณได้รับการกำหนดให้ใช้โปรแกรมแก้ไข คำว่า "ของคุณ" ด้านล่างควรเข้าใจว่าเป็น "ลูกของคุณ"

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fentanyl Zentiva Fentanyl Zentiva เป็นยาที่อันตรายถึงชีวิตสำหรับเด็ก

สิ่งนี้ใช้กับแผ่นแปะผิวหนังที่ไม่ได้ใช้ด้วย โปรดทราบว่ารูปแบบของยานี้อาจดึงดูดใจเด็กและอาจส่งผลถึงชีวิตได้ในบางกรณี

Fentanyl Zentiva อาจมีผลข้างเคียงในผู้ที่ไม่ได้ใช้ยา opioid ที่กำหนดเป็นประจำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเฟนทานิล - ยาสามัญ

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้:

ยาแก้ปวดอื่นๆ เช่น ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นอื่นๆ (brupenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine)
ยาที่ช่วยให้นอนหลับ
ยาที่ช่วยให้สงบลง (ยาระงับประสาท) และยารักษาโรคจิตเภท
ยาคลายกล้ามเนื้อ
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (เช่น citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (เรียกว่า MAOIs) คุณไม่ควรใช้ Fentanyl Zentiva เป็นเวลา 14 วันหลังจากหยุดยาเหล่านี้
เนฟาโซโดน ยารักษาโรคซึมเศร้า
ยาแก้แพ้บางชนิด (โดยเฉพาะยาที่ทำให้คุณง่วง)
ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ เช่น erythromycin, clarithromycin หรือ troleandomycin
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อรา เช่น itraconazole, ketoconazole, fluconazole หรือ voriconazole
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อ HIV เช่น ritonavir หรือ nelfinavir
ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ เช่น อะมิโอดาโรน ดิลไทอาเซม หรือเวราปามิล
Rifampicin (เพื่อรักษาวัณโรค)
ยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคลมชัก (เช่น carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin)

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า Serotonia Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) หรือ MAO inhibitors แพทย์ของคุณจำเป็นต้องทราบการใช้ยาเหล่านี้ เนื่องจากการใช้เฟนทานิลร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน ซึ่งเป็นภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

แพทย์ของคุณทราบดีว่ายาชนิดใดปลอดภัยขณะใช้ Fentanyl Zentiva คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหากคุณกำลังใช้ยาประเภทนี้ตามรายการข้างต้นหรือหากคุณหยุดใช้ยาบางประเภทตามรายการข้างต้น เนื่องจากอาจส่งผลต่อปริมาณยา ของเฟนทานิลที่คุณต้องการ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Fentanyl Zentiva

การผ่าตัดหรือการตรวจทางคลินิก

หากคุณกำลังวางแผนที่จะใช้ยาชา ให้แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเฟนทานีล เซนติวา

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์เว้นแต่คุณจะพูดคุยกับแพทย์ก่อน Fentanyl Zentiva สามารถทำให้คุณง่วงนอนหรือหายใจช้าลงได้มาก การดื่มแอลกอฮอล์สามารถทำให้ผลกระทบเหล่านี้แย่ลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

โอนแพทช์ให้บุคคลอื่น

ควรใช้แผ่นแปะบนผิวหนังของผู้ที่แพทย์สั่งเท่านั้น มีรายงานการยึดติดโดยไม่ได้ตั้งใจของแผ่นแปะกับสมาชิกในครอบครัวของผู้ใช้เนื่องจากการสัมผัสใกล้ชิดหรือการแชร์เตียงเดียวกัน การติดแผ่นแปะกับบุคคลอื่น (โดยเฉพาะเด็ก) อาจทำให้ได้รับยาเกินขนาด หากแผ่นแปะติดกับผิวหนังของผู้อื่น ให้นำแผ่นแปะออกทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดชนิดรุนแรงอื่นๆ Fentanyl Zentiva อาจทำให้ง่วงนอน และหายใจช้าลงหรือช้าลงได้ ไม่ค่อยบ่อยนักที่อาการหายใจลำบากเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเสียชีวิตในผู้ที่ไม่เคยใช้ยาบรรเทาปวดที่เกี่ยวข้องกับมอร์ฟีนอย่างแรง (เช่น Fentanyl Zentiva) หรือมอร์ฟีนเอง หากคุณหรือคู่ของคุณหรือผู้ดูแลสังเกตเห็นว่าคุณหรือลูกของคุณหายใจช้ากว่าหรือเบากว่ามาก:
- ลบแพทช์
- ติดต่อแพทย์ของคุณหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดโดยตรง
- ขยับและพูดให้มากที่สุด
หากคุณมีไข้ขณะใช้ Fentanyl Zentiva ให้ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีที่ยาจะไหลผ่านผิวหนังได้
อย่าให้แผ่นแปะโดนความร้อนโดยตรง เช่น แผ่นทำความร้อน ขวดน้ำร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงพร้อมที่นอนน้ำอุ่น โคมไฟให้ความร้อนหรือฟอกหนัง แสงแดดจัด การอาบน้ำร้อนเป็นเวลานาน ซาวน่า หรือสระว่ายน้ำที่มีน้ำร้อน ส่งผลต่อการดูดซึม ของยาผ่านผิวหนัง
ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ หากคุณมีหรือเคย:
- ปัญหาปอดหรือการหายใจ
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ความดันโลหิต หรือปริมาณเลือด ตับหรือไต
- เนื้องอกในสมอง
- ปวดหัวเรื้อรังหรือบาดเจ็บที่สมอง

แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจคุณอย่างละเอียดมากขึ้น

หากคุณป่วยหนัก ผอมมาก หรือสูงอายุ คุณอาจไวต่อผลของแผ่นแปะมากขึ้น
หากคุณมีภาวะที่กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรืออ่อนล้าง่ายที่เรียกว่า myasthenia gravis ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเฟนทานีล เซนติวา
เช่นเดียวกับยาบรรเทาปวดชนิดรุนแรงอื่น ๆ การใช้แผ่นแปะซ้ำหลายครั้งอาจนำไปสู่การดื้อยาหรือการพึ่งพายาได้
ปรึกษาแพทย์หากคุณเคยใช้หรือเคยติดสุรา ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ หรือยาผิดกฎหมาย
Fentanyl Zentiva อาจทำให้เกิดอาการท้องผูกได้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรที่จะบอกวิธีป้องกันอาการท้องผูก

เด็กและวัยรุ่น

Fentanyl Zentiva ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ไม่ควรใช้ Fentanyl Zentiva ในเด็กที่ไม่เคยใช้ยาบรรเทาปวดอย่างแรง เช่น มอร์ฟีนมาก่อน

แพทช์ประเภทอื่น ๆ

มีแผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลชนิดอื่นๆ ที่มีจำหน่าย แต่ไม่เหมือนกันทุกประการ หากแผ่นแปะดูแตกต่างจากที่คุณใช้ก่อนหน้านี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

มีรายงานว่าทารกที่เกิดมามีอาการถอนยาหลังจากที่แม่ใช้เฟนทานิลเป็นระยะเวลานานระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Fentanyl Zentiva ในระหว่างการคลอดบุตรเนื่องจากยาอาจส่งผลต่อการหายใจของทารก อย่าให้นมขณะใช้ Fentanyl Zentiva คุณไม่ควรให้นมลูกเป็นเวลา 3 วันหลังจากถอดแผ่นแปะ Fentanyl Zentiva เนื่องจากยาจำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Fentanyl Zentiva สามารถทำให้คุณง่วงได้ หากเกิดขึ้น ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fentanyl - ยาสามัญ: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

การใช้และการเปลี่ยนแพทช์

มียาเพียงพอในแต่ละแพทช์อย่างน้อย 3 วัน (72 ชั่วโมง)
คุณควรเปลี่ยนแผ่นแปะในวันที่สาม เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณทำอย่างอื่น
ถอดแผ่นแปะเก่าออกก่อนลงแผ่นใหม่ทุกครั้ง
เปลี่ยนแพตช์ของคุณในเวลาเดียวกันทุกๆ 3 วัน (72 ชั่วโมง)
หากคุณใช้แพตช์มากกว่าหนึ่งรายการ ให้เปลี่ยนแพตช์ทั้งหมดพร้อมกัน
จดวัน วันที่ และเวลาที่คุณใช้โปรแกรมแก้ไขเพื่อจดจำเมื่อคุณจำเป็นต้องเปลี่ยน
ตารางต่อไปนี้แสดงวันในสัปดาห์ที่จะเปลี่ยนโปรแกรมแก้ไข:

ใช้แพทช์บน เปลี่ยนแพตช์พร้อมกันบน วันจันทร์ วันพฤหัสบดี วันอังคาร วันศุกร์ วันพุธ วันเสาร์ วันพฤหัสบดี วันอาทิตย์ วันศุกร์ วันจันทร์ วันเสาร์ วันอังคาร วันอาทิตย์ วันพุธ

ที่จะใช้แพทช์

ผู้ใหญ่

ใช้แผ่นแปะกับพื้นผิวเรียบของร่างกายส่วนบนหรือแขนของเด็ก
ใช้แผ่นแปะที่หลังส่วนบนเสมอเพื่อให้เด็กสัมผัสหรือถอดออกได้ยาก
ตรวจสอบบ่อยมากว่าแพทช์ยังคงติดอยู่กับผิวหนัง
สิ่งสำคัญคือลูกของคุณต้องไม่ถอดแผ่นแปะและใส่เข้าไปในปากเพราะอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้
อาจต้องใช้เวลาสักระยะเพื่อให้โปรแกรมแก้ไขทำงานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ ดังนั้น ลูกของคุณอาจต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติมจนกว่าแผ่นแปะจะได้ผล แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบหากจำเป็น
เด็กควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดไม่เกิน 48 ชั่วโมงหลังจาก:
- แอปพลิเคชั่นของแพทช์แรก
- การใช้แผ่นแปะขนาดสูง

สำหรับคุณหรือบุตรหลานของคุณ อย่าวางแผ่นแปะไว้บน:

