สารออกฤทธิ์: Medroxyprogesterone (Medroxyprogesterone acetate)
FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. Suspension Injectable สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
เม็ดมีดแพ็คเกจ Farlutal มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. สารแขวนลอยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
- ยาเม็ด Farlutal 250 มก., ยาเม็ด Farlutal 500 มก., Farlutal 500 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก, Farlutal 1 ก. / 10 มล. ระงับช่องปาก
- Farlutal 10 มก. เม็ด, Farlutal 20 มก. เม็ด
- FARLUTAL 500 มก. / 2.5 มล. สารแขวนลอยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ FARLUTAL 1 ก. / 5 มล. ฉีดแขวนลอยสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
ทำไมถึงใช้ Farlutal? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่การรักษา
โปรเจสติน.
ตัวชี้วัดการรักษา
Endometriosis, ประจำเดือนทุติยภูมิ, การรักษาแบบประคับประคองของเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (ระบบปัสสาวะและเต้านม)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Farlutal
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Medroxyprogesterone (MPA) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:
- ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
- เลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ
- ตับวายอย่างรุนแรง
- มะเร็งเต้านมที่สงสัยหรือในระยะเริ่มแรก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Farlutal
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ชนิดพิเศษร่วมกับเอสโตรเจน โปรเจสโตเจน และสารผสมระหว่างตั้งครรภ์ ในวัยเจริญพันธุ์ การทดสอบการตั้งครรภ์ต้องมาก่อน
การเตรียมการสามารถนำไปสู่การก่อตัวของการแทรกซึมของก้น ดังนั้นจึงแนะนำให้เขย่าระบบกันสะเทือนก่อนใช้งานและฉีดเข้าไปในบริเวณกล้ามเนื้อภายในอย่างล้ำลึก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Farlutal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ Farlutal ร่วมกับ aminoglutethimide ร่วมกันสามารถลดการดูดซึมของ Farlutal ได้อย่างมีนัยสำคัญและผลการรักษาจะลดลง
ผู้ป่วยที่ใช้ยา FARLUTAL ในปริมาณสูงควรได้รับการแนะนำเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ลดลงด้วยการใช้ aminoglutethimide
Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยไฮดรอกซิเลชันผ่าน CYP3A4 ในหลอดทดลอง ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลทางคลินิกของตัวกระตุ้น CYP3A4 หรือสารยับยั้ง MPA
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
- ในกรณีเลือดออกทางช่องคลอด แนะนำให้ทำการประเมินวินิจฉัย
- เนื่องจากโปรเจสโตเจนอาจทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวได้ในระดับหนึ่ง จึงควรตรวจสอบสภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้
- ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย medroxyprogesterone
- ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน
- นักพยาธิวิทยา (ห้องปฏิบัติการ) ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับการใช้ medroxyprogesterone ของผู้ป่วยหากตรวจเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเยื่อบุโพรงมดลูก
- แพทย์ / ห้องปฏิบัติการควรทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone อาจลดระดับของเครื่องหมายต่อมไร้ท่อดังต่อไปนี้:
- ถึง. พลาสมา / สเตอรอยด์ในปัสสาวะ (เช่น คอร์ติซอล, เอสโตรเจน, การตั้งครรภ์, โปรเจสเตอโรน, เทสโทสเตอโรน)
- NS. gonadotropins พลาสม่า / ปัสสาวะ (เช่น LH และ FSH)
- ค. โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ
- หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน หรือในกรณีของ exophthalmos, ซ้อนหรือไมเกรน ก่อนทำการรักษาต่อไป ให้ทำการตรวจตาเพื่อไม่ให้มี papillae edema และ retinal vascular lesion
- Medroxyprogesterone ไม่เกี่ยวข้องกับการเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหรือลิ่มเลือดอุดตัน อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย medroxyprogesterone ในผู้ป่วยที่เป็นโรค VTE
- Medroxyprogesterone อาจทำให้เกิดอาการ Cushingoid
- ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ medroxyprogesterone อาจประสบปัญหาการกดทับของต่อมหมวกไต Medroxyprogesterone สามารถลดระดับ ACTH และ hydrocortisone ในเลือดได้
- แพทย์ / ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้ทราบว่านอกเหนือจากตัวบ่งชี้ biomarkers ต่อมไร้ท่อที่ระบุไว้ในวรรค "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน การใช้ medroxyprogesterone เพื่อบ่งชี้มะเร็งอาจกำหนด" ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (การตอบสนองลดลงของต่อมใต้สมองแกนต่อมหมวกไต ) ในระหว่างการทดสอบ metopyrone ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถของ adrenal cortex ในการตอบสนองต่อ ACTH ก่อนที่จะให้ metopyrone
- การใช้ยา medroxyprogesterone ทั้งแบบครั้งเดียวและหลายขนาดอาจส่งผลให้มีการตกไข่เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนผิดปกติ
- แคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก
- ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
- ไตล้มเหลว.
อายุไม่ใช่ปัจจัยจำกัดในการรักษา อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยโปรเจสโตเจนอาจปกปิดการเริ่มต้นของภาวะวิกฤต
ลดความหนาแน่นของกระดูก
การลดลงของระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในซีรัมเนื่องจากเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทอาจส่งผลให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษในช่วงวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่ตอนต้น ซึ่งเป็นช่วงที่สำคัญสำหรับการเจริญเติบโตของกระดูก เพิ่มระยะเวลาการใช้และอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ทั้งหมด ไม่ทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone แบบฉีดโดยผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าอาจทำให้มวลกระดูกลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุนในชีวิตในภายหลังได้ ในสตรีทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกในระหว่างการรักษาดูเหมือนจะสามารถย้อนกลับได้อย่างมาก และการผลิตเอสโตรเจนในรังไข่จะเพิ่มขึ้นหลังจากที่ medroxyprogesterone สำหรับการฉีดถูกขัดจังหวะ
การศึกษาแบบกลุ่มย้อนหลังเพื่อประเมินผลของยาฉีด medroxyprogesterone ต่ออุบัติการณ์ของกระดูกหักได้ดำเนินการในสตรีคุมกำเนิด 312,395 รายในสหราชอาณาจักร อัตราอุบัติการณ์การแตกหัก (IRR) ถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ใช้ medroxyprogesterone กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้
อัตราส่วนอัตราอุบัติการณ์ของการแตกหักแต่ละครั้งในช่วงติดตามผล (ทุก 5.5 ปี) คือ 1.41 (95% CI 1.35, 1.47) มีการเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มย่อย (N = 166,367) ในช่วงระยะเวลาติดตามผลและหกเดือนก่อนการบันทึกการรักษาคุมกำเนิดครั้งแรกระหว่างข้อมูลที่ได้รับก่อนและหลังช่วงเวลานั้น เปรียบเทียบผู้ใช้ medroxyprogesterone กับผู้ที่ไม่ใช้ ร้อยละของ "อุบัติการณ์ต่อการแตกหัก" ก่อนการรักษา "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) เปรียบเทียบกับเปอร์เซ็นต์ของ" อุบัติการณ์ "หลังการรักษา" (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45) ผลลัพธ์โดยรวมของการศึกษานี้นำไปสู่ข้อสรุปว่าอุบัติการณ์การแตกหักที่สูงขึ้นในกลุ่มผู้ใช้ medroxyprogesterone ส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยอื่น ๆ มากกว่าการได้รับ medroxyprogesterone มากกว่าสองปี) สำหรับการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกเฉพาะในกรณีที่การรักษาอื่นที่คล้ายคลึงกันไม่เพียงพอ ควรได้รับการประเมินเมื่อผู้หญิงต้องการใช้ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน ในสตรีวัยรุ่น ข้อมูลการตีความเกี่ยวกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนควรคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและวุฒิภาวะของโครงกระดูก
วิธีการอื่นๆ ในการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกควรพิจารณาในการวิเคราะห์ความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคกระดูกพรุน เช่น
- การใช้ยาสูบและ / หรือแอลกอฮอล์อย่างเรื้อรัง
- การใช้ยาแบบเรื้อรังที่สามารถลดมวลกระดูกได้ เช่น ยากันชักหรือ corticosteorides
- ลดดัชนีมวลกายหรือความผิดปกติของการกิน เช่น anorexia nervosa หรือ bulimia
- ความผิดปกติของการเผาผลาญของกระดูก
- ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุนที่แข็งแกร่ง
- การเกิด anovation เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนผิดปกติอาจเกิดจากการให้ยา medroxyprogesterone แบบฉีดครั้งเดียวหรือหลายครั้ง
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่เปรียบเทียบกันได้ ควรพิจารณาความเสี่ยงที่ระบุในการศึกษาความคิดริเริ่มด้านสุขภาพสตรี (WHI) ที่คล้ายคลึงกับปริมาณเอสโตรเจนอื่นๆ ที่ผสมกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทในช่องปาก และในกรณีของชุดค่าผสมอื่นๆ และรูปแบบยาที่เกี่ยวข้อง กับฮอร์โมน การบำบัด
โรคมะเร็งเต้านม
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมหลังจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในสตรีวัยหมดประจำเดือน ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองทางคลินิกของ WHI และการศึกษาทางระบาดวิทยาได้รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านม ในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเป็นเวลาหลายปี ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งาน ตามที่เปิดเผยโดยการศึกษาของ WHI กับเอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (CEE) ร่วมกับ MPA และการศึกษาเชิงสังเกต มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการตรวจแมมโมแกรมที่ผิดปกติด้วยการใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน ซึ่งต้องมีการประเมินเพิ่มเติม
โรคหัวใจและหลอดเลือด
ไม่ควรใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับโปรเจสโตเจนในการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างในอนาคตหลายชิ้นเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกันในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง และหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ
โรคหลอดเลือดหัวใจ
ไม่มีหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเกี่ยวกับประโยชน์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดจากการใช้ conjugated estrogens (CEE) และ medroxyprogesterone acetate (MPA) อย่างต่อเนื่อง การทดลองทางคลินิกที่ขยายเวลาอีก 2 ครั้ง (WHI CEE / MPA และ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นในปีแรกของการรักษา และไม่ก่อให้เกิดประโยชน์โดยรวม
ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ (หมายถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ทำให้เสียชีวิต) ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (37 เทียบกับ 30 ต่อ 10,000 คนต่อ ปี). ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงมีอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต
จังหวะ
ในการศึกษา WHI CEE / MPA พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (29 เทียบกับ 21 ต่อ 10,000 คนต่อปี) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาสังเกต
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ / เส้นเลือดอุดตันที่ปอด
การรักษาด้วยฮอร์โมนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเป็นสองเท่า ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ)
ภาวะสมองเสื่อม
WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)) ซึ่งเป็นการศึกษาเสริมของ WHI ของการบริหาร CEE / MPA แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะสมองเสื่อมในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่อายุ 65 ปีขึ้นไป
นอกจากนี้ การบำบัดด้วย CEE / MPA ไม่ได้ป้องกันความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) ในสตรีเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนบำบัด (HT) เพื่อป้องกันภาวะสมองเสื่อมหรือความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยในสตรีอายุ 65 ปีขึ้นไป
มะเร็งรังไข่
จากการศึกษาทางระบาดวิทยาพบว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเป็นเวลาห้าปีขึ้นไปมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ ผู้ป่วยที่เคยใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนพลัส โปรเจสโตเจนไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ การศึกษาอื่น ๆ ไม่ได้แสดงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญใด ๆ การศึกษาของ WHI CEE / MPA รายงานว่าฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ แต่ความเสี่ยงนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาหนึ่ง ผู้หญิงที่ใช้ HRT มีความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งรังไข่ที่ร้ายแรงมากขึ้น
ข้อแนะนำการซักประวัติและตรวจร่างกาย
ควรมีประวัติทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมน การตรวจร่างกายก่อนการรักษาและเป็นระยะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต กระดูกเชิงกราน อวัยวะในช่องท้อง และหน้าอก รวมถึงเซลล์มะเร็งปากมดลูก
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ Medroxyprogesterone acetate ในสตรีมีครรภ์ ข้อมูลบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการให้ progestins ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กับการปรากฏตัวของอวัยวะเพศผิดปกติในทารกในครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์เฉพาะ
ทารกแรกเกิดที่เกิดจากการตั้งครรภ์ที่ไม่คาดคิดซึ่งเกิดขึ้น 1 หรือ 2 เดือนหลังจากการฉีด medroxyprogesterone acetate อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำซึ่งส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ต่ำในขณะที่ใช้ medroxyprogesterone acetate ไม่มีข้อมูลที่ชัดเจนสำหรับสูตรอื่นๆ ของ medroxyprogesterone acetate
หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้ เธอควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Medroxyprogesterone และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
FARLUTAL ประกอบด้วยเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
FARLUTAL ประกอบด้วยโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
Farlutal มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ แทบ "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Farlutal: Dosage
Endometriosis: 50 มก. ต่อสัปดาห์หรือ 100 มก. ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน
ประจำเดือนทุติยภูมิ: หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน ให้ฉีด 50 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 15 ของวัฏจักรเทียม
การรักษาแบบประคับประคองสำหรับเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน: ปริมาณโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับตำแหน่ง ตั้งแต่ 1,000 ถึง 3,000 มก. ต่อสัปดาห์ (แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง: การฉีดเข้ากล้ามลึก) โดยปกติปริมาณที่ต่ำกว่าถูกใช้ในแคลิฟอร์เนีย ของเยื่อบุโพรงมดลูก ซึ่งเป็นส่วนที่สูงที่สุดในเต้านมในระยะลุกลามและระยะแพร่กระจาย
Farlutal สามารถใช้ร่วมกับวิธีการรักษาต้านเนื้องอกอื่นๆ ได้อย่างเหมาะสม (เคมีบำบัด รังสีบำบัด)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Farlutal มากเกินไป
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเรื่องนี้
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FARLUTAL โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ FARLUTAL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Farlutal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FARLUTAL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ตารางอาการไม่พึงประสงค์ (ในการใช้ทางนรีเวชและมะเร็งวิทยา)
* ความถี่ของ AE เหล่านี้คำนวณจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 4 เรื่องในผู้ป่วยมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 1300 ราย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานในการตั้งค่าหลังการขาย
มีรายงานกรณีของโรคกระดูกพรุนที่หายากรวมถึงโรคกระดูกพรุนในผู้ป่วยที่ได้รับ medroxyprogesterone acetate ทางกล้ามเนื้อหลังการขาย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
แต่ละขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 150 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: macrogol "4000"; โพลีซอร์เบต "80"; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมคลอไรด์: โซเดียมคาร์เมลโลส; น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ระงับการฉีดเข้ากล้าม
FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. 1 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FARLUTAL 150 MG / 3 ML INJECTABLE SUSPENSION สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. การระงับการฉีดสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
ขวดขนาด 3ml แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 150 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระงับการฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Endometriosis, ประจำเดือนทุติยภูมิ, การรักษาแบบประคับประคองของเนื้องอก
ขึ้นอยู่กับฮอร์โมน (ระบบปัสสาวะและเต้านม)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น
Endometriosis: 50 มก. ต่อสัปดาห์หรือ 100 มก. ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน
ประจำเดือนทุติยภูมิ: หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน ให้ฉีด 50 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 15 ของวัฏจักรเทียม
การรักษาแบบประคับประคองสำหรับเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน: ปริมาณโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับตำแหน่ง ตั้งแต่ 1,000 ถึง 3,000 มก. ต่อสัปดาห์ (แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง: การฉีดเข้ากล้ามลึก)
โดยปกติปริมาณที่ต่ำกว่าถูกใช้ในแคลิฟอร์เนีย ของเยื่อบุโพรงมดลูกสูงที่สุดในเต้านมในระยะลุกลามและระยะแพร่กระจาย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Medroxyprogesterone (MPA) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
• เลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
• มะเร็งเต้านมที่สงสัยหรือในระยะเริ่มแรก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
• ในกรณีเลือดออกทางช่องคลอด แนะนำให้ตรวจวินิจฉัย
• เนื่องจากโปรเจสโตเจนสามารถทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวได้ในระดับหนึ่ง สภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้ควรได้รับการตรวจสอบ
• ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย medroxyprogesterone
• ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน
• ควรแจ้งให้นักพยาธิวิทยา (ห้องปฏิบัติการ) ทราบถึงการใช้ medroxyprogesterone ของผู้ป่วย หากตรวจเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเยื่อบุโพรงมดลูก
• แพทย์ / ห้องปฏิบัติการควรได้รับการแนะนำว่าการใช้ medroxyprogesterone อาจลดระดับของเครื่องหมายต่อมไร้ท่อดังต่อไปนี้:
ถึง. พลาสมา / สเตอรอยด์ในปัสสาวะ (เช่น คอร์ติซอล, เอสโตรเจน, การตั้งครรภ์, โปรเจสเตอโรน, เทสโทสเตอโรน)
NS. gonadotropins พลาสม่า / ปัสสาวะ (เช่น LH และ FSH)
ค. โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ
• หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน หรือในกรณีของ exophthalmos, ซ้อนหรือไมเกรน ก่อนทำการรักษาต่อไป ให้ดำเนินการตรวจตาเพื่อแยกแยะว่ามี papillae edema และ retinal vascular lesion
• Medroxyprogesterone ไม่เกี่ยวข้องกับการชักนำให้เกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหรือลิ่มเลือดอุดตัน อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย medroxyprogesterone ในผู้ป่วยที่เป็นโรค VTE
• Medroxyprogesterone อาจทำให้เกิดอาการ Cushingoid
• ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอาจพบการกดการทำงานของต่อมหมวกไต Medroxyprogesterone สามารถลดระดับ ACTH และ hydrocortisone ในเลือดได้
• ควรแจ้งแพทย์ / ห้องปฏิบัติการว่านอกเหนือจากตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของต่อมไร้ท่อที่ระบุไว้ในหัวข้อ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน (ส่วนที่ 4.4)" การใช้ medroxyprogesterone ในการบ่งชี้มะเร็งอาจส่งผลให้ "ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (ลดลง) การตอบสนองของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต) ระหว่างการทดสอบเมโทไพโรน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแสดงความสามารถของเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตในการตอบสนองต่อ ACTH ก่อนให้ยา metopyrone
• การให้ยา medroxyprogesterone ทั้งแบบครั้งเดียวและหลายขนาดอาจส่งผลให้มีการตกไข่เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนมาไม่ปกติ
• แคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก
• ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
• ไตล้มเหลว
อายุไม่ใช่ปัจจัยจำกัดในการรักษา อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยโปรเจสโตเจนอาจปกปิดการเริ่มต้นของภาวะวิกฤต
การเตรียมการสามารถนำไปสู่การก่อตัวของการแทรกซึมของก้น ดังนั้นจึงแนะนำให้เขย่าระบบกันสะเทือนก่อนใช้งานและฉีดเข้าไปในบริเวณกล้ามเนื้อภายในอย่างล้ำลึก
ลดความหนาแน่นของกระดูก
การลดลงของระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในซีรัมเนื่องจากเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทอาจส่งผลให้ความหนาแน่นของแร่ธาตุกระดูกลดลงในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน การลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษในช่วงวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่ตอนต้น ซึ่งเป็นช่วงที่สำคัญสำหรับการเติบโตของกระดูก เพิ่มระยะเวลาการใช้และอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ทั้งหมด ไม่ทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone แบบฉีดโดยผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าอาจทำให้มวลกระดูกลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุนในชีวิตในภายหลังได้ ในสตรีทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกในระหว่างการรักษาดูเหมือนจะสามารถย้อนกลับได้อย่างมาก และการผลิตเอสโตรเจนในรังไข่เพิ่มขึ้นหลังจากหยุดการใช้ medroxyprogesterone สำหรับการฉีด (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)
การศึกษาแบบกลุ่มย้อนหลังเพื่อประเมินผลของยาฉีด medroxyprogesterone ต่ออุบัติการณ์ของกระดูกหักได้ดำเนินการในสตรีคุมกำเนิด 312,395 รายในสหราชอาณาจักร อัตราอุบัติการณ์การแตกหัก (IRRs) ถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ใช้ medroxyprogesterone กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ อัตราอุบัติการณ์ของการแตกหักแต่ละครั้งในช่วงติดตามผล (ทุก 5.5 ปี) เท่ากับ 1.41 (95% CI 1.35, 1.47) เปรียบเทียบระหว่างกลุ่มย่อย -กลุ่มประชากรตามรุ่น (N = 166,367) ในช่วงติดตามผลและหกเดือนก่อนการบันทึกการรักษาคุมกำเนิดครั้งแรกระหว่างข้อมูลที่ได้รับก่อนและหลังช่วงเวลานั้น ผู้ใช้หรือไม่ใช้ medroxyprogesterone ร้อยละของ "อุบัติการณ์ต่อการแตกหัก" ก่อนการรักษา "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) เปรียบเทียบกับเปอร์เซ็นต์ของ" อุบัติการณ์ "หลังการรักษา" (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45) ผลการศึกษาโดยรวมนี้นำไปสู่ข้อสรุปว่าอุบัติการณ์สูงสุด ของกระดูกหักในผู้ใช้ medroxyprogesterone ส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยอื่นมากกว่าการได้รับ medroxyprogesterone
ควรใช้ Medroxyprogesterone แบบฉีดในระยะยาว (เช่น เกิน 2 ปี) สำหรับการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกเฉพาะในกรณีที่การรักษาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันไม่เพียงพอ ควรประเมิน Medroxyprogesterone เมื่อผู้หญิงต้องการใช้ยาอย่างต่อเนื่องในระยะยาว ในสตรีวัยรุ่น การตีความข้อมูล medroxyprogesterone ควรคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและวุฒิภาวะของโครงกระดูกด้วย
วิธีการอื่นๆ ในการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกควรพิจารณาในการวิเคราะห์ความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคกระดูกพรุน เช่น
• การใช้ยาสูบและ/หรือแอลกอฮอล์อย่างเรื้อรัง
• การใช้ยาแบบเรื้อรังที่สามารถลดมวลกระดูกได้ เช่น ยากันชักหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์
• ลดดัชนีมวลกายหรือความผิดปกติของการกิน เช่น anorexia nervosa หรือ bulimia
• ความผิดปกติของการเผาผลาญของกระดูก
• ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุนที่แข็งแกร่ง
• การตกขาวเป็นเวลานานโดยมีอาการขาดประจำเดือนและ/หรือมีประจำเดือนผิดปกติอาจเป็นไปตามการให้ยา medroxyprogesterone แบบฉีดครั้งเดียวหรือหลายครั้ง
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่เปรียบเทียบกันได้ ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่ระบุไว้ในการทดลองทางคลินิกของ Women's Health Initiative Study (WHI) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) ที่คล้ายคลึงกับปริมาณเอสโตรเจนอื่นๆ ที่ผสมกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทในช่องปากและในช่องปาก การผสมผสานและรูปแบบยาที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยฮอร์โมน
โรคมะเร็งเต้านม
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมหลังจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในสตรีวัยหมดประจำเดือน ผลลัพธ์ที่ได้มาจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองทางคลินิกของ WHI และการศึกษาทางระบาดวิทยา (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) ได้รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเป็นเวลาหลายปี ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งาน ตามที่เปิดเผยโดยการศึกษาของ WHI กับเอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (CEE) ร่วมกับ MPA และการศึกษาเชิงสังเกต มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการตรวจแมมโมแกรมที่ผิดปกติด้วยการใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน ซึ่งต้องมีการประเมินเพิ่มเติม
โรคหัวใจและหลอดเลือด
ไม่ควรใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับโปรเจสโตเจนในการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างในอนาคตหลายชิ้นเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกันในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง และหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ
โรคหลอดเลือดหัวใจ
ไม่มีหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเกี่ยวกับประโยชน์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดจากการใช้ conjugated estrogens (CEE) และ medroxyprogesterone acetate (MPA) อย่างต่อเนื่อง การทดลองทางคลินิกที่ขยายเวลาอีก 2 ครั้ง (WHI CEE / MPA และ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นในปีแรกของการรักษา และไม่มีผลประโยชน์โดยรวม
ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ (หมายถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ทำให้เสียชีวิต) ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (37 เทียบกับ 30 ต่อ 10,000 คนต่อ ปี). ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงมีอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต
จังหวะ
ในการศึกษา WHI CEE / MPA พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (29 เทียบกับ 21 ต่อ 10,000 คนต่อปี)ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาสังเกต
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ / เส้นเลือดอุดตันที่ปอด
การรักษาด้วยฮอร์โมนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเป็นสองเท่า ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ภาวะสมองเสื่อม
การศึกษา WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) การศึกษาเสริมของ WHI ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร CEE / MPA พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมในสตรีหลังจบการศึกษา . วัยหมดประจำเดือนอายุ 65 ปีขึ้นไป
นอกจากนี้ การบำบัดด้วย CEE / MPA ไม่ได้ป้องกันความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) ในสตรีเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนบำบัด (HT) เพื่อป้องกันภาวะสมองเสื่อมหรือความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยในสตรีอายุ 65 ปีขึ้นไป
มะเร็งรังไข่
จากการศึกษาทางระบาดวิทยาพบว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเป็นเวลาห้าปีขึ้นไปมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ ผู้ป่วยที่เคยใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนพลัส โปรเจสโตเจนไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ การศึกษาอื่น ๆ ไม่ได้แสดงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญใด ๆ การศึกษาของ WHI CEE / MPA รายงานว่าฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ แต่ความเสี่ยงนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาหนึ่ง ผู้หญิงที่ใช้ HRT มีความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งรังไข่ที่ร้ายแรงมากขึ้น
ข้อแนะนำการซักประวัติและตรวจร่างกาย
ควรมีประวัติทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมน การตรวจร่างกายก่อนการรักษาและเป็นระยะควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต อวัยวะอุ้งเชิงกราน ช่องท้อง และไซนัส รวมทั้งเซลล์มะเร็งปากมดลูก
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
FARLUTAL ประกอบด้วยเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
FARLUTAL ประกอบด้วยโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
Farlutal มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ แทบ "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ FARLUTAL ร่วมกับ aminoglutethimide ร่วมกับ FARLUTAL สามารถลดการดูดซึมของ FARLUTAL ได้อย่างมาก
ผู้ป่วยที่ใช้ FARLUTAL ในปริมาณสูงควรได้รับการเตือนถึงประสิทธิภาพที่ลดลงด้วยการใช้ aminoglutethimide
FARLUTAL สามารถใช้ร่วมกับวิธีการรักษาต้านเนื้องอกอื่นๆ ได้อย่างเหมาะสม (เคมีบำบัด รังสีบำบัด)
Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยไฮดรอกซิเลชันผ่าน CYP3A4 ในหลอดทดลอง ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลทางคลินิกของตัวกระตุ้น CYP3A4 หรือสารยับยั้ง MPA
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Medroxyprogesterone acetate มีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์
ข้อมูลบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการให้ progestins ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กับการปรากฏตัวของอวัยวะเพศผิดปกติในทารกในครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์เฉพาะ
ทารกแรกเกิดที่เกิดจากการตั้งครรภ์ที่ไม่คาดคิดซึ่งเกิดขึ้น 1 หรือ 2 เดือนหลังจากการฉีด medroxyprogesterone acetate อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำซึ่งส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ต่ำในขณะที่ใช้ medroxyprogesterone acetate ไม่มีข้อมูลที่ชัดเจนสำหรับสูตรอื่นๆ ของ medroxyprogesterone acetate
หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้ เธอควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Medroxyprogesterone และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก (ดูหัวข้อ 5.2 - คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางอาการไม่พึงประสงค์ (ในการใช้ทางนรีเวชและมะเร็งวิทยา)
* ความถี่ของ AE เหล่านี้คำนวณจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 4 เรื่องในผู้ป่วยมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 1300 ราย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานในการตั้งค่าหลังการขาย
มีรายงานกรณีของโรคกระดูกพรุนที่หายากรวมถึงโรคกระดูกพรุนในผู้ป่วยที่ได้รับ medroxyprogesterone acetate ทางกล้ามเนื้อหลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง
ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลในเรื่องนี้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค : ฮอร์โมนและสารที่เกี่ยวข้อง - โปรเจสโตเจน
รหัส ATC: L02AB02
Medroxyprogesterone acetate เป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางปากและทางหลอดเลือด
FARLUTAL ซึ่งให้ยาทางหลอดเลือดในปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่มีอัตราเอสโตรเจนภายในร่างกายที่เพียงพอจะเปลี่ยนเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญพันธุ์ให้กลายเป็นเยื่อบุโพรงมดลูกหลั่ง ฤทธิ์ต้านเนื้องอกของมันเมื่อให้ยาในปริมาณทางเภสัชวิทยานั้นเกิดจากการกระทำที่ระดับไฮโปทาลามัส แกน - ต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมองที่ระดับตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนและการเผาผลาญของสเตียรอยด์ที่ระดับเนื้อเยื่อ
เนื่องจากการดำเนินการเป็นเวลานานและความยากลำบากในการทำนายระยะเวลาของการถอนเลือดออกหลังการให้ยา จึงไม่แนะนำให้ใช้ FARLUTAL ในภาวะหมดประจำเดือนทุติยภูมิหรือมีเลือดออกที่เกิดจากความผิดปกติของมดลูก ในสภาวะเหล่านี้แนะนำให้ใช้การบำบัดด้วยช่องปาก
ลดความหนาแน่นของกระดูก
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อการลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูง (เช่น การใช้เนื้องอกวิทยา)
อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกในสตรีวัยเจริญพันธุ์ในวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท 150 มก. ทุก 3 เดือนเพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิด พบว่าความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูกกระดูกสันหลังส่วนเอวลดลงโดยเฉลี่ย 5.4% ในช่วง 5 ปี โดยมีความหนาแน่นของกระดูกฟื้นตัวอย่างน้อยบางส่วน ในช่วงสองปีแรกหลังหยุดการรักษา การศึกษาทางคลินิกที่คล้ายกันในสตรีวัยรุ่นโดยให้ medroxyprogesterone acetate 150 มก. ทุก 3 เดือน ฉีดเข้ากล้ามเพื่อการคุมกำเนิด แสดงให้เห็นการลดลงของความหนาแน่นของกระดูกที่ใกล้เคียงกัน การรักษาและอย่างน้อยก็อาจย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อหยุดการรักษา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารและช่องคลอด หลังจากการบริหาร IM จะมีการดูดซึม MPA ช้า ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะสังเกตได้หลังจาก 2-6 ชั่วโมง (การบริหารช่องปาก) และหลังจาก 4-20 วัน (การบริหาร IM) ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนมีตั้งแต่ประมาณ 30-60 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากจนถึงประมาณ 6 สัปดาห์หลังการให้ IM MPA ถูกผูกไว้กับโปรตีนในพลาสมา 90-95% มันข้ามอุปสรรคของเลือดในสมองและหลั่งออกมาในนม MPA ถูกกำจัด ในอุจจาระและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในสัตว์ทดลองโดยใช้ medroxyprogesterone acetate มีดังนี้
• LD50 การบริหารช่องปาก - หนูเมาส์ : สูงกว่า 10,000 มก./กก.
• LD50 การบริหารภายในช่องท้อง - หนูเมาส์: 6.985 มก. / กก.
หลังการให้ยาทางปากแก่หนูและหนูทดลอง (334 มก. / กก. / วัน) และสุนัข (167 มก. / กก. / วัน) ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 30 วัน ไม่มีการแสดงผลกระทบที่เป็นพิษ
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนูและสุนัขในขนาด 3, 10 และ 30 มก. / กก. / วันที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 6 เดือนไม่แสดงผลกระทบที่เป็นพิษใด ๆ ที่ระดับที่ทดสอบ
ในปริมาณที่สูงขึ้นจะสังเกตได้เฉพาะลักษณะที่ปรากฏของผลของฮอร์โมนที่คาดหวังเท่านั้น
การศึกษาการก่อมะเร็งในสุนัขบีเกิ้ลเพศเมียที่ตั้งครรภ์ โดยให้ยาในขนาด 1, 10 และ 50 มก. / กก. / วันโดยการบริหารช่องปาก เผยให้เห็นว่าคลิตอัลโตมากเกินไปในลูกสุนัขเพศเมียที่เกิดจากสัตว์ที่รับการรักษาในขนาดสูงสุด
ไม่พบความผิดปกติในลูกสุนัขเพศผู้
การตรวจสอบในภายหลังได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสามารถในการสืบพันธุ์ของตัวเมียที่คลอดบุตรจากสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท ไม่ได้แสดงภาวะเจริญพันธุ์ที่ลดลงแต่อย่างใด
การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวที่ดำเนินการในลิง สุนัข และหนูที่ได้รับยา medroxyprogesterone acetate ทางหลอดเลือดได้แสดงผลดังต่อไปนี้:
1) สุนัขบีเกิ้ลที่รับการรักษาในขนาด 3 และ 75 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 7 ปี พัฒนาเป็นก้อนของเต้านมซึ่งพบได้ในสัตว์ควบคุมบางชนิดเช่นกัน
ก้อนที่เห็นในสัตว์ควบคุมมีลักษณะเป็นช่วงๆ ในขณะที่ก้อนที่ปรากฏในสัตว์ที่บำบัดด้วยยานั้นมีขนาดใหญ่กว่า จำนวนมากกว่า อยู่ถาวร และสัตว์สองตัวที่บำบัดด้วยขนาดยาที่สูงขึ้นพัฒนาเนื้องอกในเต้านมที่เป็นมะเร็ง
2) ลิงสองตัวที่รับการรักษาในขนาด 150 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 10 ปี ได้พัฒนามะเร็งมดลูกที่ไม่แตกต่างกันซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นในลิงของกลุ่มควบคุมและในกลุ่มที่ได้รับยา 3 และ 30 มก. / กก. ทุก 90 วัน เป็นเวลา 10 ปี
พบก้อนเต้านมที่มีลักษณะไม่สม่ำเสมอในสัตว์ของกลุ่มควบคุมและในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยขนาด 3 และ 30 มก. / กก. แต่ไม่พบในกลุ่มที่ได้รับขนาด 150 มก. / กก.
ในการชันสูตรพลิกศพ (หลังจาก 10 ปี) พบก้อนในลิง 3 ตัวของกลุ่มที่ได้รับยา 30 มก. / กก. เท่านั้น
การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาพบว่าก้อนเหล่านี้มีลักษณะเป็นพลาสติกมากเกินไป
3) ในหนูที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 2 ปี ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ระดับของมดลูกและเต้านม
การศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้การทดสอบ Salmonella Microsome (การทดสอบ Ames) และการทดสอบไมโครนิวเคลียส แสดงให้เห็นว่า medroxyprogesterone acetate ไม่มีฤทธิ์ในการกลายพันธุ์
การศึกษาอื่นไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงของภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์รุ่นแรกและรุ่นที่สองที่สังเกตพบ
ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าข้อสังเกตข้างต้นสามารถอ้างถึงในมนุษย์ได้หรือไม่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมคโครกอล 4000; โพลีซอร์เบต 80; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; เกลือแกง; คาร์เมลโลสโซเดียม; น้ำ p.p.i.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วที่มีจุกยางและฝาอลูมิเนียม
1 ขวด 150 มก. 3 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล - โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. AIC n. 015148075
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 08 กันยายน 2558