PAXABEL - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Paxabel - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Macrogol

Paxabel 10g ซอง Macrogol 4000

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Paxabel มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Paxabel 10g ซอง Macrogol 4000
Paxabel 4 g ผงสำหรับระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Paxabel มีไว้เพื่ออะไร?

Paxabel มีสารออกฤทธิ์ Macrogol 4000 ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาระบายออสโมติก มันทำงานโดยเติมน้ำลงในอุจจาระ ซึ่งช่วยแก้ปัญหาที่เกิดจากการเคลื่อนไหวของลำไส้ช้ามาก Paxabel ไม่ถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตหรือเผาผลาญในร่างกาย

Paxabel ใช้สำหรับรักษาอาการท้องผูกในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 8 ปี ยานี้ประกอบด้วยผงที่ละลายในแก้วน้ำ (อย่างน้อย 50 มล.) และดื่ม มักจะทำหน้าที่ใน 24-48 ชั่วโมงหลังการบริหาร

การรักษาอาการท้องผูกด้วยผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการเสริมวิถีชีวิตที่เหมาะสมและการรับประทานอาหารเพื่อสุขภาพ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Paxabel

อย่าใช้ Paxabel:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีโรคประจำตัว เช่น โรคลำไส้รุนแรง:
- โรคลำไส้อักเสบ (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น, การขยายลำไส้ผิดปกติ)
- การเจาะหรือความเสี่ยงของการเจาะลำไส้
- อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน
- ปวดท้องไม่ทราบสาเหตุ

อย่าใช้ยานี้หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้สอบถามจากเภสัชกรหรือแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Paxabel

มีรายงานอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนังและอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (angioedema) ในผู้ใหญ่หลังจากรับประทานผลิตภัณฑ์ที่มี macrogol (polyethylene glycol) กรณีแยกเดี่ยวของอาการแพ้อย่างรุนแรงที่มีลักษณะอ่อนแอ ยุบหรือหายใจลำบาก และอาการป่วยไข้ทั่วไป .

หากคุณพบอาการใดๆ เหล่านี้ ให้หยุดรับประทาน Paxabel และติดต่อแพทย์ทันที

ยานี้บางครั้งอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วง ให้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้หาก:

ทุกข์ทรมานจากการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
คุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ (เม็ดปัสสาวะ) หรือเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่โซเดียม (เกลือ) หรือโพแทสเซียมในเลือดลดลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Paxabel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สามารถใช้ Paxabel ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรได้ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือ หากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนประกอบบางอย่างของ Paxabel

หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด (ซอร์บิทอล) โปรดติดต่อเขาก่อนรับประทานยานี้ ยานี้มีน้ำตาลที่เรียกว่าซอร์บิทอลจำนวนเล็กน้อย ซึ่งจะถูกเปลี่ยนเป็นฟรุกโตส

การปรากฏตัวของซัลเฟอร์ไดออกไซด์แทบจะไม่ทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหายใจลำบาก

อย่างไรก็ตาม สามารถใช้ Paxabel ได้หากคุณเป็นโรคเบาหวานหรือรับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตส

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Paxabel: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 8 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 หรือ 2 ซองต่อวัน โดยควรรับประทานครั้งเดียวในตอนเช้า

ต้องปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกที่ได้รับและสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 1 ซองไปจนถึงวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) สูงสุด 2 ซองต่อวัน

ละลายเนื้อหาของซองในแก้วน้ำ (อย่างน้อย 50 มล.) ทันทีก่อนใช้และดื่มของเหลว

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่า:

Paxabel ใช้เวลาในการดำเนินการ 24 ถึง 48 ชั่วโมง
ในเด็ก ระยะเวลาในการรักษาด้วย Paxabel ไม่ควรเกิน 3 เดือน
การปรับปรุงความถี่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่ได้รับจากการใช้ Paxabel สามารถรักษาได้ผ่านวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและโภชนาการที่เหมาะสม
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้น

หากคุณลืมทาน Paxabel

ทานยาครั้งต่อไปทันทีที่คุณสังเกตเห็น อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Paxabel มากเกินไป

การรับประทานพาซาเบลมากเกินไปอาจทำให้ท้องร่วง ปวดท้อง และอาเจียนได้ โดยทั่วไป อาการท้องร่วงจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลง

หากคุณมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียนรุนแรง โปรดติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดเนื่องจากอาจจำเป็นต้องรักษาเพื่อป้องกันการสูญเสียเกลือ (อิเล็กโทรไลต์) กับของเหลวที่สูญเสียไป

