สารออกฤทธิ์: Levonorgestrel
MIRENA 20 ไมโครกรัม / 24 ชม. ระบบนำส่งมดลูก
เหตุใดจึงใช้ Mirena? มีไว้เพื่ออะไร?
Mirena เป็นระบบการนำส่งมดลูกรูปตัว T (IUS) ซึ่งหลังจากการสอดใส่จะปล่อยฮอร์โมน levonorgestrel เข้าสู่มดลูก หน้าที่ของ T-body คือการปรับระบบให้เข้ากับรูปร่างของมดลูก แขนแนวตั้งมีที่เก็บยาที่มี levonorgestrel สายไฟ 2 เส้นติดอยู่ที่รูร้อยเชือกที่ปลายล่างของแขนแนวตั้งเพื่อถอดออก
Mirena ใช้สำหรับคุมกำเนิด (ป้องกันการตั้งครรภ์), menorrhagia ไม่ทราบสาเหตุ (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือน) และเพื่อป้องกันจากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนด้วยเอสโตรเจน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mirena
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Mirena แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวของคุณ
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 1,000 คนที่ใช้ Mirena อย่างถูกต้องจะตั้งครรภ์ภายในปีแรก
ผู้หญิงประมาณ 7 ใน 1,000 คนที่ใช้ Mirena อย่างถูกต้องจะตั้งครรภ์ได้ภายใน 5 ปี
เอกสารฉบับนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่ Mirena จะต้องถูกกำจัดออกหรือความน่าเชื่อถือของ Mirena อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีการกีดขวางอื่นๆ ทำ อย่าใช้วิธีจังหวะหรือวิธีอุณหภูมิพื้นฐาน อันที่จริง วิธีการเหล่านี้อาจไม่เพียงพอ เนื่องจาก Mirena เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกในแต่ละเดือน
Mirena เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ห้ามใช้ Mirena ภายใต้เงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจเป็น
- หากคุณมีเนื้องอกขึ้นอยู่กับฮอร์โมนโปรเจสโตเจน
- หากคุณมีโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบในปัจจุบันหรือเป็นระยะ (การติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์สตรี);
- หากคุณมีการติดเชื้อที่ปากมดลูก (คอมดลูก);
- หากคุณมี "การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนล่าง
- หากคุณมี "การติดเชื้อในมดลูก" หลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การติดเชื้อในมดลูก" หลังจากการแท้งบุตรภายในสามเดือนก่อนหน้า
- หากคุณมีเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความไวต่อการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น
- หากคุณมีเซลล์ผิดปกติในปากมดลูก
- หากคุณรู้จักหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งมดลูกหรือปากมดลูก
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีความผิดปกติของปากมดลูกหรือมดลูกรวมถึงเนื้องอกที่ทำให้โพรงมดลูกเสียรูป
- หากคุณมีโรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ
- หากคุณแพ้ง่าย (แพ้) กับ levonorgestrel หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Mirena;
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mirena
การใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในการบำบัดทดแทนฮอร์โมน
ในกรณีที่ใช้ Mirena ร่วมกับเอสโตรเจนสำหรับการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเอสโตรเจนจะนำไปใช้เพิ่มเติมและควรปฏิบัติตาม
ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่จะตัดสินใจว่าจะใช้ Mirena ต่อหรือถอดอุปกรณ์ออก หากมี หรือปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Mirena เงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งต่อไปนี้:
- ไมเกรน, การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สมดุลหรืออาการอื่น ๆ ที่อาจเป็นสัญญาณของภาวะขาดเลือดในสมองชั่วคราว (การหยุดชะงักชั่วคราวของการจัดหาเลือดไปยังสมอง);
- ปวดศีรษะรุนแรงเป็นพิเศษ
- โรคดีซ่าน (ผิวเหลืองตาและ / หรือเล็บ);
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
- โรคหลอดเลือดแดงรุนแรงเช่นโรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย
- ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำเฉียบพลัน
Mirena ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดหรือโรคลิ้นหัวใจที่มีความเสี่ยงต่อเยื่อบุหัวใจอักเสบจากแบคทีเรีย ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการป้องกันด้วยยาปฏิชีวนะเมื่อใส่และถอดอุปกรณ์ภายในมดลูก
ในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ Mirena ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานขณะใช้ Mirena
เลือดออกผิดปกติอาจปกปิดอาการและสัญญาณบางอย่างของติ่งเนื้อหรือมะเร็งของเยื่อบุโพรงมดลูกและในกรณีเหล่านี้ควรพิจารณามาตรการวินิจฉัยที่จำเป็น
Mirena ไม่ใช่วิธีการเลือกสำหรับหญิงสาวที่เป็นโมฆะหรือสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะมดลูกลีบขั้นสูง
ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา
การตรวจก่อนใส่อาจรวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกราน การทดสอบ PAP การตรวจเต้านม และการทดสอบอื่นๆ เช่น การติดเชื้อ รวมถึงโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หากจำเป็น ควรทำการตรวจทางนรีเวชเพื่อระบุตำแหน่งและขนาดของมดลูก Mirena ไม่เหมาะที่จะเป็นยาคุมกำเนิดหลังการมีเพศสัมพันธ์ (ใช้หลังการมีเพศสัมพันธ์)
การติดเชื้อ
ท่อสอดช่วยป้องกัน Mirena จากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในระหว่างการซ้อมรบและตัวสอดได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานเพิ่มขึ้นในทันทีและในเดือนแรกหลังการใส่ อุปกรณ์มดลูกทองแดงในสตรี การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานในสตรีที่ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูก (IUDs) มักเกี่ยวข้องกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ความเสี่ยงของการติดเชื้อจะเพิ่มขึ้นหากผู้หญิงหรือคู่ของเธอมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานควรได้รับการรักษาโดยไม่ชักช้า การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกการตั้งครรภ์) มดลูก) ในกรณีที่หายากมาก การติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อในมดลูกอาจเกิดขึ้นในไม่ช้าหลังจากใส่อุปกรณ์ในมดลูก (การติดเชื้อร้ายแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้) อุปกรณ์จะต้องถูกถอดออกในกรณีที่มีการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานหรือเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบซ้ำๆ หรือในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงแบบเฉียบพลัน ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาภายในเวลาไม่กี่วัน
พบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องส่วนล่างเรื้อรัง มีไข้ ปวดระหว่างมีเพศสัมพันธ์ หรือมีเลือดออกผิดปกติ
โรคมะเร็งเต้านม
การวิเคราะห์เมตาที่พิจารณาข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 รายการพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของมะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ซึ่งส่วนใหญ่สำหรับผู้หญิงที่ใช้การเตรียมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจน ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการยุติ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นมีแนวโน้มที่จะใกล้เคียงกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานอ้างอิงจากประชากรผู้ใช้ที่น้อยกว่ามาก ดังนั้นจึงสรุปได้น้อยกว่าสำหรับ COC
ความเสี่ยงในสตรีวัยหมดประจำเดือน
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ใช้ฮอร์โมนทดแทน (HRT) อย่างเป็นระบบ (เช่น ทางปากหรือทางผิวหนัง) ความเสี่ยงนี้จะสูงกว่าเมื่อใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนควรได้รับคำปรึกษาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
การขับไล่
การหดตัวของกล้ามเนื้อของมดลูกในช่วงมีประจำเดือนบางครั้งอาจทำให้อุปกรณ์หลุดออกจากที่นั่งหรือทำให้ขับออกได้ อาการที่เป็นไปได้คือปวดและมีเลือดออกผิดปกติ หากวางเครื่องผิดตำแหน่ง ประสิทธิภาพก็ลดลง หากอุปกรณ์ถูกไล่ออก การป้องกันการตั้งครรภ์จะหายไป ขอแนะนำให้ตรวจสอบสายไฟด้วยนิ้วมือ เช่น เวลาอาบน้ำ การขับออกหรือไม่รู้สึกถึงเกลียวอีกต่อไป ต้องหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้การคุมกำเนิดแบบอื่นและปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจาก Mirena กระตุ้นให้มีประจำเดือนลดลง การเพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึงการขับออก
โพรงมดลูก
Mirena สามารถเจาะหรือเจาะผนังมดลูกได้ ทำให้การป้องกันการตั้งครรภ์ลดลง การเจาะดังกล่าวมักจะเกิดขึ้นระหว่างการสอดใส่ แม้ว่าอาจตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงเวลาต่อมา ในกรณีเหล่านี้ อุปกรณ์จะไม่ทำงานและต้องถอดออกโดยเร็วที่สุด อาจต้องผ่าตัดเอา Mirena ออก ความเสี่ยงของการเจาะมดลูกจะเพิ่มขึ้นระหว่างให้นมลูกและในสตรีที่คลอดบุตรก่อนการใส่ได้ถึง 36 สัปดาห์ และอาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่มีมดลูกที่พลิกกลับตายตัว (เชิงลำไส้) หากคุณสงสัยว่ามีการเจาะให้ปรึกษาแพทย์ทันที ไปพบแพทย์ และเตือนเขาว่าคุณมี Mirena แทรกอยู่โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไม่ใช่คนที่แทรก
อาการและอาการแสดงที่เป็นไปได้ของการเจาะมดลูกอาจรวมถึง:
- ปวดรุนแรง (คล้ายกับปวดประจำเดือน) หรือปวดมากเกินคาด
- เลือดออกหนักมาก (หลังใส่)
- ความเจ็บปวดและเลือดออกที่คงอยู่นานกว่าสองสามสัปดาห์
- การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของรอบเดือน
- ปวดขณะมีเพศสัมพันธ์
- คุณอาจไม่รู้สึกถึงเธรดของ Mirena อีกต่อไป (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Mirena - ฉันจะรู้สึกได้อย่างไรว่า Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง"
การตั้งครรภ์นอกมดลูก
เป็นเรื่องยากมากที่ Mirena จะตั้งครรภ์ขณะใช้ Mirena
ในผู้ใช้ Mirena ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกถึงแม้จะต่ำในแง่สัมบูรณ์ก็ค่อนข้างเพิ่มขึ้น
ความเสี่ยงที่แท้จริงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในผู้ใช้ Mirena นั้นต่ำเนื่องจากความน่าจะเป็นโดยรวมของการตั้งครรภ์ที่ลดลงในผู้ใช้ Mirena เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้การคุมกำเนิด อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกที่แน่นอนกับ Mirena อยู่ที่ประมาณ 0.1% ต่อปี เทียบกับ 0.3-0.5% ต่อปีในผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความน่าจะเป็นสัมพัทธ์ที่จะเป็นการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น
ผู้หญิงที่เคยตั้งครรภ์นอกมดลูก ได้รับการผ่าตัดท่อนำไข่ หรือมี "การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน" มีความเสี่ยงสูง การตั้งครรภ์นอกมดลูกเป็นภาวะร้ายแรงที่ต้องไปพบแพทย์ทันที อาการต่อไปนี้อาจบ่งชี้ว่า ตั้งครรภ์นอกมดลูก ติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
- หากประจำเดือนหยุดและมีเลือดออกหรือปวดอย่างต่อเนื่อง
- หากคุณมีอาการปวดท้องน้อย
- หากคุณมีอาการปกติของการตั้งครรภ์แต่ยังมีเลือดออกและเวียนศีรษะ
ความอ่อนแอ
ผู้หญิงบางคนรู้สึกวิงเวียนหลังจากใส่ Mirena นี่เป็นการตอบสนองทางกายภาพปกติ แพทย์ของคุณจะบอกคุณให้พักผ่อนสักครู่
รูขุมขนที่ขยายใหญ่ขึ้น (เซลล์ที่ล้อมรอบไข่ที่สุกแล้วในรังไข่)
เนื่องจากการคุมกำเนิดของ Mirena ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่น วัฏจักรการตกไข่ที่มีการแตกของรูขุมขนมักเกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ บางครั้ง follicle degeneration จะล่าช้าและการพัฒนาของ follicle ยังคงดำเนินต่อไป ส่วนใหญ่ของ follicles เหล่านี้จะไม่มีอาการแม้ว่าบางส่วนอาจจะ ร่วมกับอาการปวดอุ้งเชิงกรานหรือปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ การขยายรูขุมขนเหล่านี้อาจต้องพบแพทย์ แต่มักจะหายไปเองตามธรรมชาติ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Mirena
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา การเผาผลาญของ levonorgestrel อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาอื่นร่วมกัน เช่น ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) และยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของ Mirena เป็นกลไกในท้องถิ่นเป็นหลัก จึงไม่เชื่อว่าอิทธิพลของยาเหล่านี้ที่มีต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena นั้นมีความสำคัญเป็นพิเศษ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Mirena หากทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ที่มีอยู่
ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ได้ยากมากหาก Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หาก Mirena ถูกไล่ออก เธอจะไม่ได้รับการปกป้องอีกต่อไปและต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นจนกว่าเธอจะพบแพทย์
ผู้หญิงบางคนอาจไม่มีประจำเดือนในขณะที่ใช้ Mirena การไม่มีประจำเดือนไม่จำเป็นต้องเป็นสัญญาณของการตั้งครรภ์ หากคุณไม่มีประจำเดือนและมีอาการอื่นๆ ของการตั้งครรภ์ (เช่น คลื่นไส้ เหนื่อยล้า แน่นหน้าอก) คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อไปพบแพทย์และทำการตั้งครรภ์ ทดสอบ.
หากเธอตั้งครรภ์โดยใส่ Mirena เข้าไป จะต้องถอดอุปกรณ์ออกโดยเร็วที่สุด การทิ้ง Mirena ไว้ระหว่างตั้งครรภ์จะเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตร การติดเชื้อ หรือการคลอดก่อนกำหนด ฮอร์โมนของ Mirena ถูกปล่อยออกมาในมดลูก ซึ่งหมายความว่าทารกในครรภ์ได้รับฮอร์โมนในระดับความเข้มข้นค่อนข้างสูงแม้ว่าปริมาณฮอร์โมนที่ได้รับผ่านทางรกจะต่ำก็ตาม เป็นหลักฐานของความผิดปกติในทารกแรกเกิดที่เกิดจากการใช้ Mirena ในกรณีที่ตั้งครรภ์ได้ครบกำหนดด้วย มิเรน่าแทรก
เวลาให้อาหาร
สามารถใช้ Mirena ระหว่างให้นมได้ Levonorgestrel พบในปริมาณเล็กน้อยในนมของสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (0.1% ของขนาดยาถูกถ่ายโอนไปยังทารกแรกเกิด) ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของทารกเมื่อ Mirena ใช้ 6 สัปดาห์หลังคลอด
วิธีการที่ใช้โปรเจสโตเจนอย่างเดียวไม่มีผลต่อปริมาณหรือคุณภาพของน้ำนมแม่ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
หลังจากการกำจัด Mirena ผู้หญิงจะกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Mirena T-body ของ Mirena ประกอบด้วยแบเรียมซัลเฟตซึ่งทำให้มองเห็นได้บนรังสีเอกซ์
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mirena: Posology
Mirena มีประสิทธิภาพแค่ไหน?
ในการคุมกำเนิด Mirena มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ทองแดงที่มีประสิทธิผลสูงสุดในปัจจุบัน การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการตั้งครรภ์สองครั้งเกิดขึ้นในผู้หญิงทุก ๆ 1,000 คนที่ใช้ Mirena ในปีแรก เปอร์เซ็นต์นี้อาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ถูกไล่ออกหรือเจาะ (ดูหัวข้อ 2 "การตรวจสุขภาพ / การให้คำปรึกษา")
ในการรักษา menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ Mirena ทำให้เลือดออกประจำเดือนลดลงอย่างรวดเร็วภายในสามเดือน ผู้ใช้บางคนไม่มีประจำเดือนเลย
ควรใส่ Mirena เมื่อใด
การใส่และการถอด
สามารถใส่ Mirena ได้ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน นอกจากนี้ยังสามารถใส่อุปกรณ์ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ตราบใดที่ไม่มีการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ หลังคลอด เนื่องจากความเสี่ยงของการเจาะอาจเพิ่มขึ้น การสอดใส่ จะต้องเลื่อนออกไปจนกว่ามดลูกจะมีส่วนเกี่ยวข้องอย่างสมบูรณ์ (ดูย่อหน้า "การเจาะมดลูก") ในกรณีเหล่านี้ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่จะเลื่อนการใส่ไปเป็น 12 สัปดาห์หลังคลอดและในกรณีใด ๆ ที่จะไม่ดำเนินการก่อนหกสัปดาห์ (ดู วรรค 2 "ก่อนใช้ Mirena - Perforation") สามารถเปลี่ยน Mirena ด้วยระบบใหม่ได้ทุกจุดของวงจร เมื่อใช้ Mirena เพื่อป้องกันเยื่อบุโพรงมดลูกในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน สามารถใส่ได้ตลอดเวลาในสตรีที่มีประจำเดือน (ผู้หญิงที่ไม่มีประจำเดือน) หรือในช่วงวันสุดท้ายของการมีประจำเดือนหรือเมื่อสิ้นสุด เลือดออก. ระงับ. Mirena ต้องได้รับการแทรกโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการใส่ Mirena
Mirena เข้ากันได้อย่างไร?
