Xgeva - denosumab คืออะไร?
Xgeva เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ denosumab มีอยู่ในขวดแบบใช้ครั้งเดียวที่มี denosumab 120 มก.
Xgeva ใช้ทำอะไร - denosumab?
Xgeva ใช้สำหรับป้องกันภาวะแทรกซ้อนของโครงกระดูกในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่ลุกลามไปยังกระดูก ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้รวมถึงการแตกหัก การกดทับของไขสันหลัง (ที่กระดูกกดทับไขสันหลัง) หรือภาวะแทรกซ้อนที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Xgeva ใช้อย่างไร - denosumab?
Xgeva ได้รับยา Xgeva ทุกๆ 4 สัปดาห์โดยการฉีดใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว (120 มก.) ที่ต้นขา หน้าท้อง หรือต้นแขน ผู้ป่วยควรได้รับแคลเซียมเสริมและวิตามินดีในระหว่างการรักษาด้วย Xgeva
Xgeva - denosumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Xgeva, denosumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ในร่างกาย Denosumab ได้รับการออกแบบเพื่อยึดติดกับแอนติเจนที่เรียกว่า RANKL ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นเซลล์สร้างกระดูก ซึ่งเป็นเซลล์ของร่างกายที่มีหน้าที่ทำลายเนื้อเยื่อกระดูก โดยการผูกมัดกับแอนติเจนและยับยั้งการทำงานของมัน denosumab ช่วยลดการสร้างและกิจกรรมของ osteoclast ซึ่งจะจำกัดการสูญเสียกระดูกทำให้กระดูกหักและภาวะแทรกซ้อนของโครงกระดูกร้ายแรงอื่น ๆ มีโอกาสน้อยลง
Xgeva ได้รับการศึกษาอย่างไร - denosumab?
ผลกระทบของ Xgeva ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Xgeva ถูกนำมาเปรียบเทียบกับกรด zoledronic (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้ป้องกันภาวะแทรกซ้อนของระบบโครงร่าง) ในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกจากมะเร็งชนิดต่างๆ การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 2,046 ราย การศึกษาครั้งที่สองมีผู้ชาย 1,901 รายที่มี มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน การศึกษาครั้งที่ 3 มีผู้ป่วย 1,776 รายที่เป็นเนื้องอกขั้นสูงในส่วนต่างๆ ของร่างกาย ไม่รวมทรวงอกและต่อมลูกหมาก หรือมี multiple myeloma (มะเร็งไขกระดูก)
การศึกษาทั้งหมดพิจารณาถึงความเสี่ยงที่จะมี "เหตุการณ์โครงกระดูก" ครั้งแรก (เช่น การแตกหัก การกดทับของไขสันหลัง หรือตอนที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด) ตลอดระยะเวลาที่ทำการศึกษา โดยวัดช่วงเวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งเหตุการณ์นี้เริ่มต้นขึ้น
Xgeva - denosumab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
แสดงให้เห็นว่า Xgeva มีประสิทธิภาพในการชะลอการเกิดเหตุการณ์โครงกระดูกครั้งแรกในกลุ่มตัวอย่างที่เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ ในการศึกษาครั้งแรกและครั้งที่สอง Xgeva ลดความเสี่ยงของการเกิดเหตุการณ์ประเภทนี้ครั้งแรกได้ 18% เมื่อเทียบกับกรด zoledronic ในการศึกษาครั้งที่สาม การลดความเสี่ยงนี้คือ 16% เมื่อเทียบกับกรด zoledronic
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xgeva - denosumab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xgeva (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) และท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xgeva โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Xgeva ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ denosumab หรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและไม่ได้รับการรักษา (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำกว่าปกติ)
เหตุใด Xgeva - denosumab จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีความจำเป็นในการรักษาโรคโครงกระดูกใหม่อย่างมีประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งขั้นสูงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเนื่องจากการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันอาจเป็นพิษต่อไต คณะกรรมการพิจารณาว่าประสิทธิภาพของ Xgeva ในการป้องกัน กระดูกและข้อแสดงให้เห็นแล้วว่ายามีพิษต่อไตน้อยกว่าและดูแลง่ายกว่าการรักษาอื่นๆ อย่างไรก็ตาม อัตราการรอดชีวิตโดยรวมบันทึกไว้ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด และความก้าวหน้าของโรค (ระยะเวลาก่อนที่โรคจะแย่ลง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xgeva เมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยกรด zoledronic ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าความเสี่ยงของยามีมากกว่าประโยชน์สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xgeva มากกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วย หน่วยงานที่มีเนื้องอกแข็งและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยานี้
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xgeva - denosumab
เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xgeva ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xgeva โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xgeva - denosumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
