Macrogol - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Macrogol (Macrogol 3350)

MACROGOL CARLO ERBA 5.9 g ผงสำหรับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Macrogol - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายออสโมติก

รักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว

MACROGOL CARLO ERBA เป็นยาระบายอ่อนๆ ที่ใช้รักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในผู้ใหญ่ MACROGOL CARLO ERBA เพิ่มการไหลเวียนของของเหลวในลำไส้ทำให้อุจจาระนิ่มลงและอำนวยความสะดวกในการขนส่ง นอกจากนี้ ยังมีเกลือที่จำเป็นบางชนิดที่เสริมเกลือที่ร่างกายอาจสูญเสียไปในระหว่างการรักษา

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Macrogol - ยาสามัญ

อย่าใช้ MACROGOL CARLO ERBA หากคุณมีอาการ:

• การแพ้ต่อสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดูรายการในหัวข้อที่ 6);
• ลำไส้อุดตัน;
• การเจาะผนังลำไส้
• ความผิดปกติของลำไส้อักเสบเช่นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn;
• megacolon ที่เป็นพิษ (เงื่อนไขชนิดหนึ่งที่ลำไส้ใหญ่ขยายอย่างผิดปกติและไม่สามารถผ่านก๊าซและอุจจาระได้อีกต่อไป);
• อัมพาตอืด (อัมพาตของกล้ามเนื้อลำไส้);
• ปวดท้องไม่ทราบสาเหตุ
• คลื่นไส้หรืออาเจียน
• โรคริดสีดวงทวารรุนแรง
• ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

หากคุณคิดว่าคุณมีอาการเหล่านี้ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Macrogol - Generic Drug

ดูแลเป็นพิเศษกับ MACROGOL CARLO ERBA

• MACROGOL CARLO ERBA ใช้เพื่อบรรเทาอาการท้องผูก แต่ก่อนที่จะรับประทาน คุณควรพยายามแก้ปัญหาด้วยการรับประทานอาหารที่มีกากใยที่เหมาะสมและดื่มน้ำมากๆ การออกกำลังกายเป็นประจำก็ช่วยได้เช่นกัน
• หากคุณกำลังใช้ MACROGOL CARLO ERBA เป็นครั้งแรกและไม่เห็นอาการดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
• ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง หากคุณมักชอบดื่มน้ำและภาวะอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ (เช่น หากคุณเป็นผู้สูงอายุ มีปัญหาตับหรือไต หากคุณใช้ยาขับปัสสาวะเพื่อควบคุมความดันโลหิต)
• หนึ่งซองมีโซเดียมประมาณ 274 มก. หากคุณรับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
• หนึ่งซองมีโพแทสเซียมประมาณ 39 มก. หากคุณควบคุมอาหารโพแทสเซียมหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
• ยานี้มีโพลีเอทิลีนไกลคอล (หรือที่เรียกว่ามาโครกอล) พบกรณีที่เกิดได้ยากของอาการแพ้ (ผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 10,000) และกรณีที่หายากมากของปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ราย) ได้รับการสังเกตด้วยการใช้โพลีเอทิลีนไกลคอลในปริมาณสูงสำหรับการอพยพของลำไส้ในระยะเตรียมการของการวินิจฉัยลำไส้ใหญ่ ออกจาก 10,000)
• การรักษาพยาบาลนั้นสมเหตุสมผลก็ต่อเมื่อการเปลี่ยนแปลงในอาหารและพฤติกรรมทางพฤติกรรมไม่มีผล

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Macrogol - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา เช่นเดียวกับยาระบายอื่น ๆ ยาอาจลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ได้รับในช่วงเวลาเดียวกันชั่วคราว ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ MACROGOL CARLO ERBA ร่วมกับยากันชักและยากดภูมิคุ้มกัน

รับประทานพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ยานี้สามารถรับประทานได้ใกล้หรือระหว่างมื้ออาหารและเครื่องดื่ม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Macrogol - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรใช้ MACROGOL CARLO ERBA ในช่วงเวลาสั้นๆ

ผลของ MACROGOL CARLO ERBA มักปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองวัน

ผู้ใหญ่อายุมากกว่า 18 ปีและผู้สูงอายุ

ปริมาณปกติคือ 1 หรือ 2 ซองต่อวันในการบริหารครั้งเดียวโดยเฉพาะในตอนเช้า ปริมาณเฉลี่ย 1 ซองต่อวัน

