Dymista - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Azelastine (Azelastine hydrochloride), Fluticasone (Fluticasone propionate)

Dymista 137 ไมโครกรัม / 50 ไมโครกรัมต่อการกระตุ้น

เหตุใดจึงใช้ Dymista มีไว้เพื่ออะไร?

Dymista ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate

• Azelastine hydrochloride อยู่ในกลุ่ม antihistamines ทางเภสัชบำบัด ยาแก้แพ้ทำงานโดยการปิดกั้นผลกระทบของสารต่างๆ เช่น ฮีสตามีน ซึ่งร่างกายผลิตขึ้นจากปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งจะช่วยลดอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ได้
• Fluticasone propionate อยู่ในกลุ่มยา corticosteroids ซึ่งช่วยลดการอักเสบ

Dymista ใช้เพื่อบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงเมื่อการใช้ antihistamine เพียงอย่างเดียวหรือ corticosteroid ในช่องปากเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ

โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือตลอดกาลเป็นปฏิกิริยาการแพ้ต่อสารต่างๆ เช่น ละอองเกสร (ไข้ละอองฟาง) ไรฝุ่น เชื้อรา ฝุ่น หรือสัตว์เลี้ยง

Dymista บรรเทาอาการของโรคภูมิแพ้ เช่น การผลิตน้ำมูกที่มากเกินไป น้ำมูกไหล จาม คันจมูก หรือคัดจมูก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dymista

อย่าใช้ Dymista:

• หากคุณแพ้ azelastine hydrochloride หรือ fluticasone propionate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dymista

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Dymista:

• หากคุณเพิ่งทำจมูกมา
• หากคุณเคยมี "การติดเชื้อในจมูก การติดเชื้อทางเดินหายใจของจมูกควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียหรือเชื้อรา หากคุณได้รับยาสำหรับ" การติดเชื้อที่จมูก คุณสามารถใช้ Dymista เพื่อรักษาอาการแพ้ของคุณได้
• หากคุณมีวัณโรคหรือ "การติดเชื้อที่ไม่ได้รับการรักษา"
• หากคุณมีอาการผิดปกติทางสายตาหรือมีประวัติความดันตาสูงขึ้น ต้อหินและ / หรือต้อกระจก หากเงื่อนไขเหล่านี้มีผลกับคุณ คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดขณะใช้งาน Dymista
• หากคุณประสบกับการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อเปลี่ยนจากการรักษาด้วย corticosteroid เป็นระบบเป็น Dymista
• หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง ความเสี่ยงของการประสบผลข้างเคียงที่เป็นระบบนั้นสูงขึ้น

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Dymista ได้หรือไม่

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องใช้ยาตามที่ระบุไว้ในส่วนที่ 3 ด้านล่างหรือตามคำแนะนำของแพทย์ การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจทำให้เกิดการกดทับของต่อมหมวกไต ซึ่งอาจทำให้น้ำหนักลด เหนื่อยล้า กล้ามเนื้ออ่อนแรง น้ำตาลในเลือดต่ำ ความอยากอาหารรสเค็ม ปวดข้อ ซึมเศร้า และสีผิวเข้ม หากเกิดภาวะเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำยาอื่นในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก

เพื่อหลีกเลี่ยงการกดขี่ต่อมหมวกไต แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณทานยาในขนาดต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการโรคจมูกอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ

หากใช้เป็นเวลานาน กลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดม (เช่น Dymista) อาจทำให้เด็กและวัยรุ่นเจริญเติบโตช้าลง แพทย์ของคุณจะตรวจสอบความสูงของลูกของคุณอย่างสม่ำเสมอ และทำให้แน่ใจว่าเขาใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

หากคุณไม่แน่ใจว่ามีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Dymista เด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Dymista

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ:

• หากคุณกำลังใช้ยารักษาไวรัสเอชไอวี เช่น Ritonavir
• หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาการติดเชื้อรา เช่น คีโตโคนาโซล

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาไดมิสตา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Dymista มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่ค่อยมีอาการเมื่อยล้าหรือเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเนื่องจากทั้งตัวโรคเองและการใช้ Dymista ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรคุณต้องตระหนักว่าการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์สามารถเพิ่มผลกระทบเหล่านี้ได้

