Clody - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรด Clodronic

CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Clody มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ - บิสฟอสโฟเนต

ตัวชี้วัดการรักษา

การสลายของเนื้องอก มัลติเพิลมัยอีโลมา hyperparathyroidism หลัก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clody

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การรักษาพร้อมกันกับบิสฟอสโฟเนตอื่น ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clody

ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต

ในการศึกษาทางคลินิก ระดับเอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ตรวจสอบ transaminases (ดูเพิ่มเติมที่ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูการปรับขนาดยาภายใต้ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Clody

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ

การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต

เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมด้วย

มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%

Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)

จากมุมมองทางเคมี เนื้อหาของหลอดไม่เข้ากันกับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสมและในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรคำนึงถึงหาก หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรมไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดใช้ยาบิสฟอสโฟเนตช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์ควรเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของแต่ละคน โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของแต่ละคน .

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Clody 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีโซเดียม 49.1 มก. ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ สำหรับการใช้ clodronate ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์" และ "การให้น้ำนม"

การตั้งครรภ์

แม้ว่า clodronate จะผ่านอุปสรรครกในสัตว์ แต่ก็ไม่มีใครทราบในมนุษย์ว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้โคลโดรเนตในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Clody ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

เวลาให้อาหาร

ในมนุษย์ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Clody

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clody: Dosage

Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate

• เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

• พลเมืองอาวุโส

ไม่มีคำแนะนำการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะสำหรับกลุ่มอายุนี้

ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้

ในระยะโจมตี CLODY 300 มก. / 10 มล. ใช้สารละลายสำหรับการแช่: 1 หลอดต่อวันในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 3-8 วันซึ่งสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม, ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ ).

ในระยะบำรุงรักษาแนะนำให้ใช้ CLODY 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine 1% (1 หลอดต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์)

วัฏจักรการรักษาเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาที่แปรผันตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา

CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้นและต้องเจือจางก่อนใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%

ยานี้เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์

• ผู้ป่วยไตวาย

ขอแนะนำให้ลดขนาดยา clodronate infusion ดังนี้:

ระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ: Creatinine clearance, ml / min ลดขนาดยา% 50-80 25 12-50 25-50 <12 50

ขอแนะนำให้ฉีด clodronate 300 มก. ก่อนการฟอกเลือดโดยให้ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และกำหนดการรักษาจำกัดไว้ที่ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ได้ไม่ดี จากการไหลเวียน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clody มากเกินไป

• อาการ

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50X400 มก.)

• การรักษา

การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม

แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์ในการให้ยาเกินขนาด แต่ในทางทฤษฎีแล้วปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำด้วยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอ หรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ

หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมรวม การบำบัดควรมุ่งไปที่การฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง ในกรณีที่ได้รับ CLODY ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ CLODY ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clody คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CLODY สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกพรุนที่ขากรรไกร ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูคำเตือนพิเศษ) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย

กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา

ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง

อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป

การจำแนกระบบอินทรีย์ ทั่วไปจาก> 1/100 a หายากจาก> 1 / 10,000 y ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำไม่มีอาการ อาการ hypocalcemia เพิ่มฮอร์โมนพาราไทรอยด์ในซีรัมที่เกี่ยวข้องกับแคลเซียมในซีรัมที่ลดลง การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัม * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง ** คลื่นไส้ ** อาเจียน ** ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเพิ่มขึ้นของ transaminases มักจะอยู่ในช่วงปกติ ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้นสองเท่าของช่วงปกติ โดยไม่มีความผิดปกติของตับอื่นๆ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งแสดงออกมาเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนัง

* ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย อาจเกิดจากการมีส่วนร่วมของตับหรือกระดูก

* * มักไม่รุนแรง

ประสบการณ์หลังการขาย

• ความผิดปกติของดวงตา

มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)

• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ความไม่เพียงพอของไต (creatinine ในซีรัมและโปรตีนในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยา clodronate ในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก

• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

มีรายงานแยกโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดู "คำเตือนพิเศษ") มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา clodronate disodium ปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือยาโคลโดรเนตไดโซเดียม การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยไดโซเดียม โคลโดรเนต

มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

Disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) tetrahydrate mg 374.7 เท่ากับ disodium clodronate anhydrous mg 300

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไบคาร์บอเนต, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับแช่ กล่อง 6 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clody สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLODY 300 MG / 10 ML

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละขวดประกอบด้วย

หลักการทำงาน:

disodium clodronate (เกลือ disodium ของกรด clodronic) tetrahydrate 374.7 มก. เท่ากับ anhydrous disodium clodronate 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การสลายของเนื้องอก

มัลติเพิลมัยอีโลมา

hyperparathyroidism หลัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Clodronate ถูกกำจัดโดยไตส่วนใหญ่ ดังนั้นควรให้ปริมาณของเหลวเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Clodronate

• เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

• พลเมืองอาวุโส

ไม่มีคำแนะนำการใช้ยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการรวมถึงผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะสำหรับกลุ่มอายุนี้

ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นตัวบ่งชี้และสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายได้

ในระยะโจมตีจะใช้ CLODY 300 มก. / 10 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่: 1 หลอดต่อวันในการบริหารครั้งเดียว ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลา 3-8 วันโดยสัมพันธ์กับแนวโน้มของพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการ (แคลเซียม, ไฮดรอกซีโพรลินูเรีย ฯลฯ)

ในระยะบำรุงรักษาแนะนำให้ใช้ CLODY 100 มก. / 3.3 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วย lidocaine 1% (1 หลอดต่อวันเป็นเวลา 2-3 สัปดาห์)

วัฏจักรการรักษาเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาที่แปรผันตามวิวัฒนาการของโรค การประเมินค่าพารามิเตอร์การสลายกระดูกเป็นระยะๆ จะเป็นประโยชน์ต่อวงจรการรักษา

CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้น

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมสารละลาย โปรดดูหัวข้อ 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ

• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

ขอแนะนำให้ลดขนาดยา clodronate infusion ดังนี้:

ระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ: Creatinine clearance, ml / min ลดขนาดยา% 50-80 25 12-50 25-50 50

ขอแนะนำให้ฉีด clodronate 300 มก. ก่อนการฟอกเลือดโดยให้ลดขนาดยาลง 50% ในวันที่ปลอดการฟอกไต และกำหนดการรักษาจำกัดไว้ที่ 5 วัน โปรดทราบว่าการล้างไตทางช่องท้องจะขจัด clodronate ได้ไม่ดี จากการไหลเวียน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การรักษาพร้อมกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรรักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอในระหว่างการรักษาด้วยโคลโดรเนต สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อให้ clodronate ทางหลอดเลือดดำและในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบก่อนและระหว่างการรักษาโดยระดับครีเอตินินในเลือด แคลเซียม และฟอสเฟต

ในการศึกษาทางคลินิก ระดับเอนไซม์ทรานส์อะมิเนสที่ไม่มีอาการและสามารถย้อนกลับได้ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับอื่นๆ แนะนำให้ติดตาม transaminases (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)

ควรใช้ Clodronate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูการปรับขนาดยาภายใต้ "Posology และวิธีการบริหาร")

การให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญอาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการให้ยาสูงเกินไป

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม และในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควร หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานได้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรและ/หรือกราม

การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาจากด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าขึ้นไปด้านบน เส้น supracondylar เหล่านี้ กระดูกหักเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ มักเกี่ยวข้องกับผลการตรวจด้วยภาพและหลักฐานภาพรังสีของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ควรพิจารณายุติการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติระหว่างรอการประเมินของผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์แต่ละราย ผู้ป่วยควรรายงานอาการปวดต้นขาระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต สะโพกหรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการพิจารณา ประเมินการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Clody 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีโซเดียม 49.1 มก. ต่อโดส

เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ห้ามใช้ร่วมกับ bisphosphonates อื่น ๆ

การใช้ clodronate ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับไดโคลฟีแนก มีความเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของไต

เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ จึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาโคลโดรเนตร่วมกับอะมิโนไกลโคไซด์ร่วมด้วย

มีรายงานการใช้ estramustine phosphate ร่วมกับ clodronate ร่วมกันเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ estramustine phosphate ในซีรัมได้สูงสุด 80%

Clodronate สร้างสารเชิงซ้อนที่มีไอออนบวกสองส่วนซึ่งละลายได้ไม่ดีในน้ำ ดังนั้น ไม่ควรให้ clodronate ฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยสารละลายที่มีไอออนบวกสองส่วน (เช่น สารละลายของ Ringer)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง clodronate ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่หากได้รับในปริมาณมากจะลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ clodronate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การตั้งครรภ์

แม้ว่า clodronate จะผ่านอุปสรรครกในสัตว์ แต่ก็ไม่มีใครทราบในมนุษย์ว่าจะผ่านเข้าไปในทารกในครรภ์หรือไม่ นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่า clodronate สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในมนุษย์ได้หรือไม่ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้โคลโดรเนตในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Clody ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ที่ไม่ได้รับการคุ้มครองโดยการรักษาด้วยการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

เวลาให้อาหาร

ในมนุษย์ไม่ทราบว่า clodronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Clody

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคกระดูกขากรรไกรและ/หรือกระดูกขากรรไกรที่มักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4) รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีบางกรณีในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วย

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ bisphosphonates (รวมทั้ง clodronate) มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนทางสายตาและทางตา ในกรณีที่มีความผิดปกติดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและส่งต่อไปยังจักษุแพทย์

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและมักเกิดบ่อยขึ้นเมื่อใช้โดสสูง

อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นกับการรักษาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำ แม้ว่าความถี่อาจแตกต่างกันไป

การจำแนกระบบอินทรีย์ ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง หายาก ≥ 1 / 10,000 y ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำไม่มีอาการ อาการ hypocalcaemia, เพิ่มฮอร์โมนพาราไทรอยด์ในซีรัมที่เกี่ยวข้องกับแคลเซียมในซีรัมลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัมเพิ่มขึ้น * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง **, คลื่นไส้ **, อาเจียน ** ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเพิ่มขึ้นของ transaminases มักจะอยู่ในช่วงปกติ ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้นสองเท่าของช่วงปกติ โดยไม่มีความผิดปกติของตับอื่นๆ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งแสดงออกมาเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนัง

* ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย อาจเกิดจากการมีส่วนร่วมของตับหรือกระดูก

* * มักไม่รุนแรง

ประสบการณ์หลังการขาย

• โรคตา

มีรายงานกรณีของ uveitis ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ clodronate มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้กับ bisphosphonates อื่น ๆ ได้แก่ เยื่อบุตาอักเสบ episcleritis และ scleritis มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อบุตาอักเสบด้วย clodronate ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bisphosphonate อื่นร่วมกันเท่านั้น และไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ scleritis กับ clodronate (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)

• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่องในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไวต่อยาแอสไพริน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่แสดงออกมาเป็นความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ความไม่เพียงพอของไต (การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและโปรตีนในปัสสาวะ) ความเสียหายของไตอย่างรุนแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการให้ยา clodronate ในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับ posology ดูหัวข้อ 4.2 บท "ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ")

มีรายงานเฉพาะกรณีของภาวะไตวายซึ่งแทบไม่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกัน ซึ่งส่วนใหญ่มักใช้ไดโคลฟีแนก

• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

มีรายงานกรณีแยกของภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกรที่แยกได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วย amino bisphosphonates เช่น zoledronate และ pamidronate (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา clodronate disodium ปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม รายงานดังกล่าวมีไม่บ่อยนัก และในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือยาโคลโดรเนตไดโซเดียม การเริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปในแต่ละวันไปจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยไดโซเดียม โคลโดรเนต

มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

• อาการ

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและความผิดปกติของไตเมื่อใช้ clodronate ในปริมาณสูงที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะปัสสาวะเล็ดและความเสียหายของตับหลังจากการกลืนกินโคลโดรเนตโดยไม่ได้ตั้งใจ 20,000 มก. (50X400 มก.)

