Preotact - ฮอร์โมนพาราไทรอยด์

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

ลักษณะของยา

Preotact ประกอบด้วยผงสีขาวและตัวทำละลาย ซึ่งบรรจุอยู่ในคาร์ทริดจ์ ซึ่งจะถูกลดขนาดเป็นสารละลายสำหรับการฉีดโดยใช้ปากกาพิเศษ สารออกฤทธิ์ใน Preotact คือฮอร์โมนพาราไทรอยด์

ข้อบ่งชี้การรักษา

Preotact ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกระดูกหัก Preotact ได้รับการแสดงว่าช่วยลดการแตกหักของกระดูกสันหลังได้อย่างมาก แต่ไม่ใช่กระดูกสะโพกหัก สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

วิธีใช้

ปริมาณที่แนะนำคือ 100 ไมโครกรัมของ Preotact บริหารวันละครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เข้าไปในช่องท้อง เมื่อใส่ตลับหมึกลงในปากกาฉีดพิเศษแล้วขันให้แน่นผงและตัวทำละลายจะผสมกันและสร้างสารละลายสำหรับฉีด เมื่อได้รับคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับการฉีดอย่างถูกต้องแล้ว (คู่มือผู้ใช้จะมาพร้อมกับปากกา) ผู้ป่วยสามารถฉีดสารละลายด้วยตนเองได้ ผู้ป่วยอาจต้องทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากได้รับองค์ประกอบเหล่านี้ไม่เพียงพอ อาหาร Preotact ของพวกเขาสามารถใช้ได้นานถึง 24 เดือน หลังจากนั้นผู้ป่วยสามารถรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต (ยาที่ช่วยลดการสูญเสียกระดูก)

กลไกการออกฤทธิ์

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อมีกระดูกใหม่ไม่เพียงพอที่จะทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงเรื่อยๆ และเปราะบาง และมีแนวโน้มที่จะแตกหักมากขึ้น (กระดูกหัก) โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน เมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิงลดลง Preotact มีฮอร์โมนพาราไทรอยด์ซึ่งกระตุ้นการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกโดยทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์สร้างกระดูก (เซลล์ที่ใช้สำหรับการก่อตัวของเนื้อเยื่อกระดูก) นอกจากนี้ สารนี้ยังช่วยเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมที่มีอยู่ในอาหารและป้องกันไม่ให้แคลเซียมสูญเสียไปในปัสสาวะมากเกินไป สารออกฤทธิ์ของ Preotact ซึ่งเป็นฮอร์โมนพาราไทรอยด์จะเหมือนกับฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์และผลิตโดยวิธีการที่รู้จัก เป็น 'เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม' ฮอร์โมนนี้ทำมาจากแบคทีเรียที่ได้รับยีน (DNA) ที่ช่วยให้สามารถผลิตได้

การศึกษาดำเนินการ

ในการศึกษาหลักเกี่ยวกับสารนี้ ซึ่งรวมถึงสตรี 2,532 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน เปรียบเทียบ Preotact กับยาหลอก (การรักษาหลอก) อัตราการแตกหักของกระดูกสันหลังหลังการรักษา 18 เดือนเป็นตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 3 ยังคงใช้ Preotact ต่อไปได้ถึง 2 ปีและวัดความหนาแน่นของกระดูก ความหนาแน่นของกระดูกเป็นตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักในการศึกษาอื่นซึ่ง ดูการใช้ Preotact เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ alendronate (a bisphosphonate)

ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย

หลังจากผ่านไป 18 เดือน พบกระดูกหัก 42 ชิ้น (3.37%) ในกลุ่มยาหลอก และ 17 ครั้ง (1.32%) ในกลุ่ม Preotact ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Preotact ลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังในสตรีที่รับประทานยานี้ การลดความเสี่ยงมีให้เห็นมากกว่าในสตรีที่เคยมีกระดูกสันหลังหักมาก่อนและในสตรีที่มีคะแนนความหนาแน่นของกระดูกกระดูกสันหลังต่ำในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ซึ่งบ่งชี้ว่ากระดูกสันหลังเปราะบางมากขึ้น นอกจากนี้ ยังสังเกตพบว่าความหนาแน่นของกระดูกเพิ่มขึ้นด้วย การศึกษาการใช้งานร่วมกันของ Preotact และ alendronate แสดงให้เห็นว่าการให้ alendronate หลังจาก Preotact สามารถเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกได้อีก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ hypercalcemia (ระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น), hypercalcinuria (ระดับแคลเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้น) และอาการคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยการใช้ Preotact โปรดดูที่ส่วนแทรกของแพ็คเกจ
ไม่ควรใช้ Preotact ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อฮอร์โมนพาราไธรอยด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่:

• ได้รับรังสีรักษาที่กระดูก
• ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติใดๆ ที่ส่งผลต่อ "ความสมดุลของแคลเซียมในร่างกาย",
• มีโรคกระดูกอื่นที่ไม่ใช่โรคกระดูกพรุน
• มีระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (เอนไซม์) สูงอย่างอธิบายไม่ถูก
• มีโรคไตหรือตับอย่างรุนแรง

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Preotact นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดกระดูกหัก ดังนั้น คณะกรรมการจึงแนะนำว่าควรให้ Preotact อนุญาต l " เพื่อเข้าสู่
ซื้อขาย.

ข้อมูลเพิ่มเติม

เมื่อวันที่ 24 เมษายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Nycomed Danmark ApS เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Preotact ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน Preotact (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: มีนาคม 2549

ข้อมูลเกี่ยวกับ Preotact - ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์