สารออกฤทธิ์: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + 0.1% ครีมหลอด 20 g, 50 g, 100g
เหตุใดจึงใช้ Decoderm มีไว้เพื่ออะไร?
Decoderm ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด:
- fluprednidene ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'glucocorticosteroids' ที่ใช้สำหรับการอักเสบ
- miconazole nitrate ซึ่งอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'antifungals' ที่ใช้กับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา
Decoderm ถูกระบุสำหรับการใช้เฉพาะที่ (เฉพาะ) ในการรักษา:
- โรคผิวหนังอักเสบ (inflammatory dermatomycoses) ที่เกิดจาก dermatophytes (สิ่งมีชีวิตที่กินเซลล์ผิวที่ตายแล้ว) ยีสต์และ / หรือเชื้อรา
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอักเสบ (กลาก) กำเริบจากการติดเชื้อรา
Decoderm จะแสดงเฉพาะในระยะเริ่มต้นของการรักษาเท่านั้น หลังจากที่อาการอักเสบหายไป แนะนำให้ใช้เฉพาะยาที่มีฤทธิ์ต้านเชื้อรา (antifungal)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Decoderm
ห้ามใช้ตัวถอดรหัส
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณประสบปัญหาการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังโดยเฉพาะ เช่น "วัณโรค" และ "ซิฟิลิส"
- หากคุณประสบกับการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส (เริม, งูสวัด, อีสุกอีใส);
- หากคุณมีปฏิกิริยาใด ๆ ที่เกิดจากการฉีดวัคซีน
- หากคุณประสบกับการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (โรคผิวหนัง) ที่มีการแปลรอบริมฝีปาก (periorals);
- หากคุณประสบปัญหา "การเปลี่ยนแปลงของผิวที่เรียกว่า" rosacea ";
- หากคุณมีสิว
- หากคุณมีการอักเสบของผิวหนังที่มีหนอง (การติดเชื้อหนอง)
- สำหรับดวงตา (การใช้จักษุวิทยา) อย่าให้ Decoderm แก่เด็กเล็กหรือทารกเนื่องจากยานี้มีข้อห้ามในประชากรผู้ป่วยรายนี้
อย่าใช้ตัวถอดรหัส:
- บนผิวหนังบริเวณที่บาง;
- บนบาดแผล;
- บนแผลที่ผิวหนัง (แผล);
- เป็นระยะเวลานาน
- บนพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนัง
- ภายใต้ผ้าปิดแผลที่ระบายอากาศไม่ได้ (อุดตัน) เช่น พลาสเตอร์ เป็นต้น โดยเฉพาะในเด็ก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Decoderm
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Decoderm
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือก
- หากคุณเป็นโรคอื่นๆ คุณควรพิจารณาว่ายาต้านการอักเสบ (คอร์ติโคสเตียรอยด์) สามารถเปลี่ยนแปลงอาการของโรคบางโรคได้ ทำให้แพทย์ไม่สามารถวินิจฉัยโรคได้อย่างสมบูรณ์
- หากคุณมีการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่ดื้อยา แพทย์จะหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
- ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Decoderm กับใบหน้า เนื่องจากผิวบนใบหน้ามีความอ่อนไหวเป็นพิเศษและมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเฉพาะที่มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อย่าใช้ Decoderm กับเปลือกตาเพราะอาจเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเช่นความดันที่เพิ่มขึ้นในดวงตา (ต้อหิน)
- Decoderm มีปิโตรเลียมเจลลี่ ดังนั้น หากคุณใช้ยานี้ในบริเวณอวัยวะเพศและทวารหนัก อาจลดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์น้ำยาง (เช่น ถุงยางอนามัย ไดอะแฟรม)
โดยทั่วไป เพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง ควรหลีกเลี่ยงการรักษาระยะยาวด้วยยาแก้อักเสบที่ใช้เฉพาะที่ที่เรียกว่า "คอร์ติโคสเตียรอยด์"
เด็ก
ยาควรใช้ในเด็กเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง Decoderm มีข้อห้ามในทารกและเด็กเล็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Decoderm
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาตัวอื่นกับ Decoderm
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำในการใช้ยานี้
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Decoderm ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ดังนั้น หากคุณตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรไม่แนะนำให้ใช้ยา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Decoderm ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ถอดรหัสประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล
โพรพิลีนไกลคอลอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ถอดรหัสมีสตีริลแอลกอฮอล์
แอลกอฮอล์สเตียริลสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Decoderm: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
Decoderm ชั้นเบา ๆ เพื่อนำไปใช้กับส่วนที่ได้รับผลกระทบจากผิวหนังวันละครั้งหรือสองครั้ง
ห้ามใช้ Decoderm เกิน 7 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Decoderm มากเกินไป
หากคุณใช้ Decoderm มากกว่าที่ควร
หากคุณกลืนกิน Decoderm โดยไม่ได้ตั้งใจอย่าตกใจเพราะปริมาณของสารออกฤทธิ์ทั้งสองมีน้อย ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Decoderm เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้ Decoderm
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Decoderm
หากคุณหยุดใช้ Decoderm คุณอาจมีอาการกำเริบ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Decoderm คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Decoderm สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงในร่างกาย (ระบบ) เป็นเรื่องที่หาได้ยาก
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปฏิกิริยาการแพ้,
- การระคายเคือง
- จุดแดงบนผิวหนัง (ผื่น)
- เพิ่มการเปลี่ยนสีผิว (รอยดำ),
- ผอมบาง (ฝ่อ) ของผิวหนัง
- การขยายหลอดเลือดผิวเผิน (telangiectasia)
- ริ้วบนผิวหนัง (distension striae),
- สิวที่เกิดจากยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ (สเตียรอยด์)
- โรคผิวหนังรอบปาก (perioral),
- ผมเพิ่มขึ้น (hypertrichosis),
- การสูญเสียสีผิว (depigmentation)
- การเปลี่ยนแปลงการสังเคราะห์ฮอร์โมนบางชนิด (การปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal) ผลกระทบนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับการใช้น้ำสลัดที่ไม่คายน้ำ (ผ้าพันแผลอุดฟัน) หรือเมื่อพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายได้รับการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ช่วงเวลา ; เด็กมีความอ่อนไหวต่อผลกระทบดังกล่าวมากขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อายุการใช้งานหลังเปิดใช้: 6 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ตัวถอดรหัสอะไร
- สารออกฤทธิ์คือ: - miconazole nitrate. ครีม 1 กรัมมีไมโคนาโซลไนเตรต 20 มก. - ฟลูเพรดนิดีน-21-อะซิเตท ครีม 1 กรัมประกอบด้วย fluprednidene-21-acetate 1 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำบริสุทธิ์ โพรพิลีนไกลคอล สเตียริลแอลกอฮอล์ Ariacel 165 โมโนสเตียเรตกลีเซอรอล 40-50% วุ้นปิโตรเลียมสีขาว กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง ไดเมทิโคน
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Decoderm และเนื้อหาของชุด
Decoderm มาในรูปแบบของ:
- ครีมสำหรับใช้ภายนอกในหลอด 20 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ถอดรหัส
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
ไมโคนาโซลไนเตรต 20 มก.;
ฟลูเพรดนิดีน 21-อะซิเตท 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
น้ำบริสุทธิ์, โพรพิลีนไกลคอล, สเตียริลแอลกอฮอล์ (Ph.Eu.), glyceryl monostearate-macrogolstearate 5000 (1: 1), กลีเซอรอลโมโนสเตียเรต 40-55, ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, ไดเมทิโคน 100
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
dermatomycoses อักเสบ (เกิดจาก dermatophytes ยีสต์และ / หรือเชื้อรา) กลาก superinfected โดย fungi
DECODERM จะแสดงเฉพาะในระยะเริ่มต้นของการรักษาเท่านั้น หลังจากที่อาการอักเสบหายไป แนะนำให้ใช้ยาต้านเชื้อราเพียงอย่างเดียว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
DECODERM ชั้นบาง ๆ ถูกนำไปใช้กับส่วนที่ได้รับผลกระทบจากผิวหนังวันละครั้งหรือสองครั้ง
การบำบัดด้วย DECODERM ไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 7 วัน
04.3 ข้อห้าม
แพ้ส่วนประกอบอย่างใดอย่างหนึ่ง
ไม่ควรใช้ DECODERM ในโรคผิวหนังเฉพาะ (วัณโรค, ซิฟิลิส) ในการติดเชื้อไวรัส (เริม, เริมงูสวัด, โรคอีสุกอีใส) ต่อหน้าปฏิกิริยาต่อการฉีดวัคซีนสำหรับการรักษาโรคผิวหนังในช่องปาก rosacea "สิวและการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เป็นหนอง