พื้นที่เดียวกันสองครั้งติดต่อกัน
บริเวณที่บอบบางของผิวที่มีการเคลื่อนไหว ผิวตัด ฝ้า หรือความไม่สมบูรณ์ของผิวอื่นๆ
ผิวมีขนเยอะ หากมีเส้นขน ห้ามโกน (การโกนอาจทำให้ผิวระคายเคือง) ให้ตัดผมให้ชิดกับผิวหนังแทน

ใช้เวลาหลายวันกว่าจะใช้แผ่นแปะกับบริเวณผิวเดียวกัน

ใช้แพทช์บน

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมผิว

ต้องแน่ใจว่าผิวของคุณแห้งสนิท สะอาด และเย็นสนิทก่อนใช้แผ่นแปะด้านบน
หากคุณต้องการทำความสะอาดผิวให้ใช้น้ำเย็นเท่านั้น
อย่าใช้สบู่หรือน้ำยาทำความสะอาด ครีม โฟม น้ำมัน หรือแป้งโรยตัวก่อนใช้แผ่นแปะ
อย่าติดแผ่นแปะบนผิวหนังโดยตรงหลังจากอาบน้ำร้อนหรืออาบน้ำ

ขั้นตอนที่ 2: เปิดซอง

แต่ละแพทช์ถูกปิดผนึกในซองของตัวเอง
ฉีกหรือกรีดเพื่อเปิดซอง
ค่อยๆ ตัดหรือฉีกขอบซองให้สนิท (หากใช้กรรไกร ให้ตัดให้ชิดขอบซองมากที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้แผ่นแปะเสียหาย
จับทั้งสองด้านเพื่อเปิดซองแล้วดึง
นำแผ่นแปะแล้วใช้งานได้ทันที
เก็บซองเปล่าไว้เพื่อกำจัดแผ่นแปะที่ใช้แล้วในภายหลัง
ใช้แต่ละแพตช์เพียงครั้งเดียว
อย่านำแผ่นแปะออกจากซองจนกว่าคุณจะพร้อมใช้
ตรวจสอบแพทช์สำหรับความเสียหาย
อย่าใช้แผ่นแปะหากมีการแตก, ตัดหรือดูเสียหาย
ห้ามตัดหรือแบ่งแพทช์

ขั้นตอนที่ 3: ลอกออกแล้วกด

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทช์ถูกปกคลุมด้วยเสื้อผ้าที่หลวมและไม่ติดอยู่ใต้แถบที่แน่นหรือยืดหยุ่น
ค่อยๆ ลอกแผ่นพลาสติกสำรองออกครึ่งหนึ่งออกจากกึ่งกลางของแผ่นแปะ พยายามอย่าสัมผัสด้านที่เหนียวของแผ่นแปะ
กดส่วนที่เหนียวของแผ่นแปะลงไปที่ผิวหนัง
นำส่วนอื่นของแผ่นรองออกแล้วกดแผ่นแปะทั้งหมดลงบนผิวด้วยฝ่ามือ
กดค้างไว้อย่างน้อย 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่าติดกาวอย่างดี โดยเฉพาะระยะขอบ

ขั้นตอนที่ 4: การกำจัดแพตช์

ทันทีที่แกะแผ่นแปะออก ให้พับครึ่งกลับเข้าที่โดยให้ด้านที่ติดกาวปิดสนิท
วางแผ่นแปะไว้ในซองเดิมแล้วทิ้งลงในขยะในครัวเรือน
เนื่องจากแผ่นแปะที่ใช้แล้วมียาบางชนิดที่อาจเป็นอันตรายต่อเด็ก โปรดเก็บแผ่นแปะที่ใช้แล้วให้พ้นมือเด็ก

ขั้นตอนที่ 5: ซักผ้า

ล้างมือด้วยน้ำสะอาดหลังจากนั้น เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับแผ่นแปะ Fentanyl Zentiva
อาจใช้เวลาถึง 1 วันเพื่อให้แพทช์แรกทำงานได้อย่างสมบูรณ์
แพทย์ของคุณอาจให้ยาแก้ปวดครั้งที่สองแก่คุณในวันแรกหรือนานกว่านั้น
หลังจากนั้น แผ่นแปะจะช่วยคุณบรรเทาอาการปวดได้อย่างต่อเนื่องเพื่อที่คุณจะหยุดใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่นได้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจยังคงสั่งยาแก้ปวดตัวอื่นเป็นครั้งคราว

หากคุณลืมเปลี่ยนแพตช์ของคุณ

หากลืม ให้เปลี่ยนแพตช์ทันทีที่จำได้และจดวันและเวลาไว้ เปลี่ยนแพตช์อีกครั้งหลังจาก 3 วัน (72 ชั่วโมง) ตามปกติ
หากคุณเปลี่ยนแผ่นแปะช้ามาก คุณควรปรึกษาแพทย์เพราะอาจต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่ม แต่อย่าใส่แผ่นแปะเพิ่มเติม

ถ้าแพทช์หลุด

หากแผ่นแปะหลุดก่อนถึงเวลาต้องเปลี่ยน ให้ติดแผ่นใหม่ทันที แล้วจดบันทึกวันและเวลา ใช้พื้นที่ผิวใหม่บน:
- ส่วนบนของร่างกายหรือแขน
- แผ่นหลังส่วนบนของทารก
ปล่อยทิ้งไว้อีก 3 วัน (72 ชั่วโมง) ก่อนเปลี่ยนเป็นแพตช์อื่นตามปกติ
หากแผ่นแปะของคุณหลุดออกมาเรื่อยๆ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ถ้าปะติดคนอื่น

ใช้แผ่นแปะบนผิวหนังของผู้ที่ได้รับการกำหนดเท่านั้น
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นแปะไม่หลุดออกมาและเกาะติดกับบุคคลอื่นหรือเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะที่ใช้เตียงร่วมกันหรือเมื่อสัมผัสใกล้ชิด
หากแผ่นแปะไปติดกับบุคคลอื่นโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้นำออกทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ

แพทช์ควรใช้นานแค่ไหน?

แผ่นแปะ Fentanyl Zentiva สำหรับความเจ็บปวดที่ยาวนาน แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้นานแค่ไหน

ถ้าปวดมากขึ้น

หากอาการปวดแย่ลงขณะใช้แผ่นแปะเหล่านี้ แพทย์อาจสั่งแผ่นแปะที่มีความแข็งแรงสูงขึ้น หรือให้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมแก่คุณ (หรือทั้งสองอย่าง)
หากความแรงของแผ่นแปะเพิ่มขึ้นไม่ได้ผล แพทย์อาจตัดสินใจหยุดการรักษา

หากคุณต้องการหยุดใช้แพตช์

ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้แผ่นแปะเหล่านี้
หากคุณใช้มาสักระยะหนึ่ง ร่างกายของคุณอาจเคยชินกับมันแล้ว การหยุดกะทันหันอาจทำให้คุณไม่สบายได้
หากคุณหยุดใช้แผ่นแปะ อย่าเริ่มใหม่โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน คุณอาจต้องใช้แผ่นแปะที่มีความแรงต่างกันเมื่อคุณเริ่มใหม่อีกครั้ง

กิจกรรมประจำวันขณะใช้แพตช์

แผ่นแปะกันน้ำได้
คุณสามารถอาบน้ำหรืออาบน้ำขณะสวมแผ่นแปะได้ แต่ห้ามถูบนแผ่นแปะ
หากแพทย์ของคุณเห็นด้วย คุณสามารถทำยิมนาสติกหรือเล่นกีฬาในขณะที่ใช้แผ่นแปะ
คุณสามารถว่ายน้ำในขณะที่ใช้แผ่นแปะ แต่:
- ห้ามใช้สระว่ายน้ำที่มีน้ำร้อน
- อย่าใส่แถบยางยืดหรือรัดแน่นทับแผ่นปะ
อย่าให้แผ่นแปะสัมผัสกับแหล่งความร้อนโดยตรง เช่น แผ่นความร้อน ขวดน้ำร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำอุ่น โคมไฟให้ความร้อนหรือฟอกหนัง แสงแดดจัด อาบน้ำร้อนเป็นเวลานาน หรือซาวน่า สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาผ่าน ผิว.

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Fentanyl - ยาสามัญ

หากคุณใช้แผ่นแปะมากกว่าหนึ่งแผ่นหรือความแรงของแผ่นแปะไม่ถูกต้อง ให้นำแผ่นแปะออกแล้วติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ หายใจลำบากหรือหายใจตื้น เหนื่อยล้า ง่วงนอนมากเกินไป ไม่สามารถคิดได้ชัดเจน เดินหรือพูดตามปกติ และรู้สึกเป็นลม มึนงง หรือสับสน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fentanyl คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

นำแผ่นแปะออกแล้วติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีหากคุณสังเกตเห็นหรือสงสัยว่ามีอาการใด ๆ ตามรายการด้านล่าง คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลโดยด่วน

หากคุณรู้สึกง่วงนอนผิดปกติ ให้หายใจช้าลงหรือช้าลงกว่าปกติ อาการหายใจลำบากเหล่านี้ไม่บ่อยนักที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่เคยใช้ยาแก้ปวดฝิ่นชนิดรุนแรง (เช่น เฟนทานิลหรือมอร์ฟีน) มาก่อน หากคุณหรือคู่ของคุณหรือผู้ดูแลสังเกตเห็นว่าคุณหรือลูกน้อยของคุณหายใจช้าลงหรืออ่อนลง ให้ทำตามคำแนะนำด้านบนและเคลื่อนไหวและพูดคุยให้มากที่สุด
ใบหน้าหรือลำคอบวมอย่างฉับพลัน ระคายเคืองอย่างรุนแรง ผิวแดงหรือพุพอง สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง สิ่งนี้เกิดขึ้นกับคนจำนวนน้อยเท่านั้น
อาการชักชักผลกระทบเหล่านี้อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน
สติลดลงหรือหมดสติ ผลกระทบเหล่านี้อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน) ท้องผูก
เวียนหัว ง่วงนอน หรือ นอนไม่หลับ
ปวดศีรษะ