หลังจากการตรวจทางนรีเวชแล้วจะมีการสอดเครื่องมือที่เรียกว่า speculum เข้าไปในช่องคลอดและทำความสะอาดปากมดลูกด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ จากนั้นอุปกรณ์จะสอดเข้าไปในมดลูกด้วยหลอดพลาสติกบางและยืดหยุ่นได้ (ตัวสอด) หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถ "วางยาสลบที่ปากมดลูกได้ก่อนการใส่" ผู้หญิงบางคนอาจรู้สึกเจ็บและเวียนศีรษะหลังใส่ หากสิ่งเหล่านี้ไม่เข้าสู่ตำแหน่งพักภายในครึ่งชั่วโมง อุปกรณ์อาจอยู่ในตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง ควรทำการตรวจสอบ และหากจำเป็น ควรถอดอุปกรณ์ออก
ฉันควรติดต่อแพทย์เมื่อใด
คุณควรให้อุปกรณ์ของคุณตรวจสอบ 4-12 สัปดาห์หลังจากการใส่และหลังจากนั้นเป็นระยะอย่างสม่ำเสมออย่างน้อยทุกปี แพทย์สามารถกำหนดความถี่และประเภทของการตรวจที่จำเป็นในกรณีของคุณโดยเฉพาะ นอกจากนี้ คุณควรติดต่อแพทย์หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:
- ไม่รู้สึกถึงเส้นด้ายในช่องคลอด
- รู้สึกถึงส่วนสุดท้ายของอุปกรณ์
- คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
- มีอาการปวดท้องถาวร, มีไข้, ตกขาวผิดปกติ;
- คุณหรือคู่ของคุณประสบความเจ็บปวดหรือไม่สบายในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์;
- คุณพบการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของรอบเดือนของคุณ (เช่น หากคุณมีประจำเดือนน้อยหรือไม่มีเลย และเริ่มมีเลือดออกหรือปวดอย่างต่อเนื่อง หรือเริ่มมีเลือดออกมาก)
- หากคุณมีปัญหาทางการแพทย์อื่นๆ เช่น ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรงและเกิดขึ้นซ้ำๆ ปัญหาการมองเห็นกะทันหัน โรคดีซ่าน หรือความดันโลหิตสูง
- คุณได้รับการวินิจฉัยว่ามีเงื่อนไขใด ๆ ที่กล่าวถึงในส่วนที่ 2 'ก่อนใช้ Mirena'
เตือนแพทย์ของคุณว่าคุณใส่ Mirena โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไม่ใช่คนที่ใส่
ฉันสามารถใช้ Mirena ได้นานแค่ไหน?
Mirena มีผลเป็นเวลาห้าปีหลังจากนั้นจะต้องถอดอุปกรณ์ออก หากต้องการสามารถใส่อุปกรณ์ใหม่ได้เมื่อถอดเครื่องเก่าออก
จะทำอย่างไรถ้าคุณต้องการมีลูกหรือต้องการให้ Mirena ถูกลบออกด้วยเหตุผลอื่น?
แพทย์สามารถถอดอุปกรณ์ออกได้อย่างง่ายดายเมื่อใดก็ได้ หลังจากนั้นสามารถตั้งครรภ์ได้ การกำจัดมักจะเป็นขั้นตอนที่ไม่เจ็บปวด หลังจากกำจัด Mirena ภาวะเจริญพันธุ์จะกลับมาเป็นปกติ หากไม่ต้องการตั้งครรภ์ ไม่ควรถอด Mirena ออกหลังจากวันที่ 7 ของรอบเดือน เว้นแต่จะมีการคุมกำเนิดด้วยวิธีอื่น (เช่น ถุงยางอนามัย) อย่างน้อย 7 วันก่อนการนำออก หากผู้หญิงไม่มีประจำเดือน ควรใช้วิธีคุมกำเนิดเป็นเวลา 7 วันก่อนตัดออกจนกว่าประจำเดือนจะกลับมา คุณสามารถใส่ Mirena ใหม่ได้ทันทีหลังจากถอดออก ซึ่งในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องมีการป้องกันเพิ่มเติม
ฉันสามารถตั้งครรภ์หลังจากหยุดใช้ Mirena ได้หรือไม่ ได้ หลังจากที่กำจัด Mirena ออกไปแล้ว Mirena จะไม่รบกวนการเจริญพันธุ์ตามปกติของคุณ คุณสามารถตั้งครรภ์ได้ในระหว่างรอบเดือนแรกหลังจากกำจัด Mirena ออก
Mirena สามารถส่งผลต่อช่วงเวลาของคุณได้หรือไม่?
Mirena ส่งผลต่อรอบเดือน: เธออาจมองเห็นได้ (เสียเลือดเล็กน้อย) ระยะเวลาสั้นลงหรือยาวนานขึ้น ระยะเวลาสั้นลงหรือหนักขึ้นหรือไม่มีช่วงเวลา ผู้หญิงจำนวนมากพบเห็นบ่อยหรือมีเลือดออกเล็กน้อยนอกเหนือจากรอบเดือนของพวกเขาในช่วง 3-6 เดือนแรกหลังจากการใส่ Mirena ผู้หญิงบางคนอาจมีเลือดออกหนักหรือเป็นเวลานานในช่วงเวลานี้ บอกแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอาการเหล่านี้ยังคงมีอยู่ ใน โดยทั่วไป มีแนวโน้มว่าจำนวนวันเลือดออกและปริมาณเลือดที่เสียไปในแต่ละเดือนจะค่อย ๆ ลดลง ในผู้หญิงบางคน ประจำเดือนจะหยุดไปพร้อม ๆ กัน เนื่องจากปริมาณเลือดออกประจำเดือนมักจะลดลงเมื่อใช้ของ Mirena ส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีค่าเฮโมโกลบินในเลือดเพิ่มขึ้น
วงจรจะกลับสู่ปกติเมื่อถอดอุปกรณ์ออก
ประจำเดือนไม่มาผิดปกติหรือไม่?
ไม่ใช่เมื่อใช้ Mirena ผลของฮอร์โมนต่อเยื่อเมือกของมดลูกหมายความว่าสามารถหยุดวงจรได้ เยื่อเมือกหนาขึ้นทุกเดือนจะไม่เกิดขึ้น และด้วยเหตุนี้ ประจำเดือนจึงไม่มีอะไรจะกำจัดได้ นี้ไม่ได้แปลว่าเธออยู่ในวัยหมดประจำเดือนหรือตั้งครรภ์ ระดับฮอร์โมนของเขายังคงปกติ
อันที่จริง การไม่มีประจำเดือนอาจเป็นประโยชน์อย่างมากต่อสุขภาพของผู้หญิงคนหนึ่ง
ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าฉันท้อง?
การตั้งครรภ์ไม่น่าเป็นไปได้ในสตรีที่ใช้ Mirena แม้ว่าจะไม่มีช่วงเวลาก็ตาม ถ้าเธอไม่มีประจำเดือนมา 6 สัปดาห์ และกังวลใจ เธอควรพิจารณาทำการทดสอบการตั้งครรภ์ หากเป็นลบ ก็ไม่จำเป็นต้องตรวจอย่างอื่น เว้นแต่เธอจะมีอาการอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์ เช่น คลื่นไส้ ตั้งครรภ์ อาเจียนตอนเช้า อ่อนเพลียหรือเจ็บเต้านม
Mirena สามารถทำให้เกิดอาการปวดหรือไม่สบาย?
ผู้หญิงบางคนมีอาการปวด (เช่น ปวดประจำเดือน) ในช่วง 2-3 สัปดาห์แรกหลังการใส่ ถ้าคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือถ้าความเจ็บปวดยังคงอยู่เป็นเวลานานกว่าสามสัปดาห์หลังจากที่คุณใส่ Mirena คุณควรไปพบแพทย์
Mirena รบกวนการมีเพศสัมพันธ์หรือไม่?
ทั้งคุณและคู่ของคุณไม่ควรสัมผัสอุปกรณ์ระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ หากไม่เป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์จนกว่าแพทย์จะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ยังอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง
ฉันควรรอนานแค่ไหนก่อนที่จะมีเซ็กส์หลังการสอดใส่?
ทางที่ดีควรรอประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากใส่ Mirena เพื่อพักร่างกายก่อนมีเพศสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม หลังจากใส่ Mirena ไปแล้วไม่นานก็ป้องกันการตั้งครรภ์ได้
ฉันสามารถใช้ผ้าอนามัยแบบสอด (ผ้าอนามัยแบบสอด) ได้หรือไม่?
ขอแนะนำให้ใช้แผ่นอิเล็กโทรดภายนอกหากคุณใช้แผ่นอิเล็กโทรดภายในคุณต้องเปลี่ยนอย่างระมัดระวังเพื่อไม่ให้ดึงเกลียวของ Mirena
จะเกิดอะไรขึ้นถ้า Mirena ออกไปคนเดียว?
เป็นเรื่องยากแต่เป็นไปได้ที่ Mirena จะถูกไล่ออกในช่วงมีประจำเดือนโดยที่คุณไม่รู้ตัว การไหลที่เพิ่มขึ้นผิดปกติในช่วงมีประจำเดือนอาจหมายความว่า Mirena ถูกขับออกจากช่องคลอด อาจเป็นไปได้ว่าส่วนหนึ่งของ Mirena ถูกขับออกจากครรภ์ (เธอหรือคู่ของคุณอาจสังเกตเห็นสิ่งนี้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์) หาก Mirena ถูกไล่ออกทั้งหมดหรือบางส่วนเธอจะไม่ได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์อีกต่อไป
ฉันจะรู้สึกได้อย่างไรว่า Mirena อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง?
