สนามกีฬา - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

สนามกีฬา - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cefixime

เม็ดเคลือบฟิล์ม STADIUM 400 มก

ทำไมถึงใช้สนามกีฬา? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารต้านแบคทีเรียสำหรับใช้อย่างเป็นระบบ ซึ่งอยู่ในกลุ่มของเซฟาโลสปอริน

ตัวชี้วัดการรักษา

STADIUM ได้รับการระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อเซฟิซิมและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง

โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่ไม่ซับซ้อน

pyelonephritis ที่ไม่ซับซ้อน

ในการรักษา:

หูชั้นกลางอักเสบ

ไซนัสอักเสบ

หลอดลมอักเสบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้สนามกีฬา

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับเซฟาโลสปอรินอื่นๆ ถั่วเหลือง หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ยานี้ยังมีข้อห้ามโดยทั่วไปในผู้ที่แพ้ยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่ต้องรู้ก่อนเล่นสเตเดียม

ควรให้ STADIUM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ยาอื่น ๆ ควรให้ยา Cephalosporins ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ไวต่อยาเพนิซิลลิน เนื่องจากมีหลักฐานบ่งชี้ว่ามีอาการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน

ผู้ป่วยบางรายแสดงปฏิกิริยารุนแรง (รวมถึง anaphylaxis) กับยาทั้งสองกลุ่ม ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่พัฒนาอาการแพ้ต่อ penicillins หรือยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาข้าม (สำหรับข้อห้ามที่เกี่ยวข้อง) ต่อภาวะภูมิไวเกินที่ทราบ ปฏิกิริยา ดู "ข้อห้ามใช้")

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงหรือปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเซฟฟิซิม ควรหยุดใช้เซฟซิซิมทันทีและดำเนินมาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม

ไตล้มเหลว

ควรให้ STADIUM ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มี creatinine clearance <20 มล. / นาที (ดู "ขนาดยาวิธีการและเวลาในการให้ยา") มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้เซฟิกซิมในเด็กและวัยรุ่นที่มีภาวะไตวาย ดังนั้น ไม่แนะนำให้ใช้เซฟิซิมในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้

ควรติดตามการทำงานของไตในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟิซิมและอะมิโนไกลโคไซด์, โพลิมัยซิน บี, โคลิสติน หรือยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำในปริมาณมาก (เช่น ฟูโรเซไมด์) เนื่องจากมีโอกาสที่ไตจะบกพร่องเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยที่ไตทำงานลดลงแล้ว (ดู "ปฏิสัมพันธ์")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนเอฟเฟคของสนามกีฬาได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา การใช้สารที่อาจเป็นพิษต่อไตร่วมกัน (เช่น ยาปฏิชีวนะไกลโคซาไมด์, โคลิสติน, โพลีมิกซ์ซิน และไวโอมัยซิน) และยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์รุนแรง (เช่น กรดเอทาครินิกหรือฟูโรเซไมด์) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

Nifedipine ซึ่งเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมสามารถเพิ่มการดูดซึมของเซฟซิซิมได้ถึง 70%

เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ การเพิ่มขึ้นของเวลา prothrombin ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยเพียงไม่กี่ราย ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

การใช้เซฟิซิมอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมที่ไม่ใช่ฮอร์โมน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การรักษาด้วย STADIUM ในขนาดที่แนะนำ (400 มก. / วัน) สามารถเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ได้อย่างมีนัยสำคัญและนำไปสู่การติดเชื้อ Clostridium ที่เหนือกว่า การศึกษาระบุว่าสารพิษที่เกิดจาก Clostridium difficile เป็นสาเหตุหลักของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ

ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงในระหว่างหรือหลังการใช้เซฟิซิม ควรคำนึงถึงความเสี่ยงของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่คุกคามถึงชีวิต ควรหยุดใช้ STADIUM และกำหนดมาตรการการรักษาที่เหมาะสม การรักษาโรคลำไส้ใหญ่บวมเทียมรวมถึงการตรวจซิกมอยโดสโคปี การทดสอบทางแบคทีเรียที่เหมาะสม การให้ของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และอาหารเสริมโปรตีน หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบไม่ดีขึ้นหลังจากหยุดยา หรือหากอาการรุนแรง ยารับประทาน vancomycin เป็นยาทางเลือกในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่อักเสบปลอมที่เกิดจากเชื้อ C. difficile ต้องไม่รวมสาเหตุอื่น ๆ ของอาการลำไส้ใหญ่บวม ห้ามใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของลำไส้

