สารออกฤทธิ์: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
SERTAGYN 300 มก. ไข่
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SERTAGYN 300 มก. ไข่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ไข่ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: sertaconazole nitrate 300 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ออวุล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อราในช่องคลอดที่จัดตั้งขึ้นทางคลินิก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
แนะนำไข่ลึกเข้าไปในช่องคลอด โดยเฉพาะในท่าหงาย ในตอนเย็น ก่อนนอน การรักษาเกี่ยวข้องกับการบริหารเพียงครั้งเดียว
ในกรณีที่ยังคงมีอาการอยู่ สามารถให้ไข่ใบที่สองได้หลังจากผ่านไป 7 วัน
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี โดยเฉพาะยาต้านเชื้อราในกลุ่มอิมิดาโซล
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีของ candidiasis ที่เกี่ยวข้องกับบริเวณปากช่องคลอดและ / หรือ perianal ขอแนะนำให้รวมการรักษากับ sertaconazole ในออวุลเพื่อใช้ในช่องคลอดกับการรักษาเฉพาะที่ด้วยยาต้านเชื้อราอื่น
เพื่อป้องกันการติดเชื้อซ้ำด้วยกลไกที่เรียกว่าปิงปอง การรักษาคู่ครองด้วยยาต้านเชื้อราก็เป็นสิ่งจำเป็นเช่นกัน
เพื่อสุขอนามัยในท้องถิ่น เราแนะนำให้ใช้สบู่ที่มีค่า pH เป็นกลางหรือเป็นด่าง เนื่องจากสบู่ที่มีค่า pH ที่เป็นกรดสามารถช่วยให้เชื้อรา Candida ขยายตัวได้
ในกรณีที่แพ้หรือแพ้ การรักษาจะต้องถูกระงับและการกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือสามารถทำได้โดยการชลประทานทางช่องคลอด
การใช้ผลิตภัณฑ์อาจรบกวนประสิทธิภาพของอุปกรณ์คุมกำเนิดน้ำยาง (ถุงยางอนามัยและไดอะแฟรม) เนื่องจากอาจทำให้อุปกรณ์แตกได้
ผลิตภัณฑ์นี้ยังสามารถใช้ได้ในช่วงมีประจำเดือน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่แนะนำให้ใช้สารฆ่าเชื้ออสุจิร่วมกัน เนื่องจากผลิตภัณฑ์สามารถลดหรือหยุดการทำงานของการคุมกำเนิดได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ยาต้านเชื้อรา Imidazole แม้ว่าจะมีการดูดซึมเพียงเล็กน้อย แต่โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากมีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อทารกในครรภ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
อย่างไรก็ตาม การศึกษาที่ดำเนินการกับ sertaconazole กับสัตว์หลายชนิด ไม่ได้แสดงผลกระทบต่อตัวอ่อนและ/หรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีใครรู้จัก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ไม่ค่อยได้รับรายงานอาการของการแพ้ในท้องถิ่นเช่นความรู้สึกแสบร้อนหรืออาการคันซึ่งมักจะแก้ไขได้เอง
อาจเกิดอาการแพ้ได้
ไม่ค่อยมีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
04.9 ยาเกินขนาด -
ปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดไม่สามารถคาดการณ์ได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
Sertaconazole เป็นยาต้านเชื้อราชนิดใหม่ที่อยู่ในกลุ่มของ imidazoles โดยมีกิจกรรมที่หลากหลาย
ในหลอดทดลอง พบว่ามีฤทธิ์ในยีสต์ในสกุล Candida เช่น C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata
กลไกการออกฤทธิ์แสดงผ่านกิจกรรม mycostatic และ fungicidal ที่กำหนดโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol และโดยการเปลี่ยนแปลงกลไกการซึมผ่านของเยื่อหุ้มเซลล์
ฤทธิ์ต้านเชื้อราได้รับการยืนยันในร่างกายจากสัตว์รุ่นคลาสสิก นอกจากนี้ sertaconazole ยังแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในแบคทีเรียแกรม + (staphylococci และ streptococci) ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อของเยื่อเมือกและผิวหนัง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากบนเยื่อเมือกในช่องคลอดในสัตว์ 2 สายพันธุ์ การดูดซึมยาอย่างเป็นระบบเป็นโมฆะหรือแทบไม่มีเลย
นอกจากนี้ ภายหลังการให้ยา ในสตรีที่มีสุขภาพดีและในสตรีที่ติดเชื้อในช่องคลอด มี sertaconazole ที่ทำเครื่องหมายหรือเย็น ในไข่ ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำกว่าขีดจำกัดของการกำหนดวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้เสมอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิดได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษเล็กน้อยต่อ sertaconazole ในเชิงคุณภาพเหมือนกับยาต้านเชื้อรา imidazole อื่น ๆ และในกรณีใด ๆ ที่อัตราพลาสม่าสูงกว่าที่ทำได้ในสตรีหลังการให้ยาทางช่องคลอดอย่างมีนัยสำคัญ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง (WITEPSOL H19), กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง (SUPPOCIRE NAI-50), ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
การรักษาทางช่องคลอดเฉพาะที่สามารถทำให้การคุมกำเนิดเฉพาะที่ด้วยยาฆ่าเชื้ออสุจิหยุดทำงาน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปีเมื่อจัดเก็บอย่างเหมาะสมบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่องบรรจุไข่ 1 ฟองในเซลล์ PVC / PE สีขาว
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีโดยเฉพาะ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไชร์ อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 ปาดัว
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น. 033928019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
19/06/2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มิถุนายน 2543
.jpg)