คุณสามารถตรวจสอบตัวเองว่ามีสายไฟเข้าที่หรือไม่ เธอต้องค่อยๆสอดนิ้วเข้าไปในช่องคลอดและสัมผัสด้ายที่ปลายช่องคลอดใกล้กับช่องเปิดของมดลูก (ปากมดลูก) อย่าดึงสายเพราะอาจทำให้ Mirena หลุดออกไปโดยไม่ได้ตั้งใจ หากคุณไม่รู้สึกถึงด้าย อาจหมายความว่า "เกิดการขับออกหรือเจาะรู ในกรณีนี้ คุณควรหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) และติดต่อแพทย์ของคุณ"
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mirena มากเกินไป
ไม่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mirena คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mirena สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ด้านล่างนี้คือผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ Mirena ในการคุมกำเนิด (ป้องกันการคิด) และ menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ (การสูญเสียเลือดมากเกินไปในช่วงมีประจำเดือน)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Mirena สำหรับการป้องกันจากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนได้รับการสังเกตด้วยความถี่ที่คล้ายกัน ยกเว้นที่ระบุไว้ในหมายเหตุ
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบ 10 หรือมากกว่าใน 100 คน:
- ปวดท้อง/อุ้งเชิงกราน
- การเปลี่ยนแปลงของเลือดออก รวมถึงการมีเลือดออกเพิ่มขึ้นและลดลง การจำ oligomenorrhea (ประจำเดือนไม่บ่อย) และประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน)
- Vulvovaginitis * (การอักเสบของอวัยวะเพศภายนอกหรือช่องคลอด)
- การสูญเสียอวัยวะเพศ *
ร่วมกัน: อาจส่งผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 100 คน:
- อารมณ์หดหู่ / ซึมเศร้า
- ไมเกรน
- คลื่นไส้
- สิว
- ขนดก (การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป)
- ปวดหลัง§ .
- การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนบน
- ซีสต์รังไข่
- ประจำเดือน (ปวดประจำเดือน)
- เจ็บหน้าอก§
- การขับไล่อุปกรณ์คุมกำเนิดในมดลูก (ทั้งหมดหรือบางส่วน)
ผิดปกติ: อาจส่งผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน:
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- เกลื้อน / ผิวคล้ำ
หายาก: อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000:
- การเจาะมดลูก **.
ไม่ทราบความถี่:
- ภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และแองจิโออีดีมา (มีลักษณะเป็นอาการบวมอย่างกะทันหัน เช่น ตา ปาก คอ)
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
* การศึกษาการป้องกันจาก "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ:" ทั่วไป "
§ การศึกษาการป้องกันจาก "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ" พบบ่อยมาก "** ความเสี่ยงของการเจาะทะลุสูงขึ้น (ระหว่าง 1 ถึง 10 ต่อผู้ป่วย 1,000 ราย) ในสตรีที่ให้นมบุตรในขณะที่ใส่ Mirena และเมื่อ Mirena ถูกแทรกขึ้นจนถึง ในสัปดาห์ที่ 36 หลังคลอด
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ:
คู่หูสามารถรู้สึกได้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ เมื่อผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกสูงระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนไม่เป็นที่รู้จัก
มีรายงานมะเร็งเต้านมแล้ว (ไม่ทราบความถี่ ดูหัวข้อ ดูแลเป็นพิเศษกับ Mirena)
มีรายงานผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการใส่หรือกำจัด Mirena:
ความเจ็บปวดตามขั้นตอน เลือดออกตามขั้นตอน ปฏิกิริยา vaso-vagal กับอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ (เป็นลม) ขั้นตอนนี้อาจทำให้เกิดอาการชักในผู้ป่วยโรคลมชักได้
มีรายงานกรณีของภาวะติดเชื้อ (การติดเชื้อที่ระบบรุนแรงมากซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้) หลังจากการใส่อุปกรณ์ในมดลูก
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันบ่งชี้จากเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตมากเกินไปของเยื่อบุมดลูก) ในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทนไม่เป็นที่รู้จัก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
อย่าใช้ Mirena หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Mirena ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ levonorgestrel 52 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พอลิไดเมทิลไซลอกเซนอีลาสโตเมอร์ ท่อโพลีไดเมทิลไซลอกเซน ทีบอดี้ และเกลียวโพลีเอทิลีน
สิ่งที่ Mirena ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
บรรจุภัณฑ์: ระบบปลอดเชื้อสำหรับใช้ภายในมดลูก หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MIRENA 20 mcg / 24 ชั่วโมงระบบปล่อยภายใน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ระบบนำส่งมดลูกแต่ละระบบประกอบด้วย:
levonorgestrel 52 มก. และมีการปล่อย levonorgestrel เริ่มต้นที่ 20 mcg / 24h
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระบบนำส่งมดลูก.
ระบบนำส่งภายในมดลูกของ levonorgestrel ประกอบด้วยแกนยาสีขาวหรือเกือบขาว ปกคลุมด้วยเยื่อทึบแสง ซึ่งติดตั้งอยู่บนแขนแนวตั้งของ T-body T-body มีรูตาไก่ที่ปลายด้านหนึ่งของแขนแนวตั้งและแนวนอนสองอัน แขนที่ปลายอีกด้าน ด้ายสำหรับถอดจะติดเข้ากับรูตาไก่ แขนแนวตั้งของระบบมดลูกจะอยู่ในส่วนปลายของท่อสอดใส่ ทั้งระบบภายในมดลูกและตัวสอดจะปราศจากสิ่งเจือปนที่มองเห็นได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การคุมกำเนิด, อาการหมดประจำเดือนที่ไม่ทราบสาเหตุ, การป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Mirena ถูกสอดเข้าไปในโพรงมดลูกและมีผลเป็นระยะเวลา 5 ปี การเปิดตัวครั้งแรกของ levonorgestrel iไม่มีชีวิต ประมาณ 20 mcg / 24h และลดเหลือ 10 mcg / 24h หลังจาก 5 ปี levonorgestrel โดยเฉลี่ยในช่วง 5 ปีอยู่ที่ประมาณ 14 ไมโครกรัม / 24 ชั่วโมง
ในสตรีที่มีภาวะ HRT สามารถใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวทางปากหรือทางผิวหนังได้
Mirena เมื่อใส่อย่างถูกต้องตามคำแนะนำ จะมีอัตราความล้มเหลวประมาณ 0.2% ในหนึ่งปี และอัตราความล้มเหลวสะสมประมาณ 0.7% ที่ 5 ปี
การใส่และถอด/เปลี่ยน
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ การใส่ Mirena เข้าไปในโพรงมดลูกจะต้องเกิดขึ้นภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีประจำเดือน สามารถเปลี่ยน Mirena ด้วยอุปกรณ์ใหม่ได้ทุกจุดในรอบ สามารถใส่อุปกรณ์ได้ทันทีหลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
หลังคลอดต้องเลื่อนการสอดใส่จนกว่ามดลูกจะเกี่ยวพันกันอย่างสมบูรณ์และไม่ว่าในกรณีใด ๆ จะต้องไม่เกิน 6 สัปดาห์หลังคลอด หากการชักมดลูกล่าช้าควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเลื่อนการใส่ไปเป็น 12 สัปดาห์หลังคลอด ในกรณีที่ใส่ยากและ/หรือมีอาการปวดหรือมีเลือดออกในระหว่างหรือหลังการใส่ควรทำทันที เพื่อแยกการเจาะ การตรวจทางนรีเวชเพียงอย่างเดียว (รวมถึงการตรวจด้าย) อาจไม่เพียงพอต่อการยกเว้นการเจาะบางส่วน
ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน สามารถใส่ Mirena ได้ทุกเมื่อหากผู้หญิงมีประจำเดือน หรือในวันสุดท้ายของการมีประจำเดือนหรือมีเลือดออก
ขอแนะนำอย่างยิ่งให้วาง Mirena โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์เท่านั้น (ผดุงครรภ์ / ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (ตามความเหมาะสม)) ที่มีประสบการณ์กับการใส่ Mirena และ / หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
Mirena จะถูกลบออกโดยการดึงเกลียวเบา ๆ ด้วยคีมปิดแผล หากมองไม่เห็นสายไฟและอุปกรณ์อยู่ในโพรงมดลูกสามารถถอดออกได้โดยใช้คีมวงแหวนแบบเปิดแคบ อาจจำเป็นต้องมีการขยายคลองปากมดลูกหรือการผ่าตัดด้วยวิธีอื่นๆ
ต้องถอดอุปกรณ์ออกหลังจากผ่านไปห้าปี หากต้องการใช้ต่อ สามารถเปลี่ยนใหม่ได้ทันที
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ หากคุณต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ คุณต้องถอดอุปกรณ์ในระหว่างมีประจำเดือนหากมีรอบเดือน หากอุปกรณ์ถูกถอดออกในช่วงกลางของรอบเดือน และผู้หญิงมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนการถอด เธออาจตั้งครรภ์ได้เว้นแต่จะใส่อุปกรณ์ใหม่ทันที
หลังจากลบ Mirena คุณต้องตรวจสอบว่าอุปกรณ์ไม่เสียหาย ในบางกรณี ในระหว่างการถอดออกอย่างยากลำบาก มีรายงานว่ากระบอกสูบที่บรรจุฮอร์โมนนั้นเลื่อนผ่านแขนแนวนอนและซ่อนไว้ภายใน เมื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของอุปกรณ์แล้ว สถานการณ์นี้ไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงเพิ่มเติม ส่วนที่ยื่นออกมาของแขนแนวนอนมักจะป้องกันไม่ให้กระบอกสูบหลุดออกจากตัว T
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ
Mirena บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อซึ่งต้องไม่เปิดจนกว่าจะถึงเวลาใส่ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อเสียหาย จะต้องทิ้งผลิตภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Mirena เป็นที่ยอมรับในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Mirena ก่อนการมีประจำเดือน
ผู้ป่วยสูงอายุ
Mirena ไม่ได้รับการศึกษาในผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปี
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
Mirena มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
Mirena ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
• การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่า;
• เนื้องอกที่ขึ้นกับโปรเจสโตเจน เช่น มะเร็งเต้านม;
• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบในปัจจุบันหรือกำเริบ;
• ปากมดลูกอักเสบ;
• การติดเชื้อที่อวัยวะเพศส่วนล่าง;
• เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบหลังคลอด;
• การทำแท้งแบบปลอดเชื้อภายในสามเดือนที่ผ่านมา
• เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ;
• dysplasia ปากมดลูก;
• เนื้องอกร้ายของมดลูกหรือปากมดลูก;
• เลือดออกในมดลูกผิดปกติโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย;
• ความผิดปกติของมดลูกที่มีมา แต่กำเนิดหรือได้มารวมถึงเนื้องอกที่ทำให้โพรงมดลูกเสียรูป
• โรคตับเฉียบพลันหรือมะเร็งตับ;
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ Mirena ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในการบำบัดทดแทนฮอร์โมน
ในกรณีที่ใช้ Mirena ร่วมกับเอสโตรเจนสำหรับการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเอสโตรเจนจะนำไปใช้เพิ่มเติมและควรปฏิบัติตาม
ควรใช้ Mirena ด้วยความระมัดระวังหลังจากได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น หรือควรพิจารณาการนำ Mirena ออก หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้หรือเกิดขึ้นเป็นครั้งแรก:
• ไมเกรน ไมเกรนโฟกัสที่สูญเสียการมองเห็นไม่สมดุล หรืออาการอื่นๆ ที่บ่งบอกถึงภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว
• ปวดศีรษะรุนแรงเป็นพิเศษ
• โรคดีซ่าน
• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
• โรคหลอดเลือดแดงรุนแรง เช่น โรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย
• หลอดเลือดอุดตันเฉียบพลัน.