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

อาการแพ้
สังเกตว่าคุณมีอาการหัวใจเต้นผิดปกติ (เรียกอีกอย่างว่าใจสั่น) หัวใจเต้นเร็ว
ความดันโลหิตสูง - เบื่ออาหารหรือปากแห้ง
ใจเย็น รู้สึกประหม่า วิตกกังวล หรือหดหู่
ความสับสน ภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี)
รู้สึกเสียวซ่า ตัวสั่น มึนหัว
กล้ามเนื้อกระตุก
ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ปัสสาวะลำบาก
ท้องเสีย
รู้สึกหนาว เหงื่อออกมากเกินไป
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไปอ่อนเพลียอ่อนเพลีย
อาการบวมที่มือ ข้อเท้า หรือเท้า
คัน ผื่น หรือ ผิวแดง

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
อัตราการเต้นของหัวใจต่ำ
ความดันโลหิตต่ำ
แพ้ง่ายโดยเฉพาะผิว
มองเห็นภาพซ้อน
ผิวสีออกฟ้า
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน ตื่นเต้น หรือไร้กังวลอย่างผิดปกติ
ความจำเสื่อม พูดยาก
กลากและ / หรือความผิดปกติของผิวหนังอื่น ๆ รวมถึงโรคผิวหนังในบริเวณที่ใช้แพทช์
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ลำไส้อุดตันอย่างสมบูรณ์
การหดตัวของกล้ามเนื้อ
ไข้ อุณหภูมิร่างกายเปลี่ยนแปลง
ผลจากการถอนยา (เช่น ไม่สบาย ไม่สบาย ท้องเสีย วิตกกังวล หรือหนาวสั่น)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ตาพร่ามัวเพราะรูม่านตาแคบ
อาการสะอึก
การอุดตันบางส่วนของลำไส้เล็กหรือลำไส้ใหญ่
หัวใจเต้นผิดปกติ
การขยายหลอดเลือด

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ปวดบวม - สูญเสียการประสานงานและความสมดุล
ตาขี้เกียจ
ปวดกระเพาะปัสสาวะปัสสาวะน้อยลงเมื่อเทียบกับปกติในระหว่างวัน

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก (อายุไม่เกิน 18 ปี):

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ
รู้สึกหรือป่วย
ท้องผูก ท้องเสีย
อาการคัน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการแพ้
เบื่ออาหาร ปวดท้อง
นอนหลับยาก ง่วงนอน อ่อนเพลีย อ่อนเพลีย
รู้สึกวิตกกังวลหรือหดหู่ เห็นภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี) เวียนหัว
อาการสั่น ความรู้สึกลดลง โดยเฉพาะที่ผิวหนัง
ปากแห้ง
ผื่น เหงื่อออกมากเกินไป รอยแดงของผิวหนัง
กล้ามเนื้อกระตุก
ปัสสาวะลำบาก
อาการบวมที่มือ ข้อเท้า หรือเท้า
ปฏิกิริยาทางผิวหนังในบริเวณที่ใช้โปรแกรมแก้ไข

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ความสับสน
รู้สึกเสียวซ่า
ลดขนาดของรูม่านตา
เวียนหัว
การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงิน กลาก และ/หรือความผิดปกติของผิวหนังอื่น ๆ รวมทั้งโรคผิวหนังในบริเวณที่ใช้แผ่นแปะ
ผลจากการถอนยา (เช่น ป่วย ไม่สบาย ท้องเสีย วิตกกังวล หรือหนาวสั่น) อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

หากคุณพบผลข้างเคียงเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ผื่นที่ผิวหนัง อาการคันหรือเหงื่อออก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) คุณอาจสังเกตเห็นผื่นแดงหรือมีอาการคันเล็กน้อยในบริเวณที่ใช้โปรแกรมแก้ไข ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและแก้ไขได้หลังจากนำโปรแกรมแก้ไขออก หากสิ่งนี้ไม่เกิดขึ้น หรือหากแผ่นแปะระคายเคืองต่อผิวหนังมาก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

มีรายงานผลการถอนตัวในทารกแรกเกิดหลังจากใช้ Fentanyl โดยแม่เป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพหลายๆ ชนิด การใช้แผ่นแปะซ้ำๆ อาจนำไปสู่การดื้อยาหรือการติดยาได้

หากมีผลข้างเคียงใดๆ เกิดขึ้น โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ

หากคุณเปลี่ยนจากยาบรรเทาปวดแบบอื่นไปเป็นแผ่นแปะ Fentanyl Zentiva อาจเกิดอาการต่างๆ เช่น อาการป่วยไข้ รู้สึกไม่สบาย ท้องร่วง วิตกกังวล หรือหนาวสั่นได้ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก แม้จะใช้ยาแล้วก็ตาม สารออกฤทธิ์ในปริมาณสูงยังคงอยู่ในแผ่นแปะผิวหนังแม้หลังจากใช้ไปแล้ว

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

การจัดการแพตช์

แผ่นแปะที่ใช้แล้วควรพับในลักษณะที่ส่วนที่เหนียวของแผ่นแปะยึดติดกับตัวเองและต้องทิ้งอย่างปลอดภัย การได้รับแผ่นแปะที่ใช้แล้วและไม่ได้ใช้โดยบังเอิญอาจทำให้เสียชีวิตได้โดยเฉพาะในเด็ก ควรนำแผ่นแปะที่ไม่ได้ใช้กลับไปที่ร้านขายยา (โรงพยาบาล)

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

Fentanyl Zentiva ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเฟนทานิล

Fentanyl Zentiva 25 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยเฟนทานิล 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะ 7.5 ซม. 2 แต่ละแผ่นประกอบด้วยเฟนทานิล 4.125 มก.

Fentanyl Zentiva 50 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยเฟนทานิล 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แต่ละแพทช์ขนาด 15 ซม.2 มีเฟนทานิล 8.25 มก.

Fentanyl Zentiva 75 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยเฟนทานิล 75 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แต่ละแพทช์ขนาด 22.5 ซม. 2 มีเฟนทานิล 12.375 มก.

Fentanyl Zentiva 100 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะแต่ละแผ่นจะปล่อยเฟนทานิล 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะขนาด 30 ตารางเซนติเมตรแต่ละแผ่นประกอบด้วยเฟนทานิล 16.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ชั้นกาว ชั้นกาวโพลีอะคริเลต ฟิล์มสำรอง: แผ่นโพลีโพรพิลีน, หมึกพิมพ์สีน้ำเงิน

เมมเบรนที่ปล่อยออกมา: แผ่นโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (ซิลิกอน)

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva เป็นแผ่นแปะผิวหนังแบบโปร่งใสที่มีพื้นผิวกาวซึ่งสามารถยึดติดกับผิวหนังได้ แผ่นแปะใต้ผิวหนังมีพิมพ์สีน้ำเงินแสดงถึงความแข็งแกร่ง

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva มีจำหน่ายเป็นแพ็ก 3, 5, 10 หรือ 20 แผ่นแปะผิวหนัง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

บันทึก

ไม่สามารถบรรลุจุดแข็งที่จำเป็นทั้งหมดด้วยแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva มีแผ่นแปะเฟนทานิลอื่น ๆ ที่ช่วยให้คุณบรรลุโดสที่แตกต่างกันเหล่านี้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fentanyl - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

ทั้งหมด แผ่นแปะปล่อยเฟนทานิล 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะ 7.5 ซม.² แต่ละแผ่นประกอบด้วยเฟนทานิล 4.125 มก.

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

ทั้งหมด แผ่นแปะจะปล่อยเฟนทานิล 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะละ 15 ซม² มีเฟนทานิล 8.25 มก.

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

ทั้งหมด แผ่นแปะปล่อยเฟนทานิล 75 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะละ 22.5 ซม.² มีเฟนทานิล 12.375 มก.

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

ทั้งหมด แผ่นแปะจะปล่อยเฟนทานิล 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แผ่นแปะละ 30 ซม² มีเฟนทานิล 16.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แผ่นแปะผิวหนัง

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะใสและไม่มีสี พร้อมพิมพ์สีน้ำเงินบนฟิล์มป้องกัน: "fentanyl 25 mcg / h"

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะใสไม่มีสีพร้อมพิมพ์สีน้ำเงินบนฟิล์มป้องกัน: "fentanyl 50 mcg / h"

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะใสและไม่มีสี พร้อมพิมพ์สีน้ำเงินบนฟิล์มป้องกัน: "fentanyl 75 mcg / h"

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะใสไม่มีสีพร้อมพิมพ์สีน้ำเงินบนฟิล์มป้องกัน: "fentanyl 100 mcg / h"

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ถูกระบุ:

ผู้ใหญ่:

• ในอาการปวดเรื้อรังรุนแรงที่สามารถจัดการได้ด้วยยาแก้ปวดฝิ่นเท่านั้น

เด็ก:

- ในการจัดการระยะยาวของอาการปวดเรื้อรังอย่างรุนแรงในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีในการรักษาด้วย opioid

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

สำหรับการใช้งานทางผิวหนัง

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรใช้กับผิวที่ไม่ระคายเคืองและไม่ฉายรังสีบนพื้นผิวเรียบของลำตัวหรือต้นแขน ในเด็กเล็ก หลังส่วนบนเป็นที่ที่เหมาะสมที่สุดในการแปะแผ่นแปะ เพื่อลดโอกาสที่เด็กจะถอดออก ควรเลือกบริเวณที่ไม่มีขน หากไม่สามารถทำได้ ขนบริเวณที่ใช้ต้องถูกเล็ม (ไม่โกน) ก่อนใช้งาน หากจำเป็นต้องทำความสะอาดบริเวณที่เลือกใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ก่อนใช้แผ่นแปะ ให้ทำความสะอาดด้วยน้ำ ไม่ควรใช้สบู่ น้ำมัน โลชั่น หรือสารอื่นๆ ที่อาจระคายเคืองผิวหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะของผิว ผิวต้องแห้งสนิทก่อนใช้แผ่นแปะ ควรตรวจสอบแผ่นแปะก่อนใช้งาน ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่ถูกตัด แยก หรือเสียหาย

