ANTALGIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Antalgil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน

ANTALGIL 200 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ Antalgil? มีไว้เพื่ออะไร?

Antalgil มีสารออกฤทธิ์ ibuprofen อยู่ในหมวดของยาแก้อักเสบรูมาติกที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

Antalgil ใช้สำหรับการรักษาตามอาการของความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดประจำเดือน, ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจาก 3 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Antalgil

อย่าใช้ ANTALGIL

หากคุณแพ้ไอบูโพรเฟน สารเคมีอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน (โดยเฉพาะกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้โรคไขข้ออื่นๆ) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุหลังจากการรักษาครั้งก่อน หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร/ตกเลือดซ้ำๆ (มีแผลหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารชัดเจนตั้งแต่สองตอนขึ้นไป)
หากคุณมีอาการกระเพาะ-ลำไส้เล็กส่วนต้น หรือโรคกระเพาะอื่นๆ
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร
หากคุณเป็นโรคไตหรือตับวายอย่างรุนแรง

Antalgil มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Antalgil

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ANTALGIL

ห้ามใช้ ANTALGIL ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรหรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หยุดใช้ Antalgil หากคุณมีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

อย่าใช้ Antalgil ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) คุณสามารถลดผลข้างเคียงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ ANTALGIL") อย่ารับประทานยาแก้ปวดหลายชนิดพร้อมกัน เพราะอาจทำให้ไตถูกทำลายอย่างถาวรและเสี่ยงต่อภาวะไตวายได้ (ยาแก้ปวดไต)

พลเมืองอาวุโส:

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะการมีเลือดออกและการเจาะทะลุของกระเพาะอาหารและลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากคุณอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยประเภทนี้และการรักษาถือว่าจำเป็น ให้ใช้ยาขนาดต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นลง เพื่อควบคุมอาการ หากคุณไม่สังเกตเห็นประโยชน์ใดๆ หรือหากคุณพบอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ ให้ติดต่อแพทย์ที่จะทบทวนการรักษาของคุณเป็นระยะๆ และ/หรือหยุดการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ:

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Antalgil") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณที่สูงขึ้น หากคุณอยู่ในประเภทผู้ป่วยเหล่านี้ คุณควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด หากคุณอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้ หรือหากคุณรับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ ANTALGIL") ให้ใช้ยาป้องกันกระเพาะพร้อมกัน (ยาป้องกันกระเพาะ : สารยับยั้งไมโซพรอสทอลหรือโปรตอนปั๊ม)

หากคุณมีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ ให้รายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังหากคุณใช้ยาร่วมกันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ ANTALGIL") .

หากมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหารขณะใช้ Antalgil ควรหยุดการรักษา

หากคุณมีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) คุณควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจได้รับการเน้นย้ำ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

หากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ยาเช่น Antalgil อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งมีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณรับประทานยาในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ไม่เกินปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ใช้ความระมัดระวังหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ยา ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ ANTALGIL")

หากคุณประสบกับความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันโลหิตสูง) ภาวะหัวใจล้มเหลว โรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง คุณสามารถรับประทานไอบูโพรเฟนได้ก็ต่อเมื่อแพทย์พิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น แพทย์คนเดียวกันจะพิจารณาในลักษณะเดียวกันก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน และการสูบบุหรี่)

ผลกระทบของไต

หากคุณมีอาการไตลดลงเล็กน้อยหรือปานกลาง แพทย์จะสั่งให้คุณใช้ยาในขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ และควรติดตามการทำงานของไต

ไอบูโพรเฟนอาจทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียม โพแทสเซียม และน้ำในผู้ป่วยที่ไม่เคยเป็นโรคไตมาก่อนเนื่องจากมีผลต่อการไหลเวียนของไต ซึ่งอาจทำให้บวมน้ำ หรือแม้กระทั่งนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงได้หากมีแนวโน้ม

การบริโภคไอบูโพรเฟนเป็นเวลานานเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้เกิดโรคไตด้วยเลือดในปัสสาวะ (ไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้าที่มีเลือดออก) การปรากฏตัวของโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ) และโรคไต ถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต หัวใจล้มเหลว ปัญหาเกี่ยวกับตับ หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE และหากคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาเกี่ยวกับไตมากขึ้น ปัญหาเหล่านี้จะได้รับการแก้ไขเมื่อหยุดการรักษา

ตับวาย:

หากคุณมีการทำงานของตับลดลงเล็กน้อยหรือปานกลาง แพทย์จะสั่งให้คุณใช้ยาในขนาดต่ำสุดที่เป็นไปได้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการของคุณ และจะตรวจสอบการทำงานของตับ

ผิว:

คุณอาจพบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงกับการใช้ Antalgil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา (โดยปกติภายในเดือนแรกของการรักษา) (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณสังเกตเห็น . การบาดเจ็บที่ผิวหนังทุกชนิด

ข้อควรระวังอื่นๆ:

หากคุณเป็นหรือเคยเป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบ ติ่งเนื้อในจมูก โรคเนื้องอกในจมูก หรือโรคภูมิแพ้ อาการต่างๆ เช่น หลอดลมหดเกร็ง ลมพิษ หรือ angioedema อาจรุนแรงขึ้น

หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคหืด ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง และหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณแล้วเท่านั้น .