DECODERM ไม่ใช้สำหรับจักษุวิทยา ไม่ควรใช้กับผิวหนังบาง บาดแผล และแผลพุพอง
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเยื่อเมือก
อย่าใช้ DECODERM เป็นเวลานานบนพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่และ / หรือภายใต้ผ้าพันแผล
การเตรียมการยังมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อาการกำเริบอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา
การเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเปลี่ยนภาพทางคลินิกของโรคบางโรคได้ จึงป้องกันการวินิจฉัยได้อย่างสมบูรณ์
ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อขั้นสูงที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่ดื้อยา ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ระงับการใช้ผลิตภัณฑ์และดำเนินการบำบัดที่เหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักในแอปพลิเคชันเฉพาะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ห้ามใช้ยา (ดู ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์) ในเด็กปฐมวัยและเด็กโดยทั่วไป ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีจำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่เป็นระบบนั้นหายาก อย่างไรก็ตาม ลักษณะที่ปรากฏสามารถได้รับการสนับสนุนโดยการรักษาแบบอุดกั้น หรือเมื่อพื้นที่ผิวหนังขนาดใหญ่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน
ผิวหนังลีบ, telangiectasia, striae distensae, สิวสเตียรอยด์, ผิวหนังอักเสบในช่องปาก, hypertrichosis, รอยคล้ำและความผิดปกติของฮอร์โมนอาจเกิดขึ้นในพื้นที่ ในบางกรณีอาจเกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองหรือมีผื่นที่ผิวหนัง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานและมากเกินไปอาจก่อให้เกิดอาการระคายเคือง ผิวหนังลีบ และส่งผลต่อการปราบปรามของต่อมหมวกไตที่เกิดจากการดูดซึมที่เพิ่มขึ้น
แม้ว่าอาการระคายเคืองและการกดทับของต่อมหมวกไตจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา แต่อาการฝ่อของผิวหนังอาจยังคงอยู่
การกลืนกิน DECODERM โดยไม่ได้ตั้งใจนั้นไม่น่าตกใจเนื่องจากเปอร์เซ็นต์ของส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสองนั้นต่ำ และผลของ fluprednidene acetate จะหายไปอย่างรวดเร็ว
จึงไม่จำเป็นต้องมีมาตรการเฉพาะใดๆ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รายละเอียดทางเภสัชวิทยา
Fluprednidene acetate อยู่ในกลุ่มของ glucocorticosteroids ที่แรง
ฤทธิ์ต้านการแพ้ ยาแก้คัน ฤทธิ์ต้านการงอก และต้านอาการอักเสบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้รับการยืนยันในการทดลองทางเภสัชวิทยาหลายครั้งทั้งในสัตว์และมนุษย์
สารออกฤทธิ์ตัวที่สองในการรวมกันคือ miconazole nitrate เป็นยาต้านเชื้อรา imidazole
มีการพิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่า miconazole มีฤทธิ์ต้านโรคผิวหนัง, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, เชื้อราไดมอร์ฟิค, Cryptococcus neoformans
Miconazole ยังมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียแกรมบวกและ cocci
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของการรวมกันได้รับการประเมินในการทดลองในสุกรบ้านเพศเมีย หลังจากใช้ DECODERM ในพื้นที่ พบว่า fluprednidene acetate 2.9-3.7% ในเลือดและปัสสาวะเป็นเวลา 24 ชั่วโมงในขณะที่ miconazole ถูกดูดซึม 0.8%
วัดระดับคอร์ติซอลในมนุษย์เพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับการดูดซึมฟลูเพรดนิดีนอะซิเตตอย่างเป็นระบบ
เนื่องจากระดับคอร์ติซอลไม่ลดลงและการเกิดปฏิกิริยาหลังจากการกระตุ้นด้วย ACTH ไม่เปลี่ยนแปลง จึงสามารถยกเว้นผลกระทบที่เป็นระบบของฟลูเพรดนิดีนอะซิเตทได้
การดูดซึม
หลังจากการเตรียมเฉพาะที่ fluprednidene acetate จะแทรกซึมเข้าไปในชั้นที่มีเขาของหนังกำพร้าอย่างรวดเร็วและสะสมในชั้นผิวหนังในรูปแบบ "ล่าช้า"
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ fluprednidene acetate สามารถกำหนดได้ในระดับต่ำ ในความเป็นจริงในการประยุกต์ใช้ทางผิวหนัง (กระต่ายหนู) LD50 ระหว่าง 5,000 -10000 มก. / กก. ถูกกำหนด
ยังไม่มีการแสดงผลการแพ้ของการเตรียมบนผิวหนังในการทดลองกับสัตว์