ต้องแกะแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ออกจากห่อป้องกันโดยพับรอยบากก่อน (ใกล้กับหัวลูกศรบนฉลากซอง) แล้วฉีกวัสดุที่ใช้ห่อออกอย่างระมัดระวัง หากใช้กรรไกรในการเปิดห่อ ควรทำการตัด ใกล้กับขอบปิดผนึกเพื่อไม่ให้เกิดความเสียหายภายในแพทช์

ควรใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ทันทีหลังจากนำออกจากซองที่ปิดสนิท หลีกเลี่ยงการสัมผัสด้านเหนียวของแผ่นแปะ หลังจากถอดแผ่นป้องกันทั้งสองส่วนออกแล้ว ควรกดแผ่นแปะผิวหนังบริเวณที่ทาด้วยฝ่ามือของคุณอย่างแน่นหนา เป็นเวลาประมาณ 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้สัมผัสครบถ้วนโดยเฉพาะบริเวณขอบ แล้วล้างมือด้วยน้ำสะอาด

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรเปิดทิ้งไว้ 72 ชั่วโมงติดต่อกัน จากนั้นจึงควรใช้แผ่นแปะใหม่กับบริเวณผิวหนังอื่นหลังจากที่ถอดแผ่นแปะผิวหนังก่อนหน้าออกแล้ว อาจใช้เวลาหลายวันกว่าแผ่นแปะใหม่จะนำไปใช้กับพื้นที่ผิวเดียวกันได้

ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะ

การเลือกขนาดยาเริ่มต้น

ปริมาณเริ่มต้นที่เหมาะสมของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรขึ้นอยู่กับการใช้ opioid ในปัจจุบันของผู้ป่วย

ขอแนะนำให้ใช้แผ่นแปะ transdermal Fentanyl Zentiva ในผู้ป่วยที่แสดงความทนทานต่อสารฝิ่น ปัจจัยอื่นๆ ที่ต้องพิจารณา ได้แก่ สภาพทั่วไปและสภาพทางการแพทย์ในปัจจุบันของผู้ป่วย รวมถึงมวลกาย อายุ และระดับของอาการอ่อนเพลีย ตลอดจนระดับความทนทานต่อสารฝิ่น

ผู้ใหญ่

ผู้ป่วยที่ดื้อต่อฝิ่น

สำหรับการเปลี่ยนผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid จาก opioids ทางปากหรือทางหลอดเลือดไปเป็น Fentanyl Zentiva transdermal patch โปรดดูตารางของ การแปลงความแรงสมมูล แสดงด้านล่าง. ยาสามารถปรับขนาดขึ้นหรือลงได้ตามต้องการ โดยเพิ่มขึ้นทีละ 12.5 หรือ 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง เพื่อให้ได้ปริมาณที่เหมาะสมต่ำสุดของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ตามการตอบสนอง และปริมาณของยาแก้ปวดเพิ่มเติมที่จำเป็น

ผู้ป่วยติดยาเสพติด

ในผู้ป่วยที่เป็นโรค opioid-naive ปริมาณยาเริ่มต้นปกติของ Fentanyl ไม่ควรเกิน 25 mcg / h

ประสบการณ์ทางคลินิกกับ Fentanyl Zentiva transdermal patch มีข้อ จำกัด ในผู้ป่วย ไร้เดียงสา ที่จะหลับใน ในสถานการณ์ที่ Fentanyl Zentiva transdermal patch therapy ถือว่าเหมาะสมในผู้ป่วย opioid-naïve ขอแนะนำว่าผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการรักษาในขั้นต้นด้วยยา opioids ที่ปลดปล่อยทันทีในขนาดต่ำ (เช่น มอร์ฟีน ไฮโดรมอร์ฟีน oxycodone tramadol และโคเดอีน) เพื่อให้ได้ยาที่สมดุล ปริมาณของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ด้วยอัตราการปลดปล่อย 25 mcg / h ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermal patch ได้ หลังจากนั้น สามารถปรับขนาดยาขึ้นหรือลงได้ตามต้องการโดยเพิ่มขึ้นทีละ 12.5 หรือ 25 ไมโครกรัม/ชม. เพื่อให้ได้ขนาดยาที่เหมาะสมต่ำสุดของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ตามการตอบสนองและความต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4)

การแปลงพลังงานเทียบเท่า

• คำนวณขนาดยาแก้ปวดที่ต้องการภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหน้า

• แปลงปริมาณนี้เป็นขนาดเทียบเท่ามอร์ฟีนในช่องปากโดยใช้ตารางที่ 1 ปริมาณในช่องปากและกล้ามเนื้อ (IM) ทั้งหมดจะถือว่าเทียบเท่ากับมอร์ฟีน IM 10 มก. สำหรับผลยาแก้ปวด

• ในการหาค่าความแรงของแผ่นแปะ transdermal Fentanyl Zentiva ซึ่งสอดคล้องกับการคำนวณขนาดยามอร์ฟีนที่เท่ากันตลอด 24 ชั่วโมง ให้ใช้การแปลงขนาดยาในตารางที่ 2 หรือตารางที่ 3 ดังนี้:

ตารางที่ 2 เป็นตารางสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการกำหนดขนาดยามอร์ฟีนในช่องปากหรือยาโอปิออยด์ชนิดอื่นที่ออกฤทธิ์ทันทีเป็นเวลาหลายสัปดาห์ และผู้ที่ต้องการการหมุนเวียนฝิ่น

ตารางที่ 3 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ทนต่อ opioid สูงที่มีระบบการปกครอง opioid ที่มีความเสถียรและทนได้ดีในระยะยาว และผู้ที่ต้องการการหมุนเวียน opioid (อัตราส่วนการแปลงของมอร์ฟีนในช่องปากต่อ fentanyl ผ่านผิวหนังประมาณเท่ากับ 100: 1)

ไม่ควรใช้ตารางที่ 2 และ 3 เพื่อเปลี่ยนจากการใช้ fentanyl ผ่านผิวหนังไปเป็นการรักษาด้วย opioid แบบอื่น

ตารางที่ 1: การแปลงความแรงสมมูล

ชื่อของสาร ปริมาณยาที่เท่ากัน (มก.) ฉัน * ทางปาก มอร์ฟีน 10 30-40 (ถ่ายในปริมาณซ้ำ) ** ไฮโดรมอร์โฟน 1,5 7,5 เมธาโดน 10 20 ออกซีโคโดน 15 30 เลโวฟานอล 2 4 ออกซีมอร์โฟน 1 10 (ทวารหนัก) ไดอะมอร์โฟน 5 60 เพทิดีน 75 --- โคเดอีน 130 200 บูพรีนอร์ฟีน 0,4 0.8 (ลิ้น)

* จากการศึกษาในขนาดครั้งเดียวโดยเปรียบเทียบขนาดยา IM ของสารแต่ละชนิดที่ระบุไว้กับมอร์ฟีนเพื่อกำหนดความแรงสัมพัทธ์ ปริมาณที่แนะนำในช่องปากเมื่อเปลี่ยนจากทางหลอดเลือดเป็นทางปาก

** ศักยภาพในช่องปาก / ศักยภาพ IM สำหรับมอร์ฟีนขึ้นอยู่กับประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรัง

อ้างอิง: ดัดแปลงมาจาก Foley KM การรักษาอาการปวดมะเร็ง เนเจเอ็ม 1985; 313: 84-95 และอัปเดต

ตารางที่ 2: ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ Fentanyl Zentiva Transdermal Patch ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากรายวัน¹ (สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับมอร์ฟีนในช่องปากหรือยา opioids ที่ปล่อยทันทีเป็นเวลาหลายสัปดาห์และต้องหมุน opioid)

มอร์ฟีนรับประทานเกิน 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva (mcg / h) 25 135 - 224 50 225 - 314 75 315 - 404 100 405 - 494 125 495 - 584 150 585 - 674 175 675 - 764 200 765 - 854 225 855 - 944 250 945 - 1034 275 1035 - 1124 300

¹ ในการศึกษาทางคลินิก ช่วงขนาดยาของมอร์ฟีนที่รับประทานในแต่ละวันเหล่านี้ถูกใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยนเป็นแผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิล

ตารางที่ 3: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Fentali Zentiva transdermal patch โดยพิจารณาจากปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน (สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฝิ่นออยด์ที่เสถียรและดีเป็นระยะเวลานานและผู้ที่ต้องการการหมุนเวียนฝิ่น)

ปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากใน 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) ปริมาณของ Fentanyl Zentiva transdermal patch (mcg / h) 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

การให้ยาแก้ปวดครั้งก่อนควรค่อยๆ ค่อยๆ ถอนออกจากการใช้แผ่นแปะครั้งแรกจนกว่าจะได้ประสิทธิภาพยาแก้ปวดด้วยแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva สำหรับทั้งผู้ป่วยที่แพ้สารฝิ่นและผู้ป่วยที่ทนต่อสารฝิ่น การประเมินเบื้องต้นของ "ผลยาแก้ปวดของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva" ไม่ควรทำเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการใช้แผ่นแปะ" เนื่องจากความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนถึงจุดนั้น

การไตเตรทปริมาณและการบำบัดรักษา

ควรเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ทุก 72 ชั่วโมง ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจนกว่าจะมีความสมดุลระหว่างผลยาแก้ปวดและความทนทาน ในผู้ป่วยที่มีอาการลดลงอย่างเห็นได้ชัดภายใน 48-72 ชั่วโมงหลังการใช้ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนเฟนทานิลหลังจากผ่านไป 48 ชั่วโมง หากอาการปวดเมื่อยไม่เพียงพอเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการใช้ครั้งแรก สามารถเพิ่มขนาดยาได้ หากจำเป็น ควรปรับขนาดยาตามขั้นตอนการไตเตรทต่อไปนี้ตั้งแต่ 25 mcg / h ถึง 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62.5 mcg / h และ 75 mcg / h; หลังจากนั้นการปรับขนาดยาตามปกติควรทำทีละ 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง แม้ว่าจะต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติม (มอร์ฟีนในช่องปาก 90 มก. / วัน ≈ Fentanyl Zentiva transdermal patch 25 mcg / h) และระดับความเจ็บปวดของผู้ป่วย อาจใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva มากกว่าหนึ่งแผ่นเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ต้องการ ผู้ป่วยอาจต้องการยาบรรเทาปวดที่ออกฤทธิ์สั้นเพิ่มเติมเป็นระยะสำหรับอาการกำเริบที่เจ็บปวดชั่วคราว เมื่อขนาดยาของ Fentanyl Zentiva transdermal patch เกิน 300 mcg / h ควรพิจารณาการใช้วิธีการระงับปวดเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่น