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Paxabel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว รวมถึง:

ในเด็ก:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดท้อง (ปวดท้อง)
โรคอุจจาระร่วงซึ่งอาจทำให้เกิดตะคริวในทวารหนัก (ทวารหนัก)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) หรืออาเจียน
ท้องอืด (ท้อง) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการแพ้ (แพ้) (ผื่น, ลมพิษ, บวมที่ใบหน้าและลำคอ, หายใจลำบาก, อ่อนแรงหรือยุบ)

ในผู้ใหญ่:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดท้อง (ปวดท้อง)
ท้อง(ท้อง)บวม
คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) หรืออาเจียน
ท้องเสีย

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

เขาย้อน
ต้องรีบเข้าห้องน้ำ
ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ตัวสั่น และจังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลงได้
ระดับโซเดียมต่ำซึ่งอาจทำให้เหนื่อยล้าและสับสน กล้ามเนื้อกระตุก อาการชัก และโคม่า
ภาวะขาดน้ำที่เกิดจากอาการท้องร่วงรุนแรงโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
อาการของโรคภูมิแพ้ เช่น ผื่นแดงที่ผิวหนัง ผื่น ลมพิษ บวมที่ใบหน้าและลำคอ หายใจลำบาก อ่อนแรงและยุบตัว

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

Paxabel ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Paxabel ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ macrogol 4000 10 กรัมสำหรับแต่ละซอง
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมซัคคาริน (E954) รสส้ม-เกรปฟรุตที่มีน้ำมันส้มและเกรปฟรุต น้ำส้มเข้มข้น ซิตัล อะซีตัลดีไฮด์ ลินาลูล เอทิลบิวทิเรต อัลฟาเทอร์พีนอล ออกตานัล เบตาและแกมมาเฮกเซนอล มอลโทเดกซ์ทริน หมากฝรั่งอาราบิก้า ซอร์บิทอล (E420 ), BHA (E320) และซัลเฟอร์ไดออกไซด์ (E220)

สิ่งที่ Paxabel ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Paxabel เป็นผงสีขาวที่มีกลิ่นและรสส้ม-ส้มโอสำหรับผสมเป็นของเหลว

Paxabel มีให้ในซองแบบใช้ครั้งเดียวที่บรรจุในแพ็คละ 10, 20 และ 50 และ 100 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Paxabel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PAXABEL 10 กรัม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการทำงาน:

แต่ละซองมี macrogol 4000 10 กรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปากในซอง

ผงสีขาวมีกลิ่นและรสส้มโอส้มโอ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาอาการท้องผูกในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 8 ปี

แพทย์ต้องตัดความผิดปกติทางอินทรีย์ออกก่อนเริ่มการรักษา

PAXABEL 10 กรัมควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการรักษาแบบเสริมชั่วคราวที่สัมพันธ์กับรูปแบบการใช้ชีวิตและการควบคุมอาหารที่เหมาะสมสำหรับอาการท้องผูก โดยมีระยะเวลาการรักษาสูงสุด 3 เดือนในเด็ก หากอาการยังคงมีอยู่แม้จะมีมาตรการด้านอาหารที่เกี่ยวข้อง ควรสงสัยและรักษาโรคที่มีอยู่ก่อน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก

วันละ 1-2 ซอง ควรรับประทานครั้งละ 1 เม็ดในตอนเช้า แต่ละซองจะต้องละลายในแก้วน้ำก่อนใช้

ผลของ PAXABEL จะปรากฏใน 24-48 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน หากไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานกว่า 3 เดือน การปรับการเคลื่อนไหวของลำไส้ให้เป็นปกติที่เกิดจากการรักษาต้องคงไว้ซึ่งไลฟ์สไตล์และมาตรการด้านอาหาร

ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกที่ได้รับและสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 1 ซองวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน

04.3 ข้อห้าม

โรคอักเสบอินทรีย์ที่ร้ายแรงของลำไส้ใหญ่ (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น), เมกะโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ

ระบบทางเดินอาหารทะลุหรือเสี่ยงต่อการทะลุของทางเดินอาหาร

อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน

ปวดท้องไม่ทราบสาเหตุ

แพ้ยามาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของผลิตภัณฑ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

การรักษาอาการท้องผูกด้วยผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ควรถือเป็นการเสริมวิถีชีวิตที่เหมาะสมและการรับประทานอาหารเพื่อสุขภาพ เช่น