ไอบูโพรเฟนสามารถปกปิดสัญญาณหรืออาการของการติดเชื้อ (ไข้ ปวดและบวม)ในระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่เดิมอาจมีอาการ เช่น คอเคล็ด ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรืออาการเวียนศีรษะ ในบางกรณี (เช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันผสม)

หากคุณเป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดหรือกำลังรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด คุณต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากไอบูโพรเฟนสามารถยืดเวลาเลือดออกและชะลอการแข็งตัวของเลือดได้

รายงานอาการหรืออาการแสดงของแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก, ตาพร่ามัวหรืออาการตาอื่นๆ, ผื่นที่ผิวหนัง, น้ำหนักขึ้นหรือบวมน้ำไปพบแพทย์

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยไอบูโพรเฟน คุณจะต้องได้รับการตรวจติดตามการทำงานของตับและไตเป็นระยะ และทำการตรวจเลือด

เด็กและวัยรุ่น

การใช้ Antalgil ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี มีความเสี่ยงที่การทำงานของไตบกพร่องในวัยรุ่นที่ขาดน้ำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Antalgil

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ห้ามใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับสารต่อไปนี้:

กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ: ไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลกระทบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการแข็งตัวของเลือด
NSAIDs อื่นๆ: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือเฮปาริน: NSAIDs สามารถเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดได้ ในกรณีของการรักษาร่วมกัน แนะนำให้ติดตามสถานะการแข็งตัวของเลือด
Ticlopidine: NSAIDs เพิ่มความเสี่ยงของผลเสริมในการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด
เมโธเทรกเซต: ไอบูโพรเฟนหากให้ยาภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการให้ยาเมโธเทรกเซตอาจทำให้ความเข้มข้นของเมโธเทรกเซตสูงขึ้นและเกิดผลกระทบที่เป็นพิษเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการมีปฏิกิริยากับยาเมโธเทรกเซทขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณมีอาการป่วย จากการทำงานของไตบกพร่อง ในการรักษาร่วมกัน ควรติดตามการทำงานของไต

รับประทานไอบูโพรเฟน (เช่น NSAIDs อื่นๆ) ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารต่อไปนี้:

ฟีนิโทอิน ลิเธียม และไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจ (เช่น ดิจอกซิน): การใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกันอาจเพิ่มระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ หากคุณใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับสารเหล่านี้ แพทย์จะแจ้งให้คุณตรวจสอบระดับลิเทียม ฟีนิโทอิน และดิจอกซินในซีรัม
ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE สามารถเพิ่มผลกระทบที่เป็นพิษของ NSAIDs ได้ NSAIDs สามารถลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต รวมถึง ACE inhibitors (เช่น captopril) และ beta blockers หากคุณมีความผิดปกติของไต (เช่น คุณขาดน้ำหรือผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตบกพร่อง) การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยา angiotensin II antagonist ร่วมกับยาตัวยับยั้ง cyclooxygenase อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ มักจะย้อนกลับได้ ในกรณีนี้ ให้ใช้ยาเหล่านี้อย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ ทันทีหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกับไอบูโพรเฟนและยาขับปัสสาวะ / ยาลดความดันโลหิต ให้ดื่มน้ำเพียงพอและตรวจไตเป็นระยะๆ ดังนั้น การใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกับไอบูโพรเฟนและโพแทสเซียมเจียดหรือสารยับยั้ง ACE อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia) เพิ่มขึ้นมากเกินไป ที่คุณได้รับการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมอย่างระมัดระวัง
คอร์ติโคสเตียรอยด์เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
Cholestyramine: การรักษาควบคู่กับ cholestyramine และ ibuprofen อาจรบกวนการดูดซึมของ ibuprofen ใช้ยาเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่ง "ช่วงเวลา"
ไซโดวูดีน: มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจาง (เลือดออกใน "ข้อต่อ) และห้อ (รอยฟกช้ำ) ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen หากคุณใช้ไอบูโพรเฟนและไซโดวูดีน ให้เข้ารับการตรวจทางโลหิตวิทยา 1 -2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษานี้
Sulfonylureas: NSAIDs อาจเพิ่มผล hypoglycaemic ของ sulphonylureas เช่น ลดระดับน้ำตาลในเลือด หากคุณใช้ยาประเภทนี้ในเวลาเดียวกัน ให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวัง
ยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด (ยาต้านเกล็ดเลือดเช่น clopidogrel และ ticlopidine) และยากล่อมประสาทโดยเฉพาะอย่างยิ่งสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRIs): อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การโต้ตอบที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