Dymista มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

อาจทำให้เกิดการระคายเคืองของเยื่อบุจมูกและหลอดลมหดเกร็ง ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำหากคุณรู้สึกไม่สบายขณะใช้สเปรย์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dymista: Posology

ใช้ Dymista ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

จำเป็นต้องใช้ Dymista เป็นประจำเพื่อให้ได้ประโยชน์ในการรักษาอย่างเต็มที่

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (ตั้งแต่อายุ 12 ปี)

• ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่ง "พัฟเข้าไปในรูจมูกแต่ละข้างในตอนเช้าและตอนเย็น

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

• ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ใช้ในผู้ป่วยไตและตับไม่เพียงพอ

• ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

วิธีการบริหาร

สำหรับการสูดดมใช้

อ่านข้อมูลในเอกสารฉบับนี้และปฏิบัติตามคำแนะนำ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

การเตรียมสเปรย์

1. เขย่าขวดเบาๆ เป็นเวลา 5 วินาที เอียงขึ้นและลง จากนั้นถอดฝาครอบป้องกันออก (ดูรูปที่ 1) รูปที่ 1
2. ครั้งแรกที่คุณใช้สเปรย์ฉีดจมูก คุณต้องเตรียมปั๊มโดยฉีดผลิตภัณฑ์ขึ้นไปในอากาศ
3. โหลดปั๊มโดยวางสองนิ้วบนด้านใดด้านหนึ่งของปั๊มสเปรย์ และวางนิ้วโป้งของคุณบนฐานของขวด
4. กดปั๊มลงแล้วปล่อย 6 ครั้ง จนกระทั่งมีหมอกละเอียดออกมา (ดูรูปที่ 2)
5. ตอนนี้ปั๊มชาร์จและพร้อมใช้งานแล้ว
6. หากไม่ได้ใช้สเปรย์ฉีดจมูกเกิน 7 วัน คุณจะต้องเติมปั๊มหนึ่งครั้งโดยกดและปล่อยปั๊ม

การใช้สเปรย์

1. เขย่าขวดเบาๆ ประมาณ 5 วินาที เอียงขึ้นและลง จากนั้นถอดฝาครอบป้องกันออก (ดูรูปที่ 1)
2. เป่าจมูกของคุณเพื่อทำความสะอาดรูจมูกของคุณ
3. ให้ศีรษะของคุณเอียงไปทางเท้าของคุณ อย่าเอนศีรษะของคุณกลับ
4. ถือขวดให้ตั้งตรงและค่อยๆ สอดปลายสเปรย์เข้าไปในรูจมูกข้างเดียว
5. ปิดรูจมูกอีกข้างด้วยนิ้วเดียว กดลงอย่างรวดเร็วหนึ่งครั้ง และหายใจเข้าเบา ๆ พร้อมกันพร้อมกัน (ดูรูปที่ 3)
6. หายใจออกทางปาก.
7. ทำซ้ำขั้นตอนเดียวกันกับรูจมูกอีกข้าง
8. หายใจเข้าเบา ๆ โดยไม่ต้องเอียงศีรษะหลังการจ่ายยา วิธีนี้จะป้องกันไม่ให้ยาไหลลงคอและทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย (ดูรูปที่ 4)
9. หลังการใช้งานแต่ละครั้ง เช็ดปลายสเปรย์ให้แห้งด้วยกระดาษชำระหรือผ้าสะอาด แล้วใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าไป

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทานยาตามคำแนะนำของแพทย์ ใช้ในปริมาณที่แพทย์แนะนำเท่านั้น

ระยะเวลาการรักษา

Dymista มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว ระยะเวลาในการรักษาต้องสอดคล้องกับระยะเวลาที่อาการของโรคภูมิแพ้เกิดขึ้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dymista มากเกินไป

หากคุณใช้ Dymista มากกว่าที่ควร

หากคุณฉีดยานี้เข้าไปในจมูกมากเกินไป คุณจะไม่น่าจะมีปัญหาใดๆ หากคุณกังวลหรือหากคุณใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมาเป็นเวลานาน ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ ในกรณีที่ Dymista กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเด็ก โปรดติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดโดยเร็วที่สุด

หากคุณลืมใช้ Dymista

ใช้สเปรย์ฉีดจมูกทันทีที่จำได้ แล้วทานยาในขนาดต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Dymista

อย่าหยุดใช้ Dymista โดยไม่ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อความสำเร็จของการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dymista คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dymista สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• เลือดกำเดาไหล