Mirena ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดหรือโรคลิ้นหัวใจที่มีความเสี่ยงต่อเยื่อบุหัวใจอักเสบจากแบคทีเรีย ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการป้องกันด้วยยาปฏิชีวนะเมื่อใส่และถอดอุปกรณ์ภายในมดลูก
แม้แต่ levonorgestrel ในขนาดต่ำก็อาจส่งผลต่อความทนทานต่อกลูโคส ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ Mirena อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ Mirena
เลือดออกผิดปกติสามารถปกปิดอาการและสัญญาณของ polyposis หรือเนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูก และในกรณีนี้ จำเป็นต้องพิจารณามาตรการทั้งหมดเพื่อทำให้การวินิจฉัยชัดเจนขึ้น
Mirena ไม่ใช่วิธีทางเลือกแรกสำหรับหญิงสาวที่เป็นโมฆะ หรือสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะมดลูกลีบขั้นสูง
ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา
ก่อนทำการสอดใส่ ผู้หญิงควรได้รับแจ้งถึงประสิทธิภาพ ความเสี่ยง รวมถึงอาการและอาการแสดงของความเสี่ยงเหล่านี้ตามที่อธิบายไว้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์และผลข้างเคียงของ Mirena ควรทำการตรวจทางนรีเวชอย่างครบถ้วน เช่น การตรวจกระดูกเชิงกราน การตรวจเต้านม และการตรวจปากมดลูก การตั้งครรภ์อย่างต่อเนื่องและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์จะต้องถูกตัดออก และการติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์ต้องได้รับการรักษาอย่างเพียงพอจนกว่าจะหายดี ต้องกำหนดตำแหน่งของมดลูกและขนาดของโพรงมดลูก ตำแหน่งที่ถูกต้องของ Mirena ในอวัยวะของมดลูกมีความสำคัญเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับโปรเจสโตเจนอย่างสม่ำเสมอป้องกันการขับอุปกรณ์และเพิ่มประสิทธิภาพ "ประสิทธิผล. ดังนั้นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใส่อย่างระมัดระวัง เนื่องจากเทคนิคการสอดใส่จะแตกต่างจากระบบอื่นๆ ของมดลูก การฝึกเทคนิคการสอดใส่ที่เหมาะสมจึงเป็นสิ่งจำเป็น การใส่และถอดอุปกรณ์อาจมีอาการเจ็บเล็กน้อยและมีเลือดออก เป็นลมเป็นลมเนื่องจากหลอดเลือด -อาจเกิดปฏิกิริยาทางช่องคลอดหรือชักในผู้ป่วยโรคลมชักได้
จะต้องพบผู้หญิงอีกครั้งหลังจากใส่แล้ว 4-12 สัปดาห์ และต่อมาปีละครั้งหรือบ่อยกว่านั้นตามที่ระบุไว้ในทางการแพทย์
Mirena ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นวิธีการคุมกำเนิดหลังการมีเพศสัมพันธ์
เนื่องจากการมีเลือดออกหรือพบเห็นผิดปกติเป็นเรื่องปกติในช่วงเดือนแรกหลังการใส่ Mirena พยาธิสภาพของเยื่อบุโพรงมดลูกใดๆ จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะทำการสอดใส่
หากในผู้หญิงที่ใช้ Mirena เพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิดอยู่แล้วและต้องการใช้ต่อไป เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน จะต้องไม่รวมการปรากฏตัวของเยื่อบุโพรงมดลูก
แม้ว่าเลือดออกผิดปกติจะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน แต่จำเป็นต้องมีการตรวจวินิจฉัยอย่างระมัดระวัง
Oligo / ประจำเดือน
Oligomenorrhea และ amenorrhea จะค่อยๆ พัฒนาขึ้นในผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ 57% และ 16% ตามลำดับ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์หากระยะเวลาไม่ปรากฏภายใน 6 สัปดาห์นับจากเริ่มมีอาการก่อนหน้า ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำในสตรีวัยหมดประจำเดือนเว้นแต่จะมีอาการอื่น ๆ ของการตั้งครรภ์
เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างต่อเนื่อง ประจำเดือนจะค่อยๆ พัฒนาในผู้หญิงส่วนใหญ่ในช่วงปีแรกหลังการใส่
การติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน
ท่อสอดช่วยป้องกัน Mirena จากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในระหว่างการซ้อมรบและส่วนแทรกได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ สำหรับผู้ใช้อุปกรณ์มดลูกทองแดง อุบัติการณ์ของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานจะสูงขึ้นในเดือนแรกหลังการใส่ และลดลงตามกาลเวลา
การศึกษาบางชิ้นระบุว่าอุบัติการณ์ของการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานในสตรีที่ใช้ Mirena ต่ำกว่าที่พบในอุปกรณ์มดลูกทองแดง
ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบคือการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันกับคู่นอนหลายคน การติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานอาจมีผลร้ายแรงและส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และเพิ่มความเสี่ยงของการตั้งครรภ์นอกมดลูก
เช่นเดียวกับขั้นตอนทางนรีเวชหรือการผ่าตัดอื่น ๆ และแม้ว่าการติดเชื้อรุนแรงหรือภาวะติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงภาวะติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) อาจเกิดขึ้นได้ยากมากหลังจากการใส่ IUD
ควรถอด Mirena ออกหากคุณมีอาการเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบหรือการติดเชื้อในอุ้งเชิงกรานซ้ำๆ หรือหากคุณมีการติดเชื้อเฉียบพลันรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาภายในสองสามวัน
แนะนำให้ตรวจทางแบคทีเรียและติดตามอย่างระมัดระวัง แม้ว่าจะมีอาการไม่ต่อเนื่องซึ่งบ่งบอกถึงการติดเชื้อ
การขับไล่
อาการของการขับอุปกรณ์ภายในมดลูกออกบางส่วนหรือทั้งหมดอาจรวมถึงการมีเลือดออกหรือเจ็บปวด อย่างไรก็ตาม อุปกรณ์อาจถูกขับออกจากโพรงมดลูกโดยที่ผู้หญิงไม่สังเกตเห็น ส่งผลให้สูญเสียการคุมกำเนิด "ประสิทธิผลของ Mirena เนื่องจาก Mirena ทำให้เกิดการลดลง ในกระแสประจำเดือน การมีประจำเดือนเพิ่มขึ้นอาจบ่งบอกถึง "การขับออก"
หากอุปกรณ์ไม่อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง จะต้องถอดอุปกรณ์ออกและใส่ใหม่ได้
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบด้ายของ Mirena
โพรงมดลูก
กรณีการเจาะหรือเจาะร่างกายของมดลูกหรือปากมดลูกโดยอุปกรณ์ภายในมดลูกเกิดขึ้นอย่างเด่นชัดในระหว่างการสอดใส่แม้ว่าจะตรวจไม่พบจนกว่าจะถึงเวลาต่อมาและอาจลดประสิทธิภาพของ Mirena ต้องถอดอุปกรณ์ออก การผ่าตัดอาจ ที่จำเป็น.