อิทธิพลต่อการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ

ปฏิกิริยาเชิงบวกที่ผิดพลาดอันเนื่องมาจากการมีกลูโคสในปัสสาวะสามารถเกิดขึ้นได้กับสารละลายของเบเนดิกต์หรือเฟห์ลิง หรือกับยาเม็ดคอปเปอร์ซัลเฟต แต่ไม่ใช่การทดสอบตามปฏิกิริยาของเอนไซม์กับกลูโคสออกซิเดส

มีรายงานผลบวกที่ผิดพลาดของการทดสอบคูมบ์สในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน ดังนั้นจึงควรสังเกตว่าการทดสอบคูมบ์สในเชิงบวกอาจเกิดจากยา

สารเคลือบยาเม็ดประกอบด้วยเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.6 มก.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้เซฟิซิมในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด ไม่ควรใช้ STADIUM ในสตรี ตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณา จำเป็นโดยแพทย์ของคุณ

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับเซฟซิซิมในนม ต้องตัดสินใจว่าจะดำเนินการต่อ / ยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาเซฟิกซิม โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วยยาเซฟิกซิมสำหรับมารดา อย่างไรก็ตาม จนกว่าจะมีประสบการณ์ทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ควรกำหนดให้ STADIUM สำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

Cefixime ไม่มีผลใดๆ ต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้สนามกีฬา: Dosage

ผู้ใหญ่

ปริมาณผู้ใหญ่ที่แนะนำคือ 400 มก. / วันในครั้งเดียว (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 7 วัน หากจำเป็น สามารถทำได้นานถึง 14 วัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุสามารถรักษาได้ในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ในการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง ควรประเมินการทำงานของไตและปรับขนาดยา (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

วัยรุ่น ≥ 12 ปี

วัยรุ่น> 12 ปีอาจได้รับปริมาณที่แนะนำเช่นเดียวกับผู้ใหญ่

เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 11 ปี

ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 11 ปี ขอแนะนำให้ใช้เซฟิซิมในรูปแบบของยาระงับช่องปาก ปริมาณที่แนะนำในเด็กคือ 8 มก. / กก. / วันโดยให้ครั้งเดียวหรือแบ่งเป็นสองโดส

เด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซฟิซิมยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน

ไตล้มเหลว

สามารถใช้ STADIUM ได้เมื่อมีการทำงานของไตบกพร่อง ขนาดยาปกติและตารางการรักษาสามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance> 20 มล. / นาที ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance <20 มล. / นาที ไม่ควรเกิน 200 มก. วันละครั้ง ปริมาณและตารางเวลาในผู้ป่วยนอกเรื้อรังในช่องท้องหรือฟอกเลือดควรปฏิบัติตามคำแนะนำเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มี creatinine กวาดล้างน้อยกว่า 20 มล. / นาที

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้งานในเด็กและวัยรุ่นที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เซฟิซิมในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้

วิธีการบริหาร

เม็ด STADIUM ใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น เม็ด STADIUM ควรดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ STADIUM สามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของสนามกีฬา

มากถึง 2 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 5 เม็ด 400 มก.) STADIUM แสดงให้เห็นว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีความทนทานเหมือนกันที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาตามขนาดที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา STADIUM ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส

หากผู้ป่วยลืมปริมาณยารายวันในเวลาที่กำหนด (เช่น ในตอนเย็น) เขาควรรับประทานโดยเร็วที่สุด (เช่น เช้าวันรุ่งขึ้น: ในกรณีนี้ จะได้รับสองโดสในวันเดียวกัน)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของสนามกีฬาคืออะไร

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ STADIUM ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Cefixime สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงต่อไปนี้มีความสำคัญและต้องดำเนินการทันทีหากเกิดขึ้น คุณต้องหยุดใช้เซฟิซิมและปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย) ได้แก่:

ท้องเสียเป็นน้ำอย่างรุนแรง ซึ่งอาจมีเลือดปนด้วย
อาการแพ้รุนแรงอย่างฉับพลัน (anaphylactic shock) เช่น ผื่นหรือลมพิษ อาการคัน บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีดและยุบ
โรคผิวหนังรุนแรงที่มีตุ่มพองที่ผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ (Stevens Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis) มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10) ได้แก่:

ท้องเสีย.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย) ได้แก่:

ปวดศีรษะ
คลื่นไส้
เขาย้อน
ปวดท้อง(ท้อง)
การเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดที่ส่งผลต่อการทำงานของตับ
ผื่น.

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่:

เพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ Cefixime ไม่ทำเช่นดง
เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า eosinophils
ปฏิกิริยาการแพ้
เบื่ออาหาร
เวียนหัว
ท้องอืด (อากาศในลำไส้)
อาการคัน
การอักเสบของเยื่อเมือก เช่น ช่องปากและ/หรือพื้นผิวภายใน
ไข้
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดเพื่อวัดการทำงานของไต

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย) ได้แก่:

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่างๆ ลดลง (อาการอาจรวมถึงความเหนื่อยล้า การติดเชื้อใหม่ และการช้ำหรือเลือดออกง่าย)
อาการแพ้ที่มีลักษณะเป็นผื่น มีไข้ ปวดข้อ และอวัยวะขยายตัว
กระสับกระส่ายและกิจกรรมที่เพิ่มขึ้น
ปัญหาตับรวมทั้งโรคดีซ่าน (สีเหลืองของผิวหนังและตาขาว)
การอักเสบของไต

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ต้องบริโภค STADIUM ภายในวันหมดอายุที่แสดงบนกล่องและบนตุ่ม

อย่าเกินวันหมดอายุ วันที่นี้ใช้ได้ก็ต่อเมื่อบรรจุภัณฑ์ไม่เสียหาย

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เซฟิซิม ไตรไฮเดรต 447.68 มก. เทียบเท่ากับ เซฟิซิซิมปราศจากน้ำ 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากแคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต, แป้งพรีเจลาติไนซ์, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง, แซนแทนกัม

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสนามกีฬาสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

สนามกีฬา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเซฟซิซิม ไตรไฮเดรต 447.68 มก. เทียบเท่ากับแอนไฮดรัสเซฟซิซิม 400 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วยเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.6 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าเคลือบฟิล์มสีขาวหรือสีขาว มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

STADIUM ได้รับการระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ดังต่อไปนี้

ละเอียดอ่อน (ดูหัวข้อ 5.1):

อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง

โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่ไม่ซับซ้อน

pyelonephritis ที่ไม่ซับซ้อน

ในการรักษา:

หูชั้นกลางอักเสบ

ไซนัสอักเสบ

หลอดลมอักเสบ

การใช้ STADIUM ควรสงวนไว้สำหรับการติดเชื้อที่ทราบหรือสงสัยว่าสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบนั้นดื้อต่อสารต้านแบคทีเรียทั่วไปอื่น ๆ หรือในกรณีที่ความล้มเหลวในการรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียที่ใช้กันทั่วไปอื่น ๆ อาจมีความเสี่ยงสูง

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ปริมาณผู้ใหญ่ที่แนะนำคือ 400 มก. / วันในครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ระยะเวลาการรักษาปกติคือ 7 วัน หากจำเป็น สามารถทำได้นานถึง 14 วัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยสูงอายุสามารถรักษาได้ในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ในการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง ควรประเมินการทำงานของไตและปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)

วัยรุ่น ≥ 12 ปี

วัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปีอาจได้รับขนาดยาที่แนะนำเท่ากับผู้ใหญ่

เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 11 ปี

เด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน

ความเสียหายของไตในผู้ป่วยผู้ใหญ่

สามารถใช้ STADIUM ได้เมื่อมีการทำงานของไตบกพร่อง ขนาดยาปกติและตารางการรักษาสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับครีอะตินีนกวาดล้าง ≥ 20 มล. / นาที ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ในผู้ป่วยนอกหรือการฟอกไตทางช่องท้องเรื้อรัง ควรปฏิบัติตามคำแนะนำเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที

วิธีการบริหาร

เม็ด STADIUM ใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น เม็ด STADIUM ควรดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ

สนามกีฬาสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับเซฟาโลสปอรินอื่นๆ ถั่วเหลือง หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ โดยทั่วไป ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยบางรายมีปฏิกิริยารุนแรง (รวมทั้งภูมิแพ้) กับยาทั้งสองกลุ่ม

ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่พัฒนาอาการแพ้ต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาข้ามได้ (สำหรับข้อห้ามเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ทราบ ดูหัวข้อ 4.3)

ไตล้มเหลว

ควรให้ STADIUM ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟิซิมและอะมิโนไกลโคไซด์, โพลิมัยซิน บี, โคลิสติน หรือยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำในปริมาณมาก (เช่น ฟูโรเซไมด์) เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะไตบกพร่องเพิ่มเติม ซึ่งส่งผลต่อผู้ป่วยโดยเฉพาะ ที่มีความบกพร่องในการทำงานของไตอยู่แล้ว (ดู มาตรา 4.5)

การรักษาด้วย STADIUM ในขนาดที่แนะนำ (400 มก. / วัน) สามารถเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ได้อย่างมีนัยสำคัญและนำไปสู่การติดเชื้อ Clostridium ที่เหนือกว่า จากการศึกษาพบว่าสารพิษที่ผลิตโดย คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ เป็นสาเหตุหลักของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ

ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงในระหว่างหรือหลังการใช้เซฟิซิม ควรคำนึงถึงความเสี่ยงของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่คุกคามถึงชีวิต ควรหยุดใช้ STADIUM และกำหนดมาตรการการรักษาที่เหมาะสม การรักษาโรคลำไส้ใหญ่บวมเทียมรวมถึงการตรวจซิกมอยโดสโคปี การทดสอบทางแบคทีเรียที่เหมาะสม การให้ของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และอาหารเสริมโปรตีน หากอาการลำไส้ใหญ่บวมไม่ดีขึ้นหลังจากหยุดยา หรือหากอาการรุนแรง ยารับประทาน vancomycin เป็นยาทางเลือกในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่อักเสบปลอมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ ค. ยาก. ต้องไม่รวมสาเหตุอื่น ๆ ของอาการลำไส้ใหญ่บวม ห้ามใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของลำไส้

อิทธิพลต่อการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ

สารเคลือบยาเม็ดประกอบด้วยเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.6 มก.

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้สารที่อาจเป็นพิษต่อไตร่วมกัน (เช่น ยาปฏิชีวนะไกลโคซาไมด์, โคลิสติน, พอลิมัยซิน และไวโอมัยซิน) และยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์แรง (เช่น กรดเอทาครินิกหรือฟูโรเซไมด์) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้เซฟิซิมในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ STADIUM ในสตรีมีครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

เวลาให้อาหาร

อย่างไรก็ตาม จนกว่าจะมีประสบการณ์ทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ควรกำหนดให้ STADIUM สำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Cefixime ไม่มีผลใดๆ ต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในส่วนนี้ มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่:

• ทั่วไป: ≥1 / 100 e

• ผิดปกติ: ≥1 / 1,000 e

• หายาก: ≥1 / 10,000 e

• หายากมาก:

คลาสของระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด superinfections แบคทีเรีย superinfections เชื้อรา หายาก อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ หายากมาก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง อีโอซิโนฟีเลีย หายาก เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, haemolytic anemia หายากมาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน หายาก ช็อกแบบอะนาไฟแล็กติก, เซรั่มเจ็บป่วย หายากมาก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ผิดปกติ เวียนหัว หายาก อาการสมาธิสั้น หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย ทั่วไป ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ผิดปกติ ท้องอืด หายาก ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบ โรคดีซ่าน cholestatic หายากมาก ความผิดปกติของผิวหนังและใต้ผิวหนัง ผื่น ผิดปกติ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท, อาการคัน หายาก สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ หายากมาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า หายากมาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การอักเสบของเยื่อเมือก pyrexia หายาก การตรวจวินิจฉัย เพิ่มเอนไซม์ตับ (transaminases, alkaline phosphatase) ผิดปกติ เพิ่มยูเรียในเลือด หายาก creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น หายากมาก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับเซฟิซิม

มากถึง 2 กรัมต่อวัน ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยาแสดงโปรไฟล์ความสามารถในการทนต่อยาที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำ

อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการล้างกระเพาะอาหาร Cefixime จะไม่ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนในปริมาณที่มีนัยสำคัญโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ ซึ่งเป็นของคลาสเซฟาโลสปอรินรุ่นที่สาม

รหัส ATC: J01DD08

กลไกการออกฤทธิ์:

เซฟฟิซิมเป็นเซฟาโลสปอรินชนิดใหม่สำหรับการใช้งานในช่องปากที่โดดเด่นด้วยกิจกรรมการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างและมีความต้านทานสูงต่อกิจกรรมไฮโดรไลติกของเบตาแลคทาเมส

กิจกรรมฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเซฟิซิมเกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรีย

ความสัมพันธ์แบบ PK / PD

ในการศึกษา PK / PD พบว่าช่วงเวลาที่ความเข้มข้นของเซฟิซิซิมในพลาสมาเกินความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของสิ่งมีชีวิตที่ติดเชื้อนั้นสัมพันธ์กับประสิทธิภาพได้ดีขึ้น

กลไกต้านทาน

ความต้านทานต่อแบคทีเรียต่อเซฟิซิมอาจเกิดจากกลไกต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:

- ไฮโดรไลซิสโดยการเพิ่มสเปกตรัมเบต้าแลคทาเมสและ / หรือเอ็นไซม์เข้ารหัสโครโมโซม (AmpC) ซึ่งสามารถเหนี่ยวนำหรือยับยั้งได้ในแอโรบิกแกรมลบบางชนิด

- ลดความสัมพันธ์กับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน

- ลดการซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกในสิ่งมีชีวิตแกรมลบบางชนิด ซึ่งจำกัดการเข้าถึงโปรตีนที่จับเพนิซิลลิน

- ปั๊มยาไหลออก

กลไกการต่อต้านเหล่านี้หลายอย่างสามารถอยู่ร่วมกันในเซลล์แบคทีเรียเพียงเซลล์เดียว ขึ้นอยู่กับกลไก (s) ที่มีอยู่ แบคทีเรียอาจแสดงการต้านทานข้ามยา beta-lactam และ / หรือยาต้านแบคทีเรียหลายชนิดหรือทั้งหมดในกลุ่มอื่น ๆ

เบรกพอยต์

จุดพักความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ที่กำหนดโดย EUCAST (พฤษภาคม 2009) สำหรับเซฟิซิมมีดังนี้:

• เอช. อินฟลูเอนเซ: อ่อนไหว ≤ 0.12 มก. / ล. ต้านทาน> 0.12 มก. / L

• ม. โรคหวัด: อ่อนไหว ≤ 0.5 มก. / ล. ต้านทาน> 1.0 มก. / L

• Neisseria gonorrhoeae: อ่อนไหว ≤ 0.12 มก. / ล. ต้านทาน> 0.12 มก. / L

• Enterobacteriaceae: อ่อนไหว ≤ 1.0 มก. / ล. ดื้อยา> 1.0 มก. / ล. (สำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อนเท่านั้น) จุดหักเหสำหรับEnterobacteriaceae จะค้นพบความไวที่ลดลงซึ่งอาศัยแลคทาเมสที่สำคัญที่สุดทางคลินิกใน Enterobacteriaceae. ในบางครั้ง สายพันธุ์ที่ผลิต ESBL (เบต้า-แลคทาเมสแบบขยายสเปกตรัม) จะถือว่าอ่อนไหว เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการติดเชื้อ ระบาดวิทยา และการเฝ้าระวัง ห้องปฏิบัติการอาจใช้การทดสอบเฉพาะเพื่อเลือกและยืนยันการผลิต ESBL

• จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์: ข้อมูลไม่เพียงพอ

ความไว

ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสัตว์บางชนิด และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นทำให้ประโยชน์ของตัวแทนในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อยเป็นปัญหา

สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป แอโรเบส, แกรมบวก: Streptococcus pyogenes แอโรเบส, แกรมลบ: ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส โพรทูส มิราบิลิส ชนิดที่ความต้านทานอาจเป็นปัญหาได้ Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § เอสเชอริเชีย โคไล% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella โรคปอดบวม% Morganella morganii § เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ § พันธุ์บึกบึน คลาไมเดีย spp. คลาไมโดฟีลา คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ แบคทีเรียที่เปราะบาง Enterococci Legionella pneumophila ไมโคพลาสมา ซูโดโมนาส สายพันธุ์ Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (ยาเพนนิซิลลิน ระดับกลาง และ ± ต้านทาน)