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• ปวดหัว
• รสขมในปากของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเอียงศีรษะกลับเมื่อใช้สเปรย์ฉีดจมูก มันควรจะหายไปอย่างรวดเร็วถ้าคุณจิบน้ำอัดลมสักครู่หลังจากใช้ยานี้
• กลิ่นไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ระคายเคืองเล็กน้อยภายในจมูก อาจทำให้แสบร้อน คัน หรือจามเล็กน้อย
• จมูกแห้ง ไอ คอแห้ง หรือระคายเคืองคอ

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ปากแห้ง

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):

• อาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงนอน
• ต้อกระจก ต้อหิน หรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ส่งผลให้สูญเสียการมองเห็น และ/หรือ ตาแดง เจ็บตา มีรายงานผลข้างเคียงเหล่านี้หลังจากการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก fluticasone propionate เป็นเวลานาน
• ทำอันตรายต่อผิวหนังและเยื่อเมือกของจมูก
• รู้สึกไม่สบาย เหนื่อย เพลียหรืออ่อนแรง
• ผดผื่น คันหรือแดง ตุ่มคันขึ้น
• หลอดลมหดเกร็ง (การตีบของทางเดินหายใจในปอด)

รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:

• บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งทำให้กลืนลำบาก หายใจลำบาก และผื่นขึ้นอย่างกะทันหัน สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง หมายเหตุ: เหตุการณ์นี้หายากมาก

ผลข้างเคียงที่เป็นระบบ (ผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อร่างกาย) อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยานี้ในขนาดสูงเป็นเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้อาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน (ดูหัวข้อที่ 2) ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสน้อยมากที่จะเกิด เกิดขึ้นถ้าคุณใช้สเปรย์ฉีดจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์มากกว่าถ้าคุณกินคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางปาก คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกอาจส่งผลต่อการผลิตฮอร์โมนในร่างกายตามปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณใช้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ในเด็กและวัยรุ่น ผลข้างเคียงนี้อาจทำให้การเจริญเติบโตช้าลง

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ความหนาแน่นของกระดูกลดลง (โรคกระดูกพรุน) เกิดขึ้นเมื่อให้กลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานาน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องยาหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้ครั้งแรก: ทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้ 6 เดือนหลังจากเปิดสเปรย์ฉีดจมูกครั้งแรก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Dymista ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ: azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate

สารแขวนลอยแต่ละกรัมประกอบด้วย azelastine hydrochloride 1,000 ไมโครกรัมและ fluticasone propionate 365 ไมโครกรัม

แต่ละพัฟ (0.14 ก.) ให้อะเซลาสทีน ไฮโดรคลอไรด์ 137 ไมโครกรัม (= อะเซลาสติน 125 ไมโครกรัม) และฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ edetate disodium กลีเซอรอล ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคาราเมล โพลีซอร์เบต 80 สารละลายเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์ และน้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Dymista และเนื้อหาของแพ็คเกจ

Dymista เป็นสารแขวนลอยสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกัน

Dymista มาในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน พร้อมปั๊มสเปรย์ หัวแปรง และฝาครอบป้องกัน

ขวดขนาด 10 มล. ประกอบด้วยสเปรย์ฉีดจมูก 6.4 กรัม (อย่างน้อย 28 พัฟ) ขวดขนาด 25 มล. ประกอบด้วยสเปรย์ฉีดจมูก 23 กรัม (อย่างน้อย 120 พัฟ)

Dymista ปรากฏใน:

แพ็คบรรจุ 1 ขวดพร้อมสเปรย์ฉีดจมูก 6.4 กรัม สารแขวนลอย

แพ็คบรรจุ 1 ขวดพร้อมสเปรย์ฉีดจมูก 23 กรัม, สารแขวนลอย

แพ็กใหญ่ประกอบด้วย 10 ขวด แต่ละขวดบรรจุสเปรย์จมูก 6.4 กรัม สารแขวนลอย

แพ็กใหญ่ประกอบด้วย 3 ขวด แต่ละขวดบรรจุสเปรย์จมูก 23 กรัม สารแขวนลอย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dymista สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณสมบัติ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DYMISTA 137 MCG / 50 MCG สำหรับการจ่ายสเปรย์ทางจมูก, ระบบกันสะเทือน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารแขวนลอยแต่ละกรัมประกอบด้วย azelastine hydrochloride 1,000 mcg และ fluticasone propionate 365 mcg

การส่งมอบหนึ่งครั้ง (0.14 กรัม) ใช้ azelastine hydrochloride 137 ไมโครกรัม (= 125 mcg ของ azelastine) และ fluticasone propionate 50 mcg

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

ปริมาณที่จัดส่งสำหรับการใช้งานครั้งเดียว (0.14 กรัม) ให้เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.014 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

พ่นจมูก ช่วงล่าง.

ระงับสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

บรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงเมื่อรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีนในช่องปากหรือยากลูโคคอร์ติคอยด์เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่สมบูรณ์ การใช้งานเป็นประจำจึงเป็นสิ่งจำเป็น

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (ตั้งแต่อายุ 12 ปี)

หนึ่ง "จัดส่งในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น)

เด็กอายุต่ำกว่า 12

ไม่แนะนำให้ใช้ Dymista ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยรายนี้

พลเมืองอาวุโส

ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ระยะเวลาการรักษา

Dymista มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว

ระยะเวลาในการรักษาต้องสอดคล้องกับระยะเวลาที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้

วิธีการบริหาร

Dymista มีไว้สำหรับใช้สูดดมเท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

การเตรียมสเปรย์:

ควรเขย่าขวดเบาๆ ประมาณ 5 วินาทีโดยเอียงขึ้นและลง จากนั้นถอดฝาครอบป้องกันออก ก่อนใช้ Dymista เป็นครั้งแรก ต้องกดปั๊มลงแล้วปล่อยหกครั้ง หากไม่ได้ใช้ Dymista นานเกินไป เกิน 7 วัน ต้องชาร์จปั๊ม 1 ครั้ง โดยกดลงแล้วปล่อย

การใช้สเปรย์:

ควรเขย่าขวดเบาๆ ประมาณ 5 วินาทีโดยเอียงขวดขึ้นและลง จากนั้นถอดฝาครอบป้องกันออก

หลังจากเป่าจมูกแล้ว ให้ฉีดสเปรย์กันกระเทือนที่รูจมูกแต่ละข้าง โดยให้ศีรษะเอียงลง หลังการใช้งาน จำเป็นต้องเช็ดปลายสเปรย์ให้แห้งและใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าไปใหม่

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

มีรายงานการโต้ตอบระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate และ ritonavir ซึ่งส่งผลให้เกิดผลต่อระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบของ corticosteroids (ดูหัวข้อ 4.5)

ผลทางระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมสามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน อาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน แต่การเกิดขึ้นของพวกมันมีโอกาสน้อยกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากมาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome ลักษณะ Cushingoid การปราบปรามของต่อมหมวกไต การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ต้อกระจก โรคต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนัก รวมทั้งอาการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในเด็ก)

Dymista ผ่านการเผาผลาญครั้งแรกอย่างกว้างขวาง ดังนั้น การได้รับ fluticasone propionate ในช่องปากอย่างเป็นระบบจึงมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรง ภาวะนี้อาจส่งผลให้ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งระบบเพิ่มขึ้น

ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

การรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการกดขี่ต่อมหมวกไตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก หากจำเป็นต้องใช้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ควรพิจารณาให้ความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ทั่วร่างกาย ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในการผ่าตัดทางเลือก

โดยทั่วไป ควรลดขนาดยาฟลูติคาโซนในช่องปากให้เหลือขนาดต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการของโรคจมูกอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.2) ยังไม่ได้รับการศึกษากับ Dymista เช่นเดียวกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากทั้งหมด ควรพิจารณาโหลดคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเมื่อใดก็ตามที่กำหนดรูปแบบอื่น ๆ ร่วมกันของการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

ในเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณที่ได้รับอนุญาต มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโต เนื่องจากการเจริญเติบโตยังเกิดขึ้นในวัยรุ่น ขอแนะนำให้ติดตามวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานานด้วย หากการเจริญเติบโตช้าลง ควรตรวจสอบการรักษาอีกครั้งโดยมีเป้าหมายหากเป็นไปได้ เพื่อลดขนาดยาลงเหลือระดับต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาหรือมีประวัติความดันตาเพิ่มขึ้น ต้อหินและ / หรือต้อกระจก

ในกรณีที่มีเหตุผลใด ๆ ที่เชื่อได้ว่าการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเปลี่ยนผู้ป่วยจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเป็น Dymista

ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อที่ไม่ได้รับการรักษาใดๆ ที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดหรือมีอาการบาดเจ็บที่จมูกหรือปากเมื่อเร็วๆ นี้ ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาด้วย Dymista เทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

การติดเชื้อทางเดินหายใจทางจมูกควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียหรือเชื้อรา แต่ไม่ใช่ข้อห้ามเฉพาะในการรักษาด้วย Dymista

Dymista มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อเยื่อบุจมูกและหลอดลมหดเกร็ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต

ภายใต้สถานการณ์ปกติ ความเข้มข้นต่ำในพลาสมาของ fluticasone propionate เกิดขึ้นได้หลังการให้ยาทางจมูกเนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวางและสูง การกวาดล้าง ระบบ cytochrome P450 3A4 เป็นสื่อกลางในลำไส้และตับ ดังนั้น ปฏิกิริยาระหว่างยาที่เป็นสื่อกลางของ fluticasone propionate ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกจึงไม่น่าเป็นไปได้

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่ดำเนินการในคนที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า ritonavir (ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 3A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate ได้อย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในเลือดลดลงอย่างเห็นได้ชัดมีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ritonavir และ fluticasone propionate ทางจมูกหรือทางการหายใจ ส่งผลให้เกิดผลต่อระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกัน เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อผู้ป่วยจะมีมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยา corticosteroid

การศึกษาพบว่าสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 อื่น ๆ ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (erythromycin) และขนาดเล็ก (ketoconazole) ในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบ โดยไม่ลดความเข้มข้นของ cortisol ในซีรัม อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น

อะเซลาสทีน ไฮโดรคลอไรด์

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับสเปรย์ฉีดจมูก azelastine hydrochloride มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ของปริมาณยาแล้ว ทางปาก สูง. อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้ไม่มีความเกี่ยวข้องใดๆ กับยาพ่นจมูกอะเซลาสทีน เนื่องจากปริมาณการสูดดมที่แนะนำส่งผลให้ "การได้รับสารทั้งระบบลดลงอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร azelastine hydrochloride กับผู้ป่วยที่ใช้ยาระงับประสาทร่วมหรือยารักษาระบบประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจมีฤทธิ์กดประสาทได้ ปรับปรุง แอลกอฮอล์อาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.7)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์มีจำนวนจำกัด (ดูหัวข้อ 5.3)

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น Dymista ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า azelastine hydrochloride, fluticasone propionate หรือ metabolites ของพวกเขาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังจากการสูดดมหรือไม่ ควรใช้ Dymista ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกแรกเกิด / ทารก (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Dymista มีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในบางกรณี อาจเกิดอาการเมื่อยล้า เหนื่อยล้า อ่อนแรง วิงเวียนหรืออ่อนแรงซึ่งเกิดจากตัวโรคเองได้เช่นกัน อาจเกิดขึ้นขณะใช้ Dymista ในกรณีเหล่านี้ ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง แอลกอฮอล์อาจทำให้เกิดผลกระทบนี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

โดยปกติหลังการให้ยาอาจเกิดอาการ dysgeusia ซึ่งเป็นรสชาติที่ไม่พึงประสงค์ตามแบบฉบับของยา (มักเกิดจากวิธีการใช้งานที่ไม่ถูกต้องเช่นการเอียงศีรษะไปข้างหลังมากเกินไประหว่างการบริหาร)

อาการไม่พึงประสงค์จากระดับอวัยวะของระบบและความถี่แสดงไว้ด้านล่าง ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก หายากมาก การจำแนกระบบและอวัยวะ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภาวะภูมิไวเกินรวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้, angioedema (อาการบวมน้ำที่ใบหน้าหรือลิ้นและผื่นผิวหนัง), หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว, dysgeusia (รสไม่พึงประสงค์), กลิ่นไม่พึงประสงค์ อาการวิงเวียนศีรษะง่วงซึม (นอนหลับง่วงนอน) ความผิดปกติของดวงตา * ต้อหิน ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ต้อกระจก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร กำเดา ไม่สบายจมูก (รวมถึงระคายเคืองจมูก แสบร้อน คัน) จาม จมูกแห้ง ไอ คอแห้ง ระคายเคืองคอ การเจาะเยื่อบุโพรงจมูก ** การพังทลายของเยื่อเมือก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น คัน ลมพิษ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า) ความอ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.7)

