KELIS - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Kelis - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen

KELIS "ผง 80 มก. สำหรับสารละลายปาก"

ทำไมจึงใช้ Kelis? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาแก้อักเสบ แก้โรคไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก

ตัวชี้วัดการรักษา

ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด ได้แก่: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา

ในกุมารเวชศาสตร์: การรักษาตามอาการและในระยะสั้นของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับอาการปวด ร่วมกับอาการไข้เหลือง เช่น การรักษาที่ส่งผลต่อระบบข้อเข่า อาการปวดหลังผ่าตัด และการติดเชื้อที่หู

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คีลิส

เกลือคีโตโพรเฟนไลซีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบหรืออาการแพ้อื่นๆ เกลือไลซีนคีโตโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) หรืออื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาต้านการอักเสบ (NSAIDs)

มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

เกลือ Ketoprofen lysine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้ยาใด ๆ ของยา

เกลือ Ketoprofen lysine มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลหรือการเจาะ;
เลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ
โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล;
โรคหอบหืดก่อนหน้านี้;
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง;
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคีลิส

ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือแพ้ก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และย่อหน้าด้านล่าง)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้เกลือไลซีน ketoprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่เลือกได้

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ เมื่อมีการติดเชื้อ ฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของเกลือคีโตโปรเฟนของไลซีนอาจปกปิดอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ เช่น ไข้

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะยกเว้น ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง ควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าเกลือคีโตโพรเฟนไลซีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร" และ "ข้อห้าม")

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ "ปฏิกิริยา" )

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ในผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน มีรายงานการตกเลือดในทางเดินอาหาร รุนแรงเป็นบางครั้ง และเป็นแผล (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์"); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว

ผลกระทบต่อผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้เกลือ Ketoprofen lysine เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อไตและตับ

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินีนได้

เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบในไต เนื้อร้ายของถุงลมในไต โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบตั้งแต่เริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว, ตับแข็งและไต, ในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ, ภาวะไตวายเรื้อรังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยดังกล่าว การใช้เกลือไลซีน ketoprofen อาจทำให้ไตลดลง การไหลเวียนของเลือดเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมากใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับก่อนหน้านี้ ควรประเมิน transaminases อย่างสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาในระยะยาว มีรายงานกรณีของโรคดีซ่านและตับอักเสบด้วยเกลือไลซีน ketoprofen

ควรให้เกลือ Ketoprofen lysine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม

ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว

ผู้ป่วยโรคหืดที่เป็นโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้ โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้แอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลเคลิสได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การโต้ตอบต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับ NSAIDs โดยทั่วไป:

ไม่แนะนำสมาคม:

NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2) รวมถึงซาลิไซเลตในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
สารกันเลือดแข็ง (เช่น heparin และ warfarin): NSAIDs สามารถขยายผลของสารกันเลือดแข็ง
ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine และ clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ") หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันได้ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
Methotrexate ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาจาก methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์); อาจเป็นเพราะการเปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ methotrexate และการกวาดล้างไตลดลง
ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและภาวะขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายทุติยภูมิเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และตัวแทนที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase ร่วมกันอาจทำให้อาการแย่ลงไปอีก การทำงานของไตซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้น
Methotrexate ใช้ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น
Pentoxifylline: กำหนดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการตรวจสอบเวลาเลือดออก

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin, ยาขับปัสสาวะ): ความเสี่ยงต่อการลดผลลดความดันโลหิตโดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินโดย NSAIDs
Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้างในพลาสมาของเกลือไลซีน ketoprofen ได้อย่างมาก
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
Ciclosporin, Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์ต่อมาหลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID
Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ใช้ในการตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ควรให้เกลือไลซีน ketoprofen ในระหว่างตั้งครรภ์ ผลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือยาวนาน

ใช้ขณะให้นมลูก

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่งเกลือไลซีน ketoprofen ในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ Ketoprofen ในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้เกลือ Ketoprofen lysine เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการบริหารเกลือไลซีน ketoprofen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Kelis

Kelis ประกอบด้วยซอร์บิทอล: ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยานี้ หากผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด

ปริมาณซอร์บิทอลในหนึ่งซองประมาณ 1.7 กรัม ค่าแคลอรี่ของซอร์บิทอลคือ 2.6 Kcal / g: พิจารณาการบริหารให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีแคลอรีต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kelis: Dosage

ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) วันละสามครั้งพร้อมอาหาร

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) วันละสามครั้งพร้อมอาหาร

พลเมืองอาวุโส: แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดู" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: แนะนำให้เริ่มการรักษาที่ปริมาณขั้นต่ำต่อวัน (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณปัสสาวะออกและการทำงานของไต (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำแนะนำการใช้ซอง: เปิดซองตามเส้นที่ระบุ "ครึ่งโดส" คุณได้รับขนาด 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Kelis มากเกินไป

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนสูงถึง 2.5 กรัม ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัย และจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนเกินขนาด ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การดูแลแบบประคับประคองและภาวะเลือดเป็นกรด (หากมี)

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจเป็นประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากการไหลเวียน

กรณีกลืนกิน / กินยา Kelis เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้คีลิส ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kelis คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Kelis สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้เมื่อได้รับเกลือ ketoprofen lysine ในผู้ใหญ่

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥1 / 10,000, <1/1000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก

หายากมาก: เม็ดเลือดขาว, ต่อมน้ำเหลืองอักเสบ, จ้ำ, จ้ำ thrombocytopenia, เม็ดเลือดขาว ไม่ทราบ: agranulocytosis, thrombocytopenia, aplasia ไขกระดูก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนอง (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช:

หายากมาก: มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยา SmPC เป็นสองเท่าของขนาดที่แนะนำใน SmPC อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.

หายาก: อาชา

หายากมาก: นอนไม่หลับ, หนาวสั่น, ดายสกินชั่วคราว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เวียนศีรษะ มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุหนึ่งรายที่มีอาการสั่นและเกิดภาวะ hyperkinesis ที่รักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ quinolone

ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.

การรบกวนทางสายตา:

หายาก: มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หายาก: หูอื้อ

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายากมาก: ใจสั่น, อิศวร

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะหัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ, บวม, vasculitis

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายาก: โรคหอบหืด

หายากมาก: หายใจลำบาก, กล่องเสียงบวมน้ำ, ภาวะขาดอากาศหายใจ มีรายงานผู้ป่วยโรคหืดที่ไวต่อยาแอสไพรินเพียงรายเดียวที่มีผลร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต

ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้เกลือคีโตโปรเฟนไลซีน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" ) โรคกระเพาะได้รับการสังเกต ไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของการเผาผลาญ:

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่มระดับ transaminase, ระดับบิลิรูบินในเลือดสูงเนื่องจากความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.

หายากมาก: เกิดผื่นแดง, ผื่น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดงที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาไวแสง, กลุ่มอาการไลล์

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ผื่น รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายากมาก: ใบหน้าบวมน้ำและเลือดออก มีรายงานกรณีเดียวของ oliguria

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อไต, โรคไต, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบไม่บ่อย: อาการบวมน้ำ

ไม่ทราบ: ความเหนื่อยล้า.

เงื่อนไขทั่วไป:

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ปาก มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างและอาการหมดสติตามลำดับ

การสืบสวน:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" ใช้ ").

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

ซอง bipartite ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เกลือไลซีน ketoprofen 80 มก. (เทียบเท่า ketoprofen 50 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล (Neosorb P60), ซอร์บิทอล (Neosorb P30 / P60), โพวิโดน, ซิลิกา, ปราศจากคอลลอยด์, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัคคาริน, แอมโมเนียมไกลซีไรส์, รสมิ้นต์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 ซอง เกลือคีโตโปรเฟนไลซีน 80 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kelis สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

KELIS 80 MG POWDER สำหรับสารละลายในช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ซอง bipartite ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เกลือคีโตโพรเฟนไลซีน 80 มก. เทียบเท่าคีโตโพรเฟน 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด รวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร

พลเมืองอาวุโส: แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ขอแนะนำให้เริ่มการบำบัดด้วยปริมาณขั้นต่ำรายวัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ควรใช้ KELIS ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

คำแนะนำในการใช้ซอง: เปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "ครึ่งโดส" ให้ขนาดยา 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรให้ KELIS ในกรณีต่อไปนี้:

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อคีโตโพรเฟนหรือสารที่มีกลไกการออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก , ASA หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ NSAIDs) มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ 4.8)

• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ / เลือดออก หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ (สองตอนหรือมากกว่านั้น พิสูจน์แล้วว่ามีเลือดออกหรือเป็นแผลเปื่อย) หรืออาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง

• มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางเดินอาหารทะลุหลังการรักษาด้วย NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ

• โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

• โรคหอบหืดก่อนหน้านี้

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

• diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมดหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน (ดูหัวข้อ 4.8); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว

ผลกระทบต่อผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้เกลือ Ketoprofen lysine เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อไตและตับ

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ตับแข็งและไต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุในผู้ป่วยดังกล่าว การใช้เกลือไลซีน ketoprofen อาจทำให้การไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ซึ่งเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของไต

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยาอาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมากใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา

การใช้ NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง และไม่แนะนำในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์

ควรงดการให้คีโตโพรเฟนในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ควรหยุดการรักษาหากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว

เพื่อหลีกเลี่ยงปรากฏการณ์ภูมิไวเกินหรือไวแสง ขอแนะนำไม่ให้โดนแสงแดดระหว่างการใช้งาน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Kelis ประกอบด้วยซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำสมาคม:

• NSAIDs อื่นๆ (รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors) รวมถึงยาซาลิไซเลตในปริมาณสูง (≥ 3 กรัม / วัน): การใช้ยากลุ่ม NSAID หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก เนื่องจากมีผลเสริมฤทธิ์กัน

• ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น เฮปารินและวาร์ฟาริน): NSAIDs อาจขยายผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดโดยเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

• ยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น ticlopidine และ clopidogrel): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและความเสียหายต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

• ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งบางครั้งอาจถึงระดับที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาด้วยการปรับขนาดยาที่เป็นไปได้ในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID

• Methotrexate ใช้ในขนาดสูง 15 มก. / สัปดาห์หรือมากกว่า: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเป็นเพราะการกำจัด methotrexate จากการจับกับโปรตีนและลดการล้างไต .

• ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

• Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

• ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและภาวะขาดน้ำ มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะไตวายขั้นที่สองเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลง ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ยากลุ่ม NSAID อาจลดผลของยาขับปัสสาวะ

• ยากลุ่ม ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และยาที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase ร่วมกันอาจนำไปสู่ การเสื่อมของการทำงานของไตรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้น ควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

• Methotrexate ใช้ในขนาดต่ำ น้อยกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้ถี่ขึ้น

• Pentoxifylline: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ควรเพิ่มการตรวจสอบทางคลินิกและติดตามเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น

• Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและนับจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID

• Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มผล hypoglycemic ของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

สมาคมที่ต้องพิจารณา:

• ยาลดความดันโลหิต (beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors, diuretics): NSAIDs สามารถลดผลของยาลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

• Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันสามารถลดการกวาดล้างของ ketoprofen ในพลาสมาได้อย่างมาก และทำให้ความเข้มข้นของ ketoprofen ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดยาคีโตโพรเฟน

• สารต้านการรวมตัวและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

• Ciclosporin, Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ควรวัดการทำงานของไตในระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้อง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ในการตั้งครรภ์

ดังนั้นไม่ควรให้เกลือไลซีน ketoprofen ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด หากใช้เกลือไลซีนคีโตโพรเฟนในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้ KELIS ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ประสบการณ์ที่ได้จากการตลาดสูตรรับประทานเกลือคีโตโพรเฟนของไลซีน แสดงให้เห็นว่าการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นน้อยมาก จากการประมาณการของผู้ป่วยที่สัมผัส ได้มาจากจำนวนแพ็คที่ขายได้ และพิจารณาจากจำนวนรายงานที่เกิดขึ้นเอง ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 100, 000 รายมีอาการไม่พึงประสงค์ ในกรณีส่วนใหญ่อาการมักเกิดขึ้นชั่วคราวและแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเฉพาะ

อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นตามมาภายหลังการใช้เกลือคีโตโปรเฟนไลซีนในผู้ใหญ่

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายาก: โรคโลหิตจางเนื่องจากมีเลือดออก

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะไขกระดูกเสื่อม

มีรายงานกรณีเดียวของเม็ดเลือดขาว, lymphangitis, purpura, thrombocytopenic purpura และ leukocytopenia ตามลำดับ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ไม่เป็นที่รู้จัก: อารมณ์แปรปรวน, ตื่นเต้นง่าย, นอนไม่หลับ

มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำในการทำ CPR เป็นสองเท่าของความวิตกกังวล อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: ปวดหัว, เวียนหัว, ง่วงซึม.