• ละลายเนื้อหาของ MACROGOL CARLO ERBA หนึ่งซองในแก้วน้ำ (ประมาณ 100 มล.) แล้วดื่มทันที
• ใช้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่วันละครั้งโดยเฉพาะในตอนเช้า
• สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึงสองซอง รอหนึ่งหรือสองวันเพื่อให้เกิดผลก่อนที่จะเพิ่มขนาดยา
• ห้ามใช้ยา MACROGOL CARLO ERBA นานกว่าสองสัปดาห์ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น (ดูข้อ 2 - ดูแลเป็นพิเศษกับ MACROGOL CARLO ERBA)

หากคุณลืมทาน MACROGOL CARLO ERBA

ต้องรับประทาน MACROGOL CARLO ERBA ในเวลาเดียวกันเสมอ โดยเฉพาะในตอนเช้า หากคุณลืมรับประทานยา ก็สามารถรับประทานได้ในวันต่อมา แต่ในกรณีนี้ จะต้องรับประทานยาครั้งต่อไปในเวลาเดิมในวันถัดไปเช่นกัน อย่าใช้ยาสองครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาด Macrogol - ยาสามัญ

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์และนำเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Macrogol คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MACROGOL CARLO ERBA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที โดยนำเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย:

• อาการแพ้ ได้แก่ หายใจดังเสียงฮืด ๆ โดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก หมดสติหรือบวมที่ใบหน้าและลำคอ
• อาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และอาการคัน

นี่เป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)

พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปริมาณที่สูงอาจทำให้ท้องเสียเล็กน้อยหรืออุจจาระเป็นน้ำมูกไหล ปัญหานี้มักจะบรรเทาลงโดยการลดขนาดยาลง แม้ว่าบางครั้งอาจใช้เวลาหนึ่งหรือสองวันกว่าจะหาย

สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดท้องหรือไม่สบาย

คลื่นไส้

ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)

เขาย้อน

ความเร่งด่วนในการถ่ายอุจจาระ

ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่

ไม่รู้

ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (hyponatremia, hypokalaemia) และ / หรือภาวะขาดน้ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนซองและกล่องหลังจาก EXP: วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

MACROGOL CARLO ERBA ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ macrogol 3350 (5.9 กรัมต่อซอง)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ ปราศจากโซเดียมซัลเฟต โพแทสเซียมคลอไรด์ โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต โซเดียมซัคคาริเนต ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา และรสมะนาวและมะม่วง (ประกอบด้วย: มอลโทเดกซ์ทริน หมากฝรั่งอะคาเซีย โพรพิลีนไกลคอล และกรดแอสคอร์บิก)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ MACROGOL CARLO ERBA และเนื้อหาของชุด

ซอง MACROGOL CARLO ERBA มีผงสีขาวหรือเกือบขาว MACROGOL CARLO ERBA ได้รับอนุญาตในแพ็ค 2, 8, 10, 20, 24, 30 หรือ 50 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Macrogol - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POWDER FOR ORAL SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ใน 1 ซอง ประกอบด้วย

แมคโครโกล 3350 5.9 กรัม

ยานี้มีโซเดียม (274.4 มก. / ซอง) และโพแทสเซียม (39.1 มก. / ซอง)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในซองขนาดเดียว

ผงสีขาวหรือเกือบขาว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในผู้ใหญ่ตามอาการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีและผู้สูงอายุ 1-2 ซองต่อวันในการบริหารครั้งเดียวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี: ไม่แนะนำ

ผู้สูงอายุผู้ป่วยโรคไตหรือตับไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา

การบริหาร:

ละลายแต่ละซองในน้ำ 100 มล. เทียบเท่าแก้ว ควรกลืนสารละลายทันทีหลังจากเตรียม ผลของ MACROGOL 3350 เกิดขึ้นภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ควรทำการรักษาต่อไปให้สั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม -

• แพ้ง่ายต่อ MACROGOL 3350 หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

• ลำไส้อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตันหรือตีบตามอาการ

• ลำไส้อักเสบอย่างรุนแรง (เช่น ลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน, โรคโครห์น) และเมกาโคลอนที่เป็นพิษ

• ลำไส้ทะลุหรือเสี่ยงต่อการทะลุ.