* หลังจากการรักษาด้วย fluticasone propionate ในช่องปากเป็นเวลานาน มีการระบุรายงานที่เกิดขึ้นเองจำนวนน้อยมาก

** มีรายงานการเจาะทะลุของผนังกั้นจมูกหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ผลต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมบางชนิดอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในขนาดที่สูงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

ในเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโต การชะลอการเจริญเติบโตยังเป็นไปได้ในวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.4)

ในบางกรณี โรคกระดูกพรุนจะสังเกตพบได้เมื่อได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่สูดดมเป็นระยะเวลานาน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่ควรให้ยาเกินขนาดกับเส้นทางการให้ยาทางจมูก

ไม่มีข้อมูลผู้ป่วยเกี่ยวกับผลของการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันหรือเรื้อรังกับ fluticasone propionate ในช่องปาก

การให้ fluticasone propionate 2 มิลลิกรัมในช่องปาก (10 เท่าของปริมาณที่แนะนำต่อวัน) วันละสองครั้งเป็นเวลาเจ็ดวันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่มีผลต่อการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)

การบริหารปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำในระยะเวลานานอาจส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของต่อมหมวกไตชั่วคราว

ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาด้วย Dymista ควรดำเนินต่อไปในขนาดที่เพียงพอเพื่อควบคุมอาการ การทำงานของต่อมหมวกไตจะกลับมาทำงานอีกครั้งหลังจากผ่านไปสองสามวัน และสามารถตรวจสอบได้โดยการวัดระดับคอร์ติซอลในพลาสมา

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดหลังจากการรับประทานโดยไม่ตั้งใจ จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง อาจเกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่เกิดจาก azelastine hydrochloride (รวมถึงการนอนหลับ สับสน โคม่า หัวใจเต้นเร็ว และความดันเลือดต่ำ)

การรักษาความผิดปกติเหล่านี้จะต้องแสดงอาการ แนะนำให้ล้างกระเพาะโดยพิจารณาจากปริมาณสารที่กินเข้าไป ยังไม่มียาแก้พิษที่ทราบ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้คัดจมูกและยาเตรียมจมูกอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ ผสมคอร์ติโคสเตียรอยด์ / ฟลูติคาโซน

รหัส ATC: R01AD58

กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์

Dymista ประกอบด้วย azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate ซึ่งมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกันและแสดงผลเสริมฤทธิ์กันในแง่ของการปรับปรุงอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และโรคตาแดง

ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต

Fluticasone propionate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ไตรฟลูออริเนตสังเคราะห์ที่มีความสัมพันธ์สูงเป็นพิเศษกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์และมีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีศักยภาพ มากกว่าเดกซาเมทาโซน 3-5 เท่า โดยพิจารณาจากการแสดงออกของยีนและการศึกษาที่มีผลผูกพันกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่โคลนมนุษย์

อะเซลาสทีน ไฮโดรคลอไรด์

Azelastine ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของ phthalazinone จัดเป็นสารต่อต้านการแพ้ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยมีฤทธิ์ต้าน H1 ที่คัดเลือกมา และคุณสมบัติต้านการอักเสบและการรักษาเสถียรภาพของเซลล์แมสต์ ข้อมูลที่ได้จากการศึกษา ในร่างกาย (พรีคลินิก) e ในหลอดทดลองแสดงว่าอะเซลาสตินยับยั้งการสังเคราะห์หรือปล่อยตัวกลางทางเคมีที่รับผิดชอบต่อปฏิกิริยาการแพ้ในช่วงต้นและปลาย เช่น ลิวโคไตรอีน ฮีสตามีน ปัจจัยกระตุ้นเกล็ดเลือด (ปัจจัยกระตุ้นเกล็ดเลือด - PAF) และเซโรโทนิน

บรรเทาอาการภูมิแพ้ทางจมูกภายใน 15 นาทีหลังให้ยา

Dymista

ในการศึกษาทางคลินิก 4 ครั้งที่ดำเนินการในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ "การให้ Dymista เข้าไปในรูจมูกแต่ละข้างวันละสองครั้งลดอาการทางจมูกได้อย่างมีนัยสำคัญ (รวมทั้งน้ำมูกไหล คัดจมูก จาม และคันจมูก) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate ครั้งเดียว Dymista ลดอาการทางตาได้อย่างมีนัยสำคัญ (รวมถึงอาการคัน, น้ำตา / น้ำตาและรอยแดง) และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยดีขึ้น (แบบสอบถามคุณภาพชีวิตเยื่อบุตาอักเสบจากจมูก - RQLQ) ในการศึกษาทั้ง 4 เรื่อง

อาการทางจมูกดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (ลดความรุนแรงของอาการทางจมูกลง 50%) ด้วย Dymista ภายในระยะเวลาอันสั้นอย่างมีนัยสำคัญ (3 วันขึ้นไป) เมื่อเทียบกับสเปรย์ฉีดจมูกฟลูติคาโซน โพรพิโอเนตที่มีจำหน่ายทั่วไป ประสิทธิภาพที่มากขึ้นของ Dymista เมื่อเทียบกับสเปรย์ฉีดจมูก fluticasone propionate นั้นได้รับการบำรุงรักษาในการศึกษาหนึ่งปีเต็มในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้แบบเรื้อรังและโรคจมูกอักเสบที่ไม่เป็นภูมิแพ้ / vasomotor

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับการฉีดเข้าจมูกสองครั้งต่อรูจมูก (548 ไมโครกรัมของ azelastine hydrochloride และ 200 μg ของ fluticasone) ของ Dymista ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (± ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน) (Cmax) คือ 194.5 ± 74.4 pg / mL สำหรับ azelastine และ 10.3 ± 3.9 pg / mL สำหรับ fluticasone propionate และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) คือ 4217 ± 2618 pg / mL * hr สำหรับ azelastine และ 97.7 ± 43.1 pg / mL * hr สำหรับ fluticasone เวลาเฉลี่ยในการเข้าถึงความเข้มข้นสูงสุด (tmax) หลังจากให้ครั้งเดียวคือ 0.5 ชั่วโมงสำหรับ azelastine และ 1.0 ชั่วโมงสำหรับ fluticasone

การได้รับ fluticasone อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 50% เมื่อใช้ Dymista เมื่อเทียบกับสเปรย์ฉีดจมูกเชิงพาณิชย์ที่มี fluticasone การได้รับ azelastine ร่วมกับ Dymista อย่างเป็นระบบนั้นเทียบเท่ากับการฉีดพ่นจมูกเชิงพาณิชย์ที่มี azelastine ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง azelastine hydrochloride และ fluticasone propionate

การกระจาย

Fluticasone propionate แสดงการกระจายปริมาณมากที่ สภาวะคงตัว (ประมาณ 318 ลิตร) การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 91%

ปริมาตรของการกระจายของอะเซลาสตินนั้นสูงและบ่งบอกถึงการกระจายตัวที่แพร่หลายในเนื้อเยื่อส่วนปลาย การจับโปรตีนคือ 80-90% ยาทั้งสองชนิดยังมี "หน้าต่างการรักษาที่กว้าง: ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ปฏิกิริยาการกระจัดของยาจะพัฒนาขึ้น

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Fluticasone propionate ถูกล้างอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบโดยหลักจากการเผาผลาญของตับโดยเอนไซม์ cytochrome P450 CYP3A4 กับสารเมแทบอลิซึมของกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งาน fluticasone propionate ที่ให้ทางปากยังได้รับการเผาผลาญครั้งแรกอย่างกว้างขวาง Azelastine ถูกเผาผลาญเป็น เลขที่.-desmethylazelastine ผ่าน CYP isoenzymes ต่างๆ ส่วนใหญ่ CYP3A4, CYP2D6 และ CYP2C19

การกำจัด

อัตราการกำจัด fluticasone propionate ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 250 ถึง 1,000 ไมโครกรัมและมีลักษณะเฉพาะโดย การกวาดล้าง พลาสม่าสูง (CL = 1.1 ลิตร / นาที) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะลดลงประมาณ 98% ภายใน 3-4 ชั่วโมง และมีเพียงความเข้มข้นในพลาสมาต่ำเท่านั้นที่เกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตปลายที่ 7.8 ชั่วโมง การกวาดล้าง ไต fluticasone propionate เล็กน้อย (น้ำดี.