• การรักษา

การให้ยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอ และติดตามการทำงานของไตและแคลเซียมในซีรัม

แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์ในการให้ยาเกินขนาด แต่ในทางทฤษฎีแล้วปริมาณที่สูงของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้ ในกรณีเช่นนี้ การรักษาควรประกอบด้วยการแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำด้วยการรับประทานอาหารเสริมที่เพียงพอ หรือในกรณีที่รุนแรงโดยการให้แคลเซียมทางหลอดเลือดดำ

หากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตเกิดขึ้นเนื่องจากการก่อตัวของแคลเซียมรวม การบำบัดควรมุ่งไปที่การฟื้นฟูการทำงานด้วยตัวมันเอง

สำหรับผลที่เกิดจากการใช้ยาลิโดเคนเกินขนาด ให้ดูที่พาร์ 4.4.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่มีผลต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่

รหัส ATC: M05BA02

กรด Clodronic อยู่ในหมวดหมู่ของ bisphosphonates ซึ่งเป็นยาที่สามารถยับยั้งการก่อตัวและการละลายของผลึก hydroxyapatite ได้ การตรวจสอบทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงผลการยับยั้งที่โดดเด่นของ disodium clodronate ต่อการสลายของกระดูกซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้งการทำงานของ osteoclastic ในการทดลองทั้งหมด และภาวะทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นเกินจริง เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงโรคเกี่ยวกับเนื้องอก เช่น การแพร่กระจายของกระดูกและมัลติเพิลมัยอีโลมา ต่อมไร้ท่อ เช่น พาราไทรอยด์เกินระดับปฐมภูมิ เช่นเดียวกับโรคกระดูกพรุนจากการเผาผลาญ เช่น ภาวะกระดูกพรุนที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

ประสิทธิภาพของ clodronate disodium ในการรักษาภาวะ hypercalcemic ก็มีความสำคัญเช่นกัน

การวิจัยล่าสุดได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของยาในการลดความผิดปกติของโครงกระดูกรองจากเนื้องอกร้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในมะเร็งเต้านม

ในที่สุดผลยาแก้ปวดของยาในการรักษาอาการปวดรองจากการแพร่กระจายของกระดูกซึ่งเป็นผลที่เกิดขึ้นตั้งแต่วันแรกของการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางหลอดเลือดดำก็มีความเกี่ยวข้องเช่นกัน

การใช้ยาเป็นเวลานานไม่ทำให้เกิดข้อบกพร่องของแร่ธาตุในกระดูกตามที่ได้รับการยืนยันโดยการตรวจชิ้นเนื้อ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม disodiodichloromethylenediphosphonate จะถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็ว 90% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะพบในปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันของ disodium dichloromethylenediphosphonate พบว่าต่ำมาก

หนู: LD50 1700 มก. / กก. / os; 430 มก. / กก. / e.p.; 65 มก. / กก. / ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ความเป็นพิษเรื้อรัง: ต่อระบบปฏิบัติการในหนู มากถึง 200 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีผลเป็นพิษ ต่อระบบปฏิบัติการในสุนัขสูงถึง 40 มก. / กก. / วันนานกว่า 6 เดือนไม่มีพิษ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมไบคาร์บอเนต น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอัลคาไลน์หรือสารละลายออกซิไดซ์

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วไร้สีแบบไม่มีสี Type I ขนาด 10 มล. บรรจุในกล่องโพลีสไตรีนที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้า ซึ่งถูกปิดไว้พร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายหิน

กล่อง 6 ขวด 10 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ใช้สำหรับทางหลอดเลือดดำเท่านั้นและต้องเจือจางก่อนใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โปรเมดิก้า เอส.อาร์.แอล. - Via Palermo 26 / A - ปาร์มา

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

CLODY 300 มก. / 10 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ - 6 หลอด 10 มล. AIC: 034294037

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

27 มกราคม 2000

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