ในการศึกษากลุ่มประชากรที่ไม่ใช้การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้อุปกรณ์ใส่มดลูก (IUDs) (N = 61,448 คน) อุบัติการณ์ของการเจาะคือ 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) การแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่มการศึกษาทั้งหมด ; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) สำหรับการแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่ม Mirena และ 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) สำหรับการแทรกทุกๆ 1,000 ครั้งในกลุ่ม IUD ที่เป็นทองแดง
การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ทั้งในเวลาที่ใส่และการสอดใส่จนถึง 36 สัปดาห์หลังคลอดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเจาะทะลุ (ดูตารางที่ 1) ปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ไม่ขึ้นกับประเภทของ IUD แทรก
ตารางที่ 1: อุบัติการณ์ของการเจาะทะลุต่อการแทรก 1,000 ครั้งสำหรับการศึกษาตามรุ่นทั้งหมด แบ่งชั้นตามระยะการให้น้ำนมและเวลาแทรกจากการคลอด (ผู้หญิงที่คลอดบุตร)
ความเสี่ยงของการเจาะทะลุอาจเพิ่มขึ้นในสตรีที่มีมดลูกถอยหลังเข้าคลอง
การตรวจสอบหลังการใส่ควรปฏิบัติตามคำแนะนำภายใต้ "การตรวจทางการแพทย์ / การให้คำปรึกษา" ซึ่งสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามที่ระบุไว้ทางคลินิกในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเจาะทะลุ
โรคมะเร็งเต้านม
การวิเคราะห์เมตาที่พิจารณาข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ของมะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ซึ่งส่วนใหญ่สำหรับผู้หญิงที่ใช้การเตรียมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสติน ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการยุติ COCเนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นมีแนวโน้มที่จะใกล้เคียงกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น หลักฐานอ้างอิงจากประชากรผู้ใช้ที่น้อยกว่ามาก ดังนั้นจึงสรุปได้น้อยกว่าสำหรับ COC
ความเสี่ยงในสตรีวัยหมดประจำเดือน ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนโดยใช้ฮอร์โมนทดแทน (HRT) ที่เป็นระบบ (เช่น ทางปากหรือทางผิวหนัง) ความเสี่ยงนี้จะสูงกว่าเมื่อใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนควรได้รับคำปรึกษาสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
การตั้งครรภ์นอกมดลูก
ผู้หญิงที่มีประวัติการตั้งครรภ์นอกมดลูก การผ่าตัดท่อนำไข่ หรือการติดเชื้อในอุ้งเชิงกราน มีความเสี่ยงที่จะตั้งครรภ์นอกมดลูกเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในกรณีที่มีอาการปวดท้องน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อประจำเดือนหมดหรือมีเลือดออกในสตรีวัยหมดประจำเดือนก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงที่แท้จริงของการตั้งครรภ์นอกมดลูกในผู้ใช้ Mirena นั้นต่ำเนื่องจากความน่าจะเป็นโดยรวมของการตั้งครรภ์ที่ลดลงในผู้ใช้ Mirena เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้การคุมกำเนิด ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นที่ไม่ใช่การแทรกแซงเพื่อการเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่มีระยะเวลาสังเกต 1 ปี อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกสัมบูรณ์กับ Mirena เท่ากับ 0.02% ในการศึกษาทางคลินิก อัตราการตั้งครรภ์นอกมดลูกแบบสัมบูรณ์กับ Mirena อยู่ที่ประมาณ 0.1% ต่อปี เทียบกับ 0.3-0.5% ต่อปีในสตรีที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด อย่างไรก็ตาม หากผู้หญิงตั้งครรภ์กับ Mirena ในที่เกิดเหตุความน่าจะเป็นสัมพัทธ์ที่จะเป็นการตั้งครรภ์นอกมดลูกเพิ่มขึ้น
ความล้มเหลวในการระบุสายไฟ
หากมองไม่เห็นเส้นไหมในปากมดลูกระหว่างการตรวจติดตามผล การตั้งครรภ์ต่อเนื่องควรได้รับการยกเว้น ด้ายอาจถูกดึงเข้าไปในมดลูกหรือปากมดลูกและอาจปรากฏขึ้นอีกครั้งในช่วงมีประจำเดือนครั้งต่อไป หากตัดการตั้งครรภ์ออก โดยทั่วไปสามารถระบุเธรดได้โดยใช้เครื่องมือที่เหมาะสมค่อย ๆ ค่อย ๆ ตรวจสอบ หากไม่สามารถระบุเธรดได้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการดีดออกหรือการเจาะ สามารถใช้อัลตราซาวนด์เพื่อตรวจสอบตำแหน่งที่ถูกต้องของอุปกรณ์ได้ หากไม่มีอัลตราซาวนด์หรือไม่สำเร็จ ก็สามารถเอ็กซเรย์เพื่อค้นหาตำแหน่งของ Mirena ได้
รูขุมขนกว้าง
เนื่องจากการคุมกำเนิดของ Mirena ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบในท้องถิ่น วัฏจักรการตกไข่ที่มีการแตกของรูขุมขนมักเกิดขึ้นในสตรีวัยเจริญพันธุ์ บางครั้ง atresia ฟอลลิคูลาร์จะล่าช้าและการเจริญเติบโตของฟอลลิเคิลยังคงดำเนินต่อไป รูขุมที่ขยายใหญ่ขึ้นเหล่านี้ไม่สามารถแยกความแตกต่างทางคลินิกจากซีสต์ของรังไข่ได้ ได้รับรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ในสตรีประมาณ 7% ที่ใช้ Mirena ในกรณีส่วนใหญ่รูขุมขนเหล่านี้ไม่มีอาการ แม้ว่าในบางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับอาการปวดอุ้งเชิงกรานหรืออาการ dyspareunia
ในกรณีส่วนใหญ่ ซีสต์ของรังไข่จะหายไปเองตามธรรมชาติใน 2-3 เดือน หากไม่เกิดขึ้น ขอแนะนำให้ใช้การตรวจอัลตราซาวนด์และมาตรการวินิจฉัยและการรักษาอื่นๆ การผ่าตัดอาจไม่ค่อยมีความจำเป็น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เมแทบอลิซึมของโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารที่สามารถกระตุ้นเอนไซม์ในการเผาผลาญยาร่วมกันได้ โดยเฉพาะเอนไซม์ไซโตโครม P450 เช่น ยากันชัก (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน) และยาป้องกันการติดเชื้อ (เช่น ไรแฟมปิน เนริฟานีราบูติน เอฟฟาเรนซ์)
ไม่ทราบอิทธิพลของยาเหล่านี้ต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena แต่เชื่อว่าไม่มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อพิจารณาจากกลไกการออกฤทธิ์ของ Mirena
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การใช้ Mirena มีข้อห้ามในกรณีที่ยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
หากผู้หญิงตั้งครรภ์กับ Mirena ในที่เกิดเหตุแนะนำให้ถอดอุปกรณ์ออกเนื่องจากยาคุมกำเนิดที่ปล่อยทิ้งไว้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการแท้งบุตรหรือการคลอดก่อนกำหนด การกำจัด Mirena เช่นเดียวกับการสำรวจมดลูกอาจทำให้แท้งได้ หากไม่สามารถถอดอุปกรณ์ใส่มดลูกได้ควรพิจารณาการยุติการตั้งครรภ์
หากผู้หญิงต้องการจะตั้งครรภ์ต่อไปและไม่สามารถถอดอุปกรณ์ออกได้ เธอควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลที่อาจเกิดขึ้นจากการคลอดก่อนกำหนด ในกรณีนี้ต้องติดตามการตั้งครรภ์อย่างใกล้ชิด นอกจากนี้ ควรยกเว้นการตั้งครรภ์นอกมดลูก และควรแจ้งให้ผู้หญิงทราบถึงความจำเป็นในการรายงานอาการทั้งหมดที่บ่งบอกถึงภาวะแทรกซ้อนของการตั้งครรภ์ เช่น ปวดท้องเป็นตะคริวและมีไข้
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิด virilizing ต่อทารกในครรภ์เนื่องจากการให้มดลูกและการได้รับฮอร์โมนในท้องถิ่น ประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ที่มี Mirena in situ นั้นมีจำกัด เนื่องจากมีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูง อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงควรได้รับแจ้งว่าจนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีหลักฐานว่ามีความผิดปกติแต่กำเนิดในสตรีที่ใช้ Mirena ที่ตั้งครรภ์เสร็จสิ้นแล้ว
เวลาให้อาหาร
ปริมาณ Levonorgestrel รายวันและความเข้มข้นในพลาสมาต่ำเมื่อใช้ Mirena เมื่อเทียบกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น แม้ว่าจะมีการระบุ levonorgestrel ในนมแม่
ประมาณ 0.1% ของขนาดยาเลโวนอร์เจสเตรลจะถูกถ่ายโอนไปยังทารกระหว่างให้นมลูก อย่างไรก็ตาม ไม่น่าจะมีความเสี่ยงที่ทารกจะได้รับยาที่ Mirena จ่ายให้เมื่อใส่อุปกรณ์เข้าไปในโพรงมดลูก
ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลร้ายใดๆ ต่อการเจริญเติบโตหรือพัฒนาการของทารกเมื่อ Mirena เริ่ม 6 สัปดาห์หลังคลอด
วิธีการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนอย่างเดียวไม่มีผลต่อปริมาณหรือคุณภาพของน้ำนมแม่
มีรายงานการตกเลือดของมดลูกในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมโดยใช้ Mirena น้อยมาก
ภาวะเจริญพันธุ์
หลังจากการกำจัด Mirena ผู้หญิงจะกลับสู่ภาวะเจริญพันธุ์ตามปกติ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
หลังจากการใส่ Mirena ประวัติการตกเลือดในผู้หญิงส่วนใหญ่เปลี่ยนไป ในช่วง 90 วันแรกหลังจากการใส่ Mirena หลังคลอด 22% ของผู้หญิงรายงานว่ามีเลือดออกเป็นเวลานานและมีเลือดออกผิดปกติ 67% เปอร์เซ็นต์เหล่านี้ลดลงเหลือ 3% และ 19% ตามลำดับเมื่อสิ้นสุดปีแรกของการใช้งาน ในเวลาเดียวกัน ประจำเดือนและ oligomenorrhea มีอยู่ตามลำดับใน 0% และ 11% ของผู้หญิงใน 90 วันแรก ส่งผลกระทบต่อผู้หญิง 16% และ 57% เมื่อสิ้นปีแรกของการใช้
เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน ประจำเดือนจะค่อยๆ พัฒนาขึ้นในปีแรกในผู้หญิงส่วนใหญ่
ในสตรีที่มีภาวะเจริญพันธุ์ จำนวนวันพบโดยเฉลี่ยต่อเดือนจะค่อยๆ ลดลงจาก 9 เป็น 4 วันในช่วง 6 เดือนแรกของการใช้ โดยร้อยละของผู้หญิงที่มีเลือดออกเป็นเวลานาน (มากกว่า 8 วัน) ลดลงจาก 20% เป็น 3% ในช่วงแรก อายุการใช้งาน 6 เดือน 3 เดือนแรกของการใช้งาน ในการศึกษาทางคลินิกในช่วงปีแรกของการใช้ ผู้หญิง 17% มีประจำเดือนอย่างน้อย 3 เดือน
ผลข้างเคียงเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงสองสามเดือนแรกหลังการใส่ และบรรเทาลงเมื่อใช้งานเป็นเวลานาน นอกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.4 แล้ว ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยการใช้ Mirena
ตารางรายการปันส่วนที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการใช้ Mirena แสดงไว้ในตารางต่อไปนี้ หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100, ช่วงเวลาหนัก, มีส่วนร่วม 5,091 ผู้หญิงและผู้หญิง 12,101 ปี
อาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในการบ่งชี้การป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน (ในสตรี 514 รายและสตรี 1218.9 รายต่อปี) สังเกตพบด้วยความถี่ใกล้เคียงกัน ยกเว้นที่ระบุไว้ในหมายเหตุ
คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
* การศึกษาการป้องกัน "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ:" ทั่วไป "
** การศึกษาการป้องกัน "เยื่อบุโพรงมดลูกหนาทึบ" พบได้บ่อยมาก "
*** ความถี่นี้อิงจากการศึกษาทางคลินิกที่ไม่รวมสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นที่ไม่ใช่การแทรกแซงเพื่อเปรียบเทียบในอนาคตขนาดใหญ่ที่ดำเนินการในผู้ใช้ IUD ความถี่ของการเจาะทะลุในสตรีที่ให้นมบุตรหรือการสอดใส่หลังคลอดนานถึง 36 สัปดาห์เป็นเรื่อง "ผิดปกติ" (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ")
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
มีรายงานกรณีของภาวะติดเชื้อ (รวมถึงภาวะติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสกลุ่ม A) หลังจากการใส่อุปกรณ์ในมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ
• การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:
เมื่อผู้หญิงตั้งครรภ์โดยมี Mirena in situ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจะเพิ่มขึ้น
• โรคของระบบสืบพันธุ์:
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเมื่อใช้ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกสูงระหว่างการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนไม่เป็นที่รู้จัก
มีรายงานกรณีมะเร็งเต้านมแล้ว (ไม่ทราบความถี่ ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
คู่หูสามารถรู้สึกได้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการแทรกหรือกำจัด Mirena:
อาการปวดตามขั้นตอน เลือดออกตามขั้นตอน ปฏิกิริยา vaso-vagal ที่เกี่ยวข้องกับการสอดใส่ด้วยอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ กระบวนการนี้อาจกระตุ้นให้ผู้ป่วยโรคลมชักชักได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่เกี่ยวข้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: นรีเวชอื่น ยาคุมกำเนิดในมดลูก
รหัส ATC: G02BA03
กลุ่มยารักษาโรค: ระบบพลาสติกในมดลูกพร้อมโปรเจสโตเจน
Levonorgestrel เป็นโปรเจสตินที่มีฤทธิ์ต้านเอสโตรเจนซึ่งมีประโยชน์หลายอย่างในด้านนรีเวชวิทยา: เป็นส่วนประกอบโปรเจสตินในยาคุมกำเนิดและการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ในการคุมกำเนิดเป็นส่วนประกอบเดียวของยาเม็ดเล็กและในรากฟันเทียมใต้ผิวหนัง Levonorgestrel สามารถฉีดเข้าไปในโพรงมดลูกได้โดยตรงผ่านอุปกรณ์นำส่งมดลูก วิธีนี้สามารถใช้ปริมาณรายวันที่ต่ำมากได้ เนื่องจากฮอร์โมนจะถูกปล่อยเข้าสู่อวัยวะเป้าหมายโดยตรง
Mirena ออกแรงกระตุ้นโปรเจสตินเฉพาะที่ในโพรงมดลูก ความเข้มข้นสูงของ levonorgestrel ใน endometrium ยับยั้งการสังเคราะห์เยื่อบุโพรงมดลูกของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรนทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกไม่ไวต่อการหมุนเวียน estradiol โดยมีฤทธิ์ต้านการงอกของเยื่อบุโพรงมดลูก ในระหว่างการใช้ Mirena มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของเยื่อบุโพรงมดลูก และอ่อนแอ ปฏิกิริยาของร่างกายต่างประเทศในท้องถิ่น ความหนาของมูกปากมดลูกป้องกันไม่ให้อสุจิผ่านเข้าไปในคลองปากมดลูก ภายในมดลูกและท่อ การเคลื่อนไหวและการทำงานของตัวอสุจิถูกยับยั้ง ป้องกันการปฏิสนธิ ในผู้หญิงบางคน การตกไข่จะถูกระงับ
ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Mirena ได้รับการศึกษาใน 5 การศึกษาทางคลินิกหลักกับสตรี 3330 คนที่ใช้ Mirena อัตราความล้มเหลว (ดัชนีไข่มุก) อยู่ที่ประมาณ 0.2% ในหนึ่งปีโดยมีอัตราความล้มเหลวสะสมประมาณ 0.7% ที่ 5 ปี อัตราความล้มเหลว ยังรวมถึงการตั้งครรภ์อันเนื่องมาจากการขับออกและการเจาะที่ไม่ทราบสาเหตุ มี "ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่คล้ายคลึงกันในการศึกษาหลังการขายขนาดใหญ่ที่มีผู้หญิงมากกว่า 17,000 คนที่ใช้ Mirena เนื่องจากการใช้ Mirena ไม่ต้องการให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามปริมาณที่บริโภคในแต่ละวัน อัตราการตั้งครรภ์ภายใต้สภาวะ "การใช้งานทั่วไป" จึงคล้ายกับที่พบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ("การใช้งานที่สมบูรณ์แบบ")
การใช้ Mirena ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในอนาคต ประมาณ 80% ของผู้หญิงที่ต้องการตั้งครรภ์ภายใน 12 เดือนหลังจากถอดอุปกรณ์
รายละเอียดของประจำเดือนเกิดขึ้นจากการกระทำโดยตรงของ levonorgestrel ในเยื่อบุโพรงมดลูกและไม่สะท้อนถึงวัฏจักรของรังไข่ ในสตรีที่มีรอบเดือนต่างกันไม่มีความแตกต่างที่เห็นได้ชัดในการพัฒนารูขุมขน การตกไข่ เอสตราไดออล และโปรเจสเตอโรน ในระหว่างกระบวนการหยุดการทำงานของการเพิ่มจำนวนในเยื่อบุโพรงมดลูกอาจมีการเพิ่มขึ้นครั้งแรกในการจำตอนในเดือนแรกหลังการใส่อุปกรณ์ ต่อจากนั้น การกดทับของเยื่อบุโพรงมดลูกที่เด่นชัดส่งผลให้ระยะเวลาและปริมาณเลือดออกประจำเดือนลดลงในขณะที่ใช้ Mirena การลดลงของการไหลของประจำเดือนมักกลายเป็น oligomenorrhea หรือ amenorrhea โรคเกี่ยวกับรังไข่เป็นเรื่องปกติและระดับ estradiol ยังคงปกติแม้ในผู้หญิงที่ใช้ Mirena ด้วย ประจำเดือน
สามารถใช้ Mirena ได้สำเร็จในการรักษา menorrhagia ที่ไม่ทราบสาเหตุ การสูญเสียเลือดประจำเดือนในสตรีที่มีประจำเดือนลดลง 62-94% เมื่อสิ้นสุด 3 เดือนแรกของการใช้ และ 71-95% เมื่อสิ้นสุด 6 เดือนแรก เมื่อเทียบกับการระเหยหรือการผ่าตัดเยื่อบุโพรงมดลูกพบว่า Mirena มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการลดการสูญเสียเลือดประจำเดือนได้นานถึงสองปี Menorrhagia เนื่องจากเนื้องอกใต้เยื่อเมือกอาจตอบสนองได้น้อยกว่า การลดลงของการไหลเวียนของประจำเดือนจะเพิ่มความเข้มข้นของเลือดของฮีโมโกลบิน Mirena ยังสามารถบรรเทาอาการประจำเดือนได้