การยุติการรักษาด้วยแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva

หากจำเป็นต้องหยุดใช้ Fentanyl Zentiva transdermal patch therapy การเปลี่ยนยาด้วย opioid อื่น ๆ ควรค่อยๆ เริ่มด้วยขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้น เนื่องจากความเข้มข้นของ fentanyl ค่อยๆ ลดลงหลังจากกำจัด Fentanyl Zentiva และใช้เวลา 17 ชั่วโมง หรือมากกว่านั้นเพื่อให้ความเข้มข้นของ fentanyl ในซีรัมลดลง 50% (ดูหัวข้อ 5.2) ตามกฎทั่วไป การหยุดยาแก้ปวดประเภทฝิ่นควรค่อยเป็นค่อยไปเพื่อป้องกันไม่ให้เริ่มมีอาการถอน

อาการถอนยากลุ่มฝิ่น (ดูหัวข้อ 4.8) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายหลังการเปลี่ยนยาหรือการปรับขนาดยา

ตารางที่ 2 และตารางที่ 3 ไม่ควรใช้สำหรับการเปลี่ยนจากแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ไปเป็นการรักษาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงการประเมินปริมาณยาแก้ปวดใหม่ที่สูงเกินไปและอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาด

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ

ข้อมูลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำกับ fentanyl ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยสูงอายุอาจมีการกวาดล้างลดลง ครึ่งชีวิตที่ยืดเยื้อ และอาจมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยที่เป็นโรคประจำตัวหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเกี่ยวกับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิล และหากจำเป็น ควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป : ปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่

เด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 16 ปี :

Fentanyl Zentiva transdermal patch ควรให้เฉพาะกับผู้ป่วยเด็กที่ดื้อ opioid (อายุ 2-16 ปี) ที่ได้รับมอร์ฟีนอย่างน้อย 30 มก. ต่อวัน ทางปาก สำหรับการเปลี่ยนผู้ป่วยเด็กจากการรักษา กับ opioids ในช่องปาก Fentanyl Zentiva แผ่นแปะผิวหนังอ้างถึงตารางที่ 4 "ขนาดยาที่แนะนำของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน"

ตารางที่ 4: ปริมาณที่แนะนำของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากในแต่ละวัน

มอร์ฟีนรับประทานเกิน 24 ชั่วโมง (มก. / วัน) แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva (mcg / h) สำหรับผู้ป่วยเด็ก² 30-44 12 45-134 25

¹ ในการทดลองทางคลินิก ช่วงปริมาณของมอร์ฟีนในช่องปากในแต่ละวันเหล่านี้ถูกใช้เป็นจุดเริ่มต้นในการเปลี่ยนไปใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลผ่านผิวหนัง

² การเปลี่ยนเป็นยา Fentanyl Zentiva transdermal patch ที่มากกว่า 25 mcg / h จะเหมือนกันสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก

สำหรับเด็กที่ได้รับมอร์ฟีนในปริมาณที่มากกว่า 90 มก. ต่อวัน จะมีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเท่านั้น ในการศึกษาในเด็ก ปริมาณที่ต้องการของแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl transdermal คำนวณตามการแปลงต่อไปนี้: มอร์ฟีนในช่องปาก 30 มก. ถึง 44 มก. ต่อวันหรือปริมาณโอปิออยด์ที่เท่ากันถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะ fentanyl transdermal ขนาด 12 เกจ ที่ใช้ตารางการแปลงเท่านั้น สำหรับเด็กที่ต้องการเปลี่ยนจากมอร์ฟีนในช่องปาก (หรือเทียบเท่า) เป็นแผ่นแปะ Fentanyl Zentiva ไม่ควรใช้การแปลงที่จัดตั้งขึ้นเพื่อเปลี่ยนจากแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva เป็น opioids อื่น ๆ เนื่องจากการให้ยาเกินขนาดที่อาจเกิดขึ้น

ผลยาแก้ปวดของยา Fentanyl Zentiva ครั้งแรกนั้นไม่เหมาะสมในช่วง 24 ชั่วโมงแรก จากนั้นในช่วง 12 ชั่วโมงแรกหลังจากเปลี่ยนเป็นแผ่นแปะ fentanyl transdermal ผู้ป่วยควรใช้ยาแก้ปวดก่อนหน้าในขนาดปกติ 12 ชั่วโมง ควรให้ยาแก้ปวดเหล่านี้ตามความต้องการทางคลินิก

เนื่องจากเฟนทานิลถึงจุดสูงสุดสูงสุดหลังจากการรักษา 12 หรือ 24 ชั่วโมง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมทั้งการหายใจไม่ออก เป็นเวลาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานีลหรือจนกว่าจะไตเตรทของขนาดยา (ดู มาตรา 4.4 ด้วย)

การไตเตรทปริมาณและการบำรุงรักษา

หากผลยาแก้ปวดของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ไม่เพียงพอ ควรให้ยามอร์ฟีนหรือยากลุ่มโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์สั้นเพิ่มอีกหนึ่งขนาด ขึ้นอยู่กับความจำเป็นในการให้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมและสถานะความเจ็บปวดของเด็ก อาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาได้ ปริมาณจะถูกปรับโดยใช้ครั้งละ 12 mcg / h

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- Fentanyl Zentiva transdermal patch เป็นสูตรที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเรื้อรังที่ไม่สามารถรักษาได้และมีข้อห้ามในอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัดเนื่องจากไม่สามารถปรับขนาดยาได้ในระหว่างการใช้งานระยะสั้นและความเป็นไปได้ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงหรือ อันตรายถึงชีวิต

- การด้อยค่าของระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง

- ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงควรได้รับการติดตามอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหรือมากกว่า "หลังจากการกำจัด FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH เนื่องจากอาการทางคลินิกเนื่องจาก SIERIC CONCENTRATION-22 ของ FENTANIL ย่อหน้า" 5.2)

เก็บแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ให้พ้นมือและสายตาเด็กตลอดเวลาก่อนและหลังการใช้

ไม่ควรตัดแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่แตก ถูกตัด หรือเสียหายแต่อย่างใด

การใช้ Fentanyl Zentiva ในผู้ป่วย opioid-naive มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่ไม่ค่อยพบมากของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่สำคัญและ / หรือร้ายแรงเมื่อใช้เป็นการบำบัดด้วย opioid เบื้องต้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตยังคงมีอยู่แม้ว่าจะใช้ ขนาดต่ำสุดของ Fentanyl Zentiva ในการรักษาผู้ป่วย opioid-naïve เบื้องต้น ขอแนะนำให้ใช้ Fentanyl Zentiva ในผู้ป่วยที่แสดงความทนทานต่อสารฝิ่น (ดูหัวข้อ 4.2)

เมื่อใช้ Fentanyl Zentiva สำหรับอาการปวดเรื้อรังที่รักษาไม่ได้ซึ่งจะต้องได้รับการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำโดยเคร่งครัดให้แพทย์กำหนดเป้าหมายการรักษาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการปรับปรุงการทำงานตามแนวทางการจัดการความเจ็บปวดในท้องถิ่น แพทย์และผู้ป่วยต้องเห็นด้วยกับการหยุดชะงักของการรักษาหากไม่บรรลุวัตถุประสงค์เหล่านี้

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เช่นเดียวกับยาฝิ่นที่มีศักยภาพทั้งหมด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในกรณีที่เริ่มมีอาการนี้ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจยังคงอยู่แม้จะถอดแผ่นแปะแล้วก็ตาม อุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.9) ยาออกฤทธิ์ในระบบประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.5)

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ Fentanyl Zentiva ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อระบบสื่อประสาท serotonergic

การพัฒนาของกลุ่มอาการเซโรโทนินที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยา serotonergic ร่วมกัน เช่น สารยับยั้ง serotonin reuptake (SSRIs) และ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) และกับยาที่บั่นทอนเมตาบอลิซึมของเซโรโทนิน (รวมถึงสารยับยั้ง monoamine oxidase) ) สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่แนะนำ

กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต (เช่น กระสับกระส่าย อาการประสาทหลอน โคม่า) ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตไม่คงที่ อุณหภูมิเกิน) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ (เช่น hyperreflexia ไม่ประสานกัน ความเข้มงวด) และ/หรืออาการทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน , ท้องเสีย).

