Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Odefsey คืออะไรและใช้ทำอะไร - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Odefsey เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้รักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปีและมีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กก.) ที่ติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

Odefsey มีสารออกฤทธิ์ emtricitabine, rilpivirine และ tenofovir alafenamide ใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ไวรัสไม่ได้พัฒนาความต้านทานต่อยาต้าน HIV ที่เรียกว่า non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors ต่อ tenofovir หรือ emtricitabine และผู้ที่มีระดับ HIV ในเลือด (ปริมาณไวรัส) ไม่เกิน 100 000 สำเนา / มล. ของ HIV-1 RNA

Odefsey ใช้อย่างไร - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

ยาสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อเอชไอวี Odefsey มีให้ในรูปแบบเม็ดซึ่งแต่ละเม็ดประกอบด้วย emtricitabine 200 มก. rilpivirine 25 มก. และ tenofovir alafenamide 25 มก. ที่แนะนำ ปริมาณคือหนึ่งเม็ดต่อวันพร้อมกับอาหาร

Odefsey ทำงานอย่างไร - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey มีสารออกฤทธิ์สามชนิด Tenofovir alafenamide เป็น 'prodrug' ของ tenofovir; ซึ่งหมายความว่ามันถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ tenofovir ในร่างกาย Tenofovir และ emtricitabine เป็นยาต้านไวรัสที่เกี่ยวข้องซึ่งเรียกว่าสารยับยั้งการถอดรหัสแบบย้อนกลับ

Rilpivirine เป็นยาต้านไวรัสที่เรียกว่าตัวยับยั้งการย้อนกลับของ non-nucleosideสารออกฤทธิ์ทั้งสามชนิดจะขัดขวางการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ของไวรัสที่ช่วยให้ HIV-1 สามารถทำซ้ำในเซลล์ที่ติดเชื้อได้ ด้วยการปิดกั้นเอนไซม์นี้ Odefsey ช่วยลดปริมาณ HIV-1 ในเลือดทำให้อยู่ในระดับต่ำ

Odefsey ไม่ได้รักษาการติดเชื้อ HIV-1 หรือ AIDS แต่สามารถชะลอการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันและการพัฒนาของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การรวมกันของสารออกฤทธิ์ใน Odefsey (emtricitabine, rilpivirine และ tenofovir) ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับ Eviplera ซึ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ HIV-1 แต่ใน Eviplera นั้น tenofovir จะปรากฏเป็น tenofovir disoproxil ในขณะที่ Odefsey เป็น ปัจจุบัน เช่น tenofovir alafenamide

เพื่อสนับสนุนการใช้ tenofovir alafenamide บริษัทได้ให้ข้อมูลจากการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันรวมถึง tenofovir alafenamide นั้นมีประสิทธิภาพเท่ากับ tenofovir disoproxil ในการลดปริมาณ HIV-1 ในเลือด

นอกจากนี้ เพื่อสนับสนุนข้อเรียกร้องดังกล่าว บริษัทได้ทำการศึกษา 'ชีวสมมูล' โดยเปรียบเทียบ Odefsey กับยาต้าน HIV อีกสองชนิด: Edurant (rilpivirine) และ Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine และ tenofovir alafenamide) การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า Odefsey ผลิต rilpivirine ในระดับเดียวกันในร่างกายเช่นเดียวกับ Edurant และระดับ Emtricitabine และ tenofovir alafenamide ในระดับเดียวกันกับ Genvoya ซึ่งหมายความว่าผลของส่วนประกอบเหล่านี้ใน Odefsey ควรคล้ายกับผลที่เกิดขึ้นในผู้อื่น .

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในสารออกฤทธิ์ rilpivirine และการรวมกันของ emtricitabine และ tenofovir alafenamide (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบบ่อยมากของ rilpivirine ได้แก่ ระดับคอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้น (คอเลสเตอรอลรวมและคอเลสเตอรอล LDL) การนอนไม่หลับ (การนอนหลับผิดปกติ) และระดับที่เพิ่มขึ้นของตับและเอนไซม์ตับอ่อน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรให้ Odefsey ร่วมกับยาต่อไปนี้เนื่องจากอาจลดระดับของ rilpivirine ในเลือดและทำให้ประสิทธิภาพของ Odefsey:

• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (ยาสำหรับโรคลมชัก);
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (ยาปฏิชีวนะ);
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (ยาที่ใช้ในการลดกรดในกระเพาะอาหาร);
• dexamethasone (ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้รักษาอาการอักเสบและกดภูมิคุ้มกัน) ยกเว้นเมื่อให้ยาครั้งเดียว
• สาโทเซนต์จอห์น (การเตรียมสมุนไพรที่ใช้กับภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล)

สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า Odefsey เป็นตัวแทนของ "ทางเลือกการรักษาทางเลือกสำหรับ Eviplera ซึ่งมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกัน ในแง่ของความปลอดภัย tenofovir alafenamide มีประสิทธิภาพในขนาดที่ต่ำกว่า tenofovir disoproxil และอาจนำไปสู่ ลดผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อไตและกระดูก ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าประโยชน์ของ Odefsey มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยควรใช้เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Odefsey อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และใบปลิวบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Odefsey โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์