ปริมาณที่ร้ายแรงถึงตายหลังจากการบริหารช่องปากในช่องท้องและใต้ผิวหนังอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 2.5 กรัมต่อกิโลกรัม
เพื่อกำหนดความเป็นพิษในท้องถิ่น หลังจากใช้ DECODERM เพียงครั้งเดียว การทดสอบการเกิดแผลเป็นและการทดสอบผิวหนังในคน ไม่ได้เน้นย้ำถึงปฏิกิริยาการแพ้ต่อการเตรียมการ
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ในการศึกษา 3 เดือนในสุกร ยาฟลูเพรดนิดีนอะซิเตทถูกทาเฉพาะที่ปริมาณรายวันสูงถึง 0.5 กรัมต่อกิโลกรัม ไม่มีการเน้นถึงการเปลี่ยนแปลงในระดับท้องถิ่นหรือเชิงระบบที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
หลังจากให้ไมโคนาโซลซ้ำแล้วซ้ำเล่า แสดงว่าอวัยวะเป้าหมายของพิษนั้นเป็นตับ อย่างไรก็ตาม ความเป็นพิษนี้เกิดขึ้นเฉพาะกับขนาดรับประทานที่สูงกว่า 30 มก. / กก. มีสาเหตุมาจากการกระตุ้นระบบเอนไซม์สำหรับเมแทบอลิซึมของยา
การใช้ครีมร่วมกับครีมเป็นเวลา 13 สัปดาห์ในสุกรพบว่าไม่มีการเพิ่มของน้ำหนักตับหรือหลักฐานอื่น ๆ ของความเป็นพิษต่อตับแม้ว่าปริมาณที่ได้รับในแต่ละวัน 0.5 กรัม / กิโลกรัมจะสอดคล้องกับการบริหารครีม 35 กรัมต่อวันสำหรับผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนัก 70 กก.
การศึกษาทางเภสัชวิทยาในมนุษย์ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีโดยทำการทดสอบการเกิดแผลเป็น การให้ยาสะสมเป็นเวลา 10 วัน การทดสอบผิวหนัง การทดสอบการฝ่อ และการทดสอบโดยให้ยาเป็นเวลา 21 วัน การศึกษาเหล่านี้ยังไม่เปิดเผยการแพ้หรือปฏิกิริยาระคายเคือง ในการทดสอบฝ่อมีศักยภาพไม่สูงกว่าครีมรองพื้นอย่างมีนัยสำคัญ
การวัดระดับคอร์ติซอลได้ดำเนินการ (โดยใช้ ACTH) และพบว่าการให้ยาเป็นเวลา 21 วัน (รวมการปิดแผล 5 วัน) ไม่ได้ส่งผลให้ระดับคอร์ติซอลลดลงและการกระตุ้นด้วย ACTH เหมือนกันทั้งก่อนหน้านี้ ของการรักษา ว่าหลังจาก 5 วัน 21 วัน
สารก่อมะเร็ง
ไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ ไม่มีรายงานความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในช่วงหลายปีของการใช้สารออกฤทธิ์เหล่านี้ในมนุษย์
การกลายพันธุ์
ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับลักษณะการกลายพันธุ์ของ fluprednidene acetate หรือ miconazole
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาคุณสมบัติการก่อมะเร็งของ fluprednidene acetate ในหนูแรทและกระต่ายที่มีขนาดยาเกินขนาดถึง 1,000 มก. / กก.
มีการเน้นย้ำต่อไปนี้: การเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัวและความผิดปกติที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้ไม่ถือเป็นผลทำให้เกิดทารกอวัยวะพิการอย่างเด็ดขาด แต่เป็นการแสดงออกถึงความเป็นพิษเฉียบพลันของยาเตรียม
ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาทางผิวหนังที่มีสารฟลูเพรดนิดีนในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์
Miconazole nitrate ยังได้รับการฉีดให้กับหนูและกระต่ายทั้งในขนาดรับประทานสูงถึง 100 มก. / กก. และในรูปแบบของยาเหน็บที่มีไมโคนาโซลถึง 12.5%
Miconazole ไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำบริสุทธิ์, โพรพิลีนไกลคอล, แอลกอฮอล์ stearyl, Ariacel 165, โมโนสเตียเรตกลีเซอรอล 40-50%, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง, ไดเมทิโคน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จักในปัจจุบัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
การเตรียมสามารถเก็บไว้ได้อย่างน้อย 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
อายุการใช้งานหลังเปิดใช้: 6 เดือน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุครีม 20 กรัม
กล่องบรรจุครีม 50 กรัม
กล่องใส่ครีม 100 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ทิ้งในภาชนะที่เหมาะสม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - เยอรมนี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
DECODERM 2% + 0.1% ครีม - 20 g หลอด A.I.C. NS. 028407017
DECODERM 2% + 0.1% ครีม - 50 g หลอด A.I.C. NS. 028407029
DECODERM 2% + 0.1% ครีม - 100 g หลอด A.I.C. NS. 028407031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 2537 / สิงหาคม 2547 / เมษายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2550
.jpg)