ประสิทธิภาพของ Mirena ในการป้องกันภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินปกติในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างต่อเนื่องนั้นดีพอๆ กันทั้งเมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนทางปากและเมื่อให้ทางผิวหนัง การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนทำให้เกิดภาวะ hyperplasia ใน 20% ของผู้ป่วยทั้งหมด ดำเนินการกับสตรีในวัยหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือนทั้งหมด 634 คนโดยใช้ Mirena ไม่ใช่ มีรายงานกรณีของ endometrial hyperplasia ในกลุ่มวัยหมดประจำเดือนในช่วงระยะเวลาสังเกตตั้งแต่ 1 ถึง 5 ปี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
สารออกฤทธิ์ใน Mirena คือ levonorgestrel ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่โพรงมดลูกโดยตรง ความเร็วในการปลดปล่อย ในร่างกาย levonorgestrel ในโพรงมดลูกเริ่มแรกประมาณ 20 mcg / 24 ชั่วโมงและลดลงเหลือ 10 mcg / 24 ชั่วโมงหลังจาก 5 ปี
• การดูดซึม
การปล่อย levonorgestrel เข้าไปในโพรงมดลูกจะเริ่มขึ้นทันทีหลังจากการใส่ Mirena ซึ่งเห็นได้จากการวัดความเข้มข้นของซีรั่ม การได้รับยาในโพรงมดลูกในระดับสูงซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการกระทำในท้องถิ่นของ Mirena ในเยื่อบุโพรงมดลูก นำไปสู่การไล่ระดับความเข้มข้นที่รุนแรงจากเยื่อบุโพรงมดลูกไปเป็น myometrium (endometrium-myometrium gradient> 100 เท่า) และความเข้มข้นต่ำของ levonorgestrel ในซีรัม (endometrium ถึง serum gradient> 1000 ครั้ง)
• การกระจาย
Levonorgestrel จับกับ albumin ในซีรัมอย่างไม่จำเพาะเจาะจงและเฉพาะกับ SHBG ประมาณ 1-2% ของ levonorgestrel ที่ไหลเวียนอยู่เป็นสเตียรอยด์ฟรีและ 42-62% ถูกผูกไว้กับ SHBG โดยเฉพาะ ระหว่างการใช้ Mirena ความเข้มข้นของ SHBG ลดลง ดังนั้นในระหว่างการรักษา เศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับ SHBG จะลดลงและเศษส่วนอิสระเพิ่มขึ้น ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายของ levonorgestrel ที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 106 ลิตร
หลังจากใส่ Mirena แล้ว levonorgestrel จะถูกตรวจพบในซีรัมหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดจะถึงภายใน 2 สัปดาห์หลังการใส่สอดคล้องกับการลดลงของอัตราการปลดปล่อยความเข้มข้นของซีรัมในเลือดของ levonorgestrel ในเลือดลดลงจาก 206 pg / mL (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25 - 75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) ที่ 6 เดือนเป็น 194 pg / mL (146 pg / ml 266) pg / ml) ที่ 12 เดือนและ 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) ที่ 60 เดือนในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีน้ำหนักมากกว่า 55 กก.
มีการสังเกตน้ำหนักตัวและความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมที่ส่งผลต่อความเข้มข้นของ levonorgestrel ในระบบ ซึ่งหมายความว่าน้ำหนักตัวที่ต่ำและ/หรือระดับ SHBG สูงจะเพิ่มความเข้มข้นของ levonorgestrel ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ (37 ถึง 55 กก.) ความเข้มข้นของซีรั่มของ levonorgestrel ในซีรัมจะสูงกว่าประมาณ 1.5 เท่า
ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ใช้ Mirena ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่ใช่ช่องปาก ความเข้มข้นของซีรั่มของ levonorgestrel ในซีรัมลดลงจาก 257 pg / mL (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25-75: 186 pg / mL 326 pg / mL) ที่ 12 เดือนเหลือ 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) ที่ 60 เดือน เมื่อใช้ Mirena ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปาก ความเข้มข้นของ levonorgestrel ในซีรัมที่ 12 เดือนจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 478 pg / ml (เปอร์เซ็นไทล์ที่ 25-75: 341 pg / ml 655 pg / ml) เนื่องจากการเหนี่ยวนำของ SHBG โดยทางปาก เอสโตรเจน
• การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Levonorgestrel ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบคอนจูเกตและแบบไม่คอนจูเกตของ 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel จากการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย, CYP3A4 เป็นเอนไซม์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของเลโวนอร์เจสเตรล CYP2E1, CYP2C19 และ CYP2C9 อาจเกี่ยวข้องด้วย แต่ในระดับที่น้อยกว่า
• การคัดออก
การกวาดล้างทั้งหมดของ levonorgestrel จากพลาสม่าอยู่ที่ประมาณ 1.0 มล. / นาที / กก. levonorgestrel เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1 ครึ่งชีวิตของการขับถ่าย
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
เภสัชจลนศาสตร์ของ levonorgestrel ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ SHBG ซึ่งในทางกลับกันจะได้รับผลกระทบจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนและแอนโดรเจน levonorgestrel ในซีรัมลดลงโดยเฉลี่ยซึ่งบ่งชี้ถึงเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเส้นตรงของ levonorgestrel ตามเวลา เนื่องจากการกระทำของ Mirena เป็นแบบท้องถิ่นเป็นหลัก ไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยา คาดหวังจากสิ่งนี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การประเมินความปลอดภัยพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงพิเศษใดๆ ต่อมนุษย์จากการศึกษาของ เภสัชวิทยาความปลอดภัยความเป็นพิษ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็งของ levonorgestrel
Levonorgestrel เป็นโปรเจสตินที่รู้จักกันดี โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยหลังจากการบริหารระบบได้รับการจัดทำเป็นเอกสารไว้อย่างดี การศึกษาในลิงที่มีการบริหาร levonorgestrel ในมดลูกในช่วง 12 เดือนยืนยันกิจกรรมทางเภสัชวิทยาในท้องถิ่น ความสามารถในการทนต่อยาได้ดี และไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบ ในกระต่ายหลังการให้ levonorgestrel เข้ามดลูก ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน การประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบอิลาสโตเมอร์ของกระบอกสูบที่มีฮอร์โมน ของวัสดุโพลีเอทิลีนของตัวเครื่อง และของผสมของอีลาสโตเมอร์และเลโวนอร์เจสเตรล ดำเนินการทั้งในแง่ของความเป็นพิษต่อพันธุกรรม โดยการทดสอบในหลอดทดลองมาตรฐานและในร่างกาย และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ด้วยการทดสอบในหนู หนูตะเภา กระต่าย และในหลอดทดลอง ไม่พบสัญญาณของความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Polydimethylsiloxane elastomer, ท่อ polydimethylsiloxane, T-body และ polyethylene thread
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ด้านนอกประกอบด้วยระบบการนำส่งมดลูก
ระบบถูกบรรจุในภาชนะชนิดพุพองเทอร์โมฟอร์มที่ปลอดเชื้อ ฟิล์มใสทำจาก APET หรือ PETG และฟิล์มสีขาวทำจากโพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Mirena ถูกวางไว้ในภาชนะปลอดเชื้อซึ่งต้องเปิดก่อนจะใส่เท่านั้น เมื่อนำอุปกรณ์ออกจากบรรจุภัณฑ์แล้วจะต้องใช้ในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ หากภาชนะชำรุดต้องทิ้งอุปกรณ์ภายในมดลูกในลักษณะที่เหมาะสมกับยา แม้หลังจากถอดออกแล้ว จะต้องกำจัดอุปกรณ์ภายในมดลูกในลักษณะที่เหมาะสมสำหรับยา เนื่องจากมีฮอร์โมนตกค้าง จะต้องทิ้งเครื่องสอดใส่เป็นของเสียของโรงพยาบาลในขณะที่ภาชนะด้านนอกและด้านในต้องทิ้งเหมือนขยะในครัวเรือนคำแนะนำพิเศษสำหรับการใส่จะรวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านย่อหน้าเกี่ยวกับการแทรกในย่อหน้า "4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" อย่างละเอียด
เนื่องจากเทคนิคการสอดใส่จะแตกต่างจากอุปกรณ์อื่นๆ ของมดลูก จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการเรียนรู้
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เจ้าของ MA: Bayer Oy - Turku - ฟินแลนด์
ตัวแทนในอิตาลี: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 029326016
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
19.01.1996/29.01.2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015