Ciclosporin Tacrolimus: เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ไตจะถูกทำลาย
Probenecid และ sulfinpyrazone: เนื่องจากอาจทำให้การกำจัดไอบูโพรเฟนล่าช้า
ยาปฏิชีวนะ Quinolone: หากคุณใช้ NSAIDs และ quinolone คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น
ยาอื่นๆ เช่น mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglycosides, alcohol, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfylline) และ baclofen อาจโต้ตอบกับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน

ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ไอบูโพรเฟนกับยาอื่น

ANTALGIL กับแอลกอฮอล์

ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์ เนื่องจากจะทำให้ผลข้างเคียงของ NSAIDs รุนแรงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

คุณไม่ควรรับประทาน ANTALGIL ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะแท้งบุตร หัวใจผิดรูป และผนังช่องท้องผิดปกติมากขึ้น

หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมด เช่น ANTALGIL สามารถแสดง:

ลูกของคุณ a

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอดด้วยการปิดหลอดเลือดแดงก่อนวัยอันควรที่นำเลือดไปยังปอดและเพิ่มความดันโลหิตในปอด (ความดันโลหิตสูงในปอด)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถเสื่อมสภาพไปสู่ภาวะไตวายโดยลดการผลิตน้ำคร่ำ

คุณและบุตรหลานของคุณเพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกด้วยความล่าช้าหรือยืดอายุงาน ANTALGIL ถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

การใช้ ANTALGIL มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม

ไอบูโพรเฟนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่แต่ในขนาดที่ใช้ในการรักษาและในระหว่างการรักษาในระยะสั้น ความเสี่ยงของการเกิดไข้หวัดใหญ่ในเด็กแรกเกิดดูไม่น่าเป็นไปได้ ในทางกลับกัน หากการรักษาเป็นระยะยาว คุณควรพิจารณาหยุดให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ยาเช่น ANTALGIL อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงโดยส่งผลต่อการตกไข่ อย่างไรก็ตาม ภาวะนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดหัวหรือนอนไม่หลับ ANTALGIL อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Antalgil: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี:

ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ดวันละ 2-3 ครั้ง

ไม่เกินปริมาณ 6 เม็ดต่อวัน

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุ คุณควรติดต่อแพทย์และปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น รับประทานยานี้ในขณะท้องอิ่ม

ยานี้ใช้เฉพาะในระยะสั้นเท่านั้นและไม่ควรเกิน 3 วันของการรักษา หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงคุณควรปรึกษาแพทย์

หากวัยรุ่นจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 3 วัน หรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

วิธีใช้

กลืนยาเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้วระหว่างหรือหลังอาหาร

กลืนกับของเหลวจำนวนมาก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Antalgil มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / กินยาเกินขนาด Antalgil ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดมีดังนี้: คลื่นไส้, อาเจียนปวดท้อง, หรือน้อยกว่านั้น, ท้องร่วง, การรับรู้เสียงในหู (เช่นผิวปากหรือหึ่ง), ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะและเลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น . . ในกรณีที่มึนเมารุนแรงมากขึ้น ความเป็นพิษคือระบบประสาทส่วนกลาง แสดงออกเป็นอาการง่วงนอน ตื่นเต้นเป็นบางครั้ง มึนงง หรือโคม่า บางครั้งอาจเกิดอาการชัก เด็ก ๆ อาจเป็นตะคริวที่เกิดจากการหดตัวของกล้ามเนื้อใหญ่และไม่ได้ตั้งใจ ภาวะไตวายเฉียบพลัน , ความเสียหายของตับ, ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ), ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และ อาการตัวเขียว อาจเกิดขึ้นได้ หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคหืด โรคหอบหืดของคุณอาจแย่ลง

การรักษา

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แพทย์จะตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของพิษ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Antalgil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับปริมาณที่คุณได้รับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของการเริ่มมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาของการรักษา Ibuprofen โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และในการรักษาในระยะยาวอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อทำให้เกิดอาการบวม) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามลำดับความถี่ที่ปรากฏขึ้น:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

รบกวนระบบทางเดินอาหารเช่นอิจฉาริษยา, อาการอาหารไม่ย่อย (การย่อยอาหารยาก), ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด (ท้องอืด), ท้องผูก (ท้องผูก).