• ปวดท้องเฉียบพลันหรือไม่ทราบสาเหตุ คลื่นไส้หรืออาเจียน ลำไส้ตีบ เลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ ภาวะริดสีดวงทวารเฉียบพลัน ความเจ็บปวดและมีเลือดออก หรือภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาอาการท้องผูกด้วยยาเป็นเพียงส่วนเสริมของการปฏิบัติตามหลักสุขอนามัยที่ดีและการรับประทานอาหารที่เหมาะสมของผู้ป่วย (การรับประทานของเหลวและใยอาหารมากขึ้น การออกกำลังกายที่เหมาะสม และการฟื้นฟูสมรรถภาพสำหรับการถ่ายอุจจาระ)

การรักษาพยาบาลนั้นสมเหตุสมผลก็ต่อเมื่อการเปลี่ยนแปลงในอาหารและพฤติกรรมทางพฤติกรรมไม่มีผล

ผู้ป่วยที่ใช้ยานี้เป็นครั้งแรกควรปรึกษาแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสัปดาห์

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มักมีอาการผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ) และควรพิจารณาตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์

ยาประกอบด้วยโพลีเอทิลีนไกลคอล อาการแพ้บางอย่างที่หายากและกรณีพิเศษของปฏิกิริยา anaphylactic ได้รับการสังเกตเฉพาะกับโพลีเอทิลีนไกลคอลในปริมาณสูงที่ได้รับในระยะเตรียมการของการตรวจวินิจฉัยลำไส้ใหญ่

ผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ (หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง) ต้องคำนึงถึงปริมาณโซเดียม (274.4 มก. / ซอง)

ยานี้มีโพแทสเซียม (39.1 มก. / ซอง) ควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือควบคุมอาหารโพแทสเซียม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกหรือการทดลองเกี่ยวกับปฏิกิริยาของ MACROGOL 3350 กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

เช่นเดียวกับยาระบายอื่น ๆ ยาอาจลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ได้รับในช่วงเวลาเดียวกันชั่วคราว

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ MACROGOL 3350 ร่วมกับยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ (เช่น ยากันชักและยากดภูมิคุ้มกัน)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ MACROGOL 3350 ระหว่างตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง

ดังนั้นเมื่อพิจารณาถึงการดูดซึมที่ไม่ดีของ MACROGOL 3350 การใช้ MACROGOL CARLO ERBA จึงสามารถพิจารณาได้เมื่อจำเป็น

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการขับถ่ายของ MACROGOL 3350 ในน้ำนมแม่ เนื่องจาก MACROGOL 3350 ดูดซึมได้ไม่ดี การใช้ MACROGOL CARLO ERBA จึงสามารถพิจารณาได้เมื่อจำเป็น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ปฏิกิริยาจะแสดงรายการด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบ โดยใช้คำศัพท์เฉพาะของ MedDRA และตามความถี่สัมบูรณ์

ความถี่ในผู้ป่วยถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก ≥1 / 10

ทั่วไป ≥1 / 100,

ผิดปกติ ≥1 / 1,000,

หายาก ≥1 / 10,000,

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) รวมถึงรายงานแยก

ระบบร่างกาย อุบัติการณ์ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ท้องเสียเล็กน้อย อุจจาระเหลว ทั่วไป คลื่นไส้ อาการปวดท้อง ท้องอืด ผิดปกติ เขาย้อน ความเร่งด่วนในการถ่ายอุจจาระ ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ ผื่น คัน หรืออาการบวมน้ำ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไม่รู้ ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (hyponatremia, hypokalaemia) การคายน้ำ

อาการท้องร่วงเล็กน้อยเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าปริมาณสูงเกินไป ผลกระทบเหล่านี้มักหายไปภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา จากนั้นให้รักษาต่อด้วยขนาดยาที่น้อยกว่า ในการศึกษาควบคุมด้วย MACROGOL 3350, 5.9 กรัม ผู้ป่วยมากถึง 40% รายงานว่ามีอาการท้องร่วงหรืออุจจาระเหลวอย่างน้อย 1 ครั้ง .

ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (hyponatremia, hypokalaemia) และ / หรือภาวะขาดน้ำอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

อาการปวดท้องและแน่นท้องเป็นผลข้างเคียงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีความผิดปกติของลำไส้ทำงาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ยาเกินขนาด -

การให้ยาเกินขนาดทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปโดยหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยาลงชั่วคราว การสูญเสียของเหลวมากเกินไปที่เกิดจากอาการท้องร่วงอาจต้องแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

มีรายงานกรณีของการสำลักเมื่อมีการให้โพลีเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากด้วยท่อทางจมูก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายที่มีฤทธิ์ออสโมติก

รหัส ATC: A06A D15

MACROGOL CARLO ERBA เป็นยาระบายไอโซออสโมติกที่ประกอบด้วยส่วนผสมของ MACROGOL 3350 และอิเล็กโทรไลต์

MACROGOLs ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงเป็นพอลิเมอร์สายโซ่เชิงเส้นยาวที่กักเก็บโมเลกุลของน้ำโดยใช้พันธะไฮโดรเจน เมื่อให้ทางปาก จะส่งผลให้ปริมาณของเหลวในลำไส้เพิ่มขึ้น

MACROGOL CARLO ERBA เป็นส่วนผสมของ MACROGOL 3350 และอิเล็กโทรไลต์ที่ช่วยรักษากระแสไอโซ-ออสโมติกตลอดความยาวของลำไส้

ปริมาตรของของเหลวในลำไส้ที่ไม่ได้ดูดซึมจะเป็นตัวกำหนดคุณสมบัติของยาระบายของสารละลาย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

MACROGOL CARLO ERBA ไม่ดูดซึมหรือเผาผลาญ เมื่อละลายในน้ำ MACROGOL 3350 5.9 ก. จะเป็นไอโซออสโมติกกับพลาสมา ความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่จะทำให้การแลกเปลี่ยนอิเล็กโทรไลต์ระหว่างลำไส้กับเลือดมีเพียงเล็กน้อย

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ยืนยันว่า MACROGOL 3350 ไม่อยู่ภายใต้การดูดซึมของระบบทางเดินอาหารหรือการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพหลังการให้ยาทางปาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ทำการศึกษาการก่อมะเร็งในเด็กสองครั้ง หนึ่งครั้งในหนูและอีกหนึ่งในกระต่าย MACROGOL 3350 ให้ทางปากในขนาดสูงถึง 2,000 มก. / กก. / วันระหว่างวันที่ 6 ถึง 17 ของการตั้งครรภ์ในหนูและระหว่างวันที่ 6 และ 18 ของการตั้งครรภ์ในกระต่าย ผลการศึกษาทั้งสองไม่เปิดเผยถึงผลกระทบต่อมารดาหรือทารกที่ทารกอวัยวะพิการ เมื่อมีปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. / วัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

เกลือแกง

โซเดียมซัลเฟตปราศจากน้ำ

โพแทสเซียมคลอไรด์

โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต

โซเดียมซัคคาริเนต

ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา

รสมะนาว (มีมอลโทเดกซ์ทริน กัมอาราบิค (อะคาเซีย) และกรดแอสคอร์บิก)

รสมะม่วง (มีมอลโทเดกซ์ทริน, กัมอาราบิค (อะคาเซีย), โพรพิลีนไกลคอล)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ซองทำจากกระดาษ, โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำและอลูมิเนียม, โพลีเอทิลีนร่วม (โคพอลิเมอร์ร่วม + เอทิลีนความหนาแน่นต่ำ)

หนึ่งแพ็คสามารถบรรจุได้ 2, 8, 10, 20, 24, 30 หรือ 50 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Carlo Erba OTC srl

Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia โรม-อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

040391017 - "5.9 g powder for oral solution" 2 ซอง

040391029 - "5.9 g powder for oral solution" 8 ซอง

040391031 - "5.9 g powder for oral solution" 10 ซอง

040391043 - "5.9 g powder for oral solution" 20 ซอง

040391056 - "5.9 g powder for oral solution" 24 ซอง

040391068 - "5.9 g powder for oral solution" 30 ซอง

040391070 - "5.9 g powder for oral solution" 50 ซอง

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

AIFA กำหนดวันที่ 08/2012

วันที่ต่ออายุ: 07/2014

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

AIFA กำหนดเดือนกรกฎาคม 2557

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -