สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน, ไกลเบนคลาไมด์
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.
เหตุใดจึงใช้ Glibomet มีไว้เพื่ออะไร?
GLIBOMET เป็น "การรวมกันของยาต้านเบาหวานในช่องปาก (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน, โรคเมตาบอลิซึมเรื้อรังที่โดดเด่นด้วยระดับน้ำตาลในเลือดสูงเนื่องจากร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอและ / หรือการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของ" อินซูลิน ) , เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (ในคลาส biguanide) และ glibenclamide (อยู่ในคลาสซัลโฟนิลยูเรีย)
ในฐานะที่เป็นยาต้านเบาหวาน GLIBOMET ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารเพียงอย่างเดียวหรือกับอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยซัลโฟนิลยูเรียหรือบิ๊กกัวไนด์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Glibomet
ห้ามใช้ GLIBOMET
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ (เบาหวานที่เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์)
- หากคุณมีโรคเบาหวานประเภท 1 (รูปแบบเฉพาะของโรคที่ตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้อีกต่อไป ซึ่งเป็นสารที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด)
- หากคุณอยู่ในอาการโคม่าและพรีโคม่าจากเบาหวาน
- หากคุณมีค่า creatinine ในเลือดสูงกว่า 12 มก. / ล.
- หากคุณเคยมีกรณีของ lactic acidosis (ภาวะที่เกิดจากการสะสมของกรดแลคติกในร่างกาย)
- หากการทำงานของตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาอื่นๆ เช่น ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการขับของเหลวในปัสสาวะ) หรือยาลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต) ที่สามารถเปลี่ยนการทำงานของไตได้ (ดู "ยาอื่นๆ และ GLIBOMET")
- หากคุณต้องการตรวจวินิจฉัยด้วยภาพรังสีด้วยความคมชัดที่ใช้ตรวจไต ท่อไต กระเพาะปัสสาวะ และท่อปัสสาวะ (urography ทางหลอดเลือดดำ) () (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- หากคุณมีโรคหัวใจหรือโรคระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลว อาการช็อกจากโรคหัวใจหรือการติดเชื้อ ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
- หากคุณมีโรคทางเดินหายใจรุนแรง
- ในกรณีที่การทำงานของต่อมหมวกไตลดลง (adrenal insufficiency)
- ในกรณีที่ติดสุรา (โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง) (ดู "ยาอื่นๆ และ GLIBOMET" และหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
- หากคุณทานอาหารแคลอรีต่ำและโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณกำลังอดอาหาร
- หากคุณมีโรค dystrophic ที่รุนแรง
- ในกรณีที่เสียเลือดเฉียบพลันรุนแรง
- กรณีช็อก.
- ในกรณีของเนื้อตายเน่า (สภาพทางพยาธิวิทยาที่โดดเด่นด้วยการตายของเนื้อเยื่อเนื่องจากขาดเลือดและมักจะซับซ้อนจากการติดเชื้อแบคทีเรียมากเกินไป)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- สองวันก่อนและสองวันหลังการผ่าตัด
- ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น (ดู "เด็กและวัยรุ่น")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Glibomet
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ GLIBOMET
ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดเสมอเกี่ยวกับขนาดยา วิธีการรับประทาน อาหาร และการออกกำลังกายที่ต้องปฏิบัติตามในระหว่างการรักษาด้วยยา
คุณสามารถใช้ GLIBOMET ได้เฉพาะในกรณีที่คุณมีโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร
หยุดการรักษา 48 ชั่วโมงก่อนทำ angiography (การตรวจ X-ray ด้วย contrast medium เพื่อให้เห็นภาพหลอดเลือด) หรือ urography (การสังเกต X-ray ด้วย contrast media ของทางเดินปัสสาวะ) และดำเนินการต่อไปหากจำเป็น 48 ชั่วโมงหลังจาก " ทดสอบ (ดู" อย่าใช้ GLIBOMET ")
ใช้ GLIBOMET ด้วยความระมัดระวังหรือพิจารณาใช้ยาทางเลือกหากคุณมีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส 6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (หรือ G6PD ซึ่งเป็นภาวะที่เรียกว่า favism) เนื่องจากยามี glibenclamide (a sulphonylurea)
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ด้วย sulfonylureas สามารถนำไปสู่ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia)
ร่วมกับการบาดเจ็บ การผ่าตัด โรคติดเชื้อและไข้ อาจจำเป็นต้องสร้างการบำบัดด้วยอินซูลินชั่วคราวเพื่อรักษาการควบคุมการเผาผลาญที่เพียงพอ (ของค่าน้ำตาลในเลือด)
หลังจากการกลืนกินเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาเช่นความรู้สึกไม่สบายทั่วไป หายใจลำบาก ใจสั่น ปวดหัว คลื่นไส้ อาเจียน (ดู "GLIBOMET และแอลกอฮอล์" และส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ เพื่อระบุปัจจัยหรือเงื่อนไขใด ๆ ที่สามารถสนับสนุนการปรากฏตัวของ "กรดแลคติก โดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าความเสี่ยงของปัญหานี้บ่อยขึ้น:
- ในสภาวะของตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ (ตับและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง)
- ในสภาวะที่ไม่เพียงพอ (การทำงานบกพร่อง) ของหัวใจหรือปอด - ในกรณีที่มึนเมาแอลกอฮอล์ (ดู "GLIBOMET และแอลกอฮอล์" และส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
- ในกรณีที่อดอาหารเป็นเวลานาน (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
- ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
- กรณีท้องเสียหรือลำไส้แปรปรวน
ไม่ว่าในกรณีใด คุณจะต้องได้รับการแนะนำให้รู้จักอาการเตือน:
- กรดแลคติก: อาการเบื่ออาหาร (ขาดความอยากอาหาร), คลื่นไส้, มีไข้, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, เพิ่มอัตราการหายใจและความกว้าง, อาการป่วยไข้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, หมดสติ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") .
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ): หงุดหงิด, รบกวนการนอนหลับ, ภาวะซึมเศร้าทางประสาท, แรงสั่นสะเทือน, เหงื่อออกมาก (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ด้วยวิธีนี้เขาจะสามารถเตือนแพทย์ได้ทันทีซึ่งจะต้องได้รับแจ้งในกรณีที่มีไข้หรือความผิดปกติของระบบย่อยอาหารที่อาจเกิดขึ้น แพทย์เองจะทำการตรวจสอบที่จำเป็นในทันที หากมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้กลืนกินสารที่เป็นน้ำตาล ในกรณีที่รุนแรงที่สุดซึ่งแทบจะไม่สามารถหมดสติได้ ต้องไปพบแพทย์ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องประเมินการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา และอย่างน้อยทุกๆ 8 สัปดาห์ในช่วงหกเดือนแรกของการรักษา และต่อมาทุกๆ 6 เดือน เนื่องจากแม้การรบกวนการทำงานของไตเพียงเล็กน้อยก็อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะกรดแลคติก . (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Glibomet
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โปรดทราบว่าฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด (การลดน้ำตาลในเลือด) ของ glibenclamide ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน GLIBOMET สามารถเพิ่มขึ้นได้โดย:
- Dicumarol และอนุพันธ์ (ยาที่ใช้เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือด)
- สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (ยาที่ใช้เป็นยาซึมเศร้า)
- ซัลโฟนาไมด์ (ยาปฏิชีวนะ)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น phenylbutazone และอนุพันธ์ (ยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวด)
- Chloramphenicol (ยาปฏิชีวนะ)
- ไซโคลฟอสฟาไมด์ (ยาที่ใช้เป็นยาต้านมะเร็งและสำหรับโรคภูมิต้านตนเอง)
- Probenecid (ยาที่ใช้ป้องกันโรคเกาต์)
- Phenyramidol และ salicylates (ยาแก้ปวด)
- miconazole ในช่องปาก (ยาที่ใช้เป็นยาต้านเชื้อรา)
- Sulfinpyrazone (ยาที่ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือด ใช้ในการรักษาหลังจากหัวใจวาย)
- Perexilina (ยาที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- การกลืนกินแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก
ในทางตรงกันข้าม การกระทำของ glibenclamide จะลดลงโดย:
- อะดรีนาลีน (สารที่ใช้เป็นยาฉุกเฉิน เช่น สำหรับปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก อาการบวมน้ำ หลอดลมหดเกร็ง และในบางกรณีความดันต่ำ)
- Corticosteroids (ยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและในบางกรณีของอาการแพ้)
- ยาคุมกำเนิด (ยาคุมกำเนิด)
- ยาขับปัสสาวะ Thiazide (ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงซึ่งเพิ่มการกำจัดของเหลวในปัสสาวะ)
- Barbiturates (ยาที่ใช้รักษาโรคลมชักและยาสลบ)
ระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ GLIBOMET ร่วมกับ β-blockers (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; ยาที่ใช้สำหรับโรคต่าง ๆ ได้แก่: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, ความดันโลหิตสูง, หัวใจวาย, จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง, ภาวะหัวใจล้มเหลว)
โปรดทราบว่าเมตฟอร์มิน ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน GLIBOMET สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดได้
GLIBOMET และแอลกอฮอล์
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ glibenclamide สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการกลืนกินแอลกอฮอล์ไปพร้อม ๆ กัน (ดู "ยาอื่น ๆ และ GLIBOMET") หลังจากการกลืนกินเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยา เช่น โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย หายใจลำบาก ใจสั่น ปวดหัว คลื่นไส้ อาเจียน (ดู "ห้ามใช้ GLIBOMET" "คำเตือนและข้อควรระวัง" และหัวข้อ "เป็นไปได้" ผลกระทบที่ไม่ต้องการ ")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การใช้ GLIBOMET มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร ให้พิจารณาว่าการใช้ GLIBOMET อาจทำให้ความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาลดลงเนื่องจากการเริ่มมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Glibomet: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำ รูปแบบและระยะเวลาของการรักษาจะต้องกำหนดโดยแพทย์ของคุณโดยเฉพาะสำหรับคุณโดยพิจารณาจากการทดสอบเมตาบอลิซึมที่ทำ โดยปกติปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ดต่อวันพร้อมอาหารหลัก ต่อจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะถึงขนาดยาขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Glibomet 400 มก. / 2.5 มก.
ไม่เกินปริมาณ 6 Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. ต่อวัน
Glibomet 400 มก. / 5 มก.
ไม่เกินปริมาณรายวันของ 4 Glibomet 400 มก. / 5 มก. เม็ด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Glibomet มากเกินไป
หากคุณใช้ GLIBOMET มากกว่าที่ควร
การได้รับยาในปริมาณมากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ซึ่งอาจต้องใช้น้ำตาลหรือการรักษาทางการแพทย์ในกรณีที่รุนแรง คุณอาจพบอาการผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้และอาการของโรคกรดแลคติก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ซึ่งต้องไปพบแพทย์
หากคุณลืมทาน GLIBOMET
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่แนะนำ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Glibomet คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับการใช้ GLIBOMET:
- อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เหล่านี้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก) โดยเฉพาะหากคุณมีอาการอ่อนเพลีย ผู้สูงอายุ หากคุณต้องออกแรงทางกายภาพอย่างผิดปกติ หากคุณมี "อาหารหรือดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ที่ไม่สม่ำเสมอ หรือถ้าคุณมี" ไตและ/หรือการทำงานของตับบกพร่อง ( ดู " คำเตือนและข้อควรระวัง")
- อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนังซึ่งเกิดขึ้นชั่วคราวและโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาต่อเนื่อง (ไม่ค่อยเกิดขึ้น)
- อาการของกรดแลคติก (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเพียงพอ (เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก) อาการเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้น แม้ว่าจะหายากมาก หากคุณเป็นโรคไตวาย โรคหัวใจขั้นรุนแรง หรือระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ Lactic acidosis อาจรุนแรงขึ้นได้ หากการรักษาไม่ถูกขัดจังหวะและไม่ได้ดำเนินมาตรการที่เพียงพอ และอาจเป็นผลดีกับการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "GLIBOMET และแอลกอฮอล์")
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (หายากมาก มักจะย้อนกลับได้)
- อาจมีอาการปวดศีรษะและปวดท้องและลำไส้ (คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปวดท้อง อาเจียนหรือท้องร่วง) ซึ่งอาจต้องหยุดการรักษา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
คุณไม่สังเกต ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
GLIBOMET ประกอบด้วยอะไรบ้าง
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : Glibenclamide 2.5 มก. และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, มาโครกอล 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, กลีเซอรอลไดเบเนต, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : Glibenclamide 5 มก. และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, มาโครกอล 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, กลีเซอรอลไดเบเนต, สเตียเรตแมกนีเซียม, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ GLIBOMET และเนื้อหาของชุด
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านเป็นสีขาวถึงขาว กลม ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่ง หมายเลข "2.5" ถูกประทับบนด้านเรียบ ตัวอักษร "B" ถูกประทับที่ด้านหนึ่งของด้านที่ทำแต้มและหมายเลข "1" อีกด้านหนึ่ง
แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์มในตุ่มทึบแสง
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. ขาวถึงขาว เม็ดกลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม แต้มด้านหนึ่ง หมายเลข "5" ถูกประทับบนด้านเรียบ ตัวอักษร "B" ถูกประทับบนครึ่งหนึ่งของด้านที่ทำแต้มและหมายเลข "3" อีกด้านหนึ่ง
แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์มในตุ่มทึบแสง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต GLIBOMET เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Glibomet 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
ไกลเบนคลาไมด์ 2.5 มก.;
เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.