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว (ปวดหัว), ง่วงนอน, เวียนหัว, อ่อนเพลีย, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด.
แผลในกระเพาะอาหารบางครั้งมีเลือดออกและการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") การสูญเสียเลือดลึกลับ (มองไม่เห็นด้วยตาเปล่า) ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะโลหิตจาง ฝ้า โลหิตจาง (การสูญเสียเลือดจากกระเพาะอาหาร หลอดอาหาร และ "ลำไส้" ), เปื่อยเป็นแผล, อาการลำไส้ใหญ่บวม, อาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบ, ภาวะแทรกซ้อนของลำไส้ใหญ่ (การเจาะ, ทวาร).

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

รบกวนการมองเห็น
โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง
โรคกระเพาะ
การพัฒนาของอาการบวมน้ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตไม่เพียงพอ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะไตไม่เพียงพอ
ความไวแสง
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ อาการคัน จ้ำและผื่น รวมถึงอาการหอบหืด (บางครั้งมีความดันเลือดต่ำ)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

การเพิ่มขึ้นของ azotemia, transaminases ในซีรัมและ alkaline phosphatase, ค่า hemoglobin และ hematocrit ลดลง, การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด, การยืดเวลาเลือดออก, แคลเซียมในเลือดลดลง, การเพิ่มขึ้นของกรดยูริกในเลือด
การมองเห็นลดลงในตาข้างเดียว หรือที่เรียกว่า "ตาขี้เกียจ" (toxic amblyopia)
โรคลูปัส erythematosus (เช่น กลุ่มอาการที่คล้ายกับโรคลูปัส erythematosus ที่เป็นระบบ แต่จะลดลงเมื่อหยุดยา)
อาการซึมเศร้า สับสน ภาพหลอน

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ใจสั่น, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, อาการบวมน้ำที่ปอดเฉียบพลัน, อาการบวมน้ำ
ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis) อาการหรืออาการแสดงในระยะแรกอาจรวมถึง มีไข้ เจ็บคอ แผลในปากตื้น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เหนื่อยล้าอย่างรุนแรง เลือดออกทางจมูกและผิวหนัง
เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ไม่ติดเชื้อ)
หูอื้อ
หลอดอาหารอักเสบ ตับอ่อนอักเสบ ลำไส้ตีบ
เนื้อร้าย papillary ไตในการใช้งานในระยะยาว (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
รูปแบบที่รุนแรงของปฏิกิริยาทางผิวหนัง (erythema multiforme, exfoliative dermatitis, bullous reactions รวมถึง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, alopecia, necrotizing fasciitis, i.e. การติดเชื้อที่ผิวหนังที่สำคัญและรุนแรงด้วยการทำลายเนื้อเยื่อ)
ความดันโลหิตสูง
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง อาการอาจรวมถึง: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, อาการบวมที่ลิ้น, กล่องเสียงภายใน, บวมด้วยทางเดินหายใจตีบ, หายใจลำบาก, อิศวร, ความดันโลหิตลดลงจนช็อกถึงชีวิต
ความผิดปกติของตับ ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะยาว ตับวาย โรคตับอักเสบเฉียบพลัน โรคดีซ่าน

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในวัยรุ่นที่ขาดน้ำ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ ANTALGIL ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือไอบูโพรเฟน เม็ดละ 200 มก. มีไอบูโพรเฟน 200 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไฮโปรเมลโลส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต ซิลิกาตกตะกอน โซเดียมลอริลซัลเฟต ทะเลสาบอะลูมิเนียม E 104 ทะเลสาบอะลูมิเนียม E 110 ไททาเนียมไดออกไซด์ โพรพิลีนไกลคอล ขี้ผึ้งคาร์นูบา

สิ่งที่ ANTALGIL มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

Antalgil มาในรูปแบบของยาเม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

เนื้อหาของแพ็คเกจคือ 10 เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก 200 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Antalgil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ANTALGIL 200 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาตามอาการของความเจ็บปวดจากต้นกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ (ปวดหัว, ปวดฟัน, โรคประสาท, ปวดประจำเดือน, ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 เม็ดวันละ 2-3 ครั้ง

ไม่เกินปริมาณ 6 เม็ดต่อวัน

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อควบคุมอาการ

ยานี้ใช้สำหรับการใช้งานระยะสั้นเท่านั้นและไม่ควรเกิน 3 วันของการรักษา หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์

หากจำเป็นต้องใช้ Antalgil นานกว่า 3 วัน หรือหากอาการแย่ลงหรือยังคงอยู่ คุณควรไปพบแพทย์

