Respreez คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Respreeza เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะขาดสารยับยั้ง alpha1-proteinase ของมนุษย์ ซึ่งเป็นโรคที่สืบทอดมาซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาปอดรวมถึงอาการหายใจลำบากและอาจส่งผลต่อตับด้วย Respreeza ใช้เพื่อชะลอความเสียหายของปอดในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดดุลอย่างรุนแรง
Respreeza มีสารออกฤทธิ์ยับยั้ง alpha1-proteinase ของมนุษย์
รีสปรีซ่าใช้อย่างไร?
Respreeza มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ควรให้ยาครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะขาดสารตัวยับยั้ง alpha1-proteinase ของมนุษย์ ผู้ดูแลหรือผู้ป่วยเองอาจให้ยาฉีดภายหลัง
ปริมาณที่แนะนำของ Respreeza คือ 60 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวที่ได้รับสัปดาห์ละครั้ง การแช่ควรใช้เวลาประมาณ 15 นาที
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Respreeza ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Respreeza ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง alpha1-proteinase ของมนุษย์ เป็นส่วนประกอบตามธรรมชาติของเลือดซึ่งมีหน้าที่ในการปกป้องเนื้อเยื่อปอด ได้มาจากเลือดมนุษย์และทำงานโดยแทนที่โปรตีนที่ผู้ป่วยขาดสารยับยั้ง alpha1-proteinase
Respreeza มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Respreeza แสดงให้เห็นช้าความเสียหายของปอดในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 180 ที่มีความเสียหายของปอดอันเนื่องมาจากการขาดสารยับยั้ง alpha1-proteinase ของมนุษย์ ในการศึกษานี้ Respreeza ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และการศึกษาหลัก การวัดประสิทธิภาพคือ ความหนาแน่นของปอดลดลง ความหนาแน่นของปอดเป็นตัวบ่งชี้ถึงขอบเขตของความเสียหายของปอด: ยิ่งความหนาแน่นของปอดลดลงมากเท่าใด การบาดเจ็บที่ปอดก็ยิ่งมากขึ้นเท่านั้น ความหนาแน่นของปอดที่ลดลงหลังจาก 24 เดือนอยู่ที่ประมาณ 2.6 g / l ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Respreeza เมื่อเทียบกับประมาณ 4.2 g / l ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Respreez คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Respreeza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะและปวดศีรษะ ปฏิกิริยาการแพ้ซึ่งบางส่วนรุนแรงได้รับการสังเกตระหว่างการรักษา
เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ Respreeza ในผู้ป่วยที่ขาดโปรตีนที่เรียกว่า IgA และได้พัฒนาแอนติบอดีต่อต้านเชื้อดังกล่าว เนื่องจากคนเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดอาการแพ้ได้ง่าย สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดของ Respreeza โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Respreez จึงได้รับการอนุมัติ?
การศึกษาหลักที่ดำเนินการกับ Respreeza พบว่ายามีประสิทธิภาพในการชะลอความเสียหายของปอดในผู้ป่วยที่มีการขาดสารยับยั้ง alpha1-proteinase ในมนุษย์ และผลกระทบนี้ถือว่ามีนัยสำคัญในผู้ที่มีภาวะพร่องอย่างรุนแรง ความกังวลหลักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Respreeza เกิดจากการแพ้ ปฏิกิริยา; อย่างไรก็ตาม มีคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการความเสี่ยงนี้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ ไม่มีข้อกังวลสำคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา
ดังนั้นคณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Respreeza นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Respreez อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Respreeza อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Respreeza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Respreeza จะทำการศึกษาใหม่เพื่อตรวจสอบว่าขนาดยาที่สูงขึ้น (120 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) อาจให้ประโยชน์มากกว่าปริมาณที่แนะนำในปัจจุบันหรือไม่
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Respreza
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Respreeza โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูล Respreza ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์