สารออกฤทธิ์: Primidone
ไมโซลีน 250 มก. เม็ด
ทำไมจึงใช้ไมโซลีน? มีไว้เพื่ออะไร?
Mysoline มีสารออกฤทธิ์ primidone ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่ใช้รักษาอาการชัก
Mysoline ใช้ในการรักษาโรคลมชักและอาการชักบางประเภทเช่น:
- แย่จัง
- Psychomotor epilepsy (โรคลมชักกลีบขมับ)
- โรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุและหลังเกิดบาดแผลที่เกี่ยวข้องกับสัญญาณที่ชัดเจนของอาการบาดเจ็บที่สมองหรือการเปลี่ยนแปลงในรูปแบบ EEG (หากคุณดื้อต่อการรักษาอื่นๆ)
- วิกฤตโฟกัสและแจ็คสันเนียน
- Myoclonic และ akinetic seizures พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mysoline
ห้ามรับประทานไมโซลีน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ ยาบาร์บิทูเรต (ยาที่ใช้รักษาอาการนอนไม่หลับหรือรักษาโรคลมบ้าหมู) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมี porphyria (ความผิดปกติของการเผาผลาญเลือดที่สืบทอดมาหายาก)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Mysoline
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยา Mysoline
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- ในกรณีที่รักษาเป็นเวลานานเพราะยานี้สามารถทำให้เกิดการเสพติดได้
- หากคุณเป็นผู้หญิงและกำลังใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ คุณอาจไม่ได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์อีกต่อไป และอาจมีเลือดออกระหว่างรอบเดือน (ดูหัวข้อ 2 "ยาอื่นๆ และ Mysoline");
- หากคุณมีหรือมีความคิดที่จะทำร้าย (ทำร้ายตัวเอง) หรือฆ่าตัวตาย เมื่อใดก็ตามที่ความคิดเหล่านี้เกิดขึ้นกับคุณ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ หรืออ่อนเพลีย หรือหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจ ไตหรือตับ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Mysoline" - "ใช้ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจ ไตหรือตับ")
เด็ก
ต้องใช้ความระมัดระวังในเด็กซึ่งแพทย์อาจกำหนดให้มีปริมาณที่ต่ำกว่า
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของไมโซลีนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากยาบางชนิดสามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของ Mysoline หรือ Mysoline สามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ได้
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)
- ยาที่มีสเตียรอยด์
- ยาสำหรับการติดเชื้อแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ)
- ยาคุมกำเนิด
- ยาที่ใช้กับอาการชัก (ยากันชัก) เช่น phenytoin เนื่องจาก Mysoline ลดประสิทธิภาพ
- ยาที่กดระบบประสาทส่วนกลางเช่น barbiturates หรือแอลกอฮอล์ เนื่องจากผลอาจเพิ่มขึ้น
ไมโซลีนผสมแอลกอฮอล์
ยานี้อาจเพิ่มผลของแอลกอฮอล์ ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนดื่มแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ อันดับแรกคุณต้องปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการรักษาด้วยยากันชักต่อไป
ไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
ใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์หากแพทย์สั่งจ่ายให้คุณเท่านั้น เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดรูปร่างผิดปกติในทารก (ปากแหว่ง หัวใจและหลอดเลือดผิดปกติ ปัญหาการพัฒนาระบบประสาท)
สตรีมีครรภ์อาจมีกรดโฟลิกในเลือดลดลงเมื่อรับประทาน Mysoline นอกจากนี้ ทารกของมารดาที่รับประทานยานี้ในระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจมีอาการถอนได้หลังคลอด
บางครั้งพบปัญหาการแข็งตัวของเลือดในลูกของมารดาที่ทานยายึดระหว่างตั้งครรภ์
อย่าหยุดใช้ยานี้โดยกะทันหันเพราะอาจทำให้เกิดอาการชักอย่างกะทันหัน ซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อคุณและลูกน้อยของคุณ (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดใช้ Mysoline")
เวลาให้อาหาร