ผู้สูงอายุ: ควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุที่มีแนวโน้มจะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่า และมีความเสี่ยงที่จะเกิดเลือดออกในทางเดินอาหาร อาจเป็นแผล หรือการเจาะที่คุกคามชีวิตมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องได้รับการรักษา ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดในช่วงเวลาสั้นที่สุดที่จำเป็นสำหรับการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4) ควรทบทวนการรักษาเป็นระยะๆ และยุติการรักษาหากไม่เห็นประโยชน์หรือเกิดอาการแพ้

เด็ก: ANTALGIL มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการและควรติดตามการทำงานของไต ANTALGIL ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของตับ: ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ควรให้ปริมาณยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการและควรติดตามการทำงานของตับ ห้ามใช้ยา ANTALGIL ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร:

ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้วระหว่างหรือหลังอาหาร

04.3 ข้อห้าม

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.2)

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่ใช้งานอยู่หรือโรคกระเพาะอื่น ๆ

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)

ขอแนะนำให้รับประทานยาในขณะท้องอิ่ม

ในผู้ป่วยโรคหืด ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวัง ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Antalgil ร่วมกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

พลเมืองอาวุโส : ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือสารต่อต้านริ้วรอย เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Antalgil ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2,400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยทั่วไป การศึกษาทางระบาดวิทยาแนะนำเพียงปริมาณต่ำของไอบูโพรเฟน (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน และการสูบบุหรี่)

ผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ความเสี่ยงที่สูงขึ้น: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Antalgil เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบของไต

ไอบูโพรเฟนอาจทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียม โพแทสเซียม และน้ำในผู้ป่วยที่ไม่เคยเป็นโรคไตมาก่อนเนื่องจากผลกระทบต่อเลือดไปเลี้ยงไต นี้อาจทำให้เกิดอาการบวมน้ำหรือแม้กระทั่งนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ การใช้ไอบูโพรเฟนเป็นเวลานานในสัตว์ทำให้เกิดเนื้อร้ายที่ถุงลมในไตและการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพของไตอื่นๆ ในมนุษย์ มีรายงานเกี่ยวกับโรคไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้าที่มีเลือดออก โปรตีนในปัสสาวะ และโรคไตอักเสบเป็นครั้งคราว กรณีของความเป็นพิษต่อไตยังพบได้ในผู้ป่วยที่พรอสตาแกลนดินมีบทบาทในการชดเชยการรักษาให้เลือดไปเลี้ยงไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้ NSAID อาจทำให้การผลิตพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นกับขนาดยา และประการที่สองคือการไหลเวียนของเลือดในไต ซึ่งอาจทำให้ไตวายอย่างโจ่งแจ้ง ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการเกิดปฏิกิริยานี้คือผู้ที่มีความผิดปกติของไต หัวใจล้มเหลว ตับทำงานผิดปกติ ผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและยา ACE inhibitors และผู้สูงอายุ การยุติการรักษา NSAID มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวของสถานะก่อนการรักษา

ข้อควรระวังอื่นๆ

หลอดลมหดเกร็ง ลมพิษ หรือ angioedema สามารถตกตะกอนในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีประวัติโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบ ติ่งจมูก โรคเนื้องอกในจมูก หรือโรคภูมิแพ้

ไอบูโพรเฟนอาจปิดบังสัญญาณหรืออาการของการติดเชื้อ (ไข้ ปวดและบวม) ในระยะยาว อาจใช้ยาบรรเทาปวดในปริมาณมากสำหรับอาการปวดศีรษะที่ไม่ได้รับยาในปริมาณสูง โดยทั่วไป การรับประทานยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดชนิดต่างๆ ร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายอย่างถาวรและเสี่ยงต่อภาวะไตวาย (โรคไตจากยาแก้ปวด) ในระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่เดิมอาจมีอาการ เช่น คอเคล็ด ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรืออาการเวียนศีรษะ ในบางกรณี (เช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันผสม)

ไอบูโพรเฟนสามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดชั่วคราวและยืดเวลาเลือดออก ดังนั้นควรสังเกตผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องในการแข็งตัวของเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยไอบูโพรเฟน จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามการทำงานของตับและไตตลอดจนการตรวจนับเม็ดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Antalgil ควรรายงานอาการหรืออาการแสดงของแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก, ตาพร่ามัวหรืออาการตาอื่นๆ, ผื่นที่ผิวหนัง, น้ำหนักขึ้นหรือบวมน้ำไปพบแพทย์

ไม่แนะนำให้ใช้ Antalgil เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการบริหาร Antalgil ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในวัยรุ่นที่ขาดน้ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกับสารต่อไปนี้ :

กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ: ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลกระทบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กันไป อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)

ยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ: จากผลของการทำงานร่วมกัน การใช้ NSAIDs หลายๆ ชนิดร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ ibuprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือเฮปาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ในกรณีของการรักษาร่วมกัน แนะนำให้ติดตามสถานะการแข็งตัวของเลือด

Ticlopidine: ไม่ควรใช้ NSAIDs ร่วมกับ ticlopidine เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีผลเสริมในการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด

Methotrexate: NSAIDs ยับยั้งการหลั่งของ methotrexate ในท่อและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมบางอย่างอาจเกิดขึ้นส่งผลให้ methotrexate ลดลง การบริหารไอบูโพรเฟนภายใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการให้ยา methotrexate อาจทำให้มีความเข้มข้นสูงของ methotrexate และมีผลเป็นพิษเพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs และ methotrexate ขนาดสูง นอกจากนี้ ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากปฏิกิริยาระหว่างการรักษาด้วย methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ในการรักษาร่วมกัน ควรติดตามการทำงานของไต

Ibuprofen (เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารต่อไปนี้:

Moclobemide: เพิ่มผลของไอบูโพรเฟน

Phenytoin, ลิเธียม: การใช้ยา ibuprofen และ phenytoin หรือ lithium ร่วมกันอาจเพิ่มระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม และขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับฟีนิโทอินในซีรัม

Cardiac glycosides (เช่น digoxin): NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดอัตราการกรองไต และเพิ่มระดับของ cardiac glycosides ในพลาสมา แนะนำให้ตรวจสอบ digoxin ในซีรัม

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ NSAIDs NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต รวมถึง ACE inhibitors และ beta-blockers ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ ACE inhibitor ร่วมกับ angiotensin II antagonist ร่วมกับ cyclooxygenase inhibitor ยาอาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งให้ดื่มน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามค่าไตเป็นระยะทันทีหลังจากเริ่มการรักษาแบบผสมผสาน

การใช้ ibuprofen และยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมหรือสารยับยั้ง ACE ร่วมกันอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมอย่างระมัดระวัง

Captopril: การศึกษาทดลองระบุว่า ibuprofen ต่อต้านผลของ captopril ในการขับโซเดียมที่เพิ่มขึ้น

Aminoglycosides: NSAIDs สามารถชะลอการกำจัด aminoglycosides และเพิ่มความเป็นพิษ

Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) Cyclosporine: ความเสี่ยงของความเสียหายของไตที่เกิดจาก cyclosporine จะเพิ่มขึ้นโดยการใช้ NSAIDs ร่วมกัน ไม่สามารถยกเว้นผลกระทบนี้สำหรับการรวมกันของ cyclosporine และ ibuprofen

Cholestyramine: การรักษาร่วมกับ cholestyramine และ ibuprofen ส่งผลให้การดูดซึม ibuprofen ลดลง (25%) เป็นเวลานานและลดลง ควรให้ยาด้วยช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง

Tacrolimus: มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดพิษต่อไต

ไซโดวูดีน: มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดเม็ดเลือดและเลือดคั่งในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อเอชไอวีซึ่งได้รับการรักษาด้วยยาไซโดวูดีนและไอบูโพรเฟนร่วมกัน อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโลหิตเป็นพิษเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ zidovudine และ NSAIDs ร่วมกัน แนะนำให้ตรวจเลือด 1-2 สัปดาห์หลังจากเริ่มใช้ร่วมกัน

Ritonavir: อาจเพิ่มความเข้มข้นของ NSAIDs ในพลาสมา

ไมเฟพริสโตน: หากใช้ยากลุ่ม NSAID ภายใน 8-12 วันหลังจากให้ไมเฟพริสโตน ยาไมเฟพริสโตนสามารถลดผลกระทบของไมเฟพริสโตนได้

Probenecid หรือ sulfinpyrazone: อาจทำให้การกำจัด ibuprofen ล่าช้า ฤทธิ์ของ uricosuric ของสารเหล่านี้จะลดลง

ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolone อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

Sulfonylureas: NSAIDs อาจเพิ่มผล hypoglycaemic ของ sulphonylureas ในกรณีของการรักษาพร้อมกันแนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารต้านการรวมตัวของเกล็ดเลือด (เช่น clopidogrel และ ticlopidine): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

แอลกอฮอล์ บิสฟอสโฟเนตและอ็อกซ์เพนนิฟาลลีน (เพนทอกซีฟลิน): สามารถกระตุ้นผลข้างเคียงทางเดินอาหาร และเสี่ยงต่อการตกเลือดและแผลในกระเพาะอาหาร

Baclofen: baclofen มีความเป็นพิษสูง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ ANTALGIL ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ ANTALGIL หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