Glibomet 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
ไกลเบนคลาไมด์ 5 มก.;
เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เบาหวานชนิดที่ 2 (NIDDM ไม่ขึ้นอยู่กับอินซูลิน) ที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารเพียงอย่างเดียวหรือด้วยการควบคุมอาหาร และซัลโฟนิลยูเรียหรือบิ๊กกัวไนด์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณรายวัน วิธีการ และระยะเวลาในการรักษาต้องกำหนดโดยแพทย์ที่เข้าร่วมตามสถานการณ์การเผาผลาญของผู้ป่วย โดยทั่วไปปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ดต่อวันพร้อมอาหารหลัก ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกินขนาด 6 Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. เม็ดและ 4 Glibomet 400 มก. / 5 มก. เม็ด ต่อจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะถึงขนาดยาขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการควบคุมระดับไกลโคเมทาบอลิซึม
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด (กลิเบนคลาไมด์, เมตฟอร์มิน) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1; เบาหวานขณะตั้งครรภ์, เบาหวานชนิดที่ 1 (ขึ้นอยู่กับอินซูลิน); โคม่าและพรีโคม่าเบาหวาน; ระดับ creatinine ในเลือดสูงกว่า 12 มก. / ล. ประวัติของกรดแลคติกในผู้ป่วยโรคเบาหวาน การทำงานของตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิตที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้การทำงานของไตบกพร่องหรือในระหว่างการตรวจปัสสาวะทางหลอดเลือดดำ โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (หัวใจล้มเหลว, ช็อกจากโรคหัวใจหรือเป็นพิษ, ความผิดปกติของการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย); โรคทางเดินหายใจรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ; โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ระบอบ hypocaloric อย่างรุนแรงและเหนือสิ่งอื่นใดสถานะการถือศีลอด โรค dystrophic รุนแรง เลือดออกเฉียบพลันรุนแรง ช็อก; เนื้อตายเน่า; การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ในช่วงสองวันก่อนหรือหลังการผ่าตัด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
แพทย์จะสั่งการรักษาแต่ละครั้งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนจากหรือเปลี่ยนไปใช้สารลดน้ำตาลในเลือดอื่นๆ
ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับปริมาณและวิธีการคัดเลือก ตลอดจนเกี่ยวกับระบบการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายร่วมด้วย
เนื่องจากการมีอยู่ของอนุพันธ์ซัลโฟนิลยูเรีย ควรใช้เฉพาะผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร
ในกรณีของอาการแสดงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูด้านล่างและ ผลข้างเคียง) ให้คาร์โบไฮเดรต (น้ำตาล); ในกรณีที่ร้ายแรงที่สุดซึ่งแทบจะไม่สามารถไปถึงการสูญเสียสติได้จำเป็นต้องดำเนินการฉีดสารละลายน้ำตาลกลูโคสแบบช้า
ร่วมกับการบาดเจ็บ การผ่าตัด โรคติดเชื้อและไข้ อาจจำเป็นต้องเริ่มการบำบัดด้วยอินซูลินชั่วคราวเพื่อรักษาการควบคุมเมตาบอลิซึมที่เพียงพอ
ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาคล้าย antabuse หลังจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
การรักษาต้องถูกระงับ 48 ชั่วโมงก่อนทำ angiography หรือ urography และกลับมาทำต่อหากจำเป็น 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต้องได้รับการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อระบุปัจจัยหรือเงื่อนไขใด ๆ ที่สามารถกระตุ้นหรือทำให้ภาวะขาดออกซิเจนในระดับเซลล์รุนแรงขึ้นและดังนั้นจึงสนับสนุนการเริ่มต้นของ lactacidosis โดยคำนึงถึงความเสี่ยงของปัญหานี้บ่อยขึ้นในสถานะของตับและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ, หัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, พิษจากเอทิล, การอดอาหารเป็นเวลานาน, ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะและในกรณีของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร; ในกรณีใด ๆ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ตระหนักถึงอาการเตือนของกรดแลคติก (เบื่ออาหาร, คลื่นไส้, มีไข้, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, เพิ่มความกว้างและความถี่ของการหายใจ, วิงเวียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาจง่วงนอนหรือหมดสติ) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ปวดหัว, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ใจสั่น, เหงื่อออกมาก) เพื่อเตือนแพทย์ทันทีที่ต้องแจ้งให้ทราบในกรณีที่มีไข้หรือความผิดปกติของระบบย่อยอาหารระหว่างกัน ในกรณีนี้ แพทย์เองจะต้องจัดทำโดยทันที การตรวจสอบที่จำเป็น (การหาค่าอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม, ค่า pH ของเลือดในหลอดเลือด, แลคเตท, ไพรูเวต, ระดับน้ำตาลในเลือดและคีโตนีเมีย) เนื่องจากแม้การรบกวนการทำงานของไตเล็กน้อยสามารถเพิ่มความเสี่ยงของแลคตาซิโดซิสได้มากจึงจำเป็นต้องตรวจสอบสถานะซ้ำ ๆ ก่อนเริ่มการรักษาและ อย่างน้อยก็ og n แปดสัปดาห์ในช่วงภาคการศึกษาแรกของการบำบัดและทุก ๆ หกเดือนหลังจากนั้น
เนื่องจาก lactacidosis อาจส่งผลร้ายแรงทันทีที่สงสัยว่ามีการพัฒนาจึงจำเป็นต้องขัดจังหวะการบริหารและนำผู้ป่วยส่งโรงพยาบาลอย่างเร่งด่วน พิษจากภายนอก (จากซาลิไซลิก แอลกอฮอล์ ฯลฯ) ถือเป็นผู้ต้องสงสัย
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ด้วย sulfonylureas อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางได้
ดังนั้นควรใช้ Glibenclamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว และควรได้รับการพิจารณาว่าเป็น "ทางเลือกในการรักษา"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylurea สามารถเพิ่มขึ้นได้โดย dicumarol และอนุพันธ์, สารยับยั้ง monoamine oxidase, sulfonamides, phenylbutazone และอนุพันธ์, chloramphenicol, cyclophosphamide, probenecid, phenyramidol และ salicylates, miconazole ในช่องปาก, sulfinpyrazone แอลกอฮอล์ในปริมาณที่สูง มันสามารถลดลงได้โดย adrenaline, corticosteroids, ยาคุมกำเนิดและยาขับปัสสาวะ thiazide, barbiturates
ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร b-blockers พร้อมกัน ควรระลึกไว้เสมอว่า biguanides สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและส่งผลให้ความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาลดลง และคำนึงถึงเรื่องนี้ก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นแม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่อ่อนแอในวัยชรา, การออกแรงทางกายภาพที่ผิดปกติ, การให้อาหารหรือการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ผิดปกติ, ในกรณีของไตและ / หรือความผิดปกติของตับ (ดูเพิ่มเติมที่คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน). อาการปวดศีรษะและการแพ้ในทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปวดท้อง อาเจียนหรือท้องร่วง อาจเกิดขึ้นในบางครั้งและอาจต้องหยุดการรักษา
อาการแพ้ทางผิวหนังอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักแต่เป็นอาการชั่วคราวและมักหายไปพร้อมกับการรักษาต่อไป เป็นไปได้ แม้ว่ากรณีที่อธิบายไว้ในวรรณคดีระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มินจะพบได้ยากมาก แต่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น ภาวะไตวายและหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว การเกิดกรดแลคติก ซึ่งอาจเกิดขึ้นอย่างรุนแรงหากการรักษาไม่หยุดชะงักและมีมาตรการที่เหมาะสม ไม่ได้ถ่าย
ในความเป็นจริง กรณีที่มีการอธิบายด้วยกรดแลคติกในเลือดสูง, การเพิ่มอัตราส่วนแลคเตท / ไพรูเวต, ค่า pH ของเลือดที่ลดลง, ภาวะอะโซเทเมียซึ่งมีลักษณะที่ไม่เอื้ออำนวยเป็นพิเศษ กรดแลคติกสามารถได้รับการสนับสนุนโดยการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
การเปลี่ยนแปลงในระบบเม็ดเลือดนั้นหายากมากและโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่ www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งอาจนำไปสู่ความผิดปกติทางพฤติกรรมหรืออาการโคม่า ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้กลูโคสทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ (สารละลายน้ำตาลกลูโคสในเลือดสูง) และเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและสัญญาณของ hyperlactacidemia อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ซึ่งต้องได้รับการรักษาสำหรับ lactic acidosis และการรักษาในโรงพยาบาล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การรวมกันของยาต้านเบาหวานในช่องปาก
รหัส ATC: A10BD02