หากสงสัยว่ามีอาการเซโรโทนิน ควรพิจารณา 'การเลิกใช้ยาเฟนทานิล เซนติวา'

โรคปอดเรื้อรัง

Fentanyl เช่นเดียวกับยานอนหลับอื่น ๆ อาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคอุดกั้นเรื้อรังหรือโรคปอดอื่น ๆ ในผู้ป่วยดังกล่าว ฝิ่นสามารถลดอัตราการหายใจและเพิ่มการดื้อต่อทางเดินหายใจ

การติดยาและศักยภาพในการใช้ยาในทางที่ผิด

ความอดทน การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย และการพึ่งพาทางจิตใจสามารถพัฒนาได้ด้วยการบริหารยาหลับในซ้ำๆ เช่น เฟนทานิล การพึ่งพา Iatrogenic หลังการให้ opioid เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ผู้ป่วยที่มีประวัติการติดยา / การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดการพึ่งพาและการใช้ในทางที่ผิดในระหว่างการรักษาด้วย opioid มากกว่า ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการใช้ยา opioid ในทางที่ผิดยังคงสามารถรักษาได้อย่างเหมาะสมด้วยสูตรดัดแปลง opioid ที่มีการปลดปล่อย; อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องมีการตรวจสอบสัญญาณปากโป้งของการใช้ในทางที่ผิด การละเมิด หรือการพึ่งพาอาศัยกัน การใช้ fentanyl ในทางที่ผิดสามารถเกิดขึ้นได้ในลักษณะเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา opioid อื่น ๆ การใช้ในทางที่ผิดหรือการใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ในทางที่ผิดอาจนำไปสู่ ovedoses และ / หรือความตาย

ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

แผ่นแปะใต้ผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อผลกระทบของการกักเก็บ CO2 ในกะโหลกศีรษะ เช่น ผู้ที่มีอาการชัดเจนของความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น สติบกพร่อง หรืออยู่ในอาการโคม่า

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเนื้องอกในสมอง

โรคหัวใจ

หลับในอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia เฉียบพลัน ควรแก้ไขความดันเลือดต่ำและ / หรือภาวะ hypovolaemia ที่มีอยู่ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแพทช์ fentanyl transdermal patch Fentanyl สามารถทำให้เกิด bradycardia และ Fentanyl Zentiva ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นโรค bradyarrhythmia

การด้อยค่าของตับ

เนื่องจากเฟนทานิลถูกเผาผลาญไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในตับ การด้อยค่าของตับอาจทำให้การกำจัดออกล่าช้า หากผู้ป่วยที่เป็นโรคตับใช้ Fentanyl Zentiva พวกเขาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับอาการของความเป็นพิษของ fentanyl และควรลดขนาดยา Fentanyl หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2)

การด้อยค่าของไต

เฟนทานิลน้อยกว่า 10% ถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง และไม่เหมือนกับมอร์ฟีน เนื่องจากไม่มีสารออกฤทธิ์ที่เป็นที่รู้จักซึ่งถูกขับออกทางไต หากต้องให้เฟนทานิลทางผิวหนังแก่ผู้ป่วยที่มีอาการไตวาย พวกเขาควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิลและควรลดขนาดยาลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีไข้ / สัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอก

แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์แนะนำว่าความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมสามารถเพิ่มขึ้นได้ประมาณหนึ่งในสามหากอุณหภูมิร่างกายสูงขึ้นถึง 40 ° C

ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีไข้ควรได้รับการตรวจสอบผลข้างเคียงจากยา opioid และควรปรับขนาดยา Fentanyl transdermal patch หากจำเป็น

ปริมาณเฟนทานิลที่ปล่อยออกมาจากระบบผิวหนังอาจเพิ่มขึ้นตามอุณหภูมิ ซึ่งอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดและเสียชีวิตได้

การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าการใช้ความร้อนกับระบบผิวหนัง Fentanyl Zentiva ช่วยเพิ่มค่า AUC เฉลี่ยของ fentanyl ขึ้น 120% และค่า Cmax เฉลี่ย 61%

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเว็บไซต์การประยุกต์ใช้แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva กับแหล่งความร้อนภายนอกโดยตรง เช่น แผ่นทำความร้อน ขวดน้ำร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำอุ่น ความร้อนหรือโคมไฟฟอกหนัง , แสงแดดจัด, อาบน้ำร้อนเป็นเวลานาน , ซาวน่า หรือสระว่ายน้ำพร้อมน้ำร้อนขณะใช้แผ่นแปะ เนื่องจากอาจมีการหลั่งเฟนทานิลจากแผ่นแปะเพิ่มขึ้นตามอุณหภูมิ

ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4

การใช้เฟนทานิลร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, ความเข้มข้นของยา diltisazole ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น) การเพิ่มหรือขยายทั้งผลการรักษาและผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง การดูแลผู้ป่วยโดยเฉพาะและการสังเกตอย่างรอบคอบมีความเหมาะสมในสถานการณ์นี้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้แผ่นแปะแปะผิวหนัง fentanyl transdermal ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P4503A4 เว้นแต่จะมีการเฝ้าสังเกตผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วย โดยเฉพาะผู้ที่ได้รับ fentanyl และ CYP3A4 inhibitor ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้า และหากจำเป็น ควรทำการปรับขนาดยา

การสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจเนื่องจากการถ่ายโอนแพตช์

การถ่ายโอนแผ่นแปะเฟนทานีลไปยังผิวหนังของผู้สวมใส่แผ่นแปะโดยไม่ได้ตั้งใจ (โดยเฉพาะในเด็ก) ขณะใช้เตียงร่วมกันหรือสัมผัสร่างกายใกล้ชิดกับผู้สวมใส่แผ่นแปะ อาจนำไปสู่การเสพยาเกินขนาดสำหรับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ให้บริการ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากมีการเปลี่ยนแผ่นแปะโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรถอดแผ่นแปะที่ถ่ายโอนออกจากผิวหนังของผู้สวมใส่แผ่นแปะทันที (ดูหัวข้อ 4.9)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ข้อมูลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำกับ fentanyl บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยสูงอายุอาจลดระยะการคลายตัวและครึ่งชีวิตของยาที่ยืดเยื้อ และอาจมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยอายุน้อย หากผู้ป่วยสูงอายุได้รับ Fentanyl Zentiva ควรเก็บไว้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณ ความเป็นพิษของเฟนทานิล และหากจำเป็น ให้ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 5.2)

ระบบทางเดินอาหาร

หลับในช่วยเพิ่มกล้ามเนื้อและลดการหดตัวของแรงขับของเซลล์เรียบของระบบทางเดินอาหาร ผลที่ได้คือ การยืดเวลาการขนส่งซึ่งอาจส่งผลต่ออาการท้องผูกของเฟนทานิล ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับมาตรการป้องกันอาการท้องผูกและการใช้ยาระบายเพื่อป้องกันโรค ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง หากมีหรือสงสัยว่าเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น ควรระงับการรักษาด้วยยา Fentanyl Zentiva

ผู้ป่วยเด็ก

ไม่ควรให้ Fentanyl ทางผิวหนังแก่ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค opioid-naive (ดูหัวข้อ 4.2)มีโอกาสเกิดภาวะ hypoventilation รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาของเฟนทานิลที่ให้ทางผิวหนัง (ดูตารางที่ 2 ในหัวข้อ 4.2)

ยังไม่มีการศึกษาเฟนทานิลทางผิวหนังในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กเหล่านี้ แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ควรให้เฉพาะกับเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ทนต่อ opioids ได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เพื่อป้องกันการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจโดยเด็ก ใช้ความระมัดระวังในการเลือกพื้นที่ใช้งานของแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva (ดูหัวข้อ 4.2) และตรวจสอบการยึดเกาะของแผ่นแปะอย่างระมัดระวัง

ทิ้งแพตช์

แผ่นแปะที่ใช้อาจมีสารตกค้างที่สำคัญของสารออกฤทธิ์ ดังนั้นหลังจากนำแผ่นแปะที่ใช้แล้วออก ควรพับแผ่นแปะให้แน่นครึ่งหนึ่งโดยมีชั้นกาวด้านในอยู่เพื่อไม่ให้ชั้นกาวติดอยู่ภายนอก และทิ้งอย่างปลอดภัยและให้พ้นมือเด็กตามคำแนะนำในกล่อง

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเฟนทานิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วยยาเฟนทานิล เซนติวา (ดูหัวข้อ 4.6)

ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)

ปฏิกิริยา clonic ที่ไม่ใช่โรคลมชัก (myo) อาจเกิดขึ้นได้ ต้องใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis

การใช้ตัวเอก / คู่อริร่วมกัน

ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ ควบคู่กัน เช่น ฝิ่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ อาจทำให้เกิดผลกดประสาทเพิ่มเติมได้ อาจทำให้หายใจไม่ออก ความดันเลือดต่ำ และรุนแรง ใจเย็น โคม่า หรือเสียชีวิต ดังนั้น การใช้ยาข้างต้นร่วมกันจึงต้องได้รับการดูแลและสังเกตเป็นพิเศษ

Fentanyl ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเข้มข้นสูง ได้รับการเผาผลาญอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดย CYP3A4 เป็นหลัก การใช้แผ่นแปะผิวหนัง fentanyl transdermal ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, การเพิ่มความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาและผลที่ไม่พึงประสงค์ของทั้ง อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในสถานการณ์นี้ การดูแลผู้ป่วยเป็นพิเศษและการสังเกตจะระบุ ไม่แนะนำให้ใช้ CYP3A4 inhibitors และ transdermal fentanyl เว้นแต่จะมีการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้ร่วมกันกับตัวกระตุ้น CYP3A4 (เช่น rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) อาจทำให้ความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาลดลงและผลการรักษาลดลง อาจต้องปรับขนาดยาเฟนทานิลผ่านผิวหนัง หลังจากหยุดการรักษาด้วยยากระตุ้น CYP3A4 ผลของยากระตุ้นจะค่อยๆ ลดลง และอาจส่งผลให้มีความเข้มข้นของยาเฟนทานิลในพลาสมาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดอายุทั้งผลการรักษาและผลข้างเคียง และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในสถานการณ์นี้ การติดตามตรวจสอบและปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง ควรทำถ้าจำเป็น

ใช้ร่วมกันกับตัวเอก / คู่อริรวม

ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน สารเหล่านี้มีความสัมพันธ์สูงกับตัวรับ opioid ที่มีฤทธิ์ภายในค่อนข้างต่ำและทำให้เป็นปฏิปักษ์กับผลยาแก้ปวดของ fentanyl บางส่วนและอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยได้ มาตรา 4.4)

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAO-Inhibitors)

ไม่แนะนำให้ใช้เฟนทานิลร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับ MAOI

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดกับสารยับยั้ง MAO ซึ่งรวมถึงศักยภาพของผลกระทบของ opioid หรือศักยภาพของผล serotonergic

ดังนั้นไม่ควรใช้เฟนทานิลใน 14 วันแรกหลังจากหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO

ยาเซโรโทเนอร์จิก

การใช้ยาร่วมกับยา serotonergic ร่วมกับยา fentanyl transdermal patch เช่น Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) หรือ Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) หรือ Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome ได้ อันตรายถึงชีวิต