การเพิ่มขึ้นของเส้นใยผักและของเหลวในอาหาร

การออกกำลังกายที่เหมาะสมและการศึกษาใหม่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทาน Paxabel

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับและไตบกพร่อง หรือผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจสอบสถานะอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย

ข้อควรระวังในการใช้งาน

มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) ที่พบได้น้อยมากเมื่อใช้ยาที่มีโพลิเอทิลีนไกลคอล มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic

PAXABEL เนื่องจากไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออลในปริมาณมากจึงสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่เกี่ยวข้อง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Macrogol 4000 ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูหรือกระต่าย

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ PAXABEL ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ PAXABEL ในสถานการณ์ดังกล่าวด้วยความระมัดระวัง

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ macrogol 4000 ในน้ำนมแม่ แต่เนื่องจาก macrogol 4000 ไม่ถูกดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญ PAXABEL สามารถให้ในระหว่างให้นมบุตรได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกซึ่งมีผู้ป่วยเกือบ 600 รายรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ความถี่ที่ระบุไว้ด้านล่าง ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและมีผลชั่วคราว และพบได้ในระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อย (≥1 / 100, ท้องอืดและ / หรือปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องร่วง

ผิดปกติ (≥1 / 1000 การอาเจียนเป็นผลจากอาการท้องร่วงที่พบบ่อยที่สุด: ความเร่งด่วนในการถ่ายอุจจาระและอุจจาระมักมากในกาม

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการเฝ้าระวังหลังการขายรวมถึงกรณีที่หายากมาก (อาการคัน, ลมพิษ, ผื่น, ใบหน้าบวมน้ำ, อาการบวมน้ำของ Quinke และกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วง ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปเมื่อลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาชั่วคราว

เด็ก

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปี จำนวน 147 คน มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามความถี่ที่ระบุไว้ด้านล่าง ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและมีผลชั่วคราว และพบได้ในระบบทางเดินอาหาร

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร:

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000 ท้องอืด อาเจียน และคลื่นไส้

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมจากการเฝ้าระวังหลังการขาย: ยังไม่มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินในเด็ก อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้ ตามที่รายงานสำหรับผู้ใหญ่

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วง ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปเมื่อลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาชั่วคราว อาการท้องร่วงอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง

การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องมีมาตรการแก้ไขความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์

มีรายงานกรณีของความทะเยอทะยานในปอดร่วมกับการใช้พอลิเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ทางจมูกในปริมาณมาก

เด็กที่มีความบกพร่องทางระบบประสาทที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงเป็นพิเศษต่อการสำลักในปอด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ยาระบายออสโมติก

รหัส ATC: A06AD15

Macrogol 4000 ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงมีสายพอลิเมอร์เชิงเส้นยาวซึ่งโมเลกุลของน้ำจะถูกกักไว้โดยพันธะไฮโดรเจน การบริหารช่องปากทำให้ปริมาณของเหลวในลำไส้เพิ่มขึ้น

ปริมาตรของของเหลวในลำไส้ที่ไม่ดูดซึมนั้นมาจากคุณสมบัติเป็นยาระบายของสารละลาย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ยืนยันว่า macrogol 4000 ไม่ได้รับการดูดซึมซ้ำในทางเดินอาหารหรือการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพหลังจากการกลืนกินทางปาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาด้านพิษวิทยากับ macrogol 4000 ในสัตว์หลายชนิดพบว่าไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารหรือเฉพาะที่ Macrogol 4000 ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ หรือแม้กระทั่งสารก่อมะเร็ง การศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาในหนูแรทที่มี NSAIDs บางชนิด สารต้านการแข็งตัวของเลือด สารต้านการหลั่งในกระเพาะอาหาร หรือซัลโฟนาไมด์ที่ลดน้ำตาลในเลือดได้แสดงให้เห็นว่า PAXABEL ไม่รบกวนการดูดซึมของสารเหล่านี้ในทางเดินอาหารในทางเดินอาหาร

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขัณฑสกรโซเดียม (E954) ปรุงแต่งรส (ส้ม-ส้มโอ) **.

** องค์ประกอบของกลิ่นหอมเทียมส้ม-ส้มโอ: น้ำมันส้มและเกรปฟรุต, น้ำส้มเข้มข้น, ซิตัล, อะซีตัลดีไฮด์, ไลนาลูล, เอทิลบิวทิเรต, อัลฟา-เทอร์ปินอล, ออกตานัล, เบต้า-แกมมาเฮซีนอล, มอลโทเดกซ์ทริน, กัมอารบิก, ซอร์บิทอล