+ Cefixime มีฤทธิ์ต้าน Staphylococci เพียงเล็กน้อย (โดยไม่คำนึงถึงความไวของ metacillin)

§ ความไวตามธรรมชาติระดับกลาง

% ESBL (ขยายสเปกตรัมเบต้า-แลคทาเมส) สายพันธุ์ที่ผลิตมีความต้านทานเสมอ

& ความเร็วของการดื้อยา กระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน มิฉะนั้น ≥ 10%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมทางปากของเซฟซิซิมสัมบูรณ์อยู่ในช่วง 22-54% การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการมีอยู่ของอาหาร ยาเซฟิกซิมสามารถให้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

การกระจาย

การจับโปรตีนในซีรัมนั้นมีลักษณะเฉพาะสำหรับซีรั่มของมนุษย์และสัตว์ Cefixime ถูกผูกไว้กับอัลบูมินเกือบทั้งหมด เศษส่วนอิสระเฉลี่ยคือ 30% การจับโปรตีนของเซฟซิซิมในซีรัมของมนุษย์ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นที่ความเข้มข้นสูงมากเท่านั้นซึ่งไม่ได้สังเกตหลังจากการตรวจทางคลินิก

จากการศึกษา ในหลอดทดลองความเข้มข้นของซีรั่มหรือปัสสาวะ 1 มก. / ลิตรหรือมากกว่านั้นถือว่าเพียงพอสำหรับเชื้อโรคที่พบบ่อยที่สุดที่เซฟิซิมใช้งาน โดยปกติ ระดับซีรั่มสูงสุดหลังจากผู้ใหญ่และปริมาณที่แนะนำในเด็กจะอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 3 มก. / ล. หลังจากให้ยาหลายครั้งจะมีเซฟิซิซิมสะสมเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย

การเผาผลาญและการกำจัด

เภสัชจลนศาสตร์ของเซฟิซิมในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี (อายุ> 64 ปี) และอาสาสมัครรุ่นเยาว์ (11-35) มีความคล้ายคลึงกับยา 400 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน ค่าเฉลี่ย Cmax และ AUC ในผู้สูงอายุจะสูงขึ้นเล็กน้อย ผู้สูงอายุอาจใช้ยาเท่ากับในประชากรทั่วไป

Cefixime ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง การกรองไตถือเป็นกลไกสำคัญ สาร Cefixime ไม่ได้ถูกแยกออกจากซีรั่มของมนุษย์หรือปัสสาวะ

การถ่ายโอนเซฟซิซิมที่ติดฉลาก 14C จากหนูที่ให้นมบุตรไปยังลูกหลานของพวกมันผ่านทางน้ำนมแม่นั้นค่อนข้างพอเหมาะในเชิงปริมาณ (พบปริมาณเซฟิกซิมในร่างกายประมาณ 1.5% ในทารก) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่าย ของเซฟซิซิมในนมของมนุษย์ การย้ายรกของเซฟซิซิมมีน้อยในหนูที่ตั้งครรภ์ที่ได้รับเซฟซิซิมที่ติดฉลาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีผลจากการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่บ่งชี้ว่าผลข้างเคียงที่ไม่ทราบมาก่อนอาจเกิดขึ้นในมนุษย์ ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง ไม่ได้นำไปสู่ข้อบ่งชี้ของการกลายพันธุ์ที่อาจเกิดขึ้น ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว

การศึกษาการสืบพันธุ์ได้ดำเนินการในหนูและหนูในขนาดสูงถึง 400 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์ และไม่พบว่ามีหลักฐานการเจริญพันธุ์หรืออันตรายต่อทารกในครรภ์เนื่องจากเซฟิกซิม ในกระต่ายในขนาดสูงถึง 4 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์ "ชาย, ไม่มีหลักฐานของผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ มีอุบัติการณ์สูงของการทำแท้งและการเสียชีวิตของมารดา ซึ่งเป็นผลที่คาดว่าจะได้รับจากความไวที่ทราบของกระต่ายต่อการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากยาปฏิชีวนะในประชากรจุลินทรีย์ในลำไส้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย: แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ (ไฮโดรไลซ์บางส่วน), ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง, แซนแทนกัม