ซินาจิสคืออะไร?
Synagis พบได้ในรูปของผงและตัวทำละลายเพื่อสร้างสารละลายสำหรับการฉีด ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ palivizumab
Synagis ใช้ทำอะไร?
Synagis ได้รับการระบุเพื่อป้องกันโรคร้ายแรงของระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอด) ที่เกิดจากไวรัส syncytial ทางเดินหายใจ (RSV) ที่ต้องรักษาในโรงพยาบาล ใช้ในกลุ่มเด็กต่อไปนี้ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะติดโรค:
- ทารกที่อายุน้อยกว่าหกเดือนที่คลอดก่อนกำหนดภายในห้าสัปดาห์ขึ้นไป (อายุครรภ์ 35 สัปดาห์หรือน้อยกว่า);
- เด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่ได้รับการรักษา dysplasia ของ bronchopulmonary (การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อปอดมักพบในทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
- เด็กอายุต่ำกว่าสองขวบที่เกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจขั้นรุนแรง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Synagis ใช้อย่างไร?
Synagis จะได้รับเดือนละครั้งในช่วงที่มีการคาดการณ์ความเสี่ยง RSV ในชุมชน เช่น พฤศจิกายนถึงเมษายนในซีกโลกเหนือ หากเป็นไปได้ ควรให้ยาครั้งแรกก่อนเริ่มฤดูกาลวิกฤติ ผู้ป่วยมักได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาทั้งหมด 5 ครั้งต่อเดือน
Synagis ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Synagis, palivizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) Palivizumab ถูกสร้างขึ้นเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่าฟิวชันโปรตีน A ซึ่งพบบนผิวของ VRS เมื่อพาลิวิซูแมบจับกับโปรตีนนี้ ไวรัสจะไม่สามารถเข้าสู่เซลล์ของร่างกายได้อีกต่อไป โดยเฉพาะเซลล์ของปอด ซึ่งช่วยป้องกันการติดเชื้อ RSV
Synagis ได้รับการศึกษาอย่างไร?
การศึกษาหลักของ Synagis เกี่ยวข้องกับเด็กที่มีความเสี่ยงสูง 1,502 คนเปรียบเทียบ Synagis กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในช่วงฤดูระบาดของ RSV หนึ่งครั้ง นอกจากนี้ยังมีการศึกษาครั้งที่สองโดยเปรียบเทียบ Synagis กับยาหลอกในเด็ก 1,287 คนที่เกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการติดเชื้อ RSV
Synagis ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Synagis มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV: ในระหว่างการศึกษา เด็ก 5% ที่รับการรักษาด้วย Synagis และ 11% ของเด็กที่ได้รับยาหลอกเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อ RSV 55% ในเด็กที่เกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ ลดลง 45%
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Synagis คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Synagis (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) ได้แก่ อาการท้องร่วง ไข้ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีดและการอักเสบ) และความกังวลใจ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synagis โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Synagis ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ palivizumab กับส่วนผสมอื่น ๆ หรือโมโนโคลนอลแอนติบอดี "ที่มีลักษณะของมนุษย์" อื่น ๆ
ทำไม Synagis ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synagis นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันภาวะระบบทางเดินหายใจส่วนล่างที่รุนแรงที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกิดจาก RSV ในเด็กที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรค จาก VRS คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Synagis
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Synagis
เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้บริษัท Abbott Laboratories Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Synagis ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม พ.ศ. 2547 และวันที่ 13 สิงหาคม พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Synagis EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Synagis - palivizumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
