ProQuad - วัคซีน

ลักษณะของยา

ProQuad เป็นวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใส ProQuad เป็นสารแขวนลอยที่สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ (เช่น โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) สารออกฤทธิ์คือไวรัสที่ทำให้อ่อนลง (อ่อนแอ) ที่ทำให้เกิดโรคต่างๆ

ข้อบ่งชี้การรักษา

ProQuad มอบให้แก่ทารกที่มีอายุมากกว่า 12 เดือนเพื่อช่วยป้องกันพวกเขาจากโรคทั้งสี่: หัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใส ยานี้ต้องได้รับยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น

วิธีใช้

ProQuad มีจำหน่ายในรูปแบบของส่วนประกอบสองส่วน: ผงที่ต้องแช่แข็งและตัวทำละลายบรรจุอยู่ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ซึ่งเก็บไว้ในตู้เย็นหรือที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการให้ยา แพทย์หรือพยาบาลจะเตรียมสารแขวนลอยสำหรับการฉีดโดยละลายผงแช่แข็งด้วยตัวทำละลาย
จำเป็นต้องใช้ไวรัสอีสุกอีใสที่อ่อนแอสองครั้งเพื่อป้องกันโรคอีสุกอีใส สามารถให้ ProQuad สองโดสเพื่อจุดประสงค์นี้หรือครั้งเดียวแล้วตามด้วยวัคซีนอีกขนาดหนึ่งที่ป้องกันโรคอีสุกอีใสเท่านั้น เข็มที่สองในทั้งสองกรณีจะได้รับ 1-3 เดือนหลังจากเข็มแรก

กลไกการออกฤทธิ์

ProQuad เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ ProQuad ประกอบด้วยไวรัสในรูปแบบที่ลดทอนลงซึ่งทำให้เกิดโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใส เมื่อได้รับวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ ลดทอนไวรัสเป็น "ต่างชาติ" และทำให้แอนติบอดีต่อต้านพวกมัน ในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสอีกครั้ง แอนติบอดีจะช่วยปกป้องร่างกายจากโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้ .

การศึกษาดำเนินการ

ProQuad มีไวรัสที่ลดทอนที่รู้จักกันดีซึ่งใช้ในวัคซีนอื่นแล้ว เมื่อทำการศึกษา ProQuad ในมนุษย์ นำมาเปรียบเทียบกับ "วัคซีนส่วนประกอบ" ได้แก่ วัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน และวัคซีน varicella วัคซีนนี้ทำการศึกษาในเด็ก 5446 คน สุขภาพแข็งแรง (12-23 เดือน) ที่ได้รับ ปริมาณ ProQuad การศึกษาดำเนินการวัด "การสร้างภูมิคุ้มกัน" ของวัคซีน (กล่าวคือ ความสามารถในการทำให้ระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัส) หนึ่งการศึกษายังได้ศึกษาการตอบสนองต่อไวรัส ปีหลังการฉีดวัคซีนในเด็ก 2 108 คน

ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย

อัตราการตอบสนอง (ซึ่งวัดว่าระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อไวรัสอย่างไร) เท่ากับ 97.4% สำหรับโรคหัด 95.8% สำหรับคางทูม 98.5% สำหรับหัดเยอรมัน และ 91. 2% สำหรับอีสุกอีใส หลังการให้ยาครั้งที่สอง อัตราการตอบสนองคือ 99.4% สำหรับโรคหัด 99.9% สำหรับคางทูม 98.3% สำหรับโรคหัดเยอรมัน และ 99.4% สำหรับโรคอีสุกอีใสตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้ในการศึกษาที่ดำเนินการคือไข้ (ในเด็กมากกว่าหนึ่งใน 10 คน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ProQuad โปรดดูที่ส่วนแทรกของแพ็คเกจผลิตภัณฑ์ เด็กไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีน Proquad หากพวกเขาแพ้วัคซีนชนิดใด ๆ กับอีสุกอีใส โรคหัด โรคคางทูม และหัดเยอรมัน กับส่วนผสมใด ๆ ที่พวกเขามี กับ neomycin หรือหากมีภูมิคุ้มกันผิดปกติ
สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่ส่วนแทรกแพ็คเกจผลิตภัณฑ์

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ProQuad มีมากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน และอีสุกอีใสในเด็กอายุมากกว่า 12 เดือน คณะกรรมการแนะนำ "การอนุญาตทางการตลาด" ของ ProQuad โดยแนะนำให้ฉีดวัคซีน varicella เข็มที่สองเพื่อป้องกันโรคอย่างสมบูรณ์

ข้อมูลเพิ่มเติม

เมื่อวันที่ 6 เมษายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Sanofi Pasteur MSD SNC เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ ProQuad ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
เวอร์ชันเต็มของ EPAR สำหรับ ProQuad มีให้โดยคลิกที่นี่

ปรับปรุงล่าสุด: 04-2006

ข้อมูลเกี่ยวกับ ProQuad - วัคซีนที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์