- ดังนั้น ANTALGIL จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก

เวลาให้อาหาร

ไอบูโพรเฟนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ด้วยปริมาณการรักษาในระหว่างการรักษาในระยะสั้น ความเสี่ยงต่อโรคไข้หวัดใหญ่ในเด็กแรกเกิดดูไม่น่าเป็นไปได้ ในทางกลับกัน หากการรักษาเป็นระยะยาว ควรพิจารณาการหย่านมก่อนกำหนด

ภาวะเจริญพันธุ์ มีหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ไซโคล-ออกซีเจเนส/พรอสตาแกลนดินอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีบกพร่องโดยผลกระทบต่อการตกไข่ ซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติต่อไปนี้โดยใช้ยาเม็ดไอบูโพรเฟน และภายในแต่ละอวัยวะหรือระดับระบบ จะถูกรวบรวมตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

บ่อยมาก (> 1/10) ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับช่วงขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ ดูหัวข้อ 4.4

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และในการรักษาในระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

หายาก: เพิ่ม azotemia, transaminases ในซีรัมและ alkaline phosphatase, ลดค่า hemoglobin และ hematocrit, การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด, เลือดออกเป็นเวลานาน, แคลเซียมในเลือดลดลง, เพิ่มกรดยูริกในเลือด

โรคหัวใจ

หายากมาก: ใจสั่น, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ปอดบวมเฉียบพลัน, บวมน้ำ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis). อาการหรืออาการแสดงในระยะแรกอาจรวมถึง มีไข้ เจ็บคอ แผลในปากตื้น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนเพลียอย่างรุนแรง เลือดออกทางจมูกและผิวหนัง ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป: ปวดหัว, ง่วงนอน, เวียนหัว, อ่อนเพลีย, กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด

หายากมาก: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่ธรรมดา: รบกวนการมองเห็น

หายาก: ภาวะสายตาสั้นเป็นพิษ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายากมาก: หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ธรรมดา: โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดามาก: อาการเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร เช่น อาการเสียดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้องและคลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด ท้องร่วง ท้องผูก

ทั่วไป: แผลในทางเดินอาหาร บางครั้งมีเลือดออกและทะลุ (ดูหัวข้อ 4.4) การสูญเสียเลือดลึกลับ ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะโลหิตจาง ฝ้า ภาวะโลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล ลำไส้ใหญ่อักเสบ อาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบ ภาวะแทรกซ้อนของ colonic diverticula (เจาะ ทวาร)

ไม่ธรรมดา: โรคกระเพาะ

หายากมาก: หลอดอาหารอักเสบ, ตับอ่อนอักเสบ, ลำไส้ตีบ.

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ไม่ธรรมดา: อาการบวมน้ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตไม่เพียงพอ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะไตไม่เพียงพอ หายากมาก: renal papillary necrosis ในระยะยาว (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ธรรมดา: ความไวแสง

หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนังรูปแบบรุนแรง (erythema multiforme, exfoliative dermatitis, bullous reaction ได้แก่ Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, alopecia, necrotizing fasciitis)

ความผิดปกติของหลอดเลือด

หายากมาก: โรคความดันโลหิตสูง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ธรรมดา: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ อาการคัน จ้ำ ผื่น หอบหืด (บางครั้งมีความดันเลือดต่ำ)

หายาก: โรคลูปัส อีรีทีมาโทซัส ซินโดรม

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง อาการอาจรวมถึง: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, อาการบวมที่ลิ้น, กล่องเสียงภายใน, บวมด้วยทางเดินหายใจตีบ, หายใจลำบาก, อิศวร, ความดันโลหิตลดลงจนช็อกถึงชีวิต

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: ตับทำงานผิดปกติ, ตับถูกทำลาย, โดยเฉพาะในระยะยาว, ตับวาย, โรคตับอักเสบเฉียบพลัน, โรคดีซ่าน.

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: ซึมเศร้า สับสน เห็นภาพหลอน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่กิน NSAIDs ในปริมาณมากจะมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง หรือไม่ค่อยมีอาการท้องร่วง หูอื้อ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน และเลือดออกในทางเดินอาหาร ในภาวะมึนเมาที่รุนแรงมากขึ้น ความเป็นพิษจะอยู่ที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งแสดงออกมาเป็นอาการง่วงนอน ตื่นเต้นเป็นครั้งคราว มึนงง หรือโคม่า บางครั้งผู้ป่วยจะเกิดอาการชัก เด็กยังสามารถพัฒนาตะคริว myoclonic ในภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นและระยะเวลาของ prothrombin / INR อาจยืดเยื้อซึ่งอาจเนื่องมาจากการหมุนเวียนของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด ไตวายเฉียบพลัน ตับถูกทำลาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และอาการเขียวอาจเกิดขึ้นได้ อาการกำเริบของโรคหอบหืดเป็นไปได้ในโรคหอบหืด