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

มีข้อมูลไม่เพียงพอสำหรับการใช้ Fentanyl Zentiva ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์บางอย่าง (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์ยังไม่เป็นที่ทราบแม้ว่าในสูตรอื่น ๆ เฟนทานิลที่ให้ยาชาทางหลอดเลือดดำอาจข้ามรกได้ ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ของมนุษย์

มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการการเลิกบุหรี่ในทารกแรกเกิดในทารกแรกเกิดที่มารดาใช้ Fentanyl Zentiva อย่างเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Fentanyl ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เฟนทานิลในระหว่างการคลอด เนื่องจากไม่ควรใช้สำหรับการจัดการอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

นอกจากนี้ เมื่อเฟนทานิลผ่านรก การใช้เฟนทานิล เซนติวา ระหว่างคลอดอาจนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด

Fentanyl ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกที่กินนมแม่ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย Fentanyl และอย่างน้อย 72 ชั่วโมงหลังการกำจัดแผ่นแปะผิวหนัง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Fentanyl Zentiva สามารถบั่นทอนความสามารถทางจิตและ/หรือทางร่างกายที่จำเป็นต่อการดำเนินการที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ความปลอดภัยของ fentanyl ได้รับการประเมินในปี พ.ศ. 2397 ในผู้ใหญ่และเด็กที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 11 ครั้ง (ยาหลอกหรือยาควบคุมแบบ double-blind (ยาหลอกหรือยาควบคุม) และ / หรือ fentanyl แบบเปิดฉลาก (ไม่มียาควบคุมหรือยาควบคุม) ที่ใช้ในการจัดการมะเร็งเรื้อรัง หรือความเจ็บปวดที่ไม่ร้ายแรง

ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับ fentanyl อย่างน้อย 1 โดส และได้รับการประเมินเพื่อความปลอดภัย จากกลุ่มข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADR) (เช่น ≥ 10% อุบัติการณ์) (มี% อุบัติการณ์) ได้แก่ คลื่นไส้ (35.7 %) อาเจียน (23.2%) ท้องผูก ( 23.1%) ง่วงซึม (15.0%) เวียนศีรษะ (13.1%) ปวดศีรษะและนอนไม่หลับ (10.2%)

ADRs ที่รายงานโดยใช้ fentanyl จากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รวมถึงอาการข้างเคียงที่ระบุข้างต้นและจากประสบการณ์การตลาดหลังการขายแสดงไว้ในตาราง A ด้านล่าง

หมวดหมู่ความถี่ที่แสดงใช้แบบแผนต่อไปนี้

พบบ่อยมาก (≥1 / 10),

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่)

ตาราง A: อาการไม่พึงประสงค์จากยาในผู้ใหญ่และเด็ก การจำแนกระบบและอวัยวะ หมวดหมู่ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จากยา ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป ภูมิไวเกิน ไม่รู้ ช็อก anaphylactic ปฏิกิริยา anaphylactic ปฏิกิริยา anaphylactoid ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ธรรมดามาก นอนไม่หลับ ง่วงนอน ทั่วไป ใจเย็น ซึมเศร้า วิตกกังวล สับสน อาการประสาทหลอน ผิดปกติ ความปั่นป่วน สับสน อิ่มเอมใจ ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก เวียนหัว ปวดหัว ทั่วไป อาการสั่น, อาชา, ผิดปกติ ภาวะ hypoesthesia การชัก หายากมาก Ataxia ความผิดปกติของดวงตา หายาก ไมโอซิส หายากมาก มัว ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป อาการเวียนศีรษะ โรคหัวใจ ทั่วไป ใจสั่น อิศวร ผิดปกติ หัวใจเต้นช้า ตัวเขียว หายาก หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันโลหิตสูง ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำ หายาก การขยายหลอดเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป หายใจลำบาก ผิดปกติ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความทุกข์ทางเดินหายใจ หายาก ภาวะหยุดหายใจขณะ, hypoventilation ไม่รู้ Bradypnea ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ทั่วไป ท้องร่วง ปากแห้ง ปวดท้อง ปวดท้องส่วนบน อาการอาหารไม่ย่อย ผิดปกติ อิลิอุส หายาก ซูบิลีโอ สะอื้น หายากมาก ท้องอืดเจ็บปวด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป เหงื่อออกมาก, อาการคัน, ผื่น, ผื่นแดง ผิดปกติ กลาก, โรคผิวหนังภูมิแพ้, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป กล้ามเนื้อกระตุก ผิดปกติ การหดตัวของกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป การเก็บปัสสาวะ หายากมาก Oliguria, ซิสตาลเจีย โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ หย่อนสมรรถภาพทางเพศ เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อ่อนเพลีย บวมน้ำบริเวณรอบข้าง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง วิงเวียน รู้สึกเย็น ผิดปกติ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, ภาวะภูมิไวเกินในบริเวณที่ฉีด, โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่, ความรู้สึกของการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกาย, กลุ่มอาการถอนยา, pyrexia หายาก โรคผิวหนังอักเสบบริเวณที่ทา, กลากบริเวณที่ทาแอพพลิเคชั่น

วิชากุมาร

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วยแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ ไม่มีการระบุความเสี่ยงในประชากรเด็กนอกเหนือจากที่คาดหวังจากการใช้ยาฝิ่นเพื่อบรรเทาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยที่รุนแรง และดูเหมือนว่าจะไม่มีความเสี่ยงเฉพาะสำหรับประชากรเด็กที่เกี่ยวข้องกับการใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลใน เด็กอายุ 2 ปี เมื่อใช้ตามคำแนะนำ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ได้แก่ มีไข้ อาเจียนและคลื่นไส้

ความปลอดภัยของแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl transdermal ได้รับการประเมินในเด็ก 289 คน (

จากข้อมูลทางคลินิกที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกทั้ง 3 ครั้งในเด็ก อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่พบบ่อยที่สุด (เช่น ≥ 10%) คือ (% อุบัติการณ์): อาเจียน (33.9%) คลื่นไส้ (23.5%) ปวดศีรษะ ( 16.3%) ท้องผูก (13.5%) ท้องเสีย (12.8%) และมีอาการคัน (12.8%) ตารางที่ B แสดง ADR ทั้งหมดที่รายงานด้วยแผ่นแปะ fentanyl transdermal ในผู้ป่วยเด็กในการศึกษาทางคลินิกที่กล่าวถึง

ADR ในตาราง B สำหรับประชากรเด็กถูกกำหนดหมวดหมู่ความถี่โดยใช้แบบแผนเดียวกันกับที่ใช้สำหรับตาราง A

ตาราง B: การปันส่วนยาที่ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก การจำแนกระบบและอวัยวะ หมวดหมู่ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จากยา ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ทั่วไป ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป นอนไม่หลับ, ง่วงซึม, ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, อาการประสาทหลอน ผิดปกติ สภาพสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก ปวดศีรษะ ทั่วไป อาการวิงเวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ภาวะ hypoesthesia ผิดปกติ อาชา ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ ไมโอซิส ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ อาการเวียนศีรษะ โรคหัวใจ ผิดปกติ ตัวเขียว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก อาเจียน คลื่นไส้ ท้องผูก ท้องร่วง ทั่วไป ปวดท้อง ปวดท้องตอนบน ปากแห้ง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก อาการคัน ทั่วไป การปะทุ, Hyperhidrosis, Erythema ผิดปกติ ติดต่อโรคผิวหนัง, ความผิดปกติของผิวหนัง, โรคผิวหนังภูมิแพ้, กลาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง, ความเหนื่อยล้า, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผิดปกติ อาการถอนยา โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่

เช่นเดียวกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ ความอดทน การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย และการพึ่งพาทางจิตใจอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้แผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลผ่านผิวหนังซ้ำๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการถอนยากลุ่มฝิ่น (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย วิตกกังวล หนาวสั่น) เกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยบางรายหลังจากเปลี่ยนจากยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นก่อนหน้านี้ไปเป็นแผ่นแปะผิวหนังเฟนทานิลหรือเมื่อหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.2)

มีรายงานทารกแรกเกิดที่มีอาการถอนตัวหากมารดาใช้แผ่นแปะ fentanyl tradermal ระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

อาการของการใช้ยาเกินขนาด fentanyl เป็นส่วนขยายของการกระทำทางเภสัชวิทยา ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

การรักษา

ควรใช้มาตรการตอบโต้ทันทีเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ รวมถึงการถอดแผ่นแปะและการกระตุ้นทางร่างกายหรือทางวาจาของผู้ป่วย การกระทำเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการให้ยาที่เป็นปฏิปักษ์กับฝิ่นที่จำเพาะ เช่น นาล็อกโซน

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดอาจอยู่ได้นานกว่าการกระทำของศัตรู opioid

ระยะห่างระหว่างขนาดยาของคู่อริทางหลอดเลือดดำต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ เนื่องจากอาจเกิดการติดยาซ้ำได้ภายหลังการนำแผ่นแปะออก อาจจำเป็นต้องให้ naloxone ในปริมาณซ้ำ ๆ หรือโดยการให้ยาอย่างต่อเนื่อง

การยกเลิกฤทธิ์เสพติดอาจส่งผลให้อาการกำเริบของความเจ็บปวดและการปล่อยสารคาเทโคลามีน

หากสถานการณ์ทางคลินิกเหมาะสม ต้องมีการสร้างและรักษาความสามารถในการหายใจ ผ่านทาง oropharyngeal route หรือ endotracheal cannula และต้องให้ออกซิเจนและต้องดำเนินการช่วยเหลือหรือควบคุมการหายใจ ตามความจำเป็น "เพียงพอ อุณหภูมิของร่างกายและ"ควรรักษาความชุ่มชื้นที่เหมาะสม

หากเกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของภาวะ hypovolemia และควรจัดการสภาพด้วยของเหลวทางหลอดเลือดที่เพียงพอ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ฝิ่น; อนุพันธ์ฟีนิลไพเพอริดีน