หายาก: อาชา

ไม่เป็นที่รู้จัก: ชัก, dysgeusia.

พบอาการหนาวสั่น ดายสกินชั่วคราว อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เวียนศีรษะเป็นครั้งคราวเท่านั้น มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุหนึ่งรายที่มีอาการสั่นและเกิดภาวะ hyperkinesis ที่รักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ quinolone

ความผิดปกติของตา:

หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบ: อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หายาก: หูอื้อ

ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจล้มเหลว, ใจสั่น, อิศวร.

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ.

มีรายงานกรณีของ vasculitis และผิวหนังแดงเป็นพิเศษ

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายาก: โรคหอบหืด

ไม่เป็นที่รู้จัก: หลอดลมหดเกร็ง (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่แพ้ยา acetylsalicylic acid และ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ หายใจลำบาก กล่องเสียงบวมน้ำ laryngospasm

มีรายงานผู้ป่วยโรคหืดที่ไวต่อยาแอสไพรินเพียงกรณีเดียวที่มีผลทำให้เสียชีวิตได้ ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ในผู้ป่วยภูมิแพ้ / โรคหืด และ / หรือความรู้สึกไวต่อยากลุ่ม NSAIDs ที่ทราบมีความรุนแรงโดยธรรมชาติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง.

เรื่องแปลก: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ

หายาก: เปื่อยเป็นแผล, แผลในกระเพาะอาหาร

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น เลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคกระเพาะกัดกร่อน ในสองกรณีเดียว เลือดออกหรือ melaena เกิดขึ้นตามลำดับ มีรายงานผู้ป่วยโรคปากเปื่อยและอาการบวมน้ำที่ลิ้น 2 กรณีตามลำดับ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

เรื่องแปลก: ผื่น, อาการคัน.

ไม่เป็นที่รู้จัก: การไวต่อแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, การปะทุของตุ่มพองรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ผิวหนังอักเสบ, ผื่น, กลากติดต่อ

ยากลุ่ม NSAIDs บางชนิด รวมทั้งคีโตโพรเฟนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาต่อเยื่อเมือกที่รุนแรงแต่พบได้ยากมาก (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อไต, โรคไตอักเสบ, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของไต, ปัสสาวะลำบาก

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการบวมน้ำและภาวะโลหิตจาง มีรายงานกรณีเดียวของ oliguria

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

เรื่องแปลก: บวมน้ำ, อ่อนเพลีย.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาการแพ้และอะนาไฟแล็กทรอยด์, ภาวะช็อกจากภูมิแพ้, อาการบวมน้ำที่ปาก

มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้างและอาการหมดสติตามลำดับ

การทดสอบวินิจฉัย:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณที่เกิน 2.5 กรัมของเกลือไลซีน ketoprofen ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัย และจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนและหมดสติ ปวด คลื่นไส้และอาเจียน ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการตัวเขียวอาจเกิดขึ้นได้

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนเกินขนาด หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การรักษาตามอาการและประคับประคองเพื่อชดเชยการขาดน้ำ เพื่อตรวจสอบการทำงานของไต และแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ ยาแก้ไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก ATC: M01AE03

เกลือไลซีน Ketoprofen เป็นเกลือไลซีนของกรดโพรพิโอนิก 2- (3-benzoylphenyl) ซึ่งเป็นยาแก้ปวดแก้อักเสบและลดไข้ในกลุ่ม NSAIDs (M01AE)

เกลือไลซีน Ketoprofen ละลายได้ดีกว่ากรด ketoprofen

กลไกการออกฤทธิ์ของ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการลดการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclooxygenase

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของกรดอาราคิโดนิกไปเป็นไซคลิกเอนโดเปอร์ออกไซด์, PGG 2 และ PGH 2, สารตั้งต้นของพรอสตาแกลนดิน PGE 1, PGE 2, PGF 2a และ PGD 2 และโปรสตาไซคลิน PGI 2 และทรอมบอกเซน (TxA 2 และ TxB 2) ) นอกจากนี้ การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจรบกวนผู้ไกล่เกลี่ยอื่น ๆ เช่น kinins ทำให้เกิดการกระทำทางอ้อมที่จะเพิ่มการกระทำโดยตรง

เกลือ Ketoprofen lysine มีฤทธิ์ระงับปวดที่เด่นชัดซึ่งมีความสัมพันธ์ทั้งกับฤทธิ์ต้านการอักเสบและมีผลจากส่วนกลาง

เกลือไลซีน Ketoprofen ออกฤทธิ์ลดไข้โดยไม่รบกวนกระบวนการควบคุมอุณหภูมิปกติ

อาการอักเสบที่เจ็บปวดจะถูกกำจัดหรือลดทอนโดยการส่งเสริมการเคลื่อนไหวของข้อต่อ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เกลือไลซีน ketoprofen มีความสามารถในการละลายได้สูงกว่ากรด ketoprofen

แบบฟอร์มสำหรับใช้ในช่องปากช่วยให้สมมติฐานของหลักการที่ใช้งานอยู่ในสารละลายในน้ำและดังนั้นจึงนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับพลาสม่าอย่างรวดเร็วและการเข้าถึงต้นของค่าสูงสุด นี้แสดงให้เห็น, ในทางคลินิกกับการโจมตีที่เร็วขึ้นและความรุนแรงมากขึ้น ของผลยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ

รายละเอียดจลนศาสตร์ในเด็กไม่แตกต่างจากของผู้ใหญ่

การบริหารซ้ำ ๆ จะไม่เปลี่ยนจลนพลศาสตร์ของยาหรือทำให้เกิดการสะสม

Ketoprofen จับกับโปรตีนในพลาสมา 95-99%ระดับของ ketoprofen ที่สำคัญพบได้ในเนื้อเยื่อต่อมทอนซิลและน้ำไขข้อหลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ

การกำจัดเป็นไปอย่างรวดเร็วและโดยสำคัญผ่านทางไต: 50% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 6 ชั่วโมง Ketoprofen ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง: ประมาณ 60-80% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบอยู่ในรูปของสารเมตาบอลิซึมในปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD 50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนในหนูและหนูทดลองให้ผล 102 และ 444 มก. / กก. ตามลำดับ เท่ากับ 30-120 เท่าของขนาดยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวดในสัตว์ ค่า LD 50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนคือ พบว่ามี 104 และ 610 มก. / กก. ในหนูและหนูตามลำดับ

การรักษาเป็นเวลานานในหนู สุนัข และลิงด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนในช่องปากในปริมาณที่เท่ากับหรือมากกว่าปริมาณการรักษาที่กำหนด ไม่ได้ทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษใดๆ ในปริมาณที่สูง พบการเปลี่ยนแปลงทางเดินอาหารและไตเนื่องจากผลข้างเคียงที่ทราบกันดีซึ่งเกิดขึ้นในสัตว์โดยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ในการศึกษาความเป็นพิษที่ยืดเยื้อซึ่งดำเนินการในกระต่ายโดยทางปากหรือทางทวารหนัก พบว่า ketoprofen สามารถทนต่อยาได้ดีกว่า เมื่อให้ทางปากทางทวารหนักกับทางปาก ในการศึกษาความทนทานที่ดำเนินการในกระต่ายโดยการฉีดเข้ากล้าม เกลือคีโตโพรเฟนไลซีนสามารถทนได้ดี

เกลือไลซีน Ketoprofen พบว่าไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนที่ดำเนินการ "ในหลอดทดลอง" และใน "ร่างกาย" การศึกษาการก่อมะเร็งด้วย ketoprofen ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลในการก่อมะเร็ง

สำหรับความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์และการสร้างโครงสร้างการผิดปกติของ NSAIDs ในสัตว์ โปรดดูหัวข้อที่ 4.6

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซอร์บิทอล (Neosorb P60), ซอร์บิทอล (Neosorb P30 / P60), โพวิโดน, ซิลิกา, คอลลอยด์แอนไฮดรัส, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมขัณฑสกร, แอมโมเนียมไกลไซไรซ์, รสมิ้นต์