การรักษา

การรักษาควรเป็นอาการและเป็นการประคับประคอง รวมถึงการรักษาทางเดินหายใจและการตรวจติดตามสัญญาณหัวใจและชีพจรจนกว่าจะคงที่ การล้างกระเพาะอาหารหรือการบริหารช่องปากของถ่านกัมมันต์จะแสดงหากผู้ป่วยแสดงอาการภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากกลืนกินมากกว่า 400 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม หาก Antalgil ถูกดูดซึมแล้วควรให้สารอัลคาไลน์เพื่อส่งเสริมการขับกรดไอบูโพรเฟนใน ปัสสาวะ หากมีอาการชักเป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง ควรให้ยา diazepam หรือ lorazepam ทางหลอดเลือดดำ ควรให้ยาขยายหลอดลมสำหรับโรคหอบหืด ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

รหัส ATC: M01AE01

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ไอบูโพรเฟนเป็นยาแก้ปวดสังเคราะห์ที่ต้านการอักเสบ และยังมีฤทธิ์ลดไข้ที่รุนแรงอีกด้วย สารเคมีเป็นบรรพบุรุษของอนุพันธ์ฟีนิลโพรพิโอนิกที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ

กิจกรรมยาแก้ปวดไม่ใช่ยาเสพติด

เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ กลไกการออกฤทธิ์ของไอบูโพรเฟนเชื่อมโยงกับการยับยั้งเอนไซม์ไซโคล-ออกซีเจเนส (COX) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนกรดอาราคิโดนิกเป็นเอนโดเปอร์ออกไซด์แบบไซคลิก เช่น ลดการสังเคราะห์ ของ thromboxanes ( TXA2), prostacyclin (PGI2) และ prostaglandins (PG)

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม. Ibuprofen (อนุพันธ์ของกรดฟีนิลโพรพิโอนิก) เป็นสารประกอบ racemic ซึ่ง S (+) enantiomer มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเกือบทั้งหมด Ibuprofen ถูกดูดซึมได้ดีหลังจากการบริหารช่องปากและไปถึงระดับเลือดที่เหมาะสมอย่างรวดเร็ว

การกระจาย: ปริมาณกระจาย 0.8-0.11 ลิตร/กก. ไอบูโพรเฟนแพร่กระจายอย่างช้าๆ เข้าไปในของเหลวในไขข้อ ทำให้มีความเข้มข้นต่ำกว่าความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดในช่วงเวลาเดียวกันอย่างมีนัยสำคัญ การจับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่มีอัลบูมินคือ 99%

เมแทบอลิซึม: บริเวณหลักของการเผาผลาญคือตับ โดยที่ไอบูโพรเฟนจะถูกแปลงเป็นอนุพันธ์ไฮดรอกซีเลต [(+) - 2- (p- (ไฮดรอกซี-เมทิล-โพรพิล) ฟีนิล) กรดโพรพิโอนิก], คาร์บอกซิเลต (-) - 2- (พี- 2คาร์บอกซี-โพรพิล) ฟีนิล) กรดโพรพิโอนิก] และคอนจูเกตบีตา-1-O-กลูโคโรนิกที่เกี่ยวข้อง ทั้งหมดไม่ใช้งาน

การขับถ่าย: ไอบูโพรเฟนถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ โดยแท้จริงแล้ว มากกว่า 90% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงในรูปของสารเมตาโบไลต์หรือสารประกอบคอนจูเกตอื่น ๆ ครึ่งชีวิตของไอบูโพรเฟนอยู่ที่ประมาณ 1.8-2 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเรื้อรัง

ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังของไอบูโพรเฟนที่ประเมินในการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงออกในรูปของรอยโรคและแผลในทางเดินอาหาร

ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง

การศึกษาการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองและในร่างกายไม่ได้ให้ข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใดๆ เกี่ยวกับผลการกลายพันธุ์ของไอบูโพรเฟน

การศึกษาในหนูและหนูทดลองเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็งของสารนี้ไม่ได้รายงานข้อบ่งชี้ใดๆ ของผลการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาทดลองในสัตว์ 2 สายพันธุ์แสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนข้ามรก การศึกษา 2 เรื่องในหนูแสดงให้เห็นอุบัติการณ์สูงของผนังกั้นระหว่างผนังกั้นและผนังกั้นห้องล่างในทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงขึ้น

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไฮโปรเมลโลส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลคอล ซิลิกาตกตะกอน โซเดียมลอริลซัลเฟต ทะเลสาบอะลูมิเนียม E 104 ทะเลสาบอะลูมิเนียม E 110 ไทเทเนียมไดออกไซด์ โพรพิลีนไกลคอล ขี้ผึ้งคาร์นูบา