Glibomet, sulphonylurea รุ่นที่สอง, ออกฤทธิ์ในขนาดต่ำและสามารถทำหน้าที่เกี่ยวกับจลนพลศาสตร์การหลั่งของอินซูลินในระยะเวลาที่ไม่นานเกินไปมีความเกี่ยวข้องใน Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. และใน Glibomet 400 มก. / 5 มก. และซ้ำ ๆ ในแต่ละการบริหาร และเมตฟอร์มิน, biguanide ที่สามารถกระตุ้นการแพ้ต่อการทำงานของอินซูลิน (เพิ่มในการจับตัวรับอินซูลิน, การเพิ่มประสิทธิภาพของผลหลังรับ), การควบคุมการดูดซึมกลูโคสในลำไส้, "การยับยั้งการสร้างใหม่และการปรับสมดุลของการเผาผลาญไขมัน, การลดน้ำหนักที่มากเกินไปของผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นโรคอ้วน ฤทธิ์ต้านการยึดเกาะของเกล็ดเลือด และ "ฤทธิ์ละลายละลายลิ่มเลือด ผลกระทบทั้งหมดมาพร้อมกับความสามารถในการทนต่อยาและการจัดการที่มากขึ้น โดยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง เมื่อเทียบกับ biguanides อื่น ๆ
การกระทำเสริมที่มีอยู่ระหว่างสารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ กระตุ้นการหลั่งอินซูลินภายในร่างกายที่เกิดจากซัลโฟนิลยูเรีย (จุดที่ตับอ่อนโจมตี) ผสานรวมโดยการกระทำโดยตรงของ biguanide บนเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อซึ่งส่งเสริมการใช้ประโยชน์เพิ่มขึ้นสุทธิ กลูโคส ( จุด "การโจมตีพิเศษของตับอ่อน) และตับ (การลด gluconeogenesis) ได้รับอนุญาตให้ได้รับสำหรับอัตราส่วนปริมาณที่กำหนดซึ่งเป็นผลเสริมฤทธิ์กันที่แท้จริงที่อนุญาตให้ลดปริมาณของส่วนประกอบแต่ละส่วนด้วยเหตุที่เข้มข้นเกินไป การกระตุ้นของตับอ่อน β-cells ส่งผลให้ลดอันตรายจากการทำงานอ่อนเพลียของอวัยวะ เช่นเดียวกับความปลอดภัยในการใช้งานมากขึ้น และอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงลดลง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Glibenclamide ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร 84% และถูกกำจัดโดยทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะหลังจากที่ตับเปลี่ยนให้เป็นสารที่ไม่ใช้งาน ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 5 ชั่วโมง; 97% เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมา
เมตฟอร์มินที่ดูดซึมผ่านทางเดินอาหารจะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในปัสสาวะและอุจจาระ ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา ร่างกายไม่ได้รับการเผาผลาญ ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีความเป็นพิษเสริมฤทธิ์กันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด
การรักษาช่องปากในหนูและสุนัขเป็นเวลา 26 สัปดาห์ไม่นำไปสู่การเสียชีวิต การเปลี่ยนแปลงทางสุขภาพ หรือการบริโภคน้ำและอาหารลดลง การรักษาไม่ส่งผลต่อเส้นกราฟการเจริญเติบโต การนับเม็ดเลือด การทำงานของตับ การตรวจเลือดทางชีวเคมี การวิเคราะห์ปัสสาวะ น้ำหนัก และลักษณะที่ปรากฏของอวัยวะและระบบในระดับมหภาค
การศึกษาเกี่ยวกับการทำ Teratogenic ไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่เป็นพิษต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Macrogol 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, เซลลูโลส microcrystalline, กลีเซอรอลไดเบเนต, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC ทึบแสง / PE / PVDC-Al ตุ่ม
Glibomet 400 มก. + 2.5 มก.: แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม
Glibomet 400 มก. + 5 มก.: แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Glibomet 400 มก. + 2.5 มก.: 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 026129015
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 026129027
Glibomet 400 มก. + 5 มก.: 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 026129039
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 026129041
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Glibomet 400 มก. + 2.5 มก.: 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม เมษายน 2530 / พฤษภาคม 2553
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม กรกฎาคม 2543 / พฤษภาคม 2553
Glibomet 400 มก. + 5 มก.: 40 เม็ดเคลือบฟิล์ม มีนาคม 2545 / พฤษภาคม 2553
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม มีนาคม 2545 / พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2015