บลินซีโต - บลินาตูโมมาบ

Blincyto - Blinatumomab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Blincyto เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่มีสารตั้งต้น B-cell มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันลิมโฟบลาสติก (ALL) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่ง ในสารตั้งต้นของ B-cell ALL เซลล์บางเซลล์ที่ก่อให้เกิดเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) จะเพิ่มจำนวนเร็วเกินไปที่จะมาแทนที่เซลล์เม็ดเลือดปกติ

Blincyto ใช้เมื่อ ALL กลับมาหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ ใช้ในผู้ป่วย "ฟิลาเดลเฟียโครโมโซมเชิงลบ" (Ph-) ซึ่งหมายความว่ายีนบางตัวของพวกมันไม่ได้จัดเรียงตัวเองใหม่เพื่อสร้างโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่า "ฟิลาเดลเฟียโครโมโซม" ซึ่งมีอยู่ในผู้ป่วยโรค ALL บางราย

Blincyto มีสารออกฤทธิ์ blinatumomab

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรค ALL มีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Blincyto ถูกกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2552

Blincyto ใช้อย่างไร - Blinatumomab?

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด

Blincyto มีให้ในรูปแบบผงที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) Blincyto บริหารโดยการให้ยาอย่างต่อเนื่องในรอบการรักษา 4 สัปดาห์ โดยใช้อุปกรณ์ปั๊ม ผู้ป่วยต้องอยู่ในโรงพยาบาลอย่างน้อย 9 วันในรอบแรกและอย่างน้อย 2 วันในรอบที่สอง แต่ละรอบการรักษาจะถูกแยกออกจากรอบถัดไปด้วยช่วงเวลา 2 สัปดาห์โดยไม่มีการรักษา ผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาอาการอย่างสมบูรณ์หลังจากการรักษา 2 หลักสูตรอาจได้รับ Blincyto เพิ่มเติมสูงสุด 3 หลักสูตร หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับแต่ละบุคคล

ก่อนได้รับ Blincyto ผู้ป่วยสามารถรักษาด้วยยาเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาต่อการให้ยาหรือเริ่มมีไข้ นอกจากนี้ ควรให้การฉีดเคมีบำบัดแก่ผู้ป่วยในบริเวณกระดูกสันหลัง เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวเข้าสู่ระบบประสาท

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Blincyto - Blinatumomab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Blincyto, blinatumomab เป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่งที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและจับกับโปรตีนสองชนิด:

• โปรตีน CD19 ซึ่งพบบนพื้นผิวของเซลล์ B ทั้งหมด รวมทั้งเซลล์ทั้งหมด
• โปรตีน CD3 ซึ่งพบบนผิวของทีเซลล์ (เซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำหน้าที่ทำลายเชื้อโรคและเซลล์มะเร็ง)

Blincyto ทำหน้าที่เป็น "สะพาน" เพื่อสร้างการเชื่อมโยงระหว่างเซลล์ T และเซลล์ B T เซลล์ถูกกระตุ้นเพื่อปลดปล่อยสารที่สามารถทำลายเซลล์ B

Blincyto - Blinatumomab มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Blincyto ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 189 รายที่มีสารตั้งต้น B-cell เชิงลบของโครโมโซมในฟิลาเดลเฟีย ALL ซึ่งมะเร็งเม็ดเลือดขาวเกิดขึ้นอีกหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Blincyto สูงสุด 5 รอบการรักษา ในการศึกษานี้ Blincyto คือ ไม่เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากสองรอบการรักษาซึ่งแสดงความละเอียดของสัญญาณของมะเร็งเม็ดเลือดขาวและการนับเม็ดเลือดที่สมบูรณ์หรือบางส่วน การศึกษาพบว่าผู้ป่วย 42.9% (81 ใน 189) ที่ได้รับการรักษาด้วย Blincyto ตอบสนองต่อการรักษา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการสังเกตการตอบสนอง ไม่พบเซลล์เนื้องอกที่หลงเหลืออยู่ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตก่อนการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอกอยู่ที่ประมาณ 6 เดือน ซึ่งทำให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Blincyto - Blinatumomab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Blincyto (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (รวมถึงไข้ หนาวสั่นและตัวสั่น) การติดเชื้อ ไข้สูง (ไข้) ปวดศีรษะ ไข้นิวโทรพีเนีย (จำนวนสีขาวลดลง) เซลล์เม็ดเลือดพร้อมกับไข้), อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า), คลื่นไส้, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ระดับโพแทสเซียมลดลงในเลือด), ท้องผูก, โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง), ไอ, ท้องร่วง, ตัวสั่น, นิวโทรพีเนีย, ปวดท้อง, นอนไม่หลับ, เมื่อยล้าและหนาวสั่น.

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือการติดเชื้อ เหตุการณ์ทางระบบประสาท (รวมถึงความสับสน อาการสั่น อาการวิงเวียนศีรษะ ชาหรือรู้สึกเสียวซ่า) ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีหรือไม่มีไข้ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (ภาวะแทรกซ้อนจากการหลั่งโปรตีนโปรอักเสบเข้าสู่กระแสเลือดในปริมาณมาก) และการสลายตัวของเนื้องอก ซินโดรม (ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการทำลายเซลล์มะเร็ง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Blincyto ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในสตรีที่ให้นมบุตร ดูรายการข้อห้ามทั้งหมดได้ที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Blincyto - Blinatumomab จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Blincyto นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่า Blincyto มีประโยชน์ในการรักษาโครโมโซมเชิงลบ B ในฟิลาเดลเฟีย -สารตั้งต้น ALL ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งมีตัวเลือกการรักษาน้อยและโดยทั่วไปมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาหลักไม่ได้เปรียบเทียบ Blincyto กับการรักษามาตรฐานอื่นๆ CHMP จึงพิจารณาว่าจำเป็นต้องรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลความปลอดภัยของยาถือว่ายอมรับได้ตราบเท่าที่ปฏิบัติตามคำแนะนำ

Blincyto ได้รับ "" การอนุมัติตามเงื่อนไข " ซึ่งหมายความว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในอนาคต ซึ่งบริษัทจำเป็นต้องจัดหาให้ ในแต่ละปี European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และสรุปนี้จะเป็น ปรับปรุง ผลที่ตามมา.

ข้อมูลอะไรที่ยังรอ Blincyto - Blinatumomab?

เนื่องจากการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ Blincyto บริษัทที่ทำการตลาด Blincyto จะให้ข้อมูลจากการศึกษาขนาดใหญ่ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Blincyto กับเคมีบำบัดมาตรฐาน (ยาต้านมะเร็ง) ในผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้น ALL เซลล์ B เชิงลบของฟิลาเดลเฟีย การศึกษาเพิ่มเติมจะตรวจสอบความปลอดภัยและการใช้ Blincyto ในการปฏิบัติทางคลินิก

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Blincyto - Blinatumomab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Blincyto อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Blincyto รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

บริษัทที่ทำการตลาด Blincyto จะจัดหาเอกสารการศึกษาให้กับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์พร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการให้ Blincyto และวิธีจัดการความเสี่ยงของยา ผู้ป่วยจะได้รับบัตรแจ้งเตือน

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Blincyto - Blinatumomab

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Blincyto โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Blincyto - Blinatumomab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์