ครึ่งชีวิตที่กำจัดในพลาสมาหลังจากให้ยา azelastine ครั้งเดียวจะใช้เวลาประมาณ 20-25 ชั่วโมงสำหรับ azelastine และ 45 ชั่วโมงสำหรับ metabolite ที่ใช้ในการรักษา เลขที่.- เดสเมทิล อะเซลาสทีน การขับถ่ายเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางอุจจาระ การขับถ่ายในปริมาณเล็กน้อยในอุจจาระเป็นเวลานานบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ของการไหลเวียนของลำไส้ในระดับหนึ่ง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต

ผลของการศึกษาทางพิษวิทยาทั่วไปคล้ายกับที่พบในกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ และสัมพันธ์กับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่แย่ลง ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับมนุษย์หากสูดดมในปริมาณที่แนะนำ ซึ่งทำให้ระบบได้รับสัมผัสน้อยที่สุด พบ propionate ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนทั่วไป นอกจากนี้ ไม่มีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์เนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาการสูดดมในหนูและหนูในระยะเวลา 2 ปี

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่ากลูโคคอร์ติคอยด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติได้ เช่น เพดานโหว่และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับมนุษย์เช่นกัน เมื่อพิจารณาตามปริมาณการหายใจที่แนะนำ ซึ่งส่งผลให้มีการสัมผัสกับระบบน้อยที่สุด (ดูหัวข้อ 5.2)

อะเซลาสทีน ไฮโดรคลอไรด์

Azelastine hydrochloride ไม่แสดงศักยภาพในการทำให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา Azelastine ไม่มีความเป็นพิษต่อยีนในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกายหรือสารก่อมะเร็งในหนูหรือหนู ในหนูเพศผู้และเพศเมีย ให้ azelastine ในปริมาณที่มากกว่า 3 มก. / กก. /ตาย ทำให้ดัชนีการเจริญพันธุ์ลดลงตามขนาดยา ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยาในอวัยวะสืบพันธุ์ของตัวอย่างเพศชายหรือเพศหญิงในระหว่างการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในหนู หนู และกระต่าย เฉพาะที่เป็นพิษต่อมารดา ปริมาณ (เช่นความผิดปกติของโครงกระดูกพบในหนูและหนูที่ขนาด 68.6 มก. / กก. /ตาย).

Dymista

การศึกษาความเป็นพิษในช่องปากซ้ำๆ ในหนูนานถึง 90 วัน และในสุนัขเป็นเวลา 14 วันกับ Dymista ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่ๆ ที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบแต่ละอย่าง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไดโซเดียม เอดิเตท

กลีเซอรอล

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

คาร์เมลโลสโซเดียม

โพลีซอร์เบต 80

สารละลายเบนซัลโคเนียมคลอไรด์

ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

อายุการเก็บรักษาในการใช้งาน (หลังการให้ยาครั้งแรก): 6 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน Type I พร้อมปั๊มสเปรย์ หัวจ่ายสารโพลีโพรพีลีน (ที่จ่าย) และฝาปิดกันฝุ่น บรรจุสารแขวนลอย 6.4 ก. (อย่างน้อย 28 พัฟ) และ 23 ก. (จ่ายอย่างน้อย 120 ครั้ง)

ขนาดบรรจุ:

1 ขวดที่มีการระงับ 6.4 กรัมในขวดขนาด 10 มล. (อย่างน้อย 28 ครั้ง) 1 ขวดที่มีการระงับ 23 กรัมในขวดขนาด 25 มล. (อย่างน้อย 120 ครั้ง)

แพ็กใหญ่ที่บรรจุสเปรย์ฉีดจมูก 64 ก. (10 ขวด 6.4 ก.) สเปรย์ฉีดจมูก แพ็กใหญ่ที่บรรจุสเปรย์จมูก 69 ก. (3 ขวด 23 ก.) สารแขวนลอย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Viale Brenta 18

20139 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

041808015 - "137 mcg / 50 mcg / จ่าย NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 ขวดแก้วที่มี 6.4 G / 28 DISPENSES

041808027 - "137 mcg / 50 mcg / จ่าย NASAL SPRAY, SUSPENSION" 10 ขวดแก้วที่มี 6.4 G / 28 DISPENSES

041808039 - "137 mcg / 50 mcg / จ่าย NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 ขวดแก้วพร้อม 23 G / 120 DISPENSES

041808041 - "137 mcg / 50 mcg / จ่าย NASAL SPRAY, SUSPENSION" 3 ขวดแก้วพร้อม 23 G / 120 DISPENSES

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 27 พฤษภาคม 2013

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