สารออกฤทธิ์: ฟลาโวนอยด์
ARVENUM 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมต้องใช้ Arvenum? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Vasoprotectors
ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการที่เกิดจากความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำ; สถานะของความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Arvenum
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Arvenum
ไม่มี.
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Arvenum
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับน้ำนม ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในระหว่างการให้นม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของเศษฟลาโวนอยด์ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Arvenum: Posology
วันละ 2 เม็ดเคลือบฟิล์ม (1 ตอนเที่ยงและ 1 เม็ดในตอนเย็น) ในช่วงเวลาอาหาร แม้ในช่องท้องริดสีดวงทวารไม่เพียงพอ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Arvenum มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
หากคุณใช้ยาเกินขนาด Arvenum โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Arvenum คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Arvenum สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นตามรายการด้านล่างอธิบายไว้โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
- พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- หายาก (มีผล 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000)
- หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลข้างเคียง ได้แก่ :
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, วิงเวียน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน
เรื่องแปลก: อาการลำไส้ใหญ่บวม
ไม่ทราบ: ปวดท้อง.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ผื่น, คัน, ลมพิษ
ไม่เป็นที่รู้จัก: ใบหน้าบวมน้ำ, ริมฝีปาก, เปลือกตา (บวม); อาการบวมน้ำของ Quincke (อาการบวมอย่างรวดเร็วของใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจนำไปสู่การหายใจลำบาก)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เศษฟลาโวนอยด์ micronized บริสุทธิ์ 500 มก. - ประกอบด้วยไดออสมิน 450 มก., ฟลาโวนอยด์ที่แสดงออกในเฮสเพอริดิน 50 มก. - สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต; เซลลูโลส microcrystalline; เยลลี่; กลีเซอรีน; ไฮโปรเมลโลส; โซเดียมลอริลซัลเฟต; เหล็กออกไซด์สีเหลือง E 172; เหล็กออกไซด์สีแดง E 172; ไทเทเนียมไดออกไซด์ แมคโครกอล 6000; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งโรยตัว
รูปแบบยาและเนื้อหา
เคลือบฟิล์ม 15 เม็ด
เคลือบฟิล์ม 30 เม็ด
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทางปาก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ARVENUM 500 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
เศษฟลาโวโนอิกบริสุทธิ์ ไมโครไนซ์ 500 มก.
ซึ่งประกอบด้วย:
ไดออสมิน 450 มก.;
สารฟลาโวนอยด์ที่แสดงออกในเฮสเพอริดิน 50 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการที่เกิดจากความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำ; สถานะของความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละ 2 เม็ดเคลือบฟิล์ม (1 ตอนเที่ยงและ 1 เม็ดในตอนเย็น) ในช่วงเวลาอาหาร แม้ในช่องท้องริดสีดวงทวารไม่เพียงพอ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่มี.
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับน้ำนม ควรหลีกเลี่ยงการรักษาในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของเศษฟลาโวนอยด์ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบหรือปฏิกิริยาข้างเคียงต่อไปนี้และจัดลำดับภายใต้ความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, วิงเวียน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, อาเจียน
เรื่องแปลก: อาการลำไส้ใหญ่บวม
ไม่ทราบ: ปวดท้อง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ผื่น, คัน, ลมพิษ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า ริมฝีปาก เปลือกตา; อาการบวมน้ำของ Quincke
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: vasoprotective และ venotonic
รหัส ATC: C05CA53
- เภสัชวิทยา
ผลิตภัณฑ์ดำเนินกิจกรรม:
- ที่ระดับของหลอดเลือดดำลดการยืดตัวและลดภาวะชะงักงัน
- ที่ระดับจุลภาคทำให้การซึมผ่านเป็นปกติและเพิ่มความต้านทานของเส้นเลือดฝอย
- เภสัชวิทยาคลินิก
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์ได้รับการยืนยันในมนุษย์โดยการศึกษาแบบ double-blind ที่ดำเนินการด้วยวิธีการที่ทำให้สามารถคัดค้านและหาปริมาณการทำงานของมันต่อการไหลเวียนโลหิตของหลอดเลือดดำ
ปริมาณ / ความสัมพันธ์ของผล:
การมีอยู่ของความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยา/ผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิตินั้นถูกสร้างขึ้นบนพื้นฐานของพารามิเตอร์ทางเม็ดเลือดของหลอดเลือดดำ: ความจุ ความสามารถในการขยายตัว และเวลาที่เป็นโมฆะ
อัตราส่วนขนาดยา / ผลที่ดีที่สุดคือ 2 เม็ด
กิจกรรมทางพิษวิทยา:
การเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงของหลอดเลือดดำ: การตรวจ plethysmography ของสเตรนเกจแสดงเวลาในการล้างหลอดเลือดดำที่ลดลง
กิจกรรมจุลภาค:
กิจกรรมที่ประเมินจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยคนตาบอดสองครั้งมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก
ในผู้ป่วยที่มีความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย ความต้านทานของเส้นเลือดฝอยที่ควบคุมโดย angiosterrometry จะเพิ่มขึ้น
- คลินิก
กิจกรรมการรักษาของยาในการรักษาความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำที่ทำงานเรื้อรังและอินทรีย์ของรยางค์ล่างนั้นแสดงให้เห็นโดยการศึกษาแบบ double-blind
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์หลังจากการบริหารช่องปากของไดออสมินที่ติดฉลากคาร์บอน 14 จะสังเกตว่า:
- การขับถ่ายโดยพื้นฐานแล้วอุจจาระในขณะที่การขับถ่ายปัสสาวะหมายถึง 14% ของปริมาณที่ให้; โดยเฉลี่ย
- ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 11 ชั่วโมง;
- ผลิตภัณฑ์ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง โดยแสดงให้เห็นโดยการปรากฏตัวของกรดฟีนอลที่แตกต่างกันในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อยในแง่ของประสบการณ์มากมายที่ได้รับจากการใช้สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, เซลลูโลส microcrystalline, เจลาติน, กลีเซอรีน, hypromellose, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E 172, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในพุพองเทอร์โมฟอร์มซึ่งประกอบด้วยข้อต่อ PVC / อลูมิเนียมและแต่ละเม็ดมี 15 เม็ด
แผลพุพองอยู่ในกล่องกระดาษแข็งซึ่งมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อยู่ด้วย
แพ็คที่ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15, 30 หรือ 60 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไอ.เอฟ.บี. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 024552059 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 15 เม็ด
AIC n ° 024552022 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 30 เม็ด
AIC n ° 024552046 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก" 60 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ต่ออายุ: 03/2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
03/2015
