อิกเซียโรคืออะไร?
Ixiaro เป็นวัคซีนฉีด ประกอบด้วยไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นที่ไม่ทำงาน (เสียชีวิต) เป็นส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่
Ixiaro ใช้ทำอะไร?
Ixiaro ใช้เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับผู้ใหญ่จากโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของสมอง โรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นอาจถึงแก่ชีวิตหรือทำให้เกิดความทุพพลภาพในระยะยาวได้โดยติดต่อจากยุงและพบได้บ่อยในเอเชีย โดยเฉพาะในพื้นที่ชนบท แนะนำให้ฉีดวัคซีน Ixiaro ในบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นในเอเชีย ของการเดินทางหรือเนื่องจากการทำงานของพวกเขา
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Ixiaro ใช้อย่างไร?
ควรให้ Ixiaro เป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่สองครั้งโดยห่างกันสี่สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการฉีด Ixiaro เข็มแรกควรได้รับยาครั้งที่สอง ไม่ทราบระยะเวลาการป้องกันหลังการฉีดวัคซีนและยังไม่ทราบผลที่เป็นไปได้ของการฉีดวัคซีนเสริม
ห้ามฉีด Ixiaro เข้าเส้นเลือด สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้ที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติ เช่น เกล็ดเลือดต่ำหรือฮีโมฟีเลีย
อิกเซียโรทำงานอย่างไร?
Ixiaro เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Ixiaro มีไวรัสจำนวนเล็กน้อยที่ทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นซึ่งถูกปิดใช้งานก่อนหน้านี้เพื่อไม่ให้เกิดโรค เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสที่ไม่ได้ใช้งานว่าเป็น "ต่างชาติ" และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสเหล่านั้น ต่อมาหากเขาสัมผัสกับไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นอีกครั้ง ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วยิ่งขึ้นซึ่งจะช่วยป้องกันโรคได้
วัคซีนถูก "ดูดซับ" ซึ่งหมายความว่าไวรัสได้รับการแก้ไขบนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น วัคซีน Ixiaro ต่างจากวัคซีนไข้สมองอักเสบของญี่ปุ่นชนิดอื่นๆ ซึ่งใช้ไวรัสที่ปลูกในสมองของหนู ไวรัส Ixiaro จะเติบโตในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ("เซลล์ Vero") ภายใต้เงื่อนไขของห้องปฏิบัติการ
Ixiaro ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Ixiaro ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Ixiaro ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 867 คน ในการศึกษาวิจัย เปรียบเทียบ Ixiaro กับวัคซีนไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นอีกชนิดที่มีไวรัสที่เติบโตในสมองของหนู โดยวัดความสามารถของวัคซีนทั้งสองชนิดเพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (immunogenicity) ต่อไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น 4 สัปดาห์หลังสุด ฉีด.
Ixiaro ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Ixiaro มีประสิทธิภาพเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น ก่อนการฉีดวัคซีน คนส่วนใหญ่ที่ทดสอบไม่มีระดับภูมิคุ้มกันต่อต้านไวรัส สี่สัปดาห์หลังการฉีดครั้งสุดท้าย 96% ของคนเหล่านี้ที่ได้รับ Ixiaro ทั้งสองขนาดมีการพัฒนาระดับแอนติบอดีป้องกัน (352 จาก 365) เทียบกับ 94% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเปรียบเทียบ (347 จาก 370) ระดับแอนติบอดีสูงขึ้นมาก ( โดยเฉลี่ยมากกว่าสองเท่า) ในผู้ที่รับการรักษาด้วย Ixiaro มากกว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนเปรียบเทียบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ixiaro คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ixiaro (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ตลอดจนความเจ็บปวดและอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ixiaro ให้ดูแพ็คเกจ ใบปลิว
ห้ามใช้ Ixiaro ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ กับส่วนผสมอื่นๆ หรือสารตกค้างใดๆ ที่มีอยู่ในวัคซีน (เช่น โปรทามีน ซัลเฟต) บุคคลที่มีอาการแพ้หลังจากฉีดเข็มแรกไม่ควรได้รับเข็มที่ 2 การให้วัคซีนควรเลื่อนออกไปในผู้ป่วยที่มีอาการไข้รุนแรงเฉียบพลัน
ทำไม Ixiaro ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ixiaro มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคจากโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นในผู้ใหญ่ นอกจากนี้ยังตั้งข้อสังเกตว่าการผลิตวัคซีนชนิดเดียวที่ใช้ภายนอกเอเชียเพื่อป้องกันโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นได้หยุดลงแล้ว คณะกรรมการแนะนำให้ Ixiaro ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับIxiaro
เมื่อวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Intercell AG สำหรับ Ixiaro ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Ixiaro คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ixiaro ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์