พรีมิโดนที่มีอยู่ในยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และทารกอาจทำให้ง่วงนอนหรืออ่อนแรง หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ในทารก ให้หยุดให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้สามารถลดความตื่นตัวและความตื่นตัวของปฏิกิริยาตอบสนองของคุณ ผลกระทบเหล่านี้อาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นกับคุณ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mysoline: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณ ความถี่ในการใช้ และระยะเวลาในการรักษาจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณตามโรคของคุณ
ปริมาณมักจะแบ่งออกเป็นสองการบริโภคต่อวัน (เช้าและเย็น)
การเริ่มการรักษาจะค่อยเป็นค่อยไปการรักษาจะเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำซึ่งอาจใช้เวลาครึ่งเม็ด (125 มก.) ต่อวันในช่วงเย็นในช่วง 3 วันแรก
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยานี้จนกว่าคุณจะสามารถควบคุมโรคได้:
ผู้ใหญ่: เพิ่มขนาดยาครึ่งเม็ดทุกวันทุกๆ 3 วันเป็น 2 เม็ดต่อวัน โดยให้รับประทานในตอนเช้าและตอนเย็น จากนั้นเพิ่มทุกๆ 3 วันโดยหนึ่งเม็ดจนกว่าจะถึงปริมาณที่เหมาะสมสำหรับการควบคุมการจับกุม (ขนาดสูงสุด 6 เม็ด / วัน) เด็ก ๆ : ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ครึ่งเม็ดในช่วงเวลา 3 วันจนกว่าจะได้ผล การรักษา (ปริมาณสูงสุด 4 เม็ด / วัน)
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบำรุงรักษาคือ:
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ ไต หรือตับ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจ ไตหรือตับ คุณจะได้รับการสั่งจ่ายยาที่ลดลง
หากคุณลืมรับประทานไมโซลีน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Mysoline
อย่าหยุดใช้ยานี้ทันทีโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน เพราะอาจทำให้เกิดอาการชักกะทันหันได้
ควรลดการรักษาทีละน้อยและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Mysoline มากเกินไป
หากคุณใช้ยาไมโซลีนมากเกินกว่าที่กำหนด ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด เอาใบนี้ไปด้วย
อาการของยาเกินขนาดสามารถ: การรบกวนในการประสานงานของการเคลื่อนไหว (ataxia), หมดสติ (หมดสติ), หายใจลำบากอย่างรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) และโคม่า
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mysoline คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Mysoline อาจมีอาการง่วงซึม, หงุดหงิด, ไม่ใส่ใจ
ผลข้างเคียงที่รายงานคือ:
- อาการของความเป็นพิษต่อระบบประสาทโดยเฉพาะอย่างยิ่งความผิดปกติในการประสานงานของการเคลื่อนไหว (ataxia), เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ (ปวดหัว);
- การสั่นของตาเป็นจังหวะและไม่ได้ตั้งใจ (อาตา);
- การรบกวนทางสายตา
- คลื่นไส้และอาเจียน
ผลกระทบเหล่านี้มักจะหายไปเองตามธรรมชาติ แต่ในกรณีที่บุคคลมีความไวต่อยาอย่างมาก ผลกระทบเหล่านี้อาจร้ายแรงถึงขั้นต้องหยุดการรักษา
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงรวมทั้งผื่นรุนแรง
ยังไม่ค่อยได้รับรายงาน:
- การเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงของสิ่งมีชีวิตที่เรียกว่า "systemic lupus erythematosus";
- ปวดข้อ (ปวดข้อ);
- การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพรวมถึงปฏิกิริยาทางจิต
- ขาบวม (บวมที่แขนขาล่าง);
- ความกระหายน้ำ;
- การผลิตปัสสาวะมากเกินไป (polyuria);
- สมรรถภาพทางเพศลดลง
- โรคโลหิตจางที่มีลักษณะเป็นเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีรูปร่างผิดปกติ (megaloblastic anemia) และการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในเลือด (blood dyscrasias)
มีรายงานเกี่ยวกับโรคกระดูก ได้แก่ ภาวะกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน (กระดูกผอมบาง) และกระดูกหัก ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณเคยใช้ยากันชักมาเป็นเวลานาน หรือมีประวัติเป็นโรคกระดูกพรุน หรือหากคุณกำลังใช้ยาสเตียรอยด์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
มายโซลีนมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไพรมิโดน แต่ละเม็ดประกอบด้วยพริมิโดน 250 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน เจลาติน แคลเซียมคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต กรดสเตียริก
คำอธิบายของ Mysoline หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
Mysoline มาในกล่องบรรจุ 30 เม็ดในแพ็คพุพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
มายโซลีน 250 มก. เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
1 เม็ดประกอบด้วย:
พริมิโดน 250 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Mysoline ถูกระบุในการรักษาโรคลมบ้าหมู grand mal และ psychomotor (โรคลมชักกลีบขมับ)
ประสิทธิภาพสูงของ Mysoline ในรูปแบบเหล่านี้ได้รับการบันทึกไว้ในทางการแพทย์ในผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษาอื่น ๆ ทรมานจากรูปแบบไม่ทราบสาเหตุและหลังบาดแผลที่เกี่ยวข้องกับสัญญาณที่ชัดเจนของการบาดเจ็บที่สมองหรือการปรับเปลี่ยนเฉพาะของการติดตาม EEG
Mysoline ยังสามารถใช้ในการบำบัดอาการชักแบบโฟกัสหรือแบบ Jacksonian, myoclonic และ akinetic seizures
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาด้วย Mysoline ควรทำเป็นรายบุคคลโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วย โดยทั่วไปการประเมินประสิทธิผลของยาสามารถทำได้หลังจากการรักษาไม่กี่สัปดาห์ ในผู้ป่วยจำนวนมาก Mysoline ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเพียงอย่างเดียวมิฉะนั้นควรใช้ร่วมกับยากันชักอื่น ๆ
ควรเริ่มการรักษาทีละน้อย
ปริมาณ
ปริมาณเริ่มต้น
ผู้ใหญ่:
3 วันแรก เริ่มด้วยวันละครึ่งเม็ดในตอนเย็น เพิ่มขนาดยาครึ่งเม็ดทุกวันทุก 3 วันเป็น 2 เม็ดต่อวันในตอนเช้าและตอนเย็น จากนั้นเพิ่มขึ้นทุก 3 วันโดยหนึ่งเม็ดจนกว่าจะถึงปริมาณที่เหมาะสมสำหรับการควบคุมการจับกุม (ขนาดสูงสุด 6 เม็ด / วัน)
ประชากรเด็ก:
เด็กอายุไม่เกิน 9 ปี: 3 วันแรกเริ่มต้นด้วยครึ่งเม็ดต่อวัน ต่อมาสามารถเพิ่มปริมาณรายวันได้ครึ่งเม็ดในช่วงเวลา 3 วันจนกว่าจะได้ผลการรักษา (ขนาดสูงสุด 4 เม็ด / วัน)
ปริมาณการบำรุงรักษาเฉลี่ย
ผู้ใหญ่:
3-6 เม็ด / วัน
ประชากรเด็ก:
เด็กอายุไม่เกิน 2 ปี 1-2 เม็ด/วัน
เด็ก 2 ถึง 5 ปี 2-3 เม็ด / วัน
เด็ก 6-9 ปี 3-4 เม็ด/วัน
เด็ก 9 ปีขึ้นไป 3-6 เม็ด/วัน
ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 2 กรัม
วิธีการบริหาร
ขอแนะนำให้แบ่งปริมาณรายวันออกเป็นสองขนาดเท่ากันในตอนเช้าและตอนเย็น
ในผู้ป่วยบางราย อาจสะดวกที่จะให้ยาขนาดใหญ่ขึ้นเมื่อชักบ่อยขึ้น ตัวอย่างเช่น:
- การบริหารในครั้งเดียวในตอนเย็นหรือในปริมาณที่สูงขึ้นในตอนเย็นในกรณีที่มีการโจมตีตอนกลางคืน
- หากการจู่โจมเกี่ยวข้องกับสถานการณ์เฉพาะ เช่น รอบประจำเดือน มักจะเป็นประโยชน์ในการเพิ่มปริมาณเล็กน้อยในช่วงเวลานี้
ผู้ป่วยสูงอายุและร่างกายอ่อนเพลีย:
การลดขนาดยาอาจมีความจำเป็นในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลียหรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต ตับ หรือระบบทางเดินหายใจ
ผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วยยากันชักอื่นๆ อยู่แล้ว:
หากอาการของผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยากันชักชนิดอื่น หรือมีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ มัยโซลีนสามารถใช้ร่วมกับหรือทดแทนการรักษาในปัจจุบันได้
ขอแนะนำให้เริ่มเชื่อมโยง Mysoline กับยาที่ใช้อยู่แล้วตามแผนการบริหารแบบค่อยเป็นค่อยไปที่อธิบายไว้ เมื่อถึงผลทางคลินิกที่ประเมินค่าได้และปริมาณของ Mysoline ที่ถือว่าเพียงพอแล้ว การรักษาก่อนหน้านี้สามารถถูกระงับ ค่อยๆ เสมอในช่วงสองสัปดาห์: การระงับที่เร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการของโรคได้
บางครั้งเมื่อการรักษาครั้งก่อนหยุดลง จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาไมโซลีน อย่างไรก็ตาม หากการรักษาก่อนหน้านี้แสดงโดยฟีโนบาร์บิทัลเป็นส่วนใหญ่ ทั้งการระงับและการทดแทนยาไมโซลีน เพื่อป้องกัน "อาการง่วงนอนจากการมีปฏิสัมพันธ์ที่มากเกินไป จะต้องดำเนินการให้เร็วขึ้น และในขณะเดียวกันก็ควรทำการประเมิน ปริมาณยาที่ถูกต้องของ Mysoline
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ ต่อบาร์บิทูเรตโดยทั่วไป หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยโรคพอร์ฟีเรีย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ปฏิบัติตามข้อควรระวังทั่วไปของการรักษาด้วยยากันชักด้วยอนุพันธ์ของ barbiturate; หลังจากความอดทนในการบริหารเป็นเวลานานและการพึ่งพายาอาจเกิดขึ้นได้
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักสามารถทำให้เกิดสถานะของโรคลมชักได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง และอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในเด็ก ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่อ่อนแอ หรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต ตับ หรือระบบทางเดินหายใจ
ในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดและยากันชัก มีรายงานการตกเลือดระหว่างมีประจำเดือนและความล้มเหลวของการรักษาด้วยการคุมกำเนิด: สิ่งนี้อาจถูกกำหนดโดยการกระตุ้นการทำงานของเอนไซม์ตับที่เกิดจากยากันชัก ซึ่งอาจส่งผลให้เมแทบอลิซึมของฮอร์โมนเร่งขึ้น
ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ หรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต ตับ หรือระบบทางเดินหายใจ
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกยังเน้นให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
กลไกของความเสี่ยงนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้แยกความเป็นไปได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นด้วย Mysoline
ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมหากเป็นเช่นนั้น ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งแพทย์ผู้รักษาของตนหากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
ประชากรเด็ก
ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังและอาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาในเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
Phenobarbital ซึ่งเป็น metabolite ของ primidone เป็นตัวกระตุ้นเอนไซม์ ดังนั้นประสิทธิภาพของยาบางชนิด (สารกันเลือดแข็ง, สเตียรอยด์ต่อมหมวกไต, ยาปฏิชีวนะ, ยาคุมกำเนิดและยากันชักเช่น phenytoin) สามารถลดลงได้ด้วยการเร่งการเผาผลาญที่เพิ่มขึ้น
ผลของสารอื่นๆ ที่มีผลกดประสาทส่วนกลาง เช่น แอลกอฮอล์และยาบาร์บิทูเรต สามารถปรับปรุงได้ด้วยการใช้ยาไพรมิโดน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำเฉพาะ
ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดจะเพิ่มขึ้นเป็น 2 ถึง 3 เท่าในลูกหลานของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ซึ่งรายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท
จึงต้องคำนึงถึงความรับผิดชอบที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วยยากันชักและควรพิจารณาความต่อเนื่องของการรักษา
การรักษาด้วยยากันชักเป็นเวลานานอาจเกี่ยวข้องกับการลดระดับโฟเลตในซีรัม
เนื่องจากความต้องการกรดโฟลิกเพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำว่าควรให้ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ และถึงแม้จะเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ก็ตาม ควรพิจารณากรดโฟลิกและวิตามินบี 12
ในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ Mysoline ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจเกิดอาการถอนการรักษาได้
การรักษาด้วยยากันชักระหว่างตั้งครรภ์บางครั้งเกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดในทารกแรกเกิด ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ต้องได้รับการรักษาในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์และจนกว่าจะคลอดด้วยวิตามิน K1 หากไม่มีการปรับสภาพก่อนนี้ แนะนำให้ฉีดวิตามิน K1 10 มก. เมื่อคลอดและ 1 มก. ต่อวัน ทารกแรกเกิดไม่นานหลังจากนั้น การเกิด.
การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดของการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติการรักษาด้วยยาเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้
ไม่ควรฝึกการหยุดชะงักของการรักษาด้วยยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก
เวลาให้อาหาร
Primidone ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นหากคุณสังเกตเห็นอาการง่วงนอนหรืออ่อนแรงในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดู ให้หยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การรักษาด้วย Mysoline เช่นเดียวกับยากันชักอื่น ๆ อาจทำให้ความตื่นตัวลดลง ดังนั้น ความรวดเร็วของการตอบสนอง เช่น ที่จำเป็นสำหรับผู้ขับขี่ยานยนต์ สามารถลดทอนลงได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
หากเกิดผลข้างเคียง มักจะจำกัดอยู่ที่ระยะเริ่มต้นของการรักษา: ผู้ป่วยอาจมีอาการง่วงซึม หงุดหงิด เฉยเมย อาการทางระบบประสาทเช่น ataxia, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, อาตา, รบกวนทางสายตา, คลื่นไส้และอาเจียนได้รับรายงาน แต่มักจะเกิดขึ้นชั่วคราวแม้ว่าจะรุนแรง
อย่างไรก็ตาม ในกรณีของอาการผิดปกติ อาจมีอาการพิษต่อระบบประสาทแบบเฉียบพลันและรุนแรง จึงต้องยุติการรักษา มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ผิวหนัง รวมทั้งผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง และไม่ค่อยมีการเปลี่ยนแปลงทางระบบ เช่น โรคลูปัส erythematosus มีรายงานกรณีของอาการปวดข้อและบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง รวมทั้งปฏิกิริยาทางจิต
ผลข้างเคียงที่พบได้ยากอื่นๆ ได้แก่ อาการบวมน้ำที่แขนขาส่วนล่าง กระหายน้ำ ปัสสาวะมาก และสมรรถภาพทางเพศลดลง ในกรณีพิเศษ อาจเกิดภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติก เช่น ฟีนิโทอินและฟีโนบาร์บิทัล ภาวะโลหิตจางนี้สามารถแก้ไขได้โดยให้กรดโฟลิกหรือวิตามินบี 12 พร้อมกัน แต่ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องหยุดการรักษา
ในบางกรณี ได้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าโดยการบริหารทั้งกรดโฟลิกและวิตามินบี 12 ในเวลาเดียวกัน (ดูย่อหน้า "การตั้งครรภ์") มีรายงานแยกของภาวะ dyscrasias ในเลือดอื่นๆ
มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ลดลง ภาวะกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุน และกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Mysoline ในระยะยาว ยังไม่มีการระบุกลไกที่ Mysoline ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ระดับต่าง ๆ ของภาวะซึมเศร้าของ CNS อาจเกิดขึ้น ซึ่งขึ้นอยู่กับปริมาณที่กินเข้าไป ปรากฏว่าเป็นอาการผิดปกติ หมดสติ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่า
การรักษายาเกินขนาดเกี่ยวข้องกับความทะเยอทะยานของเนื้อหาในกระเพาะอาหารและมาตรการสนับสนุนตามปกติ ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก, ยาบาร์บิทูเรตและอนุพันธ์, รหัส ATC: N03AA03
กลไกการออกฤทธิ์
Mysoline เป็นยากันชักซึ่งมีสารออกฤทธิ์คือพรีมิโดน
Primidone ถูกเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์สองชนิด: phenobarbital และ phenylethylmalonamide หลังยังช่วยเพิ่มกิจกรรม phenobarbital ในสัตว์ทดลอง
กลไกการออกฤทธิ์ของ Mysoline เช่นเดียวกับยากันชักอื่นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตาม มีความเป็นไปได้ที่ผลกระทบต่อเยื่อหุ้มเซลล์ประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนของฟลักซ์ไอออน มีบทบาทพื้นฐาน
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Mysoline เช่นเดียวกับยากันชักอื่น ๆ สามารถกระตุ้นเอนไซม์ตับและถึงแม้ว่าจะมีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะแนะนำความสัมพันธ์เชิงสาเหตุโดยตรง แต่ก็มีความเสี่ยงทางทฤษฎีที่จะทำให้ตับถูกทำลาย
ไมโซลีนยังสามารถส่งผลต่อการเผาผลาญของวิตามินดีซึ่งอาจจูงใจให้เกิดความผิดปกติของกระดูกได้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ในสัตว์ทดลอง Mysoline แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในการป้องกันการชักจากสิ่งกระตุ้นทางไฟฟ้าหรือทางเคมี (pentamethylenetetrazole)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Mysoline ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงประมาณ 3 ชั่วโมงหลังการกลืนกิน
การกระจาย
พรีมิโดนมีการกระจายอย่างดีในทุกอวัยวะและเนื้อเยื่อ: มันข้ามกำแพงเลือดสมองและรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Primidone ผ่านการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญด้วยการก่อตัวของอนุพันธ์สองชนิด ได้แก่ phenobarbital และ phenylethylmalonamide สารทั้งสองจะสะสมในร่างกายระหว่างการรักษาเรื้อรัง
หลังจากเริ่มการรักษา อาจมีความล่าช้าเป็นเวลาหลายวันในการปรากฏตัวของ phenobarbital ในพลาสมา
การกำจัด
ครึ่งชีวิตของไพรมิโดนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง ซึ่งน้อยกว่าเวลาที่สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญของมัน
Primidone และ phenylethylmalonamide จับกับโปรตีนในพลาสมาเพียงเล็กน้อย ในขณะที่ phenobarbital ประมาณครึ่งหนึ่งจับกับพวกมัน
ประมาณ 40% ของยาถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษของพรีมิโดนได้รับการศึกษาในสัตว์หลายชนิดและพบว่ามีความเป็นพิษต่ำเป็นพิเศษ ในแง่ของปริมาณยาทางปากที่ไม่ซ้ำกันเพื่อกระตุ้นระบบประสาทให้น้อยที่สุดหรือความเป็นพิษอื่น ๆ Mysoline มีพิษน้อยกว่าฟีโนบาร์บิทัลในหนู 22 เท่าและเป็นพิษน้อยกว่า 18 เท่าในหนู
หากเปรียบเทียบขนาดยาที่ทำให้ถึงตายเฉียบพลันกับขนาดยาที่มีประสิทธิผล (อัตราส่วน LD50 / ED50 กับการทดสอบการชักจากการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าในหนู) ดัชนีการรักษาจะแกว่งไปมาระหว่าง 300 ถึง 400: 1 สำหรับผลการให้ยารับประทานครั้งเดียว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โพวิโดน เจลาติน แคลเซียมคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต กรดสเตียริก
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่องบรรจุ 30 เม็ด 250 มก. ในแพ็คตุ่ม (อลูมิเนียม / นมขาว PVC)
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Mysoline 250 มก. เม็ด - 30 เม็ด: A.I.C. NS. 009340011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1 ตุลาคม 1991
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
01 กุมภาพันธ์ 2558