รหัส ATC: N02AB03

Fentanyl เป็นยาแก้ปวดฝิ่นที่มีความสัมพันธ์สูงกับตัวรับ m-opioid

ผู้ป่วยเด็ก

ความปลอดภัยของยาเฟนทานิลทางผิวหนังได้รับการประเมินในการศึกษาแบบเปิด 3 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กที่มีอาการปวดเรื้อรัง 289 คน อายุ 2-18 ปี โดยในจำนวนนี้มีเด็ก 66 คนอายุระหว่าง 2-6 ปี ในการศึกษาเหล่านี้ มอร์ฟีนที่รับประทานในปริมาณ 30 มก. ถึง 44 มก. ต่อวันถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะที่มีอัตราการปลดปล่อย 12 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง

ปริมาณเริ่มต้น 25 mcg / h หรือสูงกว่านั้นถูกใช้ในผู้ป่วย 181 รายที่เคยได้รับยา opioid ทุกวันอย่างน้อย 45 มก. ในขนาดมอร์ฟีนในช่องปาก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ผู้ใหญ่

แผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva ให้การหลั่ง Fentanyl อย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลาการบริหารมากกว่า 72 ชั่วโมง Fentanyl ถูกปล่อยออกมาในอัตราที่ค่อนข้างคงที่ การไล่ระดับความเข้มข้นระหว่างเมทริกซ์และความเข้มข้นต่ำสุดในผิวหนังเป็นตัวกำหนดการปล่อยยา

หลังจากใช้ Fentanyl Zentiva transdermal patch ครั้งแรก ความเข้มข้นของ fentanyl ในซีรัมจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น โดยปกติจะปรับระดับระหว่าง 12 ถึง 24 ชั่วโมงและคงค่าคงที่ตลอด 72 ชั่วโมงที่เหลือของการใช้ ความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมที่ได้นั้นแปรผันตามขนาดของแผ่นแปะเฟนทานิล ด้วยการใช้ 72 ชั่วโมงครั้งที่สอง ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัวจะคงอยู่ ซึ่งคงไว้ในระหว่างการใช้แพทช์ที่มีขนาดเท่ากันในครั้งต่อๆ ไป

แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ได้แนะนำว่าความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น 14% (ช่วง 0-26%) หากใช้แผ่นแปะใหม่หลังจาก 24 ชั่วโมง แทนที่จะเป็นหลังจากการใช้ที่แนะนำ 72 ชั่วโมง

การกระจาย

Fentanyl จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 84%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Fentanyl มีการกวาดล้างสูงและมีการเผาผลาญอย่างรวดเร็วและอย่างกว้างขวางโดยหลักในตับโดย CYP3A4 สารสำคัญคือ norfentanyl ไม่ทำงาน ผิวหนังดูเหมือนจะไม่เผาผลาญเฟนทานิลที่ได้รับทางผิวหนังสิ่งนี้ถูกกำหนดในเซลล์ keratinocyte ของมนุษย์ที่ตรวจสอบและในการศึกษาทางคลินิกซึ่ง 92% ของขนาดยาที่ส่งโดยระบบเป็น fentanyl ที่ไม่เปลี่ยนแปลงซึ่งพบในระบบไหลเวียน

การกำจัด

หลังจากถอดแผ่นแปะผิวหนัง Fentanyl Zentiva แล้ว, ความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมค่อยๆ ลดลง โดยลดลงประมาณ 50% ในเวลาประมาณ 17 ชั่วโมง (ช่วง 13-22) โดยประมาณ หลังจากใช้ไป 24 ชั่วโมง หลังจากใช้ 72 ชั่วโมง ช่วงเวลาครึ่งชีวิตเฉลี่ยคือ 20-27 ชั่วโมง การดูดซึมเฟนทานิลทางผิวหนังอย่างต่อเนื่องส่งผลให้ยาหายไปจากซีรัมช้าลงกว่าการให้ทางหลอดเลือดดำ โดยที่ "ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนจะอยู่ที่ประมาณ 7" ชั่วโมง (ช่วง 3-12 ชั่วโมง) Fentanyl ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยตับ ภายใน 72 ชั่วโมงของการบริหารทางหลอดเลือดดำของ fentanyl ประมาณ 75% ของขนาดยา fentanyl จะถูกขับออกทางปัสสาวะ ในรูปของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 9% ของขนาดยาพบในอุจจาระ ส่วนใหญ่เป็น metabolites ค่าเฉลี่ยของเศษส่วนที่ไม่ได้ผูกไว้ของ fentanyl ในพลาสมาจะอยู่ระหว่าง 13 ถึง 21%

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

ข้อมูลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำกับ fentanyl ชี้ให้เห็นว่าผู้ป่วยสูงอายุอาจลดระยะการคลายตัวและครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้น และอาจมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ในการศึกษาที่ดำเนินการกับแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl อาสาสมัคร ผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีมีค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ fentanyl ที่ทำได้ ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ที่มีสุขภาพดีแม้ว่าความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดมีแนวโน้มลดลงและค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยจะยืดเยื้อไปประมาณ 34 ชั่วโมง ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิลและปริมาณยาที่ลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ป่วยเด็ก

การกวาดล้าง (l / h / kg) ในผู้ป่วยเด็กที่แก้ไขสำหรับน้ำหนักตัวดูเหมือนจะสูงขึ้น 82% ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 5 ปีและสูงขึ้น 25% ในเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปี เมื่อเทียบกับเด็กอายุ 11 ปี อายุ -16 ปี ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะมีระยะห่างเท่ากับผู้ใหญ่ ผลลัพธ์นี้ได้มาจากการพิจารณาขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็ก

การด้อยค่าของตับ

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ เภสัชจลนศาสตร์ของการใช้เฟนทานีล transdermal patch 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงเพียงครั้งเดียวได้รับการประเมิน แม้ว่า tmax และ t1 / 2 จะไม่เปลี่ยนแปลง แต่ค่า AUC C ในพลาสมาเฉลี่ยเพิ่มขึ้นประมาณ 35% และ 73% ตามลำดับในผู้ป่วยเหล่านี้ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับควรสังเกตอาการของความเป็นพิษอย่างระมัดระวังและการลดขนาดยาเฟนทานิลหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)

การด้อยค่าของไต

ข้อมูลที่ได้จากการศึกษากับ fentanyl ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตแนะนำว่าการกวาดล้าง fentanyl อาจลดลงในประชากรผู้ป่วยรายนี้ หากผู้ป่วยไตวายได้รับแผ่นแปะ fentanyl transdermal ควรสังเกตอาการอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของ fentanyl และขนาดยาจะลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นเช่นเดียวกับยาแก้ปวดกลุ่มโอปิออยด์อื่นๆ ที่มีผลต่อการกลายพันธุ์ในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่เพาะเลี้ยงที่ความเข้มข้นที่เป็นพิษต่อเซลล์และกระตุ้นการเผาผลาญเท่านั้น Fentanyl ไม่แสดงหลักฐานของการกลายพันธุ์เมื่อประเมินในการศึกษาในร่างกายในสัตว์ฟันแทะและวิธีแบคทีเรีย

ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูระยะเวลา 2 ปี เฟนทานิลไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่ขนาดยาใต้ผิวหนังสูงถึง 33 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันในเพศชายหรือ 100 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันในเพศหญิง โดยรวมได้รับแสง ( AUC0-24 ชั่วโมง) ในการศึกษาเหล่านี้เป็นความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ยอมรับได้ในหนูแรท

เฟนเทลได้รับการประเมินถึงผลกระทบต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ในหนูและกระต่าย การตรวจสอบในหนูเพศเมียบางรายการพบว่ามีภาวะเจริญพันธุ์ลดลง รวมทั้งการตายของตัวอ่อนและพัฒนาการล่าช้าชั่วคราว

การค้นพบนี้เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและไม่ได้มีผลโดยตรงของยาต่อพัฒนาการของตัวอ่อน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้พบได้ที่ความเข้มข้นของพลาสมาในสภาวะคงตัวเทียบเท่ากับ (Css, rat / Css, human = 1.1) ของการเปลี่ยนแปลงที่สังเกตพบในคลินิกหลังการใช้แพทช์ 100 mcg / h ไม่พบผลใด ๆ ในกระต่ายที่ค่าสูงสุด ความเข้มข้นในพลาสมา 6.6 เท่าของความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวของ fentanyl ในมนุษย์ อัตราส่วนการรับสัมผัสรายวัน (AUC4-24, กระต่าย / AUC 0-24 ของมนุษย์ = 1.1) เทียบเท่ากับที่พบในคลินิกหลังการใช้ 100 mcg / h ของแพทช์ ไม่มีหลักฐานของผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ชั้นกาว:

ชั้นกาวโพลีอะคริลิก

ฟิล์มเสริมแรง:

แผ่นโพลีโพรพิลีน หมึกพิมพ์สีน้ำเงิน

ปล่อยเมมเบรน:

แผ่นโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (ซิลิกอน)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

36 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นบรรจุในซองแยกกัน แผ่นลามิเนตประกอบด้วยชั้นต่างๆ ดังต่อไปนี้ (จากภายนอกสู่ภายใน): กระดาษเคลือบ แผ่นโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ อลูมิเนียมฟอยล์ Surlyn (โคพอลิเมอร์ของกรดเทอร์โมพลาสติก เอทิลีน-เมทาคริลิก)

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง

แพ็คประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 3, 5, 10, 20 แผ่น

แพ็คที่ประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 7 แผ่น

แพ็คที่ประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 14 แผ่น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

อ้างถึงหัวข้อ 4.2 สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้โปรแกรมแก้ไข ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์สำหรับไซต์แอปพลิเคชันอื่นๆ

หลังจากนำออกแล้ว ควรพับแผ่นแปะที่ใช้แล้วครึ่งหนึ่งโดยให้ด้านที่มีกาวเข้าด้านในเพื่อไม่ให้ชั้นกาวหลุดออกมา วางลงในซองเดิมและทิ้งอย่างปลอดภัยและพ้นมือเด็ก

ล้างมือด้วยน้ำหลังจากใช้หรือถอดแผ่นแปะเท่านั้น